12021德源药业832735江苏德源药业股份有限公司年度报告2公司年度大事记2021年12月29日，公司按照化学药品3类注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于1992年首次在日本上市销售，规格为50mg，商品名为KINEDAK®。中国于2004年批准上市，截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司3家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海陵药业有限公司1家企业通过了一致性评价。该品种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为1.58亿元、1.88亿元和2.51亿元。我公司于2020年9月，申报依帕司他片生产并获NMPA受理，受理号：CYHS2000605。2021年12月，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。2021年1月21日，公司收到中国证监会下发的《关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》（证监许可[2021]182号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过17,476,550股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起12个月内有效；2021年2月4日，公司以18.30元/股的价格，成功发行1,519.70万股人民币普通股股票。公司股票于2021年2月19日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021年3月20日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量167.00万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者公开发行的数量为1,686.70万股（行使超额配售选择权），募集资金净额28,419.43万元。2021年11月15日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业。2021年6月1日，公司按照化学药品4类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿...
