002755_2019_奥赛康_2019年年度报告_2020-04-29.pdf

北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 北京奥赛康药业股份有限公司北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020 年年 04 月月 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 928160351 为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 2.2 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项.44 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.69 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.77 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.78 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.79 第十节第十节 公司治理公司治理.89 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.96 第十二节第十二节 财务报告财务报告.97 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.240 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/上市公司/奥赛康 指 北京奥赛康药业股份有限公司，在深圳证券交易所上市，股票代码：002755（重组前曾用名：北京东方新星石化工程股份有限公司）东方新星 指 北京东方新星石化工程股份有限公司 奥赛康药业 指 江苏奥赛康药业有限公司（前身：江苏奥赛康药业股份有限公司），系上市公司奥赛康全资子公司 南京奥赛康 指 南京奥赛康投资管理有限公司（曾用名：南京奥赛康医药集团有限公司、南京奥赛康医药科技有限公司），系上市公司的控股股东 苏洋投资 指 江苏苏洋投资实业有限公司，系上市公司的股东之一 中亿伟业 指 中亿伟业控股有限公司（GrandMission Holdings Limited），系上市公司的股东之一 伟瑞发展 指 伟瑞发展有限公司（Vast Luck Development Limited），系上市公司的股东之一 海济投资 指 南京海济投资管理有限公司，系上市公司的股东之一 奥赛康医药 指 江苏奥赛康医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 海润医药 指 南京海润医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 AskGene 指 美国生物医药研究所（AskGene Pharma,Inc.),系奥赛康药业境外控股子公司 AskPharm 指 美国复杂制剂研究所（AskPharma,Inc.),系奥赛康药业境外控股子公司 富兰帝 指 南京富兰帝投资管理有限公司，系奥赛康药业全资子公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 报告期、本报告期 指 2019 年 1-12 月 本期末、报告期末、本报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 本报告披露日 指 2020 年 04 月 30 日 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 奥赛康（东方新星于 2019 年 3 月 11日更名为奥赛康）股票代码 002755 变更后的股票简称（如有）奥赛康 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京奥赛康药业股份有限公司 公司的中文简称 奥赛康 公司的外文名称（如有）BEIJING AOSAIKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）ASK PHARM 公司的法定代表人 陈庆财 注册地址 北京市丰台区南四环西路 188 号七区 28 号楼 注册地址的邮政编码 100071 办公地址 南京江宁科学园科建路 699 号 办公地址的邮政编码 211112 公司网址 www.ask- 电子信箱 irask- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 任为荣 任彩霞 联系地址 南京江宁科学园科建路 699 号 南京江宁科学园科建路 699 号 电话 025-52292222 025-52292222 传真 025-52169333 025-52169333 电子信箱 irask- irask- 三三、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91110000108283057Y 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组，本次重大资产重组新增股份于 2019年 1 月正式上市。重组前，公司主要从事为石油化工行业、新型煤化工行业的大型建设项目提供工程勘察和岩土工程施工服务等业务。重组实施完成后，公司的主营业务变更为药品研发、生产和销售。历次控股股东的变更情况（如有）公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组，本次重大资产重组新增股份于 2019年 1 月正式上市。公司由无控股股东变更为由南京奥赛康控股，实际控制人亦由无实控人变更为陈庆财先生。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 林盛宇、陆成 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区深南大道 4011号港中旅大厦 26 楼 劳志明、季李华 2018 年 12 月 24 日至 2021 年12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）4,518,631,692.41 3,931,881,726.83 14.92%3,404,858,660.54 归属于上市公司股东的净利润（元）780,959,203.28 670,073,623.85 16.55%607,537,815.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）760,604,432.10 640,324,054.60 18.78%573,758,923.18 经营活动产生的现金流量净额（元）534,615,973.90 497,158,803.95 7.53%686,266,982.79 基本每股收益（元/股）0.84 0.89-5.62%0.80 稀释每股收益（元/股）0.84 0.89-5.62%0.80 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 加权平均净资产收益率 35.94%42.58%-6.64%36.35%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 总资产（元）3,692,097,041.59 2,958,254,506.16 24.81%2,415,294,644.79 归属于上市公司股东的净资产（元）2,513,548,000.65 1,838,218,276.89 36.74%1,239,553,017.11 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,113,535,599.62 1,187,608,382.56 1,234,564,825.40 982,922,884.83 归属于上市公司股东的净利润 188,023,269.18 194,124,437.93 204,024,261.76 194,787,234.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 178,859,227.39 182,057,702.59 199,922,299.13 199,765,202.99 经营活动产生的现金流量净额 37,811,213.57 238,831,796.01 178,610,325.42 79,362,638.90 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,545,295.24-353,172.46 3,645,364.20 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）24,616,863.56 14,198,009.49 14,583,510.76 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,189,833.71 18,935,686.02 23,283,043.77 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,023,532.98 2,562,413.79-888,577.08 减：所得税影响额 3,930,163.83 5,593,367.59 6,844,449.70 合计 20,354,771.18 29,749,569.25 33,778,891.95-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司经营范围：医学研究与试验发展；技术咨询、技术服务；货物进出口、技术进出口；企业管理；销售化工产品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售化工产品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事北京市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的经营范围：药品生产（按许可证所列范围经营）；新药的研发及相关技术咨询、服务，技术转让；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。根据证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于医药制造业，主要产品涉及抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等4个领域的治疗药品。药品生产范围为冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂（含抗肿瘤药），主要产品如下：治疗领域治疗领域 产品名称产品名称 药品通用名药品通用名 产品功能或用途产品功能或用途 抗消化道溃疡 奥西康 注射用奥美拉唑钠 消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引发的急性胃黏膜损害；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；口服疗法不适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎以及Zollinger-Ellison 综合症 奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病 奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血 抗肿瘤 奥诺先 注射用右雷佐生 可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受多柔比星治疗累积量达 300mg/m2，并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者 奥先达 注射用奈达铂 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤 北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 抗耐药菌感染 奥替加 注射用替加环素 适用于 18 岁以上患者在下列情况下有特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等 慢性病 奥心怡 沙格列汀片 用于 2 型糖尿病的单药和双药联合治疗 其他 奥康宁 注射用帕瑞昔布钠 用于手术后疼痛的短期治疗 2、经营模式 公司专注于抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力，产品定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合，产品剂型主要定位于冻干粉针制剂、小容量注射剂、固体口服制剂，目前在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂注射剂产品的细分领域市场占有率第一，是该细分领域的龙头企业。奥赛康药业在长期的发展过程中，逐步创建了“以健康为本的头尾创新的奥赛康管理模式”，既重视“头部创新”，重点抓研发和技术突破，又重视“尾部创新”，强调工艺改进、质量提升，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司高质量、可持续健康发展。（1）研发模式 奥赛康药业秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主、合作开发相结合的研发模式，在坚持自主技术创新的基础上，大力开展多层次的对外技术合作，包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作，以及国际合作和国外技术引进。奥赛康药业的研发定位于临床亟需、国内首仿药、创新药，化学药与生物药并举。目前产品主要聚焦于抗消化性溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等4个治疗领域，在科研人员、核心技术、主要产品方面积累了显著的优势。（2）采购模式 奥赛康药业拥有独立的采购供应体系，实行集中采购管理模式，加强对采购供应的内部控制，并持续进行流程优化。公司采购遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则。对于日常原辅材料采购，按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商，保持供应商相对稳定。每年年初设定总体采购目标，季度、月度适时调整，以产定采，合理设定库存，减少资金占用。（3）生产模式 奥赛康药业的生产包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司共建有8条冻干粉针剂生产线（含抗肿瘤药）、2条小容量注射剂生产线（含非最终灭菌的抗肿瘤药）、1条固体制剂生产线，连续26次通过GMP认证，另有1个固体北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 制剂车间（抗肿瘤药）、2个原料药中试车间（含抗肿瘤药）已建成，并符合GMP要求，可以根据公司产品生产需求提出GMP认证申请。部分产品的委托生产厂家产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。报告期内，公司的片剂车间（501车间）、冻干粉针剂车间（101车间）通过GMP认证，获得药品GMP证书，不仅确保了新品沙格列汀片、注射用帕瑞昔布钠的顺利上市，同时也标志着奥赛康药业扩展了新的剂型，进军新的治疗领域，公司发展迈上新台阶。（4）销售模式 奥赛康药业通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，产品学术推广采取第三方及自营推广模式，奥赛康药业销售管理体系主要包括销售管理部、医学市场部、市场准入部、投标管理部、渠道管理部、结算管理部、销售支持部等部门。奥赛康药业产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后，奥赛康药业采用经销商销售模式，即通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。奥赛康药业开展学术推广活动进行产品推介，内容包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。3、行业发展情况 生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业及中国制造2025的重点领域。奥赛康药业不仅拥有手性药物、靶向药物、生物药的研发平台与技术，还拥有高端制剂的研发能力，是国家重点支持研发的产业关键技术企业，研发的产品覆盖恶性肿瘤、内分泌、感染以及常见多发病等领域，也是国家重点支持研发的药物。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略，随着国人生活水平的提升、健康意识的增强，老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求，俗称为“永久的朝阳产业”。据国家统计局公布的数据显示，2019年全国规模以上工业企业实现营业收入105.78万亿元，比上年增长3.8%；发生营业成本88.94万亿元，增长4.1%；实现利润总额61995.5亿元，比上年下降3.3%。其中医药制造业营业收入23908.6亿元，比上年增长7.4%；营业成本13505.4亿元，比上年增长5.7%；利润总额3119.5亿元，比上年增长5.9%，高于全国规模以上工业企业整体水平2.6个百分点。4、行业地位 奥赛康药业是中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂研发成功上市的企业，现已成为国内最大的质子泵抑制剂（PPI）注射剂生产企业之一，并形成PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作，奥赛康药业凭借多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑，资产规模和盈利能力均处于业界领先地位。奥赛康药业2018年位列中国医药工业百强企业第66名，中国化学制药行业工业企业综合实力百强第36北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 位。被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，连续十年入选“中国医药工业研发产品线最佳工业企业”，连续八年荣获“中国创新力医药企业”二十强，并获“亚太地区最具创新力制药企业（中小型企业）”。报告期内，公司承担“重大新药创制”国家重大科技专项“十三五课题”有7项。2019年9月17日，为落实国务院关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见和关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知，国家卫健委等部委发布第一批鼓励仿制药品目录（共33个药物），奥赛康在研的泊沙康唑、地拉罗司和福沙匹坦二甲葡胺等三个新品列入目录，其中泊沙康唑注射液已首家完成临床研究申报生产，该品种被列入“国家重大科技专项课题”，获得CDE的优先审评资格；地拉罗司分散片已首家完成临床生物等效性试验并申报生产，该品种被列入了“国家重大科技专项课题”。报告期内，公司新品沙格列汀片、注射用帕瑞昔布钠的顺利上市，标志着奥赛康药业扩展了新的剂型，进军新的治疗领域，公司发展迈上新台阶。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 公司股权投资扬州市三药制药有限公司 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 工程项目完工，转为固定资产 开发支出 按准则要求对符合条件的研发项目进行资本化 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、研发底蕴深厚，创新能力强 奥赛康药业起源于江苏省最早的民营药物研发机构，研发底蕴深厚，创新能力突出，每年用于科技研发的投入费用远高于行业平均水平；公司被认定为国家企业技术中心，国家技术创新示范企业，工业企业知识产权运用试点企业等。公司建有江苏省手性药物重点实验室、国家博士后科研工作站，同时也是江苏北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、国家企业技术中心。奥赛康药业连续八年荣获“中国创新力医药企业”二十强，获得江苏省科学技术奖企业技术创新奖以及江苏省首批创新型企业、江苏省科技型领军企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、南京市最具创新力企业等荣誉，承担“重大新药创制”国家重大科技专项“十三五课题”有7项。奥赛康药业在国内外建有研发机构，构建了化学药物研发和生物医药研发两大平台，拥有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发技术及产业化能力。其中，化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所、AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所），其中：AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所）专注于国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。生物医药研发平台包括南京生物医药研究所、AskGene（奥赛康美国生物医药研究所）。AskGene（奥赛康美国生物医药研究所）专注于生物创新药的研发。在化学药方面，不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共性关键技术，建立了PPI及其注射剂研发必须的创新要素、关键共性技术的核心聚集体系，包括分子筛选、绿色工艺、定向手性合成技术、强碱性药物的制剂制备技术、质量分析技术及标准、临床使用方法、临床适应症应用等，还拥有手性定向合成技术及配体等关键技术；在高端靶向制剂方面，拥有纳米脂质体核心制剂技术、局部靶向长效注射微粒关键技术、环糊精包合注射剂等核心技术；在生物药方面，拥有抗体新药开发技术、抗体偶联ADC技术、高产CHO细胞株和双特异性抗体、FC融合蛋白等核心技术；核心技术之一 一种雷贝拉唑钠的制备方法 荣获中国专利金奖。奥赛康药业产品定位于临床亟需的产品，解决中国用药可及性先进性。“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”。赛康药业研发定位于“临床亟需、国内首仿、创仿结合”，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。奥赛康药业目前在研管线产品丰富，涉及抗消化道溃疡的新一代手性质子泵抑制剂（含新型缓释剂型）、抗肿瘤及免疫机能调节用药、抗抗耐药菌感染、慢性病等领域的药品。目前奥赛康药业PPI产品群涵盖国内六个已上市PPI注射剂中的五个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一，注射用雷贝拉唑钠和注射用艾司奥美拉唑钠均为“重大新药创制”国家重大科技专项课题；同时在研的产品还包括注射用右雷贝拉唑钠、注射用左泮托拉唑钠、注射用右兰索拉唑、右兰索拉唑缓释胶囊等品种，也获得“重大新药创制”国家重大科技专项课题立项，有助于公司继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领先地位，实现企业的可持续发展。持续的研发投入及深厚的研发底蕴带来报告期内丰富的研发成果。2019年9月17日，国家发布了第一批鼓励仿制药品目录，目录涉及33个药品，奥赛康药业有3个在研新品收录其中，分别为泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末。奥赛康北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 药业研发的泊沙康唑及注射液为国内首家申报生产，并列入国家药品审评中心优先审评名单，预计2020年获准上市。糖尿病用药沙格列汀片首家上市。2019年1月批准上市的糖尿病药物二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂沙格列汀片(奥心怡，2.5mg、5mg)，不仅是国内首仿，上市即通过质量和疗效一致性评价，收录进上市药品目录集，而且也是二肽基肽酶-4（DPP-4）竞争性抑制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等）这一类药物的国内首个仿制药，用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗。沙格列汀上市标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型，而且进军新的治疗领域，公司发展迈上新台阶。创新药ASK120067进展顺利。肺癌是发病率第一的恶性肿瘤，ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。国际上唯一批准的T790M抑制剂，2019年中国销售额达31.9亿元，国内同治疗机理的药品为进口品垄断，一旦研发成功可打破国外产品的垄断局面，大大节约医保支出。目前ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可，完成临床期研究后可有条件批准，奥赛康正在开展临床期研究，以及临床一线用药的期研究，预计2020年完成临床研究并向CDE申请上市。艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究后递交生产注册申请。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。2015年在美国和欧洲上市；艾曲泊帕片是首个治疗ITP的口服药物，与注射疗法比较，给药更加方便，患者依从性高；明显降低出血率，维持ITP患者的血小板计数，减少输血。注射用替莫唑胺（100mg）国内第二家完成临床研究后递交生产注册申请。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，最早由美国Schering-Plough公司开发，FDA分别于1999年、2009年先后批准上市了替莫唑胺胶囊、注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺已在欧美日等多个国家和地区上市，用于治疗新诊断的多形性脑胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。注射用替莫唑胺国内仅有江苏恒瑞医药股份有限公司于2018年12月批产。注射用右雷贝拉唑钠首家申报生产。右雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体，是雷贝拉唑的优势构型。消旋体注射用雷贝拉唑钠在中国2014年获批上市，中国医药信息中心PDB数据库显示，注射用雷贝拉唑钠呈现快速增长势头，2018年销售额达4.87亿元。注射用右雷贝拉唑具有更优的疗效、更少的剂量、更长的半衰期，更大的市场潜力。国内首家申报生产，预计2020年获批上市。注射用左泮托拉唑钠国内第二家申报生产。左泮托拉唑钠是泮托拉唑的左旋对映异构体，注射用左泮托拉唑钠为冻干粉针，规格20mg，拟定适应症为消化性溃疡、胃食管反流病和卓艾综合征。注射用左泮托拉唑钠具有剂量少、疗效更优的效果，具有更大的市场潜力。奥赛康药业是国内第二家完成临床研究并申北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 报生产的企业，预计2020年获批上市。泊沙康唑注射液首家完成临床研究申报生产，优先审评。泊沙康唑注射液为新一代三唑类抗真菌药，用于治疗：侵袭性曲霉菌或念珠菌感染高危患者的预防；口咽念珠菌病，包括伊曲康唑/氟康唑难治的患者（口服混悬液）。奥赛康药业为唯一国产仿制药在国内完成临床研究申报生产企业（CXHS1800214），该品种已被纳入CDE优先审评；正处于CDE审评阶段，预计2020年国内首家上市。注射用多粘菌素E甲磺酸钠国内第二家申报生产，优先审评。注射用多粘菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于对本品敏感的革兰氏阴性菌导致的急性或慢性感染，特别适用于对本品敏感的脓杆菌引发的感染；同时适用于疑似革兰氏阴性菌导致的严重感染的初始治疗。多粘菌素E甲磺酸钠临床依据充分，已成为-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。本品具有对常见难治耐药菌敏感率高，活性强，耐药发生率低的特点，国内目前研发企业少，具有较强的竞争优势和市场潜力。奥赛康药业已于2019年4月申报生产注册（CYHS1900262），奥赛康是唯一采用进口原料药的企业，该原料药制备技术难度大，纯度高，质量稳定，该原料药已通过FDA、欧盟等多国认证。该品种2019年已被纳入CDE优先审评，正处于CDE审评阶段，预计2020年国内首家上市。2、秉承QbD理念，质量保障体系先进 奥赛康药业目前主要产品剂型有无菌冻干粉针剂、小容量注射液、固体口服片剂。公司一直以来坚持“质量源于设计”（QbD）的理念，对标原研药，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态且质量可溯。报告期内，奥赛康药业又获得3份药品GMP证书，已经连续26次通过GMP认证。奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。奥赛康药业积极开展注射剂的质量一致性评价工作，报告期内奥赛康药业已有9个品种15个规格完成注射剂一致性评价申报受理，其中有4个品种为国内首家申报，即注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用奈达铂；有2个品种为国内第二家申报，即注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑，报告期内注射剂一致性评价申报数位于全国前茅。奥赛康药业获评江苏省质量信用AAA级企业、中国化学制药质量信用AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业。3、全面推进卓越绩效管理，创建了“以健康为本的头尾创新奥赛康管理模式”北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 16“质量第一，效益优先”，奥赛康药业践行新发展理念，坚持稳中求进、推动高质量发展，瞄准国际标准导入国际优秀企业通行的卓越绩效管理，创建了“以健康为本的头尾创新奥赛康管理模式”，有机地将企业家精神和工匠精神融合在一起，既重视“头部创新”，实现突破性的原始创新、集成创新，又重视“尾部创新”，实现改进创新、继承创新，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰。通过倡导全员创新，提高精益管理水平，打造卓越绩效组织，奠定企业在医药市场细分领域的领导地位，确保企业高质量持续发展。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量层次，提升了产品市场竞争力。4、独特的企业文化，有效的激励机制 奥赛康药业始终坚持“爱党和国家”，将党建作为首要工作，以党建助推企业高质量发展，把党的政治优势、组织优势转化为企业的发展优势，确保党的政策方针得到落实，做到聚精会神办企业、遵纪守法搞经营，在合法合规中提高企业竞争能力，确保企业的发展走在正确的道路上。奥赛康党委荣获中共南京市委“新时代先锋”先进基层党组织、中共江宁区委五星级基层党组织、先进基层党组织等称号。奥赛康以“为健康，健康行”为企业使命，以“铸造幸福奥赛康”为企业愿景，秉承“研究为源，健康为本”企业理念，形成了“创新、合作、当责”的企业核心价值观和“真学、真知、真话、真干”的工作作风，坚持以年工作主题构建学习型组织，引导员工行为、态度和信念，促使其不断学习、与时俱进，激发内在驱动力，增强工作胜任力。公司分别荣获全国五一劳动奖章、江苏省五一劳动奖章、南京市职工优秀阅读组织等荣誉。奥赛康药业采取了多种方法，制定多种措施进行人才激励，实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使其利益与企业长远发展紧密结合，实现企业可持续发展。制定的多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、员工及家属重大疾病困难补助政策、员工奖学金奖教金以及员工职业发展双通道等，增强员工归属感、获得感、成就感，促进企业与员工和谐共同发展。公司先后荣获南京市和谐劳动关系示范企业、南京市文明单位、南京市江宁区模范职工之家、工人先锋号等荣誉。奥赛康药业坚持践行新发展理念，坚持稳中求进，坚持推动高质量发展，在消化道溃疡、肿瘤、耐药菌感染、慢性病等医药市场细分领域持续为临床提供优质药物，为患者解决疾病痛苦，提升奥赛康药业及相关方的获得感和幸福感。北京奥赛康药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019年5月23日国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务，确定了两方面重点工作，一是研究制定15个政策性文件，二是推动落实21项重点工作。2019年全年发布的医改相关文件超过200个，深受制药行业关注的药品集中带量采购进入第二轮，药价空前大幅度下降，仿制药的盈利能力进一步降低；仿制药一致性评价坚持标准不降低，在保障药品可及性的基础上，分类推进；发布第一批鼓励仿制药品目录；发布重点监控合理用药目录；DRG支付方式试点，2020年1月1日30个城市的医保支付将试行DRG付费模式；建立医保目录动态调整机制；分级诊疗体系建设进一步深入，100个城市建设城市医疗集团，500个县建设县域医疗共同体，基层购买力提升等等，这些政策的实施将会对医药行业带来深远影响，医药行业进入了“新周期”。2019年，在全球及中国经济仍然充满挑战和不确定性的形势下，在国家医疗卫生体制继续深化改革的背景下，奥赛康药业秉持“研究为源，健康为本”的经营理念，在中国医药市场细分领域精耕细作，主营业务收入保持良好增长。2019年中国医药制造业营业收入23,908.6亿元，比上年增长7.4%；营业成本13,505.4亿元，比上年增长5.7%；利润总额3,119.5亿元，比上年增长5.9%，高于全国规模以上工业企业整体水平2.6个百分点。公司实现营业总收入451,863.17万元，同比增长14.92%；归属于上市公司股东的净利润为78,095.92万元，同比增长16.55%。1、研发投入持续加大，创新能力不断提升，实现研发高质量转型 奥赛康药业坚持加强研发创新能力建设，创新能力不断提升，用于研发的投入占主营收入比例接近行业平均水平的两倍，2019年的研发投入3.93亿元，占比8.69%，重点建设化学药、生物药两大技术平台。目前国内药物研究院下属5个研究所，分别为化学药一所、化学药二所、手性药物所、靶向药物所、生物医药所；国外研发机构在美国分别建有AskGene（奥赛康医药研究所）和AskPharm（奥赛康美国复杂制剂研究所），分别专注于生物创新药的研发和国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。报告期末，