688656_2021_浩欧博_江苏浩欧博生物医药股份有限公司2021年年度报告_2022-04-24.pdf

2021 年年度报告 1/231 公司代码：688656 公司简称：浩欧博 江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/231 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人 JOHN LIJOHN LI、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李翊李翊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）韩书艳韩书艳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据有关法律法规及公司章程的规定，综合考虑股东利益及公司长远发展，从公司实际出发，经董事会研究决定公司的利润分配预案为：公司拟以分红派息股权登记日股本为基数，拟向全体股东每10股派现金红利 5.3元（含税），预计派发现金红利总额为人民币3,342.09万元,占公司2021年度合并报表归属公司股东净利润的38.77%,剩余未分配利润结转到下一年度，此外不进行其他形式分配。如在实施权益分配的股权登记日之前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。上述利润分配方案已经公司第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十三次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见，尚需公司2021年度股东大会审议批准。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。2021 年年度报告 3/231 十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 是 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/231 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.43 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.57 第六节第六节 重要事项重要事项.65 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.95 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.109 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.109 第十节第十节 财务报告财务报告.110 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表?载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5/231 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、浩欧博、股份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙），系上海外润投资管理合伙企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙）鑫墁利投资 指 广州鑫墁利投资咨询有限公司 福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙）平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙)浩欧博销售 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司，系公司全资子公司 西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系公司全资子公司 浩欧博（美国）、美国子公司 指 HOB Biotech Group USA,Corp.，系公司全资子公司浩欧博（美国）有限公司 浩欧博销售北京分公司、北京分公司 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司 浩欧博湖南 指 湖南浩欧博生物医药有限公司，系公司全资子公司 浩欧博四川 指 四川浩欧博健康科技有限公司，系公司全资子公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，公司在过敏领域的竞争对手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 300760 德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学实验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 深圳亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构、保荐人、主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 律师、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2021 年 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnosis 的缩写，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法 体外诊断试剂 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的2021 年年度报告 6/231 试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法 过敏性疾病、过敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以及过敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾病、自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病 过敏检测、过敏原检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室检测 自免检测、自身抗体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证 酶联免疫法、酶联免疫吸附法、ELISA 指 统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay,ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相载体表面并保持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反应后，通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的酶量与标本中受检物的量成一定的比例。加入底物显示，根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或定量分析 酶联免疫捕获法、捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法。常用于传染性疾病 IgM 抗体或过敏性疾病 IgE 抗体的检测。其反应原理为先用抗人 IgM 或 IgE 抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部 IgM 或 IgE。然后加入与特异性 IgM 或 IgE 相结合的抗原。继而加入针对抗原的特异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE），可以有效防止 IgG 的干扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学发光法、磁微粒化学发光、化学发光免疫分析、化学发光 指 化 学 发 光 免 疫 分 析（Chemiluminescence Immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学发光”，该技术是国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技术为“纳米磁微粒管式化学发光”（经常简称“磁微粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”）。除明确指出“板式化学发光”以外，本招股书凡涉及“化学发光”，均指“纳米磁微粒管式化学发光”酶联免疫法产品 指 公司应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食博克、食博克+，敏博克，自免诺博克 捕获法产品 指 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌产品 化学发光产品 指 公司的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法产品 指 公司用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清中的抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察2021 年年度报告 7/231 呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法生产的检测产品 欧博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，将过敏原包被在固相膜载体上实现多项联检的产品，可定性检测过敏原 符博克 指 浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理，将过敏原液态生物素化，可根据检测项目不同灵活加入不同的过敏原，可以定量检测过敏原 食博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以微孔板为载体，检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏原 食博克+指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以反应板为载体，用指血样本检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏原 诺博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测自身免疫性疾病 纳博克 指 浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定量检测自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快 敏博克 指 浩欧博产品品牌，应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性或半定量检测过敏原，多项联检更快捷。两票制 指 药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的多票流通，减少流通环节 带量采购 指 2018 年 11 月 15 日，以上海为代表的 11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了 4+7 城市药品集中采购文件，其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”。业内称为带量采购 定性检测 指 只能给出阴性或阳性（有反应或无反应性、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果 半定量检测 指 定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量 定量检测、全定量检测 指 用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系 总 IgE 指 人体血液中免疫球蛋白 E 总量 特异性 IgE 指 免疫球蛋白 E 是介导型过敏反应的抗体，过敏患者的血清中存在具有过敏原特异性的 IgE，称之为特异性IgE，是过敏检测的主要物质 特异性 IgG 指 血清中的特异性免疫球蛋白 G，食物特异性 IgG 被认为与 III 型过敏反应有关 自身抗体 指 自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体 过敏原 指 引起变态反应的抗原物质称为过敏原 新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 2021 年年度报告 8/231 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 公司的中文简称 浩欧博 公司的外文名称 HOB BIOTECH GROUP CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 HOB BIOTECH 公司的法定代表人 JOHN LI 公司注册地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6、C10栋 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 http:/www.hob- jshobhob- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王凯 谢爱香 联系地址 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10栋 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C10栋 电话 0512-69561996 0512-69561996 传真 0512-62956652 0512-62956652 电子信箱 jshobhob- jshobhob- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报()、上海证券报()、证券时报()、证券日报()公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 浩欧博 688656 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦四楼 签字会计师姓名 李萍、张进东 报告期内履行持续督导职责名称 华泰联合证券有限责任公司 2021 年年度报告 9/231 的保荐机构 办公地址 上海市浦东新区东方路 18 号保利广场 E 座20 楼 签字的保荐代表人姓名 孙圣虎、董雪松 持续督导的期间 2021 年 1 月 13 日至 2024 年 12 月 31 日止 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据主要会计数据 2021 年年 2020 年年 本期本期比上比上年同年同期增期增减减(%)2019 年年 营业收入 31,770.75 22,185.69 43.20 25,912.74 归属于上市公司股东的净利润 8,619.27 5,661.76 52.24 6,383.85 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 7,330.54 4,274.62 71.49 6,105.45 经营活动产生的现金流量净额 10,479.28 5,822.39 79.98 6,857.50 2021 年末 2020 年末 本期末比上年同期末增减（%）2019 年末 归属于上市公司股东的净资产 77,000.17 20,638.73 273.09 14,963.61 总资产 86,391.93 29,641.03 191.46 28,317.72 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标主要财务指标 2021 年年 2020 年年 本期比上年同本期比上年同期增减期增减(%)2019 年年 基本每股收益（元股）1.4 1.20 16.67 1.35 稀释每股收益（元股）1.4 1.20 16.67 1.35 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.19 0.9 32.22 1.29 加权平均净资产收益率（%）12.4 31.82 减少 19.42 个百分点 38.68 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）10.55 24.02 减少 13.47 个百分点 36.99 研发投入占营业收入的比例（%）10.00 10.88 减少0.88个百分点 9.82 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期，公司营业收入为 31,770.75万元，较上年同期增长 43.20%，主要系本期销售规模大幅上升所致。2021 年年度报告 10/231 2、报告期，公司归属于上市公司股东的净利润为8,619.27万元,较上年同期增长52.24%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,330.54万元，较上年同期增长71.49%，主要系营收大幅增长带动的经营利润增加。3、报告期内，扣除非经常性损益后的基本每股收益为1.19元/股，较上年同期增长32.22%，主要是净利润增长所致。4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产增加 273.09%，主要是 IPO 募集股本和本年利润增加的结果。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度（第四季度（10-12月份）月份）营业收入 6,099.04 8,655.19 8,833.46 8,183.06 归属于上市公司股东的净利润 1,333.65 3,174.47 2,967.53 1,143.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,109.97 2,742.97 2,677.04 800.56 经营活动产生的现金流量净额 744.59 2,580.16 1,108.40 6,046.14 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 年度报告将募投资金理财收益调整于非经常性损益，导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润与季度报告所示不一致 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目非经常性损益项目 2021 年金额年金额 附附注注（如如适适用用）2020 年金额年金额 2019 年金额年金额 非流动资产处置损益 122,172.29 14,515,671.81-237,553.03 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公4,416,343.74 2,672,266.33 3,030,936.88 2021 年年度报告 11/231 非经常性损益项目非经常性损益项目 2021 年金额年金额 附附注注（如如适适用用）2020 年金额年金额 2019 年金额年金额 司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 12,119,709.91 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,140,913.32 -849,139.81 504,199.55 其他符合非经常性损益定义的损益项目-410,000.00 -减：所得税影响额 2,220,043.90 2,467,423.38 513,587.63 少数股东权益影响额（税后）合计合计 12,887,268.72 13,871,374.95 2,783,995.77 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 5,011,109.04 5,011,109.04 合计 5,011,109.04 5,011,109.04 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，新冠疫情带来的挑战依然存在。面对困难，公司在董事会和管理层的带领下团结一致，在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，优化流程，促进销售，在保障产品在医院的稳定供应情况下，围绕着“创过敏自免全球一线品牌”的总体愿景，持续加强对新产品，新技术的2021 年年度报告 12/231 研发投入，进一步完善过敏、自免新产品线。加强品牌影响力、完善公司营销服务网络的同时，积极扩大产能、稳定交付、优化供应链管理，确保产品核心竞争力和公司盈利能力的持续提高。报告期内，在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手方面持续开展了如下工作：（1）产品研发投入进一步加强 公司在产品研发方向上，持续保持在过敏及自免领域的研发投入。截止报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计 94 种。其中，公司 2021 年完成申报注册的新增 IgE 过敏原 13 种，立项在研的过敏原有 25 种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖 111 项过敏检测项目。截至报告期末公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖 69 种 IgE 过敏原及 80 种食物特异性 IgG过敏原，可检测的 IgE 过敏原数量国内领先。报告期内取得了化学发光过敏原检测产品 25 项医疗器械注册证，连同公司已经取得的化学发光 44 个自身免疫检测项目及 1 项 PCT（降钙素原）检测产品，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力，公司在研的自免项目 20 个，报告期内新增 4 个。（2）研发产品的产业化 报告期内，公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。公司现有 4 个、报告期内新增 2 个十万级净化生产厂房，完成各类产品的中试和规模化生产。另外已建立 2 个、报告期内新增 1 个万级净化生产厂房，完成标准品、质控品等产品的生产。（3）质量控制 报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量部及体系部。质量部和体系部严格按照医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂和 ISO13485 标准的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制了质量手册、质量控制程序等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使给公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。（4）持续增加营销投入，营销及服务效率进一步优化 公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。（5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推出留才育才计划。公司同时高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了持续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平。对于核心管理人员制定了核心管理课程培训计划，以保护核心团队的知识储备。高素质的人才队伍是企业稳健发展的根基。公司高度重视人才队伍建设，在充分调研的基础上，推出了一系列留才计划与措施，保持了团队既有良好的稳定性，同时采取积极的人才引进政策，多层次、全方位引进高级管理人才和优秀技术人才，组建了核心运营团队。2021 年年度报告 13/231 除此之外，公司执行严谨的内部控制制度，从企业战略、文化、供应链、质量、营销、研发、财务、资金、行政、后勤等方面，采取有力措施，全面提升公司整体的管理质量，保证各项生产经营活动的正常开展。特别是在新冠疫情防控方面，公司始终将疫情防控作为日常重点工作来抓，制订了疫情防控方案，认真落实国家疫情防控要求，特殊时期向员工配发防疫物资，强化外来人员管理，加强厂区办公区域、午餐区域的通风、清洁、消毒工作，保障公司员工疫情期间安全，报告期内公司无人员感染。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于 2009 年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的 IgE 过敏原数量国内领先；截止报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计 94 种。其中，公司 2021 年完成申报注册的新增 IgE 过敏原 13 种，立项在研的过敏原有 25 种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖 111 项过敏检测项目。同时，公司拓展了自身免疫性疾病检测领域，截至目前已覆盖自身免疫性疾病 40 余种检测项目，检测技术也由酶联免疫法等定性检测逐步发展了酶联免疫捕获法、纳米磁微粒化学发光法等定量检测技术，截止报告期末，公司可以应用纳米磁微粒化学发光法检测的已经注册销售的自免项目涵盖 44 种及 1 项 PCT（降钙素原）检测试剂，公司在研的自免项目 20 个，报告期内新增 4 个。截至报告期末，公司已获 189 项产品注册证书，42 项专利，有 52 项产品已取得欧盟 CE 认证。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价 3A 级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”等荣誉称号。2 2、公司主要产品介绍、公司主要产品介绍 公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。公司有过敏和自免两大产品系列。报告期内，已上市的主要产品列公司有过敏和自免两大产品系列。报告期内，已上市的主要产品列示示如下：如下：检测类型 技术 平台 主要产品品牌 产品介绍 过敏 IgE检测 酶联免疫法 欧博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入、特殊吸入等共计 56 项过敏原，公司该类产品主要以膜条为载体，实现定性检测。酶联免疫捕获法 符博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等 55 项过敏原，公司该类产品主要以微孔板为载体，实现定量检测。酶联免疫法 敏博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括 5 大系列、16个组合、共计 57 项过敏原，公司该类产品主要以膜条为载体，实现定性或半定量检测。磁微粒化学发光法 纳博克 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒，包括检测总 IgE、常见食物、常见吸入等共计 23 项过敏原，公司该类产品主要以纳米磁微粒为载体，实现全自动定量检测。食物特异性酶联免疫法 食博克及食博克+食物特异性 IgG 抗体检测试剂盒，包括检测牛奶、鸡蛋、牛肉、蟹等共计 80 项常见可导致不良反应的食物过敏原，公司该类产品主要以微孔板/反应板为载体，实现定性检测。2021 年年度报告 14/231 检测类型 技术 平台 主要产品品牌 产品介绍 IgG检测 自免 酶联免疫法 诺博克 包括抗核抗体筛查试剂盒、抗核抗体谱检测试剂盒、抗PR3、MPO 和 GBM 抗体检测试剂盒和自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒，公司该类产品主要以膜条为载体，实现定性检测。该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。磁微粒化学发光法 纳博克 包括抗核抗体（ANA）系列、抗中性粒细胞抗体（ANCA）系列、自身免疫性肝病系列、抗磷脂综合征（APS）系列、类风湿关节炎（RA）系列及 I 型糖尿病（TIDM）系列等多个系列多种组合合计 45 种注不同检测项目，以纳米磁微粒为载体，可实现全自动定量检测。该类产品主要用于系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合结缔组织病、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、肾肺综合征、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、抗磷脂综合征、类风湿关节炎、I 型糖尿病、甲状腺功能异常等疾病的相关检测。间接免疫荧光法-包括抗角蛋白抗体（AKA）IgG 检测试剂盒、抗核抗体（ANA）检测试剂盒、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）IgG抗体试剂盒、抗双链 DNA 抗体 IgG 检测试剂盒、自身免疫性肝病相关抗体 IgG 检测试剂盒，实现定性检测。该类产品主要用于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、特发性肌炎、系统性小血管炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等疾病的相关检测。注 1：公司纳博克 45 种检测项目中包括 1 项 PCT（降钙素原）检测试剂，该类检测不属于自身免疫性疾病相关指标，由于报告期内销售规模相比于过敏和自免产品较小，且无其他同病种产品，故未单独分类，与其他纳博克产品一同归入自免产品。注 2：公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测，旨在集中化学发光方法产品的技术优势，替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。在过敏产品中，酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售，自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、采购模式（1）采购模式 公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审，实施分等级管理。（2）供应商选择及合格供应商管理 2021 年年度报告 15/231 公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按年度供应商审核计划进行审核，审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求，并填写供应商审核表并形成供应商审核报告，进行审核。（3）采购流程 生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划，采购部门结合实际生产的订单量、库存量，制定年度、月度主要物料采购计划和采购目标价，具体采购流程如下：2、生产模式 公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临时计划组织生产。3、销售模式（1）经销为主，直销为辅 公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。（2）试剂加仪器的联动销售 仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。（3）销售流程 报告期内，公司的基本销售流程如下：按照销售预测制定采购计划按照销售预测制定采购计划销售预测销售预测签订供货合同签订供货合同寻找合格供应商寻找合格供应商是是是否有合格供应商是否有合格供应商否否是否先付款是否先付款付款付款到货到货是是否否检验合格检验合格入库入库2021 年年度报告 16/231 4、研发模式 公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、美国研发部和学术研究部，新增研发四部主要自免新产品开发。公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1 1）行业的发展阶段）行业的发展阶段 公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：产业化起步阶段 2005 年 12 月，国家发改委发布国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。产业快速发展阶段“十三五”生物产业发展规划提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见