300009_2019_安科生物_2019年年度报告_2020-04-07.pdf

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 安徽安科生物工程安徽安科生物工程(集团集团)股份有限公司股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 公告编号：公告编号：2020-015 2020 年年 04 月月 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人宋礼华、主管会计工作负公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人责人汪永斌及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)迟玲霞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。迟玲霞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告期内，报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策紧缩的风险、公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策紧缩的风险、招标降价的风险、商誉减值风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、招标降价的风险、商誉减值风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募集资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险因素募集资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险因素内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望内容已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,050,298,435.00 股股为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以股（含税），以资本公积金向全体股东每资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 3 股。股。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节重要提示、目录和释义.2 第二节公司简介和主要财务指标.6 第三节公司业务概要.10 第四节经营情况讨论与分析.16 第五节重要事项.37 第六节股份变动及股东情况.71 第七节优先股相关情况.81 第八节可转换公司债券相关情况.82 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.83 第十节公司治理.92 第十一节公司债券相关情况.98 第十二节财务报告.99 第十三节备查文件目录.238 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 安科余良卿、余良卿公司 指 安徽安科余良卿药业有限公司，本公司全资子公司 安科恒益、恒益公司 指 安徽安科恒益药业有限公司，本公司全资子公司 苏豪逸明 指 上海苏豪逸明制药有限公司，本公司全资子公司 中德美联 指 无锡中德美联生物技术有限公司，本公司全资子公司 博生吉、博生吉公司 指 博生吉医药科技（苏州）有限公司，公司参股公司 湖北三七七、湖北三七七公司 指 湖北三七七生物技术有限公司，公司参股公司 华南生物 指 广东安科华南生物科技有限公司，系公司全资子公司 元宋公司 指 上海元宋生物技术有限公司，公司参股公司 安科检验所 指 合肥安科精准医学检验所有限公司，本公司全资子公司 安科三叶草 指 安科三叶草基因科技有限公司，公司参股公司 博生吉安科 指 博生吉安科细胞技术有限公司，公司参股公司 鑫华坤、鑫华坤公司 指 安徽鑫华坤生物工程有限公司，本公司控股子公司 瀚科迈博 指 合肥瀚科迈博生物技术有限公司，本公司控股子公司 合肥琪潇 指 合肥琪潇企业管理合伙企业（有限合伙）安宁生物 指 浙江安宁生物科技有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 迪康金诺 指 南京迪康金诺生物技术有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 迪康金诺医学检验公司 指 南京迪康金诺医学检验有限公司，系迪康金诺子公司，本公司全资重孙公司 锦博生物 指 上海锦博生物技术有限公司，系中德美联全资子公司，本公司全资孙公司 华美众源 指 广东华美众源生物科技有限公司，系中德美联公司控股子公司，本公司控股孙公司 安序佰世 指 新疆安序佰世生物科技有限公司，系华南生物全资子公司，本公司全资孙公司 禅正所 指 广东禅正司法鉴定所，系华美众源开办的司法鉴定所 余良卿健康 指 安徽余良卿健康产业有限公司，系安科余良卿新设控股子公司，本公司控股孙公司 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 安庆卿晟 指 安庆卿晟企业管理咨询中心（有限合伙）合肥卿晠 指 合肥卿晠管理咨询合伙企业（有限合伙）安高公司、安高信息 指 合肥安高信息科技有限公司，本公司控股子公司 亿童医疗 指 安徽省亿童医疗管理有限责任公司，系安高公司全资子公司，本公司控股孙公司 高新投 指 安徽省高新技术产业投资有限公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 安达芬 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品重组人干扰素 2b 制剂的商品名 安苏萌 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品重组人生长激素的商品名 非公开发行股票 指 安科生物 2018 年非公开发行股票、再融资 第 1 期员工持股计划 指 安科生物 2015 年度员工持股计划、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司-第 1 期员工持股计划 第 2 期员工持股计划 指 安科生物 2018 年度员工持股计划、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司-第 2 期员工持股计划 第二期激励计划、第二期限制性股票激励计划 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司第二期限制性股票激励计划 招股说明书 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程或章程 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司章程 会计师事务所 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）律师事务所 指 安徽天禾律师事务所 股东大会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会 监事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司监事会 元 指 人民币元 报告期内 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 第第二节公司简介和主要财务指标二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 安科生物 股票代码 300009 公司的中文名称 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 公司的中文简称 安科生物 公司的外文名称（如有）Anhui Anke Biotechnology(Group)Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）ANKE BIO 公司的法定代表人 宋礼华 注册地址 合肥市长江西路 669 号高新区海关路 k-1 注册地址的邮政编码 230088 办公地址 合肥市长江西路 669 号高新区海关路 k-1 办公地址的邮政编码 230088 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李坤 王鸿 联系地址 合肥市高新区海关路 K-1 合肥市高新区海关路 K-1 电话 0551-65316867 0551-65316867 传真 0551-65316867 0551-65316867 电子信箱 三、信息披三、信息披露及备置地点露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 证券时报 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/ 深圳证券交易所、公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 中国北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 汪玉寿、鲍灵姬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国元证券股份有限公司 安徽省合肥市梅山路 18 号 王凯、束学岭 2019 年 3 月 28 日至 2021 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）1,712,529,669.21 1,461,550,203.44 17.17%1,096,268,315.12 归属于上市公司股东的净利润（元）124,465,864.06 263,171,602.71-52.71%277,742,623.46 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）104,536,105.63 269,143,111.57-61.16%249,539,856.09 经营活动产生的现金流量净额（元）295,627,531.92 287,490,590.56 2.83%280,625,013.82 基本每股收益（元/股）0.12 0.26-53.85%0.28 稀释每股收益（元/股）0.12 0.26-53.85%0.28 加权平均净资产收益率 5.20%14.95%-9.75%19.02%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）3,226,206,230.51 2,526,966,294.89 27.67%2,254,142,921.42 归属于上市公司股东的净资产（元）2,626,678,148.09 1,920,325,638.68 36.78%1,677,857,506.11 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 347,288,318.05 415,822,514.46 399,906,893.39 549,511,943.31 归属于上市公司股东的净利润 66,343,681.00 80,871,027.61 109,712,471.57-132,461,316.12 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 64,620,102.66 77,620,186.12 105,272,549.66-142,976,732.81 经营活动产生的现金流量净额 9,352,712.78 57,359,520.45 67,486,254.80 161,429,043.89 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,378,502.68-22,917,561.39 16,346,432.76 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）19,504,217.12 16,495,704.36 16,134,771.09 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 42,264.19 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,706,059.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,062,590.57-1,075,354.33 191,536.68 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,197,769.73 7,165,625.53 1,683,931.05 减：所得税影响额 3,559,431.49 2,482,817.87 4,713,665.58 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 少数股东权益影响额（税后）234,768.75 3,199,369.35 1,440,238.63 合计 19,929,758.43-5,971,508.86 28,202,767.37-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司形成了以生物医药为主轴，以中西药物和精准医疗为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化格局。公司主要业务涵盖生物制品、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域，逐步落实精准医疗的发展战略，形成基因检测、靶向抗肿瘤药物开发、细胞免疫治疗技术等一系列精准医疗全产业链布局。报告期内，公司现有主要产品情况如下：主要类别主要类别 主要产品主要产品 产品用途产品用途 生物制剂 重组人干扰素2b“安达芬”系列制剂 应用于病毒性肝炎等病毒性疾病的治疗 重组人生长激素“安苏萌”系列制剂 用于内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢、加速创伤愈合、术后营养支持、用于内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢、加速创伤愈合、术后营养支持、Noonan综合征引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍、因软骨发育不全所引起 的儿童身材矮小、接受营养支持的成人短肠综合症治疗等 诊断试剂 精子DNA碎片染色试剂盒（瑞-吉染色法）、精子顶体染色试剂盒（PSA-FITC染色法）、精液白细胞染色试剂盒（过氧化物酶染色法）、精子DNA碎片染色试剂盒（流式细胞法）、精子活性氧染色试剂盒（流式细胞法）、精子活性氧染色试剂盒（荧光染色法）、精子线粒体染色试剂盒（JC1荧光染色法）、精子形态染色试剂盒（Diff-Quik染色法）、精子形态染色试剂盒（巴氏染色法）、精子形态染色试剂盒（快速染色法）、精液液化剂试剂盒、精子冻存液试剂盒、精子活率染色试剂盒（伊红染色法）、精子活体染色试剂盒；精浆锌检测试剂盒、精浆中性-葡糖苷酶检测试剂盒（酶法）、精浆果糖检测试剂盒（吲哚法）；抗精子抗体检测试剂盒“安思宝”、瘦素检测试剂盒（酶联免疫法）；抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（酶联免疫法）用于不孕不育的检测 多肽药物 多肽类原料药 生长抑素 主要用于急性重症胰腺炎、严重急性上消化道出血等 醋酸阿托西班 用于推迟胎儿心率正常的孕妇将出现的早产。醋酸奥曲肽 主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、胰屡、消化系统内分泌肿瘤、肢端肥大症、突眼性甲亢症等 缩宫素 促进子宫平滑肌收缩 胸腺法新 治疗慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂 胸腺五肽 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者；各种细胞免疫功能低下的疾病；肿瘤的辅助治疗 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 鲑降钙素 主要用于治疗骨质疏松症及骨质疏松性骨痛及肿瘤转移性骨痛 客户肽 依替巴肽 用于心血管干预治疗中的适应症 比伐卢定 预防血管成型，介入治疗不稳定性心绞痛前后的缺血性并发症 核 酸 检 测产品 法医检测产品 DNA荧光检测试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 配套产品 硅珠提取试剂盒 主要用于法医刑侦个体识别、DNA数据库建设、亲缘鉴定等 现代中成药 中药外用贴膏 活血止痛，舒筋通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛 风油精、清凉油等 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适 蛇胆川贝液（无糖型）祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止 化学合成药 阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染 头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染 氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗成人HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎成人和12岁儿童患者 第三方医学检验 肿瘤二代测序检测服务：肺癌靶向及化疗用药基因检测、消化道肿瘤靶向及遗传分析基因检测、妇科肿瘤遗传风险及用药基因检测、泛癌种肿瘤靶向及免疫治疗基因检测 用于临床用药参考、遗传分析、动态监控及科学研究 病原微生物高通量检测服务：病原微生物宏基因组检测（mNGS）协助临床快速准确地查明多种类型病原体，选择合理的治疗方案 （二）经营模式 公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。1、研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。2、采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。3、生产模式 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均通过国家药品GMP认证，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量监督及生产质量评价。4、销售模式 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。中成药、化学药品通过各经销商或代理商推广的销售渠道实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。（三）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入171,252.97万元，比去年同期增长17.17%；营业利润为16,515.41万元，比去年同期下降46.83%；利润总额为16,341.36万元，比去年同期下降47.22%；归属于母公司普通股东的净利润为12,446.59万元，比去年同期下降52.71%。报告期业绩驱动因素主要体现在以下几个方面：1、公司根据市场变化情况，及时调整销售策略，加强市场推广力度，不断提升产品的品牌知名度和市场占有率。与去年同期相比公司营业总收入增长17.17%，其中，生物制品收入增长12.60%，中成药收入增长11.75%，化学合成药收入增长16.22%，多肽原料药收入增长14.23%，法医、医学技术服务收入增长130.62%。2、公司加大对新产品的投入，与去年同期相比研发投入增长50.10%，其中计入当期费用的研发投入增长37.53%。3、报告期内，国内法医市场形势复杂，竞争日趋激烈，受价格战及国内经济下行影响，中德美联产品整体市场价格下降；加之人力成本、生产成本不断增加，产品毛利率同比有较大下降，2019年度中德美联虽然营业收入有较大增长，但是净利润出现下滑。公司根据企业会计准则和中国证监会相关规定，对合并无锡中德美联生物技术有限公司、上海苏豪逸明制药有限公司形成的商誉计提减值损失以及无形资产计提减值损失合计19,896.44万元，减少了公司本期净利润。（四）行业发展阶段及公司所处行业地位 生物医药行业是国民经济的重要组成部分，属于弱周期性行业，没有明显的区域性或季节性特征。而且，生物医药行业作为国家战略新兴产业，近年来深受国家政策扶持。随着我国人口老龄化进程加快、居民健康意识的增强以及疾病谱和生态环境的改变，健康中国建设为医药行业提供了巨大的发展机遇，行业需求持续向上，市场总量逐年递增。从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。近年来，国家陆续出台的“健康中国2030”规划纲要、“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划等多项规划和政策文件支持医药行业发展创新，为科研创新和新药审批等方面营造了良好的政策环境。2019年是新一轮深化医药卫生体制改革十周年，也是基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的关键阶段，随着医保支付方式改革、仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中采购、医保谈判等医药政策的逐步落地，医药行业细分领域市场集中度不断提升，药品质量和医药行业规范要求也进一步提升，医药行业的产业升级已成为趋势。安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。2019年，公司紧跟国家改革与发展趋势，积极响应国家政策和指引要求，加强创新药研发力度；重点发展基因工程药物，积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，牵头建设合肥大基因中心项目，瞄准基因检测、抗体药物研制、基因治疗和细胞治疗等方向，继续巩固和强化核安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司的生物医药与精准医疗领域的共同发展，从而提升公司在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 在建工程较期初增长 69.64%，主要系公司募投项目处于大规模投入和建设中，生产车间、基建工程投入金额较大所致。货币资金 货币资金较期初增长 261.30%，主要系公司本期非公开发行募集资金较大所致。开发支出 开发支出较期初增长 70.01%，主要系公司本期三期临床项目“注射用重组人 HER2单克隆抗体的临床研究”、“重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液临床研究”等项目研发投入金额较大所致。商誉 商誉账面价值下降 32.49%，系公司本期经减值测试后对苏豪逸明、中德美联两公司并购时形成的商誉计提了减值准备所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，坚持内生发展与外延发展相结合，坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路，目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势，形成各板块及产品间战略协同。随着生物制品重组人生长激素注射液的获批投产，以及各类在研项目的不断推进，公司产品的市场份额不断扩大，核心竞争力不断得到提高。（一）产品技术与研发优势 公司始终专注于医药行业新产品研发，从临床前研究到临床、注册研究，公司具有完善的研发体系。自成立以来，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来，公司对研发平台加大投入并不断升级，逐步建立起更加科学、完善的人才培养体系，自主培养出大批专业研发人员，同时积极采取多项有效的人才激励政策，汇聚了众多医药领域高端优秀人才，形成一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业资格齐全的优秀团队。除自主研发外，公司一直致力于产学研合作研究，与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，建立健全质量管理体系并不断改进完善，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司积极提升业务张力，在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、肿瘤精准检测研究、法医检测及配套产品研发等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 报告期内，公司“重组人生长激素注射液”顺利取得国家药品监督管理局颁发的生产注册批件，获准生产销售，进一步丰富了公司主营产品线，该产品上市后市场反映良好，推广工作稳步进行，预计未来将对公司业绩增长带来积极影响。报告期内，公司“重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液”项目顺利取得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，目前正处于期临床试验阶段。报告期内，经国家发展和改革委员会批复，公司获准建设“肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心”，该中心作为国家工程研究中心与省级工程研究中心衔接的重要创新平台，是国家创新体系建设的重要组成部分，有助于公司进一步完善产学研合作机制，提高技术创新水平。截至目前，公司在基因工程药物的新药开发上已经有人源化抗HER2单克隆抗体、重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等三个新药进入临床试验阶段，有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。（二）营销队伍及销售优势 公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国办事处近60个，公司产品覆盖三千家以上大中型医院。经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件，在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来，为顺应国家医改的稳步推进，公司营销队伍不断积极进行销售模式转型，建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系，实现市场细分和精细化销售，能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动，同时借助新型媒介的便利优势，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。（三）以生物医药为核心的产业多元化优势 公司通过控股、参股一些高科技医药技术公司，通过打造多元化、多渠道业务协同发展战略提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力：1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有二十余项国家发明专利，并有多项产品正在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，寻求新产品、新渠道的产业突破。报告期内，苏豪逸明公司申报的“醋酸阿托西班”原料药获批生产，并获得了GMP认证，该原料药的获批巩固了苏豪逸明公司上游原料药的优势地位，进一步丰富了产品种类。2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。3、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内，博生吉安科公司针对B细胞急性淋巴细胞白血病（英文简称：B-ALL）治疗的细胞产品“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”获得临床试验许可，这也是国内首个按照全自动工艺生产要求申报的CAR-T药品，验证了公司CAR-T药品全自动生产工艺，为后续产品申报奠定了基础。4、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。报告期内，余良卿开发的高分子水溶性基质新型“活血止痛凝胶贴膏”已取得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，本次活血止痛凝胶贴膏的开发上市将填补国内该品种空白，具有良好的社会效益和经济效益。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 5、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内，安科恒益申报的仿制药新产品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”获得国家药品监督管理局核准签发的 药品注册批件。该产品现已正式上市销售，扩增了安科恒益的产品种类，成为安科恒益新的利润增长点。报告期内，安科恒益的阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效的一致性评价，进一步提升了安科恒益的行业内竞争优势。公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售，是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中，逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化战略布局。安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，随着市场环境的变革及医药行业各项政策的落地，公司也作出相应调整和变革，主动适应外部因素变化，公司管理层在董事会领导下，凝心聚力，狠抓生产经营，积极推进公司内生业务的发展，加大技术创新和产品优化力度，巩固和提升公司核心竞争力，公司主营产品生物制品、中成药品等业务收入保持稳定增长。报告期内，公司实现营业总收入171,252.97万元，比去年同期增长17.17%；营业利润为16,515.41万元，比去年同期下降46.83%；利润总额为16,341.36万元，比去年同期下降47.22%；归属于母公司普通股东的净利润为12,446.59万元，比去年同期下降52.71%。报告期内，公司全资子公司中德美联、苏豪逸明受市场竞争、政策变化等因素影响导致经营业绩未达预期，公司依据会计准则计提商誉减值和无形资产减值金额合计19,896.44万元，导致公司归属于母公司普通股东的净利润出现下滑。报告期内，公司的经营计划完成情况如下：1、坚持自主创新，研发能力不断提升 报告期内，公司坚持自主创新，继续加大对产品研发的投入，保持研发技术的创新性与先进性，不断提升技术创新和新产品开发实力。报告期内公司在研发方面取得阶段性成果如下：公司重组人生长激素注射液、安科恒益的富马酸替诺福韦二吡呋酯片收到国家药品监督管理局颁发的药品生产注册批件，获准生产上市；安科恒益主要品种阿莫西林胶囊获得一致性评价注册批件；苏豪逸明的“醋酸阿托西班”原料药获批准生产。公司注射用重组人HER2单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液第期临床试验、重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液第期临床试验均按照计划推进。公司建设的“肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心”获国家发改委批准建设，该中心将开展“新型靶向抗体药物技术平台”、“特异性细胞免疫治疗技术平台”、“靶向基因病毒治疗技术平台”三大技术平台建设。公司不孕不育检测诊断试剂产品不断丰富，精浆锌检测试剂盒、精浆果糖检测试剂盒（吲哚法）、精浆中性-葡糖苷酶检测试剂盒（酶法）及女性生殖产品抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（BA-ELISA）取得医疗器械注册证，获准上市销售。安科余良卿的