300702_2019_天宇股份_2019年年度报告_2020-04-23.pdf

浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 浙江天宇药业股份有限公司浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 182,223,560 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积股（含税），以资本公积金向全体股东每金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.29 第五节第五节 重要事项重要事项.45 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.54 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.54 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.54 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.55 第十节第十节 公司治理公司治理.56 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.63 第十二节第十二节 财务报告财务报告.68 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.69 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司 景林创投 指 上海景林创业投资中心（有限合伙）临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 上海新埠 指 上海新埠医药科技有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 浙江诺得 指 浙江诺得药业有限公司 豪博化工 指 浙江豪博化工有限公司 上海启讯 指 上海启讯医药科技有限公司 仕嘉医化 指 台州市仕嘉医化有限公司 京圣药业 指 浙江京圣药业有限公司 天鹤年 指 上海天鹤年药业有限公司 联科小贷 指 台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司 圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 公司章程 指 浙江天宇药业股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则 独立董事工作制度 指 浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 巨潮资讯网 指 ，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2019 年度 1 月-12 月 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同定制生产，主要为跨国制药公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节公司简介和主要财第二节公司简介和主要财务指标务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 天宇股份 股票代码 300702 公司的中文名称 浙江天宇药业股份有限公司 公司的中文简称 天宇股份 公司的外文名称（如有）Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 屠勇军 注册地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 注册地址的邮政编码 318020 办公地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 办公地址的邮政编码 318020 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王艳 姜露露/杨鹏 联系地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 电话 0576-89189669 0576-89189669 传真 0576-89189660 0576-89189660 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 周小民、陈丹萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝阳门内大街 2号凯恒中心 陈菁菁、蒋潇 2017 年 9 月 19 日至 2020 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）2,110,595,680.52 1,466,956,381.90 43.88%1,188,282,809.36 归属于上市公司股东的净利润（元）585,725,746.35 163,661,953.87 257.89%100,182,148.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）576,415,800.15 178,348,939.62 223.20%95,383,275.78 经营活动产生的现金流量净额（元）427,836,939.19 78,572,392.70 444.51%102,378,596.69 基本每股收益（元/股）3.26 0.91 258.24%0.69 稀释每股收益（元/股）3.22 0.91 253.85%0.69 加权平均净资产收益率 33.66%11.98%21.68%12.64%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）2,840,227,797.77 2,629,319,938.84 8.02%2,106,652,190.74 归属于上市公司股东的净资产（元）2,037,135,649.10 1,446,459,954.03 40.84%1,287,660,339.26 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 498,437,825.18 479,773,551.39 604,618,077.00 527,766,226.95 归属于上市公司股东的净利润 128,164,074.43 125,903,979.29 190,025,216.15 141,632,476.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 109,462,310.42 130,251,716.24 196,330,902.98 140,370,870.51 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 经营活动产生的现金流量净额 101,964,729.39 115,643,960.29 172,334,888.06 37,893,361.45 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-4,072,614.99-4,576,189.44-6,886,420.46 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）15,511,170.62 6,764,593.18 8,813,183.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,283,311.46-13,392,860.88 3,895,620.96 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-786,813.44-1,809,087.30-175,587.85 减：所得税影响额 2,625,107.45 1,673,441.31 847,924.14 合计 9,309,946.20-14,686,985.75 4,798,872.45-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 药品生物制品业（一）公司主营业务及主要产品情况 公司主营业务是化学原料药及中间体的研发、注册、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务，产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等，同时公司正在积极研发储备抗高血脂、抗高血糖、抗心衰、抗艾滋和抗凝血等等药物原料药项目。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。（二）公司主要经营模式 1、非CMO业务经营模式（1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过向贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。（2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种：第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。这样的生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可以使公司的生产计划更具有可控性。第二，对于市场需求量不大、按订单定制生产的品种，主要包括CMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过一次性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。根据具体产品的不同，公司产品的生产周期通常为10天至1个月。在整个生产流程当中，生产部负责各生产区间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。（3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、美国、日本、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业；公司的销售模式主要可以分为直销和经销。1）就国外市场而言，公司产品以直销为主，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用，降低成本。随着公司业务规模和客户基础的增长，以及与优质客户合作关系的深化，公司直销模式出口的比例有望稳步上升。公司部分产品通过销售给国内的专业化外贸公司进而销售给国外客户，经销的模式使得公司产品的营销手段和层次更浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。2、CMO业务经营模式（1）生产模式 公司CMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。（2）采购模式 公司CMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与非CMO业务相同。（3）销售模式 公司CMO业务销售主要可分为两种模式，具体如下：模式一：公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系。模式二：公司通过借助国内外CMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。通常情形下，公司CMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；4）客户将CMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；5）实验室生产样品交由客户检验；6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，客户审查；7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CMO贸易服务商合作，客户通过CMO贸易商向公司下订单。（三）主要业绩驱动因素：1、原料药转型升级稳步推进，市场占有率不断提升。公司主营业务沙坦类原料药拥有20多年的经营经验与积累，随着公司的产业升级转换，持续的技术创新，积极应对市场变化，满足客户的需求，使公司在欧美规范市场的市场占有率不断提升，客户品牌效应不断积累。2、产品种类齐全，规模效应持续显现。公司是国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，沙坦类产品从中间体到原料药生产一体化，拥有完整的供应链。生产成本规模优势明显，提高了产品销售毛利率，从而保障公司的业绩稳健增长。3、公司在研发创新、产品设计制造，生产与GMP管理，产品市场开拓与EHS管理等各方面都能协同推进，管理效率不断提高，综合优势释放提升市场竞争力。（四）行业发展情况 1、原料药行业发展情况 1）全球原料药行业情况 在人口规模扩张、老龄化趋势加剧和专利悬崖到来共同驱动下,全球医药行业的结构也在发生变化，原料药产能持续由浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 欧美发达国家向发展中国家尤其是中印转移。在现有的市场中，发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点，此种模式在未来的发展中仍会持续。根据IMS的预测显示，在未来 20 年内，全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减缓、品种下降，各国为控制医疗支出，将努力推进仿制药市场的发展，其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，推动全球仿制原料药需求的快速增长。2）国内原料药行业情况 随着我国制剂市场逐步进入法规市场，仿制药企业进入洗牌阶段，最大的变化是集中度提升，政策红利使我国仿制药市场规模扩大，这对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，也为上游原料药产业提供了极佳的前向一体化窗口期，从而较大程度推动了我国特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。近年来，我国实施严格的环保政策，环保的大额投入促使行业洗牌，加速污染严重、技术不达标小型的化工企业退出。大中型特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变，大中型特色原料药企业的行业地位有望进一步提升。（五）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒药物中间体及CMO业务多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一，规模化生产能力强。公司在沙坦类药物的供应链中，既为终端制剂客户提供原料药，也为原料药客户提供中间体。公司各生产基地均按照严格的MGP要求建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。报告期内，公司产品出口率达62.44%。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 本期固定资产增加 40.59%，主要系本期在建工程转入固定资产 货币资金 本期货币资金减少 58.97%，主要系本期支付增加 应收款项融资 本期应收款项融资减少 48.78%，主要系本期支付增加 预付账款 本期预付账款增加 63.97%，主要系支付预付款项增加 存货 本期存货增加 44.65%，主要系产成品以及自用产品库存增加 其他流动资产 本期其他流动资产减少 72.98%，主要系各收回银行理财本金 长期待摊费用 本期长期待摊费用减少 67.11%，主要系子公司注销结转装修费 递延所得税资产 本期递延所得税资产减少 53.6%，主要系本期享受固定资产加速折旧政策 其他非流动资产 本期其他流动资产减少 82.21%，主要系子公司购入不动产交付 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。（1）技术研发优势 面对全球药品市场持续扩容，大批专利药到期致仿制大潮的来临，公司积极研发新产品并申报各项专利，有利于打破新市场的保护壁垒。公司作为国家级高新技术企业、省级创新型试点企业、省级专利示范企业，曾被多次认定为国家火炬计划重点高新技术企业，建有省级企业研究院、沙坦类药物省级研发中心和省级科技创新载体等研发平台，承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，报告期内，公司完成了7项发明专利申请，保障了公司新项目的顺利推进，截止目前，公司已取得17项国家发明专利和3项PCT专利。公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早创办初期公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。浙江省天宇心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，主要研究方向为降血压、降血糖、抗哮喘和新型抗凝血药物等原料药及制剂研究，是集研究开发、质量分析检测、中试生产、新药注册于一体的高效运行的科学研发体系，为公司的长足发展做好产品储备。研究院充分结合了内、外部的研发力量，不断完善研究开发手段和流程，极大地提升公司自主创新能力，提高技术成果的转化效率，提升公司的核心竞争能力和行业地位。坚持以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平。（2）生产工艺产业链的完整性优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势提高了产品整体附加值，近年来，高标准的生产操作平台已陆续搭建完毕，进一步提升生产线的产品质量与稳定性，品牌效应进一步强化：通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。公司严格遵照中国药品GMP 规范以及欧美cGMP 药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。（3）规模优势 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。（4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。（5）管理优势 公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、生产、质量、销售、财务、采购、人力等多个方面，建立了现代化、科学化和规范化的管理控制体系。在医药行业持续增长和国际原料药制造产业向我国转移的有利背景下，管理层结合自身优势，确立了重点发展市场前景广阔的特色原料药产品，并加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住专业管理人才、核心技术和业务人才，公司实施了限制性股票激励计划，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。（6）区位优势 公司位于浙江省台州市。台州作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成较完整的产品链，并逐步形成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的产业基础和产品配套能力，在全国医化行业中占有重要的地位。经过近30多年的发展，台州医化行业在产品研发、生产管理、项目管理、工程建设、市场营销等方面积累了大量不同层次的人才，为行业的发展储备了丰富的人才资源。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 随着全球人口老龄化的加剧，人口规模的不断扩张及社会经济生活水平的提高，公司主要药物心血管类药物需求增长的基本面没有变化。报告期内，国际政治、经济竞争环境遭遇百年之大变局，国内医药行业改革集采政策稳步推进，原料药行业的地位发生重大变化。公司上下团结一致，化危为机，始终围绕着公司发展的战略目标与年度工作目标，积极落实相关工作计划，在产品市场布局、产能规划、市场需求、应对医药监管机构管理变革等多项工作上采取一系列对应措施。报告期内，公司营收与业绩均创历史新高，为2019年画上了圆满的句号。报告期内，公司全年实现营业收入2,110,595,680.52元，较上年同期增长了43.88%；归属于上市公司股东的净利润585,725,746.35元，较上年同期上升257.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润576,415,800.15元，较上年同期上升223.20%。2019年，公司开展的重点工作如下：1、持续研发投入，注重产品创新和开发 报告期内，公司推进工艺研发创新，规范研发质量体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，确保产品生产的安全、环保，减少污染物的排放，降低了生产成本，增强产品的竞争力。2019年，公司投入研发费用11,225.47万元，较去年同期增长41.27%。在研项目86个，其中新设开发项目52个，已经完成中试的项目17个，完成验证的项目6个。专利方面，申报国家发明专利7项；获得国家发明专利授权2项，美国PCT专利授权1项。同时，依托API的成本和合规优势，公司积极抓住行业政策变动带来的机遇，进一步扩大制剂研发团队，加快制剂项目的研发工作，落实国家鼓励原料药、制剂一体化的政策。2、深掘国内外销售市场，连创佳绩 报告期内，公司秉持着一贯以来做一流质量的产品的企业文化，借市场环境和市场法规变化的时机，投入大量人力，物力和财力，以高标准控制杂质为要求，迅速解决基因毒性杂质问题，建立了比官方标准更为严格的基毒质量标准。公司迅速应对市场变革与变化，积极拓展业务，大力开拓新客户、新市场，报告期内，在中东、北非、南亚市场原料药销售实现了历史性突破。努力推进并成为原研品牌药厂API的供应商，进一步提升在欧美规范市场的市场占有率。同时，在心血管系列产品之外，公司加大其他疾病治疗产品线的研发、生产与推广工作。报告期内，公司原料药销售额为1,248,138,350.12元，较去年同期增长了92.16%。3、落实CMO基地建设，继续CMO项目研发与市场拓展 报告期内，继续深耕CMO业务的开发，在保持与全球大型制药企业一贯良好合作的情况下投入更多资源展开针对中小型新药研发公司的业务合作，以建立各种战略合作关系的方式向中小型原研企业提供临床2期后的技术开发，优化商业化服务的工作。随着MAH制度在我国的实施及进一步推行，公司凭借较完善的GMP管理体系，开展与国内大型制剂公司的战略合作，积累了多个可商业化的产品线，正在进行注册申请和验证,未来，国内CMO业务有望取得较快的发展。公司募投项目CMO业务生产基地建设已基本完成，2019年9月2个车间进入试生产阶段，其余车间在2020年初投入试运营，使公司向实现中间体、原料药、CMO业务、制剂产业一体化发展的目标迈出了坚实的一步。4、完善EHS管理 公司认真贯彻执行国家相关法律法规要求，推行“防风险、除隐患、遏事故”措施，持续投入安全技术措施装备，不断引进高素质的EHS管理人员，调动和监督一线管理人员参与生产全过程的EHS风险管控，形成网格化的EHS风险管控层。将EHS管理纳入公司日常生产工作中，极大的提升了全员EHS意识，落实环保责任，加强安全监管力度，评估并排查风险漏洞及隐患。5、产品生产及质量管理 报告期内，公司完成核心产品的技改扩产及产品的变更、验证工作。通过对生产等系统密闭化、管道化、连续化、智能化的改造，确保在采购、运输、贮存、使用、废弃、排放等各个环节的全流程管控符合相关要求。浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 在质量管理方面，公司及子公司努力提升全员质量管理意识，凝心聚力，持续提升药品生产及经营质量管理规范水平。加强研发、生产、质量及销售部门的及时有效沟通，持续从管理、技术两方面严控质量风险，不断提高生产质量管理水平。合规运作是公司生存与发展的立足之本，公司长期推行规范化GMP质量管理，确保所有产品符合国内外GMP管理标准。2018年公司应对突发性“缬沙坦事件”的考验，凸显了规范化质量管理体系的优势。我们不断提升自我，充实各种软硬实力，报告期内，公司接待了40次客户审计。通过了NMPA五次现场检查均取得GMP证书；通过了三体系换证检查，获得了新的三体系证书；完成了FDA飞检后的CAPA回复与定期的CAPA状态更新。国内注册，公司奥美沙坦酯原料药通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评，氯沙坦钾、厄贝沙坦原料药获得新增产能的GMP认证，完成了他氟前列素等11个原料药的注册申报。国际注册方面，公司6个原料药CEP更新并获得新的证书，包括缬沙坦原料药CEP证书获得EDQM重新颁发，氯沙坦钾、厄贝沙坦和奥美沙坦酯、替米沙坦获得更新的CEP证书，坎地沙坦酯CEP原证书继续有效；赛洛多辛在日本和多个欧洲国家获得注册批准；氯沙坦钾、缬沙坦在巴西注册获得批准；依折麦布、磷酸西格列汀、替格瑞洛目前已在10余个国家递交了注册申请。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2019 年 2018 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,110,595,680.52 100%1,466,956,381.90 100%43.88%分行业 原料药 1,248,138,350.12 59.14%649,522,389.79 44.28%92.16%医药中间体 855,859,132.63 40.55%789,561,080.98 53.82%8.40%其他 6,598,197.77 0.31%27,872,911.13 1.90%-76.33%分产品 降血压类原料及中间体 1,827,190,112.63 86.57%1,090,300,727.57 74.32%67.59%抗哮喘类原料及中间体 135,349,733.01 6.41%92,053,902.56 6.28%47.03%抗病毒类原料及中间体 43,270,467.78 2.05%181,486,939.68 12.37%-76.16%CMO 38,688,546.52 1.83%33,574,139.09 2.29%15.23%浙江天宇药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 其他 66,096,820.58 3.14%69,540,673.00 4.74%-4.95%分地区 外销 1,317,775,509.03 62.44%826,108,858.47 56.31%59.52%内销 792,820,171.49 37.56%640,847,523.43 43.69%23.71%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营