300199_2022_翰宇药业_2022年年度报告_2023-04-26.pdf

深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 2022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)涂鸿鸿声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司2022年归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少1,302.78%。主要原因为报告期内多个创新药项目稳步推进，导致研发费用增加，公司持有的健麾信息股票由于股价下跌导致公允价值变动损失，上述两项原因对公司利润造成较大影响。公司持续经营能力不存在重大风险。有关公司本年度业绩大幅下滑的原因及相关改善盈利能力的措施，具体的内容可参见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分相关描述。本报告所涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.1 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.46 第五节 环境和社会责任.70 第六节 重要事项.80 第七节 股份变动及股东情况.90 第八节 优先股相关情况.99 第九节 债券相关情况.100 第十节 财务报告.104 深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。4、其他备查文件。以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司 翰宇医疗 指 深圳翰宇医疗技术有限公司，本公司全资子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业 国家药监局（NMPA）指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年版）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药（OTC）指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。临床试验分为 I、II、III、IV期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE 试验 指 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF和 ASMF 表示。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为简略新药申请，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用ANDA 文件表示。卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1具有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。CEP/COS 指 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称 COS，现称CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得 CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂的上市申请。鼻喷雾剂/HY3000 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物。多肽疫苗/HY3001 指 公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署技术转让（技术秘密许可使用）合同，中疾控病毒病所以全球独占许可方式许可公司使用技术转让（技术秘密许可使用）合同项下的 2 项专利，公司计划在此基础上开发多肽疫苗。抗原检测试剂盒/HY3002 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院合作开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称（如有）Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号翰宇创新产业大楼 注册地址的邮政编码 518110 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号翰宇创新产业大楼 办公地址的邮政编码 518110 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨笛 李娉娉 联系地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7 号翰宇创新产业大楼 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7 号翰宇创新产业大楼 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588022 0755-26588022 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 郑荣富、刘国军 深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 单位：元 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）704,321,731.88 735,971,144.61-4.30%721,723,507.86 归属于上市公司股东的净利润（元）-370,550,318.41 30,807,791.13-1,302.78%-609,427,198.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-314,524,777.79-399,969,907.18 21.36%-625,014,723.07 经营活动产生的现金流量净额（元）15,807,431.54 156,827,378.36-89.92%47,990,836.80 基本每股收益（元/股）-0.42 0.03-1,500.00%-0.66 稀释每股收益（元/股）-0.42 0.03-1,500.00%-0.66 加权平均净资产收益率-25.78%1.89%-27.67%-31.74%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）3,611,233,247.62 3,906,390,317.84-7.56%4,020,327,051.30 归属于上市公司股东的净资产（元）1,270,636,709.44 1,584,661,419.91-19.82%1,637,566,298.59 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 项目 2022 年 2021 年 备注 营业收入（元）704,321,731.88 735,971,144.61 合并范围内的全部营业收入 营业收入扣除金额（元）12,034,535.30 5,044,765.89 与主营业务无关的营业收入 营业收入扣除后金额（元）692,287,196.58 730,926,378.72 合并范围内的主营业务收入 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 167,212,356.18 189,317,300.88 174,434,483.66 173,357,591.16 归属于上市公司股东的净利润-57,654,813.97-40,568,261.28-48,558,678.78-223,768,564.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,413,546.31-47,188,146.78-76,185,909.91-208,564,267.41 经营活动产生的现金流量净额 20,715,953.56 10,454,290.08-23,194,225.61 7,831,413.51 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,913,871.36 34,994,359.55-1,943,927.69 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）25,754,136.38 46,683,413.96 39,084,896.17 主要系本期收到的计入当期损益的政府补助及递延收益摊销计入当期损益的政府补助。除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-82,559,111.99-19,006,481.51-9,263,122.48 主要系健麾信息股票公允价值变动损失及处置健麾信息股票损失。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,517,471.56-5,220,011.58-12,892,545.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 768,841.15 长期股权投资转换为金融工具实现的投资收益 376,846,594.64 减：所得税影响额 589,461.21 3,252,501.84 166,616.41 少数股东权益影响额（税后）27,503.60 267,674.91 合计-56,025,540.62 430,777,698.31 15,587,524.98-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）行业发展现状 医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。2022年1月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了“十四五”医药工业发展规划，首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。其次坚持创新引领发展。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。再者坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。（二）行业周期性特点 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。（三）公司所处的行业地位 公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局，同时积极推进合作，探索更多创新商业模式。（二）公司的主要产品及用途 公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、缩宫素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将不断丰富公司产品管线，提高市场占有率。公司主要制剂品种包括：1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被中国急性胰腺炎诊治指南、中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见、胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南肝硬化诊治指南、EASL失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南、AASLD腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017 年，中华医学会外科学分会发布的肝切除术后加速康复中国专家共识推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在 75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特利加压素于 2021年通过药品一致性评价。3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性 LH 分泌；安全性高能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有 Flare-up 现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合 2015 新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被 RCOG早产妇女使用保胎药指南、CNGOF自发性早产的预防指南、EAPM早产和生育管理指南推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会早产的临床诊断与治疗指南明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。（2021 版）山东省超药品说明书用药专家共识指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液 2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于 2022年通过药品一致性评价。公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 国、印度等国家。公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有 16个美国 DMF、5个欧盟 DMF、5个欧盟 CEP、14个中国 DMF。公司原料药产品线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务稳步增长。（三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种：（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据物料采购申请单逐单办理询价、议价、签定合同等作业。（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。2、生产模式 公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、韩国深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 GMP和国内 GMP认证，制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP和国内 GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP 生产管理模式，根据 GMP 相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。3、销售模式 公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是中间商贸易方式，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）战略优势 公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，持续推动一致性评价通过，夯实仿制药基础，推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。市场战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会；抓住一致性过评及国家集采等市场机会，夯实国内制剂业务；借助全球多肽药物市场快速增长的行业趋势，积极发展国际战略合作伙伴，实现国际市场重点制剂产品战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。（二）研发优势 公司研发中心成立于 2003 年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了 20 多深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。2022 年，公司先后与中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）和中国科学院深圳理工大学（筹）共同成立合成生物学与多肽药物联合研究中心，与深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共同成立多肽创新药物产业转化联合创新中心，联合权威机构研发实力进一步提升公司研发优势。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300多台（套）。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。（三）产品优势 公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 24 个多肽药物，9 个新药证书，26 个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在妇产生殖、消化止血、代谢类、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共 12 个产品通过或视同通过一致性评价，含 7个多肽注射剂和 5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。（四）质量优势 公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工 100%通过培训合格上岗，生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过 2010 版中国 GMP 认证，通过美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。深圳翰宇药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 （五）市场优势 2021 年，公司引进专业的营销团队，优化了营销中心组织结构及营销模式，在经销模式的基础上，进一步强化精细化管理，加强对医疗终端的把控，力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。(六）管理优势 公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：1、2022年 1 月，公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。2020 年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达 48 个月，和原研产品保持一致。2、2022年 7 月，公司利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可受理通知书。本品按化学药品 2.2 类申请上市许可获得受理。利拉鲁肽注射液用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。3、2022年 12 月，公司西格列汀二甲双胍片（）按化药 4 类获批上市并视同通过一致性评价。西格列汀二甲双胍片（）用于配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2型糖尿病患者。4、2023年 1 月，公司维格列汀片按化药 4 类获批上市并视同通过一致性评价。深圳翰宇