300723_2019_一品红_2019年年度报告_2020-04-20.pdf

一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 一品红药业股份有限公司一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-016 2020 年年 04 月月 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张辉星声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张辉星声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 161,142,800 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积股（含税），以资本公积金向全体股东每金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.19 第五节 重要事项.43 第六节 股份变动及股东情况.82 第七节 优先股相关情况.91 第八节 可转换公司债券相关情况.92 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.93 第十节 公司治理.98 第十一节 公司债券相关情况.104 第十二节 财务报告.105 第十三节 备查文件目录.205 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 一品红药业股份有限公司 一品红制药 指 广州一品红制药有限公司 联瑞制药 指 广州市联瑞制药有限公司 润霖医药 指 广州润霖医药科技有限公司 品瑞医药 指 广州市品瑞医药科技有限公司 YIPINHONG PHARMACEUTICAL USA LIMITED 指 一品红药业（美国）有限公司 福瑞医药 指 广东福瑞医药科技有限公司 辰瑞医药 指 广东辰瑞医药科技有限公司 泽瑞药业 指 广东泽瑞药业有限公司 品晟医药 指 广东品晟医药科技有限公司 云瑞医药 指 广东云瑞医药科技有限公司 一品红生物 指 一品红生物医药有限公司 广润集团、控股股东 指 广东广润集团有限公司 实际控制人 指 李捍雄、吴美容 广州福泽 指 广州市福泽投资管理中心（有限合伙），公司股东 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、证券交易所 指 深圳证券交易所 登记公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 保荐机构 指 广发证券股份有限公司 正中珠江、会计师 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行的公司章程 克林分散片 指 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 馥感啉 指 馥感啉口服液 芩香 指 芩香清解口服液 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 参柏 指 参柏洗液 促肝 指 注射用促肝细胞生长素 香薷水 指 复方香薷水 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 一品红 股票代码 300723 公司的中文名称 一品红药业股份有限公司 公司的中文简称 一品红药业 公司的外文名称（如有）YIPINHONG PHARMACEUTICAL CO,.LTD 公司的外文名称缩写（如有）YIPINHONG PHARMACY 公司的法定代表人 李捍雄 注册地址 广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔 17 层 01 单元 注册地址的邮政编码 510623 办公地址 广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔 17 层 01 单元 办公地址的邮政编码 510623 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 谢小华 刘垚 联系地址 广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔 17 层 01 单元 广州市天河区珠江新城金穗路星汇国际大厦西塔 17 层 01 单元 电话 020-28877623 020-28877623 传真 020-28877668 020-28877668 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路 555 号 1001-1008 房 签字会计师姓名 何华峰、王娟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市天河区马场路26 号广发证券大厦 杨华川、谭旭 2017 年 11 月 16 日-2020 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）1,637,405,569.89 1,429,554,297.97 14.54%1,380,217,271.58 归属于上市公司股东的净利润（元）143,685,749.61 208,224,368.10-30.99%156,695,290.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）119,027,533.25 173,766,591.76-31.50%146,397,904.33 经营活动产生的现金流量净额（元）280,649,860.14 238,599,800.41 17.62%158,419,971.36 基本每股收益（元/股）0.89 1.29-31.01%1.27 稀释每股收益（元/股）0.89 1.29-31.01%1.27 加权平均净资产收益率 10.85%17.33%-6.48%33.84%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）1,794,805,675.00 1,780,946,039.61 0.78%1,481,881,198.36 归属于上市公司股东的净资产（元）1,328,906,897.76 1,298,422,075.39 2.35%1,107,036,367.49 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 336,154,947.27 436,883,308.75 418,069,174.24 446,298,139.63 归属于上市公司股东的净利润 49,151,889.61 58,092,959.42 60,520,682.12-24,079,781.54 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 44,996,057.20 53,428,882.79 51,791,841.73-31,189,248.47 经营活动产生的现金流量净额 81,636,550.26 18,946,464.03 109,950,674.86 70,116,170.99 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,186.24-886,762.20 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）19,189,262.49 20,328,538.57 13,157,753.74 主要是收到政府补贴计入当期损益的金额，详见 2019 年度报告第十二节财务报告中的七.82 明细。委托他人投资或管理资产的损益 11,343,955.86 22,593,852.50 主要是当期暂时闲置的募集资金进行现金管理购买保本固定收益理财产品的收益，以及自有资金滚动购买银行理财产品收益。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-810,096.66 227,771.23 56,109.00 企业经营过程中发生的与日常经营无关的收益与支出 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 其他符合非经常性损益定义的损益项目 514,255.64 163,559.45 主要是报告期收到的税收返还 减：所得税影响额 5,578,725.38 8,857,131.65 2,029,714.71 非经常性收益对当期所得税影响金额 少数股东权益影响额（税后）435.59 少数股东应负担的非经常性损益影响额 合计 24,658,216.36 34,457,776.34 10,297,385.83-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主营业务情况 公司主营业务为药品的研发、生产和销售。公司主要从事儿童药的研发、生产与销售业务，成立了以儿童药研发为主要研究方向的国家级博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室，是国家重大科技专项“中药口服制剂产业化关键技术-馥感啉口服液和芩香清解口服液”承担单位。公司已拥有10个儿童用药，包括盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液、参柏洗液和复方香薷水等独家产品，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，可用于治疗儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、儿童湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。2019年，公司致力于儿童用药的核心技术平台建设，通过人才的引进，提升自主研发能力，采取License-In、合作开发等模式，从而实现药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术等关键技术平台，由此提高儿童专用制剂的研发水平，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司研发管线共有19个儿童专用药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，可为广大临床患儿提供创新产品。针对于慢性疾病用药，公司着重发展缓控释制剂技术平台。公司已建立口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具备研发骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、膜控型缓释微丸胶囊等口服缓控释高端制剂的技术条件和能力，正在研发的口服缓控释高端制剂有RDH029控释片、RDH052缓释胶囊、RDH055肠溶胶囊、RDH057双释放肠溶胶囊等9个产品。公司将持续聚集核心优势领域，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造高端制剂平台，提升产品核心竞争力。截止目前，公司共拥有95个品种134个药品注册批件，其中独家产品11个，包括9个独家产品和2个独家剂型；拥有国家中药保护品种2个；专利产品13个；进入国家医保目录品种58个，国家基药品种13个。（二）主要产品及其用途 公司主要产品包括儿童药和慢病药两大类。公司现有儿童药10个，其中7个儿童专用独家品种产品，覆盖了儿童70%以上病种，包括儿童感冒、消化厌食、病毒感染、儿童湿疹、手足口病等儿童常见病领域，主要产品包括盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液、参柏洗液和复方香薷水等，其特点如下表：序号序号 药品名称药品名称 适应症适应症 产品特点和优势产品特点和优势 1 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病。2019年国家医保目录单列产品、2018年国家基本药物目录产品。独家专利品种、非限制类口服抗菌药物；2019年广东省高新技术产品；广东省优秀品牌产品；国内外多个权威指南推荐；药物经济学评价报告显示，经济性优于同类产品；入选国家基本药物处方集（2012年版）、儿童处方集等。2 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 用于革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病。2019年国家医保目录产品、专利品种、非限制类口服抗菌药物；高新技术产品；国内外多个权威指南推荐，入选中国国家处方集中国药典,2015版中国国家处方集（儿童版）等。3 芩香清解口服液 用于小儿上呼吸道感染表里俱热症。2019年国家医保目录产品，独家专利品种，高新技术产品；广东省手足口病诊疗指南（2018年版）推荐作为手足口病普通型基础用药，中成药临床应用指南-儿科疾病分册推荐用于儿童上呼吸道感染治疗，收录入全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材中药调剂学儿科常用中成药；被列入“十三五国家科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发”；在新冠肺炎疫情期间先后进入多省冠状病毒感染诊疗方案目录；一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 4 馥感啉口服液 用于小儿气虚感冒所引起的发热、咳嗽、气喘、咽喉肿痛。中药保护品种；独家专利产品、2019年广东省高新技术产品；2400例上市后再评价研究列入“国家十二五重大新药专项儿童用药品种”、“十三五国家科技重大专项儿童用药品种“；广东省手足口病诊疗指南（2018年版）等多个权威指南推荐用于治疗儿童感冒、反复呼吸道感染、手足口病、哮喘等疾病治疗。5 益气健脾口服液 儿童症见自汗、盗汗、消化不良、伤食、脾虚疳积。2019年广东省高新技术产品；独家品种；中成药临床应用指南-儿科疾病分册推荐用药。6 参柏洗液 清热燥湿，杀虫止痒。用于慢性湿疹。独家专利产品、高新技术产品；中成药临床应用指南-儿科疾病分册推荐用于儿童湿疹，中成药临床应用指南-妇科疾病分册推荐用于慢性盆腔炎。7 复方香薷水 解表化湿，醒脾和胃。用于外感风寒，内伤暑湿，寒热头痛，脘腹痞满胀痛，恶心欲吐，肠鸣腹泻 2019年国家医保目录产品、专利独家品种、高新技术产品；中成药临床应用指南-儿科疾病分册推荐用药。先后进入中成药临床应用指南-儿科疾病分册、少数民族药临床用药指南、贵州省新型冠状病毒肺炎中医药防治参考方案（第二版）；8 小儿咳喘灵口服液 宣肺、清热，止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2019年国家医保目录产品、高新技术产品；独家规格；流行性感冒诊疗方案（2018年）等多个权威指南推荐，可用于小儿上呼吸道感染、小儿肺炎、禽流感等疾病治疗。9 乙酰吉他霉素干混悬剂 革兰阳性菌，特别是金黄色葡萄球菌，肺炎球菌及表皮葡萄球菌引起的下列各种感染性疾病 独家剂型、省医保、非限制类抗生素；10 熊胆川贝口服液 养肺护咽，止咳化痰、清肺止咳，提升免疫 获得“中国野生动物经营利用管理专用标识”、2019年广东省高新技术产品、不含伪麻黄碱类，纯中药止咳产品、服用方便易携带，天然蜂蜜矫味，口感佳 公司慢性病药主要包括注射用促肝细胞生长素、注射用乙酰谷酰胺、注射用环磷腺苷、尿清舒颗粒等产品，产品特点如下表：序序号号 药品名称药品名称 适应症适应症 产品特点和优势产品特点和优势 1 注射用促肝细胞生长素 用于重型病毒性肝炎（急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期）的辅助治疗。2019年国家医保目录产品、专利产品、高新技术产品、中国原研、国家科技进步二等奖产品；抗结核药物性肝损伤诊治指南（2019）肝衰竭诊治指南（2018版）推荐用药；2 注射用乙酰谷酰胺 用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。高新技术产品、多省医保、首仿品种、质量标准起草单位。可用于急性酒精中毒，药物、一氧化碳中毒所致的昏迷抢救治疗，短暂性脑缺血发作临床路径及卫生部“十三五规划教材”外科学（第九版）推荐用药。3 注射用环磷腺苷 用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。对改善风湿性心脏病的心悸、气急、胸闷等症状有一定的作用。对急性白血病结合化疗可提高疗效，亦可用于急性白血病的诱导缓解。此外，对老年慢性支气管炎、各种肝炎和银屑病也有一定疗效。2019年国家医保目录产品，2017年广东省高新技术产品，心脑血管一线用药，细胞功能激活剂，安全性高于洋地黄类强心剂。4 尿清舒颗粒 用于湿热蕴结所致淋症，小便不利，淋沥涩痛，慢性前列腺炎属上述证候。2019年国家医保目录产品、中药保护品种、独家品种、高新技术产品。中成药临床应用指南-感染性疾病分册、中成药临床应用指南-肾与膀胱疾病分册、少数民族药临床一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 用药指南、国医大师金世元中成药学讲稿推荐用药，可有效治疗急慢性前列腺炎、下尿路感染，可快速缓解尿频、尿急、尿痛、排尿不畅等症状。（三）报告期内公司主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主要环节包括药品研发、药品生产、药品销售等，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：1、采购模式 公司实行以产定采原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，一品红制药采购部门负责原材料的采购工作，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等。公司在全国范围内遴选优质供应商，通过供应商现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。一品红药业采购部门负责成品的采购工作。公司实行“以销定采”原则，根据市场需求编制销售计划，采购部根据销售计划编制采购计划和清单，采购相应规格产品，严格遵照GSP要求，验收合格并留样后入库管理。2、生产模式 公司主要实行以销定产原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种小批量高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的的药品生产许可证和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照新版GMP要求和药品相关质量标准组织生产。3、销售模式 公司主要以学术推广方式进行处方药销售。公司组建有一支兼具医药专业背景、医药营销经验的营销团队，通过形式多样的学术活动、科研交流等，在专业领域推广公司产品，以实现产品销售的增长和品牌影响力的提升。此外，公司在广东设立了专门的OTC销售部门负责连锁药店销售渠道的推广和销售。（四）业绩驱动因素 报告期，公司实现营业总收入163,740.56万元，同比增长14.54%，归属于上市公司股东的净利润14,368.57万元，同比减少30.99%。主要原因如下：收入层面，得益于自有产品收入快速增长，报告期公司收入同比增长14.54%。2019年度，公司自有产品实现收入127,242.33万元，同比增长33.47%。主要原因为：一是市场开拓和建设措施有力，华南、华东、华北、西南等重点区域市场收入快速增长，其中广东省以外市场同比增长38.93%。二是重点产品收入持续稳定增长。报告期，公司重点产品盐酸克林霉素棕榈酸脂分散片收入55,856.37万元，同比增长21.55%。三是逐步形成产品收入梯度。2019年公司芩香清解口服液、馥感啉口服液、盐酸溴己新注射液等自有品种收入规模快速增长，逐步形成了产品收入层次和梯度。四是产品管线进一步丰富。报告期，公司陆续投放新品种进入市场销售，并快速实现收入，在销产品管线进一步丰富。根据公司销售流向统计，截止报告期末，公司儿童产品在全国二级及二级以上等级医院覆盖率分别为：主营产品克林覆盖率为17.27%，馥感啉口服溶、芩香清解口服液、益气健脾口服液总覆盖率约为3%左右，市场成长空间巨大。盈利层面，报告期内归属于上市公司股东的净利润14,368.57万元，同比降低30.99%，主要原因为公司根据企业发展实际情况，依据会计准则和公司财务制度，按照谨慎性原则计提应收账款坏账。扣除上述因素后，公司盈利呈持续提升态势。战略引导未来，创新驱动发展。报告期内，公司坚持既定发展战略，不断地夯实管理基础，积极推动研发创新，提高管理效率。一是研发能力上新台阶。报告期内，公司研发队伍建设继续壮大，研发成果明显。期末研发人员222人，同比增加93%，人员结构持续优化，有力地增强了公司的研发实力；全年共承担研发项目近60项，呈交国家监管部门申请药品生产批文或登记备案的药（产）品8项，包括制剂7项，原料药1项；在准备注册资料待申报的药品生产批件8项。二是市场开拓工作创新局面，公司在全国市场精耕细作，不断地拓展全国市场，扩大营销网络覆盖面，提高各主导产品终端覆盖率及品牌影响力。2019年，为更好扩大和推动儿童药品牌影响力，公司成立了中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心基金。报告期，公司儿童药系列产品同比增长24.63%。三是公司加快了研发创新发展步伐，启动了多元化研发模式，先后控股广东云瑞医药科技一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 有限公司、广东品晟医药科有限公司、参股了杭州畅溪制药有限公司（干粉吸入剂研产平台），并不断拓展国际研发合作伙伴，加大创新项目技术引进。（五）行业发展现状、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、行业发展现状（1）公司所处行业 公司的主营业务为药品研发、生产和销售，根据证监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。（2）医药制造业发展概况 医药制造业是事关国计民生的基础性、战略性产业。目前，我国已经形成包括化学原料药制造、化药制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品与生化药品制造等相对门类齐全的产业体系。“十三五”以来，医药制造业依然保持较快增长势头。根据国家统计局的统计，2019年我国医药制造业（规模以上企业）实现营业收入23908.6亿元，较上年同期增长7.4%；2018年实现利润总额3119.5亿元，较上年同期增长5.9%，医药制造业发展逐步进入高质量发展的新时期，增速显著高于规模以上工业企业的总体增速，基于我国人口结构老龄化、全面放开二胎政策、医改政策继续深入、人均收入水平提高等因素的影响，未来医药制造业仍将长期维持在中、高速平稳增长的新常态。近5年规模以上医药制造业营业收入与利润增速 备注：1、2015年、2016年为主营业务收入和利润总额增速；其余年份为营业收入和利润总额增速；2、数据来源：国家统计局 另据新兴市场商业研究机构EMIS Insight预测，2019-2022年我国医药制造业市场规模将继续保持较快的增长速度，并于2022年突破3.5万亿元，较2018年增长约1万亿元规模，行业发展前景十分广阔。（3）公司所处儿童药行业发展现状 总体而言，我国儿童用药配备不足，呈现“三少两多”的市场特点，一是儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多。二是儿童药药品口感不好，用药依从性差，长期存在“用药靠掰，剂量靠猜”，“小儿酌减”情况，儿童滥用药物严重损害了儿童健康。在我国，儿童用药是指14岁以下未成年人使用的专用药品，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。目前我国儿童用药市场不成熟。尤其是儿童药品品种少、剂量模糊、规格缺乏情况突出。统计表明，我国药品注册批件中，儿童专用药所占比例不足2%，一方面 2019年末全国15岁以下（含15岁）人口为2.49亿人，占总人口的17.8%；另一方面，我国儿童门诊年就诊次数超2亿次，因此优质儿童药产品市场成长空间巨大。从儿童用药的细分领域看，儿童疾病用药主要是集中在呼吸系统系统、消化系统系统、抗感染三大类疾病用药，约占儿童用药70%。根据南方医药经济研究所数据，2019年上述三类儿童药市场规模约1000亿元，随着国家更加关注儿童成长，社会和家庭规范用药意识增强，儿童药市场规模将逐步提高。目前公司10个儿童专用药，主要集中在上述三大领域，市场前景十分广阔。近年来，儿童药品领域利好政策频出，国家各部委、学会、协会出台了关于保证儿童用药的若干意见、关于加强一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 儿童医疗卫生服务改革与发展的意见等相关文件，着手进一步改革儿童医疗卫生服务领域，加强儿童用药质量监管。在国家大力扶持儿童药发展大背景下，随着广大人民生活水平日益提高，互联网信息空间网络化，家长和社会将更加重视儿童合理用药，我国儿童药研发和生产企业将迎来新的挑战和机遇。序号序号 时间时间 部门部门 文件名文件名 与儿童药发展相关的内容与儿童药发展相关的内容 1 2018年1月30日 食品药品监管总局 科技部 关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科201814号）重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。2 2018年3月21日 国务院办公厅 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发 2018 20号）以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。3 2018年9月19日 国务院办公厅 关于完善国家基本药物制度的意见（国办发201888号）遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求 4 2018年9月30 药审中心 关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知 对循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。5 2019年4月17日 国家医疗保障局 关于公布2019年国家医保药品目录调整工作方案的公告 优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。6 2019年8月26日 全国人大 中华人民共和国药品管理法 第十六条 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。7 2019年8月27日 卫健委 关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知（国卫办药政函2019642号）为进一步落实原国家卫生计生委等6部门关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政发201429号）要求，促进儿童适宜品种、促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求儿科临床用药需求，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了第三批鼓励研发申报儿童药品清单。8 2019年12月28日 全国人大 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 第六十条 国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度，支持临床急需药品、儿童用药品儿童用药品和防治罕见病、重大疾病等药品的研制、生产，满足疾病防治需求。近两年来，随着整个行业对儿童用药的关注度越来越高，对儿童要用专用药的认识也在不断提升，吸引了不少企业纷纷布局。根据南方医药经济研究所数据，2019年我国儿童药市场规模突破1500亿元，增速高于医药行业整体增长率。但是儿童药市场占比远远低于儿童人数占总人口的比例；就此而言，我国儿童药市场仍然有巨大的市场前景，行业仍然处于大有可为的战略机遇期。一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 截止报告期末，公司共有10款儿童药产品，2019年公司儿童药收入占比58.93%。2、周期性特征 医药行业是与人的生命健康紧密联系的行业，需求刚性较强，不具有明显的周期性，经济周期对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。医药行业不具有明显的区域性，由于药品销售与区域经济水平存在一定关联性，因此经济发达地区的销售情况相对好于经济欠发达地区。3、公司所处的行业地位 作为一家医药创新企业，公司坚持以品质和创新为发展源动力，不断打造在儿童药领域的核心竞争力。公司成立了以儿童药研发为主要研究方向的国家级博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室，是国家十三五重大科技儿童药专项的承担单位。2019年，公司致力于儿童用药的核心技术平台建设，通过人才的引进，提升自主研发能力，采取License-In、合作开发等模式，从而实现药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术等关键技术平台，由此提高儿童专用制剂的研发水平，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司研发管线共有19个儿童专用药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，可为广大临床患儿提供创新产品。目前已拥有10个儿童用药，生产的儿童药产品结构丰富，产品梯队齐全，治疗领域广泛，涵盖了儿童70%以上常见病种，涉及呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域。根据中国医药工业信息中心最新数据，公司生产的儿童用药盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品中连续三年市场占有率排名第一。针对于慢性疾病用药，公司着重发展缓控释制剂技术平台。公司已建立口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具备研发骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、膜控型缓释微丸胶囊等口服缓控释高端制剂的技术条件和能力，正在研发的口服缓控释高端制剂有RDH029控释片、RDH052缓释胶囊、RDH055肠溶胶囊、RDH057双释放肠溶胶囊等9个产品。公司将持续聚集核心优势领域，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造高端制剂平台，提升产品核心竞争力。报告期，公司已呈交国家监管部门申请生产批文或登记备案的药（产）品8项，包括制剂7项，原料药1项。截止年报公告日，公司共呈交国家监管部门申请生产批文或登记备案的药（产）品16项，包括制剂13项，原料药3项。报告期内，公司先后被评选为“2019年中国医药创新企业100强”、“中国化药企业100强”、“新中国成立70年医药行业标杆企业”、“中国创业板上市公司价值五十强”、“中国广东最具平台成长力十大机构”、“2019年广东省信用标杆企业”、“广东省守合同重信用企业（2009-2018）、广东省诚信示范企业（2015-2018）”、“广东省高成长企业”等。一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 同比无变化 固定资产 同比无重大变化 无形资产 同比无重大变化 在建工程 同比增加 316.62%，主要是公司募集资金建设项目投资增加所致 应收票据 财政部于 2017 年颁布了修订后的企业会计准则第 22 号金融工具确认和计量、企业会计准则第 23 号金融资产转移、企业会计准则第 24 号套期会计以及企业会计准则第 37 号金融工具列报（以下合称“新金融工具准则”），公司自 2019 年 1 月 1 日起执行新金融工具准则。持有的应收票据全部系银行承兑汇票，管理银行承兑汇票的业务模式即包括收取合同现金流量为目标也包括出售为目标，故于 2019 年 1 月 1 日将银行承兑汇票重分类至以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，报表列示为应收款项融资 应收账款 同比减少了 37.10%，依据新金融工具准则，对客户信用进行重新分类，并进行信用减值测试，按测试结果计提减值所致 应收款项融资 详见应收票据说明 预付款项 同比减少了 75.4%，主要是减少预付采购款所致 开发支出 同比减少 99.43%，因国家政策调整，在研究项目继续研究价值不大 递延所得税资产 同比增加了 75.17%，主要是未实现内部交易利润增加所致 其他非流动资产 同比减少了 193.29%，主要是公司预付购置生产设备款增加所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 货币资金 一品红药业在境外成立全资子公司，转入境外银行账户资金 696,216.39 美国 正常运营 资金支付划转需要执行公司内控流程 无 0.05%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）持续的研发创新能力 一品红药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 技术平台优势，作为一家创新型医药企业，公司专注于医药产品的研发和创新，具有较强的研发和创新能力，已实现了儿童药和慢病药两大技术平台：（1）儿童药研发技术平台：公司实现了药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术等儿童用药的核心技术平台建设，成立了以儿童药研发为主要研究方向的国家级博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室，是国家十三五重大科技儿童药专项的承担单位。2019年，通过人才的引进，提升自主研发能力，由此提高儿童专用制剂的研发水平，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。目前，公司研发管线共有19个儿童专用药项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病，可为广大临床患儿提供创新产品。目前已拥有10个儿童用药，生产的儿童药产品结构