300194_2022_福安药业_2022年年度报告_2023-03-30.pdf

福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 福安药业（集团）股份有限公司福安药业（集团）股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2023023 年年 3 3 月月 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，请查阅“第三节、管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,189,712,382 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.50 元（含税），送红股 0.00 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0.00 股。福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.28 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.42 第六节第六节 重要事项重要事项.48 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.68 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.69 第十节第十节 财务报告财务报告.70 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报告文本。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人汪天祥签名的 2022 年年度报告原件。五、其他有关资料。以上文件的备置地点：公司证券部 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、福安药业 指 福安药业（集团）股份有限公司 庆余堂 指 福安药业集团庆余堂制药有限公司 生物制品 指 重庆生物制品有限公司 礼邦药物 指 福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司 广安凯特 指 广安凯特制药有限公司 人民制药 指 福安药业集团湖北人民制药有限公司 凯斯特 指 福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司 天衡药业 指 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 博圣制药 指 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 只楚药业 指 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 公司章程 指 福安药业（集团）股份有限公司章程 本报告 指 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告 原料药 指 即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的化工原料或工艺过程中所产生的某一成分，必须进一步进行结构改变才能成为原料药，属精细化工产品 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，又称药物制剂 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件 抗生素 指 某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑制作用的药物 GMP 指 药品生产质量管理规范 富民银行 指 重庆富民银行股份有限公司 衡临医药 指 上海衡临医药科技有限公司 只楚制药 指 烟台只楚制药有限公司 嘉兴通晟 指 嘉兴通晟股权投资合伙企业（有限合伙）天衡销售 指 宁波天衡医药销售有限公司 江西顺劲 指 江西顺劲医药有限公司 福爱 指 重庆福爱医药有限责任公司 澄迈瑞衡 指 澄迈瑞衡健康产业有限公司（原名：澄迈如天健康产业有限公司）三禾兴 指 福安药业集团重庆三禾兴医药科技有限公司 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 福安药业 股票代码 300194 公司的中文名称 福安药业（集团）股份有限公司 公司的中文简称 福安药业（集团）股份有限公司 公司的外文名称（如有）Fuan Pharmaceutical（Group）co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Fuan Pharmaceutical 公司的法定代表人 汪天祥 注册地址 重庆市长寿区化南一路 1 号 注册地址的邮政编码 401254 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 重庆市渝北区黄杨路 2 号 办公地址的邮政编码 401121 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 汤沁 陶亚东 联系地址 重庆市渝北区黄杨路 2 号 重庆市渝北区黄杨路 2 号 电话 023-61213003 023-61213003 传真 023-68573999 023-68573999 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网： 公司年度报告备置地点 重庆市渝北区黄杨路 2 号福安药业（集团）股份有限公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 永拓会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区东大桥路关东店北街 1 号国安大厦 签字会计师姓名 杨欢、张伟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）2,421,742,292.37 2,453,144,920.88-1.28%2,368,343,296.69 归属于上市公司股东的净利润（元）204,607,567.44-296,913,080.60 168.91%209,369,531.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）161,266,687.31-323,433,987.92 149.86%186,320,576.61 经营活动产生的现金流量净额（元）339,498,850.22 257,128,839.71 32.03%162,552,887.98 基本每股收益（元/股）0.17-0.25 168.00%0.18 稀释每股收益（元/股）0.17-0.25 168.00%0.18 加权平均净资产收益率 5.33%-7.58%12.91%5.16%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）5,877,980,374.42 5,706,459,375.59 3.01%5,972,794,421.99 归属于上市公司股东的净资产（元）3,945,089,460.91 3,734,107,363.48 5.65%4,100,195,667.69 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 552,693,027.82 597,656,718.53 633,391,050.74 638,001,495.28 归属于上市公司股东的净利润 37,261,834.25 50,557,962.47 48,216,018.49 68,571,752.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 31,277,517.05 43,800,157.97 39,714,385.39 46,474,626.90 经营活动产生的现金流量净额 58,291,240.96 34,992,329.07 179,080,207.40 67,135,072.79 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,743,429.56-2,287,931.26-1,580,590.72 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）39,393,446.12 33,486,715.77 20,695,043.86 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 444,987.49 426,157.63 173,181.11 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 16,168,970.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 493,203.15 991,266.73 5,527,166.15 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 375,647.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,240,043.77 1,607,175.93 2,749,137.79 减：所得税影响额 11,746,911.89 7,378,029.91 4,916,153.65 少数股东权益影响额（税后）916,200.53 324,447.57-25,523.30 合计 43,340,880.13 26,520,907.32 23,048,954.84-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 近年来，随着医保控费、药品集采、化学制药注册改革等一些列政策的深入推进，对医药制造行业短期发展带来压力的同时也伴随着发展机遇。从长期来看，随着国家经济的稳中向好，医疗保障体系的逐步完善、人口老龄化进程的加快，医药刚性需求持续增长，医药经济仍存在巨大发展空间。未来医药行业的集中度趋于逐步提升，具有品种、资金、规模优势的医药企业将是行业变革的收益者。1、行业概况 在医药改革持续推进的背景下，医药行业需求增加的同时，集中带量采购也给行业带来一些冲击。近年来，国家医保目录更新调整频繁，药品价格降价趋势明显。截止目前，国家开展的七批八轮的药品集采覆盖药品品种近 300 个。未来，国家医保局还将推进集采提速扩面，集采种类和数量也将进一步放大，这将加速制药行业优胜劣汰，必将促使药企研发方向走向高端仿制以及创新药研发，因此具有研发实力的企业更具有通过集采提高市场份额的机会。2、行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、研发周期长，受政策影响大的特性，对企业的技术水平和研发能力、资金实力、人才储备具有较高的要求，药品生产需要按照 GMP 规范进行，对生产环境、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高，行业监管严格，政策对医药行业影响较大，但医药行业周期性特点并不明显。3、行业重要政策（1）“十四五”医药工业发展规划 2022 年 1 月 30 日，国家发布“十四五”医药工业发展规划指出，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。（2）深化医药卫生体制改革 2022 年 5 月 25 日，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出 4 个方面 21 项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。（3）药品管理法实施条例修订 2022 年 5 月 9 日，国家药品监督管理局公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）意见。征求意见稿新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。（4）2022 年医保谈判 2022 年 6 月 29 日，2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及相关文件正式公布，标志着新版医保目录调整工作正式启动，2023 年 1 月 18 日，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）正式发布，未来，国家将进一步加强对医疗机构临床用药管理，规范医疗机构药品采购使用，提高国家医保谈判药品在医疗机构的合理使用水平。福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 (一一)公司的主要业务公司的主要业务 公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。（二）公司主要产品及用途（二）公司主要产品及用途 药品类别药品类别 药品名称药品名称 主要用途主要用途 抗生素类（包括原料药、制剂不同规格）庆大霉素 抗感染药物，用于治疗细菌引起的感染 头孢唑肟钠 头孢美唑钠 拉氧头孢钠 头孢他啶 抗肿瘤类 枸橼酸托瑞米芬片（制剂）用于治疗乳腺癌 盐酸昂丹司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐 盐酸格拉司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐 特色专科药类 多索茶碱（原料药、制剂）用于支气管哮喘、支气管炎引起的呼吸困难等 尼麦角林胶囊 用于治疗头疼，祛眩晕，预防和治疗脑中风 舒林酸片 适用于类风湿关节炎，退行性关节病 谷胱甘肽 适应于慢性乙肝的保肝治疗 （三）主要经营模式（三）主要经营模式 1、采购模式 公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。2、生产模式 公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照 GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。3、销售模式 公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。（1）医药中间体、原料药销售模式 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。（2）制剂的销售模式 公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。4、研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。截止报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目 58 项。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，级公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，公司产品不存在进入或退出国家医保目录的情形，公司已进入注册程序的药品研发进展情况如下：序序号号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症分组适应症分组 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 化药 4 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 批准生产 2 丙戊酸钠注射用浓溶液 化药 3 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 批准生产 3 左氧氟沙星片 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产 4 左氧氟沙星注射液 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产 5 硫酸特布他林注射液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 批准生产 6 奥硝唑注射液 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产 7 地氯雷他定口服溶液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 批准生产 8 醋酸奥曲肽注射液 化药 4 类 内分泌系统药物 上市许可申请 批准生产 9 酒石酸布托啡诺注射液 化药 3 类 镇痛药及麻醉科用药 上市许可申请 2023 年批准生产 10 注射用美罗培南 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 2023 年批准生产 11 枸橼酸托法替布片 化药 4 类 风湿性疾病及免疫药物 上市许可申请 2023 年批准生产 12 非布司他片 化药 4 类 内分泌系统药物 上市许可申请 2023 年批准生产 13 注射用生长抑素 化药 4 类 消化系统疾病药物 上市许可申请 2023 年批准生产 14 注射用头孢美唑钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 15 注射用头孢呋辛钠0.75g、1.5g 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 16 巴氯芬片 补充申请 神经系统疾病药物 一致性评价 已通过一致性评价 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 序序号号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症分组适应症分组 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 17 碘海醇注射液 补充申请 医学影像学药物 一致性评价 已通过一致性评价 18 注射用头孢呋辛钠 0.5g、1.0g 补充申请 抗感染药物 一致性评价 2023 年已通过一致性评价 19 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 2023 年已通过一致性评价 20 盐酸格拉司琼注射液 补充申请 抗肿瘤药物 一致性评价 2023 年已通过一致性评价 21 盐酸昂丹司琼片 补充申请 抗肿瘤药物 一致性评价 2023 年已通过一致性评价 22 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 补充申请 风湿性疾病及免疫药物 一致性评价 2023 年已通过一致性评价 23 酒石酸布托啡诺 原料药 原料药登记 已通过技术审评 24 枸橼酸托法替布 原料药 原料药登记 已通过技术审评 25 非布司他 原料药 原料药登记 已通过技术审评 26 盐酸乐卡地平 原料药 原料药登记 已通过技术审评 27 托伐普坦 原料药 原料药登记 2023 年已通过技术审评 28 克林霉素磷酸酯注射液 补充申请 抗感染药物 上市后变更 批准补充 29 盐酸格拉司琼 原料药 上市后变更 批准补充 30 巴氯芬 原料药 上市后变更 批准补充 31 注射用还原型谷胱甘肽 补充申请 消化系统疾病药物 上市后变更 批准补充 32 门冬氨酸鸟氨酸注射液 补充申请 消化系统疾病药物 一致性评价 审评中 33 盐酸美金刚片 化药 4 类 精神障碍疾病药物 上市许可申请 审评中 34 丙戊酸钠口服溶液 化药 3 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 审评中 35 拉氧头孢钠 原料药 上市后变更 已取得登记号，审评中 36 注射用拉氧头孢钠 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 37 阿哌沙班片 化药 4 类 循环系统疾病药物 上市许可申请 审评中 38 硫酸羟氯喹片 化药 4 类 风湿性疾病及免疫药物 上市许可申请 审评中 39 氟马西尼 原料药 上市后变更 已取得登记号，审评中 40 氟马西尼注射液 补充申请 镇痛药及麻醉科用药 一致性评价 审评中 41 富马酸喹硫平片 化药 4 类 精神障碍疾病药物 上市许可申请 审评中 42 瑞戈非尼 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 43 盐酸帕洛诺司琼 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 44 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 4 类 抗肿瘤药物 上市许可申请 审评中 45 盐酸左西替利嗪 原料药 上市后变更 已取得登记号，审评中 46 盐酸左西替利嗪口服溶液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 审评中 47 奥硝唑片 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 48 硫辛酸 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 序序号号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症分组适应症分组 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 49 硫辛酸注射液 化药 4 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 审评中 50 伏立康唑 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 51 注射用伏立康唑（只楚）化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 52 注射用氢化可的松琥珀酸钠 补充申请 内分泌系统药物 一致性评价 审评中 53 地诺孕素片 化药 5.2 类 生殖系统疾病药物 上市许可申请 审评中 54 盐酸奈必洛尔 原料药 原料药登记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 55 盐酸奈必洛尔片 化药 3 类 循环系统疾病药物 申请生产批件 已主动撤回，补充资料中 56 盐酸西那卡塞 原料药 原料药登记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 57 尼麦角林 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 58 尼麦角林片 化药 3 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 审评中 59 磷苯妥英钠 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 60 立他司特 原料药 原料药登记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 61 注射用哌拉西林钠 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 62 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 审评中 63 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 64 吡拉西坦 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 65 吡拉西坦片 补充申请 神经系统疾病药物 一致性评价 审评中 66 盐酸咪达唑仑 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 67 咪达唑仑注射液 化药 4 类 镇痛药及麻醉科用药 上市许可申请 审评中 68 帕拉米韦 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 69 帕拉米韦注射液 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 70 盐酸乐卡地平片 化药 4 类 循环系统疾病药物 上市许可申请 审评中 71 喷他佐辛注射液 化药 3 类 镇痛药及麻醉科用药 上市许可申请 审评中 72 阿维巴坦钠 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 73 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 74 己酮可可碱注射液 化药 3 类 循环系统疾病药物 上市许可申请 审评中 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）全产业链竞争力 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。（二）产品竞争力 近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会。（三）研发能力竞争力 公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新余产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。四、四、主营业务分析主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，医药行业受宏观经济大环境以及市场竞争加剧多重因素影响，挑战与机遇并存。公司在董事会的领导下，坚持夯实发展基础，推进精细化管理，推进药品研发，完善加强质量、安全、环保管理，确保公司稳定发展。1、经营业绩总体情况 报告期，公司实现营业收入 24.22 亿元，与上年同比基本持平。实现归属于上市公司股东净利润 2.05 亿元，实现扭亏为盈，剔除上年计提减值及本年度商誉减值因素，利润水平与上年相比稳中略增。2、产品研发成效明显 报告期，随着公司近年来持续增加的研发投入，公司产品研发进入持续收获期。在药品注册、化药一致性评价、原料药上市申请等工作上取得积极进展。具体情况如下：序号序号 注册分类注册分类 药品名称药品名称 进展进展 1 化药 4 类 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 批准生产 2 化药 3 类 丙戊酸钠注射用浓溶液 批准生产 3 化药 4 类 左氧氟沙星片 批准生产 4 化药 3 类 左氧氟沙星注射液 批准生产 5 化药 3 类 硫酸特布他林注射液 批准生产 6 化药 3 类 奥硝唑注射液 批准生产 7 化药 3 类 地氯雷他定口服溶液 批准生产 8 化药 4 类 醋酸奥曲肽注射液 批准生产 福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 序号序号 注册分类注册分类 药品名称药品名称 进展进展 9 化药 3 类 酒石酸布托啡诺注射液 2023 年批准生产 10 化药 4 类 注射用美罗培南 2023 年批准生产 11 化药 4 类 枸橼酸托法替布片 2023 年批准生产 12 化药 4 类 非布司他片 2023 年批准生产 13 化药 4 类 注射用生长抑素 2023 年批准生产 14 补充申请 注射用头孢美唑钠 已通过一致性评价 15 补充申请 注射用头孢呋辛钠 0.75g、1.5g 已通过一致性评价 16 补充申请 巴氯芬片 已通过一致性评价 17 补充申请 碘海醇注射液 已通过一致性评价 18 补充申请 注射用头孢呋辛钠 0.5g、1.0g 2023 年已通过一致性评价 19 补充申请 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 2023 年已通过一致性评价 20 补充申请 盐酸格拉司琼注射液 2023 年已通过一致性评价 21 补充申请 盐酸昂丹司琼片 2023 年已通过一致性评价 22 补充申请 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 2023 年已通过一致性评价 23 原料药 酒石酸布托啡诺 已通过技术审评 24 原料药 枸橼酸托法替布 已通过技术审评 25 原料药 非布司他 已通过技术审评 26 原料药 盐酸乐卡地平 已通过技术审评 27 原料药 托伐普坦 2023 年已通过技术审评 28 补充申请 克林霉素磷酸酯注射液 批准补充 29 原料药 盐酸格拉司琼 批准补充 30 原料药 巴氯芬 批准补充 31 补充申请 注射用还原型谷胱甘肽 批准补充 3、营收总体保持稳定 报告期，公司实现营业收入 24.22 亿元，与上年同比基本持平。在集中采购、招标降价市场竞争加剧等背景下，公司持续优化市场推广方案，完善销售渠道，提高销售能力。同时，公司积极参与全国药品第七批集中采购，盐酸昂丹司琼注射液、注射用头孢美唑钠、注射用替加环素等产品中选，为公司获得相关产品市场份额奠定重要基础。公司还针对不同产品、不同市场采取不同市场推广策略，积极推进更多产品后续参与集中采购，以扩大相关产品的销售，提高市场占有率和公司品牌影响力。4、推进重点工程建设 报告期，公司持续推进重点工程项目建设。其中子公司天衡药业易地搬迁工程建设项目建设顺利推进，为 2023 年完成搬迁打下良好基础。博圣制药长寿区原料药生产基地建设项目继续推进，部分车间已如期投。福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 项目 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,421,742,292.37 100%2,453,144,920.88 100%-1.28%分行业 医药行业 2,421,742,292.37 100.00%2,453,144,920.88 100.00%-1.28%分产品 制剂 1,544,166,382.34 63.76%1,633,076,929.76 66.57%-5.44%原料药及中间体 765,513,541.31 31.61%731,543,366.90 29.82%4.64%药品经销及其他 67,844,825.89 2.80%23,818,164.99 0.97%184.84%其他业务收入 44,217,542.83 1.83%64,706,459.23 2.64%-31.66%分地区 东北地区 108,457,016.57 4.48%152,736,159.96 6.23%-28.99%华北地区 279,115,998.44 11.53%278,846,133.31 11.37%0.10%华东地区 753,565,404.41 31.11%749,900,635.77 30.57%0.49%华南地区 207,114,657.65 8.55%213,958,550.43 8.72%-3.20%华中地区 434,039,519.03 17.92%364,810,167.91 14.87%18.98%西北地区 195,333,527.06 8.07%74,338,377.01 3.03%162.76%西南地区 274,603,253.34 11.34%389,087,842.03 15.86%-29.42%出口及其他 125,295,373.04 5.17%164,760,595.23 6.72%-23.95%其他业务收入 44,217,542.83 1.83%64,706,459.23 2.64%-31.66%分销售模式 制剂直销 1,445,144,882.98 59.67%1,560,625,381.37 63.62%-7.40%制剂经销 99,021,499.36 4.09%72,451,548.39 2.95%36.67%原料药及中间体直销 765,513,541.31 31.61%731,543,366.90 29.82%4.64%其他(经销及其他)67,844,825.89 2.80%23,818,164.99 0.97%184.84%其他业务收入 44,217,542.83 1.83%64,706,459.23 2.64%-31.66%（2 2）占公司营业收入或营业利润占公司营业收入或营业利润 10%10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 不适用 单位：元 项目 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 医药行业 2,421,742,292.37 1,008,187,216.75 58.37%-1.28%10.61%-4.48%福安药业（集团）股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 项目 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分产品 制剂 1,544,166,382.34 366,065,085.73 76.2