002603_2019_以岭药业_2019年年度报告_2020-04-27.pdf

石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 石家庄以岭药业股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司 SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL CO.,LTD（河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号）2019 年年度报告年年度报告 证券代码：证券代码：002603 证券简称：以岭药业证券简称：以岭药业 披露日期：披露日期：2020 年年 4 月月 28 日日 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人吴相君、主管会计工作负责人李晨光及会计机构负责人(会计主管人员)蔡丽琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，并不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告中描述了公司可能面临的相关风险，请查阅本报告第四节之经营情况讨论与分析中相应内容，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2019年12月31日总股本1,203,717,463股扣除不参与利润分配的已回购股份 10,356,480 股，即 1,193,360,983 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.00 元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标.5 第三节公司业务概要第三节公司业务概要.9 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析.24 第五节重要事项第五节重要事项.52 第六节股份变动及股东情况第六节股份变动及股东情况.73 第七节优先股相关情况第七节优先股相关情况.79 第八节可转换公司债券相关情况第八节可转换公司债券相关情况.80 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况况.81 第十节公司治理第十节公司治理.91 第十一节公司债券相关情况第十一节公司债券相关情况.98 第十二节第十二节 财务报告财务报告.99 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.229 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 石家庄以岭药业股份有限公司 以岭医药科技 指 以岭医药科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股东大会 指 石家庄以岭药业股份有限公司股东大会 董事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司董事会 监事会 指 石家庄以岭药业股份有限公司监事会 OTC 指 非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 ANDA 指 Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请，根据美国食品、药品和化妆品法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 MAH 指 药品上市许可持有人制度 审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 以岭药业 股票代码 002603 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 石家庄以岭药业股份有限公司 公司的中文简称 以岭药业 公司的外文名称（如有）SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）YILING PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 吴相君 注册地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 注册地址的邮政编码 050035 办公地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 办公地址的邮政编码 050035 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴瑞 王华 联系地址 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街 238 号 电话 0311-85901311 0311-85901311 传真 0311-85901311 0311-85901311 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 河北省石家庄市高新区天山大街 238 号董事会办公室 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 9113000023565800XC 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层 签字会计师姓名 石朝欣、孙红玉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）5,825,294,498.85 4,814,557,822.46 20.99%4,081,266,654.71 归属于上市公司股东的净利润（元）606,501,070.03 599,221,880.46 1.21%540,705,102.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）555,757,220.14 569,120,104.69-2.35%508,417,608.24 经营活动产生的现金流量净额（元）68,925,449.94 72,366,629.73-4.76%114,652,887.82 基本每股收益（元/股）0.51 0.50 2.00%0.45 稀释每股收益（元/股）0.51 0.50 2.00%0.45 加权平均净资产收益率 7.83%8.14%-0.31%8.25%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 总资产（元）9,069,396,868.73 8,557,219,469.36 5.99%7,887,369,191.32 归属于上市公司股东的净资产（元）7,944,414,540.89 7,561,126,276.50 5.07%7,110,187,472.49 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,549,905,880.51 1,434,292,339.75 1,362,981,389.78 1,478,114,888.81 归属于上市公司股东的净利润 288,367,725.11 166,404,905.28 120,154,494.62 31,573,945.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 278,845,252.56 149,450,738.39 111,261,171.66 16,200,057.53 经营活动产生的现金流量净额 366,645,258.36 49,136,217.82-95,553,160.80-251,302,865.44 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）4,744,855.54-58,119.52-1,860,721.96 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）30,159,542.21 26,432,183.12 33,482,386.79 委托他人投资或管理资产的损益 23,694,378.56 17,351,749.42 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 25,141,107.44 1,763,808.21 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,290,202.16-17,949,572.17-10,868,341.54 其他符合非经常性损益定义的损益项目 610,420.73 978,486.59 减：所得税影响额 7,641,965.58 4,735,636.55 5,308,919.66 少数股东权益影响额（税后）-20,091.71 23,752.47 508,659.29 合计 50,743,849.89 30,101,775.77 32,287,493.76-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司的主营业务是中药的研发、生产和销售。在开展的创新中药研发的同时，公司以专利中药为基础，积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。在专利中药方面，公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司目前拥有专利新药十余个，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，保证了销售收入和利润的持续、稳定增长。通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊已成为临床相关疾病防治的基础用药。公司在石家庄和北京建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端以及基层医疗终端的学术推广营销体系。在化生药方面，公司从人才储备、技术积累、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入仿制药国际国内双注册专利新药研发生产销售”三步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区；在仿制药业务方面，目前公司已拥有8个ANDA批文，部分产品已销往美国。在国内注册方面，公司已有4个产品进入优先评审程序，3个产品通过国内一致性评价。公司多个化学一类新药的研发工作也在按计划顺利推进，其中1个已结束二期临床。石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 在健康产业方面，公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台以岭健康城以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一体化，线上线下相结合，吃住购游一站式的健康服务体系。涵盖以岭养生主题酒店、以岭健养中心、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭连锁药堂等业务板块，针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，以健康养生、亚健康调理、慢性病防治为核心，充分发掘“医药健养”一站式的服务优势和内涵，全力打造中国健康产业第一品牌。在健康产品研发方面，公司已研发上市了400余种健康产品，形成了以连花呼吸防护产品为代表的，包含消杀、防护、清菲、养正系列健康产品，其中连花清菲植物饮料/茶、连花古茶、连花泡沫抑菌/免洗等产品有着广阔的消费群体，力争打造成为呼吸系统防护第一品牌。并初步搭建起新型营养保健品、营养食品、中药饮片、健康家居、智能可穿戴设备、日化用品等品类架构，为健康产品销售提供充足的资源储备。2、主要产品及其用途 公司重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊颗粒、津力达颗粒、养正消积胶囊和夏荔芪胶囊均已进入了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 版），通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了国家基本药物目录（2018年版）。（1）心脑血管病领域 在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药，其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，理论研究获2006年度国家科技进石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗死等疾病的确切疗效，获得国内外临床专家和患者的高度认可。通心络胶囊稳定斑块研究被国际权威医学杂志美国生理杂志发表，编辑部专门以“传统中医药对现代医学的挑战”为题目配发评论文章，指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。由著名的心血管病专家张运院士主持完成的1212例临床循证研究进一步证实：应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。这为临床医生药物选择提供了确切的临床依据，使这种希望变成了现实。该研究论文被国际权威科技期刊自然（Nature）子刊科学报告（Scientific Reports）收录。通心络胶囊治疗急性心梗无再流的循证医学研究取得显著疗效，研究成果的不断推出，通过学术推广将有力促进市场的快速发展。目前，通心络胶囊已先后入选冠心病合理用药指南、冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识、冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识、急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识、急性心肌梗死中医临床诊疗指南、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识、中风病临床路径、慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识、中国脑梗死中西医结合诊疗指南，并被中西医结合内科学（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。公司心脑血管产品进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家重点新产品，国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药，并经循证医学证实治疗心衰伴早搏效果显著，填补窦缓伴室早药物治疗空白，被临床广泛应用。参松养心胶囊被中国房颤专家共识-2015推荐维持窦性心律的首选中成药，室性心律失常中国专家共识-2016唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的心律失常合理用药指南收录。由中国工程院院士陈灏珠、钟南山等主审，中国科学院院士葛均波、中国工程院院士王辰等多位专家主石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 编的第9版全日制大学本科教材 内科学 在2018年付梓出版，参松养心胶囊被新版教材中“心房颤动”、“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药。其中“室性心律失常”一节指出：参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用，“心房颤动”一节指出：参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的冠心病合理用药指南（第2版）发布。冠心病合理用药指南是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药，规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利新药，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，为国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种，临床应用广泛。“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志美国心脏病学会杂志(简称JACC，IF=19.896)，得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是中国心力衰竭诊断与治疗指南2014首次唯一推荐的复方中药，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被心力衰竭中西医结合诊疗专家共识推荐为首选中成药，中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）首次唯一推荐的复方中药。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的中国心力衰竭诊断和治疗指南2018发布，芪苈强心胶囊被收录其中，成为新指南唯一推荐中成药。（2）感冒呼吸疾病领域 连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，是唯一获得国家科技进步二等奖的石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 治感冒抗流感的专利中成药。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可抑制病毒感染后引起的细菌交叉感染，增强人体免疫功能，抗炎退热，止咳化痰。甲流期间经循证医学证实病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热及缓解症状明显优于达菲，在疫区甲流防控中发挥重要作用，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物，临床应用广泛。连花清瘟胶囊已先后20次被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等呼吸道疾病相关诊疗方案的用药推荐，为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。（3）糖尿病领域 治疗2型糖尿病的专利新药津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗，指导研发的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者，在2型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种，2015年被列入中国药典目录。2016年发布的糖尿病中医药临床循证实践指南中，津力达颗粒被推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。2018年2月发布的中国2型糖尿病防治指南（2017年版）中，推荐二甲双胍单药疗效不佳的2型糖尿病患者加用津力达颗粒治疗。津力达颗粒同时还被列入国际中医药糖尿病诊疗指南，为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。（4）肿瘤用药领域 养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可有效改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转移，能够增强放化疗抑瘤作用，具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗 EGFR治疗耐药，这意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。（5）其它领域 此外，公司在神经系统、泌尿系统也开发成功和正在研发系列产品，使公司专利新药阵列不断丰富，为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。OTC产品枣椹安神口服液在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。OTC产品八子补肾胶囊实验研究证实，具有改善体力、抗疲劳、抗氧化损伤、抗衰老、改善性机能等作用。夏荔芪胶囊是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。该药被列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 版）。3、经营模式（1）采购模式 公司根据所采物料（商品）特性不同，采取不同采购模式，主要的采购模式有以下四种：招标采购：大宗物料（如大型设备、内外包材等）采购，根据公司招标采购管理办法通过易采购平台，由需求部门提供需求计划和技术要求，询价部门进行价格征询和供应商筛选，供应商管理部门对供应商资格进行审查，确定合格供应商，然后组成招标小组进行招标。集中采购：对用途相对单一，公司内部管理分散的品种（如劳保、办公用品及零星品种），为降低采购成本，由公司集采中心统一采购管理。产地采购：对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式，即通过前期的市场及产区调研，确定适合公司采购的策略，选择时机进行产区季节性采购。议价采购：对金额相对较小，又不符合招标采购条件的品种，一般选择三家以上供应商进行议价，选择相对价格较低的供应商进行采购。（2）生产模式 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 中药生产方面，公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制，形成净药材，然后进行处方配料，再经过各种加工工序，制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面，公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材，经检测合格后放行至生产，生产车间按照批准的工艺，经过各种加工工序，制成胶囊剂或片剂等产品，成品检测合格后放行。公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，原则上以市场和客户需求为依据，根据营销中心制定的各品种年度销售计划，以及季节性发货情况，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划，并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理，各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中，质量保证部配备生产现场质量监督人员，对所生产的品种按质量监控点进行抽检，对生产全过程进行质量监督，质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。（3）销售模式 公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，具备确切的临床疗效，并经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一，具有很强的差异化优势，能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的推广人员通过对产品的深入认知，同时借助多种形式的学术会议，推广络病理论及专利产品的特色优势，提升临床医生认知度，从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售，目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同，下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部五个职能板块。其中，城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展，商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 根据中国证监会于2012年10月发布的上市公司行业分类指引（2012年修订）（证监会公告【2012】31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。1、公司所属行业的发展阶段和周期性特点 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、救灾防疫具有十分重要的作用。近年来，随着我国医药、医保、医疗的“三医联动”改革持续深化，各项政策陆续出台，医药医疗领域供给侧改革也持续推进，行业增速近年来有所放缓。一方面，医保控费、两票制、药品零加成、仿制药一致性评价、“4+7”药品国家集中采购、按病种付费（DRGS）和国家重点监控药品目录等政策陆续颁布实施，对医药行业市场格局产生深远的影响，从长远来看必将带来产业格局的持续优化，行业集中度不断提升，加速进口替代，加快我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国的方向迈进。另一方面，国家高度重视中医药的发展，2019年10月颁布的关于促进中医药传承创新发展的意见，明确了中医药传承发展的六大方面，对于发挥中医药在维护促进人民健康中的独特作用、推动中药治疗提升和产业高质量发展，提出了具体意见，是中医药发展的长期利好。因此总体而言，公司所面临的行业市场机遇与挑战并存。与其他行业相比，医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国，由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节，因而这类药物市场存在一定的季节性特征。2、公司所处的行业地位 公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制等三十余项国家、省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外发明专利四百余项。从行业排名情况看，在中国医药工业百强评选中，公司名列“2018年度中国中药工企业TOP100排行榜”第11位。在2019（第36届）全国医药工作信息中心年会上发布的“2018年度中国医药工业百强榜”排名第67位。从医疗终端产品份额情况看，公司的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在 2018年度心血管疾病口服中成药销售收入排名中，分别排名第3名、第5名和第14名。连花清瘟产品在 2018年度中成药感冒用药销售收入排名位列第1名。津力达颗粒在2018年度中成药糖尿病用药销售收入排名中，排名第4名（数据来源于米内网）。2018中国城市公立、县级公立市场中成药心血管疾病用药中国城市公立、县级公立市场中成药心血管疾病用药TOP20 排名 产品名称 市场份额 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 1 复方丹参滴丸 8.15%2 稳心颗粒 6.21%3 通心络胶囊通心络胶囊 5.68%4 银杏叶片 5.56%5 参松养心胶囊参松养心胶囊 5.15%6 麝香保心丸 4.88%7 银杏酮酯滴丸 3.09%8 银丹心脑通软胶囊 2.82%9 银杏叶滴丸 2.46%10 银杏叶提取物片 2.18%11 振源胶囊 2.01%12 速效救心丸 1.90%13 松龄血脉康胶囊 1.88%14 芪苈强心胶囊芪苈强心胶囊 1.86%15 强力定眩片 1.74%16 血栓心脉宁片 1.66%17 银杏蜜环口服溶液 1.52%18 脉络舒通丸 1.47%19 心脑宁胶囊 1.44%20 银杏叶胶囊 1.40%2018中国城市公立、县级公立市场中成药糖尿病用药销售收入中国城市公立、县级公立市场中成药糖尿病用药销售收入TOP10 排名 产品名称 市场份额 1 木丹颗粒 15.39%2 消渴丸 15.09%3 参芪降糖颗粒 13.61%4 津力达颗粒津力达颗粒 8.65%5 天芪降糖胶囊 4.95%6 十味玉泉片 4.87%7 糖脉康颗粒 4.63%8 玉泉胶囊 3.88%9 金芪降糖片 3.67%10 参芪降糖片 3.62%石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 2018中国城市公立、县级公立市场中成药感冒用药销售收入中国城市公立、县级公立市场中成药感冒用药销售收入TOP10 排名 产品名称 市场份额 1 连花清瘟连花清瘟 14.44%2 双黄连 13.98%3 感冒清热 8.36%4 抗病毒 6.73%5 疏风解毒 6.62%6 祖卡木 5.52%7 金莲清热 2.82%8 感冒灵 2.60%9 小柴胡 2.39%10 施保利通 2.38%在OTC终端，连花清瘟胶囊在2019年OTC终端中成药感冒药品类销售额排名中名列第4位（数据来源于中康资讯）。2019年年OTC终端中成药感冒药品类终端中成药感冒药品类TOP5 排名 通用名 销售额（百万元）1 藿香正气 2,719 2 感冒灵口服液 2,617 3 蒲地蓝消炎 2,587 4 连花清瘟连花清瘟 1,229 5 抗病毒 1,150 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本年处置对联营企业的股权 固定资产 本年直接购进固定资产 1.2 亿，由在建工程转入的固定资产增加 2.9 亿 无形资产 本年新增无形资产 1.3 亿元，其中土地使用权 0.81 亿元，内部研发非专利技术 0.44亿元，新增信息化软件 0.05 亿元 在建工程 报告期末在建工程 3.17 亿 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 石家庄以岭药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 报告期内，公司未发生因技术升级换代、核心技术人员流失、产品质量问题等导致公司核心竞争能力受到严重影响的情况。公司始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略，创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵，成为公司差异化竞争的核心要素，促使公司的专利产品快速进入市场并取得成功。公司核心竞争力体现在以下几方面：1、络病理论体系优势 络病理论为中医药学术理论体系的重要组成部分，公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，专利新药因络病理论指导的组方特色、疗效特色而具备确切的临床疗效。络病理论创新研究是近年来中医药继承与创新的典范，以吴以岭院士为首席科学家的科研团队，在基于近三千年络病防治临床实践的基础上，创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”，系统构建“络病证治”、“脉络学说”、“气络学说”理论体系，以脉络学说为指导，干预目前高发的血管病变，阻断心脑血管发病事件链，在应用通络药物保护血管内皮，抑制动脉硬化、稳定斑块、改善冠脉痉挛、治疗急性心肌梗死无再流和脑梗死以及整合调节心律失常，标本兼治慢性心衰等方面取得一批研究成果。同时，创新研究对于糖尿病并发微血管病变、脑中风等也具有非常重要的价值，开辟了心、脑、肾从微血管病变防治开始，进而阻断重大疾病发生的有效新途径。在络病理论指导下研发的国家创新药物通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等均在我国心脑血管病的防治中发挥着重大作用，显示出了创新络病理论的巨大临床价值。以气络学说为指导，围绕流感、感冒、2型糖尿病、肿瘤，先后研发了连花清瘟胶囊、津力达颗粒、养正消积胶囊。基于上述科技优势，公司先后主持完成两项国家“973”计划项目，2017年延续两项“973”项目研究成果，再次主持国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项，先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进