300453_2019_三鑫医疗_2019年年度报告_2020-03-27.pdf

江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 江西三鑫医疗科技股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 20202020-023023 20202020 年年 0303 月月 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人乐珍荣及会计机构负责人公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人乐珍荣及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)舒南妹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。舒南妹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素。（1 1）国家政策风险）国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。的生产经营带来新挑战。（2 2）质量控制风险）质量控制风险 公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。的经营。（3 3）传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险）传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险 随着国家医改的深入推进、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策随着国家医改的深入推进、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策的推行，输液类产品市场容量整体呈下降趋势。的推行，输液类产品市场容量整体呈下降趋势。（4 4）业务整合、）业务整合、规模扩大带来的管理风险规模扩大带来的管理风险 随着公司并购业务的开展并进入新的业务领域，公司将面临业务整合、提随着公司并购业务的开展并进入新的业务领域，公司将面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战和风险。高整体运营效率等方面的挑战和风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 262,705,000262,705,000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1.001.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .4 4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .7 7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 .2020 第五节第五节 重要事项重要事项 .3535 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .5757 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .7070 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 .7171 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 .7272 第十节第十节 公司治理公司治理 .7878 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .8383 第十二节第十二节 财务报告财务报告 .8484 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 .179179 1 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 释释 义义 释义项 指 释义内容 三鑫医疗、公司、本公司、母公司、发行人 指 江西三鑫医疗科技股份有限公司 三鑫有限 指 江西三鑫医疗器械有限责任公司，2002 年名称变更为江西三鑫医疗器械集团有限公司，为本公司前身 云南三鑫 指 本公司全资子公司，云南三鑫医疗科技有限公司 四川威力生 指 本公司全资子公司，四川威力生医疗科技有限公司 鑫威康 指 本公司全资子公司，江西鑫威康贸易有限公司 宁波菲拉尔 指 本公司控股子公司，宁波菲拉尔医疗用品有限公司 黑龙江鑫品晰 指 本公司控股子公司，黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司 成都威力生 指 本公司控股子公司，成都威力生生物科技有限公司 义鑫公司 指 本公司全资子公司，江西义鑫医疗器械有限公司 赣医公司 指 本公司全资子公司，江西赣医健康产业投资有限公司 中航信托 指 中航信托股份有限公司 国资创新基金 指 江西国资创新发展基金（有限合伙）证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 上市公司规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 江西三鑫医疗科技股份有限公司章程 报告期、报告期内、本报告期 指 2019 年度，即 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年度,即 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 DEHP 指 邻苯二甲酸酯的一种，通常被用来作为增塑剂 TPU 指 热塑性聚氨酯弹性体，是一种高分子材料 PVC 指 聚氯乙烯 2 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 类医疗器械 指 风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门实行备案管理 类医疗器械 指 具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门实行注册管理 类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械，由国务院药品监督管理部门实行注册管理 3 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 三鑫医疗 股票代码 300453 公司的中文名称 江西三鑫医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 三鑫医疗 公司的外文名称（如有）Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Sanxin Medtec 公司的法定代表人 彭义兴 注册地址 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 注册地址的邮政编码 330200 办公地址 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 办公地址的邮政编码 330200 公司国际互联网网址 http:/www.sanxin- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘明 胡月 联系地址 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道 999 号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 电话 0791-85950380 0791-85950380 传真 0791-85950380 0791-85950380 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/ 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 4 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 李国平、涂卫兵 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）721,668,064.47 531,302,358.82 35.83%403,871,872.86 归属于上市公司股东的净利润（元）61,683,106.48 41,145,670.01 49.91%42,389,560.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）53,881,499.47 36,143,537.90 49.08%37,412,236.08 经营活动产生的现金流量净额（元）167,355,013.58 58,886,773.24 184.20%63,383,000.58 基本每股收益（元/股）0.24 0.160 50.00%0.17 稀释每股收益（元/股）0.23 0.160 43.75%0.17 加权平均净资产收益率 9.72%6.98%2.74%7.54%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）1,145,700,357.46 827,431,028.01 38.46%670,535,398.54 归属于上市公司股东的净资产（元）669,151,400.74 606,082,985.24 10.41%579,134,054.81 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 135,229,590.90 153,515,579.97 192,708,556.55 240,214,337.05 归属于上市公司股东的净利润 5,023,567.97 12,071,586.37 22,843,539.20 21,744,412.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,075,536.06 11,743,014.54 17,503,023.16 20,559,925.71 经营活动产生的现金流量净额-28,265,579.28 36,677,497.43 38,941,150.38 120,001,945.05 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是否 5 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-816,129.82-71,747.75-143,416.29 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）10,037,718.14 5,704,316.64 3,172,444.23 委托他人投资或管理资产的损益 619,435.06 653,320.64 3,029,647.93 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-654,985.14-412,505.47-203,000.00 减：所得税影响额 1,225,338.86 871,251.95 878,351.38 少数股东权益影响额（税后）159,092.37 合计 7,801,607.01 5,002,132.11 4,977,324.49-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。6 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 公司创建于1997年3月，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。从植根医疗到专注医疗、从匠心医疗到筑梦医疗，三鑫医疗以全球化的视野，紧跟国家发展战略，紧贴临床需求，依托完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势，在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。精进创新、追求卓越，三鑫医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为医疗健康事业坚守企业的责任与使命。二十多年来，三鑫医疗不断优化产品结构，已成功从传统输注领域转型升级，成为国内少数几家能提供血液净化全产业链解决方案的企业之一。公司积极探索产业发展新格局，已构建以总部江西为中心的全国发展布局，产品涵盖血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类五大系列。（一）主要业务（一）主要业务 报告期内，公司业务主要涉及“血液净化类”、“留置导管类”、“注射类”、“输液输血类”、“心胸外科类”五大系列产品，其中：“心胸外科类”为公司的控股子公司宁波菲拉尔的主营业务。三鑫医疗始终秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为自身使命，通过持续进行新产品研发和不断完善产业布局，致力于为广大患者提供更好的医疗产品和服务。公司总部位于江西南昌，目前已在云南、四川、黑龙江、浙江分别拥有全资子公司或控股子公司，已完成了生产制造基地的全国布局。公司血液净化类产品主要用于终末期肾病（尿毒症）患者的血液透析治疗。血液透析治疗是应用一定的透析设备，通过适当的途径，辅助或替代患者肾脏的一部分功能，清除血液中的代谢毒物或外来毒物、纠正电解质和酸碱失衡以及清除体内潴留的水分；主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的肾功能衰竭等。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、一次性使用空心纤维血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元并为透析过程提供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为一次性使用空心纤维血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。报告期内新增主要业务报告期内新增主要业务1 1血液净化设备血液净化设备 公司为打造完整的血液净化生态产业链，进一步丰富公司血液净化系列产品，自2018年起启动了对血液净化设备专业制造厂商成都威力生的股权收购；到2019年7月底，公司已完成对成都威力生59.75%股权的收购，成都威力生已成为公司的控股子公司。成都威力生主营产品及服务：血液透析机、透析器复用机、血液透析制水系统和集中供液系统。成都威力生主要市场情况：国内客户主要集中于华中、西南和华南等地区；国外客户主要集中于东南亚、中东、欧美等国家和地区。报告期内新增主要业务报告期内新增主要业务2 2心胸外科类产品心胸外科类产品 为进一步丰富公司产品种类、拓展产品领域，寻找新的业务增长点，增强公司的综合竞争力，公司于2019年6月26日完成了对宁波菲拉尔51%股权的收购，宁波菲拉尔已成为公司的控股子公司。宁波菲拉尔主营产品为心胸外科体外循环系列产品，主要用于心胸外科直视手术中，人体血液经体外贮存、氧合、循环、过滤等过程，保障心胸外科手术开展，其主要产品包括“一次性使用人工心肺机体外循环管道包”、“一次性使用贮血滤血器”、“一次性使用血液微栓过滤器”、“一次性使用冷停搏液灌注器”等。宁波菲拉尔的主要客户遍及全国各省、自治区、直辖市的 400 多家临床医院，主要以直销的模式针对国内开展心胸外科体外循环手术的三甲医院进行销售，全国心胸外科手术量排名前十的医院有八家使用宁波菲拉尔的产品。宁波菲拉尔基于 7 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 20 多年的产品临床使用效果、三甲医院渠道等优势，是心胸外科体外循环耗材细分领域的国内龙头企业之一。（二）主要产品概况（二）主要产品概况 1 1、血液净化类产品、血液净化类产品 （1）业务概述 血液净化类产品适用于终末期肾病（尿毒症）患者的临床治疗。经过多年的持续努力，公司已成为血液净化产品专业制造商，拥有血液透析完整产品链，在行业内已具备较高的知名度和影响力。（2）主要产品介绍 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适用范围适用范围 产品特点产品特点 1 血液透析机 类 供医疗部门对慢性肾功能衰竭进行血液透析治疗。负责连续供给透析器合格的透析液，监测并保障透析液浓度、温度和流量的稳定，精确控制患者的脱水量，保障治疗安全。当前我国 90%以上的透析设备依赖进口，公司正积极推进透析机的进口替代。8 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 一次性使用空心纤维血液透析器 类 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。透析器也称“人工肾”，是透析过程中的核心产品；含低通、高通系列，公司透析器产品规格型号齐全，可满足不同患者的治疗需求。3 血液透析浓缩液 类 本产品与血液透析机配合使用，用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括 A、B 液；透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。公司透析液产品市场（国内）占有率名列前茅。4 一次性使用血液透析管路 类 本产品在临床上与透析器和透析机等装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路将患者血液引出体外，而静脉管路则将经过“处理”的血液送回患者体内。透析时为人体提供血液通路。公司透析管年产能已超过 2000 万套。5 血液透析体外循环管路 类 本产品与透析机、透析器等配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。透析时为人体提供血液通路，采用了不含DEHP 塑化剂的材料，可以满足个性化透析需求。6 血液透析干粉 类 本产品与血液透析机配合使用，适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。包括 A、B 粉，与透析用水按一定比例配合使用，透析过程中为人体提供钠、钾、钙、镁、氯等离子，纠正电解质紊乱和酸碱失衡。7 透析液过滤器 类 用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。产品在 150 次治疗或达到最大使用时间（透析机为 900 小时）后必须更换（以先到者为准）。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。8 一次性使用机用采血器 类 本产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套使用，用于从人体采集血液，并将透析或滤过处理后的血液或血液成分回输给人体。也称“内瘘针”，透析过程中用于内瘘穿刺，与血液回路连接，与公司透析管路配套使用，每次透析需使用 2 支。9 血液净化补液管路 类 本产品用于临床血液净化过程，作为血液透析和血液滤过治疗输送置换液的管路。采用防逆流片的适配接头，有效防止置换液回流。既可与公司透析机配套使用，也可与市场上其他机型配套使用。10 透析器复用机 类 产品适用于医疗部门对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注消毒液复用处理。主要满足国外部分医疗机构需求。11 一次性使用精密计量引流袋 类 本产品供临床收集病人体内废液使用。可精密计量患者排液量，更好地辅助临床诊疗。12 血液透析制水系统 类 产品供医疗部门用于制备多床血液透析用水和粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。国内首台三级反渗透水处理设备，可去除溶解性无机物、细菌、颗粒等有害物质，保障透析安全。13 一次性使用无菌透析护理包 类 本产品用于血液透析治疗中的护理操作。根据临床护理需求提供多种配件组合，提高护理人员工作效率。2 2、留置导管类产品、留置导管类产品 （1）业务概述 留置导管类产品主要适用于插入患者的外周静脉血管系统内，进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。留置导管 9 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 类产品的应用能减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对打针的恐惧感，减轻患者的焦躁情绪，增强临床输液的安全性和舒适性。（2）主要产品介绍 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适用范围适用范围 产品特点产品特点 1 正压静脉留置针 类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内实施输液用。实现与输液器、注射器的无针连接，密闭式一体化设计，减少封管冲管过程，减轻医护人员工作量。2 一次性使用静脉留置针 类 本产品用于临床插入外周血管系统内，进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。减少患者因反复静脉穿刺而造成的痛苦及对打针的恐惧，便于临床用药，在临床上广泛应用。3 密闭式静脉留置针 类 本产品适用于插入外周静脉血管系统内辅助治疗，留置人体时间不大于 72 小时。无针连接，密闭式一体化设计，针尖屏蔽装置，采用不含 DEHP 塑化剂的材料，可用于与 PVC 不相容的药物输注。10 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 一次性使用中心静脉导管包 类 本产品供插入中心静脉系统，用于检测静脉压、输液和营养治疗。导管内多腔设计，在一个穿刺点提供了多个静脉流通的通道，可实现多通道输液和营养供给。5 一次性使用延长管 类 本产品用于临床输液过程中所需的管路加长、多种药物同时输注和快速输液。配备精密药液过滤器，能够滤除 5-15m 不溶性微粒，保障输液安全。6 输液用肝素帽 类 本产品用于临床输液加药用。采用具有自密封功能的穿刺件，可反复穿刺。7 医用输液帖 类 本产品供医院输液时固定针头使用。操作简单，方便、安全。3.3.注射类产品注射类产品 （1）业务概述 注射类产品主要用于满足临床进行疫苗接种、肌肉注射药物、皮下注射药物等过程。（2）主要产品介绍 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适用范围适用范围 产品特点产品特点 1 一次性使用回缩自毁式疫苗注射器 带针 类 本产品适用于抽吸疫苗对人体进行注射使用。内部采用卡扣式结构，具有自毁特性。可使注射针回缩至外套内不外露,有效防止了注射针对医护人员造成意外伤害，适用于疫苗接种。2 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 类 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。外套入口处有卡环设计，具有自毁功能，有效防止被再次使用，避免交叉感染；固定剂量设计，适用于疫苗接种。11 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 一次性使用自毁式无菌注射器 带针 类 本产品用于人体皮下、静脉和肌肉等处进行药物注射。外套入口处有卡环设计，注射完毕，卡环自动顶住芯杆，有效防止芯杆从外套内拔出而被再次使用，实现自毁功能，避免交叉感染。4 一次性使用回缩自毁式无菌注射器 带针 类 本产品用于临床患者皮下、静脉、肌肉注射药物、卫生防疫、疫苗接种使用。采用卡扣式结构，具有自毁特性；可实现注射针组件完全回缩至外套内而不外露,有效防止了注射针对医护人员造成意外伤害。5 一次性使用无菌胰岛素注射器 类 本产品用于皮下注射胰岛素药物用。进口超微型针管，最大限度减轻注射疼痛。6 一次性使用无菌注射器 带针 类 本产品用于患者皮下静脉、肌肉注射药物用。丰富的型号规格设计，配有全尺寸系列针管，满足不同的临床需求。7 一次性使用配药用注射器 类 本产品供临床抽取、溶解、配制药液用。配有多种型号的配药针，满足不同的配药需求。4 4、输液输血类产品、输液输血类产品 （1）业务概述 输液输血类产品主要用于临床急性创伤、失血过多、药物治疗等需要进行静脉输液或输血的情形。（2）主要产品介绍 12 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适用范围适用范围 产品特点产品特点 1 一次性使用精密过滤输液器 带针 类 本产品适用于临床需进行精密过滤和精量调节的患者输液。具有自动止液功能，配备了精密药液过滤器能够滤除药液中普通药液过滤器无法滤除的 5-15m 不溶性微粒。2 一次性使用避光输液器 带针 类 本产品用于临床避光输液,适用于紫杉醇注射液、顺铂注射液、氨茶碱注射液和注射用硝普钠的输注。外层采用避光材料，内层采用了 TPU 材料，通过双层共挤工艺生产，有效保护药液输注。3 一次性使用带静脉留置针式输液器 类 本产品主要用于临床静脉输注药液。留置针与输液器一体化设计，减少二次拆接污染，避免药物外渗，降低并发症发生概率。4 一次性使用吊瓶式输液器 带针 类 本产品主要用于对某些大容量药液进行分装输液用。配备了带刻度吊瓶，可实现定量输液。5 一次性使用防针刺静脉输液针 类 本产品临床用于对人体静脉输液，仅适用于重力式输液。在普通输液针基础上配备了防针刺屏蔽装置，患者输液结束后可回缩输液针至屏蔽装置内，避免医护人员被针刺伤。6 一次性使用袋式输液器 带针 类 本产品主要用于对某些大容量药液进行分装输液用。带有软袋，可实现分装输液。7 一次性使用输液器 带针 类 本产品用于临床一次性输液。具有丰富的型号规格，可满足临床不同的输液需求。13 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 5、心胸外科类、心胸外科类 （1）业务概述 心胸外科类产品用于心胸外科直视手术，用于人体血液经体外贮存、氧合、循环、过滤等过程，保障心胸外科手术开展。（2）主要产品介绍 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适用范围适用范围 产品特点产品特点 1 一次性使用人工心肺机体外循环管道包 类 血路包是供人工心肺机使用的体外循环管路及与其连为一体的附属配件，在心血管及相关手术中，起输送血液、观察和连接的作用。具有成人型、儿童型和婴儿型，可提供动脉插管、静脉插管、氧饱和度接头等多配件的选择，满足不同临床需求。2 一次性使用心脏冷停搏液灌注器 类 适用于体外循环心脏直视手术；适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。具有变温性能稳定、灌注残留少、进出口压力小等优点，可根据临床需要采用不同的灌注配比。3 一次性使用血液微栓过滤器 类 用于心脏直视手术中，适用于滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在危险的固体物质。具有成人型、儿童型和婴儿型；螺旋形血流设计，减少血液破坏；过滤面积大，使流量达到最大化；进出口压差小，保证血流顺畅；预充量小，占用血资源少。4 一次性使用贮血滤类 适用于自身血液回收和心肺转流开放式贮血器用于血液体外循环手术，具有贮血、滤 14 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 血器 直视手术；作贮血、滤血和祛泡用。血和祛泡等功能；封闭式贮血器用于患者自身血液的回收，有效减少血资源浪费，避免交叉感染。（三）主要经营模式（三）主要经营模式 1 1、生产模式、生产模式 公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。2 2、销售模式、销售模式 按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。（1）经销模式 由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。（2）直销模式 公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。3 3、融资租赁服务、融资租赁服务 公司对有合作需求的医疗服务机构提供血液净化设备的融资租赁服务，融资租赁业务模式为直接融资租赁，即公司作为出租人与承租人签订租赁合同，将血液净化设备出租给承租人，承租人按期支付租金。开展融资租赁业务有利于带动公司血液净化系列耗材产品的销售。（四）主要的业绩驱动因素（四）主要的业绩驱动因素 1 1、政策持续利好、政策持续利好 （1 1）全面实施“健康中国）全面实施“健康中国20302030”规划纲要”规划纲要 2019年7月，国务院印发了健康中国行动（20192030年）、关于实施健康中国行动的意见、关于成立健康中国行动推进委员会的通知等一系列重要文件并明确提出，要“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，动员全社会落实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水平”。“健康中国2030”规划纲要指出，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。“全面建立成熟完善的分级诊疗制度，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治的合理就医秩序，健全治疗-康复-长期护理服务链。”而分级诊疗的核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊。目前，我国基层医疗机构器械配备水平相对较低，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国国产医疗器械市场增长的重要驱动因素；同时受限于预算等因素，基层医疗机构对价格相对敏感，因此性价比较高的国产医疗器械迎来发展良机。（2 2）加快推进医疗器械产业创新发展，扩大医疗器械注册人制度试点）加快推进医疗器械产业创新发展，扩大医疗器械注册人制度试点 2019年8月1日，国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注201933号），通知指出：将注册人制度试点范围扩大至北京、天津、四川、云南、浙江和黑龙江等20余个省、自治区、直辖市。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。这将为集团公司通过注册人制度进一步整合、优化资源配置提供极大的便利，公司将充分利用这一政策，在集团内部进一步整合相关资源，创造更多效益。2 2、血液透析产业发展空间巨大、血液透析产业发展空间巨大 随着人口老龄化程度的不断加深，高血压、糖尿病患者人数逐年增加，导致终末期肾病患者不断增加。根据中华医学会肾病学分会统计的数据，截止2017年末，中国终末期肾病患者人数约为290万人，预计2019年末超过300万人。由于我国各方面因素的限制（医保、仪器普及率、医生及患者教育等）影响，我国终末期肾病患者治疗率仅为18%左右，低于全球平均水平的37%，远低于发达国家水平90%。随着我国医疗体系改革的不断深化及人们生活水平的不断提高，我国血液透析的治疗率水平仍有极大的提升空间。（资料来源：中国产业信息网2017年我国尿毒症治疗行业现状及市场供需状况分析）15 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 图图1 1 我国我国终末期肾病患者终末期肾病患者透析治疗率与其他地区对比透析治疗率与其他地区对比 资料来源：中国产业信息网 根据中国医师协会肾脏内科医师分会(CNA)2019年学术年会报告的数据，截止2018年末，终末期肾病患者在透析人数为579,381人，并以每年15%-20%的速度增长。图图2 2 我国我国终末期肾病患者在透析人数及增长情况终末期肾病患者在透析人数及增长情况 资料来源：中国医师协会肾脏内科医师分会(CNA)2019年学术年会 3 3、公司内生增长与外延发展齐头并进、公司内生增长与外延发展齐头并进 （1）内生增长稳步向前 报告期内，公司继续将血液净化类系列产品作为公司的战略发展方向，通过持续加大血液净化类产品的投资和市场开拓力度，完善产业布局，血液净化类产品产能和业绩保持了连续快速增长。同时，公司实施精益生产，进一步提升了生产管理效率，为公司的业绩增长带来了新动力。随着全资子公司云南三鑫业务规模的不断扩大、生产管理效率的提高、成本控制的加强，云南三鑫本报告期扭亏为盈，16 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 对公司的业绩增长起到了积极作用。2019年，在公司全资子公司四川威力生全体员工的团结协作和共同努力下，完成了一期净化车间装修及血液净化系列产品生产线的建设。截止本报告期末，四川威力生正在积极申报血液净化系列产品医疗器械注册证。（2）外延发展重点突破 报告期内，公司控股子公司黑龙江鑫品晰实现顺利投产，为扩大东北三省的血液净化市场奠定了基础。报告期内，非同一控制下并购的控股子公司宁波菲拉尔和成都威力生先后纳入公司合并报表范围。收购宁波菲拉尔有利于公司快速进入“介入类”医疗器械，宁波菲拉尔主要客户遍及全国各省、自治区、直辖市的400多家临床三甲医院，将对公司的市场渠道及产业布局有着积极的促进作用；收购成都威力生有利于公司实现从血液净化耗材到血液净化全产业链发展，为实现血液透析机的进口替代奠定基础，具有重要战略意义。公司将进一步整合双方资源，发挥各自优势，实现公司业绩的持续稳定增长。（五）公司所属行业的发展阶段、公司的行业地位（五）公司所属行业的发展阶段、公司的行业地位 1 1、行业发展阶段、行业发展阶段 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。根据中国医疗器械行业发展报告(2017)，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。（数据来源：中国医疗器械行业发展报告(2017)）图图3 3 药品与医疗器械人均消费额比例对比药品与医疗器械人均消费额比例对比 资料来源：中国医疗器械行业发展报告(2017)2、公司行业地位公司