688393_2021_安必平_2021年年度报告_2022-04-01.pdf

2021 年年度报告 1/269 公司代码：688393 公司简称：安必平 广州安必平医药科技股份有限公司广州安必平医药科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/269 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、中汇中汇会计师会计师事务所（特殊普通合伙）事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人蔡蔡向挺向挺、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人杨杨志燎志燎及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）黄黄爱萍爱萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年利润分配预案为：公司拟以实施2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.70元(含税)，预计派发现金红利总额为25,201,800.00元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的31.59%；剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持现金派发每股分配比例不变，相应调整现金派发总金额。公司2021年利润分配预案已经公司第三届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度报告 3/269 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/269 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.55 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.71 第六节第六节 重要事项重要事项.79 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.113 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.122 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.122 第十节第十节 财务报告财务报告.123 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。2021 年年度报告 5/269 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 安必平、公司、本公司 指 广州安必平医药科技股份有限公司 康顺医学 指 广州市康顺医学科技有限公司 达诚医疗 指 广州市达诚医疗技术有限公司 安必平自动化 指 广州安必平自动化检测设备有限公司 检逸网络 指 广州检逸网络科技有限公司 安必平检验 指 广州安必平医学检验所有限公司 复安生物 指 广州复安生物科技有限公司 北京安必平、奥特邦润 指 北京安必平生物科技有限公司，原名称北京奥特邦润生物科技有限公司 杭州安必平 指 杭州安必平医药科技有限公司 秉理科技 指 广州秉理科技有限公司 英特美迪 指 北京英特美迪科技有限公司 安必平管理 指 安必平（广东）企业管理有限公司 安必平营销 指 安必平（广州）营销管理有限公司 安必平投资 指 安必平（广东）投资有限公司 陕西安必平 指 安必平（陕西）医药科技有限公司 安徽安必平 指 安徽安必平医药科技有限公司 武汉安必平 指 武汉安必平医药科技有限公司 重庆安必平 指 安必平（重庆）医学病理诊断中心有限公司 安徽检验所 指 安徽安必平医学检验所有限公司 湖南检验所 指 湖南安必平医学检验实验室有限公司 凯多投资 指 广州市凯多投资咨询中心（有限合伙）诸暨高特佳 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙）重庆高特佳 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙）杭州高特佳 指 杭州高特佳睿海投资企业（有限合伙）杭州睿泓 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙）广州乾靖 指 广州乾靖企业管理中心（有限合伙），原名余江县乾靖企业管理中心（有限合伙）厦门运资 指 厦门运资股权投资合伙企业（有限合伙）中大一号 指 广东中大一号投资有限合伙企业（有限合伙）达安科技 指 广州市达安基因科技有限公司 曲水格立 指 曲水格立有限公司 曲水唯实 指 曲水唯实创业投资合伙企业（有限合伙）创东方富锦 指 杭州创东方富锦投资企业（有限合伙）祥禾涌原 指 上海祥禾涌原股权投资合伙企业（有限合伙）宁波泷新 指 宁波泷新股权投资合伙企业（有限合伙）黄埔斐君 指 广州黄埔斐君产业投资基金合伙企业（有限合伙）致远新星 指 广州致远新星股权投资合伙企业（有限合伙）开发区星聚 指 广州开发区星聚股权投资基金合伙企业（有限合伙）中科粤创 指 广州中科粤创五号创业投资合伙企业（有限合伙）斐君元川 指 宁波斐君元川股权投资合伙企业（有限合伙）体外诊断 指 是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组2021 年年度报告 6/269 织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 细胞学诊断 指 体外诊断（病理诊断）主要分支之一，对获取自人体的各种细胞固定染色后，在显微镜下进行细胞形态学检查，以诊断疾病 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法 液基细胞学、LBP 指 首先用特殊保存液保存样本，然后经过一系列前期处理去除杂质，最后用特殊设备将样本制成均匀薄层的细胞玻片的技术 聚合酶链式反应、PCR 指 Polymerase Chain Reaction，是一种用于放大扩增特定的DNA 片段的分子生物学技术，是在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA 为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链DNA 的过程 荧光原位杂交、FISH 指 Fluorescence In Situ Hybridization，是一种物理图谱绘制方法，将 DNA(或 RNA)探针用特殊的核苷酸分子标记，然后将探针直接杂交到染色体或 DNA 纤维切片上，再用与荧光素分子偶联的单克隆抗体与探针分子特异性结合来检测 DNA 序列在染色体或 DNA 纤维切片上的定性、定位、相对定量分析 免疫组织化学、免疫组化、IHC 指 Immunohistochemistry，是利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定位、定性及定量的研究 一抗 指 能和非抗体性抗原（特异性抗原）特异性结合的蛋白 三级医院、三甲医院 指 根据医院分级管理办法，医院分为三级十等，其中三级医院级别最高，并分为特、甲、乙、丙四等 基层医院 指 一级医院及以下等级的医疗机构 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 广州安必平医药科技股份有限公司 公司的中文简称 安必平 公司的外文名称 GuangzhouLBPMedicineScience&TechnologyCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 LBPMedicine 公司的法定代表人 蔡向挺 公司注册地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 2021 年年度报告 7/269 公司注册地址的历史变更情况 2021 年 7 月 19 日由“广州高新技术产业开发区南翔三路 11号自编 7 栋”变更为“广州市黄埔区科学城风信路科信街 2号”公司办公地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 公司办公地址的邮政编码 510663 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 蔡幸伦 杜坤 联系地址 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 广州市黄埔区科学城风信路科信街 2 号 电话 020-32210051 020-32299997-8118 传真 020-32290284 020-32290284 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 安必平 688393 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区新业路 8 号华联时代大厦 A 幢601 室 签字会计师姓名 章归鸿、昝丽涛 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168号 B 座 2101、2104A 室 2021 年年度报告 8/269 签字的保荐代表人姓名 何尔璇、杨芳 持续督导的期间 2020 年 8 月 20 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 438,988,843.57 375,433,111.72 16.93 355,159,969.62 归属于上市公司股东的净利润 79,775,774.51 84,745,713.59-5.86 73,988,897.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 62,780,139.76 70,760,057.78-11.28 70,654,424.62 经营活动产生的现金流量净额 59,614,444.02 91,425,993.27-34.79 89,739,045.71 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,204,002,680.42 1,167,971,033.88 3.08 443,279,794.24 总资产 1,365,683,854.03 1,292,250,751.64 5.68 537,961,728.25 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.85 1.09-22.02 1.06 稀释每股收益（元股）0.85 1.09-22.02 1.06 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.67 0.91-26.37 1.01 加权平均净资产收益率（%）6.77 12.12 减少5.35个百分点 17.46 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）5.33 10.12 减少4.79个百分点 16.67 研发投入占营业收入的比例（%）10.46 7.39 增加3.07个百分点 6.15 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额比去年同期减少 34.79%，主要是销售量大幅增加导致物资采购增加，研发材料采购增加、薪酬调整及人员增加导致工资费用增加以及缴纳的税费增加的影响。2021 年年度报告 9/269 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 99,508,003.08 112,868,436.22 114,705,679.59 111,906,724.68 归属于上市公司股东的净利润 26,664,570.54 24,215,867.45 23,634,407.08 5,260,929.44 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 22,425,400.74 21,838,987.48 18,936,073.86-420,322.32 经营活动产生的现金流量净额 1,564,154.14 22,158,966.59 25,022,754.90 10,868,568.39 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 311,449.16 -126,612.84-9,869.47 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,343,184.36 11,955,496.01 2,580,067.47 委托他人投资或管理资产的损益 12,948,671.69 4,530,958.74 2,493,952.65 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 171,308.00 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-604,705.33 -307,310.56-1,548,457.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目 471,137.87 减：所得税影响额 1,572,818.64 2,173,944.05 235,479.91 少数股东权益影响额（税后）72,592.36 -107,068.51-54,259.46 合计 16,995,634.75 13,985,655.81 3,334,472.60 2021 年年度报告 10/269 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 210,462,461.13 419,421,300.21 208,958,839.08 5,751,300.21 其他权益工具投资 7,500,000.00 8,000,000.00 500,000.00-其他非流动金融资产-30,337,890.41 30,337,890.41 337,890.41 合计 217,962,461.13 457,759,190.62 239,796,729.49 6,089,190.62 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层管理层讨论与分析讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，尽管仍旧受到新冠疫情的持续影响，公司依然在肿瘤筛查与精准诊断领域持续深耕，不断加大研发投入，完善从常规病理、液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）的检测技术平台，并采取多项措施，有序开展产品研发、生产、销售工作。同时，公司从产品业务延伸至病理科共建业务，持续开拓县地市级医院的下沉医疗市场。公司与腾讯AILab 在细胞学人工智能业务达成战略合作，共同研发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，并自主研发一系列病理科自动化设备及信息系统，着力打造病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”，引领病理科发展。公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的宗旨，为实现“用精准医学诊断造福社会”的企业愿景而不懈努力。报告期内，公司实现营业收入 43,898.88 万元，同比增长 16.93%；实现归属于上市公司股东的净利润 7,977.58 万元，同比下降 5.86%。主要原因是：1、公司持续加大研发投入，报告期研发投入 4,590.19 万元，同比增长 65.52%；2、终止实施 2021 年限制性股票激励计划增加股份支付费用 735.52 万元；3、报告期内，募投项目-研发生产基地建设项目建成投入使用，折旧、摊销费用和水电费大幅增加，以及相应人员增加等导致管理费用同比增加 62.68%。若剔除报告期内终止实施股权激励需计提的股份支付费用的影响（不考虑所得税影响），则归属于上市公司股东的净利润 8,713.10 万元，同比增长 2.81%。2021 年年度报告 11/269 （一）大幅提高研发投入（一）大幅提高研发投入，深耕肿瘤筛查与诊断多技术平台深耕肿瘤筛查与诊断多技术平台 公司持续加大研发投入，2021 年累计研发投入 4,590.19 万元，较同期增长 65.52%，占营业收入的比例为 10.46%。研发人员 148 人，同比增长 30.97%。报告期内，公司各技术平台研发创新有序推进，新获得国内医疗器械注册/备案证 24 项，其中肿瘤筛查方向液基细胞学平台新获 6 项一类试剂备案证、3 项一类设备备案证；PCR 平台新获 1项二类设备注册证（全自动核酸分子杂交仪）；精准诊断方向免疫组织化学（IHC）平台新获 9项一类试剂备案证、1 项一类设备备案证；荧光原位杂交（FISH）平台新增 2 项一类试剂备案证、1 项三类试剂注册证（HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）；数字病理方向获得 1 项二类注册证（病理影像传输与通讯软件）。同时，公司现有 9 项试剂产品处于三类医疗器械注册报批前的临床试验阶段。为实现宫颈癌筛查精准化，推动病理科智能化，公司与腾讯合作，联合开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，目前该项目已完成产品研发定型工作，正在准备产品注册证申报与临床试验工作。公司高度重视对知识产权和核心技术的保护，累计获得自主知识产权 108 项，其中发明专利17 项、实用新型专利 46 项、外观设计专利 16 项及计算机软件著作权 29 项。（二）开展病理科共建业务，产品（二）开展病理科共建业务，产品+服务业务双轮驱动服务业务双轮驱动 2021 年年度报告 12/269 为积极响应国家医疗卫生资源下沉、推进分级诊疗政策，公司利用自身强大的病理科医生资源及产品整体解决方案，与基层医院病理科开展共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式，全面提升基层医院病理科诊断能力，加强公司下沉医疗市场能力。公司自 2020 年开始拓展共建业务，经过前期的探索，业务模式已基本确定，目前已设立广州、湖南、重庆、陕西共 4 家控股病理中心，与各地 7 家基层病理科开展共建业务，并于 2021 年开始形成服务收入，报告期共建服务营业收入共计 1,126.79 万元，共建业务雏形初现。公司将把病理科共建业务作为核心业务之一，打造产品加服务的双轮驱动盈利模式。（三）（三）创新推广模式创新推广模式，打造病理医生线上线下生态圈打造病理医生线上线下生态圈 公司通过“直销为主、经销为辅”的销售模式建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区）的销售网络，为全国 1,900 余家医疗机构提供产品和服务，报告期内客户增长 200 余家。公司已经形成了一套完整的销售管理体系，组建了一支技术过硬、服务优质的销售服务队伍，对所属行业的销售市场具有较高的敏感性和前瞻性。同时，公司始终坚持“以客户为中心”的经营理念，重视售后维护和技术服务，通过对经销商、终端客户进行产品培训和技术支持，不断增强客户粘性，营销服务体系日益完善、高效。公司通过新产品、新模式不断吸引优秀专业人才加盟，在条件成熟的地区与战略合作伙伴成立子公司，报告期内在重庆、湖北、湖南、陕西等地新增控股子公司。公司自主开发的“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP 可在医生手机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网产品之一。“实视”累计装机 823 台，“爱病理”APP 累计注册用户 21480 人，累计实现 20805次远程咨询。通过线上学术活动、专家课程等，公司在帮助医生提高诊断能力、更新诊断知识的同时，也提高了公司在行业的知名度及品牌影响力。(四四)围绕肿瘤筛查与诊断产业链围绕肿瘤筛查与诊断产业链，开展战略投资与孵化开展战略投资与孵化 报告期内，为充分利用公司市场资源与资本资源，引进优秀的技术、产品与团队为业务赋能，公司成立全资控股子公司“安必平（广东）投资有限公司”作为战略投资平台，以业务发展为导向，聚焦肿瘤筛查与精准诊断领域，以“共同出资新设”、“参股投资”、“控股投资”等方式投资并引进了包括免疫组织化学高通量全自动设备、全自动数字切片扫描系统等战略产品。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 2021 年年度报告 13/269 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1.肿瘤筛查与诊断试剂与设备肿瘤筛查与诊断试剂与设备 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。公司拥有自主知识产权的技术平台包括：沉降式液基细胞学（LBP）技术、反向点杂交 PCR 制备技术、实时荧光 PCR 制备技术、荧光原位杂交（FISH）技术、免疫组织化学（IHC）技术和相关配套仪器制造技术等，涵盖肿瘤筛查与诊断的从组织、细胞到蛋白、分子水平的检测需求。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内 1,900 余家医疗机构。报告期内，公司产品销售收入 42,066.35 万元，同比增长 13.74%。肿瘤筛查肿瘤筛查-液基细胞学（液基细胞学（LBPLBP）系列）系列 2021 年年度报告 14/269 肿瘤筛查肿瘤筛查-P PCRCR（HPVHPV）系列）系列 肿瘤诊断肿瘤诊断-荧光原位杂交（荧光原位杂交（FISHFISH）系列）系列 肿瘤诊断肿瘤诊断-免疫组织化学（免疫组织化学（IHCIHC）系列）系列 2 2.病理共建服务病理共建服务 为积极响应国家医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、医共体病理学科建2021 年年度报告 15/269 设。整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。2021 年病理共建服务收入 1,126.79 万元，为首年实现收入。3 3.数字病理产品数字病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：“实视”实时镜下视野共享系统、“爱病理”病理医生社区 APP，并正在自主研发病理科报告系统及全自动数字切片扫描系统，并与腾讯独家合作开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品。(二二)主要经营模式主要经营模式 1.采购模式 2021 年年度报告 16/269 公司根据采购需求在市场上寻找具备相应资质和产品的供应商，列入初选名单；公司通过调研供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入合格供方名录，并与这些供应商保持长期稳定的合作关系。公司根据供应商的考核结果分别实施下季度优先采购的激励和限期整改的约束；根据年度评定的结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。2.生产模式 公司产品生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。公司制定了严格的生产过程控制程序，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。3.销售模式 公司主要从事病理诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，在销售渠道方面公司实行“直销与经销相结合、直销为主、经销为辅”的销售模式，公司直接掌握大量的终端客户资源。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国 31 个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国 1,900余家医疗机构提供产品和服务。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病的筛查和诊断“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。宫颈细胞学 显微镜下视野 免疫组织化学（IHC）显微镜下视野 荧光原位杂交（FISH）显微镜下视野 常规病理 显微镜下视野 2021 年年度报告 17/269 从需求端来看，根据国家癌症中心数据，2015 年全国恶性肿瘤估计新发病例数 392.9 万例（数据来源：2015 年中国恶性肿瘤流行情况分析），平均每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症，肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准诊断市场需求巨大。公司肿瘤筛查业务主要是宫颈细胞学+人乳头瘤病毒 HPV 基因检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，我国每年新发宫颈癌病例 10 万，占全球病例的 1/5。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要 10-15 年的时间，早期治疗的存活率高达 80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率。中国约有 2 亿25-65 岁适龄女性有定期筛查需求，人群基数大。自 2009 年宫颈癌筛查纳入国家工作报告后，我国宫颈癌筛查覆盖率逐步提升，但由于国内宫颈癌筛查起步较晚，且受到经济水平制约，国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到 30%。世界卫生组织 WHO 在 2018 年提出，要实现 2023 年消除宫颈癌的目标，适龄妇女的宫颈癌定期筛查覆盖率需要达到 70%。宫颈癌的主要筛查方式为细胞病理诊断，包括巴氏涂片法、过滤膜式液基细胞学及沉降式液基细胞学，目前巴氏涂片法已基本被液基细胞学取代，国内以沉降式液基细胞学为主流方法。目前，国际及国内的较多权威医学指南均建议在宫颈癌筛查中联合使用液基细胞学和 HPV 病毒基因检测，联合筛查可以使宫颈癌筛查的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值都更高。另一方面，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。“精准治疗、检测先行”。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。肿瘤精准诊断主流技术方法：检测方法 检测原理 优势 劣势 公司是否掌握相应技术 聚合酶链式反应（PCR）荧光特异性标记的探针对 PCR 产物标记示踪，实时监测反应过程 高自动化、高特异性、高灵敏度 检测位点单一，仅能检测已知突变；无法观察组织形态 是 荧光原位杂交(FISH)利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞获组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行精准定量定位 灵敏度高，特异性强，可在组织上原位检测 检测费用高；操作繁琐，耗时长；具有一定的主观性 是 免疫组织化学(IHC)利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原 操作时间短，成本低 灵敏度欠缺；阳性标准不统一；依赖医生水平 是 二代测序（NGS）通过模板 DNA 分子的化学装饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，通量大，灵敏度高，能检测多种成本高，数据分析难；无法观察组织形态 在研 2021 年年度报告 18/269 利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读 突变 免疫组织化学（IHC）指利用抗原与抗体间的特异性结合原理和标记于抗体上的显色剂（酶、荧光素、同位素、金属离子等），对组织内特定抗原或抗体进行定位、定性或定量检测。免疫组织化学（IHC）具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点。免疫组化在肿瘤诊断中应用广泛，可提供蛋白表达层面的客观证据，在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用，此外，免疫组化还能用于靶向药物肿瘤靶标的测定，实现伴随诊断意义。荧光原位杂交（FISH）是依据碱基互补原理，应用荧光素直接或间接标记的核酸探针，在组织切片、细胞涂片、染色体铺片上检测间期细胞核染色质数量及结构变化，进行定性和相对定量的分子检测技术。由于 DNA 分子在染色体上沿纵轴呈线性排列，因此可以使用探针直接与染色体进行杂交从而在染色体上定位特定的基因。通过用半抗原标记 DNA 或 RNA 探针与目标序列互补配对，通过带有荧光基团的抗体识别半抗原进行检测，或直接用荧光基团对探针进行标记并与目标序列结合，最后利用荧光显微镜直接观察目标序列在细胞核、染色体或切片组织中的分布情况。荧光原位杂交（FISH）的优势在于可实现“分子+形态学”，直观显示 DNA 片段及基因之间的相对位置与方向，空间定位精确；灵敏、特异性好，可同时分析分裂期和间期的多个细胞，并进行定量；可以检测隐匿或微小的染色体畸变及复杂核型。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出 570 种病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得 CE 欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司与多家权威医院建立了良好合作关系，在众多三甲医院得到应用、与国际品牌展开竞争，并得到客户广泛的认可和信任。在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一，液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量制片及染色，制片质量稳定、染色鲜明。公司在该技术领域持续深耕，通过开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，致力于打造宫颈细胞学数据库的行业标准，进一步加强公司在细胞学领域的领先优势。基于 PCR 技术的 HPV 基因检测和液基细胞学（LBP）联合检查，是目前国内医学界公认的最准确权威的宫颈癌筛查方案。公司是国内少数同时具有上述两大系列产品的企业，且两大系列产品2021 年年度报告 19/269 能形成显著的协同效应。因此，公司在宫颈癌筛查领域的竞争优势突出。2021 年，公司宫颈液基细胞学+HPV 基因检测产品销售收入同比增长 20.42%。公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有 187 个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械 8 个、一类医疗器械 179 个；除此之外，公司还拥有 100 余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院，与液基细胞学（LBP）、免疫组织化学（IHC）系列等形成肿瘤亚专科的精准诊断整体解决方案。作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，完善免疫组织化学（IHC）研发评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及 201 个一抗产品，该产品线共获得 2 个三类注册证和 301 个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，是未来公司重要的研发和市场拓展方向。此外，公司积极发展病理科“四化”（自动化、标