688513_2021_苑东生物_苑东生物：2021年年度报告_2022-03-28.pdf

2021 年年度报告 1/258 公司代码：688513 公司简称：苑东生物 成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/258 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人王颖王颖、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人熊常健熊常健及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹伯小芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第二次会议审议，公司2021年度利润分配预案拟定为：以报告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币7.8元（含税），共计派发现金股利93,670,200元（含税）；公司不送红股、不以资本公积转增股本。该利润分配预案尚需公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度报告 3/258 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/258 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.86 第六节 重要事项.100 第七节 股份变动及股东情况.128 第八节 优先股相关情况.137 第九节 公司债券相关情况.137 第十节 财务报告.138 备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。2021 年年度报告 5/258 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、苑东生物 指 成都苑东生物制药股份有限公司 四川阳光 指 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 青木制药 指 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 西藏润禾 指 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 硕德药业 指 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物成都 指 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 优洛生物上海 指 优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司 上海森钵 指 上海森钵投资有限公司 竹苑投资 指 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）楠苑投资 指 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）菊苑投资 指 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙）济佰管理 指 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 普众信诚 指 普众信诚资产管理（北京）有限公司 榕苑投资 指 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙）中信证券投资 指 中信证券投资有限公司 茶溪智库 指 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙）德福投资 指 广州德福二期股权投资基金（有限合伙）南通东拓 指 南通东拓创业投资企业（有限合伙）北京时间投资 指 北京时间投资合伙企业（有限合伙）北京润禾、北京阳光 指 北京阳光润禾科技有限公司 北京凯因 指 北京凯因格领生物技术有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局 cGMP 指 动态药品生产管理规范（CurrentGoodManufacturingPractices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证 CEP 指 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到欧洲药典的原料药启动了一个独立的质量评价程序 MF 指 日本药用原辅料的主文件登记制度 OTC 指 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制造等业务 CDMO 指 ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同研发与生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 IND 指 英文 InvestigationalNewDrug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临2021 年年度报告 6/258 床方案设计是合理的。ANDA 指 英文 AbbreviatedNewDrugApplication 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 CGT 指 英文 CompetitiveGenericTherapies 缩写，即美国竞争性仿制疗法，获得 CGT 资格的药物，可以通过简化新药申请增强和加快审查 ASMF 指 活性物质主文件 active-substancemasterfile(ASMF)，通常称为欧洲药物主文件 EuropeanDrugMasterFile(EDMF)，适用对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文件（MAV）时才可以得以提交 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA 申请药品注册时需提交的文件 股东大会 指 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 董事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 监事会 指 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会的统称 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 成都苑东生物制药股份有限公司章程 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 报告期 指 2021 年 1-12 月 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 成都苑东生物制药股份有限公司 公司的中文简称 苑东生物 公司的外文名称 ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 EASTONBIOPHARMACEUTICALS 公司的法定代表人 王颖 公司注册地址 成都高新区西源大道8号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 成都市双流区安康路 公司办公地址的邮政编码 610219 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王逸鸥 李淑云 联系地址 成都市双流区安康路 成都市双流区安康路 电话 028-86106668 028-86106668 2021 年年度报告 7/258 传真 028-62321999 028-62321999 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 成都市双流区安康路苑东生物（生物城园区）行政楼五楼证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 苑东生物 688513 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市钱江新城新业路 8 号 UDC 时代大厦 A 座 6 层 签字会计师姓名 黄婵娟、方钢 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 彭浏用、程杰 持续督导的期间 2020/9/2-2023/12/31 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减（%）2019年 2021 年年度报告 8/258 营业收入 1,022,935,588.00 921,918,474.02 10.96 947,235,160.44 归属于上市公司股东的净利润 232,427,615.00 178,161,834.51 30.46 108,611,577.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 137,066,946.72 112,814,301.35 21.50 87,856,334.64 经营活动产生的现金流量净额 147,596,571.14 156,524,544.27-5.70 141,830,211.77 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,291,664,728.59 2,095,247,258.95 9.37 697,443,761.50 总资产 2,775,266,484.41 2,530,857,158.85 9.66 987,081,294.21 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.94 1.78 8.99 1.21 稀释每股收益（元股）1.94 1.78 8.99 1.21 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.14 1.13 0.88 0.98 加权平均净资产收益率（%）10.63 14.94 减少4.31个百分点 17.54 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.27 9.46 减少3.19个百分点 14.19 研发投入占营业收入的比例（%）20.41 16.69 增加3.72个百分点 16.53 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期归属于上市公司股东的净利润 23,242.76 万元，较上年同期增加 30.46%，主要系：1.公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等主要产品和达比加群酯胶囊、帕立骨化醇注射液等新上市产品销售增长；2.公司政府补助和利用闲置资金理财收益等非经常性损益增加。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 2021 年年度报告 9/258 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 221,248,014.12 277,453,163.94 274,735,003.12 249,499,406.82 归属于上市公司股东的净利润 43,292,471.03 74,050,937.58 68,732,494.54 46,351,711.85 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 33,776,162.94 50,006,265.52 31,691,075.23 21,593,443.03 经营活动产生的现金流量净额 28,095,990.56 35,279,935.81 80,987,251.45 3,233,393.32 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 5,611.61-449,756.33 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 70,897,537.40 第十节、七、84 67,636,860.09 52,185,259.78 债务重组损益-369,062.61 第十节、十六、2 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 42,042,235.68 第十节、七、68/70 9,529,793.34 7,043,881.47 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,795,821.00 第十节、七、5 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,233,832.10 第十节、七、74、75 215,477.42-626,459.06 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -28,275,000.00 减：所得税影响额 13,772,031.09 12,040,209.30 9,122,683.02 少数股东权益影响额（税后）2021 年年度报告 10/258 合计 95,360,668.28 65,347,533.16 20,755,242.84 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 应收款项融资 25,482,249.26 8,048,943.45-17,433,305.81 交易性金融资产 570,000,000.00 453,840,935.17-116,159,064.83 42,042,235.68 合计 595,482,249.26 461,889,878.62-133,592,370.64 42,042,235.68 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，百年未有之大变局和新冠肺炎疫情持续相互叠加演进，对企业的可持续发展带来了冲击和影响。同时，作为十四五开局之年，国家医疗卫生体制改革全面深化，国务院关于深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务的通知等文件进一步加快医疗、医保、医药联动改革的推进，国家药品集中采购、医保目录调整等形成常态化、制度化，这些政策和措施必将对未来医药领域发展产生重大影响。面对复杂的宏观环境和形势变化，公司始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，不忘初心，坚持长期价值主义，以创新驱动企业发展，在产品研发、市场开拓、国际化布局及组织建设方面取得一系列进展和突破，进一步夯实企业核心竞争力，持续加快公司“仿创结合、创新发展”的步伐。报告期内，公司实现营业收入 102,293.56 万元，同比上升 10.96%，收入上升主要因公司富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液等主要产品持续放量，同时公司近年新上市药品依托考昔片、达比加群酯胶囊等中标国家药品集中采购贡献销售增量所致；实现归属于母公司所有者的净利润 23,242.76 万元，同比上升 30.46%，主要系公司销售收入增加，同时理财收益等非经常性损益增加所致。报告期内，公司重点开展工作如下：2021 年年度报告 11/258 （一）继续保持高比例研发投入，加快推进研发创新布局进度，并取得重要进展（一）继续保持高比例研发投入，加快推进研发创新布局进度，并取得重要进展 报告期内，公司研发投入为 20,874.28 万元，占营业收入的比例达到 20.41%。公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。1、小分子新药及生物药、小分子新药及生物药 在小分子新药方面，公司全力加快推动糖尿病领域小分子 1 类新药优格列汀片完成 II 期临床试验，并已顺利获准开展 III 期临床试验；心血管领域的 CX3002 已完成I 期临床试验，正准备开展期临床试验；EP-0093I+EP0093A 已完成盐型和晶型筛选及药学部分研究，并已启动临床前 IND 申报的药效和药代研究，已申请核心化合物和盐型专利；EP-0108（D0037）已完成体外活性测试、体内药代和初步药效毒性研究，即将启动正式的药理毒理评价工作，已申请化合物核心专利；一系列新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。此外，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子实体为主的差异化创新产品管线。生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤、免疫领域，不断充实创新生物药研究团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液已完成IND申报，并获准开展 I 期临床试验；顺利启动 D0070 等生物新药研究。技术类型将从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，同时正在硕德基地建设条件更为完备和先进的全新生物研发实验室，加快生物药的研发及产业化。2、国内、国内“原料原料+制剂制剂”一体化一体化 公司优化研发组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度，公司研发项目注册申报迎来收获期，并取得一系列研发成果。报告期内，公司获得达比加群酯胶囊等 3 个新药品注册证书，枸橼酸咖啡因注射液等 5 个产品一致性评价补充批件，3 个原料药通过审评审批；累计提交制剂注册、原料药备案登记 16 个，新获得国内专利授权 10 个、国外专利授权 1 个，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力。3、国际化研发布局、国际化研发布局 制剂国际化方面，公司按照“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV申报”的思路，已布局多个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084AI 项目已经获得 FDA 的 CGT，EP-0084AI 及 EP-0092AI 已按照美国 FDA 要2021 年年度报告 12/258 求完成注册批生产，并有多个产品成功完成了确认批的制备，公司国际化战略实施进一步加快。API国际化方面，完成了枸橼酸马罗匹坦、甲磺酸达比加群酯美国注册文件递交；完成了阿瑞匹坦、罗替高汀欧盟注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。4、BD 与对外合作与对外合作 公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司深化与成都先导战略合作，同时与成都海博为药业签署创新药开发合作协议，双方实现优势互补，将面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。（二）强化营销体系建设，放大产品价值（二）强化营销体系建设，放大产品价值 报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值；将产品品牌与公司品牌联动，使公司品牌对产品销售形成促进作用，打造苑东品牌。2021 年，公司着力加快营销体系的变革和调整，结合市场形势要求，重点在组织架构调整，团队赋能协调以及组织激励等方面取得了较好的结果。市场准入方面，成功实现布洛芬注射液、格隆溴铵注射液进入国家医保目录，达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸法舒地尔注射液 3 个品种中标国家集采，硫酸氢氯吡格雷片、卡培他滨片等品种中选省级或省际集采。渠道拓展方面，公司积极完善医学驱动的学术推广体系建设，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度。报告期内二三终端、区县覆盖及连锁合作分别同比增长 36.81%、14.96%和 105.7%，产品价值进一步放大。（三）国际化的产业化平台建设进一步加快（三）国际化的产业化平台建设进一步加快 报告期内，公司着力从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。在原料药国际化方面，非罗考昔、马罗匹坦、替格瑞洛三个重点产品成功通过美国FDAcGMP 现场检查，标志着公司原料药 GMP 管理已达到国际较高水平，为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响，是公司国际化战略的重要里程碑。在高端制剂国际化方面，按照 FDAcGMP 及欧盟 EUGMP 标准建立的重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地主体已基本建设完成，截止本报告披露日，注射剂、2021 年年度报告 13/258 固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液 4 条生产线已获得药品生产许可证，EP-0084AI 及 EP-0092AI 正在按照美国 FDA 要求进行注册批生产，公司国际化战略实施进一步加快。（四）保障产品质量，提升原料制剂一体化竞争优势（四）保障产品质量，提升原料制剂一体化竞争优势 公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。我们为患者提供值得信赖的产品，为人类健康沐浴阳光”的质量方针，从产品研发到上市销售全生命周期，保障产品质量，保障患者的临床需求，赢得了顾客信任和好评。为实现公司的质量方针，制订了公司总的质量目标：强化供应商和经销商的管理，进厂物料合格率 100%；成品合格率 100%；重大质量事故为零，重大质量投诉为零。在持续强化质量管理的同时，公司积极发挥原料制剂一体化竞争优势，大力开展生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。同时，公司持续完善 EHS 管理体系，提升安全管理能力，推动公司质量运营管理能力持续提升。（五）（五）组织结构持续优化，人才梯队建设提速组织结构持续优化，人才梯队建设提速 报告期内，公司着力从组织建设、人才建设、文化建设等方面加快人才引进和培养。在组织建设方面，持续优化组织结构，成立药物研究院以及优洛生物（上海）有限公司，进一步加大公司在生物医药领域的研发投入及长三角地区的人才布局，完善创新药开发平台，提升公司的综合竞争实力；在人才建设方面，深入推进“苑萌苑木苑林”人才梯队培养计划，通过管理专班、研发专班、轮值项目等不断完善人才供应链管理机制，案例教学、训战结合锻炼了一大批管理干部；在文化建设方面，加快推进以“提效能、促绩优、乐生活”为主题的文化建设，强化学习氛围打造，鼓励各级人员自我学习、向上提升，已形成良好的组织氛围。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司的主要业务、公司的主要业务 2021 年年度报告 14/258 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。2、主要产品或服务情况、主要产品或服务情况（1）高端化学药品）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现 27 个高端化学药品产业化，其中包括 4 个国内首仿产品，17 个通过一致性评价（其中 5 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：领域领域 主要产品主要产品 适应症或功能主治适应症或功能主治 特点特点 麻醉镇痛 盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及类似物质过量的治疗 首仿上市 布洛芬注射液 成人和 6 个月及以上儿科治疗轻至中度疼痛，发热退热 首仿上市，首家通过一致性评价 依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 中标国家药品集中采购 心脑血管 富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，第一顺位中标国家药品集中采购 达比加群酯胶囊 抗凝血药物 全新口服直接抗凝血药物，依从性好，视同通过一致性评价，中标国家药品集中采购 抗肿瘤 伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛骨痛，高钙血 规格丰富 乌苯美司胶囊 配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及采用自主生产的已通过日本MF 登记的原料药；口服制剂依从性好；规格丰富 2021 年年度报告 15/258 领域领域 主要产品主要产品 适应症或功能主治适应症或功能主治 特点特点 其它实体瘤患者 儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸暂停 首仿上市 消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富 根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2021 年 Q1-Q3 季度，公司 9 个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3 个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液和乌苯美司胶囊 4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。（2）小分子创新药及生物药）小分子创新药及生物药 公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经开展临床试验的有 3 个，分别是：优格列汀片，公司自主研发的化药 1 类新药，是国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片已完成公司优格列汀片已完成 II 期临床期临床试验试验，并获准开展，并获准开展 III期临床期临床试验试验，国内无一周给药一次口服降糖新药上市。CX3002 片，公司合作研发的化学 1 类新药，是一种新型口服 Xa 因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002 作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全范围宽。截至报告期末，本项目本项目已完成已完成期临床期临床试验试验。EP-9001A 注射液，公司首个自主研发生物 1 类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A 注射液已完成注射液已完成 IND 申报，并获准开展申报，并获准开展 I 期临床期临床试验试验。此 外，公 司 尚 有 一 系 列 新 分 子 实 体 的 候 选 药 物 EP-0093I+EP0093A、EP-0108O+EP-0108A 等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。2021 年年度报告 16/258 （3）原料药）原料药 公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现 18 个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10 个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学 1 类新药盐酸可洛派韦胶囊提供 CMO/CDMO 服务。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式、研发模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD 职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。截止报告期末，公司共有多个 1 类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域 EP-9001A 单抗注射液已完成 IND 申报并获准开展 I 期临床试验，同时多个 1 类创新生物药处于早期发现的不同阶段。在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等）为主的核心产品管线。截止报告期末，公司已有 2 个 1 类小分子创新药优格列汀片、CX3002处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的 1 类新药 EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的 1类新药 EP-0108O+EP-0108A 处于临床前研究阶段。在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X 管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。2021 年年度报告 17/258 国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿PIV 申报”的思路去布局国际化在研管线。当前，国际化重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，其中 EP-0084AI 已于 2021 年 4 月被 FDA 授予了 CGT 资格，可加速审评。2、生产模式、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。3、销售模式、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC 和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO 服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。2021 年年度报告 18/258 (三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着新冠肺炎疫情得到有效防控，我国经济社会发展步入正常轨道，医药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长，主要指标同比大幅增长。根据国家统计局发布的数据显示，2021 年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,288.5 亿元，同比增长 20.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平0.7 个百分点；实现利润总额 6,271.4 亿元，同比增长 77.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 43.6 个百分点；医药制造利润率约为 21.41%，较上年同期提升 7.3个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 14.61 个百分点。仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，已经涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。在产品创新方面，也从过去的拼数量和拼速度的跟随为主，逐渐向拼质量和拼创新探索升级。但面对新阶段新形势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积