002907_2019_华森制药_2019年年度报告_2020-04-26.pdf

重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 重庆华森制药股份有限公司重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-021 2020 年年 04 月月 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人机构负责人(会计主会计主管人员管人员)彭晓燕声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。彭晓燕声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告“第四节第四节 经经营情况讨论与分析营情况讨论与分析”中中“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.44 元元（含税），（含税），送红股送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节重要提示、目录和释义.2 第二节公司简介和主要财务指标.6 第三节公司业务概要.10 第四节经营情况讨论与分析.15 第五节重要事项.39 第六节股份变动及股东情况.82 第七节优先股相关情况.90 第八节可转换公司债券相关情况.91 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.93 第十节公司治理.100 第十一节公司债券相关情况.104 第十二节 财务报告.105 第十三节 备查文件目录.241 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 华森制药、本公司、公司、上市公司 指 重庆华森制药股份有限公司 成都地建 指 成都地方建筑机械化工程有限公司，公司控股股东 华森医药 指 重庆华森医药有限公司，为公司子公司 华森生物 指 重庆华森生物技术有限责任公司，为公司子公司 华森大药房 指 重庆华森大药房零售连锁有限公司，为华森医药子公司 Pharscin US、美国华森、美国子公司 指 Pharscin US Inc.（中文名：华森制药（美国）有限公司），为公司在美国纽约州设立的子公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 现行有效的重庆华森制药股份有限公司章程 A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 华森转债、可转债 指 公司于 2019 年 6 月 24 日公开发行的总额 3 亿元的可转换为公司股票的债券 NMPA 指 National Medical Products Administration，即：国家药品监督管理局 FDA 指 Food and Drug Administration，即：美国食品和药物管理局 EMA 指 European Medicines Agency，即：欧盟药品局 募投项目或五期 GMP 项目 指 第五期新建 GMP 生产基地项目，为公司首次发行股份和公开发行可转换公司债券的募投项目 MES 系统 指 Manufacturing Execution System，即：制造企业生产过程执行系统 SCADA 系统 指 Supervisory Control And Data Acquisition 系统，即：数据采集与视频监控系统 DCS 系统 指 Distributed Control System，即：集散式控制系统 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 GMP 指 Good Manufacturing Practices，即：药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，即：动态药品生产质量管理规范，也翻译为现行药品生产质量管理规范 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 国家基药目录 指 国家基本药物目录（2018 版）生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验，必须经过国家食药总局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 4+7 指 经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围包括 4 个直辖市：北京、天津、上海、重庆和 7 个省会城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，共 11 个城市(简称 4+7城市)。带量采购 指 指一种新的招标方式，从通过质量和疗效一致性评价(含视同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点，以明显降低药价，减少企业交易成本，引导医院规范用药。报告期 指 2019 年 1 月 1 日2019 年 12 月 31 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日2018 年 12 月 31 日 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 002907 股票代码 华森制药 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 重庆华森制药股份有限公司 公司的中文简称 华森制药 公司的外文名称（如有）Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Pharscin Pharma 公司的法定代表人 游洪涛 注册地址 重庆市荣昌区工业园区 注册地址的邮政编码 402460 办公地址 重庆市渝北区黄山大道中段 89 号 办公地址的邮政编码 401120 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 游雪丹 葛磊 联系地址 重庆市渝北区黄山大道中段 89 号 重庆市渝北区黄山大道中段 89 号 电话 023-67038855 023-67038855 传真 023-67622903 023-67622903 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 重庆市渝北区黄山大道中段 89 号 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 陈英杰、陈巍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限责任公司 北京市西城区武定侯街 6 号卓著中心 10 层 梁咏梅、付林 2017.10.202020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）842,064,017.61 703,415,290.38 19.71%592,095,363.84 归属于上市公司股东的净利润（元）169,746,081.43 137,371,811.05 23.57%111,987,474.67 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）138,862,516.21 111,083,323.33 25.01%90,199,023.57 经营活动产生的现金流量净额（元）65,915,552.95 31,795,465.08 107.31%81,339,878.00 基本每股收益（元/股）0.4243 0.3434 23.56%0.3054 稀释每股收益（元/股）0.4243 0.3434 23.56%0.3054 加权平均净资产收益率 17.92%17.79%0.13%20.67%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 总资产（元）1,637,469,529.33 1,093,630,023.08 49.73%885,147,684.26 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的净资产（元）1,070,800,378.47 828,914,049.97 29.18%719,946,498.92 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分八、分季度主要财务指标季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 191,690,822.57 213,757,628.97 221,121,082.21 215,494,483.86 归属于上市公司股东的净利润 31,231,261.11 60,859,837.78 45,672,678.44 31,982,304.10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 30,738,966.13 39,460,876.35 41,120,894.80 27,541,778.93 经营活动产生的现金流量净额-40,644,513.06 12,683,474.95 49,867,706.70 44,008,884.36 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-9,257.98 141,509.43 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）33,541,975.00 27,486,946.00 22,784,234.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易3,045,157.66 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-269,773.15-113,720.99 1,325,232.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目 16,050.78 3,443,783.84 1,417,932.09 代扣个人所得税手续费返还 减：所得税影响额 5,449,845.07 4,519,263.15 3,880,457.40 合计 30,883,565.22 26,288,487.72 21,788,451.10-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务及产品情况 秉承“兴民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，恪守“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为目标，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等11条生产线，共取得药品批准文号70个，其中入选国家基本药物目录的品规19个，入选国家医保目录的品规51个。公司主要从事化学药、中成药的研发、生产和销售业务，自设立以来主营业务未发生重大变化。多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，拳头明星产品阵营建设初步形成。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇4000散）、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊以及甘桔冰梅片为首的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。2019年，威地美（铝碳酸镁咀嚼片）乘上一年度进入国家基药目录之势，于本报告期内全国首家通过一致性评价，其销量及销售收入进一步放大；长松（聚乙二醇4000散）在2018年末首家通过一致性评价后，本报告期销量进一步提升，销售收入较2018年增长30.74%；痛泻宁颗粒继续保持了进入国家医保目录后的增长态势，销售收入较上年同期增长12.77%；甘桔冰梅片已成长为公司明星产品，报告期内销售收入较2018年增长18.72%；都梁软胶囊销售收入较2018年增长8.33%。除五大权重品种外，公司独家中成药品种六味安神胶囊和八味芪龙颗粒于报告期内成功进入国家医保目录（其中，八味芪龙颗粒为谈判目录），两个品种本报告期销售收入分别较上一年度增长58.82%和130.82%。至此，公司五大独家中成药品种（六味安神胶囊、八味芪龙颗粒、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒）全部进入国家医保目录，增长潜力巨大，销售放量可期。此外，公司冻干粉针剂型重点产品注射用甲磺酸加贝酯、注射用奥美拉唑钠销市场导入迅速，销售收入分别较2018年上涨82.58%和44.35%。特色潜力品种胆舒软胶囊、上清片等亦保持了良好的发展态势。2019年公司持续推进创新药研发战略落地，在美国纽约州注册设立了华森制药（美国）有限公司（Pharscin US Inc.），作为公司创新药业务的前沿阵地。另外，公司于2020年3月23日聘任在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富经验的首席科学官，助力公司开启仿创结合时代。公司主要产品详细情况如下表所列示：序号序号 药品名称药品名称 规格规格 国家医国家医保目录保目录 国家基国家基本药物本药物目录目录 省级增补省级增补 是否国是否国内首仿内首仿 是否全是否全国独家国独家品种品种 获得专获得专利数量利数量 医保目录医保目录 基本药物目录基本药物目录 1 威地美（铝碳酸镁片）0.5g 乙类-上海、广东 -2 2 铝碳酸镁咀嚼片 0.5g 乙类 -3 长松（聚乙二醇4000散）每袋含聚乙二醇4000 10g 甲类 -2 4 痛泻宁颗粒 每袋装5g 乙类-3 5 胆舒软胶囊 每粒装0.27g 乙类-2 6 注射用甲磺酸加贝酯 0.1g 乙类-2 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 7 注射用奥美拉唑钠 40mg（以C17H19N303S计算）乙类 -2 8 甘桔冰梅片 糖衣片（片芯重0.2g）乙类-2 9 上清片 糖衣片（片芯重0.3g）乙类-2 10 都梁软胶囊 每粒装0.54g 乙类-4 11 六味安神胶囊 每粒装0.45g 乙类-重庆、贵州-2 12 八味芪龙颗粒 每袋装6g 乙类-2 13 融通（注射用阿魏酸钠）0.1g-重庆、吉林 山东、河北 西藏、甘肃 湖南-14 西洛他唑片 50mg 乙类-15 卡托普利片 12.5mg 甲类 -16 25mg 甲类 -17 水王（螺旋藻胶囊）每粒装0.35g-新疆-2 18 阿昔洛韦片 0.2g 甲类 -19 甲硝唑片 0.2g 甲类 -20 欧得曼（盐酸特拉唑嗪胶囊）2mg 甲类-21 奥利司他胶囊 0.12g-1 22 注射用七叶皂苷钠 5mg 乙类 -安徽、甘肃、上海 -23 10mg 安徽、甘肃、上海、广东 24 注射用甲磺酸培氟沙星 0.2g -北京、广西、广东、上海、吉林、浙江 北京 -25 0.4g -26 盐酸戊乙奎醚注射液 1ml:1mg 乙类 -1（二）公司所处行业情况 公司所处医药行业，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。根据2019年中国医学市场发展蓝皮书，2018年中国药品终端市场总销售额为17131亿元，2013-2018年度，我国医药中国药品终端市场总销售额年均复合增长率为9.3%，但仍超过GDP增速。近年来医疗体制改革持续稳步推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设逐步完成，医改政策逐步落地，改革红利在重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 流通端、供给端以及支付端不断为医药市场提供了新的增长空间。同时，受新冠肺炎疫情影响，国家对医疗卫生事业的投入将进一步增加，叠加人民对美好生活（特别是健康生活）的向往越来越高，人口老龄化速度加快、城镇化水平提高、行业创新能力提升以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将持续增长，高质量转型升级的药企将得以发展。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 主要为五期 GMP 项目部份在建工程转固所致 无形资产 无重大变化 在建工程 主要为五期 GMP 项目建设正常推进所致。交易性金融资产 主要为购买银行理财所致。应收票据 主要为本期销售收入增长引起的客户回款增加，以及背书支付的承兑汇票减少所致。预付款项 主要为预付原辅包、费用类款项结算完成所致。其他应收款 主要为本期省区借支款项报销所致。存货 主要为新上市品种原辅料备货及原产品市场预期扩展储备的库存商品及原辅料所致。其他流动资产 主要为五期 GMP 项目设备进项税分期抵扣完成所致。其他非流动金融资产 主要为投资合伙企业所致。投资性房地产 主要为新增房屋租赁所致。开发支出 主要为研发投入增加所致。长期待摊费用 主要为停车场工程改扩建所致。递延所得税资产 主要为计提可转债利息、限制性股票、预提费用、递延收益、坏账准备、存货跌价准备等账面价值与计税基础的可抵扣差异增加所致。其他非流动资产 主要为五期 GMP 设备预付款项大量结算完成所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 货币资金 境外子公司自有资金 4,185,179.90元 美国 为公司日常经营业务所需 健全并有效执行资金管理控制制度 不适用 0.39%否 重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 其他情况说明 无 三、核心竞争力分三、核心竞争力分析析 以“兴民族医药，做中国好药，为健康护航”为企业宗旨，公司董事长游洪涛先生及其领导的核心团队不断追求公司核心竞争力的提高。华森制药的核心竞争力是公司通过20余年刻苦经营所累积的“产品优势”、“研发优势”、“营销优势”、“生产工艺及产品质量控制优势”、“品牌优势”、“管理团队优势”以及“企业文化和价值观优势”。（一）产品优势 公司产品丰富、种类齐全、中西并重、结构合理，涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统用药等多个潜力较大的领域，截至2019年12月31日，公司共取得70个药品注册批件。公司拥有威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松（聚乙二醇4000散）、痛泻宁颗粒等多个在细分市场领域具备竞争优势的产品，公司产品治疗常见病、多发病，产品生命周期长，安全有效，性价比高。除上述主要产品外，公司还拥有全国独家专利产品六味安神胶囊、八味芪龙颗粒，精品中成药上清片，全国首仿产品欧得曼（盐酸特拉唑嗪胶囊）、注射用甲磺酸加贝酯、注射用甲磺酸培氟沙星，以及注射用奥美拉唑钠等具备较强市场潜力的产品。为进一步丰富产品线，挖掘新的收入增长点，公司通过自行研发、合作研发、技术转让等方式获得更多的药品注册批件并择机生产、上市。截至2019年12月31日，公司共有15个药品在研项目。（二）研发优势 公司将研发作为公司持续健康发展的驱动力。公司核心管理团队有着深厚的医药专业背景，将“创新驱动”作为公司发展的核心战略，打造满足临床需求、具有较高科技含量的新产品。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的常见病、慢性疾病，以消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等核心治疗领域为主线，深入研究、集成创新，形成了中成药、化学药并重、优势互补、协同发展的独具特色的系列产品布局。公司注重知识产权保护及技术壁垒的建立，截至2019年12月31日，公司拥有国内专利56项，国际专利1项。（三）营销优势 公司销售网络已覆盖全国31个省、市、自治区。公司对销售渠道管理力度较强，产品在医院、连锁药店等主要销售渠道占有率较高，现已覆盖全国近5000家医院。专业的营销团队有利于公司对销售渠道、终端客户的管理，有利于公司品牌整体推广和传播，为公司进一步开拓市场打下坚实的基础。公司专业化的营销团队对企业文化高度认同，经验丰富、队伍稳定。公司营销团队人员在公司统一的销售思想指导下，开展产品推广活动。公司销售人员采取学术推广的方式，直接与医院终端进行沟通，有效地建立起医院、医务工作者对公司和公司产品的信任，保证了公司产品在医院终端的竞争优势。同时公司利用产品在医院市场中形成的良好口碑，促进产品在零售终端市场的销售。在我国医疗体制改革的大环境下，优秀的营销团队是公司实现销售不断增长的直接动力。（四）生产工艺及产品质量控制优势 现代化的生产工艺能够有效提高药品的安全性和质量的可控性，先进的生产工艺对于提升药品的品质尤为明显。在中药提取方面，公司经过多年研究和实践总结，成功实现了中药热敏活性成分提取技术的产业化。在口服固体制剂生产方面，公司全面实现了粉体输送的管道化，充分保证了车间的无尘水平，避免了不同药品生产的交叉污染。在软胶囊产品的生产上，公司掌握了软胶囊生产关键技术软胶囊成型技术，解决了软胶囊产品存在的囊壳易老化、崩解差等问题。另外，公司正在进行生产自动化信息管理系统建设，对公司IPO及可转债募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”采用MES系统，且按照欧美cGMP标准打造智能车间，努力实现生产管理的信息化、网络化、数字化和智能化。同时，公司建立了严格的产品质量控制体系，从原材料选用、供应商审计、入厂检验、产品生产过程检验到成品检验、出厂质量把关的每一个环节都严格按照cGMP和公司内控质量标准的规定实施监控。（五）品牌优势 品牌影响力是企业的核心竞争力之一，公司自成立时起即致力于公司及产品的品牌建设。经过多年的发展，公司及相关产品取得了良好的市场知名度和美誉度。报告期内，公司参评“国家企业技术中心”，并于2020年1月获批（2019年第26批）；本年度，公司还荣获“新中国成立70周年医药行业标杆企业”荣誉称号，2019中国医药工业100强，2018年度中国中药企业重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 TOP100，2018年度中国医药行业成长50强，中华中医药学会科学技术奖一等奖等奖项和荣誉，并在中国非处方药物协会举办的2019年度中国非处方药生产企业排名活动中取得第58位的佳绩。为持续传播公司的创新理念及产品知识，公司长期与中华医学会及中华消化杂志、中华神经科杂志、中华耳鼻喉头颈外科杂志、中医杂志、中国药房等国内权威学术期刊开展合作，对公司重点产品进行专业学术传播，展示公司的品牌形象。经过努力，公司的主要产品威地美（铝碳酸镁片）、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松（聚乙二醇4000散）及痛泻宁颗粒已经在市场中树立了广泛的知名度和良好的美誉度，在细分行业中的医院市场份额排名位于前列。（六）管理团队优势 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。从公司成立至今高层管理人员及核心技术团队稳定。公司高层管理人员拥有20年医药行业经营管理经历，既有良好的专业技术理论功底，也有丰富的医药行业职业实践经验，对我国医药产业政策及发展规律有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销体系建设及营销运营模式等方面具有独到的见解。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，为公司未来的进一步发展奠定了良好的基础。（七）企业文化和价值观优势 二十多年来，公司秉承“兴民族医药，做中国好药，为健康护航”的企业宗旨，恪守“责任心、生命力”的企业理念，崇尚“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的企业精神，形成了良好的企业文化和价值观。公司非常重视对员工企业文化和价值观的培养和教育，对员工进行企业文化和价值观宣讲活动，大力倡导“华森匠人精神”。经过多年发展，公司打造了一支稳定、高效、合作的员工团队，员工高度认同公司的企业文化和价值观，为公司长期健康发展提供了必要的条件。重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，我国医疗体制深化改革仍在继续，医药行业仍然处于不断转型升级的行业变革期。在供给端，无论是如火如荼的仿制药一致性评价，还是2019年12月1日起正式实施的新版药品管理法，国家支持药品创新、保证药品质量的改革思路没有改变，随着相关政策法规体系逐步完善，创新药上市速度不断加快。在此背景下传统药企不断寻求转型升级之路，新型生物技术创新公司不断涌现并现受资本追捧，整体我国医药行业创新药投入比例持续加大。在支付端，医保控费，优化医保支出结构仍是不变的主旋律。2019年，新版全国医保目录颁布，目录内药品“有进有出”，医保资金腾笼换鸟，对药品的临床价值提出了更高的要求，医保资金支持具有临床价值的创新药及优质仿制药、中药的大方向不变。2019年带量采购由“4+7扩围”到全国范围铺开，我们已经看见自2018年以来三次带量采购的不断推行，确实大幅降低了相关药品的采购价格。在使用端，2019年国家卫健委发布了重点监控合理用药药品目录、关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知等政策文件，对临床合理用药加强了管理，强化基药使用原则，并对西医开具中药处方明确了管理要求，相关医药企业在此背景下面临的挑战加剧。在这样不断变化的行业环境下，公司秉承“兴民族医药、做中国好药、为健康护航”的企业宗旨，全体员工紧紧围绕公司战略及董事会年初制定的各项经营管理目标扎实推进各项工作，实现经营业绩的持续增长。报告期内，公司主营业务规模稳步扩大，整体实现主营业务收入83,614.56万元较上年同期增长19.46%；全年实现归母净利润16,974.61万元，较上年同期增长23.57%，实现扣非后归母净利润13,886.25万元，较上年同期增长25.01%；2019年末因经营活动产生的现金流量净额为6,591.56万元，较上年同期增长107.31%，同时公司全年度营收、利润同步提升，财务呈现健康状态，公司持续稳健发展。总体可以概括为研发管理、销售管理、生产质量管理、资本运营及其他五个方面。（一）研发管理：持续加大研发投入、在研项目有序推进 报告期内，公司持续加大研发投入，研发投入较上年同期大幅增长33.41%，展示出公司坚定不移推动创新转型的决心。目前公司共有在研项目15余项，各项目按照计划稳步推进，取得相关成绩如下：一是仿制药一致性评价工作稳步推进且已经取得一定的成绩；二是新产品研发工作进展有序。此外，公司也积极开展各项外部合作，进一步提升研发能力，并且公司在2019年获评国家企业技术中心。1.一致性评价工作 在口服固体制剂一致性评价工作方面，公司于2019 年8 月 22 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“铝碳酸镁咀嚼片”的药品补充申请批件，成为国内铝碳酸镁咀嚼片按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业，联同长松（聚乙二醇4000散），公司两个权重化学仿制药悉数首家过评。此外，其他口服固体制剂药物的一致性评价工作亦在积极推进中。在注射剂一致性评价工作推进方面，公司按计划积极推进首仿品种注射用甲磺酸加贝酯，胃肠道经典用药注射用奥美拉唑钠，经典抗感染药物注射用阿昔洛韦等多个品规注射剂的一致性评价工作，目前各项工作均顺利开展。2.新产品布局 报告期内，公司持续以务实的态度着力于与公司优势领域及现有资源具有协同效应的研发项目的开发，积极打造公司内部研发能力，坚持践行属于自己的可持续发展创新道路。公司研发策略紧紧围绕公司战略，立足三大优势领域（消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科），并逐步向癌肿及代谢性疾病（重点糖尿病）领域拓展，不断丰富产品管线。在创新药研发方面，自公司将创新药列入公司战略发展的优先级序列，公司便不断寻求合作开发、产品引进的机会，并且开始准备对内部创新药研发平台及创新药研发能力建设进行投入，目前创新药板块建设已经取得了“从无到有”的阶段性成绩。一是报告期内成立了美国子公司Pharscin US Inc.作为公司创新药研发前沿信息收集的桥头堡，并通过人才引进及管理制度梳理形成创新药BD工作常态化，扩宽了公司与国内外创新药物研发公司、高校等创新渠道的沟通路径，大力支持新药研发。二是通过2019年下半年的布局，公司在2020年一季度引进首席科学官Yuxun Wang 博士整体负责公司创新药板块能力建设，为公司创新药发展按下加速键，凭借王博士在肿瘤及肿瘤免疫方面创新药开发的丰富经验，公司将瞄准肿瘤靶向药、肿重庆华森制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 瘤免疫等领域加速实现公司拓展创新药业务板块战略目标。在仿制药研发方面，报告期内公司与美国公司Epic Pharma公司展开深度合作，引入ANDA品种盐酸丁螺环酮片。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，是一种全球指南推荐安全性极高的抗焦虑药，该药物被收录在国家医保目录（2017年版）甲类中，其片剂（5mg）被收录在国家基本药物目录（2018年版）中，目前国内有3家生产厂商生产该产品，但均未通过一致性评价，无论从产品属性、市场准入情况和市场竞争格局方面来看，该产品的引入将夯实公司在精神神经系统用药领域的核心竞争力。盐酸丁螺环酮片亦为公司引入首个ANDA品种，随着该产品技术转移工作的稳步推进，将开启公司药品国际注册的新篇章，为公司后续引入欧美产品累积国际注册相关经验。报告期内公司获得盐酸戊乙奎醚注射液药品注册批件。盐酸戊乙奎醚注射液是全国医保目录、基药目录用药，该药品可选择性抗胆碱药，用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。正因其为选择性（M1、M3）抗胆碱类药物，减少肺部腺体分泌，改善肺部通气功能，在本次抗击新冠疫情的过程中，盐酸戊乙奎醚注射液被收入新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎诊疗快速建议（标准版）用于治疗出现呼吸窘迫综合征的新冠患者。除去新引入的ANDA盐酸丁螺环酮片、收到盐酸戊乙奎醚注射液药品注册批件外，报告期内公司现行仿制药在研项目按照计划积极推进奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（起效最快的PPI抑制剂）、甲磺酸雷沙吉兰片（原料药、制剂一体化研究，精神神经系统治疗帕金森病用药）、富马酸沃诺拉赞（原料药、制剂一体化研究，新一代抗酸药物）等重点仿制药项目的研究工作。其中进度靠前的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已经于2019下半年提交至药品审评中心进行审评，大概率将于今年下半年获批上市。随着上述重点新品种的上市，将进一步丰富公司在精神神经系统用药领域及消化系统用药领域的产品管线，持续提升公司在传统优势领域的核心竞争力，快速形成公司新的利润增长点。在精品中药研发方面，公司坚持中西并重的发展战略，以期在目前全国集采的大背景下，抵抗系统性风险的同时，实现公司经营业绩稳步增长。在已上市中药品种价值挖掘方面，公司持续积累临床再评价和基础研究证据，进一步明确其有效性和安全性，报告期内开展公司核心品种痛泻宁颗粒342例多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究，并发表SCI医学论文，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。在中药项目研发方面，公司按计划推进“华森经典名方1号”及“华森经典名方2号”研究项目，并立项一批中药免煎颗粒项目，力求进一步夯实公司在中药板块的传统优势；与此同时，公司结合自身“精品中药”的战略布局持续打造中药产业链，通过开展加强中药材源头控制的系列研究工作，践行“道地药材”理念，从源头上控制中药产品质量，为老百姓提供放心药、满意药。（二）销售管理：强准入、拓渠道、精队伍、重学术、优管理，销售业绩持续攀升 凭借公司产品自身的产品力和公司体系化的核心营销管理能力，2019年公司产品销售收入持续昂扬上行，市场规模不断扩大，实现主营业务收入5年最高增速（19.46%）。报告期内公司强化市场准入管理，加大实施星火计划的力度,扩充自营销售队伍，加强KA零售连锁队伍建设，持续拓宽销售渠道网络，进一步夯实以公立医院为主带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房以及电商平台齐头并进的发展思路，各渠道共享通路资源，进一步扩大公司产品的市场占有率。具体而言：1.强准入：独家中成药进入医保、一致性评价品种全国集采中标 鉴于医药行业的特殊性，公立医疗机构是药品最大“买方”而医保资金是最大支付方，因此市场准入即进入国家医保目录、基药目录的重要性不言而喻。在医保目录准入方面，报告期内，公司两大独家中成药六味安神胶囊和八味芪龙颗粒成功新增进入2019年调整的新版国家医保目录，其中八味芪龙颗粒更是以