688075_2021_安旭生物_安旭生物2021年年度报告_2022-04-27.pdf

2021 年年度报告 1/226 公司代码：688075 公司简称：安旭生物 杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 二二二二年四月二二年四月 2021 年年度报告 2/226 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人凌世生凌世生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人吴娅鸿吴娅鸿及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）林晓林晓声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第一届董事会第二十二次会议审议通过了公司2021年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利38.80元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本6,133.34万股，以此计算合计拟派发现金红利23,797.3592万元（含税）。本年度公司现金分红比例为32.22%。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度报告 3/226 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/226 目录目录 第一节第一节 释义释义 .5 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1313 第四节第四节 公司治理公司治理 .4545 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理 .6060 第六节第六节 重要事项重要事项 .6767 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .9393 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .115115 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .115115 第十节第十节 财务报告财务报告 .115115 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2021 年年度报告 5/226 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、安旭生物、安旭 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 旭科生物 指 杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 博进医疗 指 杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 安偌科技 指 杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 艾旭生物 指 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 浙江安旭 指 浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 Assure Tech 指 Assure Tech Limited，系公司全资子公司 旭民生物 指 浙江旭民生物技术有限公司，系公司全资子公司 艾旭控股 指 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 创圣投资 指 杭州创圣股权投资合伙企业（有限合伙），系公司持股 5%以上股东 保荐机构、民生证券 指 民生证券股份有限公司 民生投资 指 民生证券投资有限公司 三会 指 股东大会、董事会及监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 医学诊断 指 从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断，是治疗、预后、预防的前提，其内容一般包括临床检验、病理诊断、超声波诊断、X 射线诊断、心电图诊断、内窥镜诊断等。本报告所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本 在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。卫健委 指 国家卫生健康委员会 FDA（510K）指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称。FDA（510K）指上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 IO 认证 指 加拿大卫生部批准的 Health Canada Interim Order的缩写，是进入加拿大市场的临时使用授权 OTC 指 非处方药物（Over The Counter）的缩写，消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品 2021 年年度报告 6/226 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟（European Union-简称欧盟）所推行的一种产品标志 TGA 认证 指 TGA 为澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）。TGA 认证指在澳大利亚销售的医疗器械通过澳大利亚医疗用品管理局的注册，可在该区域销售 SABER 认证 指 所有受管制的产品进口商必须在沙特 Saber 系统中注册产品，通过审核后获得符合性认证证书 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 DOA 指 Drugs Of Abuse，即指毒品 体外诊断试剂、诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 微流控 指 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 胶体金、纳米金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液 胶体金标记 指 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 荧光免疫 指 荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 NC 膜 指 硝酸纤维素膜（Nitrocellulose Membrane，简称NC 膜），在胶体金试纸中用作 C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生处，NC 膜是生物学试验中最重要的耗材之一 免疫层析技术 指 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示2021 年年度报告 7/226 一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断 化学发光免疫 指 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 新冠 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）报告期内、报告期 指 2021 年度 报告期期末 指 2021 年 12 月 31 日 股 指 面值为 1 元的股份 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 杭州安旭生物科技股份有限公司 公司的中文简称 安旭生物 公司的外文名称 Assure Tech(Hangzhou)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Assure Tech 公司的法定代表人 凌世生 公司注册地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 公司办公地址的邮政编码 310011 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 吴娅鸿 无 联系地址 浙江省杭州市莫干山路 1418-50 号 4 幢 5 层 无 电话 0571-85391552 无 传真 0571-88865920 无 电子信箱 无 2021 年年度报告 8/226 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会秘书办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 安旭生物 688075 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A座 8 层 签字会计师姓名 李美文、卞圆媛 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号 签字的保荐代表人姓名 孙闽、朱仙掌 持续督导的期间 2021.11.18-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,589,279,102.40 1,199,766,026.02 32.47 209,802,274.87 归属于上市公司股东的净738,526,270.09 648,992,193.53 13.80 54,474,048.86 2021 年年度报告 9/226 利润 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 726,941,913.18 645,181,722.64 12.67 52,615,825.88 经营活动产生的现金流量净额 675,939,933.45 602,200,646.39 12.24 19,441,849.54 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,606,497,476.20 811,690,971.79 221.12 162,364,713.94 总资产 3,280,443,711.10 1,100,910,969.61 197.98 218,110,043.81 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）15.62 14.11 10.70 1.25 稀释每股收益（元股）15.62 14.11 10.70 1.25 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）15.38 14.03 9.62 1.21 加权平均净资产收益率（%）58.20 133.30 减少 75.10 个百分点 40.80 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）57.29 132.52 减少 75.23 个百分点 39.41 研发投入占营业收入的比例（%）4.43 4.87 减少0.44个百分点 7.72 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.营业收入较上年同期增长 32.47%，主要系受全球新冠疫情的影响，公司优质的新冠检测产品质量获得市场和客户的认可，销售规模持续扩大所致。2.归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 221.12%，主要系报告期内公司首次在科创板上市公开发行股票导致股本和资本公积增加，以及实现盈利导致对应的未分配利润增加所致。3.总资产较上年同期增长 197.98%，主要系报告期内公司首次在科创板上市公开发行股票募集资金到位所致。4.加权平均净资产收益率、扣除非经营性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别减少75.10 个百分点、75.23 个百分点，主要系报告期内公司首次在科创板上市公开发行股票导致股本和资本公积增加，以及实现盈利导致对应的未分配利润增加所致。2021 年年度报告 10/226 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20212021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 191,189,307.66 302,832,116.37 187,967,600.05 907,290,078.32 归属于上市公司股东的净利润 82,567,996.10 119,551,493.16 81,785,092.99 454,621,687.84 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 82,256,832.09 117,931,054.40 80,359,813.76 446,394,212.93 经营活动产生的现金流量净额-3,141,561.96 261,075,693.70 69,311,965.62 348,693,836.09 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 54,976.81 -190,674.91-8,110.87 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,091,001.59 3,612,044.68 2,212,730.44 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 2021 年年度报告 11/226 企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 6,478.02 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 11,941,670.40 1,260,550.85 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-457,974.58 -199,684.17-21,840.63 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 2,045,317.31 671,765.56 331,174.43 少数股东权益影响额（税后）-140.45 合计 11,584,356.91 3,810,470.89 1,858,222.98 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 12/226 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产-144,871.49 144,871.49 11,840,165.57 交易性金融负债-43,366.66-43,366.66 合计-101,504.83 101,504.83 11,840,165.57 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 13/226 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 回首 2021 年，对公司发展来说，公司顺利实现上交所科创板上市。公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命，致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以“成为 POCT 行业领导者”为企业发展目标。报告期内，在公司管理层的领导和全体员工的共同努力下，紧密围绕公司发展战略目标和年初制定的各项经营计划，积极应对新冠疫情下国内外经济、贸易、政治、行业环境的变化，持续优化生产工艺，丰富产品线，提高生物原料自供率，加大研发投入，扩大公司产品在国内和国际市场份额，实现公司业绩快速增长。通过高效推进上述各项工作，2021 年度，公司实现营业收入 158,927.91 万元，较上年同期增长 32.47%；实现归属于母公司所有者的净利润 73,852.63 万元，较上年同期增长 13.80%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 72,694.19 万元，较上年同期增长 12.67%。截至 2021 年末，公司总资产达 328,044.37 万元，较上年末同比增长 197.98%；归属于母公司的所有者权益 260,649.75 万元，较上年末同比增长 221.12%。20212021 年主要工作回顾：年主要工作回顾：（一）深化技术平台建设，加强产品研发创新（一）深化技术平台建设，加强产品研发创新 公司聚焦精准医疗即时诊断领域，不断深化技术平台的建设，在生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测这五大技术平台不断拓展研发深度，加大覆盖面。公司依托成熟的胶体金免疫层析技术，开发出 COVID-19 系列笔形产品引领行业变革，优化消费者使用步骤，不断增加应用场景。在分子诊断技术、多重荧光 PCR 技术领域，主动挖掘市场机遇，部署资源，完成产品的最终成型。在生物原料领域，加快原料替代，优化成本结构，提升产品在市场上的整体竞争力。公司加强内部科研团队建设和资源配置的同时，不断深化合作，先后与浙江工商大学食品与生物工程学院、浙大城市学院医学院建立实践教育合作关系，积极引入高级科研人才，提升课题研发效能。报告期内，安旭生物成功立项两个省重大项目，一个是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用。随着公司不断的加大研发投入，整体的科研队伍建设日益雄健。报告期内，公司新增发明专利 2 项，实用新型专利 6 项，软件著作权 6 项。（二）优化国内外市场策略，加快市场拓展（二）优化国内外市场策略，加快市场拓展 2021 年是疫情防控进入常态化的一年，公司应对国内市场活动骤减的状况，秉持内优外拓的策略，不断优化现有产品质量和性能，并调研市场用户数据，积极开发新产品，持续外拓市场渠道和边际。2021 年年度报告 14/226 国内市场公司主攻公安、司法领域，在报告期内成功开发出了毒品污水初筛检测方案，并得到行业内多个权威机构的认证许可，收到了多家客户单位的合作意向。为了帮助客户实现禁毒智慧化，契合各地城市向新型智慧城市的发展要求，公司开发出了基于毒品检测数据系统的涉毒人员管理系统，在禁毒业务生态圈的构建上又踏上了坚实的一步。（三）（三）打造完整的供应链闭环，强打造完整的供应链闭环，强化客户为中心的理念化客户为中心的理念 安旭生物供应链系统根据市场和客户需求，进行产品开发、设计或升级、采购、生产、出货的工作事宜。报告期内安旭供应链管理涉及以下六大核心管理模块：1.1.市场与客户管理市场与客户管理 报告期内，在信息链上公司利用 OA 系统，在信息传递准确性和时效性有了大幅度提升，完善了稿件管理和审批流程，加强产品包装试装工序，完善原始数据链维护，建立大客户资源库，高效满足客户需求，深化大客户合作。整个供应链的运作以顾客的需求拉动，供需协调，避免推动式供应链管理的弊端。2.2.产品开发管理产品开发管理 报告期内，公司引进全自动组装和包装机器、全自动灌装、全自动中封包装等设备，加快产品量产，着力提升自动化率，为数字化工厂奠定良好的基础。3.3.计划与需求管理计划与需求管理 报告期内，公司启动了备货制和 N+1 的销售订单及预订单的模式，提升了下达订单指令和交货时效上的效率。同时按照主生产计划排程，提前 2 天实施精准叫料，控制来料数量，提升物料周转率。4.4.采购与供应管理采购与供应管理 报告期内，公司加强供应商管理，在成本、作业计划、质量控制等方面与供应商保持充分的沟通交流，打破信息不对称，不断提升供应商交货速度和产品质量，进一步完善供应商激励制度，供应商管理得到良性的管控。5.5.生产与运营管理生产与运营管理 报告期内，公司高度重视生产运营中的数据化，从布置工厂、组织生产线、实行劳动定额和劳动组织、设置生产管理系统到编制生产计划、生产作业计划以及控制生产进度、生产库存、产品质量和生产成本等方面均采用数据报表化，不断提升管理透明度，以实现低成本管控下的高产品品质。6.6.仓储与物流管理仓储与物流管理 报告期内，公司综合考虑与整个供应链上下游其他成员的合作关系，重点关注产品在原材料采购、生产管理、质量管理、仓储物流、销售售后等方面的资源整合和配置优化问题。为避免造成资金浪费和库存积压，公司不断加强信息化和可视化在仓储与物流管理中的应用，做到信息及时被采集整理、分析和使用，减少在仓储等环节带来的资源浪费。（四）（四）推进项目建设，推进项目建设，促进产能提升促进产能提升 2021 年年度报告 15/226 报告期内，对公司现有产品生产流水线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程、改进生产工艺，同时增加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平。报告期内，公司启动募投项目“年产 3 亿件第二、三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项目”的建设，通过新建规模为 24,661 的生产车间、仓库、员工宿舍、办公场地及其他配套设施来实现产能扩充，满足市场需求。该项目有利于加大公司对产品生产过程的管控力度，保障产品质量的稳定性，从而增强下游客户对于公司产品的满意度，进一步提升公司的市场份额。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的 POCT 试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等 100 多个国家，已成为国内少数几家在 POCT 国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。公司主要产品为 POCT 试剂及仪器，其中 POCT 试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT 试剂及仪器列示如下：抗原抗体原料抗原抗体原料 免疫层析试剂及检测仪器免疫层析试剂及检测仪器 2021 年年度报告 16/226 干式生化试剂及检测仪器干式生化试剂及检测仪器 本报告期，公司收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司 POCT 业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的半数以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。(二二)主要经营模式主要经营模式 1 1盈利模式盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。2 2采购模式采购模式 2021 年年度报告 17/226 公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。3 3生产模式生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司 POCT 试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。4 4营销模式营销模式 公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体 5 个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC 组及大客户组。公司销售模式分为 ODM 和 OBM 两种模式。ODM 模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM 模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。5 5研发模式研发模式 公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。(三三)所处行业情况所处行业情况 1 1行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27 医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。（1 1）行业的发展阶段行业的发展阶段 1 1）全球体外诊断行业状况全球体外诊断行业状况 随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据 Kalorama Information 的The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,14th Edition，2021 年全球体外诊断市场规模超过 1,117 亿美元。据估计，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保2021 年年度报告 18/226 持约 4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。2 2）我国体外诊断行业状况我国体外诊断行业状况 与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在 70%80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据中国医疗器械蓝皮书统计，2020 年我国体外诊断的总体市场规模 890 亿元人民币，年复合增长率高达 20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020 年全国出口新冠检测试剂 10.8 亿人份，新冠试剂销售收入预计在 50 亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021 年 111 月，中国 IVD 试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达 111.6 亿美元，比 2020增长 179.9%。参照 BCC Research 调研报告预计，2020 年全球新冠检测市场高达 603 亿美元，预计 2021 年 844 亿美元，2027 年将增至 1,951 亿美元，年均复合增长率达到 15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD 细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。（2 2）基本特点基本特点 POCT 产品具有以下三个方面的突出特征：检测时间短：POCT 产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；检测空间小：POCT 产品属于在被检 测对象身边的检测，可实现现场检测；检测操作者要求低：POCT 操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT 行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特2021 年年度报告 19/226 点。同时 POCT 产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。（3 3）主要技术门槛主要技术门槛 体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 报告期内，全球范围内新冠疫情反复发生，公司凭借 12 年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了多款新冠检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1 1）报）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT 快速检测行业快速发力，全