300404_2020_博济医药_2020年年度报告_2021-04-26.pdf

广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 广州博济医药生物技术股份有限公司广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 04 月月 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法连带的法律责任。律责任。公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)欧秀清声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。欧秀清声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一一站式站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。增强公司抵御风险的能力。2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执多学科的复杂系统工程，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、公司所签署的服务合同存在延期、广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。不足的风险。3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。避免出现项目延期的情况。4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内主要业务的知名企业逐步成长起来。国内 CRO 公司的快速成长加剧了我国医药公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。提高公司的核心竞争力。5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目目广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO 业务的全产业链，随着公业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。运营效率。6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO 服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 226,619,451 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积股（含税），以资本公积金向全体股东每金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.30 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.46 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.52 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.53 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.54 第十节第十节 公司治理公司治理.63 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.68 第十二节第十二节 财务报告财务报告.69 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.206 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 会计师、中兴华 指 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 安美信 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 博研信息 指 广州博研医药信息科技有限公司，公司之全资子公司 广济投资 指 广东广济投资有限公司，公司之全资子公司 深圳博瑞 指 深圳博瑞医药科技有限公司，公司之全资子公司 江西博康 指 江西博康医药科技有限公司，公司之全资子公司 美济医药 指 广州美济医药科技有限公司，公司之控股子公司，原名为广州美济临床研究有限公司，原为公司全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之控股子公司，原为公司全资子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 香港永禾 指 香港永禾科技有限公司，公司之控股子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之控股子公司 博济聚力 指 广州博济聚力科技有限公司，公司之控股子公司 肇庆博济 指 肇庆博济医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 河南康立 指 河南康立医药生物技术有限公司，公司之控股子公司 新乡博济 指 新乡博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 重庆博济 指 重庆博济医药科技有限公司，公司之控股子公司 博慧康 指 博慧康（北京）数据科技有限公司，中卫必成之控股子公司 HPC 指 Humphries Pharmaceutical Consulting，香港永禾之全资子公司 南京禾沃 指 南京禾沃医药有限公司，香港永禾之全资子公司 肇庆鼎元 指 肇庆鼎元生物医药有限公司，科技园公司之全资子公司 赣江清芝康 指 赣江新区清芝康医药科技有限公司，科技园公司之控股子公司 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 禾沃商务 指 南京禾沃商务咨询有限公司，南京禾沃之全资子公司 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家药物非临床研究质量管理规范 GMP 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即药品生产质量管理规范 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外文名称（如有）Guangzhou Boji Medical&Biotechnological Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区华观路 1933 号 701 房 注册地址的邮政编码 510640 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 办公地址的邮政编码 510640 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韦芳群 陈少华 联系地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 电话 020-35647628 020-35647628 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室、深圳证券交易所 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市丰台区丽泽路 20 号丽泽 SOHO B 座 20 层 签字会计师姓名 黄辉、涂勇军 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）260,468,434.47 224,064,704.39 16.25%172,042,840.49 归属于上市公司股东的净利润（元）16,988,641.81 6,592,620.34 157.69%7,399,910.67 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）9,855,541.21 1,837,396.93 436.39%3,904,677.45 经营活动产生的现金流量净额（元）97,067,618.03 85,874.81 112,933.87%27,059,863.81 基本每股收益（元/股）0.0751 0.0292 157.19%0.0328 稀释每股收益（元/股）0.0746 0.0290 157.24%0.0326 加权平均净资产收益率 3.94%1.58%2.36%1.80%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）749,631,868.84 633,081,946.60 18.41%606,022,667.36 归属于上市公司股东的净资产（元）444,239,449.04 422,651,741.36 5.11%412,547,766.99 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 20,818,697.66 89,226,900.12 66,938,495.11 83,484,341.58 广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 归属于上市公司股东的净利润-5,863,094.83 17,738,048.25 7,592,319.58-2,478,631.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-7,519,974.54 16,511,542.06 5,416,799.86-4,552,826.17 经营活动产生的现金流量净额-529,616.16 44,756,268.63 9,674,573.09 43,166,392.47 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）14,170.76 36,344.13 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）8,568,324.18 4,621,895.60 3,122,354.29 委托他人投资或管理资产的损益 514,121.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,917.05-80,962.96 14,365.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,440,129.44 1,100,081.01 减：所得税影响额 1,144,339.68 1,064,389.14 670,595.04 少数股东权益影响额（税后）799,088.64 175,620.29 107,316.45 合计 7,133,100.60 4,755,223.41 3,495,233.22-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 项目界定为经常性损益的项目的情形。广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司从事的主要业务、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。公司各项业务的主要服务内容如下：（1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。（2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究、生物等效性试验(BE)等服务。（3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。（4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。（5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。（6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。2、公司所属行业的情况、公司所属行业的情况（1）全球市场现状和未来 据公开数据显示，2020年全球CRO市场规模达575亿美元，其中临床CRO市场规模471亿美元，临床前CRO市场规模104亿美元，预计未来3年复合增速9.79%。（2）国内行业现状 我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据公开数据显示，2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，远远高于全球市场增速。3、报告期内行业相关政策、报告期内行业相关政策（1）2020年1月7日，NMPA发布了真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行），进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。真实世界研究将会是药品研发的重要方向。广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 13（2）2020年3月30日，NMPA发布了药品注册管理办法，自2020年7月1日起施行。新药品注册管理办法的出台，优化了审评审批工作流程，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个药品加快上市注册程序，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。（3）2020年5月14日，NMPA发布了 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这标志着化药注射剂一致性评价正式启动。（4）2020年5月22日，CDE发布了单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则（征求意见稿），鼓励创新，以期为计划以单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导。综上，除此之外，前期推出的总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，确定有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围；关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，确认我国临床试验由“批准制”改为“默认制”等等，一系列改革政策将促使一批中国创新药企业的崛起，也会唤醒现有国内制药企业的创新意识。对缩短创新药物临床开发时间有积极的推动作用。临床试验各参与方对临床试验质量的重视程度也有显著提高。具备研发实力、临床试验的能力与经验、拥有全产业链服务的CRO公司将拥有更多机遇。二二、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较上年年末增长 44.32%，主要系投资哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司取得的投资收益所致 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 在建工程较上年年末减少 80.49%，主要系科技园公司二期项目验收转入固定资产所致 货币资金 货币资金较上年年末增长 155.24%，主要系本期业务回笼资金较上年同期有所增加所致 应收票据 应收票据较上年年末减少 100%，主要系银行承兑汇票到期承兑所致 应收账款 应收账款较上年年末减少 45.43%，主要系根据新收入准则变更项目列报所致 预付款项 预付账款较上年年末增长 45.08%，主要系本期预付项目进度款增加所致 合同资产 合同资产较上年年末增长 100%，系根据新收入准则变更项目列报所致 投资性房地产 投资性房地产较上年年末增长 128.6%，系本期用于出租的房屋增加所致 其他非流动资产 其他非流动资产较上年年末增长 1127.26%，主要系预付设备款增加所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。公司成立十多年来，累计为国内外一千多家知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。2、稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域，和肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。3、临床研究服务能力和经验的优势（1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约80多项，医疗器械注册证十余项。（2）丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务800多项，与600余家临床试验服务机构开展合作。自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。（3）覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。4、临床前研究服务能力较高 公司自成立以来，一直积极发展临床前研究业务，临床前研究业务在硬件条件、技术团队和完成项目能力均有明显提升，发展壮大了五大研发服务平台：（1）中药活性组分研发服务平台已获得广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。（2）药物制剂研究公共服务平台从事各类药物制剂从处方工艺到产业化生产工艺研究，由制剂研究室和质量研究室，配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件设备，可开展口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、散剂、肠溶制剂、缓释制剂等）、外用制剂（软膏、凝胶、贴剂和滴眼液等）、雾化吸入制剂和注射剂（小针剂、脂质体、冻干粉和吸入制剂）；质量研究配备有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、样品留样室等。（3）药物非临床评价服务平台现约有6000平方使用面积，可独立开展临床前药效学、药代动力学和药物安全性评价（GLP实验室）。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬件条件和团队的建设，为化药口服固广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物等效的可能性（BE）；药物非临床评价中心获得了药物GLP认证批件，意味着公司在自有平台上实现了工艺、质量、药效、药代、毒理（非临床安全性评价）、注册申报于一体的临床前“一站式”服务研究体系的建设。（4）多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，利用生物药筛选与评价平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽的1类创新药物开发。（5）生物药研发公共服务平台获得国家发改委资助并通过验收。已建立临床试验摸拟剂研发与生产服务平台，细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台，老年常见病创新药筛选与评价公共服务平台，并通过广州发改委或科创委的立项。此外，公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”可同时承接中药、生物药的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作。从事药品检测和稳定性研究的药物检测中心通过近两年的建设、培训、运行，2018年成功通过中国合格评定国家认可委员会现场评审，获得了“实验室认可证书”及16项药品检测能力的认可（CNAS），证明了博济药物检测中心的检测工作按CNAS检测实验室管理体系运行，具有技术能力且能满足提供正确的技术结果的所有要求，进一步保证公司在药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。5、中美双报的注册优势公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries harmaceutical ConsultingHPC）已帮助国内多家医药企业完成FDA IND申报，是国内CRA-T领域首家拥有全自主中美双报的咨询公司,时至今日，美国汉佛莱服务IND项目审批成功率接近100%。广州博济医药生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述（一）（一）2020年公司总体经营情况年公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入260,468,434.47元，较上年同期增长16.25%；归属于上市公司股东的净利润16,988,641.81元，较上年同期增长157.69%；报告期内公司新增业务合同金额约5.5亿元，较上年同期增长约15%。（二）（二）2020年公司经营具体情况年公司经营具体情况 报告期内，公司经营情况如下：1、临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务实现收入137,024,962.74元，同比减少12.87%，主要是年初受新冠疫情影响，在研项目进度缓慢，导致收入及订单增长阶段性放缓。随着疫情得到控制，公司在研项目进度以及订单承接能力逐步回升。报告期内，公司总共开展了上百个药品、医疗器械的临床研究服务项目，为客户获得药品生产批件6项，协助客户完成CFDI药物临床实验数据现场核查4项，并全部获得通过，获得医疗器械注册证4项。创新药临床研究服务方面，2020年，公司开展的创新药临床服务近30项，公司承接的化药1类治疗慢性乙型肝炎的新药-甲磺酸帕拉德福韦片期全国研究者会议在长春召开，此次会议共有来自73家医院的180余位专家学者参加，创下公司召开项目讨论会人数新高；为生物制药1类新药重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液提供Ib/期临床研究全程CRO服务，该项目由中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡担任该项目总PI；公司还承接了化药2.2类抗肿瘤新药“注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束”、期临床研究服务项目，该项目由国家纳米科学中心研制，广东惟楚医疗科技有限公司委托公司进行临床试验研究，订单金额1.238亿元，公司创新药临床研究服务能力获得客户高度认可。公司还在加强创新药医学、统计方面的人才建设和引进，不断加强公司创新药临床研究服务的能力，特别是肝病、肿瘤、消化等优势领域的竞争力。同时信息化系统建设、监查服务网点扩建、受试者招募管理平台建设等，增加公司临床试验项目管理能力，提高项目实施效率，更好地为客户提供高效、优质的服务。医疗器械临床研究服务方面，报告期内，子公司九泰药械开展医疗器械临床研究服务近40项，参与了国产第三代人工心脏植入式磁液悬浮心室辅助装置（“火箭心”）提供CRO服务，此外还有左心耳封堵器、冠脉扩张球囊、颅内电极、脑机械取栓装置、多个AI，九泰药械服务涵盖心血管、肿瘤、脑科学、AI、伴随诊断、外周血管、眼科及神经介入创新医疗器械领域。为了加强注册服务的能力，九泰药械还聘请了拥有37年美国FDA工作经验的萨盾先生（William Matthew Sutton）为顾问。2、临床前研究服务 报告期内，公司临床前研究服务实现收入55,251,012.95元，同比增长47.99%，订单实现较大增长。报告期内，药物研究中心“GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台”项目通过广州市发展与改革委员会验收，药物评价中心通过广东省药监局2020年度首个GLP单位核查，公司非临床安全性评价服务能力已逐步获得客户认可，承接了诸如广州呼研所团队就合作开发抗结核1类新药TB47原料药与制剂临床前研究等多个项目。此外，公司“药物检测中心”独立区域实验室建设完成验