300003_2022_乐普医疗_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2023-031 二零二三年四月二零二三年四月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中“发展的展望中“3.3.可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 20222022 年度权益分派方年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 3.413.41 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体公积金向全体股东每股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.66 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.87 第六节第六节 重要事项重要事项.94 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.103 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.112 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.113 第十节第十节 财务报告财务报告.120 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2022 年年度报告文本原件；2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作的公司负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件；3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 乐普装备 指 乐普(北京)医疗装备有限公司 乐普生化 指 乐普(北京)诊断技术股份有限公司 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 乐普恒久远 指 乐普恒久远药业有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 乐普心泰、乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 北京乐普药业 指 乐普药业（北京）有限责任公司 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 乐普药业科技 指 乐普药业科技有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 深圳科瑞康 指 深圳市科瑞康实业有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技股份有限公司 四川心泰 指 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 荷兰 Comed B.V.指 Comed 公司 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical(Europe)Coperatief U.A.华科创智 指 北京华科创智健康科技股份有限公司 金卫捷 指 北京金卫捷科技发展有限公司 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 乐普诊断（科技）指 北京乐普诊断科技股份有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 苏州博思美、乐普乐齐 指 苏州博思美医疗科技有限公司 青岛力山 指 青岛力山眼睛护理产品有限公司 山西天生 指 山西天生制药有限责任公司 上海菁视 指 上海菁视投资管理有限公司 温州菁源 指 温州菁源生物科技有限公司 菁眸 指 菁眸生物科技（上海）有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 乐普医疗 公司的外文名称（如有）Lepu Medical Technology(Beijing)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 注册地址 北京市昌平区超前路 37 号 注册地址的邮政编码 102200 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市昌平区超前路 37 号 办公地址的邮政编码 102200 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网(http:/)、中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区安定路 5 号院 7 号楼中海国际中心 A 座 17-20 层 签字会计师姓名 王娜、王幈 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 北京市西城区武定侯街 2 号泰康国际大厦 11 层 刘君、利佳 2021 年 1 月至 2023 年 12月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）10,609,442,080.61 10,659,734,875.07-0.47%8,038,667,540.97 归属于上市公司股东的净利润（元）2,202,809,390.54 1,719,324,578.02 28.12%1,801,932,532.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）2,142,486,458.55 1,854,940,941.11 15.50%1,412,890,674.82 经营活动产生的现金流量净额（元）2,790,709,307.02 3,061,991,851.71-8.86%2,089,699,304.89 基本每股收益（元/股）1.2223 0.9596 27.38%1.0141 稀释每股收益（元/股）1.2124 0.9510 27.49%1.0141 加权平均净资产收益率 17.60%16.00%1.60%21.12%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元）24,484,033,145.01 20,698,662,317.96 18.29%18,156,865,082.22 归属于上市公司股东的净资产（元）15,146,202,761.30 11,473,861,050.60 32.01%9,872,791,251.61 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.1713 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,549,111,243.52 2,784,395,695.02 2,428,292,257.91 2,847,642,884.16 归属于上市公司股东的净利润 545,393,656.31 722,633,989.40 542,075,039.22 392,706,705.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 547,208,342.77 716,302,017.19 541,264,649.98 337,711,448.61 经营活动产生的现金流量净额 448,932,891.19 729,360,086.55 643,377,663.85 969,038,665.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,694,795.18 20,190,075.88 3,339,844.87 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）81,649,266.12 127,707,522.31 121,025,798.36 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 19,918,810.38-259,326,425.64 451,634,570.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-16,299,582.96-55,991,442.48-12,918,092.87 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 其他符合非经常性损益定义的损益项目-7,273,004.87 36,180,981.07-86,754,210.36 减：所得税影响额 12,060,096.78-1,458,020.13 82,604,889.96 少数股东权益影响额（税后）3,917,664.72 5,835,094.36 4,681,162.76 合计 60,322,931.99-135,616,363.09 389,041,858.10-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品和医疗服务及健康管理，其中医疗器械板块营业收入占比 50%以上，公司主要属于医疗器械行业。1.1.行业基本情况行业基本情况 目前中国医疗器械行业整体处于稳健增长阶段，市场规模有望继续扩大。据第三方咨询公司罗兰贝格相关数据，2022 年中国医疗器械市场规模预计为 9582 亿人民币，同比增长 14.3%，相较于海外欧美成熟市场，国内医疗器械行业尚处于发展阶段，整体规模较小，增速较快。从药械比方面对比，目前中国药械比为 2.9，与发达国家相比处于较高水平，表明国内医疗器械行业发展潜力较大。医疗器械行业细分领域众多，国产化率差异性大。根据产品特点，医疗器械主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断四大细分领域。医疗器械各细分领域其产业链上下游情况、技术壁垒和市场竞争格局均存在较大差异，对于冠脉类高值耗材、创伤类高值耗材、生化类体外诊断、低值耗材等产品，经过国内企业的不断发展和带量采购等政策的影响，现已达到较高的国产化率。而对于高端医疗器械产品，由于研发壁垒高、商业化难度大等因素影响，目前国产化率处于较低水平，关键技术和核心零部件进口依赖度较大，需要进一步鼓励行业发展，攻克技术难关、提高产品竞争力，实现行业优质发展。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 2.行业政策及发展趋势行业政策及发展趋势（1）行业带量采购常态化，规则细化降幅趋缓行业带量采购常态化，规则细化降幅趋缓 2022 年，医疗器械行业带量采购政策进一步“提速扩面”。2022 年 11 月，国家组织的冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购申报信息公开大会在江苏举行，平均中选支架价格 770 元左右，相较上一轮带量采购，各厂商产品均有小幅提价；2022 年 12 月，河南省医保局发布关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告，其中涉及外周动脉、外周静脉和通路类耗材；2022 年 10 月，福建省药械联合采购中心发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 1 号）和腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 1 号），标志着电生理领域进入带量采购范围；2023年 2 月，京津冀医药联采平台开展冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊、药物扩张球囊四类医用耗材带量联动采购。现阶段带量采购对于产品限价和中标规则较前期更为细化，福建的电生理带量采购中选产品平均下降 49.35%，降幅相对温和；冠脉金属支架续标则出现价格上涨，平均中选支架价格 770 元左右，含伴随服务费终端价格区间在 730 元至 848 元，与上一轮带量采购相比，企业中选价格明显上升。冠脉药物球囊在京津冀 3+N 联盟的续标结果上，价格变化趋势也较为温和。（2）采购覆盖区域不同结果差异大，集采价与市场竞争格局高度相关）采购覆盖区域不同结果差异大，集采价与市场竞争格局高度相关 目前，带量采购政策已成医疗耗材主要采购模式，按照覆盖范围可分为国家医保局主导的全国层面带量采购、多省联盟组成的省际联盟带量采购和省内带量采购，对参与采购产品将产生量、价双方面影响。从带量采购结果来看，价格最终区间和产品市场竞争格局高度相关。对于大量竞争格乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 局较差，准入壁垒较低产品，厂商博弈激烈，价格降幅较大；对于部分竞争格局较好，准入壁垒较高产品，厂商数量略多，价格降幅可控，可能被纳入省内或省际联盟带量采购；对于少数准入壁垒高的产品，厂商数量少于 3 家，一般不进入带量采购目录，即便有省市试点组织带量采购，因为竞争不充分降价幅度也相对温和，且由于此类细分领域一般国产化程度较低，内资企业通过带量采购产品小幅降价，还有望实现以价换量。（3）创新医疗器械蓬勃发展，有望在支付端受政策庇佑）创新医疗器械蓬勃发展，有望在支付端受政策庇佑 在政策端，相关部门出台多项政策鼓励和支持创新医疗器械加快发展。药监局认真贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见和中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。国家药品监督管理总局发布的2022 年度医疗器械注册工作报告显示，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准创新医疗器械 55 个（累计总数为 189 个），优先审批医疗器械 77个（累计总数为 126 个），创新医疗器械获批数量与 2021 年相比增加 57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。针对创新医疗器械产品，在带量采购和医保支付上，也有望得到政策优待。2022 年 7月，北京市医保局发布的关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请 DRG 除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。2022 年 9 月，国家医保局对十三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。（4）头部内资企业具备多重竞争优势，集采后市场份额或进一步提升）头部内资企业具备多重竞争优势，集采后市场份额或进一步提升 在带量采购常态化进行下，医疗器械国产化率和市场集中度有望不断提高。带量采购实施至今，国内企业中标率较高，本土化成本优势较显著，而外企在较高成本和全球化定价策略影响下，带量采购整体适应性较差。内资头部企业在带量采购中更是展示出了国内企业所难以匹敌的，在持续研发、成本控制、产能管理和保证供货等各方面的多重优势，随着带量采购“提速扩面”，规模小、创新能力差的中小企业将难以获得更多市场份额，行业集中度有望进一步向头部内资企业集中。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 3.公司的行业地位公司的行业地位 公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于 1999 年，是中国最早提供心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发并商业化了国内第一个冠脉支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个冠脉切割球囊、第一个 AI-ECG Platform 等。经过 20 多年潜心经营，公司业已巩固心血管疾病领域先发优势。根据弗若斯特沙利文分析，2021 年，公司的冠脉生物可吸收支架、冠脉药物球囊、先心封堵器及冠脉切割球囊等创新产品的收入均位居中国市场前三。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计申请专利 1650 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 569 个，美国 FDA 认证 33 项，欧盟 CE 认证 224 项。公司在心血管和吻合器器械领域，已是本土的头部企业，经过器械集采的洗礼，进一步奠定了此领域的市场领导者地位，通过进一步的技术创新和市场渠道地位的优化组合，已经成为此领域的长期领导者。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 1.1.主要业务主要业务 公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。报告期内，尽管部分医院业务在管控下受到一定影响，公司常规业务仍实现稳定增长。具体情况如下：报告期内，公司实现营业收入 1,060,944.21 万元；实现归属于上市公司股东的净利润220,280.94 万元，同比增长 28.12%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 214,248.65 万元，同比增长 15.50%；实现经营活动产生的现金流量净额 279,070.93万元。报告期内，公司以 10.74 元/股的授予价格向符合授予条件的 960 名激励对象授予 1,827.45 万股限制性股票。本期以权益结算的股份支付（乐普诊断、乐普心泰科技及前述限制性股票计划）确认的费用总额 8,298.14 万元，剔除该部分费用影响，归属于上市公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 股东的扣除非经常性损益的净利润 222,277.30 万元，同比增长 17.09%。报告期末，公司总资产 2,448,403.31 万元，较期初增长 18.29%；归属于上市公司股东的净资产1,514,620.28 万元，较期初增长 32.01%；加权平均净资产收益率为 17.60%，较去年同期提高 1.60 个百分点。医疗器械：医疗器械：公司是中国冠脉植介入的先驱和领导者，主要提供冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理、数字减影血管造影（DSA）等心血管植介入使用的医疗器械。近年来公司利用在心血管植介入方面多年积累的行业经验，将在精密制造、设计研发、临床注册、学术推广、销售渠道、供应链上的资源禀赋逐步扩展应用至体外诊断、外科麻醉等非心血管类医疗器械业务板块。截至 2022 年 12 月 31 日，已取得中国 NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 569 个，欧盟 CE 认证 224 项、美国 FDA 认证33 项。报告期内，公司新获批 NMPA 56 项、CE 53 项。药品：药品：公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有 85 项进入国家医保目录的药品，主要用于抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大类心血管疾病。报告期内，公司新获批仿制药 5 项。医疗服务及健康管理：医疗服务及健康管理：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。此外，公司为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测硬件设备，依托人工智能 AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务，相关产品包括医疗设备、软件系统和医用耗材。目前，公司正通过自主孵化和并购相结合方式进一步探索眼科、齿科、皮肤科等消费属性较强的垂直细分领域。面对带量采购常态化的挑战，公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的发展战略，以平台化优势抵御单一产品的降价风险。创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续投入，迭代优化，形成梯队性的研发管线，并通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。在研发创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，公司均拥有成熟经验。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等心血管植介入各细分领域，产品组合丰富处于生命周期不同阶段。在带量采购常态化环境下，公司坚持创新引领，并审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 业化进程，选择在合适时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品在未来收入和利润中的占比稳定增长。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对现有研发管线中产品进行梳理，所估计的 2023-2026 各年度拟上市重要产品，截止报告披露日部分产品已获批上市。带量采购常态化制度化下，公司也将在冠脉常年积累的市场化竞争优势横向复制到心血管植介入其他细分领域，在省际联盟带量采购到来前快速提高市场占有率至领先地位，积极应对省际联盟或国家层面带量采购，以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入省际联盟或国家层面带量采购后进一步成本控制，尽量对冲带量采购可能带来的降价风险。研发管线中重要创新产品按年度商业化预估研发管线中重要创新产品按年度商业化预估 20232023 20242024 20252025 20262026 冠脉冠脉 植介入植介入 血流储备分数测血流储备分数测量仪量仪 脉冲声波球囊脉冲声波球囊 雷帕霉素药物灌注系统雷帕霉素药物灌注系统 血管内超声血管内超声 一次性使用压力一次性使用压力微导管微导管 冠脉造影血流储备分数计冠脉造影血流储备分数计算软件算软件 雷帕霉素药物涂层球囊雷帕霉素药物涂层球囊 载药切割球囊载药切割球囊 载药棘突球囊载药棘突球囊 冠状动脉窦脉冲球囊冠状动脉窦脉冲球囊 外周外周 植介入植介入 小切割球囊小切割球囊 大切割球囊大切割球囊 血管内扩张给药系统血管内扩张给药系统 生物可吸收药物洗脱支架生物可吸收药物洗脱支架 脉冲声波球囊脉冲声波球囊 雷帕霉素药物球囊雷帕霉素药物球囊 膝上膝上/膝下膝下 PTAPTA 药物球囊药物球囊 点支架点支架 结构性结构性 心脏病心脏病 生物可降解生物可降解 PFOPFO封堵器封堵器 生物可降解生物可降解 ASDASD 封堵器封堵器 经心尖二尖瓣修复系统（腱经心尖二尖瓣修复系统（腱索）索）生物可降解左心耳封堵器生物可降解左心耳封堵器 经导管植入式主动脉瓣经导管植入式主动脉瓣膜系统膜系统 TAVRTAVR 经心尖二尖瓣夹修复系统经心尖二尖瓣夹修复系统 经股二尖瓣夹修复系统经股二尖瓣夹修复系统 CRM/CRM/电生电生理理 射频房间隔穿刺针射频房间隔穿刺针/设设备备 冷冻球囊系统冷冻球囊系统/导管导管 肾动脉超声消融导管肾动脉超声消融导管/设备设备 全自动起搏器全自动起搏器 电场消融导管电场消融导管/设备设备 心衰心衰 植入式心脏收缩力调节器植入式心脏收缩力调节器 植入式心脏再同步治疗起植入式心脏再同步治疗起搏器搏器 左心房辅助装置左心房辅助装置 健康管理健康管理 AEDAED AIAI CGMCGM（植入式）（植入式）NeoGluNeoGlu AI AI 血糖仪血糖仪 消费医疗消费医疗 角膜塑形镜（菁角膜塑形镜（菁眸）眸）角膜塑形镜（兴泰）角膜塑形镜（兴泰）聚乳酸真皮注射填充剂聚乳酸真皮注射填充剂 含聚左旋乳酸微球的交联透含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶明质酸钠凝胶 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注射用透明质酸钠溶液注射用透明质酸钠溶液 注射用交联透明质酸钠凝胶注射用交联透明质酸钠凝胶 多焦点人工晶体多焦点人工晶体 硬性透气接触镜护理液硬性透气接触镜护理液 注：上述重要创新产品将为营业收入贡献增量 消费方面，除已有健康管理类医疗器械产品外，如上表所示，公司还在各细分垂直领域探索，已在皮肤科、眼科、齿科领域通过自主孵化和并购相结合的方式，培养新的消费医疗领域产品。2023 年是乐普消费医疗元年，该板块有望成为公司收入增长新来源，新的增长曲线正在形成。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续挖潜海外业务发展。公司不断推动产品在海外的注册申报工作，报告期内公司新增 53 项 CE 认证，目前公司已在海外 150 多个国家和地区实现销售。公司海外销售产品包括冠脉植介入、封堵器、体外诊断、吻合器、超声刀和原料药等。2023 年，随着海外通航的便利，公司正积极参与全球各地医疗器械展会，充分开拓海外经销商和医院资源，推动各业务条线产品在海外的注册申报和商业化工作。截止报告披露日，公司已确定将参与在土耳其、泰国、乌兹别克斯坦、马来西亚、日本、印度、巴西、苏格兰、美国、韩国、沙特阿拉伯、南非、西班牙、德国等全球各地医疗器械展会，公司将在展会上积极展现包括但不限于冠脉植介入、封堵器、生命体征监护、体外诊断、外科麻醉等各类产品，提高公司品牌国际知名度，不断开拓海外市场，稳步提升海外业务收入占比。报告期内公司 GDR 在瑞士 Six Swiss Exchange 挂牌上市，扣除承销费用后净募集资金 2.20 亿美元，未来公司计划从以下四个方向出发，发展海外业务：（1）拟在海外设立研发中心，尝试全球化研发，包括自有知识产权创新产品的临床及注册申请；（2）拟在海外投资新建生产基地，提高产能支持全球产品供应；（3）拟在海外设立 BD 中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品；（4）计划在海外建立具备客户服务能力的销售及分销网络，以将销售渠道渗透至全球医疗机构及零售渠道，提高乐普全球品牌知名度。（1）医疗器械）医疗器械 医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，公司医疗器械板块实现营业收入 587,884.87 万元，去年同期相关应急产品对该板块营业收入贡献较大，扣除相关收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长 35.64%。公司心血管植介入业务板块代表性产品如下表所示，心血管植介入收入主要来自于冠脉植介入和结构性心脏病业务，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中，现阶段收入贡献尚小。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统冠脉金属支架业务占比持续下降，心血管植介入创新产品组合在报告期内营业收入实现同比增长43.60%。大类 细分类型 产品名称 类别 冠脉 支架 Partner 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 类 Nano plus 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系类 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 植介入 统 GuReater 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 类 NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 类 药物球囊 Vesselin 药物涂层冠脉球囊导管 类 功能性球囊 Vesscide 切割球囊系统 类 诊断类 血流储备分数测量仪 类 VessTecTM一次性使用压力微导管 类 结构性 心脏病 先心类封堵器 MemoPart 房间隔缺损封堵器（双铆）类 MemoCarna 房间隔缺损封堵器（氧化膜）类 MemoPart 室间隔缺损封堵器（双铆）类 MemoCarna 室间隔缺损封堵器（氧化膜）类 MemoPart 动脉导管未闭封堵器（双铆）类 MemoCarna 动脉导管未闭封堵器（氧化膜）类 MemoSorb 全降解封堵器系统 类 心源性卒中预防类封堵器 MemoLefort 左心耳封堵器 类 心脏节律 管理 起搏器 Qinming2312 单腔起搏器 类 Qinming8631 D/DR 系列双腔起搏器 类 外周植介入 球囊类 外周切割球囊系统 类 影像设备 DSA 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Robin C/Robin F型 类 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Swift 型 类 Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X 射线机 类 医学图像处理软件 Vicor-AE 类 高压注射器 血管造影高压注射器 类 彩超 超声诊断仪（型号：LP3）类 超声诊断仪（型号：LP5）类 超声诊断仪（型号：LP7）类 超声诊断仪（型号：LE-20）类 肝超 肝脏剪切波量化超声诊断仪（乐肝）类 冠脉植介入在公司业务板块中受到带量采购政策影响最大，目前该业务板块已实现集采周期平稳过渡，随着新增创新产品上市，冠脉植介入业务有望开启新一轮增长。冠脉金属支架方面，受国家带量采购政策影响，2021 年公司冠脉金属支架收入下降显著，2022乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 年公司完成续标，产品中标价格 798 元（不包括伴随服务费），上一轮公司产品中标价645 元（包括伴随服务费），价格实现小幅上涨；药物球囊方面，2023 年 3 月公司完成京津冀 3+N 联盟药物球囊续标，产品中标价格 6285 元，价格体系保持稳定；冠脉通路产品方面，冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊等产品在各省际联盟带量采购陆续实现中标，公司重新组建了通路配件类耗材销售团队，希望通过集采提升市场份额，实现该业务销售收入增长。在三年带量采购政策持续影响下，公司梳理研发管线并持续打磨，依托心血管高值耗材领域 20 余年研发、临床、注册申报积累的经验，实现包括药物球囊（冠脉）、生物可吸收支架（冠脉）、切割球囊（冠脉）、生物可降解封堵器、切割球囊（外周）、一次性使用压力微导管和血流储备分数测量仪等一系列心血管创新医疗器械产品研发上市，协同渠道端优势，实现收入结构优化调整，有效消化政策风险，促进心血管植介入板块未来可持续良性发展。在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA 设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。截止报告披露日，公司重要产品一次性使用压力微导管（国械注准 20223071559）和血流储备分数测量仪（国械注准 20233070007）获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，该产品通过对血管狭窄部位前后两端的压力检测，可计算并获得冠状动脉血流储备分数(FFR，FractionFlow Reservation)，FFR值可评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义，若 FFR 值低于 0.8，则表明冠状动脉狭窄显著已导致心肌缺血，需要通过 PCI 或其他介入治疗进行冠状动脉血运重建。目前 FFR 是冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，包括 ESC/EACTS（欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会）的心肌血运重建指南、美国 SCAI（心脏血管造影和干预协会）的2018 专家共识声明重点更新、国内发布的中国经皮冠状动脉介入治疗指南，都以 FFR 指导 PCI 手术，制定冠状动脉狭窄的精准化治疗方案。在血管通路类产品领域，报告期内公司一次性使用微导管（国械注准 20223030964）、桡动脉压迫止血器（京械注准 20222140502）顺利获 NMPA 批准注册，可同时用于多种介入类手术，进一步丰富了公司通路类产品管线。报告期内，公司冠脉植介入重点产品研发进展如下表所示，脉冲声波球囊目前已向NMPA 提交注册申请，锚定球囊正