002923_2019_润都股份_2019年年度报告_2020-04-16.pdf

珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)石深华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。石深华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公本报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请广大投资者查阅本年度报告施，敬请广大投资者查阅本年度报告“第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”相关内容。相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以未来实施公司拟以未来实施 2019 年年年度权益分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每年度权益分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每 10 股派发现股派发现金红利金红利 4.00 元（含税），元（含税），不不送红股，送红股，不以公积金转增股本不以公积金转增股本。（现金分红额暂以截。（现金分红额暂以截至本报告披露日的总股本至本报告披露日的总股本 18,541.95 万股为基数进行测算，预计派发现金红利万股为基数进行测算，预计派发现金红利7,416.78 万元。）万元。）珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.39 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.56 第七节第七节 优优先股相关情况先股相关情况.65 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.66 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.67 第十节第十节 公司治理公司治理.78 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.86 第十二节第十二节 财务报告财务报告.87 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.209 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 润都制药、本公司、公司、股份公司、润都股份 指 珠海润都制药股份有限公司 民彤医药 指 珠海市民彤医药有限公司（公司全资子公司）润都武汉研究院 指 润都制药（武汉）研究院有限公司（公司全资子公司）润都荆门公司 指 润都制药（荆门）有限公司（公司全资子公司）南医大生物 指 珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司（公司参股公司）中国 指 中华人民共和国 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，曾用名国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局 企业会计准则 指 财政部于 2006 年 02 月 15 日颁布的企业会计准则-基本准则（财政部令第 33 号）和 38 项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定 股东大会 指 珠海润都制药股份有限公司股东大会 董事会 指 珠海润都制药股份有限公司董事会 监事会 指 珠海润都制药股份有限公司监事会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、总工程师、财务总监、董事会秘书等高级管理人员 公司章程 指 珠海润都制药股份有限公司章程 A股、股票 指 境内上市的人民币普通股股票，即获准在上海证券交易所或深圳证券交易所上市的以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股 报告期 指 2019 年 01 月 01 日至 2019 年 12 月 31 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的简称，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药行业的强制性标准 FDA 指 Food and Drug Administration 的简称，即美国食品药品监督管理局 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 DMF、原料药登记 指 DMF 为 Drug Master File 的简称，即药物主档案；系反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局2017 年第 146号文件规定，药品审评中心建立原辅包登记制度，即 DMF 制度，原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行 MF 登录制度，通过日本国内管理人，把原料药生产和质量控制信息上报日本药品与医疗器械管理局（PMDA），具备进入日本制剂工厂原料药供应链条件 CEP 指 Certificate of Suitability，即欧洲药典适用性认证，是用来考察欧洲药典（为欧洲药品质量检测的指导文献）是否能够有效控制进口药品质量的一种证书；简称为 CEP CRO 指 医药研发合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization），是专业从事药品研发的合同研究组织，CRO 外包服务可以涵盖医药研发的整个阶段 CMO 指 合同定制生产（Contract Manufacture Organization），指接受制药公司合同委托，向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和交接，由公司负责生产并向其供货。药品注册 指 药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 生产批件 指 药品批准文号及相关法定文件，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经相关药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的批准文号 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为期、期、期、期。药物的临床试验，严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）等最新规定的要求 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 新药 指 境内外均未上市的创新药和改良型新药 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；境内申请人仿制境内上市原研药品的药品；境外上市的药品申请在境内上市 质子泵抑制剂 指 目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一，主要作用机理为其在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与 H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使 H+-K+-ATP 失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的 pH 值升高，从而达到抑酸的目的 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等 医药中间体 指 已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品；是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 制剂 指 根据中国药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 缓释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查 控释胶囊 指 在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂，控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查 肠溶胶囊 指 用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊，或适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查 微丸 指 微丸是由形状均匀的小固体颗粒组成的剂型，微丸剂型可设计为单个或多个个体。可通过口服（胃肠道）或注射途径给药微丸，优点包括化学或物理不相容材料的物理分离、药物物质的延长释放或延迟释放，以保护不耐酸的药物物质不在胃中降解或保护胃组织不受刺激。可设计缓释微丸处方，使药物分散在基质中，或用适当的聚合物涂层覆盖该颗粒，以修改药物释放特性。在延迟释放制剂的情况下，选择包衣聚合物在胃环境的较低 pH 值下抵抗溶解，但在较高 pH 值的肠环境中溶解 雨田青 指 公司主导产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊的商品名 伊泰青 指 公司主导产品厄贝沙坦胶囊的商品名 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 润都股份 股票代码 002923 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 珠海润都制药股份有限公司 公司的中文简称 润都股份 公司的外文名称（如有）Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Rundu Pharma 公司的法定代表人 刘杰 注册地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 注册地址的邮政编码 519040 办公地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 办公地址的邮政编码 519040 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曾勇 徐维 联系地址 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 珠海市金湾区三灶镇机场北路 6 号 电话 0756-7630378 0756-7630378 传真 0756-7630035 0756-7630035 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 中国证券报 上海证券报 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（)公司年度报告备置地点 珠海润都制药股份有限公司证券部 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91440400192520640G 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变化 历次控股股东的变更情况（如有）无变化 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 王海第、刘彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限责任公司 北京市西城区武定侯街 6 号卓著中心 10 层 李兴刚、付林 2018 年 1 月 5 日至 2020 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）1,359,908,295.50 1,043,860,465.03 1,043,860,465.03 30.28%779,421,016.24 779,421,016.24 归属于上市公司股东的净利润（元）118,896,727.79 106,844,362.93 106,844,362.93 11.28%90,652,611.04 90,652,611.04 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）89,294,936.87 84,649,225.50 84,649,225.50 5.49%82,937,210.16 82,937,210.16 经营活动产生的现金流量净额（元）151,299,880.47 159,043,847.38 159,043,847.38-4.87%89,618,939.85 89,618,939.85 基本每股收益（元/股）0.64 0.91 0.59 8.47%1.01 0.58 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 稀释每股收益（元/股）0.64 0.91 0.59 8.47%1.01 0.58 加权平均净资产收益率 13.28%12.97%12.97%0.31%20.44%20.44%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元）1,326,680,483.36 1,138,419,861.16 1,138,419,861.16 16.54%706,003,969.75 706,003,969.75 归属于上市公司股东的净资产（元）940,294,710.77 871,294,552.20 871,294,552.20 7.92%488,839,889.27 488,839,889.27 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 340,703,319.84 350,051,563.44 328,323,979.15 340,829,433.07 归属于上市公司股东的净利润 28,986,836.25 36,331,737.07 33,264,994.49 20,313,159.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 22,842,163.19 31,187,450.93 27,289,228.94 7,976,093.81 经营活动产生的现金流量净额 46,113,250.90 35,811,126.96 75,444,535.53-6,069,032.92 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,164,788.50-2,338,611.48-1,507,558.42 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）27,676,093.98 16,285,024.49 11,267,018.38 委托他人投资或管理资产的损益 8,329,338.36 10,187,748.26 9,267.02 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 54,068.41 2,232,740.65-683,673.77 减：所得税影响额 5,292,921.33 4,171,764.49 1,369,652.33 合计 29,601,790.92 22,195,137.43 7,715,400.88-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。（一）公司主营产品情况 公司主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左布比卡因注射液等。目前已形成以抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡质子泵抑制剂系列产品为特色的产业链一体化产品线，以肠溶及缓控释制剂（微丸制剂产品等）为特点的系列产品。具体产品如下：1.主要原料药及医药中间体产品：雷贝拉唑钠、兰索拉唑；厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯；磷酸哌喹、伏立康唑、泛酸钠等。2.主要制剂类产品 1）雷贝拉唑钠肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌；2）厄贝沙坦胶囊：适用于高血压病治疗；3）布洛芬缓释胶囊：适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热；4）盐酸左布比卡因注射液：主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉；5）盐酸二甲双胍肠溶胶囊：本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用；6）阿奇霉素肠溶胶囊：适用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染；珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 7）奥美拉唑肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等治疗；8）双氯芬酸钠缓释胶囊：适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛，如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：适用于冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭；10）盐酸伊托必利胶囊：适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等治疗；11）吲达帕胺胶囊：适用于轻-中度原发性高血压治疗。（二）主要业务模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。1.采购模式 报告期内，公司进一步完善了采购管理制度，以及适用于不同类型原材料采购的质量控制规程等。公司首先从合法合规的生产厂家中初步选择供应商，然后通过质量评估、现场审计等方式从中选择质量稳定、信誉好的生产厂家作为合格的供应商并建立供应商档案。公司根据物料需求计划，从合格供应商处采购。2.生产模式 公司已制定规范的生产管理制度，公司制剂产品、原料药生产严格按照药品生产质量管理规范执行，制剂和原料药生产车间均取得GMP证书。公司生产部门根据生产计划结合销售、库存情况组织生产，并根据市场需求的变化情况调整月度产品生产计划，保证供求平衡，避免产品积压或脱销。3.销售模式 公司制剂产品销售采用专业化学术推广与企业品牌营销相结合的销售模式，公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。4.合同定制生产模式（CMO）医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 艺用于其它产品的生产加工。产品领域涵盖原料药、医药中间体和制剂药品。（三）公司所处行业发展情况 根据国家统计局统计数据显示，2018年全国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入同比增长12.6%，2018年医药制造业利润总额同比增长9.5%；2019年全国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入同比增长7.4%，2019年医药制造业利润总额同比增长5.9%，较上年同期比较增速放缓。公司属于医药制造业，是一家主要致力于治疗消化性溃疡疾病药物和抗高血压药物等用药领域、及肠溶和缓控释制剂技术领域具有一定影响力的企业。产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域；打造了主导产品的完善产业链布局，例如：抗消化性溃疡药物拉唑系列原料药-制剂产品、抗高血压药物沙坦系列医药中间体-原料药-制剂产品（含复方制剂）等，形成了较好的行业影响力。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 无形资产 本报告期增加 2,740.46 万元，同比增长 120.67%，主要系润都荆门公司购买土地使用权所致 在建工程 本报告期增加 6,345.29 万元，同比增长 123.13%，主要系募投项目建设投入加大所致 应收账款 本报告期增加 4,533.40 万元，同比增长 64.56%，主要系销售规模扩大所致 存货 本报告期增加 6,853.73 万元，同比增长 40.05%，主要系生产规模扩大及增加战略库存所致 其他流动资产 本报告期减少 13,822.61 万元，同比下降 49.73%，主要系购买银行理财产品减少所致 长期待摊费用 本报告期增加 922.52 万元，同比增长 88.77%，主要系润都武汉研究院装修费用计入本科目所致 递延所得税资产 本报告期增加 406.95 万元，同比增长 77.18%，主要系 2019 年限制性股票股权激励增加所致 其他非流动资产 本报告期增加 1,015.51 万元，同比增长 65.90%，主要系设备和工程类预付账款增加 应收款项融资 本报告期增加 7,407.35 万元，主要系将应收票据重分类到应收款项融资 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业、国家企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业，具有较强的技术创新能力和综合竞争优势。1.丰富的产品线及品牌优势 公司拥有丰富的产品线，在主导产品领域具有一定的影响力。公司产品应用范围涵盖治疗消化系统疾病、心脑血管疾病、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。（1）已上市及在研的重点产品包括：抗消化性疾病系列产品（雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶微丸、兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁、盐酸伊托必利等原料药及制剂），抗高血压沙坦系列产品（厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、替米沙坦等医药中间体、原料药及制剂、复方制剂）、解热镇痛系列产品（布洛芬、双氯芬酸钠等原料药及制剂）、局部麻醉用药（盐酸左布比卡因、碳酸利多卡因等原料药及制剂）、心脏负荷试验用药（盐酸去甲乌药碱原料药及制剂等）及其他。（2）品牌优势：公司主要产品“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊和“伊泰青”厄贝沙坦胶囊均被认定为“国家重点新产品”、并双双获得“广东省著名商标”称号，“雨田青”项目被评为“广东省科学技术进步三等奖”；公司拥有2项中国专利优秀奖（阿奇霉素肠溶胶囊、盐酸二甲双胍肠溶胶囊），已形成良好的品牌优势，具有较强的综合竞争力；经过多年的发展，公司已成长为国内消化性溃疡疾病用药、抗高血压用药市场具有影响力的企业。2.成熟的生产技术，完善的产业链 公司积极向原料药到制剂产品等产业链的贯通发展，形成了特色原料药及优势制剂产品的产业链布局，公司“雨田青”雷贝拉唑钠肠溶胶囊为代表的抗消化性溃疡拉唑系列产品、“伊泰青”厄贝沙坦胶囊为代表的抗高血压沙坦系列产品、盐酸伊托必利胶囊、盐酸左布比卡因注射液等产品均已形成从原料药到制剂的完整产业链，其他产品也逐步布局其原料药或制剂产品的研发线，进一步拓宽产业链，市场竞争力不断增强。公司致力于化学药品的研发、生产和销售，专注于抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类、抗高血压沙坦系列产品制备技术的开发；持续专注于肠溶和缓控释制剂技术的开发，截至目前公司已有9个肠溶和缓控释制剂产品上市销售，并储备了多个在研项目；2017年度、2018年度、2019年度，肠溶及缓控释制剂产品销售收入分别为39,215.24万元、60,515.33万元、72,376.00万元，年均复合增长率为35.85%，保持持续较快增长。珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 3.优秀的研发创新能力 近几年，公司始终以产品和技术创新为核心，不断拓宽公司产品线，围绕核心技术领域开展研究。公司研发的项目主要围绕肠溶和缓控释制剂产品（微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等高端制剂技术仿制药项目）、抗高血压类沙坦系列产品（沙坦系列原料药、制剂及复方制剂等）、抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂系列等特色产品，以及仿制药一致性评价技术研究项目等。公司高度重视研发创新，公司研发中心被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合认定为国家企业技术中心，经过多年的发展，公司已成为国内领先的肠溶微丸和缓控释微丸制剂生产企业，并被认定为“广东省缓控释微丸胶囊制剂工程技术研究中心”、“广东省中小企业创新产业示范基地”。公司建立了健全的研发管理体系，拥有一支由化学合成、药物制剂开发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等核心技术团队。公司高度重视知识产权管理，为国家知识产权优势企业、国家知识产权管理体系认证企业、广东省知识产权示范企业，取得了显著的科研成果，截至目前，公司共拥有53个药品注册批件、10个新药证书、4个国家重点新产品，拥有45项专利（其中发明专利27项）。持续深化产学研合作，与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系。开展多元化国际研发合作模式，聚焦行业前沿技术，整合优秀研发资源，加速新产品开发，发挥产业链优势，推动公司整体研发水平的提升。4.专业化的营销队伍 公司已建立一支经验丰富、专业化的营销团队。公司制剂产品销售已形成以精品学术推广计划、专业化品牌推广战略、创新型客户管理三位一体的营销管理体系，原料药及医药中间体销售以特色原料药产品为核心，立足国内、布局全球，不断开拓客户资源，通过实施精细化管理，升级整合营销业务体系，实现了公司营销业务的良性发展。5.稳定的管理队伍和成熟的生产质量管理体系 公司已建立一支高素质、高效率、年富力强且较为稳定的管理团队，研发、质量、生产、销售负责人均具有15年以上的医药行业经历，整个管理团队具有丰富的行业管理经验。公司已建立完善的生产质量管理体系，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，制剂及原料药品种的生产线均通过GMP认证；同时，公司积极推动原料药生产线的国际认证以进一步提升质量管理水平，部分原料药产品取得了其他国家、地区和组织（如美国FDA、欧盟CEP、世界卫生组织）的药品市场准入证书。珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年，我们庆祝了伟大祖国70华诞，亲历粤港澳大湾区建设，投身医药行业全面深化改革实践，度过了极不平凡的一年。2019年，医疗体制改革迈向更深层次，国家基本药物目录调整、带量采购政策试点范围进一步扩大，市场环境多变，给医药行业带来了深远且巨大的变化。众多制剂企业选择延伸产业链、增加配套原料药生产线等方式，以应对行业变化带来的影响。公司董事会按照公司发展战略，紧紧围绕公司2019年度（报告期）经营目标，带领全体员工团结拼搏、积极应对，稳步推进各项业务发展，截至本报告期末，公司各项工作取得明显成效，完成了全年发展目标。报告期内，公司业绩稳定增长，发展态势良好。各项经营情况如下：1.财务状况分析（1）资产情况 截至2019年12月31日，公司资产总额132,668.05万元，同比增长16.54%，增长的主要原因系存货等流动资产、固定资产、新建项目及荆门土地购置等项目增加；负债总额38,638.58万元，同比增长44.65%，增长的主要原因系经营性应付款增加所致；资产负债率29.12%，同比增加5.66个百分点；归属母公司股东权益94,029.47万元，同比增长7.92%，增长的主要原因系公司利润留存增加及实施2019年股权激励所致。（2）营业收入 报告期内，公司实现营业收入135,990.83万元，同比增长30.28%。其中，制剂产品销售实现营业收入同比增长9.20%；原料药及医药中间体产品销售实现营业收入同比增长118.05%。公司营业收入呈良好上涨趋势。（3）利润情况 报告期内，实现营业利润13,355.28万元，同比增长11.44%；归属于母公司股东的净利润11,889.67万元，同比增长11.28%；扣除非经常性损益后净利润为8,929.49万元，同比增长5.49%；根据公司2019年首次授予限制性股票的2019年度公司业绩考核目标：2019年度考核标准以2018年净利润8,464.92万元为基数，净利润增长率不低于15%（“净利润”指归属于上市公珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 司股东的扣除非经常性损益的净利润，并剔除本次及其它股权激励计划中股份支付费用影响的金额作为计算依据。）；2019年度考核口径的扣除非经常性损益后净利润为10,992.55万元，同比增长29.86%。2019年度公司每股收益0.64元。2.营销工作 报告期内，公司紧抓原料药及医药中间体国内和国际市场机遇，不断壮大营销队伍，积极拓展新客户，使得产品的市场覆盖率和占有率均有较大增长，2019年度实现销售收入同比2018年度增长118.05%，占公司本年度营业收入的比重为31.89%。报告期内，公司制剂营销团队在面临药品集采扩围、医保目录调整等行业政策巨变的挑战下，不断推进及完善“全员营销、格局重构、组织优化和团队再造”的营销管理措施，在渠道布局、终端覆盖、客户管理、产品销售等方面都取得一定的进步；2019年度实现销售收入同比2018年度增长9.20%，占公司本年度营业收入的比重为67.85%。3.研发工作 报告期内，公司持续加大研发投入力度，推行多元化的研发管理模式，以自主研发和外部合作开发相结合，各项研究工作有序开展；润都武汉研究院全面投入运营，有力补充了公司的研发产品线，为润都荆门公司后期投产的项目作好储备。2019年度，公司研发投入11,454.12万元，同比增长73.49%。在创新药方面，公司研发的盐酸去甲乌药碱注射液项目取得较大突破，2019年8月获得国家药品监督管理局核发的临床试验通知书，目前正在进行III期临床研究的补充研究相关工作。在仿制药开发方面，原料药和制剂开发齐头并进，国内药品注册和国际药品注册工作同步开展。原料药开发方面，2019年完成多项原料药研究并提交国内DMF备案，“厄贝沙坦”获得了欧盟CEP证书，“缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠”通过美国FDA认证，完成“兰索拉唑、雷贝拉唑钠”在日本的MF登记工作，同时向美国FDA递交了“厄贝沙坦”的注册及相关资料，向欧盟递交了“缬沙坦”CEP注册资料；制剂开发方面，完成了“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”补充研究和“奥美沙坦酯片、厄贝沙坦片”的临床研究，并提交了药品注册申请，完成了“盐酸伊托必利片”餐后生物等效性研究，其它新产品项目研究进展顺利。仿制药一致性评价研究工作方面，作为公司制剂研发工作的重点，公司同步开展了多个产品的一致性评价研究工作，涵盖公司重点产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、吲达帕胺胶囊等。2019年，布洛芬缓释胶囊通过仿珠海润都制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 制药一致性评价，成为全国该品种首家通过一致性评价产品。单硝酸异山梨酯缓释胶囊完成了临床研究并通过了一致性评价现场核查，吲达帕胺胶囊、厄贝沙坦胶囊等产品完成了临床研究，并提交了药品注册申请；其他项目的一致性评价研究工作加快推进中。在综合创新能力及知识产权管理方面硕果累累：公司研发中心被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合认定为国家企业技术中心，公司被国家知识产权局认定为国家知识产权优势企业，发明专利“一种盐酸二甲双胍肠溶胶囊”获评中国专利优秀奖；2019年度公司共提交专利申请45项（包括发明专利29项、实用新型专利15项和外观专利1项），已授权专利9项（包括发明专利7项、实用新型专利2项）。4.安全环保管理工作 报告期内，公司继续严格贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，不断健全安全生产管理体系，加大安全资金投入、教育、管理工作力度，严格实施安全绩效考核（奖惩）和安全生产责任逐级负责制度，顺利通过OHSAS18001职业健康安全管理体系的年度监督审核，提高了公司安全生产管理水平。报告期内，公司继续坚持“保护环境、预防污染、遵守法规、持续改进、和谐共存”的环境方针，严格实施ISO14001环境管理体系，加大环保设施的投入，完成了VOC有机废气、粉尘治理设施的升级改造，优化在线监测系统，实时掌握各时段的废气治理达标情况，确保达标排放。5.生产质量管理工作 报告期内，公司各制剂生产线产量实现稳步增长；原料药及中间体产量增幅较大，同比增长80%。在生产过程中，公司继续加大现场精细化管理，推行QCC活动，不断完善能管平台建设，通过实施售电和用电调容等措施降低能耗，努力实现降本增效。在质量管理方面，公司实施全员质量意识，凝心聚力，持续提升药品生产及经营管理规范水平。公司及子公司持续提升生产及经营质量管理规范水平，加强研发、生产、质量及销售部门的及时有效沟通，持续从管理、技术两方面严控质量风险，不断提高生产质量管理水平，通过不断研究与提高原料药质量，公司原料药成为国内多家通过