688621_2021_阳光诺和_阳光诺和2021年年度报告_2022-02-27.pdf

2021 年年度报告 1/241 公司代码：688621 公司简称：阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/241 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人刘宇晶刘宇晶、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵凌阳赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）阎维君阎维君声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的2021年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利2.65元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为80,000,000股，以此计算拟派发现金红利合计21,200,000.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为20.06%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2021年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。公司2021年度利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需提请公司2021年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度报告 3/241 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/241 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.71 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.94 第六节第六节 重要事项重要事项.102 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.139 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.151 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.152 第十节第十节 财务报告财务报告.152 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。三、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 5/241 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、发行人、阳光诺和、股份公司 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立，根据上下文也可指阳光诺和有限 朗研生命 指 北京朗研生命科学技术有限公司、北京朗研生命科技控股有限公司 阳光德美 指 北京阳光德美医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药科技有限公司 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 诺和恒光 指 北京诺和恒光医药科技有限公司 诺和晟鸿 指 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 诺和晟欣 指 成都诺和晟欣检测技术有限公司 派思维新 指 上海派思维新生物医药科技有限公司 先宁医药 指 南京先宁医药科技有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 晟普医药 指 成都晟普医药技术中心（有限合伙）信德一期 指 广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合伙）信德敖东 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限合伙）民生投资 指 民生证券投资有限公司 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司 新余众优 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙）珠海乾亨 指 珠海乾亨投资管理有限公司 广发乾和 指 广发乾和投资有限公司 盛山渝英 指 上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙）盛山兴钱 指 上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙）武汉火炬 指 武汉火炬创业投资有限公司 武信基金 指 武汉信用基金管理有限公司 武汉开投 指 武汉开发投资有限公司 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙）睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 益道鑫 指 苏州益道鑫投资有限责任公司 中誉赢嘉 指 苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙）杭州方汭 指 杭州方汭投资合伙企业（有限合伙）天津茗富 指 天津茗富科技中心（有限合伙）海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙）凯泰民德 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙）宏腾医药 指 杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙）凯泰睿德 指 杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙）嘉兴迦得 指 嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙）泰达盛林 指 天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙）2021 年年度报告 6/241 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙）汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙）佛山景祥 指 佛山市景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙）广发证券 指 广发证券股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 华威医药 指 南京华威医药科技集团有限公司 新领先 指 北京新领先医药科技发展有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 合肥未来 指 合肥市未来药物开发有限公司 公司章程 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程 保荐人、保荐机构、主承销商 指 民生证券股份有限公司 会计师、大华会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2021 年 1 月-12 月 报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 A 股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。制剂 指 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化合物制作成为最终药物形式的过程和行为，以及能供人体直接使用的最终药物形式。新药 指 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型新药指对创新药已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径、新适应症的制剂。仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药品。参比制剂 指 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。一致性评价 指 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，重新按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。药学研究 指 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研究，以及杂质研究、稳定性研究、质量研究等工作。小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，但规模小于正式量产的规模。2021 年年度报告 7/241 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验研究 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创新药物临床试验研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段；仿制药临床试验研究主要为生物等效性（BE）试验。BE 指 Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。生物等效性试验 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物分析 指 利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或生物样本通常包括血清、血浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子。非临床研究 指 药品管理法规定，“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范”。根据药物非临床研究质量管理规范，非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作。SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织，服务内容包括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本的管理；协助研究者完成患者安全性事件的报告；配合稽查、检查工作。GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的实验。PD 指 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动学，研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH 制度下，药品上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。2021 年年度报告 8/241 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 公司的中文简称 阳光诺和 公司的外文名称 Beijing Sun-Novo Pharmaceutical Research Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Sun-Novo 公司的法定代表人 刘宇晶 公司注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.sun- 电子信箱 irsun- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 赵凌阳 魏丽萍 联系地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼 电话 010-60748199 010-60748199 传真 010-60748199 010-60748199 电子信箱 irsun- irsun- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A 股）上海证券交易所科创板 阳光诺和 688621 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼1101 签字会计师姓名 邱俊洲、王晓杰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 2021 年年度报告 9/241 签字的保荐代表人姓名 于洋、于春宇 持续督导的期间 2021.6.21-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 493,646,453.35 347,356,373.65 42.12 233,525,568.81 归属于上市公司股东的净利润 105,662,439.61 72,464,891.30 45.81 47,400,670.33 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 102,116,886.43 72,388,583.49 41.07 46,423,439.23 经营活动产生的现金流量净额 88,250,398.67 62,994,827.63 40.09 56,972,601.15 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 761,948,617.86 189,104,685.80 302.92 116,639,794.50 总资产 1,242,650,859.02 384,855,194.54 222.89 285,514,631.81 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.51 1.21 24.79 0.79 稀释每股收益（元股）1.51 1.21 24.79 0.79 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.46 1.21 20.66 0.77 加权平均净资产收益率（%）22.22 47.40 减少25.18个百分点 50.73 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）21.47 47.35 减少25.88个百分点 49.68 研发投入占营业收入的比例（%）9.64 9.84 减少0.20个百分点 8.16 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 （1）营业收入：公司 2021 年实现营业收入 49,364.65 万元，同比增长 42.12%。受益于国内药物研发市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力进一步赢得客户认可，推动市场订单稳定增长；同时，公司继续加强国内商务网络和商务团队建设，2021 年新签订单 9.29 亿元，同比增长 76.42%，持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障；公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。（2）归属于上市公司股东的净利润：报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 10,566.24 万元和 10,211.69 万元，同比增长分别为 45.81%、41.07%。充足的订单储备、合2021 年年度报告 10/241 理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2021 年研发人员人均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年研发人员人均产值达到 56.55 万元，较上年同期人均提高 5.32 万元；主营业务毛利率为 53.34%，较上年同期增加 3.75 个百分点；净利率为22.04%，较上年同期增加 0.69 个百分点。（3）经营活动产生的现金流量净额:报告期内经营活动产生的现金流量净额为 8,825.04 万元，同比增长 40.09%。主要系各业务板块持续稳健发展，新增订单量快速增加，预收客户款项相应增加；药学研究和临床服务均稳步增长，其中临床板块业务增长较快，临床试验及生物分析服务收入较上年同期增长 50.95%，下半年公司加强了应收款项催收工作，全年应收款项回款情况良好。（4）每股收益：报告期内基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比分别增长 24.79%、24.79%以及 20.66%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。（5）归属于上市公司股东的净资产、总资产：报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为 76,194.86 万元、124,265.09 万元，比上年末分别增长 302.92%、222.89%，主要系 2021 年 6 月公司首次公开发行股票募集资金到账和本期归属于上市公司股东的净利润增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 95,770,787.75 128,343,951.83 116,982,844.81 152,548,868.96 归属于上市公司股东的净利润 20,534,823.01 38,430,393.21 26,167,007.78 20,530,215.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 20,118,101.67 37,143,539.63 26,162,521.39 18,692,723.74 经营活动产生的现金流量净额 5,721,707.67 36,972,523.58 2,889,223.94 42,666,943.48 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11/241 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-515,422.23 -78,476.70-442,465.01 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 4,284,045.37 771,634.43 1,393,518.14 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 369,107.46 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 1,578,364.00 294,074.14 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 2021 年年度报告 12/241 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 25,590.02 -422,078.88-143,882.62 其他符合非经常性损益定义的损益项目 90,310.49 49,312.59 27,929.16 减：所得税影响额 879,361.41 115,745.16 308,504.96 少数股东权益影响额（税后）1,037,973.06 128,338.47 212,545.21 合计 3,545,553.18 76,307.81 977,231.10 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 157,600,000.00 157,600,000.00 1,682,975.41 应收款项融资 420,000.00 5,887,503.00 5,467,503.00 其他权益工具投资 30,000,000.00 30,000,000.00 合计 420,000.00 193,487,503.00 193,067,503.00 1,682,975.41 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 1.83 万平方米，正在建设的实验室面积为 1.77 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。1 1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好、主营业务稳步发展，整体发展态势良好 2021 年度，受益于国内药物研发市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，坚持同步提升研发服务和市场拓展能力，经营业绩实现稳步增长。报告期内公司实现营业收入 49,364.65 万元，同比增长 42.12%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络和商务团队建设，2021 年度公司新签订单 9.29 亿元，新签订单增长率达 76.42%，持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障，并进一步拉动了研发服务能力的提升。报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2021 年年度报告 13/241 分别为 10,566.24 万元、10,211.69 万元，同比增长分别为 45.81%、41.07%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2021 年度研发人员人均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年研发人员人均产值达到 56.55 万元，较上年同期人均提高 5.32 万元；主营业务毛利率为 53.34%，较上年同期增加 3.75 个百分点；净利率为 22.04%，较上年同期增加 0.69 个百分点。2021 年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。2 2、深化竞争优势，客户及订单持续增长、深化竞争优势，客户及订单持续增长 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND，其中一类新药 2项、二类新药 3 项，3 项已取得临床批件；8 项新药进 I 期临床试验，2 项新药进 II 期临床试验，6 项药物已进入期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”；有 2 项 IV期临床和 2 项器械临床已经启动；有 55 项仿制药注册申报受理；1 项进口药品注册申报受理；29项一致性评价研究申报受理；10 项其他药品补充申请受理；有 6 项原料药新备案登记注册完成；5 项原料药通过审评获批；19 项药品取得生产注册批件；16 项通过一致性评价；完成 34 项一次性进口注册申请；12 项参比制剂遴选注册登记。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。报告期内，公司新签订单金额达 9.29 亿元，增长率达 76.42%；截至报告期末，累计存量订单 15.68 亿元，充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内超过 500 家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户 136 家。3 3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系、引进优秀人才，优化人力资源管理体系 公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工 873 人，其中研发人员 716 人，占员工总数的比例为 82.02%；本科及以上学历 568 人，占研发人员的比例为 79.33%；其中，硕士及博士111 人,占研发人员的比例为 15.50%。各业务板块稳步发展，持续加强服务能力各业务板块稳步发展，持续加强服务能力 报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下：单位：万元币种：人民币 业务板块 2021年 2020年 同比增减(%)药学研究服务 27,851.16 20,481.36 35.98 临床试验和生物分析服务 21,434.52 14,200.18 50.95 主营业务收入合计 49,285.68 34,681.54 42.11（1）药学研究 药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入 27,851.16 万元，同比增长 35.98%。药学研究板块人员 635 人，同比增长 21.65%，进一步增强公司的服务能力。（2）临床试验和生物分析 临床试验方面，公司提供 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。报告期内，公司启动了注射填充-第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新药临床研究，以及 Pre-IND 支撑服务；阳光德美启动了微生物内毒素抗体药物临床 PK 研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究，AD 等神经退行性疾病领域相2021 年年度报告 14/241 关细胞因子超敏检测，多肽项目临床研究的 PK 分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务，并已形成服务收入。同时，公司积极协同早期创新药研发团队，建立广泛合作，在动物模型的 PK/PD 检测方法开发及验证、动物模型药效评价的标志物检测等方面已开展业务合作。报告期内，临床试验和生物分析服务发展迅速，实现营业收入 21,434.52 万元，同比增长50.95%。临床试验和生物分析板块人员 238 人，同比增长 52.56%，发展势头良好。此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源均为自主立项。截至本报告期末，公司药物发现服务业务尚未产生收入。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。(二二)主要经营模式主要经营模式 1.盈利模式盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行药品申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或在最终交付成果时确认收入。2.采购模式采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务内容主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。3.服务模式服务模式 公司提供的服务内容主要分为药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务。4.营销模式营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目在客户洽谈阶段中，商务信息中心人员负责与潜在客户深入接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的2021 年年度报告 15/241 协同工作，满足客户的定制化需求。(三三)所处行所处行业情况业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成