002932_2019_明德生物_2019年年度报告_2020-04-29.pdf

武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人负责人(会计主管会计主管人员人员)陈婷婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈婷婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入（一）市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国下，我国 POCT 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的细分行业之一。快速增长的 POCT 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国 POCT 的高端市场的高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数华投资力度。而国内大多数 POCT 产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内 POCT 规模企业行规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。（二）新产品研发与注册风险随着（二）新产品研发与注册风险随着 POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对家和地区应用于医疗诊断，市场对 POCT 产品的要求也不断提高，产品的要求也不断提高，POCT 产品产品武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 生产企业需要根据生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要品研发从立项到上市一般需要 3-5 年时间，其中研发周期一般需要年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上，年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。响。（三）行业监管风险体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理（三）行业监管风险体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（简称总局（简称 CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自 2014 年以年以来，来，CFDA 陆续颁布了体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产质量管陆续颁布了体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监理规范等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以业主流的开票方式以“多票制多票制”为主，在医保控费的背景下，为主，在医保控费的背景下，“两票制两票制”将逐步在将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 时调整以适应时调整以适应“两票制两票制”等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。将会对公司的经营产生不利影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 66,585,147 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金股（含税），不以公积金转增股本。转增股本。武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 目录目录 第一节重要提示、目录和释义.2 第二节公司简介和主要财务指标.8 第三节公司业务概要.12 第四节经营情况讨论与分析.18 第五节重要事项.41 第六节股份变动及股东情况.55 第七节优先股相关情况.69 第八节可转换公司债券相关情况.70 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.71 第十节公司治理.78 第十一节公司债券相关情况.84 第十二节 财务报告.85 第十三节 备查文件目录.204 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司 广东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙）证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监部门 指 国家食品药品监督管理总局 元/万元 指 人民币元/万元 A 股 指 人民币普通股 m2 指 平方米 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 IVD，体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。POCT，即时诊断 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法。PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增。抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。胶体金 指 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。LIS 指 LIS 全称 Laboratory Information Management System，是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。HIS 指 医院信息系统（Hospital Information System，HIS），亦称“医院管理信息系统”，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。配套销售模式 指 根据免疫诊断试剂通常需要与专有仪器配套使用的特点，配套销售模式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式，即公司通过参与招投标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使用。两票制 指 医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通体制。武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称 明德生物 公司的外文名称（如有）Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis 公司的法定代表人 陈莉莉 注册地址 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25栋1层（3）厂房三号 注册地址的邮政编码 430075 办公地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2 期 22 栋 1 层1 室 办公地址的邮政编码 430075 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周云 刘光辉 联系地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期 22 栋 1 层 1 室 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期 22 栋 1 层 1 室 电话 027-87001772 027-87001772 传真 027-87808005 027-87808005 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 器 1.2 期 22 栋 1 层 1 室 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 9142010066953862X0 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 李顺利、余文琪 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 广东省深圳市福田区金田路2028 号皇岗商务中心 2106 徐学文、卫明 截止至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）181,155,372.27 176,381,394.08 2.71%165,123,343.70 归属于上市公司股东的净利润（元）41,525,796.40 61,419,875.14-32.39%65,492,647.25 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）29,877,686.62 49,572,069.85-39.73%59,221,862.19 经营活动产生的现金流量净额（元）22,485,878.78 53,671,446.05-58.10%46,496,345.01 基本每股收益（元/股）0.62 1.08-42.59%1.31 稀释每股收益（元/股）0.62 1.08-42.59%1.31 加权平均净资产收益率 6.95%15.55%-8.60%31.51%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 总资产（元）638,422,342.98 617,146,993.75 3.45%256,538,078.27 归属于上市公司股东的净资产（元）609,708,823.44 588,158,571.14 3.66%240,573,543.49 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 47,085,281.72 54,774,767.90 37,891,917.34 41,403,405.31 归属于上市公司股东的净利润 16,095,168.84 24,164,876.18 4,518,971.03-3,253,219.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,004,458.90 17,469,493.95 2,553,123.66-5,149,389.89 经营活动产生的现金流量净额 2,568,152.95 22,183,505.89-3,581,180.96 1,315,400.90 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-685.26 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,929,791.80 10,757,494.56 6,371,166.21 委托他人投资或管理资产的损益 1,453,452.07 除同公司正常经营业务相关的有效套期保4,668,849.30 2,967,835.62 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,291.86 234,880.80-737,918.26 减：所得税影响额 6,741.98 2,097,961.93 1,094,602.19 少数股东权益影响额（税后）-55,604.06 14,443.76-278,687.23 合计 11,648,109.78 11,847,805.29 6,270,785.06-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 第三节公第三节公司业务概要司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 一、公司基本情况一、公司基本情况（一）公司主营业务（一）公司主营业务 公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。通过多年持续研发投入，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中。（二）主要产品或服务的用途（二）主要产品或服务的用途 公司主要从事POCT快速诊断产品的研发、生产和销售，公司的主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类。产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 感染性疾病诊 断 POCT试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP）3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒 心脑血管疾病诊断POCT试剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白联合检测试剂盒 2、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒 3、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 4、S100-蛋白检测试剂盒 5、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 6、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 肾脏疾病诊断 POCT 试剂 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊断和病情监测 1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 糖尿病诊断POCT试剂 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒 妇产科优生优 育 检 测POCT试剂 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等 1、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒 健康体检疾病筛查POCT试剂 用于胃部疾病、肝脏疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病等临床常见病、多发病的筛查及风险评估 1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 快速检测仪器 免疫定量分析仪用于医院体外快速检测人全血、血浆、免疫定量分析仪、移动心电图机、糖化血红蛋白分析仪 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 血清、尿液等各种标本，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等（三）主要经营模式（三）主要经营模式 1、采购模式、采购模式 公司生产经营所需原材料、外购件、外协件等均通过公司采购中心统一采购，公司向供应商采购的情况如下：原材料：公司原材料主要为向供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料等，其中公司快速诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等，公司快速检测仪器所需的原材料主要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。外购件：公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非标准化物件。外协件：公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。产成品：公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。公司在产品生产过程中发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。除少部分代理产品外，公司自产的半成品与产成品均在生产车间中加工形成，不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。（2）供应商遴选与考核 公司为了从源头上确保产品质量的稳定，设计了严格的供应商遴选及考核机制，建立了合格供应商名录，由采购中心负责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商，由采购中心进行初步筛选，产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质量中心填制供应商试样管理表，再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、价格、配合度、技术支持等进行后续考核，填制供应商评审记录表，对其资格持续跟踪，淘汰不合格供应商。公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系或同业竞争关系、其他利益安排。（3）采购流程 每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划，下达至采购中心，采购中心从合格供应商资料库中选择合适的供应商，根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据来料检验标准，在规定时间内对来料物资进行检验，出具检验报告，合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。2、生产模式、生产模式 公司的生产方式根据产品本身的供销特点，分为备货生产和按单生产。备货生产主要通过对成品库存的分析设定安全库存进行提前生产入库，适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产，适用于订单较少的产品。生产计划是物控中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测，综合参考生产周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划以及仪器生产计划。生产中心对生产计划进行分解，组织物料，并落实具体工作。生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，且由质量中心进行全程监控，保证了产品质量的稳定。3、销售模式、销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主，直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系，设置了营销中心专门负责经销商的发展、培训和管理工作，协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 身产品；与此同时，公司组建了一支精干的销售团队，不断加大对国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销业务的开发力度。（1）经销模式 公司制定了经销商选择与审核规程，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、市场信誉度等进行初审合格后填制经销商档案表并提交区域总监审核，区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后方可与经销商签订经销协议。公司在经销协议中设定的条款均为格式条款，如果经销商对格式条款提出修改意见，或者其经销价格低于产品报价表，销售内勤需将经销协议提交总经理审批后方能签订。营销中心为每个经销商单独建立经销商客户档案表，至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、成长能力进行考核评价，进行经销商分级，填制经销商分级登记表，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。（2）直销模式 公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行销售。在直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定的配送商签订框架协议，就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时，由终端医疗机构或其指定的配送商向营销中心提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司及时安排向客户发出商品。公司根据直销客户的回款政策授予不同的信用期，一般情况下信用期为1年以内。二、行业情况说明二、行业情况说明 公司所处行业是体外诊断行业里的细分行业POCT快速诊断试剂。体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。目前我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企业，产品品种少，厂家数量多。国内主要的POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱生物和本公司等。公司主营产品为POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，经过近几年的快速发展，公司收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域，尤其是POCT领域主要供应商之一，在该细分领域已经取得了较为明显的竞争优势。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 股权资产 报告期新增，是由于报告期新增对联营企业投资 固定资产 报告期新增，主要是公司规模扩大，部分在建厂房转固及购置了新的生产设备、办公设备所致 无形资产 无重大变化 在建工程 报告期减少，主要是期初在建厂房本期完工转固 货币资金 报告期减少，主要是本年度新增银行理财产品 4000 万；本年新增对联营企业投资2000 万元；新增其他权益工具投资 1000 万元；本年新增固定资产类投资近 1000 万元，同时增加销售及研发力度产生人力成本的增加 应收票据 报告期减少，主要是公司鼓励客户银行转账结算，票据结算减少 应收账款 报告期小幅增加，主要本年度销售规模增长所致 存货 报告期增加，主要是本年度研发新产品投产，新产品备货需要增加，导致存货金额增加 其他非流动资产 报告期新增，主要是预付购房款及一些生产设备预付款 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、技术和研发优势、技术和研发优势（1）优异的技术研发成果 经过坚持不懈地研究开发，公司在POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，掌握了全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术等，并依托上述技术建立起POCT试剂研发平台。公司采用的全血滤过技术，通过全血分离膜或红细胞抗体分离红细胞，可实现全血快速检测，与传统的POCT血清检测方法相比，无需离心稀释，操作简便，准确性更高；多重抗体标记技术创新性地利用两种以上不同抗体同时标记来检测抗原，将不同反应位点的抗体进行配伍和胶体金标记，可最大限度地捕捉样本中的抗原，有效提高检测灵敏度，更适用于临床检测需求，扩展了胶体金快速检测应用领域。围绕上述技术平台，公司快速将研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊断产品，开发的降钙素原（PCT）检测试剂盒是国内首家实现床旁、快速、全血定量检测的注册产品。（2）领先的仪器检测平台 公司注重产品差异性和实用性，通过自主研发，于2012年推出高通量智能POCT定量检测平台。相较市场上常见的单通道检测平台，高通量设计可一次检测5个相同或不同的样本，能够同时实现20余类疾病项目的检测，并可不断拓展新的检测项目，大幅提高了检测效率；智能化检测技术可自动识别检测项目批次并进行校正和效期管理，节省定标和更换项目芯片的时间，优化检测过程，实现一步式操作；此外，该平台可直接接入医院LIS系统和HIS系统，进行信息传输和数据管理，简化诊断流程。公司产品设计理念先进，以解决客户需求为出发点，兼顾产品的使用效果与效率，具有良好的兼容性和可拓展性，深刻体现出POCT“时间短、操作易、效率高”的特点。（3）高效的项目开发模式 公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的薪酬待遇，积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。武汉明德生物科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 经过几年的研发技术积累，目前公司已拥有43项专利授权和9项软件著作权，并取得44项产品注册证书，同时公司储备的PCR分子诊断试剂、化学发光诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。2、产品结构与产品组合优势、产品结构与产品组合优势（1）产品结构优势 公司自成立以来专注于POCT领域，注重产品精确定位和精准销售。公司以感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类产品为基础，以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案。主要应用领域主要应用领域 POCT产品结构产品结构 大医院（临床科室、急大医院（临床科室、急诊检验科）诊检验科）中小医院（检验科、化验室、中小医院（检验科、化验室、规模较大临床科室）规模较大临床科室）基层医院基层医院、体检机构、体检机构 急危重症POCT项目 感染性疾病系列 心脑血管疾病系列 肾病系列 慢性病监测 糖尿病系列 疾病筛查 妇产科系列 健康体检系列 （2）产品组合优势 凭借对疾病原理及诊断需求的深刻了解，公司研发了多个联合诊断产品，可及时准确地为疾病的判断提供可靠依据。公司推出的PCT/CRP（降钙素原/C反应蛋白）、cTnI/CK-MB/Myo（肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白三合一）、PGI/PGII（胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II）等多指标组合产品，可以同时检测多个疾病指标，使医生可以短时间内获得多个重要指标信息，有助于疾病的即时诊断，为病人得到有效的治疗方案争取了宝贵时间。3、服务优势、服务优势“产品+渠道+服务”一体化是公司的核心竞争力之一，其中优质的售后服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在POCT快速检测领域优良的口碑。针对POCT试剂的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行用户反馈和售后服务控制程序等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系