000566_2022_海南海药_2022年年度报告_2023-04-10.pdf

海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 海南海药股份有限公司海南海药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 【20232023 年年 4 4 月月 1111 日日】海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)晏小敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。晏小敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展之“十一、公司未来发展的展望”，分析了公司经营中可能面临的风险和应对措施，敬请投资者注意的展望”，分析了公司经营中可能面临的风险和应对措施，敬请投资者注意阅读。阅读。公司计划不派发现金红利，不送红股，不公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。以公积金转增股本。海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.44 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.63 第六节第六节 重要事项重要事项.70 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.95 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.102 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.103 第十节第十节 财务报告财务报告.104 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的 2022 年度审计报告。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海南海药 指 海南海药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 新兴际华集团 指 新兴际华集团有限公司 医药控股 指 新兴际华医药控股有限公司 际华资本 指 新兴际华资本控股有限公司 华同实业 指 海南华同实业有限公司 凯正生物 指 北京凯正生物工程发展有限责任公司 南方同正 指 深圳市南方同正投资有限公司 海口市制药厂 指 海口市制药厂有限公司 天地药业 指 重庆天地药业有限责任公司 上海力声特、力声特 指 上海力声特医学科技有限公司 中国抗体 指 中国抗体制药有限公司 廉桥药都 指 湖南廉桥药都医药有限公司 亚德科技 指 重庆亚德科技股份有限公司 江苏汉阔 指 江苏汉阔生物有限公司 开元医药 指 盐城开元医药化工有限公司 公司章程 指 海南海药股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 GMP 认证 指 药品生产质量管理规范认证 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。临床试验分为I、II、III、IV 期。报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海南海药 股票代码 000566 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南海药股份有限公司 公司的中文简称 海南海药 公司的外文名称（如有）HAINANHAIYAO CO.，LTD.公司的外文名称缩写（如有）HAINANHAIYAO 公司的法定代表人 王建平 注册地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 注册地址的邮政编码 570311 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 办公地址的邮政编码 570311 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 石磊 王小素 联系地址 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 海南省海口市秀英区南海大道 192 号 电话 0898-36380609 0898-36380609 传真 0898-36380609 0898-36380609 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报 中国证券报 上海证券报 证券日报、巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91460000201289453D 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）1、1992 年 8 月 8 日经海南省股份制试点领导小组办公室 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 以琼股办字（1992）10 号文批准，在原海口市制药厂基础上改组设立的规范化股份有限公司。本公司于 1992 年 12月 30 日领取海南省工商行政管理局颁发的企业法人营业执照。1993 年 12 月经国家证券委员会证监发审字（1993）115 号文批准向社会发行公众股，并于 1994 年 5 月在深圳证券交易所上市，注册资本 142,500,000.00 元。公司控股股东为海口市国有资产管理局。2、1998 年 1 月 15 日中国轻骑集团有限公司收购本公司国家股及法人股79,173,404 股，占总股本的 39.13%。成为本公司第一大股东。3、2001 年 9 月 24 日深圳市南方同正投资有限公司依法竞得中国轻骑集团有限公司持有并已质押给海口市国有资产经营有限公司的 37,011,575 股国有法人股，占总股本的 18.29%。2002 年 12 月 20 日深圳市南方同正投资有限公司依法竞得海口市国有资产经营有限公司持有的本公司16,198,033 股国有法人股，本次股权转让并完成过户后，深圳市南方同正投资有限公司持有本公司法人股共计53,209,608 股，占总股本 26.30%。成为公司第一大股东。4、2020 年 2 月 27 日，南方同正将其持有的本公司203,029,776 股股票（占公司总股本的 15.20%）转让给海南华同实业有限公司；2020 年 3 月 13 日，华同实业受让南方同正 2017 年非公开发行可交换公司债券剩余的全部债券，并完成换股 93,960,113 股公司股票，占公司总股本的7.03%。2020 年 3 月 13 日，公司控股股东由深圳市南方同正投资有限公司变更为海南华同实业有限公司。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 张宇锋、张萌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）1,779,052,193.18 2,059,062,761.85-13.60%2,200,313,977.32 归属于上市公司股东的净利润（元）10,515,675.29-1,555,415,451.91 不适用-580,209,133.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-246,611,310.46-1,323,506,956.80 81.37%-850,831,618.87 经营活动产生的现金流量净额（元）142,170,662.10 108,223,441.12 31.37%-117,375,748.61 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 基本每股收益（元/股）0.0081-1.1989 不适用-0.4472 稀释每股收益（元/股）0.0081-1.1989 不适用-0.4472 加权平均净资产收益率 0.49%-53.13%53.62%-14.23%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）7,365,442,827.12 8,362,720,404.65-11.93%10,279,231,596.61 归属于上市公司股东的净资产（元）2,164,791,389.86 2,149,227,286.82 0.72%3,706,114,482.42 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2022 年 2021 年 备注 营业收入（元）1,779,052,193.18 2,059,062,761.85 无 营业收入扣除金额（元）21,821,882.55 16,633,967.45 主要为销售材料、资产出租，不属于主营范围，需扣除 营业收入扣除后金额（元）1,757,230,310.63 2,042,428,794.40 无 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 553,628,983.97 511,505,655.55 409,087,812.91 304,829,740.75 归属于上市公司股东的净利润-17,663,582.45-1,325,494.88-48,444,591.86 77,949,344.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-42,779,408.22-18,738,473.66-74,580,780.91-110,512,647.67 经营活动产生的现金流量净额 48,049,245.06 17,371,356.33 56,890,856.70 19,859,204.01 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）322,023,423.32 42,893,131.33 24,682,817.89 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 0.00 4,051.99 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）22,287,000.48 25,700,627.67 56,999,621.37 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 40,688,454.58 40,771,491.25 27,327,418.31 委托他人投资或管理资产的损益 9,189,365.52 20,659,937.79 26,622,233.06 债务重组损益 1,893,702.05 0.00 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-3,985,557.50-153,831,706.41 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-57,854,906.01-191,461,253.19 147,986,061.35 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 15,730,165.12 4,244,266.90 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 3,256,503.06-3,538,235.65-5,208,583.25 其他符合非经常性损益定义的损益项目 0.00 0.00 254,930.00 社保减免 0.00 0.00 16,832,396.72 减：所得税影响额 84,795,002.71 410,483.22 22,787,088.44 少数股东权益影11,306,162.16 16,936,271.58 2,091,374.03 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 响额（税后）合计 257,126,985.75-231,908,495.11 270,622,484.97-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况及政策影响 1、行业格局和发展趋势 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的二十大报告提出推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；促进中医药传承创新发展；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。根据国家统计局数据，2022 年全国规模以上医药制造业企业营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%；实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的增长，医药需求持续增长，未来医药、医疗支出占比仍有较大的提升空间。近年来国家多项医药行业政策落地，涉及纲领规划、医保制度、药审监管、卫生监控等多个领域，医药行业发生了深刻的变化，医药企业迎来创新驱动发展时代。医保控费、带量采购等政策倒逼医药企业转型升级，具备自主创新能力及全产业链优势的企业将在市场竞争中处于有利地位。环保安全监管趋严，提高了原料药行业壁垒，原料药产业规模化、集中度进一步提高。国家通过加快审评、医保目录改革、双通道等一揽子政策激励医药行业创新研发，缩短纳入医保目录时间，助力创新药的市场及临床快速准入。在中药领域，国家大力发展中医药事业，鼓励中药传承精华、守正创新，中药行业迎来良好发展机遇期。在生物药领域，研发技术发展和鼓励政策的推动下，我国生物药创新能力已经提升至国际前列，生物药在研品种数量已跃至全球第二名，生物药行业正在向高质量、高创新的方向快速发展。2、行业相关政策法规 报告期内，国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2022 年 1 月，九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，指出新时期我国医药行业重点发展的领域和方向。2022 年 3 月，国务院办公厅发布“十四五”中医药发展规划，对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。2022 年 3 月，推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025 年）提出“支持发挥自贸试验区、海南自由贸易港示范引领作用”，推动海南加快中成药传承发展进程。2022 年 5 月，国家发展和改革委员会印发“十四五”生物经济发展规划，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首，助力生物药市场的进一步发展。2022年 5 月，国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），指出国 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。2022 年 6 月，国家医疗保障局发布2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，建立医保药品目录动态调整机制，支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策，更好满足广大参保人员基本用药保障需求。2022 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布加快创新药上市申请审评工作程序（试行），为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。（二）报告期内公司经营情况 面对两票制、带量采购、医保支付等医药行业一系列政策改革，公司积极思考、勇于探索，全速推进公司改革发展，争取在新的政策环境下实现突破性发展。1、公司的经营理念发生了根本性变化 报告期内，公司全面回归生产经营的本质要求，将人、才、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。一是聚焦医药主业核心，推动解决了产品结构优化调整、销售系统改革、产业链协同、两非两资处置、低效无效资产盘活等制约企业发展的全局性问题。两非”资产处置回笼资金 2.25 亿元，在瘦身健体、聚焦主业、提高资本运营效率上取得阶段性成效。二是聚焦提升合规经营、加强管理效率，深入组织开展合规风险排查，组织各企业开展制度“废改立”工作，及时完善制度流程，坚决堵塞漏洞。三是聚焦加强团队能力建设，持续优化干部队伍。从领导班子建设、职能部室管控能力提升抓起，向管理要效益，不断提升运营能力和管控能力。对重点企业领导架构进行调整，调整后重点企业经营指标和各项重点工作都有了新突破。2、公司的经营质量发生了根本性变化 报告期内，公司同比减亏 16 亿元；销售费用同比减少 1.05 亿元，同比降低 16.74%；管理费用同比减少 0.59 亿元，同比降低 22.93%；研发投入 1.42 亿元；资产负债率为 68.27%，同比降低 3.21%。海南海药大幅减亏，实现扭亏为盈的年度目标。在研发领域，海南海药研发中心更名为海南海药研究院，并设立重庆研究分院，进一步完善研发体系结构，明确职责，确保科研成果转化应用，实现主责主业高质量发展。同时，公司从海外引进首席科学家，申报博士后科研工作站，重点推进两个国家一类创新药的研发进度，制定研发里程碑专项奖励政策。截止目前，公司 10 个制剂产品 20 个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过），原料药 3 个产品通过了一致性评价。海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 在市场营销方面，公司强化市场主导作用，不断健全“跟随市场办”的决策机制，持续完善“围 绕市场转”的资源配置模式，稳住市场存量，做大市场增量，做到老市场有显著增长、新市场有重大突破。努力开拓新渠道、探索新模式、实现新增长，布局海外新市场，推动主力产品进入国药大药房、一心堂等 KA 渠道，进入京东大药房等电商平台，以更加务实的举措把抓增量的要求落到业务量的增长上。报告期内，公司国际出口业务实现逆势增长，全年出口实现收入人民币 1.02 亿元,同比增长 37.18%。在生产方面，公司坚持系统观念，聚焦全产业链，算综合效益最优的大账，打造中间体、原料药、制剂全产业链，进一步完善产业链运行管理体系，通过管理解决产业链运行中的问题，全面理顺和补齐产业链短板，提升整体经营效益，产业链控制力、竞争力逐步凸显。督导推动天地药业、江苏普建联合攻关，打通美罗培南、氨曲南产业链条，从源头上为原料药和制剂保供增利。天地药业统筹安全生产和项目建设，全面完成预算指标任务，乌杨项目建设在充分调研市场需求的基础上重新完善布局产品管线，完成了培南生产线的以水带料调试。3、公司的内外部环境发生了根本性变化 良好的内外部环境是公司生存发展的沃土。2022 年，新兴际华集团从政策、资金、人才、资源等方面全方位、多层次、系统性推动和促进海南海药的发展。医药板块调整为新兴际华集团三大主力板块之一。新兴际华集团党委书记、董事长贾世瑞调研海南海药，拜会海南省市两级主要领导，明确了医药板块十四五”规划发展方向，为海南海药的发展注入强心针。新兴际华集团财务公司和海南海药签订金融服务协议，为海药的转型发展提供资金支持。海南省、海口市政府协助公司，为公司发展纾困解难。公司内外部发展环境的显著改变极大地增强了投资者、股东、银行等对公司的信心和支持，公司有息负债规模较期初降低 8.49%，融资成本同比降低 12.05%。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 1、主要产品 公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。类别类别 产品产品 产品图片产品图片 主治功能主治功能/产品用途产品用途 抗生素系列 注射用 头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿道感染腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染，败血症，妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎等 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 注射用 头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等 注射用美罗培南 由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等 注射用氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等 注射用 头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等 注射用 头孢曲松钠 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防、单纯性淋病等 盐酸米诺环素胶囊 敏感致病菌引起的泌尿系统感染，浅表性化脓性感染，深部化脓性疾病，呼吸道感染，梅毒、腹膜炎、败血症、菌血症等。头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 胃肠道用药系列 肠胃康系列（颗粒剂、片剂）清热除湿化滞，用于急性胃肠炎、食滞胃痛等。醋氨己酸锌胶囊 用于治疗胃及十二指肠溃疡。抗肿瘤药 系列 紫杉醇注射液 卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等的一线和联合治疗，艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤的二线治疗 原料药及其 中间体系列 7-ANCA/头孢菌素类抗生素中间体，可用于生产加工头孢唑肟等 4-AA/用于生产加工美罗培南等培南类抗生素 头孢西丁钠/用于生产头孢西丁钠制剂 头孢西丁酸/用于生产头孢西丁原料 头孢唑肟钠/用于生产头孢唑肟钠制剂 氨曲南/用于生产氨曲南制剂 美罗培南/用于生产美罗培南制剂 其它 地氯雷他定口服溶液 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 注射用维生素 C 防治坏血病、也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等辅助治疗，慢性铁中毒的治疗，特发性高铁血红蛋白血症的治疗等 小柴胡颗粒 解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。红宝牌太和胶囊 本品是以人参、当归、枸杞子、女贞子为主要原料制成的保健食品，经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。（二）公司经营模式 1、采购模式 公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过 ERP 系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。2、生产模式 公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照药品管理法及GMP 质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。3、销售模式（1）制剂及中成药销售模式 公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。（2）原料药及中间体销售模式 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲 30 余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。（3）中药材销售模式 基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种 580 余个，通过认证毒性中药饮片品种 13 个，公司实际经营品种 100 余种，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。4、研发模式 公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药研发体系，在海口建立研发总部，在上海、重庆等多点建立国内研发中心，与中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息 1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况 序号 药品名称 注册分类 适应症/功能主治 注册所处的阶段 进展情况 1 替格瑞洛片 化药4 类 抗凝血药 已获批 于 2021 年 4 月获得药品注册证书 2 阿莫西林胶囊 化药4 类 抗感染 已获批 于 2021 年 2 月通过一致性评价 3 注射用头孢西丁钠 化药4 类 抗感染 已获批 于 2023 年 1 月通过一致性评价 4 地氯雷他定口服溶液 化药4 类 抗过敏 已获批 于 2023 年 1 月获得药品注册证书 5 盐酸米诺环素胶囊 化药4 类 抗感染 已获批 于 2023 年 3 月通过一致性评价 6 紫杉醇注射液 化药4 类 抗肿瘤 已获批 于 2023 年 3 月通过一致性评价 7 注射用头孢地嗪钠 化药4 类 抗感染 已获批 于 2023 年 3 月通过一致性评价 8 注射用头孢他啶 化药4 类 抗感染 已获批 于 2023 年 3 月通过一致性评价 9 注射用头孢美唑化药抗感染 已获批 于 2023 年 3 月获得 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 钠 4 类 药品注册证书 10 氟非尼酮原料及制剂 化药1 类 治疗肝纤维化 临床试验 期临床 11 派恩加滨原料及制剂 化药1 类 抗癫痫 临床试验 I 期临床 12 注射用氨曲南 化药4 类 抗感染 注册申报阶段 审评中 13 注射用美罗培南 化药4 类 抗感染 注册申报阶段 14 门冬氨酸鸟氨酸 注射液 化药6 类 治疗急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病 补充资料提交 2、已纳入省级、国家级的医保药品目录的主要产品 药品名称 适应症或功能主治 发明专利 起止期限 所属注册分类 是否属于 中药保护品种 注射用 头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症、妇科感染、骨和关节软组织感染、心内膜炎等 杂质控制专利2009.5.14-2029.5.14 化药 4类 否 注射用 头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等 无 化药 6类 否 注射用 美罗培南 适用于敏感菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。无 化药 6类 否 注射用 头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等 无 化药 6类 否 注射用 头孢曲松钠 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等 无 化药 6类 否 注射用 氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等 工艺专利2012.9.18-2032.9.18 化药 6类 否 头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 工艺专利2013.5.24-2033.5.24 化药 6类 否 海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 19 枫蓼肠 胃康颗粒 清热除湿化滞。用于急性胃肠炎，食滞胃痛等 工艺专利2009.2.11-2029.2.11 中药 4类 是 紫杉醇 注射液 卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等 工艺专利2009.5.31-2029.5.31 化药 2类 否 注射用 维生素 C 维生素类药。用于防治坏血病，各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，慢性铁中毒的治疗，特发性高铁血红蛋白血症的治疗等。工艺专利2012.4.24-2032.4.24 化药 6类 否 地氯雷他定口服溶液 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状 无 化药 3类 否 盐酸米诺环素胶囊 敏感致病菌引起的泌尿系统感染，浅表性化脓性感染，深部化脓性疾病，呼吸道感染，梅毒、腹膜炎、败血症、菌血症等。无 化药 6类 否 注：公司主要品种（不含原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）产品优势 经过多年发展，公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号 139 个，其中化药文号 114 个，中药文号 22 个，在产产品 77 个，公司共有 61 个品规产品被纳入国家基药目录、36 个产品被纳入国家医保目录（2022 年）。制剂在产产品中有 10 个产品 20 个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号 9 个，其中在产产品 4 个，在产产品有 3 个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。根据中国药学会（CPA）样本医院数据显示：公司产品枫蓼肠胃康颗粒 2022 年市场占有率为 57%，国内排名第一；注射用头孢唑肟钠 2022 年市场占有率为 9.57%，国内排名第三；注射用头孢西丁钠 2022 年市场占有率为 17.77%，国内排名第二；注射用氨曲南 2022 年市场占有率为5.95%，国内排名第五。（二）产业链优势 公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形。公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，缓解原材料价格波动带来的影响。报告期内，公司推动子公司联合攻关，打通美罗培南、氨曲南产业链条，保障原料药和制剂产品的供应。同时，公司以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。海南海药股份有限公司 2022 年年度报告全文 20 （三）研发优势 公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药中间体研究院，通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，引入抗肿瘤原创新药，以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药，持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。（四）药品质量优势 公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，三年来公司产品出厂合格率均为 100%，市场抽检合格率均为 100%。国家药监部门 GMP 检查通过率 100%。公司以 GMP 规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照 CGMP 和 GMP 标准建成 6 个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 单位：元 项目 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 1,779,052,193.18 2,059,062,761.85-13.60%无重大变化 营业成本 1,010,823,776.20 1,228,044,337.12-17.69%无重大变化 销售费用 522,9