300558_2019_贝达药业_2019年年度报告_2020-04-20.pdf

贝达药业股份有限公司贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 .17 第五节第五节 重要事项重要事项 .36 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .67 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 .68 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 .69 第十节第十节 公司治理公司治理 .81 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .88 第十二节第十二节 财务报告财务报告 .89 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 .205 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。未亲自出席董事姓名未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因未亲自出席会议原因 被委托人姓名被委托人姓名 汪炜汪炜 独立董事独立董事 个人原因个人原因 赵骏赵骏 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”章章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 401,000,000 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.9 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公股（含税），以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。1 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 Xcovery 公司 指 Xcovery Holdings,Inc.，系贝达投资（香港）有限公司的控股子公司 Equinox 公司 指 Equinox Sciences,LLC，系 Xcovery 公司的全资子公司 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 温州特瑞西 指 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙），原名为宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 国新国同 指 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其关联方 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 医保局 指 国家医疗保障局 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 2 类新药 指 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 3 类仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致 2 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 释义项 指 释义内容 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称凯美纳，是公司的产品盐酸埃克替尼片 吉非替尼 指 阿斯利康制药有限公司的原研药产品吉非替尼片以及后续的仿制药产品 易瑞沙 指 阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片 伊瑞可 指 齐鲁制药（海南）有限公司的产品吉非替尼片 吉至 指 正大天晴药业集团股份有限公司的产品吉非替尼片 厄洛替尼 指 商品名称特罗凯，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片 盐酸恩沙替尼、X-396、X396 指 Ensartinib，原名为盐酸恩莎替尼，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐单抗生物类似物 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 3 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 释义项 指 释义内容 JS001 指 特瑞普利单抗注射液，是君实生物自主研发的新型重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，于 2018 年 12 月 17 日获得 NMPA 批准在中国上市，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)WCLC 指 世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）ESMO 指 欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology）PFS 指 无进展生存期（Progression-Free Survival）元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 4 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有）Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 5 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 孙峰、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 周家祺、刘华欣 2016.11.07-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据：否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）1,553,924,255.01 1,224,171,768.53 26.94%1,026,358,656.64 归属于上市公司股东的净利润（元）230,821,620.91 166,818,363.66 38.37%257,727,409.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）208,316,647.75 138,755,929.59 50.13%200,353,402.42 经营活动产生的现金流量净额（元）555,074,095.21 286,396,896.75 93.81%278,257,560.88 基本每股收益（元/股）0.58 0.42 38.10%0.64 稀释每股收益（元/股）0.57 0.42 35.71%0.64 加权平均净资产收益率 9.84%7.90%1.94%12.98%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）4,133,333,821.83 3,460,085,536.96 19.46%2,773,013,798.83 归属于上市公司股东的净资产（元）2,460,539,765.13 2,187,733,319.83 12.47%2,051,962,363.07 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 374,840,900.69 387,147,353.89 481,454,889.06 310,481,111.37 归属于上市公司股东的净利润 51,701,709.01 35,634,384.48 111,206,793.14 32,278,734.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 48,043,663.61 27,123,417.99 105,929,812.46 27,219,753.69 经营活动产生的现金流量净额 100,660,403.25 136,542,497.09 151,788,754.05 166,082,440.82 上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标不存在重大差异。6 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）285,454.26-74,036.12 6,413,689.35 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 1,392,414.30 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）27,837,438.36 29,861,875.10 41,064,440.44 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 59,190,894.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 2,858,479.81 13,226,752.96 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,710,817.13-1,016,460.99-792,294.04 购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生的利得或损失 -54,494,755.13 减：所得税影响额 3,902,475.31 4,959,838.03 7,234,721.39 少数股东权益影响额（税后）4,627.02 合计 22,504,973.16 28,062,434.07 57,374,007.13 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。7 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司始终牢记“Better Medicine,Better Life”的使命，坚持新药研发，以肺癌治疗为布局重点，持续深耕恶性肿瘤治疗领域。已上市品种已上市品种埃克替尼埃克替尼 2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，被誉为民生领域的“两弹一星”，荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖、第四届工业大奖并两获中国专利金奖。2019年9月，在新中国成立70周年到来之际，人民日报社主管主办的健康时报发布新中国70年卫生健康大事记，把埃克替尼2011年上市作为当年度唯一大事件入选大事记。2019年，公司全力打造埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的形象，作为“非凡TKI”，埃克替尼有以下特点：（1）高效、低毒的特性可令患者长期获益 多年来，埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了自身的高效和低毒特性，获得了专家和患者的认可，为中国EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。服用埃克替尼后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。而随着靶向治疗、免疫治疗等先进治疗方案的出现，肺癌有成为慢性病的趋势，患者要长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，埃克替尼会是患者值得信赖的选择。截至本报告期末，埃克替尼已惠及20多万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1500人，累计销售突破70亿元。埃克替尼是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一继续开展赠药项目的原研药，截至2020年3月31日，累计向超过8万名患者赠药近500万盒，大大降低了患者长期的用药负担。（2）突出埃克替尼的差异性临床优势，打造学术品牌 肺癌是中国发病率和死亡率第一的疾病，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。埃克替尼的通式化合物专利保护期至2023年，将继续肩负中国创新药的使命，持续深耕肺癌EGFR-TKI治疗领域，进一步细分患者人群，精准解决临床疑难问题，造福国人。为达成使命，公司就埃克替尼的运用探索开展了70多项临床研究，积累了最丰富的中国人群数据，发表SCI论文近200篇，影响因子达到480多分，并在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告，切实助力中国肺癌研究走上了国际舞台，举例如下：1）CONVINCE研究 CONVINCE研究是由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授带领的团队开展的一项随机、开放、平行对照的期临床研究，比较埃克替尼与传统最佳化疗方案（培美曲塞联合顺铂化疗后用培美曲塞维持治疗）一线治疗EGFR突变的肺腺癌患者的疗效。研究结果显示，埃克替尼在一线治疗EGFR突变晚期肺腺癌患者时显著优于培美曲塞联合顺铂及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于肿瘤学年鉴，为埃克替尼作为一线治疗方案的疗效及安全性再添循证医学证据。8 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2）BRAIN研究 埃克替尼是唯一III期临床研究与全脑放疗在脑转移患者中做头对头比较的EGFR-TKI，BRAIN研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，埃克替尼疗效明显优于全脑放疗，这个研究改变了2018、2019年CSCO原发性肺癌诊疗指南，同时列入了国家卫健委颁布的2018年新型抗肿瘤药物临床应用指导原则推荐，该指南更新后将埃克替尼列为中国EGFR突变肺癌脑转移患者治疗的优先选择用药。该项研究成果全文发表于国际顶尖医学期刊柳叶刀 呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）。3）联合化疗研究 2019年5月，埃克替尼联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究成果在肺癌（Lung Cancer）上全文发表。在一线治疗中，埃克替尼联合化疗方案可提高患者的PFS，且不良反应可耐受，可管理。4）INCREASE研究 2020年2月，国际著名肿瘤学期刊临床肿瘤研究（Clinical Cancer Research）在线发表了埃克替尼加量治疗EGFR 21外显子L858R突变（21-L858R）NSCLC患者的II期临床研究论文。这一重要研究由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队牵头，联合包括北京协和医院、河北医科大学第四医院、中国医科院肿瘤医院等20余家分中心共同完成，从最初的设想到最终完成历时9年。研究显示，埃克替尼加量可以使21-L858R突变患者获益，改变了21-L858R突变TKI疗效比不上19外显子缺失突变的现状，再次证明埃克替尼这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同人种开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。5）EVIDENCE研究 公司启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是NSCLC辅助治疗领域唯一注册临床研究。未来公司将依据EVIDENCE研究为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新的适应症，使得埃克替尼让更多的患者受益。长久以来，公司不断巩固埃克替尼的差异化竞争优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心，销售额不断突破，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。已申报生产的品种已申报生产的品种盐酸恩沙替尼盐酸恩沙替尼 除已上市产品埃克替尼外，公司在研新药盐酸恩沙替尼已于2018年12月成功递交了药品注册申请并被纳入优先审评，2019年12月，公司收到CDE补充资料通知，按照通知的要求，公司需递交药学研究补充资料，现已完成提交。盐酸恩沙替尼是公司和控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类。在申报国内二线治疗的药品注册的同时，公司也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心期临床，中国和境外的临床试验均已经于2018年底完成入组。2019年10月，国际著名医学学术期刊柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表贝达药业盐酸恩沙替尼临床研究成果。同期，国际知名癌症专家美国科罗拉多大学教授Ross Camidge发表编者按，评价盐酸恩沙替尼疗效确切、安全，只需一天服药一次，是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择，并随着一线治疗研究的推进，有望成为一线治疗用药。此次发表证实了盐酸恩沙替尼的有效性和安全性，提升了其国际知名度和影响力。目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成9 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 为公司第一个全球上市的创新药。2、公司经营模式、公司经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系，并根据自身情况，结合市场规则和运作机制进行经营活动。（1）采购模式）采购模式 公司通过直接采购方式保障原辅材料的供应。为保证采购工作的规范化执行，公司遵循GMP的相关要求建立了采购相关文件制度，包括物料采购管理制度、供应商管理制度等，所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核，成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。采购部门在下采购订单时，会综合考虑供应商的供应绩效，评价因素包括质量稳定性、价格、交货期控制、内部质量管理能力等。（2）生产模式）生产模式 本公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质控、安环等部门，有序地安排生产。公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商审计、原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP的要求，保证产品质量的稳定性。（3）销售模式）销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药和招标工作。为正确选择公司的合作伙伴、把控公司财务安全以及确保分销过程中产品的质量安全，公司制定了 经销商选择及开关户流程、经销商管理制度、销售发货管理政策与流程等一整套销售管理制度并严格执行。近年来，医药行业药品流通新政策陆续出台，公司响应政策做出积极应对，调整优化了全国经销商渠道，提升渠道效率、降低物流成本。多年来，公司坚持学术推广，基于产品自身丰富的临床研究数据，通过组织专家学术会、大型学术推广会、城市圆桌会、中青年专家论坛等学术会议开展了丰富的学术推广活动，成功将埃克替尼打造为中国肺癌治疗领域的国产创新药品牌，同时打造了一支专业精干的市场销售团队。2019年7月，面对瞬息万变的市场环境，为了实现资源利用的最大化、进一步深耕肿瘤领域业务，公司调整销售条线组织架构，成立肿瘤事业部，主要负责肿瘤业务的规划和管理。3、主要的业绩影响因素、主要的业绩影响因素 2019年，公司产品埃克替尼销售继续放量，全年销售盒数创历史新高，达到127.71万盒，同比上涨21.88%；公司实现营业收入155,392.43万元，较去年同期增长26.94%，归属于上市公司普通股股东的净利润总额为23,082.16万元，较去年同期增长38.37%，主要的业绩影响因素如下：10 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文（1）竞争策略效果初显）竞争策略效果初显 2019年，“4+7”带量采购全面落地执行，面对巨大的压力，公司坚决维护埃克替尼全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入。同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广、强调埃克替尼的差异化优势，明确埃克替尼“非凡TKI，我们不一样”的市场定位。（2）精进管理，整合资源）精进管理，整合资源 报告期内，公司一方面调整了销售区域框架，精进管理、协同作战，一方面坚持品牌推广、整合资源、加强目标医院的开发，调整优化经销商体系，从渠道要效率和利润，埃克替尼市场销售稳中有进，切实保障了年度目标的达成。4、行业情况和公司所处地位、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品埃克替尼属于化学制剂药，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。（1）行业发展阶段、周期性特点 2019年是新中国成立70周年，是决胜全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标的关键之年。这一年，外部风险挑战明显增多，国内经济下行压力持续加大。面对内外压力叠加的复杂局面，在全国人民的一致努力下，2019年经济总量逼近100万亿元大关，稳居世界第二位，经济运行总体稳中有进。根据国家统计局发布的数据显示，公司所属行业医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长7.4%，利润总额同比增长5.9%，主营业务收入和利润总额均保持增长，而全国规模以上工业企业营业收入和利润总额增速均放缓，利润总额甚至出现负增长，对比之下，医药制造业的行业优势较为明显（详见图表1）。图表图表1：2013年年-2019年年GDP、全国规模以上工业企业营收、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线、医药制造业营收增速曲线 数据来源：国家统计局 健康是人类社会生存和发展的永恒话题，人民健康是国家和社会发展的核心竞争力。医药制造业作为保障人民健康的核心产业，具有刚性需求属性，近年来均保持较高的发展增速，属于典型的弱周期行业。近年来，随着国家人口老龄化程度的加深以及新医改的深入推进，行业迎来了新的发展阶段。1）产业政策变革，迎来创新时代 从政策端看，2019年的主旋律仍然是深化医药卫生体制改革，继续严格医疗控费，抗肿瘤用药成为支持重点。2019年5月，国务院办公厅印发 深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务（以下简称“文件”），要求全国上下认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，11 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。文件印发后，各项政策开始全面落地执行。一方面，在包括加快医保支付改革、推进国家组织药品集中采购和使用试点等在内的控费政策的影响下，2019年医药制造行业利润总额增速进一步放缓，低于主营业务收入增速（详见图表2）。另一方面，抗肿瘤用药获得了政策的大力支持，拥有创新潜能的药企迎来了发展机遇。在审批端，文件继续强调要加快境内外抗癌新药注册审批，药品审评从2017年起便开始加速，2018年和2019年批准的新药数量都在50个左右，其中国产新药占比约为20%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年，其中涉及的适应症一半左右与肿瘤相关。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新政策取得的成效。在医保端，2019年国家进行了一次规模空前的医保准入谈判，突出了鼓励创新的政策导向。12个国产重大创新药品谈成了8个，这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是2018年新上市的。这些新上市的药品被迅速纳入目录，释放出支持创新的明确信号。图表图表2：2013-2019年医药制造业营业收入、利润总额增速曲线年医药制造业营业收入、利润总额增速曲线 数据来源：国家统计局 2）老龄化程度加深，行业发展新机遇 从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业迎来新的机遇。2019年末，我国0-15岁人口为24,977万人，占总人口的17.84%；16-59岁人口为89,640万人，占64.03%；60周岁及以上人口为25,388万人，占18.13%，其中，65周岁及以上人口为17,603万人，占12.57%。与2018年末相比，16-59岁劳动年龄人口减少89万人；老年人口比重持续上升，其中，60周岁及以上人口增加439万人；65周岁及以上人口增加945万人，（数据来源：国家统计局）。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金压力会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的高压政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容，根据2016-2021年中国大健康产业市场运行暨产业发展趋势研究报告 预计，未来五年，大健康年复合增长率约为27.26%。2019年9月，卫健委、NMPA、医保局等10部委联合印发了健康中国行动癌症防治实施方案（20192022年），对接下来几年我国的癌症防治工作做了全面的部署，包括推进癌症筛查、早诊早治和规范诊疗，推进癌症区域医疗中心建设，建立完善抗癌药物临床综合评价体系等。给我国肿瘤药物研发企业提出了新要求，也为我国肿瘤药物的发展带来了新机遇。2019年，我国肿瘤市场销售额达到1024.37亿，同比增长22.09%；靶向药物保持高速增长，较去年同期增长率达77.21%（详见图表3）。12 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 图表图表3：抗肿瘤市场产品销售额表现，：抗肿瘤市场产品销售额表现，MAT16Q4-MAT19Q4 数据来源：IQVIA（艾昆纬）（2）公司所处的行业地位 创新是贝达药业的核心基因，公司研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼，先后荣获2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖；公司也是国家政策的坚决拥护者，埃克替尼上市定价较同类进口药低25%-35%，后又主动、率先两次降价。面对严峻的市场形势，2019年埃克替尼实现销售收入超过15个亿，继续保持肺癌靶向治疗领域的领先地位。埃克替尼上市后，公司坚持新药研发，通过自主研发和战略合作，逐步充实了公司的研发管线。科技创新大潮澎湃，千帆竞发勇者胜，公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目，让更多患者用上国产创新药。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较上年末增加 3,287.77 万元，增长 38.30%，主要系报告期内调整非交易性权益工具投资公允价值 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 较年初减少 9,246.37 万元，减少 45.15%，主要系报告期内新合成基地项目部分完工由在建工程结转至固定资产 投资性房地产 无重大变化 开发支出 较年初增加 34,822.16 万元，增长 61.73%，主要系报告期内新药项目研发投入增加 13 贝达药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Xcovery Holdings,Inc.的股权 对外投资/股权转让 85,074.75 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-5,690.29 万元 34.45%否 Equinox Sciences,LLC 的股权 对外投资/股权转让 13,615.15 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-1,704.71 万元 5.51%否 Xcovery Betta Pharmaceuticals,Inc 的股权 对外投资 1,501.63 万元 美国 自主经营 委派人员、加强管理等方式-100.28 万元 0.61%否 Capio Biosciences，Inc.的股权 对外投资 1,278.91 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-79.86 万元 0.52%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、卓越的核心管理团队，集聚高层次人才、卓越的核心管理团队，集聚高层次人才 贝达药业自2003年成立以来，始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。公司上市后，引才优势和人才集聚效应愈发明显，吸引了一批国际新药研发领军人才的加盟。目前，公司共有员工1300余人，其中引进海内外博士30余人，7位入选国家高层次人才计划、7位入选浙江省高层次人才计划。公司的核心管理团队成员包括董事长兼首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG（王家炳）博士、学术造诣深厚的资深副总裁兼首席医学官LI MAO（毛力）博士、具有超过20年战略合作及投资经验的LINGYU ZHU(朱凌宇)博士，以及分管人力资源和行政管理等工作的行政总裁兼董事会秘书童佳女士、分管生产和项目产业化工作的副总裁蔡万裕先生、分管质量管理和注册的副总裁马勇斌先生、分管财务部和投资部工作的副总裁兼首席财务官范建勋先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、具有15年以上药品销售管理经验的副总裁史赫娜女士、具有20年以上医药销售从业经验的副总裁毛波先生等，均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。除了核心