603538_2020_美诺华_宁波美诺华药业股份有限公司2020年年度报告_2021-04-19.pdf

2020 年年度报告 1/199 公司代码：603538 公司简称：美诺华 债券代码：113618 债券简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司宁波美诺华药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/199 致股东的一封信致股东的一封信 尊敬的各位股东：美诺华自 2004 年成立以来，已有十七年的稳健发展历程，尤其 2017 年成功登陆资本市场以来，在广大股东的坚定支持下，公司发展更加稳健快速，取得了良好的业绩。公司的快速发展得益于全体员工的努力拼搏、众多客户的信赖合作和广大股东的支持。2020 年是特殊的一年，受新冠肺炎疫情影响，全球经济发展放缓。美诺华加强科学管理，上下一心，团结一致，共同抵御疫情，维护了每一位员工的健康，保证了每一个环节的正常生产，保证了每一个产品的正常供货，保证了公司业绩稳步增长。截至目前，美诺华拥有 6 大原料药及中间体以及制剂生产基地，3 个研发中心，在安徽、浙江、上海及印度、美国等地拥有 7 家全资子公司、4 家战略控股公司、1 家中欧合资制药公司。商业化产品及在研品种覆盖心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、抗病毒类等市场容量大增长快的治疗领域。随着业务的快速发展，为满足不断扩大的客户需求，公司继续扩大产能，宣城美诺华 1600 吨原料药项目、安徽美诺华 400 吨原料药技改项目、浙江美诺华 520 吨原料药项目、美诺华天康年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目均在稳步推进。公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场十七年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，美诺华赢得了海内外客户的信任，与国际知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在行业内形成了较高的品牌知名度和竞争优势，逐步确立了领先的市场地位。在夯实强化核心和优势产业特色原料药及中间业务的同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户资源，公司进一步拓展延伸原料药制剂一体化业务和 CDMO 业务，进一步完善产业链布局，充分扩大一体化优势，为公司后续发展提供强劲动力。2020 年，公司制剂业务首次实现盈利，一体化战略迈进了转折性的阶段；同年年底，普瑞巴林胶囊和培哚普利叔丁胺片两大制剂产品获批上市，并于 2021 年 2 月顺利中标国家第四批集采，两大标志性事件将引领制剂业务顺利进入市场的快车道。回顾过去，我们专注主业，深耕主业，稳健发展，受到广大股东和客户的高度认可，我们始终心怀感激。展望未来，公司制定“美诺华+”战略，综合股权、基金、资金等运作方式，开展多种项目合作推进特色原料药、制剂、CDMO 业务板块加速发展，扩大布局医药新领域，整合产业链发展。2021 年，我们坚持初心，目标明确，深耕细作，笃行致远，为实现目标而努力拼搏，请广大股东和我们一起见证公司稳健发展的历程。董事长：姚成志 2021 年 4 月 20 日 2020 年年度报告 3/199 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人姚成志姚成志、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙艳孙艳及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘斯斌刘斯斌声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2020年度实现的归属于上市公司股东的净利润为167,369,825.59元，母公司实现的净利润为73,489,212.15元。截至2020年12月31日，母公司累计可供股东分配的利润为102,838,160.86元。为保障公司在建项目的建设及生产经营的正常运行，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/199 目目 录录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.39 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.66 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.67 第九节第九节 公司治理公司治理.72 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.76 第十一节第十一节 财务报告财务报告.77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.199 2020 年年度报告 5/199 第一节第一节 释释 义义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司，全国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 831271）宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司控股子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 美国美诺华 指 Menovo Pharma USA LLC，系公司全资子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公司 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司，原名“浙江博腾药业有限公司”，系公司原参股子公司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672）科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参股子公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证 2020 年年度报告 6/199 EDMF 指 European Drug Master File，欧盟药品主文件，指药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。EDQM 指 欧洲药品质量管理局 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同定制生产企业，主要是为制药公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册、验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 CDE 指 Center For Drug Evaluation.NMPA，国家药品监督管理局药品注册技术审评机构 EHS 指 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的健康性和安全性、改善劳动条件、维护员工的合法利益。KRKA 指 KRKA,d.d.,Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制药公司，系公司重要战略合作伙伴。先声制药 指 南京先声东元制药有限公司,过去十二个月内曾持有美诺华重要控股子公司宣城美诺华 49%股权，为公司重要控股子公司持股 5%以上的股东，属于公司关联方。2020 年年度报告 7/199 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 宁波美诺华药业股份有限公司 公司的中文简称 美诺华 公司的外文名称 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Menovo 公司的法定代表人 姚成志 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 黄亚萍 联系地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢12A层 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 传真 0574-87293786 0574-87293786 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司注册地址的邮政编码 315048 公司办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司办公地址的邮政编码 315048 公司网址 http:/ 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、证券时报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市江干区庆春东路西子国际 TA28,29 楼 签字会计师姓名 陈科举、毛华丽 2020 年年度报告 8/199 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 浙商证券股份有限公司 办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 签字的保荐代表人姓名 刘海燕、苗本增 持续督导的期间 2017 年 4 月 8 日至 2020 年 6 月 18 日 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 万联证券股份有限公司 办公地址 广州市天河区珠江东路 11 号 18、19 楼全层 签字的保荐代表人姓名 陈志宏、王梦媛 持续督导的期间 2020 年 6 月 19 日至 2021 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标（一）主要会计数据（一）主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 1,193,697,918.25 1,180,205,325.50 1.14 848,961,518.25 归属于上市公司股东的净利润 167,369,825.59 150,904,871.05 10.91 96,349,245.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,530,167.97 140,278,977.39-42.59 59,812,858.90 经营活动产生的现金流量净额 251,611,239.82 179,751,928.51 39.98 46,595,179.98 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,551,721,200.95 1,364,142,101.27 13.75 1,197,153,948.60 总资产 3,062,722,841.58 2,613,969,520.44 17.17 2,271,082,082.60 （二）（二）主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）1.14 1.04 9.62 0.67 稀释每股收益（元股）1.13 1.03 9.71 0.66 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.55 0.97-43.30 0.42 加权平均净资产收益率（%）11.49 11.87-0.38 8.35 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）5.53 11.04-5.51 5.9 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年年度报告 9/199 本报告期，公司营业收入和上年度基本持平，小幅增长 1.14%，年复合增长率 12.03%。从收入结构分析，公司特色原料药、原料药CDMO业务以及制剂业务明显增长，营业收入同比增加11,171万元，增幅 10.77%；公司业务结构有所调整，医药流通业务收入和上年同比减少 9,845 万元，降幅 70.52%。本报告期，公司实现归属于母公司的净利润 16,736.98 万元，比上年同期增加 1,646.49 万元，增幅 10.91%。公司存量业务保持稳定，增量业务（原料药 CDMO 业务、制剂业务）实现阶段性增长目标。同时，公司持有的金融资产期末按公允价值计量有良好的投资收益体现，上述因素带动了 2020 年度业绩增长。本报告期，公司实现归属于母公司的扣除非经常性损益的净利润 8,053.02 万元，和上年同期比较下降明显，降幅 42.59%，主要系公司在报告期末对收购燎原药业形成的商誉和存货两项资产进行减值测试，根据测试结果计提商誉减值准备 2,826 万元和存货跌价准备 2,847 万元，因减值准备金计提影响报告期经常性损益 5,673 万元。本报告期，公司经营活动现金净流量 2.52 亿元，主要系公司销售资金回笼情况良好，并适度延长供应商采购资金的支付周期所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异（一）同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 （二）同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 （三）境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 285,359,171.10 365,852,218.44 297,022,322.78 245,464,205.93 归属于上市公司股东的净利润 43,614,019.72 63,879,139.68 33,532,147.59 26,344,518.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 40,482,988.58 57,737,092.23 29,788,021.45-47,477,934.29 经营活动产生的现金流量净额 96,708,027.30 27,987,487.68 99,451,232.58 27,464,492.26 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 2020 年年度报告 10/199 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-2,139,001.81 -5,315,578.54 2,631,403.81 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,980,396.53 注 1 18,251,222.06 6,360,996.56 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,255,560.78 委托他人投资或管理资产的损益 5,086,862.00 注 2 8,356,273.17 7,401,560.56 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 100,356,005.82 注 3-5,758,481.78 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,262,467.88 -694,954.38-205,427.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,285,535.37 少数股东权益影响额-802,369.38 -538,047.27 11,241.96 所得税影响额-27,904,703.42 -3,674,539.6 795,514.98 合计 86,839,657.62 10,625,893.66 36,536,386.26 注 1：主要系报告期内公司收到的与收益相关的政府补助共计 1,098.04 万元；注 2：主要系公司利用暂时闲置募集资金购买理财产品带来的收益；注 3：主要包括两部分收益（1）公司持有的浙江晖石药业 13.5%股权作为非流动金融资产在期末以公允价值计量，该项资产增值 8,512.94 万元；（2）公司美元资产办理远期外汇套期保值业务，期末公允价值变动实现收益 1,509.70 万元。十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 100,599,486.30 133,143,005.72 32,543,519.42 13,878,774.13 其他非流动金融资产 49,870,630.59 135,000,000.00 85,129,369.41 85,129,369.41 合计 150,470,116.89 268,143,005.72 117,672,888.83 99,008,143.54 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 11/199 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司主要业务（一）公司主要业务 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和成品药研发、生产与销售的医药制造企业，是宁波市制造业竞争力百强企业、中国医药国际化百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60 强），核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 17 年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 KRKA、Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOVEL（赛诺菲）等国际知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌知名度和竞争优势，逐步确立了领先的市场地位。自 2017 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局原料药 CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，助推公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。（二）公司的经营模式（二）公司的经营模式 公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链的综合服务平台，从事的主要业务包括特色原料药业务（包括中间体，下称“特色原料药业务”）、原料药 CDMO 业务（合同定制研发生产业务，包括中间体，下称“原料药 CDMO 业务”）、制剂业务。1、特色原料药业务、特色原料药业务 公司作为专业的特色原料药服务商，为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的专利突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务。该业务是公司自成立以来的核心和优势业务，也仍为当前公司最主要的营收和利润来源。2、原料药、原料药 CDMOCDMO 业务业务 CDMO 行业是制药行业专业化分工的产物，CDMO 并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高其研发效率、降低生产成本。CDMO 业务是公司重要的战略布局方向。依托特色原料药形成的既有优势，公司正在加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为制药企业提供贯穿药品临床前研发、临床试验阶段以及上市审批、商业化生产等环节2020 年年度报告 12/199 的综合性研发生产服务，包括为其提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。现阶段，公司 CDMO 业务涉及的产品主要为小分子领域的中间体、原料药。3、制剂业务、制剂业务 公司紧紧围绕“技术转移+自主申报+国内 MAH 合作”经营模式发展制剂业务。一、公司与欧洲战略客户 KRKA 深入开展制剂合作，在国内设立合资公司（公司持股占比 40%），以合资公司为主体并作为药品上市许可持有人（MAH），以公司旗下的制剂工厂为生产厂商，双方协力将 KRKA在欧洲已上市产品进行国内转报，推动其制剂产品在国内市场的开拓。这将丰富公司的制剂产品管线，并加速提升公司自身生产、销售与研发能力。二、公司布局培育自研制剂产品的研发申报，持续丰富产品梯队。第一阶段以现有的自有原料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，形成以慢性病治疗领域的产品组合优势。第二阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行特色品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。三、受益于 MAH 制度的政策红利，公司积极拓展国内 MAH 客户合作，持续推进制剂一体化战略。（三）公司主要业绩驱动因素（三）公司主要业绩驱动因素 1、特色原料药业务特色原料药业务稳健稳健发展发展，先进产能有序释放先进产能有序释放 公司为夯实强化现有特色原料药业务，积极整合内外部资源、扩大产能，同步丰富产品品类、拓展加深业务合作。一方面，公司在现有四大原料药生产基地的基础上，持续发力加大产能扩张力度，产能有序释放，规模效应逐步提升；另一方面，延伸多品类产品策略，新增覆盖内分泌、抗病毒、抗感染等多个治疗领域的在研项目，并积极探索抗肿瘤领域，强化产品组合协同性；同时，加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓国内外制剂新客户，提升客户广度，不断优化客户结构和产品结构，确保原料药业务稳健发展。先进产能的释放是公司原料药稳定性、持续性、成长性发展的重要保障。随着公司原料药新产能的逐步投产，新客户、新项目将进一步增加，也为公司实现多模式业务合作提供基础。公司2020 年年度报告 13/199 将积极开拓多元化的合作模式，包括联合开发与申报、定制研发生产服务、以及为客户提供原料药整体解决方案服务平台等，充分满足客户多样化需求，验证和强化公司原料药产业链的综合性服务能力，为公司未来业绩的稳定增长提供动力。2、全产业链拓展路径清晰，制剂一体化成果逐步、全产业链拓展路径清晰，制剂一体化成果逐步显现显现 公司“中间体、原料药、制剂”一体化发展战略持续推进。公司将全力做大做强核心产品的全产业链，扩张延伸上游中间体产业，在原有产业链起始段的基础上，继续往前延伸产品链，形成核心中间体的研产销一体化经营，通过产能放大，以规模化效应降低原料成本和生产制造成本，提高产品毛利率；公司积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，相信依托自身的“中间体、原料药”质量和规模优势，在国家“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策背景下，公司自研制剂产品和战略合作产品将陆续完成注册，更多产品将跻身于国家药品集中采购行列，同步带动集采市场和集采以外的市场销量。随着公司新的制剂生产在建项目的投产落地，制剂业务将具备更强的竞争力和更好的持续增长潜力，有望进入一体化优势发展的快速道。3、战略战略布局新布局新业务，业务，CDMOCDMO增增长长可期可期 原料药 CDMO 业务是特色原料药业务的延伸。公司按照既定战略加速布局新业务，以现有基地作为依托，以人才引领创新驱动，持续加大研发投入，建立独立的 CDMO 工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力以及信息安全能力，并优化项目管理和生产流程，加速全面塑造 CDMO硬核实力。随着原料药 CDMO 业务的不断开拓，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，客户合作不断深化，CDMO 业务量将呈现快速增长态势。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期，公司资产总额较上年度增加 44,875.33 万元，增幅 17.17%，主要是存货、长期股权投资、固定资产、其他非流动金融资产等增长显著，详细变动情况及原因分析请见第四节“经营情况讨论与分析”之“二、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。其中：境外资产 15,370,813.56（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0.5%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 公司多年深耕于医药产业的发展，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。（一）完整的医药产业链一体化优势（一）完整的医药产业链一体化优势 通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产2020 年年度报告 14/199 业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。（二）原料药质量管理和（二）原料药质量管理和 EHSEHS 体系合规性优势体系合规性优势 公司严格遵守最高质量监管标准，始终将质量管理作为最重要的生命线。公司长期以系统、科学的 cGMP 为理念，建立了全面、完善的 cGMP 标准质量体系。质量系统各环节工作流程均严格践行法规要求，始终以高要求、高标准、高质量的工作原则来执行各项标准，并以持续的培训作为支撑，为产品研发、开发以及商业化提供强有力的支持，旗下各子公司多次顺利通过美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA 的 GMP 官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。公司建立了高标准的 EHS 管理体系。始终本着“质量第一，安全至上”的原则，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化，实行安全生产标准化；严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，持续加大安全环保资金投入，增设安全保护设施和环保处理设施；改进生产工艺，从源头降低污染物排放，如废气 RTO 处理工艺，固废回转窑焚烧炉等，减少三废排放和无组织废气的扩散。公司通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司安全、合规运行。（三）合理的生产布局以及规模化生产优势（三）合理的生产布局以及规模化生产优势 公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有四大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华、燎原药业），四大原料药基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，涵盖从 50L 到 10,000L 不等规模的生产能力，现有符合 cGMP 标准的反应釜体积合计 2,200m。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS 控制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS 系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应等。公司将利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式（四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际客户资源，已经与 KRKA、Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOVEL（赛诺菲）等国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系，并与公司第一大客户欧洲著名的医药企业 KRKA 形成了战略合作。公司与 KRKA 在长期合作中建立信任，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，结成战略联盟，不仅确立了在医药中间体、原料药领域长期供销合作关系，同时还建立了在制剂领域的深度合作。公司秉持“开拓新客户、深挖老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。截至报告期末，公司沙坦类产品全球市场占有率近 20%，2020 年年度报告 15/199 培哚普利系列产品全球市场占有率超过 60%，瑞舒伐他汀系列产品全球市场占有率近 50%（根据IMS 数据计算所得）。（五）高端的研发技术平台优势（五）高端的研发技术平台优势 公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了较为完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3 个研发中心，包括浙江美诺华药物研究中心(原料药研发中心)、医药创新研究院（制剂研发中心）、杭州新诺华（制剂研发中心），合计超过1,3000 平米的实验场地。公司以欧洲专家、印度专家和高校科研力量为基础，依托博士后工作站、外国专家工作站，组建了一支高效、稳定的研发团队。现有原料药研发人员 374 人、制剂研发人员 79 人，其中硕博以上学历占比超过 17%，具有丰富的药物合成工艺开发、质量研究经验和强大工艺开发技术水平。持续的研发创新是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一，公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。公司原料药研发工艺扎实，可开展-180200 度范围内的反应、加氢加压反应、各类 N-烷基化、手性拆分、氧化反应、生物酶催化反应、特殊粒度要求的结晶工艺等药物工艺开发，同时配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。拥有近二十套公斤级设备，可同时开展多个项目的工艺放大研究，承接 CDMO 业务。与工艺开发配套，研究中心配备了 RC1max、ARC、TGA、DSC 等高端设备，组建了完善的工艺安全分析实验室和团队，配合工艺开发进行化学合成工艺的安全评估。同时，质量研究能力出色，配备有多台半制备色谱、高分辨三重四极杆 LC-MS 及 GC-MS，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等；配备有布鲁克粉末衍射仪，可开展晶型开发、检测和稳定性研究。公司制剂研发技术中心是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。（六）卓越的管理团队和人才梯队（六）卓越的管理团队和人才梯队 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队 2,000 余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。近两年，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施了股权激励计划，覆盖关键管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。2020 年年度报告 16/199 第四节第四节 经营情况讨