002332_2022_仙琚制药_2022年年度报告_2023-04-25.pdf

浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 浙江仙琚制药股份有限公司浙江仙琚制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 20232023 年年 4 4 月月 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人张宇松、主管会计工作负责人王瑶华及会计机构负责人公司负责人张宇松、主管会计工作负责人王瑶华及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)齐超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。齐超声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化及药公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化及药品降价风险、质量控制风险、研发风险、环保风险、综合管理成本上升的风品降价风险、质量控制风险、研发风险、环保风险、综合管理成本上升的风险、人才缺乏的风险、商誉减值风险等，详细请查阅本报告第三节“管理层险、人才缺乏的风险、商誉减值风险等，详细请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 989,204,866989,204,866 股为基股为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 3 3 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），股（含税），不以公积金转增股本。不以公积金转增股本。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.42 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.59 第六节第六节 重要事项重要事项.65 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.76 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.82 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.83 第十节第十节 财务报告财务报告.84 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、载有公司法定代表人签名的 2022 年年度报告原件。五、以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号-主板上市公司规范运作 本公司、公司、仙琚制药 指 浙江仙琚制药股份有限公司 公司章程 指 浙江仙琚制药股份有限公司章程 股东大会、董事会、监事会 指 浙江仙琚制药股份有限公司股东大会、董事会、监事会 仙居国有资产投资公司 指 仙居县国有资产投资集团有限公司 台州仙琚药业公司 指 台州仙琚药业有限公司 北京科创公司 指 北京袺金科创基因技术有限公司 能可爱心公司 指 杭州能可爱心医疗科技有限公司 仙曜贸易公司 指 仙居仙曜贸易有限公司 梓铭基因公司 指 杭州梓铭基因科技有限公司 Newchem 公司 指 Newchem S.P.A Effechem 公司 指 Effechem S.r.l.仙琚意大利公司 指 Xianju Pharma Italy S.r.l 仙琚卢森堡公司 指 Xianju Pharma Luxembourg Sarl 英德瑞公司 指 Enduring Pharma certicals ck.,Ltd Occulo 公司 指 Occulo Holdings,LLC Brain Xell 公司 指 Brain Xell.Inc 仙药销售公司 指 浙江仙居制药销售有限公司 海盛制药公司 指 台州市海盛制药有限公司 仙药技术公司 指 浙江仙琚制药技术开发有限公司 仙琚医药科技公司 指 浙江仙琚医药科技有限公司 萃泽医药 指 浙江萃泽医药科技有限公司 嘉兴医药公司 指 仙琚（嘉兴）医药科技有限公司 杭州科技创新公司 指 杭州仙琚科技创新有限公司 百安医疗公司 指 浙江百安医疗科技有限公司 天仙生物公司 指 浙江天仙生物制药有限公司 阳光生物公司 指 浙江省仙居县阳光生物制品有限公司 上海三合公司 指 上海三合生物技术有限公司 杭州梓晶公司 指 杭州梓晶生物有限公司 斯瑞药业公司 指 山东斯瑞药业有限公司 智腾医药公司 指 浙江智腾医药科技有限公司 江西成琚公司 指 江西成琚药业有限公司 弘琚贷款公司 指 仙居弘琚小额贷款有限公司 天台药业公司 指 浙江天台药业股份有限公司 索元生物公司 指 杭州索元生物医药股份有限公司 报告期 指 2022 年 1 月至 2022 年 12 月 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 仙琚制药 股票代码 002332 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江仙琚制药股份有限公司 公司的中文简称 仙琚制药 公司的外文名称（如有）ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的法定代表人 张宇松 注册地址 浙江省台州市仙居县仙药路 1 号 注册地址的邮政编码 317300 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路 15 号 办公地址的邮政编码 317306 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张王伟 沈旭红 联系地址 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路 15 号 浙江省仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路 15 号 电话 0576-87731138 0576-87731138 传真 0576-87774487 0576-87731138 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报、http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 913300007047892221 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 丁锡锋 胡清 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市朝阳区安立路 66 号4 号楼 谢思遥 吴继平 2020 年 11 月 27 日至 2021年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）4,379,825,695.88 4,337,150,964.75 4,357,346,342.58 0.52%4,018,872,772.40 4,052,026,476.81 归属于上市公司股东的净利润（元）749,403,751.35 615,942,771.05 619,325,646.60 21.00%504,509,427.41 506,283,831.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）611,793,852.87 581,194,088.37 584,576,963.92 4.66%459,591,327.12 461,365,730.94 经营活动产生的现金流量净额（元）609,284,602.26 676,151,765.81 657,895,040.48-7.39%789,233,376.74 749,554,074.29 基本每股收益（元/股）0.7576 0.6227 0.6261 21.00%0.5470 0.5489 稀释每股收益（元/股）0.7576 0.6227 0.6261 21.00%0.5470 0.5489 加权平均净资产收益率 14.60%12.84%12.87%1.73%15.46%15.52%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 总资产（元）6,738,173,286.59 6,723,208,000.32 6,728,365,279.69 0.15%6,838,231,066.49 6,840,005,470.31 归属于上市公司股东的净资产（元）5,457,448,911.92 4,829,228,112.17 4,834,385,391.54 12.89%4,444,931,882.40 4,446,706,286.22 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 公司自 2022 年 1 月 1 日起执行财政部颁布的企业会计准则解释第 15 号“关于企业将固定资产达到预定可使用状态前或者研发过程中产出的产品或副产品对外销售的会计处理”规定，对于在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初至 2022 年 1 月 1 日之间发生的试运行销售进行追溯调整。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,049,027,960.34 1,178,997,888.01 1,224,968,165.51 926,831,682.02 归属于上市公司股东的净利润 127,713,332.35 203,378,324.81 198,120,672.95 220,191,421.24 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 126,262,345.28 183,835,001.21 188,329,142.28 113,367,364.10 经营活动产生的现金流量净额 5,935,810.00 122,695,380.98 237,635,578.55 243,017,832.73 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）134,598,105.66 16,255,184.43-1,863,064.30 主要是城南厂区搬迁损益和海盛处置产生的投资收益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）37,379,778.15 30,318,224.25 31,311,518.47 委托他人投资或管理资产的损益 9,344,190.87 15,453,168.34 1,013,246.31 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 641,666.67 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 2,068,799.72 5,718,590.61 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,800,442.20-22,523,405.52 29,669,456.63 其他符合非经常性损益定义的损益项目 5,296,248.85 减：所得税影响额 41,851,338.42 17,120,336.64 12,658,720.47 少数股东权益影响额（税后）3,425,444.15-6,005,590.54 2,554,336.35 合计 137,609,898.48 34,748,682.68 44,918,100.29-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。1、报告期内医药行业的发展阶段 医药行业是国家战略性产业，是国民经济的重要组成部分，是健康中国建设的根基所在。随着我国经济社会的发展，国民生活水平提高，人口老龄化加剧，医疗保障体系的完善，人们健康意识的增强，国民对药品消费的需求持续上升，我国医药行业正处于从高速增长向高质量发展的转型期。面对复杂深刻的市场环境，医药行业迎来了更多的机遇和挑战。2018 年以来，药品集中采购已开展了七批八轮。随着药品集中带量采购的常态化和制度化，国家医保目录调整、药品审评审批制度改革及监管政策的持续深化，各医药企业将不断加快转型升级，谋求高质量发展。2022 年，随着排污许可证申请与核发技术规范工业固体废物（试行）、企业环境信息依法披露管理办法、工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南，危险废物管理计划和管理台账制定技术导则等一系列环境保护政策文件的相继实施，医药制造企业面临的环保监管要求日趋严格，积极推行以“密闭化、管道化、连续化、自动化”为代表的绿色工厂建设，整个医药行业将进入绿色低碳、创新驱动的高质量发展新时代。2、报告期内甾体药物行业的发展阶段 作为人体内源性药物，甾体药物在维持生命、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病，也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。甾体激素类药物品种丰富，主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。甾体药物具有较长的产业链，根据甾体药物不同的工艺路线和产物，分为起始物料、重要中间体、原料药及制剂。甾体激素的产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大。起始物料从甾醇开始通过微生物发酵的方法生产出如雄烯二酮(4AD)、雄二烯二酮(AAD)、9-OH-雄烯二酮(9-0H-AD)、BA 等重要中间体，衍生出下游的各类甾体激素原料药及制剂。甾体激素产业链较长，分工细致，各类企业擅长的细分领域各有不同。近年来，合成生物学、酶催化等新技术的逐步应用和实施将进一步优化甾体激素产业链的生产工艺、提升生产效率。3、周期性特点 医药行业关系国计民生和人民福祉，对国家经济发展和社会进步具有重要意义。医药行业具有较强的刚性需求属性，难以体现出明显的行业周期。甾体药物更新换代主要体现在原有化合物基础上的侧链修饰衍生物方面，在临床上一般具有较长的产品生命周期。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素。1 1、公司从事的主要业务、公司从事的主要业务 公司是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。2 2、主要产品及其用途：、主要产品及其用途：皮质激素类药物(原料药及制剂)包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等；性激素类药物(主要是制剂)包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；麻醉与肌松类药物(制剂)包括舒更葡糖纳注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。3 3、主要经营模式主要经营模式(1)(1)采购模式采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作。公司采购部根据生产经营需要，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。(2)(2)生产模式生产模式 公司严格按照 GMP 的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 14(3)(3)销售模式销售模式 公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外采购方签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外用户。公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：(1)医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；(2)OTC 产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；(3)招商代理线，以大宗普药产品为主。近年来围绕提升销售能力，逐步构建数字化运营体系，强化市场部、医学部和 CE（效率分析）部门在产品导入、数据分析、效率提升方面赋能销售业务。4 4、报告期内主要的业绩驱动因素报告期内主要的业绩驱动因素 2022 年是公司成立五十周年，对面国际环境复杂多变，国内药品集中带量采购等叠加因素影响，公司围绕既定战略，经过全体员工的不懈努力，努力克服各种挑战，取得了业绩的持续稳健。主要的业绩驱动因素表现为：一是公司聚焦甾体激素主业，充分发挥原料药与制剂一体化的综合成本优势，内化精益生产，提高交付能力，打造优质制造平台；二是提升制剂销售能力，构建制剂销售的系统化、数字化能力，积极发挥多品类的产品群优势，面对国家集采对麻醉肌松类产品的影响，制剂板块的呼吸类、普药类等其他品类保持了稳健增长。三是原料药销售积极开拓国际市场，保证市场份额，提升整体服务能力，推进供应链的延伸，形成协同效应；四是根据企业战略，积极调整对外投资，优化资源配置，对子公司进行优化整合；五是产品研发能力提升，创新研发成果持续体现，报告期内舒更葡糖钠等 5 个新产品或一致性评价产品获批或过评。报告期内，公司实现营业收入 437,982.57 万元，同比增长 0.52%;归属于上市公司股东的净利润 74,940.38 万元，同比增长 21%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 61,179.38 万元,同比增长 4.66%，实现每股收益 0.76 元，同比增长 21%。三三、核心竞争力分析、核心竞争力分析 1 1、营销模式日趋成熟、营销模式日趋成熟 公司目前销售架构主要由三部分组成：国内贸易部，负责原料药的国内销售、目前已与国内 100 多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的 40 多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意大利子公司 Newchem 公司和 Effechem 公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售，经过多年不懈积累，建立了终端网络已覆盖全国，与 7000 余家终端医院、6 万余家药店建立了业务联系。在妇科、麻醉科、呼吸科、普药领域具有品牌优势，近几年在呼吸科领域销售增长迅速，普药领域增长稳健、皮肤科产品销售初具规模。拓展了互联网电商销售，开辟新的营销渠道。线上线下销售模式齐头并进，销售系统化管理体系不断完善，提升数字化水平，加强市场部、医学部和 CE 部门对销售业务赋能，为今后新产品上市快速导入做好准备。公司着力于产品管线的不断创新迭代，销售系统能力的升级，确保公司业绩可持续增长。2 2、生产平台搭建日趋完备、生产平台搭建日趋完备 公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的沉淀和积累。以创新技术支撑，努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。公司各生产区内化应用精益生产，对标国际高端市场要求，安全环保设施完善，质量保证体系和国际注册水平不断提升。杨府原料药新厂区主动寻找业务机会、逐渐产能爬坡、积极筹备 FDA 检查，完成了 7 个 PMO 项目立项和 5 个新产品的生产落地工作；台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系，完成了新技术工艺开发的试产，探索了形成了多功能模块化中试方案。制剂厂区形成研产销快速响应的工作机制，保证研发产品如期上线，新产品高效率生产交付，实现了制剂产品向 FDA 申报 ANDA 的突破。意大利 Newchem 公司克服各类困难，积极主动拓展市场，围绕客户高品质要求，提升装备和工艺水平，实现高质量、高品质、高水平发展。3 3、研发技术储备充足、研发技术储备充足 仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队公司具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。报告期内，公司同时开展 46 个制剂项目的研发工作，5 个新产品或一致性评价产品获批，6 个产品完成工艺验证，获得 2 项国家发明专利授权证书，1 项发明专利申请获得受理。4 4、原料制剂一体化的经营模式、原料制剂一体化的经营模式 浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。5 5、管理机制有效匹配、管理机制有效匹配 公司奉行“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观。公司核心团队稳定，积极引进高水平专业人才，管理团队拥有丰富经验，洞悉市场变化，有效应对市场挑战，实现公司业务可持续健康发展。内部管理机制顺应发展变化调整，与企业发展阶段匹配，公司推行市场化导向，提升工作效率和生产水平，对产品质量的不懈追求和“工匠精神”形成了公司一种独特的企业文化。6 6、行业地位、行业地位 在中国医药工业信息中心主办的 2022 年(第 39 届)全国医药工业信息年会发布的“2021 年度中国医药工业百强榜”中公司位列第 62 位，荣获工业与信息化部办公厅颁布的国家级“绿色工厂”称号，入选“浙江省第一批智能工厂（数字化车间）”、“第二批省级先进制造业和现代服务业融合发展试点”、“浙江省第三批雄鹰行动培育企业”、“2021 年度浙江省隐形冠军企业”、“浙江省 AAA 级守合同重信用企业”。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 报告期内，国际环境严峻复杂，国内经济面临下行压力，在党中央的坚强领导下，我国经济发展态势保持平稳增长。面对医药行业政策改革及市场变化挑战，公司在全体员工共同努力，攻坚克难，较好的完成了各项工作。2022 年，仙琚制药实现营业收入 437,982.57 万元，同比增长 0.52%；营业利润 87,859.70 万元，同比增长 15.81%；利润总额 87,189.15 万元，同比增长 19.46%；归属于上市公司股东的净利润 74,940.38 万元，同比增长 21%；实现每股收益 0.76 元，同比增长 21%,加权平均净资产收益率 14.60%。公司主营营业收入 43.8 亿元，同比持平。收入结构按原料药与制剂分为两大类:（1）制剂销售收入 26.05 亿元，同比增长 4.3%，其中制剂自营产品销售收入 24.85 亿元，同比增长 4.4%；医药拓展部制剂配送销售收入 1.2 亿元。（2）原料药及中间体销售收入 17.74 亿元，同比下降 1%，其中主要自营原料药销售收入 7.98 亿元，同比增长 1.5%，意大利子公司销售收入 7.05 亿元，同比增长 16.7%，仙曜贸易公司销售收入 0.97 亿元，其他原料药贸易 1.72 亿元。浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入 5.4 亿元，同比增长 3%；麻醉肌松类制剂产品销售收入 4.92 亿元，同比下降 23%；呼吸类制剂产品销售收入 6.8 亿元，同比增长 31%；皮肤科产品 1.8 亿元，同比增长 22%，普药制剂产品销售收入 5.35 亿元，同比增长 11%，综合招商产品 0.35 亿，其他外购代理产品 0.23 亿元。报告期内，公司凭借自身综合实力，不仅获得了行业的认可，也收获了多项荣誉。公司在中国医药工业信息中心主办的 2022 年(第 39 届)全国医药工业信息年会中荣获“2021 年度中国医药工业百强企业”，荣获工业与信息化部办公厅颁布的国家级“绿色工厂”称号，入选“浙江省第一批智能工厂（数字化车间）”、“第二批省级先进制造业和现代服务业融合发展试点”、“浙江省第三批雄鹰行动培育企业”、“2021 年度浙江省隐形冠军企业”、“浙江省 AAA 级守合同重信用企业”。报告期内，主要工作如下：报告期内，主要工作如下：(1)(1)营销方面工作营销方面工作 1)1)原料药销售稳健发展。原料药销售稳健发展。报告期内，公司根据市场需求及时调整销售策略，实施精准营销，超额完成了全年销售指标。顺苯等部分新品种开始商业化放量销售。积极开拓国际市场，确保市场份额，泼尼松及甲龙销售表现良好；符合公司战略的 CDMO 项目、麦肯锡项目持续推进，进一步挖掘市场，有效提升了公司整体服务能力。2)2)制剂销售再创新高。制剂销售再创新高。面对复杂的市场环境，制剂销售通过学术转型和系统性管理业绩再创新高。2022 年，公司在新的愿景下，完成学术推广活动共计 5700 余场次；着手建立数据管理系统、财务费用管理系统和人力资源管理系统，并按计划有效推进，利用数据赋能销售业务。进行人员、绩效、执行、准入、合作的系统性管理，助力各个事业部销售业绩持续增长。设定业务反馈机制，帮助员工提升成长性思维，快速提升管理效率。细化年度指标，设定短期项目 PI，加强执行闭环，提升业务紧追度；2022 年在罗库集采、舒更挂网、庚酸准入等方面取得了较大突破。内部管控工作有效推进，完成了三大系统招标采购；通过持续加强合规管理，不断完善与提升内控水平。(2)(2)研发及技术创新方面工作研发及技术创新方面工作 截止报告期未，公司已申报一致性评价及新仿制产品情况表：序号 性质 产品 类别 目前进展 1 一致性评价 罗库溴铵注射液 麻醉肌松 过评（2020 年 12 月）2 一致性评价 非那雄胺片 5a-还原酶抑制剂 过评（2021 年 3 月）3 一致性评价 米索前列醇片 妇科生殖 过评（2021 年 1 月）4 一致性评价 盐酸罗哌卡因注射液 麻醉 过评（2021 年 5 月）5 一致性评价 氟马西尼注射液 麻醉拮抗 过评（2021 年 12 月）6 一致性评价 泼尼松龙片 皮质激素药物 过评（2022 年 7 月）7 一致性评价 米非司酮片 妇科生殖 过评（2023 年 3 月）8 一致性评价 醋酸泼尼松片 皮质激素药物 已申报（2021 年 2 月）9 一致性评价 地塞米松磷酸钠注射液 皮质激素药物 过评（2022 年 11 月）浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 10 一致性评价 注射用维库溴铵注射液 麻醉肌松 已申报（2022 年 12 月）11 新仿制 甲泼尼龙片 皮质激素药物 已获批（2021 年 10 月）12 新仿制 舒更葡糖钠原料药及制剂 麻醉肌松拮抗剂 已获批（2022 年 7 月）13 新仿制 苯磺顺阿曲库铵注射液 麻醉肌松 已获批（2022 年 8 月）14 新仿制 戊酸雌二醇片 雌激素补充 已申报（2021 年 2 月）15 新仿制 屈螺酮炔雌醇片 妇科生殖 已获批（2023 年 4 月）16 新仿制 黄体酮阴道缓释凝胶 妇科生殖 已申报（2022 年 7 月）报告期内，产品开发取得新进展，舒更葡糖钠注射液等项目获得新仿制、一致性评价批准；BE 及临床试验 3 项通过备案，正在开展 6 个项目的临床试验；2 项仿制药申报受理，7 个项目正在国家局审评审批；17 项补充申请、4 项再注册申报、6 项一次性进口批件获批。制剂研发能力显著提升，具备常规制剂研发、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的研发能力。2022 年研究院同时开展 46 个项目的研发工作，均取得阶段性进展。原料药研发平台研发能力持续提升。通过质量、成本维度有效提升了产品的市场竞争力，CRO 及CDO 业务持续开展，6 个项目均在有序推进。公司生物转化技术团队能力持续提升，完成多个项目的工艺开发及优化工作；并着手搭建两个厂区的新工艺小试平台。质量体系和 QR 规范性管理提升成效显著，质量研究项目顺利开展。报告期内，公司获授 2 项发明专利，1 项发明专利申请获得受理。(3)(3)生产体系内部管理工作生产体系内部管理工作 杨府原料药厂区：搭建科学高效的业绩管理模式，运用精益生产运营管理工具，优化生产，提高交付能力，精耕细作，实现降本增效；持续优化存量品种工艺，加强新品种有效落地的承接能力；通过实战培养复合型人才，不断提升合规化能力；利润增量表现良好。建立了科学化、系统化、交互化的业绩体系，以解决问题为导向，以“服务一线、提高一线工作效率”为目标，建立信息交流平台，加强部门合作，提升服务意识与工作效率；在申请 FDA 现场认证和浙江省二级安全标准化复审等工作中实现多部门的联动和协同。台州仙琚：有效推进 PMO 管理，实现工作清单全面覆盖，优化车间岗位资质模式，促进人才跨部门流动；构建产业化技术支持体系，建立车间异常问题解决机制；建立集团工程化基础研究实验室平台，在新技术生产落地的成效和可行性方面积累了经验；持续优化工程项目流程，保障工程项目的实施与落地。以合规提效为抓手优化生产组织，提升岗位资质落地成效；全面推广工段晨会，加强生产现场管理；通过外来委托生产为 CDMO 项目管理积累经验。全面开展质量风险评估工作，稳定提升质保体系管理水平。持续深化“业财融合”，推广厂区利润中心核算模式和考核模式的运用，深挖 ERP 系统数据，提升成本精细化管理分析水平。以工艺和质量为着力点持续推进 EHS 工作，提升公司安全建设水平。制剂事业部：按计划完成产量扩增的全年生产任务。通过相关工具，提升效率成效显著，在项目管理方面积累了相关经验；有序推进研发产品上线，实现研产销产品快速投放市场；制剂国际化项目进入向 FDA 申报的工作阶段；开展GMP 体系优化和更新工作，完善 GMP 体系建构，同时培养了一批有思考力的 GMP 人才，夯实 GMP 基础；高端制剂建设项目按计划顺利推进，目前生产线部分的土建工作及设备采购工作已经基本完成。拓展 PMO 项目管理纳入范围，有效提升浙江仙琚制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 项目管理能力。以制剂国际化为切入点，在岗位能力评定的系统化、专业化、标准化建设方面进行了初步探索，并取得了一定成果。Newchem：面对诸多外部不利因素，通过降本提效，增进协同；夯实内部管理，提升装备水平，继续保持良好的发展态势。(4)(4)职能部职能部门内部管理方面工作门内部管理方面工作 内部