300439_2020_美康生物_2020年年度报告_2021-04-26.pdf

美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文美康生物科技股份有限公司美康生物科技股份有限公司20202020 年年度报告年年度报告2020-0322020-03220212021 年年 0404 月月美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文1第一节第一节重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人邹炳德公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人袁超及会计机构负责人主管会计工作负责人袁超及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)陆燕声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陆燕声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投本报告中如有涉及未来计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第四节公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第四节“经营情况讨论与分经营情况讨论与分析析”中中“九九、公司未来发展的展望公司未来发展的展望”中中“（三三）公司面临的风险及应对措施公司面临的风险及应对措施”部部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以以 342,999,820342,999,820 股为基数股为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1.751.75 元（含税元（含税），送红股，送红股 0 0 股（含税股（含税），以资，以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文2目目录录第一节 重要提示、目录和释义.1释义.3第二节 公司简介和主要财务指标.7第三节 公司业务概要.11第四节 经营情况讨论与分析.21第五节 重要事项.45第六节 股份变动及股东情况.70第七节 优先股相关情况.77第八节 可转换公司债券相关情况.78第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.79第十节 公司治理.86第十一节 公司债券相关情况.91第十二节 财务报告.92第十三节 备查文件目录.225美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文3释释义义释义项指释义内容公司、本公司、美康生物指美康生物科技股份有限公司美康有限指宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身盛达生物指宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司盛德科技指宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司盛德医检所指宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司美康保生指宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司圣地亚哥美康指SD MEDICAL SYSTEM,INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子公司新疆伯晶指新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司子公司宁波生园指宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司浙江涌捷指浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司子公司美康基因指宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司盛德租赁指宁波美康盛德融资租赁有限公司，系公司子公司内蒙古盛德指内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司永城医检所指永城美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司郑州医检所指郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司南昌医检所指南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司苏州京都指京都弘益生物科技（苏州）有限公司，系公司参股公司美康达指浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司武汉美康指武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司上饶新安略指上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司杭州医检所指杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司抚州医检所指抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司香港美康指美康生物（香港）有限公司，系公司子公司日本京都指KYOTO LIFE SCIENCES CORPO，中文名称为京都生命科学株式会社，系公司原子公司上海京都指上海京都生物工程有限公司，系公司原子公司康健基因指宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司康健医检所指宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司伯明翰美康指VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文4内蒙古美康指内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司衡阳医检所指衡阳美康盛德医学检验所有限公司，系公司原子公司深圳医检所指深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司新余医检所指新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司浙江广盛源指浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子公司聊城盛达指聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司湖州医检所指湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司诸暨医检所指诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司聊城医检所指聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司美康盈实基金指宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司杭州倚天指杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司上海曼贝指上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司江西美康指江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司苏州盛德指美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司广西盛德指美康盛德(广西）投资有限公司，系公司子公司民权医检所指民权县美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司德胜生物指宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司江西澳瑞指澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司重庆润康指重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司湖南盛德指美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司日立指株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司赛默飞指赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC）IVD指In-Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分室间质评指指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验独立医学实验室指Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学诊断的医学检验中心量值溯源指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文5CNAS指中国合格评定国家认可委员会（China National AccreditationService for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作JCTLM指检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织(ILAC)共同成立。任务是指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护水平，促进贸易IFCC指国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC 会员可以参与 IFCC 的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等CE 认证指Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证生化诊断指通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等生化指标免疫诊断指通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定，用以检测小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素和药物等化学发光免疫分析指化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术分子诊断指在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列POCT指Piont-Of-Care Testing 的缩写，指在患者身边进行的临床检验，不需要固定的检验场所，试剂和仪器均是便携式的，并且可及时操作质谱指质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成VAP&VLP指Vertical Auto Profile 和 Vertical Liporotein Partical 的缩写，指用超速离心法按密度分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度PCR指聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA 片段的分子生物学技术报告期指2020 年 1 月 1 日-2020 年 12 月 31 日美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文6上年同期指2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日深交所指深圳证券交易所创业板指深圳证券交易所创业板中国证监会指中国证券监督管理委员会公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称美康生物股票代码300439公司的中文名称美康生物科技股份有限公司公司的中文简称美康生物公司的外文名称（如有）MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）MEDICALSYSTEM公司的法定代表人邹炳德注册地址宁波市鄞州区启明南路 299 号注册地址的邮政编码315104办公地址宁波市鄞州区金达南路 1228 号办公地址的邮政编码315104公司国际互联网网址电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名熊慧萍邬晓晗联系地址宁波市鄞州区金达南路 1228 号宁波市鄞州区金达南路 1228 号电话0574-881788180574-88178818传真0574-881785180574-88178518电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称证券时报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨潮资讯网 http:/公司年度报告备置地点公司证券事务部四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文8会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址杭州市江干区庆春东路百大绿城西子国际 TA28-29 楼签字会计师姓名李勇平、陈云艳、李静程公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2020 年2019 年本年比上年增减2018 年营业收入（元）2,302,032,421.393,133,447,697.27-26.53%3,135,122,919.82归属于上市公司股东的净利润（元）299,480,578.96-559,912,183.23153.49%241,172,082.63归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）124,194,493.45-586,571,571.65121.17%207,314,603.14经营活动产生的现金流量净额（元）912,074,949.25601,170,720.8351.72%418,803,231.72基本每股收益（元/股）0.87-1.63153.37%0.71稀释每股收益（元/股）0.87-1.63153.37%0.70加权平均净资产收益率19.93%-34.75%54.68%12.91%2020 年末2019 年末本年末比上年末增减2018 年末资产总额（元）3,254,169,499.753,740,860,001.25-13.01%4,597,049,457.52归属于上市公司股东的净资产（元）1,641,678,116.721,337,245,939.7922.77%1,870,358,710.74公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）382,999,815.00公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否支付的优先股股利0.00用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.7819美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文9六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入440,997,067.29678,058,976.34630,508,735.51552,467,642.25归属于上市公司股东的净利润165,649,634.8160,326,731.4073,479,140.1825,072.57归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,368,417.8059,822,269.8866,185,535.33-7,181,729.56经营活动产生的现金流量净额90,577,469.95401,623,739.93168,961,911.98250,911,827.39备注：公司 2020 年第一季度归属于上市公司股东的净利润高于其他三个季度，主要系对杭州倚天交易对价款 17,863.56 万元进行调整并在第一季度确认为营业外收入，第四季度归属于上市公司股东的净利润低于其他三个季度，主要系在第四季度计提了 3,793.81 万元资产减值。上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2020 年金额2019 年金额2018 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,588,562.7410,222,344.211,209,949.82主要系股权和固定资产处置损益计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）29,361,172.0522,511,029.8022,838,186.06 主要系政府补助收入美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文10委托他人投资或管理资产的损益3,073,276.685,032,547.94债务重组损益-1,136,657.97交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益526,234.361,051,246.89同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益40,938,151.24单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回1,227,415.00主要系单独进行减值测试的应收款项减值准备转回除上述各项之外的其他营业外收入和支出174,469,766.83436,268.27-1,267,676.60主要系报告期内对杭州倚天交易对价17,863.56 万元进行调整并确认为营业外收入所致其他符合非经常性损益定义的损益项目-1,513,416.90减：所得税影响额29,108,799.634,930,597.074,231,124.00少数股东权益影响额（税后）738,614.584,042,509.8631,713,801.86合计175,286,085.5126,659,388.4233,857,479.49-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文11第三节第三节 公司业务概要公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进全产品线布局，以提升公司的综合竞争力，从而更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。1、体外诊断试剂和仪器经过近二十年的发展，公司的产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、血脂亚组分检测VAP、血球、尿液和POCT等领域，产品种类丰富。公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。同时公司与日立、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截止报告期末，公司在国内已取得325项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、48项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要核心产品如下：生化检测试剂盒生化检测试剂盒截至本报告期末，公司已经获得209项生化试剂盒产品注册证。产品涵盖医院临床所需的肾功能检测、肝功能检测、血脂检测、心血管疾病检测、风湿疾病检测、糖尿病检测等。MS-2080MS-2080全自动生化分析仪全自动生化分析仪2000速超高速全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不停机加样。加样单元双臂双针，保障每小时恒速2000测试。支持糖化血红蛋白机内溶血，减少繁复操作。人性化设计，占地面积比同类产品少30%，提供智能、灵活、经济的运行方案。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文12MS-680MS-680全自动生化分析仪全自动生化分析仪680速轨道进样全自动生化分析仪，智能轨道三合一设计，支持不停机加样。可装载4种不同规格试剂瓶，并且试剂瓶底部斜面加微量槽设计，有效避免试剂浪费，提供智能、灵活、经济的运行方案。MS-L8080MS-L8080模块化全自动生化分析仪模块化全自动生化分析仪单模块检测速度为2000测试每小时，支持1至4模块任意互联，最高生化检测速度可达8000测试每小时，并且支持生化免疫互联，可以满足大部分三级医院的需求，是大型医院进口大型生化检测设备国产替代的优良选择。化学发光检测试剂盒化学发光检测试剂盒公司积极布局化学发光领域产品研发，截至本报告期末，已经获得25项化学发光检测试剂盒二类及以上注册证，产品涵盖甲状腺功能检测、性腺激素检测、高血压检测、糖尿病检测、肝纤维化检测等多个临床领域。MS-i3080MS-i3080全自动化学发光分析仪全自动化学发光分析仪300速全自动化学发光分析仪，采用行业主流吖啶酯直接化学发光技术。人性化设计，配备智能料斗放杯技术，清洗液自动配比技术，智能非接触式实时混匀技术，保障化学发光检测精准高效，人机互动性卓越，并且支持模块化拓展与生化免疫智能互联，满足各类中大型医院免疫检测需求。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文13MS-V600MS-V600血脂亚组份检测仪血脂亚组份检测仪针对心脑血管疾病、冠状动脉粥样硬化、冠心病及脂类代谢紊乱人群、家族性高脂血症人群等专门设计,配套公司的VAP试剂盒，可直接、全面、精准地检测低密度脂蛋白胆固醇等15项血脂指标，精准全面深度检测血脂相关性心血管剩留风险，不但极大提高心血管疾病早期诊断水平，而且对循证用药提供全面、有效的依据，有利于心脑血管疾病的早发现、早干预，预警发现突发性心脑血管疾病意外的危险因素。临床质谱检测试剂盒临床质谱检测试剂盒截至本报告期末，已经获得三种免疫抑制剂检测试剂盒（全国独家）、25羟基维生素D检测试剂盒（二类）注册证，以及多款临床常用质谱检测试剂盒的一类备案证。并且获得了多款质谱检测校准质控品的二类注册证，整体质谱试剂研发处于行业前列。MS-S900MS-S900液相色谱串联质谱液相色谱串联质谱美国原厂品质，国内本土注册，适用于小分子定量分析。配套检测试剂盒包括：免疫抑制剂、25羟基维生素D、儿茶酚胺、胆汁酸谱、新生儿遗传代谢疾病检测、药物浓度检测等。MS-U530+MS-U580MS-U530+MS-U580 全自动尿液分析流水线全自动尿液分析流水线尿液检测一体化检测方案，多种模式可选：干化学模式、油性成分模式、联合检测模式。可提供真实的粒子图像及重要的临床提示信息，同时可提供红细胞形态学信息，搭配试剂、校准品、质控品，完善的质量控制体系为实验室尿检测提供完整的解决方案。2、第三方医学诊断服务报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务”协同发展。公司旗下已正式运营的13家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文14检测任务，报告期内，公司医学诊断服务实现收入59,222.38万元，同比增长18.95%。（二）经营模式1、采购模式公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。2、生产模式公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。生产管理上，以计划管理模式协同指挥生产全过程，并实行责任链考核，充分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项SOP标准操作规程，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质量的稳定性。现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO 14001：2015环境管理体系和ISO 45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外部审核，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。3、营销模式在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的以省级经销商为主的方式，而是采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式，在全国设立31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道2,000余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、拉丁美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市13家医学检验所正式运营，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下已正式运营的多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”核酸检测任务。公司坚持“诊断产品+诊断服务”协同发展，进一步提升客户满意度，增加客户粘性，巩固和提升市场占有率。（三）公司所处行业的发展趋势公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械产业细分领域。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供科学的决策依据。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，通常的检测手段是通过对血液、尿液、大便等人体正常或异常的体液或分泌物进行测定，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此为临床医生进行疾病诊断和治疗提供准确的信息和依据。1、全球体外诊断市场规模及预测作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，近年来全球体外诊断行业在市场规模上保持平稳发展态势。根据KaloramaInformation报告，全球体外诊断市场规模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到2023年市场规模将达到778亿美元。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。2、中国体外诊断发展现状及市场规模我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文15我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长。3、中国体外诊断行业发展趋势（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如生化、POCT等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上的突破，给临床测序和质谱带来了发展机会。未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。（2）体外诊断技术两极化发展目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一方面是大型设备自动化：未来医院检验室的大型诊断设备将朝着高集成及自动化的方向发展，满足大型医疗机构的需求。由于国内病人的过度集中于优质的大型三级医院，高速分析仪器是大型医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求，流水线、生化免疫联机将是大势所趋；另一方面是普通设备小型化：未来体外诊断设备将朝着快速、简单的小型化方向发展，能够满足医疗机构快速有效、基层机构及家庭简单普及的需求。设备的小型、便携化和POCT化与互联网信息技术形成协同，将促进IVD检测设备在疾病管理中发挥作用。（3）医学检验标准化目前不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。4、公司所处的行业地位公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务。公司自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP血脂分型、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加强产品研发创新能力，截至本报告期期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP血脂亚组分分析仪等48项仪器及325项配套试剂注册证,是国内设备仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的共同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。（四）主要业绩驱动因素报告期内，公司实现营业总收入为230,203.24万元，比上年同期下降26.53%，其中代理业务比上年同期下降48.87%，主要是因为子公司杭州倚天在报告期内签订了业务转让协议影响了公司代理业务规模；同时，公司第三方医学检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务，第三方医学诊断服务业务实现收入59,222.38万元，比上年同期增加18.95%；公司研制的两款新型冠状病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证，带动了公司海外销售业务的增长，对本报告期的营业收入带来积极影响，2020年度归属于上市公司股东的净利润为29,948.06万元。美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文16报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“诊断仪器为引擎，诊断产品+诊断服务”的协同发展，公司自产产品的收入占营业总收入占比较上年同期上升8.69个百分点，公司经营活动产生的现金流量净额比去年同期增长51.72%，公司的整体盈利能力得到进一步提升。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产本期未发生重大变化固定资产本期较期初增加 89.98%，主要系报告期内募投项目达到预定可使用状态转固定资产所致。无形资产本期未发生重大变化在建工程本期较期初减少 72.44%，主要系报告期内募投项目转固定资产所致。其他权益工具投资本期较期初减少 81.80%，主要系报告期内子公司其他权益工具公允价值变动所致。预付款项本期较期初减少 40.15%，主要系报告期内对供应商付款条件进行调整及代理业务规模下降所致。其他应收款本期较期初减少 44.08%，主要系报告期内收回股权转让款、押金保证金所致。货币资金本期较期初减少 24.82%，主要系报告期内归还银行借款和募集资金使用完毕所致。应收账款本期较期初减少 20.49%，主要系报告期内加强应收账款管理及代理业务规模下降所致。存货本期较期初减少 38.00%，主要系报告期末新收入准则影响减少发出商品、代理业务规模下降减少库存商品所致。2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的发展战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升产品试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能力和开拓新的体外诊断项目，全面推动公司体外诊断产品与诊断服务的协同发展，不断提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。随着公司质谱、化学发光、VAP血脂分型等新产品的投产并大力推广，以及各类在研项目的不断推进，公司的核心竞争力将不断得到提升。（一）技术及研发优势（一）技术及研发优势公司始终专注于体外诊断行业新产品及新技术的研发，经过多年的发展，在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心并形成完善的研发体系，建立国家级企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支300多人的多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。2020年度，公司获得宁波市高端装备制造业重点领域首台（套）产品、宁波市科技创新2025重大专项及鄞州区高质量发展引美康生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文17领示范表彰等荣誉。公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品