300529_2020_健帆生物_2020年年度报告_2021-03-31.pdf

健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 健帆生物科技集团股份有限公司健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 04 月月 健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人董凡、主管会计工作负责公司负责人董凡、主管会计工作负责人何小莲及会计机构负责人人何小莲及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来公司实施未来公司实施 2020 年度年度利润分配方案时股权登记日的总股本利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利6.6 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0股。股。健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项.34 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.44 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.50 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.51 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.52 第十节第十节 公司治理公司治理.60 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.66 第十二节第十二节 财务报告财务报告.67 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.206 健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 健帆生物、健帆、公司 指 健帆生物科技集团股份有限公司 北京健帆 指 北京健帆医疗设备有限公司（公司于 2013 年 12 月收购的全资子公司，2015 年 1 月该公司名称由北京戴博瑞克技术发展有限公司变更为北京健帆医疗设备有限公司）天津标准 指 天津市标准生物制剂有限公司（公司于 2017 年收购的控股子公司）湖北健帆 指 湖北健帆生物科技有限公司（公司于 2017 年成立的全资子公司）天津健帆 指 天津健帆生物科技有限公司（公司于 2018 年成立的全资子公司）爱多多 指 爱多多健康管理（广东横琴）有限公司（公司于 2018 年成立的控股子公司）悦保保险 指 悦保保险经纪有限公司（公司控股子公司爱多多于 2018 年收购的全资子公司）珠海健科 指 珠海健科医用材料有限公司（公司于 2019 年成立的控股子公司）珠海健强 指 珠海健强医疗器材有限公司（公司于 2019 年成立的全资子公司）珠海健航 指 珠海健航医疗科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司）珠海健树 指 珠海健树新材料科技有限公司（公司于 2020 年成立的全资子公司）众惠保险 指 众惠财产相互保险社 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 致同、审计机构、会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）国浩、律师 指 国浩律师（深圳）事务所 血液净化 指 把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，包括血液透析、血液灌流、血液滤过、血浆置换、免疫吸附以及以上多种技术的联合应用。血液灌流 指 将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器中吸附剂的作用吸附毒物、药物、代谢产物，以清除这些物质的一种血液净化治疗方法。血液透析 指 采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一。CRRT 指 一组体外血液净化的治疗技术，是所有连续、缓慢清除水分和溶质治疗方式的总称。传统CRRT 技术每天持续治疗 24 小时，目前临床上常根据患者病情适当调整治疗时间。CRRT的治疗目的已不仅仅局限于替代功能受损的肾脏，近年来已成为各种危重病救治中最重要的支持措施之一。组合型人工肾 指 即血液灌流联合血液透析的治疗模式，其通过透灌结合、优势互补，能广谱清除尿毒症毒素，其对中大分子、蛋白结合类尿毒症毒素的清除远优于其他血液净化方式。DPMAS、人工肝 指 双重血浆分子吸附系统，指将离子交换树脂（BS330 血浆胆红素吸附器）与中性大孔树脂（HA330-II 血液灌流器）两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 HA 树脂 指 经独特工艺合成、处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子网络的亲脂疏水特性，对分子结构中具有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异性的吸附性能。尿毒症 指 急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段时，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起机体出现一系列自体中毒症状。危重症 指 病情严重、多变且威胁生命的危急病况，多伴有一个或多个器官脏器功能不全或衰竭，但处理得当则有康复或稳定病情的可能。重型肝病 指 包括急性重型肝炎、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎,是肝炎类型中最为严重的一类疾病，其死亡率可高达 70%以上。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股东大会 指 健帆生物科技集团股份有限公司股东大会 董事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司董事会 监事会 指 健帆生物科技集团股份有限公司监事会 公司章程 指 健帆生物科技集团股份有限公司章程 元/万元 指 人民币元/万元 健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 健帆生物 股票代码 300529 公司的中文名称 健帆生物科技集团股份有限公司 公司的中文简称 健帆生物 公司的外文名称（如有）Jafron Biomedical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）JAFRON 公司的法定代表人 董凡 注册地址 珠海市高新区科技六路 98 号 注册地址的邮政编码 519085 办公地址 珠海市高新区科技六路 98 号 办公地址的邮政编码 519085 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 IR 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张明渊 联系地址 珠海市高新区科技六路 98 号 电话 0756-3619693 传真 0756-3619373 电子信箱 IR 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会秘书办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 王淑燕，魏姮 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）1,950,780,490.05 1,431,819,390.39 1,431,819,390.39 36.24%1,016,508,792.15 1,016,508,792.15 归属于上市公司股东的净利润（元）875,240,536.84 570,822,715.83 570,822,715.83 53.33%401,979,957.01 401,979,957.01 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）840,944,452.67 521,987,891.57 521,987,891.57 61.10%352,240,444.88 352,240,444.88 经营活动产生的现金流量净额（元）957,488,770.47 583,495,276.06 583,495,276.06 64.10%384,076,786.14 384,076,786.14 基本每股收益（元/股）1.10 1.381 0.72 52.78%0.97 0.51 稀释每股收益（元/股）1.08 1.36 0.72 50.00%0.97 0.51 加权平均净资产收益率 35.74%30.24%30.24%5.50%26.30%26.30%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）3,216,670,261.94 2,494,662,121.83 2,494,662,121.83 28.94%2,051,958,224.36 2,051,958,224.36 归属于上市公司股东的净资产（元）2,806,789,690.15 2,142,470,110.80 2,142,470,110.80 31.01%1,698,478,517.26 1,698,478,517.26 注：1 报告期内公司因公积金转增股本而增加公司总股本，因此公司根据相关会计准则的规定按最新股本调整并列报最近 3 年的基本每股收益和稀释每股收益。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 378,881,893.33 490,793,361.84 445,657,614.95 635,447,619.93 归属于上市公司股东的净利润 184,425,240.75 256,204,243.90 186,780,990.40 247,830,061.79 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 188,722,755.82 228,142,971.70 182,430,082.30 241,648,642.85 经营活动产生的现金流量净额 149,559,054.79 190,257,472.57 154,752,965.10 462,919,278.01 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差七、境内外会计准则下会计数据差异异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）47,566,742.06 31,655,056.05 23,008,046.04 委托他人投资或管理资产的损益 15,193,889.12 34,597,227.76 38,677,680.51 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-22,403,658.23-9,047,716.21-3,170,833.88 减：所得税影响额 6,055,974.10 8,344,783.11 8,770,061.33 少数股东权益影响额（税后）4,914.68 24,960.23 5,319.21 合计 34,296,084.17 48,834,824.26 49,739,512.13-健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主营业务（一）主营业务 公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难危重疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国 5,800 余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。（二）主要（二）主要产品产品 1、血液灌流器、血液灌流器（1）一次性使用血液灌流器的吸附材料 HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的 HA130、专用于尿毒症的 KHA系列产品、应用于中毒领域的HA230、应用于风湿免疫领域的HA280和DNA230免疫吸附柱、应用于危急重症领域的HA330和HA380、应用于肝病领域的 HA330-II 等产品。报告期内公司一次性使用血液灌流器产品的销售收入为172,967.99万元，占公司主营业务收入的比例为 88.88%，是公司的主要收入来源。（2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS330）的应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。报告期内公司一次性使用血浆胆红素吸附器产品的销售收入为9,386.31万元，占公司主营业务收入的比例为4.82%。2、血液净化设备、血液净化设备（1）DX-10 血液净化机 公司 DX-10 血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10 血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”，也是抗击新冠疫情的“利器”，被中国医学装备协会推荐为新冠肺炎疫情防治急需医学装备。公司全资子公司北京健帆主要从事 DX-10 型血液净化机产品的生产与销售。报告期内公司 DX-10型血液净化机产品的销售收入为3,555.70万元，占公司主营业务收入的比例为1.83%。（2）血液灌流机 公司 JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT 机上使用，而公司自主研发的 JF-800A 血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。报告期内公司血液灌流机产品的销售收入为682.20万元，占公司主营业务收入的比例为0.35%。（3）Future F20 血液净化设备 Future F20 血液净化设备是公司 2020 年新取得 III类医疗器械注册证的产品，并于 2021 年 1 月取得欧盟 CE认证。Future F20 可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA 系列灌流器和 BS 系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。3、血液透析粉液产品、血液透析粉液产品 血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司主要通过控股子公司天津标准生产和销售血液透析粉液等产品。2020 年 11 月，天津标准自主研发的新配方血液透析浓缩液取得 III 类医疗器械注册证，与其现有的血液透析浓缩液、血液透析干粉等进一步丰富了产品种类。报告期内公司透析粉液产品的销售收入为 3,024.08 万元，占公司主营业务收入的比例为 1.55%。（三）主要经营模式（三）主要经营模式 血液灌流属于新兴医疗技术，之前在临床治疗上并未得到广泛的运用。公司产品在推向市场的初期，面临着临床医生及患者对血液灌流技术及相关产品不熟悉、对临床操作技术及治疗效果没有把握，从而使市场需求受到抑制的局面。为了培育及拓展市场，公司通过自建营销队伍进行学术推广的方式，以培育市场需求并指导用户掌握相关的临床操作技术。公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、推广及售后服务等工作主要由公司自行完成。公司主要业务模式如下：1、研发模式 为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。（1）自主研发 公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；载体表面活化耦合技术；配基制备及固定技术；吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。目前公司在上述方面所积累的理论和技术处于国内领先、国际先进的水平，后期还将进行持续创新研究。（2）联合研发 目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、吉林大学、华南理工大学等科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 2、采购模式（1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据原辅材料需求计划从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于 100,000 元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。（2）主要原材料 HA 树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA 树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握 HA 树脂合成的关键配方及工艺流程。HA 树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的 HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA 树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定 HA树脂的采购价格，HA 树脂采购价格符合商业规律，价格公允。3、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。生产模式的主要特点：（1）标准化产品并批量连续生产 血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。（2）产品质量要求高、检验严格 血液灌流器作为国家类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了 300余项工艺流程文件和近 200 项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。4、销售及管理模式 通过经销商将产品销售给最终客户是医药及医疗器械类企业的通行做法，公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。公司在不断的市场推广过程中探索符合行业特点及自身经营能力的营销模式，采取启发市场需求、产品销售推动、品牌提升并举，以实现自身对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。公司由自建的营销队伍通过专业的学术推广及产品技术培训启发市场需求，通过给予技术协助支持的经销商进行快速产品销售，通过在售前、售中、售后针对经销商、终端医院及医护人员、患者进行全方位服务提升公司品牌形象。（1）专业学术推广 血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。公司专业的学术推广方式包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动；针对区域的医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动；针对患者的科普教育活动等。（2）服务支持 公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者，保持与其面对面沟通并提供快捷服务，着力打造“健帆”的优质品牌。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了 24 小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。（四）行业发展及公司地位（四）行业发展及公司地位 1、血液灌流是重要的血液净化方式之一、血液灌流是重要的血液净化方式之一 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。整体来看，不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流血液透析+血液滤过血液滤过血液透析，组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。尿毒症毒素分子的清除是血液透析的关键，公司组合型人工肾技术（血液透析+血液灌流）能够有效地清除中大分子毒素及蛋白结合的毒素，减少临床并发症。2、血液灌流行业成长性良好，市场巨大。、血液灌流行业成长性良好，市场巨大。血液灌流在临床中曾仅用于中毒治疗，在其他领域的应用较少，使得血液灌流器的临床应用推广较为缓慢。2010 年初，卫生部出台了血液净化标准操作规程（2010 版），首次明确了血液灌流技术的临床应用范围及其临床操作规程，为血液灌流治疗技术在我国的临床推广提供了规程指导。血液灌流器产品从最开始的仅仅应用于中毒治疗、扩展到能广泛应用于尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝病、脓毒症或系统性炎症综合症、银屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲状腺危象、肿瘤化疗等病症领域，使市场需求迅速扩大，血液灌流产业规模迅速增长。公司在 2016 年招股说明书中，根据公开资料及合理逻辑推算公司现有产品的各领域理论市场需求，在各个应用领域，每年的理论市场空间大致为：尿毒症领域：34.61 亿；急性中毒领域：3.69 亿；危重症领域：31.50亿；重型肝病领域 21.60亿；过敏性紫癜和类风湿关节炎领域 19.37 亿；高胆红素血症和高胆汁酸血症领域 46.50 亿；系统性红斑狼疮领域 27.30 亿。近几年，一方面，随着我国人口老龄化进程的加快，慢性肾病（CKD）的患者人数日益增多，公司的患者基数在不断增大。慢性肾病是不可治愈的疾病，不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症（ESRD），导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内，需进行血液净化治疗。根据全国血液净化病例信息登记系统数据，2019年我国新增 13.46万名血液透析在透患者，截至 2019 年我国血液透析在透患者为 63.27万人。另一方面，随着越来越多的临床研究陆续发表研究结果，血液灌流的理论市场还在不断扩大。例如由解放军总医院陈香美院士发起并组织全国 37 家临床中健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 心开展的“HA130 血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透析患者生存质量前瞻、随机、对照的多中心临床研究”在 2018 年正式发布研究结果，表明在尿毒症领域一周一次的灌流治疗具有更好的治疗效果。根据 2020 年新发布的血液净化标准操作规程（征求意见稿，已送审）的第十八章内容：“每周 1 次 HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗 2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH 和 2 微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”（其中的 HA树脂血液灌流器就是公司的产品）。3、血液灌流在肝病及其他危重症的应用空间逐渐打开，未、血液灌流在肝病及其他危重症的应用空间逐渐打开，未来空间广阔来空间广阔 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330 血浆胆红素吸附器与 HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330 可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除 TNF-等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS 可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS技术先后被写入中华医学会非生物型人工肝治疗肝衰竭指南、肝衰竭诊治指南和肝硬化肝性脑病诊治指南，进一步为公司DPMAS 技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS 技术也发挥着积极作用。2020 年 2 月，李兰娟院士联合多名专家发布了人工肝血液净化系统应用于重型、危重型新型冠状病毒肺炎治疗的专家共识，推荐使用包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统；同时，国家卫生健康委员会于今年2 月 19 日发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)起明确提出：对有高炎症反应的重危患者，有条件的可以考虑使用吸附、灌流、等体外血液净化技术。这是新冠肺炎诊疗方案中首次提及灌流、吸附等技术，而血液灌流、双重血浆分子吸附等治疗方式是公司灌流器产品独特对应的领先技术。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用也获得了国际上的认可。2020 年 2 月 6 日，在柳叶刀杂志焦点论述-新冠 ICU 治疗中，国际重症联盟主席 Jean-Louis Vincent教授和国际肾病研究院主席 Claudio Ronco教授联名指出，因病毒本身或叠加细菌感染，新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此，药物疗效不佳，应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用最新清除炎症因子的血液灌流器进行血液灌流、吸附治疗。实践也证明包括血浆吸附或双重血浆分子吸附、灌流等技术在内的人工肝血液净化系统来治疗新冠肺炎是有效的。血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限，因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据，但公司在经营过程中尚未发现能够对公司产品产生明显竞争压力的产品。血液灌流器产品常用于疑难危重病症的救治，公司已生产销售该类产品十余年，未来产品发展的定位为“依托领先的科技优势，发挥强大的营销能力，研发生产系列化的血液净化产品，专攻疑难危重疾病，不断满足临床医疗需求，保持行业领先地位”。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 与年初相比减少 1.79%，主要系其他权益工具投资公允价值变动所致。固定资产 与年初相比增长 17.33%，主要系本期部分房产达到预定使用状态转固、房产和机器设备购置所致。无形资产 与年初相比增长 87.07%，主要系本期土地使用权增加所致。在建工程 与年初相比增长 186.23%，主要系本期产能扩建项目等在建工程项目增加所致。健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 应收票据 与年初相比增长 1943.47%，主要系本期收到银行承兑汇票增加所致。预付款项 与年初相比增长 106.65%，主要系本期预付材料款增加所致。存货 与年初相比增长 30.72%，主要系本期期末原材料、库存商品备货所致。其他流动资产 与年初相比增长 897.21%，主要系待抵扣进项税、股份回购款增加所致。长期待摊费用 与年初相比增长 37.78%，主要系本期园区内各类装修工程增加所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、领先的研发实力及技术优势 公司系国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009 年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”；被认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械 GMP 检查的企业，承担了多项国家级及省级科技及产业化项目；公司连续九年被评为广东省质量信用 A类医疗器械生产企业、广东省知识产权优势企业、广东省战略性新兴产业培育企业；具有强大的自主研发能力，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、博士工作站等多个科研平台。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问。在临床应用研究方面，与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有 184名硕士，10名博士，专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。公司持续重视研发投入，报告期内研发投入为8,075.93万元，占公司营业总收入的 4.14%，同比增长17.98%。2020 年度，公司新申请专利 48 项，其中获得授权 4 项发明，14 个实用新型，9 个外观设计。截止本报告披露日，公司及控股子公司拥有累计授权专利 218 项，其中发明专利 47 项（包括 2 项美国/境外专利），137 个实用新型，34 个外观设计。2、先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司营销体系下设有 1100 余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。3、系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后健帆生物科技集团股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。公司于2005 年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和 PGA带针缝合线于 2011年 5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，成为全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续九年被评为广东省质量信用 A 类医疗器械生产企业。4、人力资源及管理优势 血液灌流器