300485_2019_赛升药业_2019年年度报告_2020-04-15.pdf

北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 北京赛升药业股份有限公司北京赛升药业股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2020-010 20202020 年年 0404 月月 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)栗栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告第四节第九项公司已在本报告第四节第九项“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分对公司未来发部分对公司未来发展展 战略、战略、2020 2020 年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述，请投资者年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意注意 阅读。阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 484,166,000484,166,000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 0.620.62 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资股（含税），以资本公积金向全体股东每本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 .2 2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 .6 6 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 .1010 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 .1414 第五节重要事项第五节重要事项 .4242 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况 .5959 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况.6565 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况 .6666 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 .6767 第十节公司治理第十节公司治理 .7575 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况 .8282 第十二节财务报告第十二节财务报告 .8383 第十三节备查文件目录第十三节备查文件目录.186186 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 北京赛升药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 指 沈阳君元药业有限公司系公司控股子公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 纤溶酶注射剂 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 并购基金、亦庄生物医药并购投资中心 指 北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）苏州丹青二期 指 苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）赛而生物蓟州分公司 指 北京赛而生物药业有限公司蓟州区分公司 绿竹生物 指 北京绿竹生物技术股份有限公司 浙江赛灵特 指 浙江赛灵特医药科技有限公司 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 普济医药 指 杭州普济医药技术开发有限公司 生物医药二期基金 指 北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）赛升香港 指 賽升藥業(香港)有限公司 沈阳斯佳或斯佳生物 指 沈阳斯佳生物制药有限公司 生命科学原始创新基金 指 北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）K3 指 K3（抗人肿瘤坏死因子-单克隆抗体注射液）K11 指 K11（人源化抗 VEGF 单抗注射液）北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/)公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 梁卫丽、陈晶晶 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区闹市口大街 9 号院 1 号楼 陈光明（于 2019 年 12 月由赵轶女士接替其作为持续督导保荐代表人）、范常青 2015 年 6 月 26 日至 2018 年12 月 31 日，公司首次公开发行股票募集资金尚未使用完毕，信达证券将继续对募集资金运用等剩余事项履行持续督导工作。公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）1,190,902,506.19 1,427,750,943.80-16.59%749,986,848.13 归属于上市公司股东的净利润（元）148,639,043.78 283,107,048.21-47.50%281,604,133.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）129,074,111.37 262,319,347.05-50.80%263,531,176.54 经营活动产生的现金流量净额（元）172,523,039.50 146,516,272.45 17.75%108,212,673.95 基本每股收益（元/股）0.310 0.590-47.46%0.590 稀释每股收益（元/股）0.310 0.590-47.46%0.590 加权平均净资产收益率 5.72%11.66%-5.94%12.79%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）2,805,502,672.29 2,760,559,359.20 1.63%2,453,403,315.15 归属于上市公司股东的净资产（元）2,674,097,018.27 2,554,113,066.35 4.70%2,318,173,172.59 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 195,202,444.15 340,043,049.23 343,594,407.60 312,062,605.21 归属于上市公司股东的净利润 44,784,087.10 48,570,800.80 33,361,907.38 21,922,248.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 40,500,251.33 46,724,459.93 31,286,975.82 10,562,424.29 经营活动产生的现金流量净额 8,792,310.69 80,553,274.89 33,378,061.11 49,799,392.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）9,613.75 148,847.44 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）154,932.39 1,369,652.05 1,072,843.61 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 102,315.19 委托他人投资或管理资产的损益 23,232,301.95 21,020,977.11 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 28,114,443.19 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,538,294.51-148,031.24-1,001,607.00 减：所得税影响额 4,262,617.21 3,666,328.25 3,155,784.17 少数股东权益影响额（税后）15,460.39-106.65 12,320.00 合计 19,564,932.41 20,787,701.16 18,072,956.99-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 募集资金短期银行理财 7,972,687.41 募集资金购买理财取得收益 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第三节公司业务概第三节公司业务概要要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液、“赛威”注射用胸腺肽；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。“赛威”注射用胸腺肽用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病；各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂，“赛百”纤溶酶注射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售；赛而生物蓟州分公司经营范围为原料药，中药前处理，中药提取。控股子公司君元药业经营范围为中西药制剂制造。现有以固体口服制剂为主的六十多个中、西药品种，其中有多个国家基本药物、国家基本医疗保险药品，2个独家品种及2个独家剂型，还有多个类独家品种。主要产品如：新雪颗粒、追风透骨片、强肾片、强肾颗粒、复方皮维碘溶液、妇康宁片等。（二）行业发展情况及所处地位 2018年，医改带着更强大的力量进入攻坚阶段，对制药行业产生持续影响。多项重大行业政策在2018 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 年后进入稳定期，创新药研发支持、优化审批审评、一致性评价、两票制等得到深化和落地。而在医药改革进入深水区后，已进入方向性稳定期，尤其是药品，新政发布频率有所降低，执行中期将更着落于前期政策的执行和微调。破除“以药养医”取得一定成效，药占比水平、两票制、零加成已基本实现，带量采购、医保谈判带来药品价格下降亦是大势所趋。根据南方医药经济的预测数据，2019年医药制造业营业收入将达到26,327亿元，同比增长约为8.5%；2020 年医药制造业营业收入将达到28,170亿元，同比增长约为7%。从销售额来看，2019年药品市场销售额将达到17,816亿元，同比增长4%；2020 年药品市场销售额将达到18,351亿元，同比增长3%。从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，均超过了50%的市场份额，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。其中脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一；免疫调节剂产品100mg注射用胸腺肽规格上仍具备竞争优势，预计该规格产品未来仍能维持一定的市场份额。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 股权资产 取得浙江赛灵特 27.78%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 医药生产基地、心脑血管及免疫产品产业化项目正在办理竣工备案过程中，沈阳君元生产厂房技术改造升级及设备选购中 2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1.产品保证 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础。鉴于公司具有市场竞争力的主导产品为公司稳定成长提供良好的产品保证，同时近年来公司加强了研发投入的力度，并加强与大专院所和研发机构的合作研究加快品种开发的速度。布局了具有特点的中药为主的生产企业君元药业延伸大健康产业；参股华大蛋白质研发中心有限公司、绿竹生物、浙江赛灵特增强公司在生物制剂的研发和品种投入。相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。2.研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。核心技术核心技术 技 术技 术来源来源 创 新创 新类型类型 与专利与专利/非专利对应关系非专利对应关系 主要产品应用主要产品应用 亲和层析技术 自 主研发 集 成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 单克隆抗体（结构域）纯化技术 自 主研发 集 成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 分子酶切技术 自 主研发 集 成创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液 注射用胸腺肽 高浓度多肽浓缩技术 自 主研发 集 成创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽100mg 切向流膜分离技术 自 主研发 引 进吸 收消 化再 创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 GM-1 脂类制备技术 自 主研发 集 成创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1 3.工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。4.产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、中药、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险，为公司未来持续成长提供稳定的产业链布局。北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一一、概述、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进医药生产基地项目建设。根据公司既定战略安排，为促进君元药业加快建设、拓展市场和业务，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）向其分别出资5000万元；先后参股北京绿竹生物技术股份有限公司及浙江赛灵特医药科技有限公司（原“普济医药”），以推动公司医药产业链创新平台的升级打造。同时，公司利用“产业+资本”的平台优势，与北京亦庄国际新兴产业投资中心（有限合伙）共同发起成立北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）；参与投资设立生命科学原始创新基金；与北京亦庄投资控股有限公司、北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙），以此加速布局覆盖大健康产业相关领域。在生产建设规划方面，为加快君元药业产品尽快落地生产，加速君元药业生产建设实施，收购斯佳生物100%股权。截止目前，斯佳生物已完成工商登记变更手续，成为君元药业的全资子公司。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主，主导产品保持市场竞争优势地位。1、生产情况 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高了生产效率，降低了生产成本。同时，北京赛而生物药业有限公司获得药品GMP证书，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠品种生产线各方面均满足GMP要求。公司在天津布局的原料药基地项目取得阶段性进展。2、公司主要产品销售收入及贡献情况 2019年度，脱氧核苷酸钠注射液收入占比29.99%；纤溶酶注射剂收入占比26.91%；GM1收入占比17.85%；薄芝糖肽注射液收入占比16.84%；注射用胸腺肽收入占比2.91%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 酸钠注射液毛利率为91.2%；纤溶酶注射剂毛利率为85.73%；GM1毛利率为81.54%；薄芝糖肽注射液毛利率为81.39%；注射用胸腺肽毛利率为78.89%。公司综合毛利率为85.15%。3、营销及市场情况 2019年，随着医疗体制改革的深入，2019版国家医保目录、医保支付方式改革、重点监控品种目录、“4+7”带量采购等政策的实施，给企业带来了新一轮的机会，但同时也面临着巨大的挑战。面对医药市场环境和政策环境变化带来的竞争压力，营销中心团队始终坚定信念，保持专注，在公司董事会的正确领导下，紧紧围绕公司整体营销战略目标，稳步推进各项市场营销计划，在坚决贯彻“驻地招商+学术推广”的营销模式的基础上，积极进行创新和改革，完善产品线战略布局，发挥精细化管理和专业化推广优势，加强客户服务流程管理，尽最大可能抓机会、避风险，顺应市场环境变化。招商方面，营销中心已建立了专业、高效的招商体系和学术推广体系，打造了一支高水平、高执行力、高稳定性的销售团队，工作中始终贯彻精细化招商的理念，与经销商密切配合，不断开拓空白市场，填补空白终端医院。配送渠道方面，配送重心逐渐向全国性大型药品物流配送公司或具有地方配送优势的医药配送公司转移，利用大商业的配送网络，将销售触角向乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗终端延伸，同时消除两票制实施给药品配送带来的不利影响。学术推广方面，增加市场推广投入力度，通过市场调研、咨询，发掘新的产品定位与切入点，扩大可应用范围，深挖市场潜力，延长产品生命周期；积极开展上市后临床研究，完善重点产品询证医学证据；通过不同级别的学术会议宣传产品，提升品牌认知度，获得了临床专家对产品的广泛认可和信任。4、研发进展情况 注射用甲磺酸萘莫司他用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）等。公司获得批件后，按上述药物临床试验批件要求开展药学和临床试验，并将于临床试验结束后向国家药品监督管理局递交临床试验报告及相关要求文件，申报生产注册批件。2019年12月，注射用甲磺酸萘莫司他期临床试验工作已完成组长单位60例入组，并完成组长单位的稽查，参与单位有两家通过伦理审批，其中一家完成42例入组，一家完成首例入组，共完成103例入组。药代动力学研究完成全部试验。注射用安替安吉肽（简称：HM-3）是针对实体恶性肿瘤疾病患者的需求研究开发的化药1.1类创新药。HM-3项目处于临床研究Ia期阶段。正在开展“评价HM-3在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征和初步疗效的的a期临床研究”。注射用血管生产成抑肽（简称Fpat）项目处于积极推进I期临床试验阶段，血管生成抑制肽I期临床试 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 验为单药治疗晚期恶性实体肿瘤临床研究，其主要目的：观察晚期恶性实体肿瘤受试者对血管生成抑制肽的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床研究提供指导剂量。确定血管生成抑制肽在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。K3（抗人肿瘤坏死因子-单克隆抗体注射液）主要适应症为类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病等。2019年11月完成 I 期临床研究试验。结果显示受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好；等效性统计分析结果显示试验药与参照药的药代动力学相似；试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和性抗药抗体转阳性率相近。公司正在积极安排进一步的临床试验。K11（人源化抗VEGF单抗注射液）主要适应症为转移性结直肠癌等，转让前临床试验已中止，转让后重新筛选CRO，并签署协议，组织开展I期临床试验：单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗VEGF单抗注射液与贝伐珠单抗在健康男性受试者中药代动力学特性、安全性、耐受性和免疫原性药代动力学比对研究。注射剂再评价工作开展情况：2019年，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液三个规格20ml:20mg,2ml:40mg,5ml:100mg均按时提交了再注册申报资料，并获得再注册批件。5、募投项目实施情况 报告期内，公司注重实现产能优化，积极推进募投项目实施建设。截止本报告期末，公司累计投入募集资金64,305.25万元，分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目”、“营销网络建设项目”和“HM类多肽产品项目”的建设。其中“新建医药生产基地项目”及“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目”报告期内建设完成，于2019年12月取得药品生产许可证，已经进入项目备案阶段，受相关机构改革职能调整及新型冠状病毒疫情等因素的限制和影响，相关备案手续办理进度晚于预期。6、战略发展举措及对外投资 报告期内，公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新，致力于生物生化药物研发、生产、销售，加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究，充分利用国家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。（1）延伸产业链布局，打造医药产业链创新平台 2019年7月23日，公司召开第三届董事会第十次会议审议通过关于与关联方共同对外投资暨关联交易的议案，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）、绿竹生物及孔健、张琰平签署了增资协议，共计出资25,000万元认购绿竹生物新增注册资本总计人民币4,911.25万元。增资后公司持有绿 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 竹生物7.69%股权，并购基金持有绿竹生物30.77%股权。绿竹生物与公司战略发展方向具有较强协同性，本次合作有利于推动公司医药产业链创新平台的升级打造，扩展公司单克隆抗体药物及疫苗制品领域的布局。2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过关于与关联方共同对外投资暨关联交易的议案，公司与北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）、普济医药及刘金明、刘天航签署了附条件生效的股权认购及受让协议，公司与并购基金整体向普济医药合计投资10,000万元人民币。增资后公司持有普济医药27.78%股权，并购基金持有普济医药27.78%股权。本次公司与普济医药的合作可充分结合纤维蛋白粘合剂的生产工艺，为普济医药提供GMP整改、工艺优化等服务，充分发挥产业协同效应。截止报告期末，普济医药已办理完成公司名称及法定代表人的工商变更登记手续，更名为浙江赛灵特医药科技有限公司，法定代表人变更为刘天航。（2）参与设立并购基金，利用“产业+资本”的平台优势 2019年3月26日，公司召开第三届董事会第八次会议审议通过关于设立生物医药二期基金暨关联交易的议案，同意公司拟使用31,000万元自有资金与北京亦庄国际新兴产业投资中心（有限合伙）共同发起成立北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）。生物医药二期基金拟主要投资于新一代健康诊疗行业，重点聚焦国内外领先的生物技术创新药、高端化学创新药、生物医学材料、医学诊断试剂及设备、特色中成药等相关领域。截止报告期末，公司已与北京市工业和信息化产业发展服务中心、北京亦庄国际新兴产业投资中心（有限合伙）、北京君曜远方投资有限公司及北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同签署了北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙）。2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过关于投资设立生命科学原始创新基金暨关联交易的议案，同意公司使用10,000万元自有资金参与投资设立生命科学原始创新基金。公司参与设立该基金是为响应推动北京市生物医药和健康产业的发展壮大的号召，实现资源共享、优势互补及合作共赢，同时聚焦符合北京发展方向的项目，筛选拥有高端硬技术原始创新、国际或国内领先的基础、前沿及交叉科学研究等重大科学发现或科技成果。报告期内，公司已与北京市科技创新基金（有限合伙）、石药集团恩必普药业有限公司、泰兴市襟江投资有限公司及北京荷塘清健生物科技有限公司共同签署了北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙）合伙协议，该基金已完成工商登记手续，取得企业法人营业执照。2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过关于拟设立医药中小发展基金暨关联交易的议案，同意公司使用不超过5,000万元自有资金与北京亦庄投资控股有限公司、北京屹唐赛盈基金管理有限公司共同发起成立北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙）。北京经济技术开发区 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 作为北京全国科技创新中心建设“三城一区”中的“一区”主阵地，设立亦庄医药中小企业发展基金，有利于在生物医药领域引导产业聚集、带动区域发展。发挥产业服务、产业培育的作用，保证生物医药成果转化落地，孵化中小企业，促进开发区生物医药园区企业的产业链合作互补。（3）加快子公司产品落地生产，加速生产建设实施 2019年6月，公司及并购基金与君元药业签署了增资扩股协议，并购基金本次投资金额为5,000万元，公司本次追加投资金额为5,000万元。本次增资的资金用于以下目的：投资建设与君元药业主营业务相关的项目；补充君元药业的营运资金；本次增资工商登记变更完成后形成的君元药业新董事会或股东会批准的其他用途。为加快君元药业产品尽快落地生产，加速君元药业生产建设实施。2019年8月15日，公司召开第三届董事会第十一次会议审议通过关于批准控股子公司收购股权的议案，同意公司之控股子公司君元药业收购斯佳生物100%股权。本次收购有利于君元药业未来利用斯佳生物场地及现有固定资产进行厂房建设，推动君元药业品种认证工作，促进君元药业生产体系全面建设。截至报告期末，斯佳生物已完成工商注册登记，取得新颁发的营业执照。2019年12月23日，公司召开第三届董事会第十六次会议审议通过关于引入外部投资者向子公司增资的议案。根据公司战略发展需要，加速沈阳君元药业有限公司建设，引入外部投资者向子公司君元药业合计人民币1500万元增资。其中沈阳天邦药业有限公司的投资金额为350万元，王光的投资金额为1150万元。本次增资有利于提升君元药业核心管理层的治理水平，促进君元药业建设的顺利开展。（4）设立国际市场投资窗口，开拓生物技术领域国际投融资活动 2019年10月14日，公司召开第三届董事会第十四次会议审议通过关于在香港投资设立子公司的议案，使用自有资金500万美金出资在香港设立全资子公司。同时，公司与Curiato公司共同签署了战略合作谅解备忘录，计划建立战略合作伙伴关系，共同合作开展Curiato产品在中国市场的生产、推广营销并向Curiato战略投资。具体情况详见公司2019年9月11日于巨潮资讯网发布的关于签订战略合作谅解备忘录的公告（2019-050）。截止报告期末，賽升藥業(香港)有限公司已取得公司注册证明书及商业登记证。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 1.报告期内，公司重要研发项目进展情况如下：项目名称项目名称 注册分注册分类类 是否进是否进入注册入注册程序程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 安替安吉肽 1类 是 肺癌，胃癌等实体肿瘤治疗 I期临床 药学方面：原料药进一步开展了质量研究；制剂确定了处方工艺，生产了临床样品；临 北京赛升药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 床方面：重新筛选CRO，报告期内已跟CRO签订合同，选定研究单位，正式开始临床试验 血管生成抑肽 1类 是 肿瘤治疗 I期临床 药学方面：完成临床样品准备；进一步研究工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制，建立适合的检测方法；临床方面：完善临床前研究实验数据，探讨更可行的临床试验给药方案 K3 生物制品2类 否 类风湿关节炎、银屑病等 I期临床 已完成I期临床试验，获得临床总结报告，完成资料交接，继续开展药学研究 K11 生物制品2类 否 转移性结直肠癌等 I期临床 启动I期临床试验，已完成资料交接，并继续开展药学研究。甲磺酸萘莫司他 3类 是 预防有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝