002821_2019_凯莱英_2019年年度报告_2020-04-08.pdf

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会会计主管人员计主管人员)李来明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李来明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。公司是一家全球行业领先的公司是一家全球行业领先的 CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要（医药合同定制研发生产）企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产物技术企业提供药物研发、生产一站式一站式 CMC 服务。可能面对的风险有：服务服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。贸易摩擦及汇率波动的风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数，向全体股东每权登记日的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5 元（含税），元（含税），送红股送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.36 第五节第五节 重要事项重要事项.56 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.66 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.66 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.66 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.67 第十节第十节 公司治理公司治理.68 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.76 第十二节第十二节 财务报告财务报告.81 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.82 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯莱英医药科技 指 天津凯莱英医药科技有限公司 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES,INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC.中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 CMO/CDMO 指 Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 MAH 指 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 cGMP 中间体 指 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 FFS 指 Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商）仿制药 指 Generic Drug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 National Medical Products Administration 国家药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 Frost&Sullivan 指 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师。cGMP 指 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck&Co.,Inc.总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 Eli Lilly&Co.,总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company 总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 Pfizer Inc.总部位于美国的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVie Inc.总部位于美国的跨国制药企业 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有）Asymchem Laboratories(Tianjin)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Asymchem 公司的法定代表人 HAO HONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街 6 号 注册地址的邮政编码 300457 办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 纪玉红、陈君、刘翠玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限责任公司 北京市西城区武定侯街 6 号卓著中心 10 层 付林、李兴刚 2019 年 8月 29 日起至 2021 年12 月 31 日 中国银河证券股份有限公司 中国北京西城区金融大街 35号国际企业大厦 C 座 王大勇、欧阳祖军 2016 年 11 月 18 日起至 2019年 8 月 29 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）2,459,985,533.80 1,834,877,624.25 34.07%1,423,033,412.68 归属于上市公司股东的净利润（元）553,863,836.07 428,295,474.66 29.32%341,287,654.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）488,626,334.69 368,761,682.59 32.50%296,858,063.10 经营活动产生的现金流量净额（元）600,867,843.92 415,060,930.67 44.77%196,400,310.25 基本每股收益（元/股）2.42 1.88 28.72%1.51 稀释每股收益（元/股）2.40 1.86 29.03%1.49 加权平均净资产收益率 19.92%18.88%1.04%17.93%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 总资产（元）3,758,736,367.43 3,185,341,441.90 18.00%2,637,202,964.08 归属于上市公司股东的净资产（元）3,045,504,193.34 2,510,569,180.56 21.31%2,057,620,390.85 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 476,494,446.55 616,576,251.86 649,414,449.04 717,500,386.35 归属于上市公司股东的净利润 92,063,799.35 137,254,577.13 137,197,108.40 187,348,351.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,239,049.36 122,181,259.39 135,329,278.47 150,876,747.47 经营活动产生的现金流量净额 75,617,344.15 79,114,151.84 196,285,080.56 249,851,267.37 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）55,598.83-229,345.77-1,404.49 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）90,483,570.77 55,123,936.82 57,977,199.38 公司所处行业为国家重点支持的高新技术领域，凭借国际前沿绿色制药技术的推广和应用获得多项省部级和地方政府补助。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-13,662,783.94 16,842,262.51-3,484,803.87 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-55,021.23-170,689.82-807,792.33 减：所得税影响额 11,583,863.05 11,053,500.54 9,026,703.35 少数股东权益影响额（税后）978,871.13 226,904.32 合计 65,237,501.38 59,533,792.07 44,429,591.02-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务（一）主要业务 凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商。公司以解决病患所需为己任，依托持续的技术创新，为国内外大中型制药企业、生物技术公司提供高效和高质量的研发与生产服务，助推创新药的临床研究与商业化应用。公司秉承技术革新作为核心驱动力，凭借优秀的研发创新能力、严谨的质量管理与EHS管理能力、高标准的生产制造能力、良好的团队凝聚力，成为创新药研发企业最值得信任和依赖的合作伙伴之一。公司在保持与辉瑞、默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等全球制药巨头的长期深度合作的同时，拓展与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔等国内外优秀新兴医药公司多方面的协同合作，提升一站式综合服务能力，满足全球客户多元化的需求，持续完善多维度战略发展布局，鼎力构筑创新药一体化服务生态圈。（二）经营模式（二）经营模式 公司所从事的CDMO行业系制药行业专业化分工的产物，CDMO并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率、降低生产成本。具体而言，临床期的定制研发生产项目追求速度，要求医药CDMO企业以最快的速度开发出临床实验用药的工艺路线；在临床期，重点是新药工艺的改进，医药CDMO企业在临床早期介入新药的开发可提高工艺开发的成功率，并有助于其成为未来核心供应商；自临床期开始，持续的新药生产成本优化与质量管理则是医药CDMO企业的服务重点。在新药上市后，医药CDMO公司在满足cGMP标准、及时供货的前提下进行工艺优化以降低成本、减少环境污染；在药物专利即将到期时，医药CDMO企业可利用自身前沿制药技术突破传统工艺的封锁、创新性地改进传统工艺、降低生产成本。从商业模式上看，CDMO公司不承担创新药研发的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利，具有较强技术能力、客户粘性和平台效应的CDMO公司可以保持较好的业绩增长和盈利能力。公司以技术革新作为核心驱动力，依靠多年积累形成的技术优势和平台优势，为国内外制药公司、生物技术公司客户提供小分子药物研发和生产服务，广泛覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务，包括高级中间体、原料药、制剂等的研发和cGMP标准规模化生产。作为CDMO业务核心领域的早期进入者之一，公司主要产品逐渐聚焦监管严格、高附加值、高量级领域，形成较强的客户粘性和业务壁垒，主要服务的药物涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 重大疾病治疗领域，累计服务年销售或预测销售峰值超过10亿美元的突破性重磅新药13个。在技术投入方面，公司着力打造持续进化的研发平台，保持对小分子制药领域前沿技术的探索，持续加大研发投入，连续性反应技术和生物酶催化技术等已显现出较强的竞争优势；在研发生产管理体系方面，公司通过20年的持续探索，建立了符合创新药研发和生产特点和不同类型客户特点的运营体系，以及高素质、高效率、能打硬仗的团队体系；在质量管理体系方面，公司严格恪守最高国际质量监管标准，不仅公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查，还经受了行业内标准最为严格的欧美大型跨国制药企业的审查；在产能建设方面，截至报告期末，公司已经在天津、敦化、阜新、上海建立了多个研发和生产基地，反应釜体积超过2,300m。公司凭借多年形成的软硬件壁垒和持续优异的服务业绩记录，与欧美大型制药公司逐渐建立了信任关系，合作深度不断加强，是国内唯一一家覆盖美国前五大制药公司从临床到商业化CDMO服务的公司；同时，依靠服务欧美大型制药公司过程中建起的品牌效应和经验积累，着力拓宽中小型制药公司、生物技术公司客户，提高服务市场的广度。公司通过服务海量临床阶段项目，以及和客户不断强化的合作粘性，随着这些临床项目按照新药研发规律不断演进并最终上市，公司获取了大量商业化项目，成为公司收入的“稳定器”和“放大器”。此外，公司基于小分子创新药CDMO领域的竞争优势和客户网络，逐步延伸服务链：（1）化学大分子。公司搭建了多肽类药物高级中间体和原料药的研发和生产服务平台，可以为客户提供从临床到商业化的服务；寡核苷酸研发服务平台初步建立，具备研发阶段寡核苷酸合成以及单体工艺开发和公斤级生产能力。（2）生物技术。公司建立了高效的酶筛选、开发和进化平台，建立了总量超千个酶的酶库，建立了具有15L、200L、500L、5,000L发酵罐的生产车间。既可以将自主研发的酶应用于工业生产，进而提高反应效率、降低成本和减少对环境的负面影响，也可以为客户提供从克级到吨级酶的生产，以及酶筛选进化和生物转化开发等研发、生产服务。此外，公司自主研发的固定化酶已经应用到多个商业化项目的生产中，并正式接到固定化酶的生产订单，为国内首家具备上述能力的公司。（3）生物大分子。公司在上海金山建立了生物大分子研发实验室，稳步推进生物大分子业务发展，持续PD技术平台创新，在双特异性抗体表达，灌流/补料hybrid细胞培养工艺，新型培养基开发以及提高生物药稳定性问题等方面达到业界领先水平，逐步在生物大分子领域与客户建立信任，形成公司未来重要的增长点。（4）创新中心（TICCR）。公司创新商业模式，建立了集临床研究设计、信息化数据采集与管理、临床研究服务全流程管理等综合服务能力的创新药临床研究服务平台，可以提供注册类临床研究、上市后临床研究、真实世界研究及临床科研等服务。公司服务链条的延伸，既增加了公司新的业务增长点，还可以进一步提升公司与客户之间的服务粘性，有力助推公司核心业务CDMO业务的发展。（三）行业发展趋势（三）行业发展趋势 1、公司所处行业的发展趋势、公司所处行业的发展趋势 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 公司所处的CMO/CDMO行业，依托于医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。从创新药行业发展趋势看，全球创新药企研发投入不断增加，小分子创新依然保持重要地位。Frost&Sullivan数据显示，2018年全球药物研发投入达1,740亿美元，2014-2018年复合增长率为5.3%；与此同时，根据FDA在New Drug Therapy Approvals中公布的数据显示，2010-2019年期间，FDA共批准378种新药上市，每年平均获批37个新药。2019年，FDA合计批准新药上市48个，其中化学小分子创新药物（NME）37个，占比77.1%。Pharmaprojects数据库显示，截至2019年底全球在研新药（临床前、临床/期）共有15,048个，小分子药物有8,387个，占全部在研新药总数的55.7%。从行业趋势看，CDMO行业保持蓬勃发展。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，无论是大型制药公司，还是中小创新药公司，纷纷寻找研发生产合作伙伴，采用CDMO模式将部分研发和生产环节外包，一方面，欧美大型制药公司服务外包日趋深化，据德勤2018年统计预测，新药平均研发成本从2010年的11.8亿美元攀升至21.8亿美元，但新药上市后平均销售峰值从2010年的8.16亿美元降至4.07亿美元，Top12药企研发投入回报率从2010年的10%已降至2018年的1.9%，大型药企选择CDMO外包趋势已成必然趋势，并且近年来有加速趋势；另一方面，中小型制药公司日趋活跃，全球在研新药项目中，大型药企项目的占比逐年下降，而只有1-2个在研药物的小型药企占比稳步上升，由2013年的18.2%增长至2018年的19.3%；历年获FDA批准上市的新药中，小型药企占比快速提升，由2013年的7.4%增长至2017年的39.1%，据Frost&Sullivan预测上述占比有望于2022年达到44.8%。而小型药企通常会将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务需求更为强烈。根据Business Insights统计，全球CMO市场预计将以13.03%的增速发展，于2021年达到1,025亿美元规模。在此背景下，中国CDMO行业保持快速增长。一方面，随着时间推移，中国CDMO行业的“工程师红利”、技术积累、产业链完善程度不断强化，以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间。Informa数据显示，欧美CDMO市场份额2017年为70.7%（VS 2011年为77.0%），同时亚洲国家的市场份额则由15.9%提升至20.4%，年均复合增长率4.24%。另一方面，在国家鼓励创新药企业发展、新药评审制度改革、MAH制度实施落地、带量采购、科创板及港交所生物医药板块推出等等共同推动下，国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势，有力推动中国CDMO市场增长。我国国产新药临床申请（IND）申报数量2003-2012年的十年之间仅维持在每年30个左右，在2017年增长到131个，2018年增长至 224个。国家2019年正式出台的 MAH 制度，本质上优化了行业资源配置效率，使得创新药公司特别是新兴医药公司可以将精力聚焦在研发管线上，产生了大量API和制剂外包需求，CDMO企业通过提供“API+制剂”一站式服务，可以充分分享创新药市场快速增长的红利。2、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 公司作为CDMO行业中的领先者，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳药品解决方案，提供高于标准要求的CDMO服务，获得了良好的发展成果。公司建立持续进化的研发平台、高效的运营体系、高水准的生产质量管理和安全环保体系，拥有经验丰富的研发团队和生产管理团队，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，通过符合国际行业最高监管标准的生产能力提供定制化产品，为创新药公司持续赋能。（1）前瞻性的技术投入，持续进化的技术平台，令公司在全球医药外包行业保持技术领先）前瞻性的技术投入，持续进化的技术平台，令公司在全球医药外包行业保持技术领先 公司自创立伊始即直接切入全球医药研发领域中最具前瞻性和先导性的临床阶段创新药市场，抢占国际制药技术的制高点。作为技术驱动型行业，公司管理层通过对全球制药工艺的科学预判，持续加大研发投入，通过对包括连续性反应技术和生物酶催化技术在内的诸多绿色制药技术的创新和优化，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的健康发展，保持行业领先标准。据Frost&Sullivan数据显示，连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一，现已在多个临床和商业化项目中得以应用，将传统的批量生产过程转化为自动连续生产过程，大大提高了安全性、产量、废料处理成本效率和稳定性。公司连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在临床中后期项目中的应用率超过30%。此外，公司持续加大对国际前沿技术（如光化学和电化学）的应用进行战略性投资，更新发展技术平台。历经二十年的发展与积淀，公司已建立全球领先的绿色制药技术平台，掌握多项世界顶尖技术，服务于诸多上市重磅新药及临床阶段新药，合作的客户从跨国制药公司延伸至国内外中小制药公司。例如，公司技术团队将光化学和连续反应技术联合起来，自主设计开发了绿色连续光化学反应生产设备，已成功应用并获得客户方（海外某知名药企）的高度认可和赞赏“No one else in the 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 world has been able to do what Asymchem has done。”一直以来，公司以“客户利益最大化”为准则，以精益求精的“工匠精神”力求项目质量与效率同步提升。通过自主研发打破了传统反应的规模局限，解决了此类反应长期以来无法放大生产的技术难题，建立多公斤级规模化生产体系，成为全球范围内成功实现光化学环加成反应工业化生产的先驱之一。（2）“以客户为中心以客户为中心”的业务导向助力公司成为全球新药研发公司值得信赖的合作伙伴的业务导向助力公司成为全球新药研发公司值得信赖的合作伙伴 在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异的全球客户协同创造价值，满足客户多样化的需求，提供高效和高质量的研发与生产服务。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，服务客户包括辉瑞、默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世界大中型制药公司以及和记黄埔、再鼎医药、复星医药等国内创新药公司，同时与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。凭借多年的持续深耕，公司的管理体系已全面与跨国制药企业接轨，多次获得默沙东、和记黄埔等授予的最有价值合作伙伴奖，收到各种形式的客户感谢近百次。（3）与国际接轨的管理体系和丰富的项目执行经验筑牢行业）与国际接轨的管理体系和丰富的项目执行经验筑牢行业“护城河护城河”作为全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，构筑CDMO行业护城河，并以广泛和持续的培训作为支撑，为产品研发、开发以及商业化提供强有力的支持，能够充分满足大型跨国制药企业对供应商管理系统能力的严格要求。自2011年起，依靠自身严格规范的质量管理体系，公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查，这标志着公司在质量体系上持续与国际接轨，服务客户的竞争优势进一步凸现，CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。（四）报告期内主要业绩驱动因素（四）报告期内主要业绩驱动因素 1、公司深耕创新药CDMO领域，小分子业务持续快速增长。公司一方面进一步强化与欧美大型制药公司合作的粘性，提高公司客户服务“深度”，另一方面，着力开拓中小创新药公司，提升服务客户的“广度”。项目管线不断扩充，订单获取能力持续提升。随着公司服务的创新药项目陆续上市，商业化项目进一步增加；部分代表性新药和重磅品种进入增长期，为公司业绩稳健发展贡献增长点。2、公司一站式综合服务能力进一步提升，软、硬件实力进一步强化。报告期内，公司凭借全球领先的连续性反应技术、生物酶催化技术等核心技术的持续创新和应用，国际标准质量管理体系的继续优化，吉林、上海、天津等重要基地生产研发能力的有序提升，项目管理能力逐步增强，矩阵式人力资源管理、Core Team的持续扩容，自身综合优势持续释放。3、公司主营业务结构进一步优化，项目数量稳步提升，各类型项目数量形成较合理的梯队，客户数量、临床阶段的项目储备愈加丰富，“漏斗效应”逐步显现。公司技术驱动策略作用进一步凸显，技术创新力度不断加大，承接的临床阶段项目和技术开发项目数量显著提升；公司通过技术积累，以及与客户的源头合作，前期储备的大量临床阶段项目延续到上市后商业化阶段，保证公司业绩的稳健增长。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情、主要资产重大变化情况况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较年初增加 100%，系报告期参与投资海河凯莱英基金所致。固定资产 固定资产较年初增加 40.15%，主要系报告期新产能增加所致。无形资产 不适用 在建工程 不适用 货币资金 货币资金较年初减少 30.91%，主要系报告期投资及项目建设投入增加所致。凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 应收账款 应收账款较年初增加 25.37%，主要系报告期主营业务收入增长所致。递延所得税资产 递延所得税资产较年初增加 77.77%，主要系子公司可弥补亏损、与资产相关的补贴收入、信用减值准备增加所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 经过二十余年的发展与积累，公司与众多知名国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作，取得了业内广泛的高度认可与良好的发展成果，在核心技术、客户储备、项目结构、质量体系、人才团队、战略布局等方面形成了综合优势：1、行业领先的一站式综合解决方案提供商，具备可持续的增长潜力、行业领先的一站式综合解决方案提供商，具备可持续的增长潜力 公司作为一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商，拥有的尖端技术能够合成制造几乎任何小分子药物；通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。公司深耕全球创新药CDMO领域，技术底蕴深厚、项目经验丰富、客户信誉度高，具备与国际接轨的研发、生产、质量管理和质量控制体系，服务项目囊括多种重大疾病和罕见病治疗领域。在产业、市场、政策宏观趋势正向影响下，公司凭借二十余年为制药公司提供解决方案和价值传递的深厚积累，持续精研成熟型业务、快速发展成长型业务、稳健拓展战略型业务，提升一站式综合服务能力，有着可以预见的强势增长潜力。2、以技术革新作为核心驱动力，打造前沿技术服务平台、以技术革新作为核心驱动力，打造前沿技术服务平台 在创始人HAO HONG博士的带领下，公司专注于制造技术与工艺的不断创新和优化，掌握连续性反应技术、生物转化技术、交叉偶联反应、极端温度/压力反应、有机金属反应、不对称合成反应、杂环反应、电化学反应、非贵金属催化反应、晶型筛选技术