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002653_2022_海思科_2022年年度报告_2023-04-17.pdf
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002653 _2022_ 思科 _2022 年年 报告 _2023 04 17
海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 海思科医药集团股份有限公司海思科医药集团股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2 2022022 年年 4 4 月月 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)贺晓梅声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺晓梅声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。敬请广大投资者关注公司可能面临的风险,具体内容详见本报告第三节管敬请广大投资者关注公司可能面临的风险,具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之(三)可能面临的风险和应理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之(三)可能面临的风险和应对措施”。对措施”。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.34 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.50 第六节第六节 重要事项重要事项.61 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.78 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.86 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.87 第十节第十节 财务报告财务报告.88 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、载有法定代表人签名的公司 2022 年年度报告文本。五、其他有关资料。六、以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思科医药 指 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科生物 指 成都海思科生物科技有限公司 西藏海泽 指 西藏海泽营销管理有限公司 西藏制药 指 西藏海思科制药有限公司 海思科制药(眉山)指 海思科制药(眉山)有限公司 成都海思科医药 指 成都海思科医药有限公司 美大康佳乐药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2022 年度 CDE 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心(Center for Drug Evaluation of NMPA,简称 CDE)IND 指 Investigational New Drug Application,即新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application,即新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写,系参照药品生产质量管理规范进行药物生产的指导原则和标准 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称 海思科 公司的外文名称(如有)Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd.公司的外文名称缩写(如有)Haisco 公司的法定代表人 王俊民 注册地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 注册地址的邮政编码 856000 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 办公地址的邮政编码 856000 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865、028-67250551 0893-7834865、028-67250551 传真 0893-7661674、028-67250553 0893-7661674、028-67250553 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所(http:/)公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券日报()、证券时报()、中国证券报()上海证券报()及巨潮资讯网()公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91542200741928586E 公司上市以来主营业务的变化情况(如有)无 历次控股股东的变更情况(如有)无 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 王庆、顾宏谋 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入(元)3,015,294,339.82 2,773,314,884.86 8.73%3,329,599,574.66 归属于上市公司股东的净利润(元)277,002,781.63 345,058,649.45-19.72%636,621,367.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)95,553,398.52 35,205,086.23 171.42%146,127,841.49 经营活动产生的现金流量净额(元)94,546,036.93 35,801,459.91 164.08%206,207,636.18 基本每股收益(元/股)0.26 0.32-18.75%0.59 稀释每股收益(元/股)0.26 0.32-18.75%0.59 加权平均净资产收益率 9.48%12.30%-2.82%24.23%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产(元)6,045,955,274.42 5,005,285,084.31 20.79%4,996,569,901.30 归属于上市公司股东的净资产(元)3,035,744,121.70 2,841,929,513.83 6.82%2,902,376,915.50 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 562,010,168.13 685,336,388.17 849,425,256.07 918,522,527.45 归属于上市公司股东的净利润 26,203,211.37 43,619,006.09 33,229,076.29 173,951,487.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,938,402.13 33,141,132.81 27,786,854.12 16,687,009.46 经营活动产生的现金流量净额-82,814,972.24 28,941,575.07-18,302,296.81 166,721,730.91 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位:元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)262,543,275.27 397,890,666.55 266,976,685.34 计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)36,339,372.79 80,397,158.74 220,494,634.79 委托他人投资或管理资产的损益 293,898.07 20,169,638.67 47,586,511.27 债务重组损益 130,840.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,012,330.03-3,897,974.73-3,746,085.16 减:所得税影响额 4,427,263.93 8,981,273.70 39,848,485.87 少数股东权益影响额(税后)116,312,229.12 175,855,492.31 969,734.08 合计 181,449,383.11 309,853,563.22 490,493,526.29-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 (一)所处行业基本情况及发展阶段 近年来,我国医药制造业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化,受多重因素影响,发展增速持续下滑。根据国家统计局数据,2022 年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29111.4 亿元,同比下降 1.6%,实现利润总额 4288.7 亿元,同比下降 31.8%,而营业成本累计 16984.6 亿元,同比增长 7.8%。但是,伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注,医药产业的阵痛正逐步得到缓解。例如,2022 年第七批集采首次引入备供机制,每个省份同时有一个主供企业和一个备供企业,以改善此前部分集采药品断供的问题。根据国家医保局数据,本次集采药品涉及 31 个治疗类别,药品平均降价 48%,对比前六批结果,这是集采平均降幅最小的一次,大幅降价现象逐年缓和。经过多轮探索,集采对企业的负面影响正在逐渐出清,估值下限逐步确立。同时,“十四五”时期,以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成,国内医药市场进入高质量发展阶段;新一轮技术变革和跨界融合加快,变革性新药创新技术和创新疗法、新型药物不断出现。2022 年上半年,由国家九部委联合发布的“十四五”医药工业发展规划以及国家发改委印发的“十四五”生物经济发展规划中均从顶层设计的维度再次强调要进一步推进生物医药领域创新,明确创新是医药行业的核心发展驱动力。过去二十年,我国医药市场凭借医改推进和医保扩容,从只占全球市场的 2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场;从市场销售规模看,创新药仅占中国医院药物销售市场的 25%。随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的开展,仿制药的发展空间变窄,创新药将成为未来我国药企的发展重点。创新药行业具备“长期成长+周期波动”的特点,我国创新药行业处于快速发展阶段。在市场端,近年上市国产创新药数量明显增长;在研发端,我国创新药企业创新能力显著增强,近五年来 IND 和 NDA 数量上升,并且我国创新药企业的研发能力也逐步被国外企业认可,License-out 作为一种重要的出海模式,正在向常态化、多元化的方向进行。在前些年授权海外的药物中,以小分子药物为主;近几年不仅海外授权的项目不断增多,ADC、细胞疗法等前沿技术占比也逐渐升高,还有 PROTAC、融合蛋白等新技术的出海。(二)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2022 年 10 月党的二十大顺利召开,二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理”,为新时期医药行业发展指明了方向;上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面,明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责。报告期内公司相关主要政策如下:1、2022 年 1 月,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了“十四五”医药工业发展规划,提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来工作重点。从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级和创造国际竞争新优势五个方面入手强调要在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。2、2022年是DRG/DIP支付方式改革三年行动计划实施的第一年,试点地区全面进入实际付费,目标到2025年底,DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。此项医保支付机制会使得具有临床价值的药品真正受益,尤其是临床疗效好、能够缩短患者住院时间、副作用更小、综合治疗费用更低的药品受到临床青睐。3、2022 年 4 月,药品审批中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(试行),进一步完善了药品注册制度,从对药品变更的管理上,更加科学和细化,也体现了国务院“放管服”的要求。在规范药品注册行为、引导药物研发、促进医药产业发展等方面发挥了重要作用。海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 4、2022 年 5 月,国家发改委印发了“十四五”生物经济发展规划,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济 4 大重点领域之一,并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。着力提升原始创新能力、发展壮大产业创新力量、打造高水平生物医药创新集聚区、积极融入全球生物医药创新体系。5、2022 年 5 月,NMPA 公开征求中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)意见,对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新;5 月 11 日,NMPA 发布药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划,并已于 12 月 1 日正式施行,从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划,促进国家药品安全及高质量发展,助力药品智慧监管能力提升。6、2022 年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时,公布国谈品种续约规则,并新增非独家药品采用竞价规则,取最低报价为医保支付价。预计未来医保目录调整将每年一次常态化进行。7、2022 年 11 月,药品网络销售禁止清单(第一版)发布,明确禁止销售的药品为血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等。推进药品监管改革,提升药品监管效能,切实保障人民群众用药安全有效,支持医药产业高质量发展。8、2022 年 12 月,国家药监局综合司公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见,进一步规范和加强药品标准的管理工作,明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。9、2022 年以来,国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则及征求意见稿,科学引导企业合理地研发药物,进一步明确了临床试验技术标准。包括药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)、化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(征求意见稿)、抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则、“以患者为中心”的临床试验指导原则等,内容涵盖罕见病和创新药,提出要完善用药保障机制、促进临床研发患者参与;中药和生物药方面要加强中药新药毒理研究、生物类似药药理学研究;化学药方面完善改良型新药研究评价规则等。(三)公司行业地位 海思科以新药研发、生产、销售为核心业务,致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。公司以行业领先的综合创新实力,先后入选 2021 年度中国化药企业 TOP100、2021 年度中国医药工业百强系列榜单,获评制药行业企业信用等级 AAA。公司首个 1 类创新药环泊酚注射液已在中国获批上市,为中国首个具有自主知识产权的 1 类创新静脉麻醉药,在 2021年通过国家医保谈判进入新版目录。同时开启了该药的国际化进程,目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药 HSK3486 的三期临床试验正在顺利推进。公司糖尿病外周神经痛药物 HSK16149 和 2 型糖尿病治疗药物 HSK7653 已申报 NDA,正在审评中。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 (一)主要业务 公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念,始终以客户需求为导向,致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。(二)主要产品及用途 公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局,现有 46个品种多为国内首家或独家仿制,主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液(18AA-)、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下:1、环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物,于 2020 年 12 月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”,较去年相比,新增适应症“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”,同时将“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”、“妇科门诊手术的镇静及麻醉”合并为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。与丙泊酚相比,环泊酚具有“两快四少”的临床优势,具体表现为起效快速,苏醒快速,更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括环泊酚临床应用指导意见、(支)气管镜诊疗镇静麻醉专家共识(2020 版)和中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识(2020)等。2021 年 11 月,环泊海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 酚参与并通过第五批国家医保药品谈判,正式纳入国家医保药品目录(2021 版),并于 2022 年1 月起正式执行。截止报告期末,环泊酚上市两年已在国内进入约 1300 家医院,2022 年全年销售收入超过 4 亿元,同时正在美国开展期临床研究中。2、复方氨基酸注射液(18AA-)是全新第四代治疗型氨基酸,也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸,为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态,加速康复同时,减少患者医药负担,具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位,国家医保乙类,覆盖医院 1903 家,米内数据显示 2022 年 Q2 滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为 40%,位列第二;在创伤应激型氨基酸 18AA-类市场占比 65%,位列第一。3、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液为“全合一”工业化三腔袋,包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面,输注安全,操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间,减轻医护人员负担,减少污染发生,为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持,已进入国家医保乙类和国家基药目录,2021 年中选第五批国家集采。根据米内 2022 年 Q2 数据来看,在脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的品类中排名第三,销售额市场占比 13%,同比增长 145%。4、甲磺酸多拉司琼注射液(立必复)是 2 岁及以上儿童和成人预防及治疗 CINV、PONV 的基础用药;NCCN、ASCO、ESMO、中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识、肿瘤治疗相关呕吐防治指南、临床路径-肿瘤疾病分册等内外权威指南路径共识推荐的基础用药;甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种,2022 年国家医保乙类谈判产品,国谈续约后,取消了医保后缀,CINV 和 PONV 适应症均可报销。米内网数据显示,其市场份额从 2022 年 MS 相比 2021 年 MS已提升 1%,相信后续市场份额将会进一步得到提升。在多类型市场活动的执行下,2022 年H1 相比 2021 年 H2,销售额有更进一步的提升,增长了 47%。从米内网 2022Q1 的数据来看,多拉司琼在止吐领域的占有率达 10.02%,排名第 4;立必复在止吐领域产品排名中位列第 3,在司琼类产品中位列第 1。5、多烯磷脂酰胆碱注射液是独家产品,独特的肝细胞膜修复剂,促进肝细胞修复及再生,恢复肝功能,主要用于各种类型的肝病,如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗,国家医保乙类,临床疗效确切,安全性好,应用广泛,获得 40 余个权威指南剂临床路径共同推荐。2022 年 H1 米内网数据显示,多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额 9.42%,产品排名第二。6、复方氨基酸 15AA-II/葡萄糖(10%)电解质注射液(海怡静)是公司在营养领域全面布局的双腔袋产品,供能补氮,一步到位,弥补了目前临床中单瓶氨基酸输注产品利用率低及操作复杂的问题,此外海怡静还可搭配各类脂肪乳用于不同需求患者,更加灵活方便,市场应用前景广阔,后续将全面推广临床,福及广大患者。该产品于 2023 年 1 月被纳入国家医保目录(2022 版),将有利于该产品的市场推广及未来销售。7、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(思务)具有起效时间快,抗炎作用强,不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒,安全性优的特点;是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药,唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类,40mg 规格进入国家基药目录。米内网 2022 年 H1 数据显示,甲泼尼龙注射剂销售额 8.6 亿元,占全身用糖皮质激素近 50%市场份额,同比增长率11.23%,为国内处方第一的糖皮质激素品种;2022 年 H1 思务占甲泼尼龙注射剂 6.32%市场份额,增长率达 47.03%。8、氟哌噻吨美利曲辛片(乐盼)适应症为轻、中度抑郁焦虑,是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药,广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗,该产品起效时间短,3-5 天起效,安全性好,副作用低,是第一个通过仿制药一致性评价的产品,等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布,氟哌噻吨美利曲辛片在列。根据CPA2021年样本医院数据,乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品 4.6%的市场份额,产品排名第二。(三)经营模式 1、研发模式 公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示:海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物提交新药临床研究申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床研究申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床期-期试验。期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学和运营团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验,公司会委托 CRO 提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验结束后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。2、销售模式 海思科依托自身丰富的产品管线,根据不同管线所在领域的市场特性,发展和构建了以患者为中心,以学术营销为核心的营销创新体系:形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局;坚定不移地走专业化学术推广路线。历经三年的体系建设和外部市场耕耘,海思科的营销创新模式已基本形成,以“创新药”为导向,对内以产品管线和领域聚焦为核心,对外以客户为中心,设立麻醉镇痛、消化肝病、慢性病、疼痛免疫、肿瘤营养、综合产品、合作自营和商务渠道 8 大事业部,中央医学、市场和区域市场团队,也以管线为聚焦,分设对应的产品组别和区域市场推广团队,形成产品领域垂直细分,营销体系横向串联的复合式营销体系,确保业务层面最大程度的整合和优化,职能层面最大程度地为营销赋能。海思科将建立建成具有自身特色的营销创新体系,并实现院内院外的全渠道覆盖。3、生产模式 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主,委托生产和合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司。两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。(四)主要业绩驱动因素 公司通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 (一)公司的核心技术 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域,已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系,同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程,并设立了相关的检测与分析平台,从而实现高效的项目管理,并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接,具体情况如下表所示:序号 技术平台名称 技术内容 技术来源 1 分析测试平台 该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才,拥有先进的分析仪器和设备,不仅能够满足常规测试需求,还能针对较难的特殊要求提供解决方案。7 大测试板块贯穿药物研究全周期,助力项目研究,为科学判断提供依据。自主研发 2 化合物筛选平台 该平台包含专项化合物库和化合物管理系统,可实现化合物体内外生物活性筛选,为药物化学团队提供高质量的化合物活性数据。自主研发 3 新药评价平台 该平台包含一整套对小分子药物药理药效、药代、毒理的临床前评价,可高效的完成小分子药物的临床前有效性及安全性评价,为公司的药物研发快速推进临床做出重要贡献 自主研发 4 工艺化学研究平台 该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接,极大缩短了由实验室的最初方案到工业规模的时间。公司的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的,使得公司项目快速推进到临床阶段成为可能。自主研发 5 制剂技术突破和 难溶性制剂平台 建立起系统的药物溶解性试验和难溶药物增溶试验指导原则(如加增溶剂、有机溶剂溶解性和过饱和能力等固分可行性、油溶性等乳剂可行性等),围绕提高难溶性药物的溶解度和生物利用度,开展难溶性药物新型释药系统的研究。自主研发 6 晶型盐型筛选平台 建立起系统的晶型/盐型筛选平台,评估最优可成药晶型,解决API 溶解性方案,寻找可成药最优盐型并对筛选得到的晶型/盐型进行知识产权布局。对优势晶型结晶工艺进行开发与优化,解决 API 粒径、粒度分布、堆密度、静电力等问题,为下游部门打造批间一致、合格产品。自主研发 7 Protac 技术平台 基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物,以诱导蛋白质泛素化降解,从而靶向传统的不可成药靶点并有效克服传统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了新机遇和可能。自主研发 8 PDC 技术平台 多肽偶联药物(PDC)由靶向肽、细胞毒性药物和连接子(Linker)三部分构成,是将靶向肽作为靶向给药载体,与毒性药物分子共价偶联,来增强药物的靶向性,可提高化疗药物的疗效,克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用。自主研发 9 吸入制剂平台 建立了吸入粉雾剂/气雾剂/溶液的开发平台,以及粉雾剂生产车间。吸入制剂技术均取得突破,国家发改委批复该平台为“国家地方联合工程技术研究中心”,承担了一项“重大新药创制”国家科技专项。自主研发(二)核心技术取得的技术保护措施 截至 2022 年 12 月 31 日,通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台,公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的 1 类新药共有 10 个,其中环泊酚已商业化,HSK16149 和 HSK7653 已完成 NDA申报,在研的筛选阶段项目 30 余项,适应症涉及肿瘤、自身免疫、呼吸、围手术期用药、代谢等领域等领域。公司在药物开发过程中,注重技术积累和科技创新。截至 2022 年 12 月 31 日,公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利 611 件、美国专利 24 件,PCT 专利 142 件,已取得授权专利中国 188 件,美国 11 件,其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系,增强公司的技术储备和市场竞争力。(三)核心技术在主要产品中的应用与贡献情况 海思科医药集团股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台,公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物,找出最佳候选药物;通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等,公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析,并对药物的生产工艺进行开发。(四)公司科研实力和成果情况 作为一家国家级高新技术企业,公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司高度重视科研实力的积累,并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。1、重要奖项 四川海思科分别于 2019 年、2022 年获得四川省科学技术进步奖一等奖共 2 项;辽宁海思科于 2021 年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖;公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的 1 类创新静脉麻醉药,于 2022 年获得辽宁省中小企业专精特新产品。2、重大科研项目 截至 2022 年 12 月 31 日,公司承担过的国家级科研项目共 6 项,分别为:序号序号 专项类型专项类型 课题名称课题名称 承担单位承担单位 1 国家“重大新药创制”科技重大专项 新型 GABAA 受体激动剂 HSK3486 的国内外临床研究 四川海思科制药有限公司 2 国家“重大新药创制”科技重大专项 艾滋病和乙肝防治新物及复方制剂的创新研发 四川海思科制药有限公司、海思科制药(眉山)有限公司 3 国家“重大新药创制”科技重大专项 新型麻醉药物 HSK3486 新适应症拓展期临床研究 四川海思科制药有限公司、海思科制药(眉山)有限公司 4 国家“重大新药创制”科技重大专项 预防和治疗糖尿病周围神经病变药物盐酸乙酰左卡尼汀片的开发 四川海思科制药有限公司 5 国家“重大新药创制”科技重大专项 化药 1 类抗前列腺癌新药 HC1119-期的临床研究 海创药业股份有限公司、四川海思科制药有限公司 6 国家“重大新药创制”科技重大专项 渗透泵型缓控释制剂、吸入制剂产业化开发技术平台 四川海思科制药有限公司 3、发表的核心期刊论文 截至 2022 年 12 月 31 日,公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近 40 篇论文,主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。(五)核心团队情况 目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系,研发中心已形成了以国际团队,海归博士,重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员 900 余人,硕士以上占比约 37%,其中新药化学部、新药评价部等核心研发部门硕博比例高达 60%。1、化学团队:新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约 100 余位研究人员组成,其中博士 15 人,硕士及以上学历占比超过 72%。团队聚焦领域前沿热点,分子设计和合成经

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