688606_2021_奥泰生物_2021年年度报告_2022-04-27.pdf

2021 年年度报告 1/195 公司代码：688606 公司简称：奥泰生物 杭州奥泰生物技术股份有限公司杭州奥泰生物技术股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/195 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、致同会计师事务所致同会计师事务所 （特殊普通合伙（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人高飞高飞 、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人傅燕萍傅燕萍 及会计机构负责人（会计主及会计机构负责人（会计主管人员）管人员）傅燕萍傅燕萍声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十三次会议审议通过了公司 2021 年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 40 元（含税）。截至 2022 年 3 月 31 日，公司总股本 5390.4145万股，以此计算合计拟派发现金红利 215,616,580.00 元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为 28.16%。2021 年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分红比例。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度报告 3/195 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/195 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.41 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.52 第六节第六节 重要事项重要事项.57 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.77 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.84 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.84 第十节第十节 财务报告财务报告.84 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5/195 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、股份公司、奥泰生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司 竞冠投资 指 杭州竞冠投资管理有限公司 群泽投资 指 杭州群泽投资管理有限公司 文叶咨询 指 上海文叶商务咨询服务合伙企业(普通合伙)靖睿投资 指 杭州靖睿投资管理合伙企业(有限合伙)海邦巨擎 指 杭州海邦巨擎创业投资合伙企业(有限合伙)赛达投资 指 杭州赛达投资合伙企业(有限合伙)海邦羿谷 指 杭州海邦羿谷创业投资合伙企业（有限合伙）傲锐生物 指 杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司 同舟生物 指 杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司 凡天生物 指 凡天生物科技有限公司（Fancy Diagnostic Limited），为公司在香港的全资子公司 奥拓生物 指 奥拓生物有限公司（Alltest Diagnostic Limited），为凡天生物在香港的全资子公司 加拿大 Citest 指 Citest Diagnostics Inc.，为凡天生物在加拿大的全资子公司 奥恺生物 指 杭州奥恺生物技术有限公司，为公司全资子公司 赛业科技 指 杭州赛业科技有限公司，为公司全资子公司 天瑜生物 指 海宁天瑜生物科技有限公司，为赛业科技全资子公司 美国 Aceso 指 美国 Aceso Laboratories Inc，为凡天生物在美国的全资子公司 瑞测生物 指 杭州瑞测生物技术有限公司 逸乐生物 指 杭州逸乐生物技术有限公司 股东大会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 IVD,体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。POCT，即时诊断 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体。2021 年年度报告 6/195 多克隆抗体 指 由不同 B 细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体混合物。胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。免疫层析技术 指 20 世纪 90 年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、抗体免疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快速、准确地显色以检测待测物之目的。免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来，用已知的荧光抗原标记物或抗体标记物检测相应抗体或抗原的方法称免疫荧光法。因为荧光色素不但能与抗体球蛋白结合，用于检测或定位各种抗原，也可以与其他蛋白质结合，用于检测或定位抗体。化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。ODM 指 英文 Original Design Manufacturer 的缩写，指由采购方委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品。美国 FDA 注册 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过 FDA 认证的产品才能进入美国市场销售。欧盟 CE 认证 指 CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴 CE 标志的产品没有 CE 标志，则不得在欧盟市场销售。加拿大 MDL 认证 指 英文 Medical Device Licence 的缩写，即医疗器械许可证，是加拿大卫生部(Health Canada)颁发的允许相关医疗器械在加拿大上市的行政许可证。澳大利亚 TGA 注册 指 TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG(“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场。英国 MHRA 注册 指 MHRA 是医药和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的简称，在 2021 年 1 月 1 日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在 MHRA 进行注册后方可供应英国市场。2021 年年度报告 7/195 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 杭州奥泰生物技术股份有限公司 公司的中文简称 奥泰生物 公司的外文名称 Hangzhou Alltest Biotech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Alltest 公司的法定代表人 高飞 公司注册地址 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 公司注册地址的历史变更情况 2014年7月11日，公司注册地址由“杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5A16-5A19号房”变更为“杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”；2019年10月18日，公司注册地址由“杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢厂房”；2019年10月31日，公司注册地址由“浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢厂房”变更为“浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房”公司办公地址 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 公司办公地址的邮政编码 310018 公司网址 电子信箱 Y 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 傅燕萍 潘海洁 联系地址 杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号 杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号 电话 0571-56207860 0571-56207860 传真 0571-56267856 0571-56267856 电子信箱 Y Y 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 奥泰生物公司董秘办 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股A股 上海证券交易所科创板 奥泰生物 688606 不适用 2021 年年度报告 8/195 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特大厦 5 层 签字会计师姓名 高飞、杨金佩 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 办公地址 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）北京南路 358 号大成国际大厦 20 楼 2004 室 签字的保荐代表人姓名 廖妍华、张兴忠 持续督导的期间 2021.03.25-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,873,427,739.65 1,135,553,932.68 64.98 241,335,531.91 归属于上市公司股东的净利润 765,688,919.15 679,229,342.50 12.73 78,419,418.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 729,238,275.24 672,440,147.27 8.45 70,695,254.58 经营活动产生的现金流量净额 923,870,826.67 622,717,595.49 48.36 91,532,635.25 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减(%)2019年末 归属于上市公司股东的净资产 3,273,637,115.17 972,663,843.87 236.56 293,203,303.91 总资产 4,008,344,382.26 1,151,108,938.18 248.22 332,504,824.07 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）15.15 16.82-9.93 1.94 稀释每股收益（元股）-扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）14.43 16.65-13.33 1.75 加权平均净资产收益率（%）30.22 107.35 减少77.13个百分点 30.84 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）28.78 106.28 减少77.50个百分点 27.80 研发投入占营业收入的比例（%）5.10 4.85 增加0.25个百分点 14.89 2021 年年度报告 9/195 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.本报告期营业收入比上年同期增长 64.98%，主要系本报告期新冠检测试剂和非新冠检测试剂产品销售均保持平稳增长；2.本报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别与上年同期略微增长，主要系新冠检测试剂产品销售收入增长，但由于其毛利率有所下降，导致净利润基本持平；3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 48.36%，主要系报告期内营业收入增长；4.本报告期末归属于上市公司股东的净资产、总资产分别比上年度末增长 236.56%、248.22%，主要系本报告期公司首发募集资金到位，以及本报告期净利润增加所致；5.本报告期基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期略微下降，主要系本报告期净利润基本与上期持平，但是股本有所增加；6.本报告期加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别比上年同期下降 77.13、77.50 个百分点，主要系报告期内由于募集资金到位，净资产增长幅度远高于净利润增长幅度所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 288,244,908.06 347,323,142.28 361,288,059.07 876,571,630.24 归属于上市公司股东的净利润 150,277,502.65 175,823,650.55 156,214,080.80 283,373,685.15 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 146,842,246.03 172,222,074.98 153,854,729.53 256,319,224.70 经营活动产生的现金流量净额 99,808,840.25 84,111,721.60 179,787,947.67 560,162,317.15 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2021 年年度报告 10/195 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-50,722.07 -35,997.69 164,810.80 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 15,848,044.79 3,105,221.93 7,652,823.43 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 21,326,722.22 -单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-30,257.72-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,226,747.66 -1,025,202.03-14,008.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 7,007,835.09 5,915,011.16 1,288,054.80 减：所得税影响额 6,454,488.46 1,200,095.86 1,367,517.47 少数股东权益影响额（税后）-合计 36,450,643.91 6,789,195.23 7,724,163.55 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 415,000,000.00 780,203,388.89 365,203,388.89 26,157,407.95 其他权益工具投资-2,199,981.60 2,199,981.60-其他非流动金融资产-52,123,333.33 52,123,333.33 2,123,333.33 合计 415,000,000.00 834,526,703.82 419,526,703.82 28,280,741.28 2021 年年度报告 11/195 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，在公司董事会的领导下，在全体员工的共同努力下，紧紧围绕公司长期发展战略目标和年初制定的公司经营计划，充分发挥了公司高效的研发创新能力优势、国际注册团队优势、全球化营销网络优势。与此同时公司也深入推进产能效益的逐步提升，最终确保了公司核心竞争力、品牌影响力和经营业绩比去年稳步增长。通过高效推进上述各项工作，2021 年，公司实现营业收入 187,342.77 万元，比去年同期增长 64.98%；归属于母公司股东的净利润 76,568.89 万元，比上年度同期增长 12.73%；实现每股收益 15.50 元；截至 2021 年 12 月 31 日，公司总资产达 400,834.44 万元，比年初增长 248.22%；净资产 327,363.71 万元，比年初增长 236.56%；资产负债率 18.33%，处于安全稳健的水平；净资产收益率 30.22%，较好的实现了股东权益的增值。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达 800 余种。同时生化检测产品系列和时间分辨免疫荧光产品系列也逐渐成为公司业务的一部分。以上产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。2、主要产品 公司产品分为毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测、生化检测、时间分辨免疫荧光等几大系列产品。各系列的主要产品介绍如下：产品分类产品分类 主要产品主要产品 主要用途主要用途 毒品及药物滥用检测系列 哌替啶（Meperidine）快速检测 用于检测毒品哌替啶 合成大麻素快速检测 用于检测毒品合成大麻素 亚甲基双氧吡咯戊酮（MDPV）快速检测 用于检测毒品亚甲基双氧吡咯戊酮（MDPV）夫拉卡-Pyrrolidinovalerophenone 快速检测 用于检测毒品夫拉卡-Pyrrolidinovalerophenone 多项联检毒品快速检测 用于唾液、尿液、血斑、全血中多种毒品的检测 东莨菪碱(scopolamine)快速检测 用于检测毒品东莨菪碱 二甲基色胺(N,N-Dimethyltryptamine)快速检测 用于检测毒品二甲基色胺 他喷他多(Tapentadol)快速检测 用于检测药物滥用他喷他多 米氮平(Mirtazapine)快速检测 用于检测药物滥用米氮平 传染病检测系列 新型冠状病毒（COVID 19）IgG/IgM抗体检测 用于检测感染者血液中新型冠状病毒（COVID 19）特异性 IgM 和 IgG 来联合反应机体的感染状态 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂 用于定性检测人鼻拭子中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N）抗原 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂 用于定性检测人唾液中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N）抗原 新型冠状病毒中和抗体快速检测试剂 用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的中和抗体 2021 年年度报告 12/195 新型冠状病毒 S-RBD IgG 抗体快速检测试剂 用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的 S-RBD IgG抗体 新型冠状病毒 N 蛋白 IgG 抗体快速检测试剂 用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的 N 蛋白 IgG抗体 牛布鲁氏菌（Brucella Abortus）抗原快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本，判断是否感染牛布鲁氏菌 B 族链球菌（Strep B）快速检测 用于检测人阴道、直肠是否含有 Strep B 抗原 莱姆病（Lyme）IgG/IgM 抗体快速检测 通过检测全血、血清、血浆样本中是否含有伯氏疏螺旋体，用于莱姆病的筛查 寨卡病毒 NS1 抗原、抗体联合快速检测 用于检测人全血、血清、血浆样本中的寨卡 NS1 抗原、寨卡 IgG/IgM 抗体，寨卡病毒容易引起小头症 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的 HBsAg 抗原、HCV 抗体、Syphilis 抗体、HIV 1/2 抗体，用于常见血液传染病的早期筛查 妇女健康检测系列 人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速检测 通过检测人绒毛膜促性腺激素（HCG）指标用于妊娠早期诊断与筛查 重组人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）快速检测 通过检测女性阴道分泌物中的 iGFBP-1 抗原，用于孕妇胎膜早破的诊断与筛查 卵泡刺激素(FSH)快速检测 通过检测人卵泡刺激素（FSH）指标，用于确定绝经期早期诊断与筛查 优生优育快速检测 通过检测弓形虫、风疹、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒 4 种病原体，用于产前优生优育的筛查 肿瘤标志物检测系列 糖原蛋白 15-3(CA15-3）、CA19-9、CA125 快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的 CA15-3、CA19-9、CA125 抗原，用于乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌的早期筛查及预后监测。甲胎蛋白(AFP)快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的 AFP 抗原，对肝细胞癌、睾丸非精原细胞性生殖细胞肿瘤进行早期筛查 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的前列腺特异性抗原，用于男性前列腺癌、前列腺增生的早期筛查 转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物联合快速检测 通过检测人粪便样本中的转铁蛋白、血红蛋白、结合珠蛋白/血红蛋白复合物，用于上、下消化道出血的早期诊断，也作为结肠癌早期筛查的重要指标 心脏标志物检测系列 降钙素原（PCT）快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的降钙素原，可用于炎症标志物的早期筛查 人脂肪酸结合蛋白、心肌肌钙蛋白 I 联合快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的脂肪酸结合蛋白、心肌肌钙蛋白 I，用于心肌梗死的早期筛查 N 端脑钠肽（NT proBNP）快速检测 通过检测人全血、血清、血浆样本中的 NT proBNP 抗原，用于心力衰竭（CHF）的早期筛查 生化检测系列 多项尿液分析(URS)快速检测 通过对尿液进行检测分析，对各种疾病进行早期诊断与筛查 血红蛋白分析系统 通过对血液进行检测分析，临床上用来贫血诊断与筛查-羟基丁酸快速检测 通过检测人体尿液或饮料中 GHB 的浓度范围是为10ug/ml 至 50ug/ml 此种方法仅用于初步筛查 时间分辨免疫荧光产品系列 心脏标志物检测系列（包括肌钙蛋白I，肌红蛋白，肌酸激酶同工酶等定量检测试剂）通过检测人全血、血清、血浆样本中心脏标志物的定量检测，用于心肌心梗的早期筛查 炎症标志物检测系列（包括 C 反应蛋白，降钙素原等定量检测试剂）通过检测人全血、血清、血浆样本中炎症标志物的定量检测，用于辅助各种疾病的诊断 激素检测系列（-人促绒毛性腺激素等定量检测试剂）通过检测人全血、血清、血浆样本中激素的定量检测，用于辅助各种疾病的诊断 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 用于定性检测人鼻拭子中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N）抗原 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 用于半定量检测人全血、血清、血浆样本中的新型冠状病毒抗体 其他检测系列 钙卫蛋白(CAL)快速检测 通过检测钙卫蛋白，对炎症性肠胃道疾病进行早期诊断与筛查 糖化血红蛋白（HbA1c）快速检测 通过检测人全血样本的糖化血红蛋白，适用于糖尿病患2021 年年度报告 13/195 者的血糖检测 精子浓度（Sperm Concentration）快速检测 通过检测男性精液样本中精子浓度，用于判断男性生育能力 多项尿液分析(URS)快速检测 通过对尿液进行检测分析，对各种疾病进行早期诊断与筛查 维他命 D(VD)快速检测 同过检测维生素 D,对维生素 D 缺乏症进行诊断与筛查 (二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、销售、采购、生产及质量等一整套流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。2、采购模式 公司主要采取“以产定采”的采购模式。公司制定了采购控制程序供应商评价选择程序等管理办法，以控制进入生产过程的物料合格，从源头保证产品质量的稳定。3、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据生产计划排程进行生产安排，确保准时发货以满足客户需求。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。4、营销模式 公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以自有品牌 Alltest,Citest 等的销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式以及部分 ODM 的销售模式。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为 POCT 快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会上市公司行业分类指引的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照 国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码 C276）。根据 Rncos 研究数据显示，2016 年全球 POCT 的市场规模为 202 亿美元，预计 2022 年市场规模将达到 391 亿美元，POCT 的全球市场规模在 2016-2021 年间将保持 12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。POCT 已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。根据弗洛斯特沙利文数据，2020 年的新冠疫情爆发以来，POCT 进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了 POCT 市场规模的快速增长。2016-2019 年，我国 POCT 市场规模从 53 亿元增长至 112 亿元，年均复合增长率为 28.3%；预计 2022 年市场规模将达到 207 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。（2）行业基本特点 2021 年年度报告 14/195 POCT 产品具有以下三个方面的突出特征：检测时间短：POCT 产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；检测空间小：POCT 产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；检测操作者要求低：POCT 操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT 行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时 POCT 产品供给小批量、多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。（3）主要技术门槛 POCT 行业具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到 POCT 领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使 POCT 产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。综上，POCT 行业对技术升级和新技术应用的要求较高，技术水平的高低直接关系到产品研发的效率。同时企业只有通过长期持续的人才激励以及技术累积，才能形成高水平的研发队伍以应对激烈的市场竞争。除此之外，技术门槛还包括产品专利、产品注册/备案等资质门槛。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司始终专注于 POCT 快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在快速诊断试剂领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外诊断试剂产品供应商之一。公司研发新产品具有速度快、成本低、精度高等特点,公司销售的快速诊断试剂产品被应用广泛。针对全球爆发的新冠疫情，公司先后研制开发出新冠检测产品包括新冠 IgG/IgM 抗体快速检测、新冠抗原（鼻拭子）快速检测、新冠抗原（唾液）快速检测等，其中公司为世界首家取得的COVID-19 Antigen Rapid Test(Oral Fluid)新型冠状病毒 COVID-19 抗原检测试剂(唾液)的 CE自测证书。另外公司开发的新型毒品（利培酮、奥氮平、西酞普兰等）检测试剂、肿瘤标记物（CA153，CA199）检测试剂、螨虫 IgE 检测试剂等已经形成产业化生产，具有较强的市场竞争力。公司的多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型政府、海军医院；心肌肌钙蛋白 I、A 族链球菌等检测试剂销往世界 500 强企业雅培旗下公司。公司的主导产品毒品及药物滥用检测试剂、传染病检测试剂在欧洲、东南亚等国家和地区具有一定的市场地位。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势趋势 公司以核心优势产品为基础，依托现有的技术平台，拓展现有技术平台的产品类型的同时，加快 POCT 化学发光技术平台、POCT 分子诊断技术平台、电子仪器技术平台等新平台的研发进程，不断开发延伸 POCT 产品线。（1 1）POCTPOCT 化学发光技术平台化学发光技术平台 化学发光技术是近年来 IVD 诊断行业快速发展的技术，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术，是免疫分析发展的一个新阶段，该项技术具有环保、快速、准确的特点。公司具备化学发光 POCT 技术平台的研发能力，该技术平台涵盖超敏快速酶促免疫发光技术、机械、电子、计算机等多个领域，公司采用酶促发光系统，利用试剂抗原抗体反应的原理进行2021 年年度报告 15/195 激发发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，其标记效率达 95%以上，大幅提高产品的检测灵敏度。公司已逐步掌握 POCT 化学发光检测技术，并基于该技术平台不断开发研制新产品，主要包括炎症标志物（如 PCT），心脏标志物（如hs-CTnI、Myo、CK-MB、D-二聚体、NT-pro