832735_2021_德源药业_2021年年度报告_2022-03-29.pdf

1 2021 德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 12 月 29 日，公司按照化学药品 3 类注册申报的依帕司他片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价，为全国第二家过评企业。依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。该药原研企业为日本小野药品工业株式会社，于 1992 年首次在日本上市销售，规格为 50mg，商品名为 KINEDAK。中国于 2004 年批准上市，截至目前，共有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司和北京优你特药业有限公司 3家企业获得批准文号，且仅扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 1 家企业通过了一致性评价。该品种2018年至2020年国内样本医院销售额约分别为1.58 亿元、1.88 亿元和 2.51 亿元。我公司于 2020 年 9 月，申报依帕司他片生产并获 NMPA 受理，受理号：CYHS2000605。2021年 12 月，取得 NMPA 颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发的 关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12 个月内有效；2021 年 2 月 4 日，公司以 18.30 元/股的价格，成功发行 1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于 2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021 年 3 月 20 日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量 167.00 万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者公开发行的数量为 1,686.70 万股（行使超额配售选择权），募集资金净额 28,419.43 万元。2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业。2021 年 6 月 1 日，公司按照化学药品 4类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。据国外统计资料，全球有 10%15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰。调查显示，我国 60岁以上女性和 65 岁以上男性是这一疾病的主要群体。琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜康迄今已在全球 80 多个国家和地区上市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治疗的领导品牌；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入 2020 版国家医保目录乙类产品。截至目前，除原研企业 Astellas Pharma Europe B.V.上市外，国内还有包括齐鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和武汉人福利康药业有限公司等在内的 5家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视同通过一致性评价。我公司于 2019 年 11 月，申报琥珀酸索利那新片生产并获 NMPA 受理，受理号CYHS1900794。2021年6月1日，取得NMPA颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省 2021 年度第一批高新技术企业，发证日期为 2021 年 11 月3 日，有效期 3 年。根据相关规定，高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第五节第五节 重大事件重大事件.46 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.64 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况.67 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况.70 第九节第九节 行业信息行业信息.78 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.95 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告.106 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.186 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 1.产品研发风险“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。2.行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，预计在未来较长时间内仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购逐渐常态化的发展态势，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。3.高层次人才相对紧缺的风险 人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医5 药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。4.主要原辅材料供应风险 报告期内，公司核心产品“瑞彤”和“唐瑞”的主要原料药吡格列酮和那格列奈由本公司生产，能够满足公司生产需求。但其他产品的原辅料，如：二甲双胍、坎地沙坦酯等需要对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家产业政策、环保政策等宏观调控的影响，部分原辅料的价格出现了一定幅度的波动，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。5.安全环保风险 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的健康安全环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及中华人民共和国环境保护法的施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越高，直接导致公司为适应新的要求而不断增加环保投入。6.在售药品一致性评价风险 2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，内容涉及参比试剂选择与采购、BE 试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018 年 11 月 1 日起施行的国家基本药物目录（2018 年版），建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018 年 12 月28 日，国家药监局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实6 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3 年内必须通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE 试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险发生变化，原主导产品结构单一的风险在报告期内不适用。现说明如下：近年，公司加大对复方产品复瑞彤和波开清的重点推广，使得产品销售结构进一步优化，公司主导产品瑞彤（盐酸吡格列酮片）的销售收入占营业收入的比重逐年降低，由 2018 年的 53%、2019 年的 44%，2020 年的 35%降至 2021 年的 28%，故截至报告期末，公司不存在主导产品结构单一风险。是否存在退市风险是否存在退市风险 是 否 行业重大风险行业重大风险 公司是一家专注于糖尿病、高血压、高血脂等代谢病领域的现代化制药企业。目前在售在研产品涉及糖尿病及其并发症、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压以及膀胱过度活动症等治疗领域，其中在售产品为瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊等。报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片已取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作。公司在研品种 20 余个，均处于不同的研制阶段。由于医药行业是关系国计民生的重要消费行业，同时又属于高技术高风险行业。一种药品从立项研究、样品制备、质量研究、临床试验、生产审批等环节均受到各种未知风险因素的影响，能否通过上市审批存在重大不确定性。上市后能否最终形成销售给企业带来持续竞争力，也具有极大的不确定性。我们认为，下列六种风险属于重大的医药行业风险，可能对企业的研发活动、经营业绩产生重大影响。一、药品临床试验或生物等效性试验（BE）失败风险 临床试验或 BE 试验是药品研制过程中重要一环，试验结果直接决定该药品研制能否顺利推进。通常情况临床试验或 BE 试验失败的风险有以下几种：（1）未获得监管机构批准而未能开始或未能完成临床试验；（2）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直接影响公司的研发进展，从而损害公司的业务、财务状况及商业前景。二、新药上市批文取得风险 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药开发的前期研究及产品从研制、临床试验报批到投产经历的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，存在新产品开发和审批风险。根据药品注册管理办法等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，公司可能无法就在研药品完成监管部门的审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可预测。如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到本7 公司效益的实现。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并损害或延迟公司在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。三、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。四、行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。近些年，国家陆续出台了关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 药品检查管理办法（试行）关于DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知 医疗机构医疗保障定点管理暂行办法以及零售药店医疗保障定点管理暂行办法等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。五、核心技术人员流失和核心技术泄密风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。六、新药上市推广风险 一种药品获得生产批件仅仅是药品生命周期管理的开始，能否获得患者、医生的认可才是药品能否长久生存的关键。在上市推广过程中，该药品是否在医保目录，是否被招标采购，学术机构是否认可其作为主流的治疗方法或比较先进的方法加以推广，治疗效果是否得到广大医生的认可，价格是否被广大患者接受等等因素都将决定该药品是否能形成销售预期。因此，新药存在上市推广风险。再次，任何一个药品在上市之初，受限于临床研究的样本数量不足，观察时间有限，受试对象单一等情况，对该药品的临床应用安全性的认知是有限的，随着投入市场并在广泛人群中使用，“真实世界”中存在的不确定因素（如合并用药、特殊人群、长时间大剂量暴露）会增大药品安全性风险。任何一个新上市药品都存在导致被限制使用或退市的安全性风险。最后，从药物立项研发到形成市场销售规模存在较长的周期，这期间该产品所在医学领域的发展情况会带来产品的学术风险，在研发期间和上市之后，如果该治疗领域出现突破性的医学进展，将导致治疗理念的转变和治疗产品的更新换代，上市后药品存在着被学术替代的风险，将失去主流市场的治疗地位。8 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、德源商业公司 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源、南京德源公司 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 BE 试验 指 人体生物等效性试验 报告期 指 2021 年度 股转系统公司、全国股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保局、医保局 指 国家医疗保障局 国家药监局、药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 国家卫健委、卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 联合采购办公室、联采办 指 国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室 同立海源 指 北京同立海源生物科技有限公司 景达生物 指 北京景达生物科技有限公司 DRG 指 按疾病诊断相关分组 DIP 指 按病种分值付费 主办券商、保荐机构、开源证券 指 开源证券股份有限公司 天健所、会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师 元、万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 江苏德源药业股份有限公司 英文名称及缩写 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.证券简称 德源药业 证券代码 832735 法定代表人 李永安 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 王齐兵 联系地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 董秘邮箱 公司网址 办公地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号 邮政编码 222047 公司邮箱 三、三、信息披露及信息披露及备置备置地点地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）四、四、企业信息企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004 年 10 月 29 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）主要产品与服务项目 主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊以及盐酸吡格列酮、那格列奈、苯甲酸阿格列汀、安立生坦原料药等。普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股）65,286,000 10 优先股总股本（股）0 控股股东 控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根 华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声），一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）。关于控股股东的说明：公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015 年 1 月 30 日签订了一致行动人协议，有效期至 2018 年 1 月 29 日；2017 年 12月 5 日，上述 11 人续签了一致行动人协议，有效期至 2020 年 12 月 4 日；2020 年 9 月 9 日，上述 11人续签了一致行动人协议，有效期至 2024 年 2 月 18 日。截至报告期末，上述 11 名自然人股东直接持有公司 54.07%的股份。此外，上述 11 名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司1.02%的股份。综上，上述11名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司 55.09%的股份。五、五、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 913207007665096280 否 注册地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号 否 注册资本 65,286,000 是 报告期内，公司注册资本共发生两次变动，具体变动如下：（1）公司完成向不特定合格投资者公开发行股票 1,686.70 万股并在精选层挂牌，公司普通股总股本增至 62,458,000 股。公司于 2021 年 3 月 29 日召开第三届董事会第二次会议审议通过了关于变更公司注册资本、修改的议案，并经 2020 年年度股东大会通过。公司于 2021 年 4 月 30 日完成注册资本工商变更登记和公司章程备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的营业执照，公司注册资本由 45,591,000 元整变更为 62,458,000 元整，具体内容详见公司在全国中小企业股份转让系统网站(http:/)上刊登的江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记及备案的公告（公告编号：2021-038）。（2）公司实施 2021 年限制性股票激励计划，向部分高级管理人员和核心员工授予 2,828,000 股限制性股票，公司普通股总股本增加至 65,286,000 股。公司于 2021 年 8 月 12 日召开第三届董事会第六次会议审议通过了关于变更公司注册资本、修改的议案，并经公司 2021 年第二次临时股东大会通过。公司于 2021 年 9 月 7 日完成注册资本工商变更登记和公司章程备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的营业执照，公司注册资本由 62,458,000 元整变更为 65,286,000 元整，具体内容详见公司在全国中小企业股份转让系统网站(http:/)上刊登的 江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记及备案的公告（公告编号：2021-069）。六、六、中介机构中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市上城区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 潘晶晶、陈晓冬 11 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 开源证券股份有限公司 办公地址 西安市高新区锦业路 1 号都市之门 B 座 5 层 保荐代表人姓名 吴坷、张姝 持续督导的期间 2021 年 2 月 4 日 2023 年 12 月 31 日 七、七、自愿自愿披露披露 适用 不适用 八、八、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 12 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20192019 年年 营业收入 513,824,638.88 396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 扣除与主营业务无关的业务收入、不具备商业实质的收入后的营业收入 513,824,638.88 396,602,667.36 29.56%310,151,909.06 毛利率%78.21%82.54%-83.55%归属于上市公司股东的净利润 77,890,698.51 64,020,505.23 21.67%46,867,199.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 68,526,477.53 61,287,570.37 11.81%38,007,436.07 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）13.02%21.09%-18.33%加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）11.46%20.19%-14.87%基本每股收益 1.31 1.40-6.43%1.03 因公司实施 2021 年限制性股票激励计划，从 2021 年 7 月开始摊销股权激励费用，报告期内摊销股权激励费用 967.81 万元（扣除企业所得税影响数后的净额为 822.18 万元）。若剔除摊销股权激励费用影响，本报告期归属于上市公司股东的净利润为 8,611.25 万元，较上年增长 34.51%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 7,674.83 万元，较上年增长 25.23%。二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 20212021 年末年末 20212021 年初年初 本年末比今年本年末比今年初增减初增减%20192019 年末年末 资产总计 838,022,957.26 436,336,503.79 92.06%364,534,166.67 负债总计 146,568,023.42 104,245,605.74 40.60%87,470,401.33 归属于上市公司股东的净资产 691,454,933.84 332,090,898.05 108.21%277,063,765.34 归属于上市公司股东的每股净资产 10.59 7.28 45.47%6.08 资产负债率%（母公司）16.52%22.34%-23.29%资产负债率%（合并）17.49%23.89%-24.00%流动比率 5.34 2.81 90.04%2.97 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20192019 年年 利息保障倍数 61.84 52.09-35.38 13 三、三、营运情况营运情况 单位：元 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20192019 年年 经营活动产生的现金流量净额 91,040,912.13 54,964,047.39 65.64%39,915,736.75 应收账款周转率 5.48 4.61-3.80 存货周转率 2.54 1.98-1.76 四、四、成长情况成长情况 20212021 年年 20202020 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20192019 年年 总资产增长率%92.06%19.41%-17.02%营业收入增长率%29.56%27.87%-21.12%净利润增长率%21.67%36.60%-30.40%五、五、股本情况股本情况 单位：股 20212021 年末年末 20212021 年初年初 本年末比今年初本年末比今年初增减增减%20192019 年末年末 普通股总股本 65,286,000 45,591,000 43.20%45,591,000 计入权益的优先股数量 0 0 0%0 计入负债的优先股数量 0 0 0%0 六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 公司于 2022 年 2 月 22 日披露2021 年年度业绩快报公告，公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计。2021 年年度报告中披露的经审计财务数据与业绩快报中披露的财务数据不存在重大差异，差异率均未达到 20%，详情如下：单位：元 项目 业绩快报 年度报告 差异率 营业收入 513,824,638.88 513,824,638.88 -归属于上市公司股东的净利润 79,895,126.27 77,890,698.51-2.51%14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 70,826,123.99 68,526,477.53-3.25%基本每股收益 1.34 1.31-2.24%加权平均净资产收益率%（扣非前）13.01%13.02%0.08%加权平均净资产收益率%（扣非后）11.53%11.46%-0.61%总资产 838,512,319.58 838,022,957.26-0.06%归属于上市公司股东的所有者权益 692,038,408.60 691,454,933.84-0.08%股本 65,286,000.00 65,286,000.00 -归属于上市公司股东的每股净资产 10.60 10.59-0.09%八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 项目项目 第一季度第一季度 （1 1-3 3 月份）月份）第二季度第二季度 （4 4-6 6 月份）月份）第三季度第三季度 （7 7-9 9 月份）月份）第四季度第四季度 （1010-1212 月份）月份）营业收入 117,814,952.19 130,303,588.34 128,953,278.59 136,752,819.76 归属于上市公司股东的净利润 15,545,169.76 25,225,983.87 14,621,848.50 22,497,696.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 14,415,891.05 22,774,531.87 13,395,273.00 17,940,781.61 九、九、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 20212021 年金额年金额 20202020 年金额年金额 20192019 年金额年金额 说明说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-7,495.97-129,662.35-55,419.70 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）10,792,720.72 3,832,315.30 9,847,788.10 委托他人投资或管理资产的损益-339,808.96 674,352.04 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益，以及处置以公允价444,668.48-15 值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-129,717.38-950,030.67-109,433.43 其他符合非经常性损益定义的损益项目 33,812.10 123,128.79-非经常性损益合计非经常性损益合计 11,133,987.95 3,215,560.03 10,357,287.01 所得税影响数 1,769,766.97 482,625.17 1,497,523.66 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 9,364,220.98 2,732,934.86 8,859,763.35 十、十、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十一、十一、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 16 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。报告期内，公司拥有化学药品注册批件 13 个，原料药注册批件 2 个，另有 5 个原料药批准在上市制剂中使用，公司在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊和安立生坦片等。报告期内，琥珀酸索利那新片、依帕司他片分别于 6 月和 12 月取得生产批件，目前正在进行上市销售前准备工作。截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下：序序号号 名称名称 规格规格 适用症适用症 基药目录基药目录 医保目录医保目录 集采目录集采目录 仿制药一致性仿制药一致性评价评价或获得或获得注注册证书册证书情况情况 1 瑞彤（盐酸吡格列酮片）15mg、30mg 糖尿病 是 是 否 全国首家通过（30mg）2 盐酸二甲双胍缓释片 0.25g、0.5g 糖尿病 是 是 是（0.5g）全国首家通过（0.5g）3 唐瑞（那格列奈片）0.12g 糖尿病 否 是 是 全国首家通过 4 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）15mg/500mg 糖尿病 否 是 否 全国首家通过 5 波开清（坎地氢噻片）8mg/12.5mg、16mg/12.5mg 高血压 否 是 否 2021 年 12 月申报一致性评价并获受理 6 甲钴胺胶囊 0.5mg 周围神经病变 是 是 是 停止一致性评价 7 安立生坦片 5mg 肺动脉高压 否 是 是 获得药品注册证书，视同通过一致性评价 公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片、卡格列净片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。公司目前获得授权专利 19 项，包括 14 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。公司现为高新技术企业，同时为江苏省科技型中小企业、江苏省企业技术中心、省级工程技术研究中心以及省级博士后创新实践基地。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。经过多年发展，公司与国药控股、华润医药、上药控股、南京医药等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。公司将继续坚持以产品学术推广为主的营销模式。依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的学术17 和宣传活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的快速增长。公司将继续加大新产品的推广力