300122_2020_智飞生物_2020年年度报告_2021-04-19.pdf

重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 重庆智飞生物制品股份有限公司重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021 年年 04 月月 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员均保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员均保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)蒋彩莲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蒋彩莲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。除独立董事刘保奎因出差委托章新蓉出席外，其他除独立董事刘保奎因出差委托章新蓉出席外，其他董事均董事均亲自亲自出席了审议出席了审议本报告的董事会会议。本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告全文，应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素：并特别注意下列风险因素：1、产品研发不达预期的风险、产品研发不达预期的风险 公司产品研发梯次合理，在研项目储备丰富，但由于疫苗研发具有投入大、公司产品研发梯次合理，在研项目储备丰富，但由于疫苗研发具有投入大、周期长、风险高等特点，产品的研发、注册过程中存在不确定性因素，可能引周期长、风险高等特点，产品的研发、注册过程中存在不确定性因素，可能引发产品研发、注册的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强临床试验和产品发产品研发、注册的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强临床试验和产品注册管理，降低产品研发、注册风险。注册管理，降低产品研发、注册风险。2、产品销售未达预、产品销售未达预期风险期风险 公司自主及代理产品的销售工作都卓有成效，但由于疫苗销售业务受多种公司自主及代理产品的销售工作都卓有成效，但由于疫苗销售业务受多种重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 因素影响，宏观政策、产品供给、市场需求等发生变动都可能影响公司产品的因素影响，宏观政策、产品供给、市场需求等发生变动都可能影响公司产品的销售。公司建立有比较完善的销售、推广网络，在坚持规范经营的同时，积极销售。公司建立有比较完善的销售、推广网络，在坚持规范经营的同时，积极开展学术推广，促进产品销售的开展。开展学术推广，促进产品销售的开展。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,600,000,000 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 公司业务概要.12 第四节 经营情况讨论与分析.19 第五节 重要事项.38 第六节 股份变动及股东情况.48 第七节 优先股相关情况.54 第八节 可转换公司债券相关情况.55 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.56 第十节 公司治理.64 第十一节 公司债券相关情况.74 第十二节 财务报告.75 第十三节 备查文件目录.157 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、股份公司、智飞生物、母公司 指 重庆智飞生物制品股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 蒋仁生 会计师事务所、审计机构 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为公司全资子公司。智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司，为公司全资子公司。重庆智仁 指 重庆智仁生物技术有限公司，为公司全资子公司。智睿投资、智睿投资公司 指 重庆智睿投资有限公司，为公司参股公司。智飞空港 指 智飞空港(北京)国际贸易有限公司，为公司全资子公司。智飞睿竹 指 北京智飞睿竹生物制药有限公司，为公司全资子公司。智飞互联网、智飞互联网公司 指 重庆智飞互联网科技有限公司，为公司全资子公司。深信生物 指 深圳深信生物科技有限公司，为公司参股公司。默沙东/MSD 指 美国默沙东公司（Merck）国家免疫规划 指 按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。GMP 指 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、设备适用和操作的精确性、规范提出强制要求。是指导药品生产和质量管理的法规，是药品生产和质量管理的基本准则。GSP 指 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice）的英文缩写，是药品经营管理和质量控制的基本准则。在药品流通过程中针对采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等环节采取的有效质量控制措施，其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营过程进行质量控制，保证向用户提供优质的产品。自主产品、自有产品 指 公司自主或合作研发成功上市的、拥有自主知识产权、自主生产的产重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 品。代理 指 代理商首先购得生产厂家产品后再售给客户，买断代理商与生产厂家是一种完全的买断关系。多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖成分制成的疫苗。多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗。A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 结合疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗，适用于 3 月龄以上人群，属于非免疫规划疫苗。公司该产品商品名为盟纳康。ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流脑多糖疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的感染性、侵袭性疾病的多糖疫苗，主要用于 2 岁以上的人群，属于非免疫规划疫苗。公司该产品商品名为盟威克。注射用母牛分枝杆菌 指 一种双向免疫调节剂，用于结核病的辅助治疗。公司该产品商品名为微卡。EC 诊断试剂、EC 指 重组结核杆菌融合蛋白（EC），用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。公司该产品商品名为宜卡。Hib 结合疫苗、Hib 疫苗、Hib 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，用于预防 b 型流感嗜血杆菌引发的传染性、侵袭性疾病，适用于 2 月或 3 月龄以上人群，属于非免疫规划疫苗。公司该产品商品名为喜菲贝。重组新冠疫苗 指 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞），用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。公司该产品商品名为智克威得。HPV 疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗，也称为宫颈癌疫苗。四价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），商品名佳达修。九价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），商品名佳达修 9。五价轮状病毒疫苗、五价轮状疫苗 指 默沙东公司研发生产的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞），商品名乐儿德。灭活甲肝疫苗 指 默沙东公司研发生产的甲型肝炎灭活疫苗，商品名维康特。23 价肺炎疫苗 指 默沙东公司研发生产的 23 价肺炎球菌多糖疫苗，商品名纽莫法。异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗犹豫 指 是指在可获得疫苗接种的情况下对安全接种疫苗的延迟或拒绝。药品不良反应 指 国家药监局定义：药品不良反应，是指合格产品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应；WHO 的定义：药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法、用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 冷链 指 为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位转运过程中质量而装备的储存、运输的冷藏设施、设备。批签发 指 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定药品检验机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免于批签发的产品除外。中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 证监局 指 中国证券监督管理委员会于各地的派驻机构 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中检所、中检院 指 中国食品药品检定研究院 CDC 指 疾病预防控制中心 深交所 指 深圳证券交易所 元 指 人民币元 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 智飞生物 股票代码 300122 公司的中文名称 重庆智飞生物制品股份有限公司 公司的中文简称 智飞生物 公司的外文名称（如有）Chongqing Zhifei Biological Products Co.，Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHIFEI-BIOL 公司的法定代表人 蒋仁生 注册地址 重庆市江北区金源路 7 号 25-1 至 25-8 注册地址的邮政编码 400020 办公地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 层 办公地址的邮政编码 400020 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 联系电话 023-86358685 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 秦菲 李春生 联系地址 重庆市江北区金源路 7 号 25 楼 重庆市江北区金源路 7 号 25 楼 电话 023-86358226 023-86358226 传真 023-86358685 023-86358685 电子信箱 IRM IRM 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 深圳证券交易所、公司董事会办公室 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 徐伟东、杨志存 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）15,190,366,231.21 10,587,318,311.60 43.48%5,228,307,728.17 归属于上市公司股东的净利润（元）3,301,326,830.15 2,366,438,733.29 39.51%1,451,366,528.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）3,322,905,479.75 2,388,305,638.15 39.13%1,458,977,375.29 经营活动产生的现金流量净额（元）3,496,688,940.12 1,366,993,830.88 155.79%585,590,195.31 基本每股收益（元/股）2.0633 1.4790 39.51%0.9071 稀释每股收益（元/股）2.0633 1.4790 39.51%0.9071 加权平均净资产收益率 46.29%47.67%-1.38%40.78%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）15,215,241,753.29 10,942,422,443.88 39.05%6,810,177,205.39 归属于上市公司股东的净资产（元）8,248,664,459.27 5,747,337,629.12 43.52%4,180,898,895.83 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,634,599,232.63 4,359,123,952.00 4,056,063,967.03 4,140,579,079.55 归属于上市公司股东的净利润 516,363,351.01 988,185,044.15 974,047,337.21 822,731,097.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 524,524,508.03 988,391,526.35 969,876,902.92 840,112,542.45 经营活动产生的现金流量净额-485,313,051.30 885,371,932.65 2,067,976,219.51 1,028,653,839.26 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-4,568.29-731,265.03-1,208,658.21 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）27,189,563.57 23,566,276.53 12,571,601.24 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 债务重组损益-783,943.30-1,516,196.44-2,578,536.12 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-12,574,514.90-1,073,505.55 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-40,230,227.90-45,982,079.05-17,818,977.15 其他符合非经常性损益定义的损益项目 935,922.13 减：所得税影响额-3,889,119.09-3,869,864.68-1,423,723.09 合计-21,578,649.60-21,866,904.86-7,610,847.15-对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务概况 智飞生物系一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的生物高科技企业。自成立以来，公司坚持“技术+市场”双轮驱动模式，一贯重视产品研发，旗下智飞绿竹、智飞龙科马两处国家级高新技术企业为公司研产基地，以技术创新作为依托，不断推陈出新完善公司产品体系。公司营销网络布局广泛，覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊），经过多年发展，推广思路清晰，运行流程高效，是公司能够实现经营目标的重要保障。报告期内，公司业绩继续保持稳定增长，实现营业收入15,190,366,231.21元，较上年同期增长43.48%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,322,905,479.75元，较上年同期增长39.13%。（二）主要产品及用途 公司产品涵盖了细菌类疫苗产品、病毒类疫苗产品以及治疗性生物制品，截至本报告披露日，共有10种产品上市在售，1种产品紧急使用。覆盖范围涉及各个年龄段适龄人群，为广大人民群众的疾病检测、预防、治疗提供了有效的解决方案。具体情况如下表：商品名 用途 盟威克 用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。盟纳康 用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎等。喜菲贝 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。智克威得 用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。宜卡 用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。微卡 本品为双向免疫调节制剂，可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。佳达修 用于预防由HPV16、18型所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。佳达修9 用于预防HPV16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型引起的感染。乐儿德 用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。纽莫法 用于预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。维康特 用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 （三）主要经营模式 公司集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体，经营模式成熟，产业链条较为完善。旗下智飞绿竹、智飞龙科马系公司核心研发、生产基地，为自主产品业务开展持续提供技术保障；智飞生物母公司为产品推广服务主体，同时是默沙东在我国境内指定的代理机构，统一销售默沙东进口的全部疫苗。疫苗产品在生产/采购并获得批签发证明后即可进入流通领域上市销售。报告期内，公司始终严格依照疫苗管理法的要求开展疫苗销售工作，疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。（四）主要业绩驱动因素 公司始终秉承“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨并贯彻于公司研发、生产、销售、推广、配送、进出口等各个环节。报告期内，公司自上而下提前布局年度销售目标与市场策略，通过培训以加强销售人员的推广技能与服务意识，提高学术会议的推广质量，确保了公司经营目标的顺利实现。报告期内，随着疫情认知的不断深入，民众对于疫苗的认知也更趋理性，疾病预防意识得到提高。公司不断地加大自主研发力度，开展疫苗销售推广工作，在满足国民疾病预防的同时也为股东带来了积极回报。（五）行业变动情况 疫苗是有效降低医疗卫生支出的重要手段。疫苗行业本身拥有研发周期长，投入成本高的特点，随着行业集中度进一步提高，要求企业在竞争中必须保持技术革新，加快产品迭代升级。根据EvaluatePharma World Preview 2020的数据，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，在所有治疗领域中的市场份额约3.6%，排第四位。同时EvaluatePharma在原有2024年市场规模将会达到448亿美元的预测的基础上，提出了全球疫苗市场的新预测，截至2026年，全球疫苗市场规模将达到561亿美元，疫苗市场仍然有较大的增长潜力。创新疫苗的不断推出，极大地促进了全球疫苗市场规模的扩大。2020年，疫苗批签发在新冠疫情的催化下，全年整体实现稳步增长，受益于国内庞大的人口基数，以及居民可支配收入和健康意识提升，在重磅疫苗品种的上市或现有疫苗产品升级换代的拉动下，我国疫苗行业市场有望实现快速增长。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 应收账款 应收账款期末较期初增长 49.3%，主要是本期销售收入持续增长所致；存货 存货期末较期初增长 37.07%，主要是本期按计划采购代理产品增加所致；固定资产 固定资产期末较期初增长 42.76%，主要是本期已完工在建项目转入固定资产所致；开发支出 开发支出期末较期初增长 70.57%，主要是本期研发项目资本化投入增加所致；2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）行业领先的研发实力 公司自成立以来，对各类疫苗技术极其关注和重视，持续投入了大量资金资源在产品研发上，现在已经形成了行业较领先的研发技术能力。目前的核心研发团队自身素质过硬，专业水平较高，拥有丰富的行业经验，同时，公司注重新兴技术的布局与开发，先后参与了科技部863计划“现代医学技术”项目、“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项国家新药创制重大专项等20余项国家级、省部级项目。1、持续投入保证研发力度 研发创新一直是公司立命之本。长期以来，公司对研发的投入力度不断加大，对市场前沿的新型疫苗技术持续保持关注。公司自主产品的研发投入始终保持在行业领先位置，研发团队规模稳步扩充。截至报告期末，公司研发人员414人，2020年度研发投入480,550,074.99元，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。2、自研项目逐步形成矩阵效应 每年持续递增的研发投入充分保障了自研产品的开发进度。公司现有研发基地2个，研发中心1个，现有在研项目27项，包括已经进入注册程序及临床前研究项目，结构清晰，层次分明，通过不断地优化，公司产品管线现已形成具有行业竞争力的产品矩阵。矩阵 项目 结核产品矩阵 已上市：重组结核杆菌融合蛋白（EC）、注射用母牛分枝杆菌；重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 在研项目：冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）、皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物；审评审批：母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）。狂犬病疫苗矩阵 在研项目：冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。呼吸道病毒疫苗矩阵 在研项目：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。肺炎疫苗矩阵 在研项目：15价肺炎球菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗。肠道疾病疫苗矩阵 在研项目：福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）、双价手足口病疫苗、灭活轮状病毒疫苗、双价重组轮状病毒疫苗（毕赤酵母）。脑膜炎疫苗矩阵 在研项目：ACYW135群流脑结合疫苗、重组B群脑膜炎球菌疫苗。注：以上矩阵未涵盖公司所有在研项目，具体研发进度请参见本报告第四章节研发项目相关内容。此外，公司持续加强专利管理工作，截止报告期末共计获得发明专利27项，进一步完善了公司知识产权保护体系。名称 专利/申请号 一种多糖-蛋白结合疫苗 ZL02159032.X 冻干母牛分枝杆菌制剂（微卡）及其制备方法和用途 ZL200310106212.X 一种免疫佐剂和含有该佐剂的疫苗 ZL200410033878.1 多价细菌荚膜多糖-蛋白质结合物联合疫苗 ZL200510083042.7 伤寒、副伤寒外膜蛋白疫苗 ZL200610111684.8 人用狂犬病裂解疫苗 ZL200610152928.7 脑膜炎球菌多价联合疫苗 ZL200710007045.1 流脑百白破联合疫苗 ZL200810087598.7 一种特异性多糖制备方法 ZL200910236407.3 含有复合佐剂的结核亚单位疫苗 ZL201010107449.X 一种革兰氏阴性细菌疫苗及其制备方法 ZL201010239120.9 多价多糖或多价蛋白混合物中各单价多糖含量的检测方法 ZL201010534104.2 一种手足口病病毒疫苗 ZL201010127032.X 肿瘤抗原性多肽及其作为肿瘤疫苗的用途 ZL201310320965.4 重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 志贺氏菌多价结合疫苗 ZL201410176080.6 b型流感嗜血杆菌结合疫苗的制备方法 ZL201410413100.7 重组结核杆菌ESAT6-CFP10融合蛋白及其制备方法 ZL201510617780.9 一种汉逊酵母特异性表达载体的构建及在提高乙肝病毒表面抗原在汉逊酵母表达量的方法 ZL201610137206.8 一种汉逊酵母表达的重组乙肝表面抗原的分离纯化方法及其应用 ZL201610137254.7 一种多价肺炎球菌结合疫苗各型特异性糖含量的检测方法 ZL201610563165.9 一种实现PCR的微流控芯片及实时PCR的细菌检测装置 ZL201620742561.3 一种便于观察的大肠杆菌培养皿 ZL201720292200.8 一种B群脑膜炎球菌重组嵌合蛋白疫苗及其制备方法 ZL201711073721.5 人用水痘病毒灭活疫苗及其制备方法 ZL201710297864.8 一种细胞培养皿 ZL201820055263.6 一种自动化核酸分子杂交仪 ZL2018200958160 一种基因检测用的载玻片清洗装置 ZL201820535622.8 公司发展的核心驱动力在于技术创新与突破，公司自2010年上市以来，始终把这一理念贯彻到企业发展之中，公司自主产品累计收入已超过71亿元。自主产品在为民众提供健康防护的同时，也为公司奠定了研发投入基础，促进了技术与市场互动，从而形成良性循环。自成立以来，公司持续关注市场前沿技术的引进、开发和新技术平台的构建，报告期内入股深信生物mRNA领域，力求产品结构的不断优化，探索未来疫苗发展的新方向。（二）成熟的营销体系 公司通过“技术+市场”的双轮驱动模式，形成了研发、市场相互促进、互相转化的良性循环机制，加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程，切实保障利于国民健康的优质疫苗在第一时间为民众提供服务。同时，公司通过自建符合国家GSP要求的冷链系统，实现疫苗储存、运输无缝冷链，通过具有实时温度监测系统、可远程自动监测报警的冷藏车，安全可靠、保质保量地将疫苗产品输送到疾病预防控制机构。1、市场队伍不断完善 公司极其注重市场策略的定制与市场队伍的建设，这是我们能完成年度经营目标的基石。经过多年扩展与完善，市场已经形成了较为稳定的人员结构与梯队，多级联动，充分展现出重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 协同效应。加强培训考核，强调公平竞争，不断优化绩效机制，培养新兴人才队伍，确保市场始终保有充分的活力。2、营销网络全面覆盖 截至报告期末，公司的营销网络实现覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊），为其提供持续、快捷、全面的优质服务，有效保障了公司自主产品及代理MSD进口疫苗产品持续上量。全方位、一体化的经营模式，为公司经营节约了成本，有效控制了风险，也提高了公司上下协同作战能力，为公司的长远可持续发展提供了强有力的支持和保障。（三）规范的经营管理 公司自成立以来，一贯秉承“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，始终将质量、规范、纪律、人品放在第一位，投入生物制品行业十余年来，将合规贯彻于公司生产、经营过程中的每一个步骤，规范化现代经营、治理体系使得公司经受住了历次行业风波，确保公司长期健康发展。1、严格的产品质控 公司是国内率先通过新版GMP认证和GSP认证的生物制品企业，旗下子公司作为国家级高新技术企业，拥有国内一流的疫苗生产用厂房、设备等生产条件，构建了较为完善的质量管理体系，同时积极引入先进的质管理念。在生产经营过程中，公司严格按照GMP和GSP的要求，将质量控制深入到产品相关的各个环节，严格控制原材料购进、产品生产、检验、放行、销售等每个细节，确保疫苗产品的安全性、有效性和溯源性。同时，公司制定了严格的质量安全机制、风险管控机制和不良反应监测体系，自2008年公司第一批产品批签发合格至报告期末，公司自主产品批签发合格率一直保持100%。2、务实的管理团队 自公司成立以来，公司拥有稳定的核心管理团队，成员笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业，拥有丰富的经营管理经验，形成了行业领先的经营管理能力，建立健全内部控制制度且严格执行，为促进公司健康可持续发展发挥着重要作用。报告期内，公司管理团队严格遵守法律法规，未发生违规减持、违规操作股票等行为，用主人翁精神认真参与公司经营管理活动，积极为公司发展建言献策。同时，以智飞文化为中心，用共同的价值观凝聚志同道合的人才，重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 18 健全多元化激励制度和利益共享机制，为公司持续打造高素质、绩效优、诚信务实、团结奋进、开拓创新的人才队伍。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 19 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2020 年度，突如其来的新冠疫情给世界经济带来了严重的冲击。面对新冠疫情的挑战，智飞人始终秉承“社会效益第一，企业效益第二”的企业经营宗旨，在董事会、管理层的领导下，积极探索研发新冠疫苗，全力推进临床试验进度，充分展示了智飞及智飞人的社会责任与担当。全年紧紧围绕公司的经营发展目标持续发力，主营业务较好地实现逆势增长。报告期内，公司实现营业收入 15,190,366,231.21 元，较上年同期增长 43.48%；实现归属于母公司所有者的净利润 3,301,326,830.15 元，较上年同期增长 39.51%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润 3,322,905,479.75 元，较上年同期增长 39.13%。报告期内，公司重点开展了以下工作：（一）（一）全力以赴，助力疫情防控全力以赴，助力疫情防控 1、积极捐赠援助 自新冠疫情爆发以来，作为本土疫苗大型骨干企业，智飞生物义不容辞地投身抗疫工作中。1 月，公司第一时间向湖北省红十字会捐款 1000 万元，助力疫情防控；同时积极动员全国各地的员工参与到疫情防控中，筹集、运送包括口罩、消毒液、防护服在内的应急物资，为各地疾控中心一线医务人员提供支持与帮助。2、研发新冠疫苗 疫苗是控制传染病最经济、有效的手段。作为生物制品研发企业，公司积极承担社会责任，不计投入，潜心研发，在疫情爆发之初，管理层当机立断，迅速与中科院微生物研究所签署合作研发协议，合作开发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）于 2020 年 6 月份启动临床试验，10 月获得、期临床试验安全性和免疫原性关键数据，2021 年 3 月被纳入紧急使用，为正常经济生活的恢复贡献力量。（二）（二）坚守合规，确保规范运营坚守合规，确保规范运营 守法经营是任何企业都必须遵守的原则，也是长远发展之道。对企业来说，合规经营是企业长期发展最强大的竞争力。报告期内，公司持续合规经营，提高企业竞争能力。重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 20 1、夯实规范运作 随着中华人民共和国证券法的修订以及创业板注册制改革的推行，深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 深圳证券交易所创业板股票上市规则以及相关配套规则均于报告期内进行修订和实施，为创业板未来发展提供制度保障。公司积极组织人员学习规则变化，完善公司章程及配套制度调整，持续规范公司三会运作、合规治理及信息披露等多方面工作，报告期内公司未发生因违规运作导致的处罚。与此同时，公司信息披露已连续五年获得深圳证券交易所上市公司信息披露考核 A 评级。从近年上市公司考核情况看，最近连续五年 A 的公司有 92 家，占比 5.09%。未来公司将一如既往关注企业规范运作，降低公司运营风险。2、完善内控制度 近年来，疫苗领域法规、政策出台频繁，体系进一步完善，规则进一步细化。在此基础上，公司持续践行“合规于心，责任于行”的合规理念，通过制定内部合规政策，落实培训宣导，监控项目风险点，自发性查处内部员工的违规行为，填补违规漏洞，切实搭建起集“预防监控惩处”为一体，以反腐败为重点的合规管控体系。此外，智飞生物高度重视合规经营，设立合规委员会，定期分享最新合规动态，响应国家最新合规监管政策，对重点项目力行事前审核、中期复核、事后总结。公司持续以更高要求落实具体法务合规工作，对全体员工进行法律常识培训与考核、合规培训宣导。针对学术会议，持续推进合规性飞行检查，该检查已覆盖全国市场（除港澳台地区），对在飞行检查过程中发现的违规行为，将根据公司制度严肃处理，严格规范市场销售行为。（三）（三）潜心研发，加速产品创新潜心研发，加速产品创新 智飞生物始终关注传染性疾病流行趋势，坚持产品创新，通过产品矩阵布局，为疾病防控贡献力量。2020 年度，公司继续保持研发投入的增长，研发投入金额为 480,550,074.99元，约占自主产品收入的 40.02%，较上年同期增长 85.61%。报告期内公司多项产品取得阶段性进展。1、肺结核产品矩阵获得突破 公司在肺结核产品矩阵共布局六项产品，分别为诊断类的 EC 诊断试剂、卡介菌纯蛋白衍生物、冻干重组结核疫苗、预防类的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、皮内注射用卡介重庆智飞生物制品股份有限公司 2020 年年度报告全文 21 苗以及治疗