688298_2021_东方生物_2021年年度报告_2022-04-27.pdf

东方生物 2021 年年度报告 1/227 公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江东方基因生物制品股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 东方生物 2021 年年度报告 2/227 致全体股东的一封信 尊敬的各位股东：2020 年 2 月上市来，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，疫情防控是这两年全球公共卫生事件的主旋律。公司始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，始终坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松，每一笔新冠检测产品的订单都是应急订单，订单交期紧、生产任务重、质量要求高。每一个检测产品代表一个生命，公司始终保持敬畏之心，不为短期利益而盲目扩能，坚持做到每个产品精益求精，全过程质量监控。公司新冠抗原、抗体、核酸等检测产品已获得各国认证六十余项，尤其是公司新冠抗原检测试剂（含自测），作为公司新冠检测之重要产品：早于 2020 年 2 月就申报了欧盟 CE 认证，2020年 7 月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于 2021 年 12 月底获得美国 FDA EUA 市场准入，2022 年 3 月开始又陆续获得中国 NMPA 认证、日本 PMDA 销售许可、沙特 MDMA 认证及加拿大 IO 等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。经过 2 年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至 2021 年底就已在欧洲各国检测应用，超百亿收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的 13.7%，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，东方基因和衡健品牌效应得到显现，与西门子、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen 等国际客户的合作关系愈发紧密，产品技术影响力、国际市场渠道能力得到全面提升，将对公司长远发展起到持续、深远的积极影响。2021 年，公司各方齐心合力、日夜奋战、攻坚克难，经营业绩继续大幅度增长，公司再次实现跨越式的发展。这一年，公司实现营业收入 101.69 亿元，比上年度增长 211.43%；实现归母净利润 49.20 亿元，比上年度增长 193.33%；每股收益 41.00 元/股，比上年度增长 187.11%；截至2021年末，公司总资产89.77亿元，比年初增长151.23%；净资产68.89亿元，比年初增长181.01%，每股净资产 57.41 元/股，净资产收益率 104.83%，资产负债率 23.26%，以上各项指标均超年度预算目标完成，收入规模首次突破百亿大关。东方生物 2021 年年度报告 3/227 2021 年，除了全力支持新冠疫情防控事业和取得的经营业绩外，公司一直在为中长期发展做准备：大力推动 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（“三个平台”）全面产业化、市场化的投入力度，适度收购优质的产业链项目，对外投资迈出了重要的步伐。POCT 快速诊断平台：安吉总部工厂不断的扩能投产，上市短短两年时间，日产能从不到 100万人份/天提高到目前的最高 1800 万人份/天；加快青岛抗体生物原料子公司、南京快速诊断仪器子公司的产业化基地购置和新建厂房布局，市场化取得了一定的成绩；另外，公司美国场地进一步扩张，在北京成立了研究院，上海设立了国际化研发中心，安吉设立了注塑件配套公司，在英国、成都设立了产业化基地，深圳成立了国际销售中心，上海、海南、北京、成都等地布局了第三方检验中心，进一步完善了产业链布局。分子诊断平台：大规模产业化生产基地已在杭州余杭落户，后续将尽快推动项目建设进程；另外，收购了北京首医临床医学科技有限公司、绍兴金箓生物技术有限公司两家公司，主要引入了 FISH 荧光原位杂交技术相关的设备和试剂、引物、探针等产品及配套证书、土地及厂房，完善了分子诊断平台技术路径和产品丰富度。液态生物芯片平台：主要产研基地落户在上海嘉定，现已基本完成生产前置建设工作，接下来将全面推动配套试剂、微球、设备的批量生产和配套仪器的取证进程，有望今年逐步实现产业化和市场化。回顾 2021 年，作为上市的第二个年头，公司整体经营业绩、资产规模、市值比上市前呈现数十倍的爆发式增长，每股收益位居 A 股前列，纳税贡献近二十亿元，充分彰显了公司对社会、对国家、对股东、对员工、对合作伙伴等各方高度负责的态度。展望 2022 年，是机遇与挑战并存的一年，我们将始终保持初心，以逢山开路、遇水搭桥的精神，坚韧不拔的毅力，只争朝夕的劲头，迎接新一年的挑战，让我们继续携手共进，为健康预警，为生命护航，不辱使命、不负期待、再创佳绩。2022 年，公司继续配套高品质的新冠检测试剂，为全球新冠疫情新常态化下的防控政策保驾护航，在 2021 年单一欧洲市场供货的基础上，2022 年加大力度配套已取证相关国家的市场开拓和供给力度，强化和巩固欧美发达国家供货市场的基础上，大力拓展中国国内市场，为中国疫情防控事业提供发达国家广泛认可的高品质产品；同时，大力推动其他国家的取证和市场准入，拓宽更多的战略合作伙伴，争取走完疫情整个赛道。2022 年，公司将进一步加大研发投入，加快上海临港国际化研发中心建设项目，加快国内外优秀研发技术人才的引进力度，加快现有产品的技术升级和新产品开发储备的速度；在巩固现有国际注册证数量级领先优势的基础上，加大国内外产品临床、注册申报力度，弥补部分发达国家、新进国家以及国内产品注册证书上的短板，为产品全面市场化做好充分的准备；在 2021 年自动化东方生物 2021 年年度报告 4/227 设备水平不断提高、产能配套能力快速增长的基础上，进一步加快推动“三大平台”原有业务和新投新设项目的投资建设力度，以期尽早投产见效。2022 年，公司将充分利用好新冠检测试剂带来的行业影响力，大力拓展国内外战略合作新客户，同时，已合作战略客户全面延伸到中长期战略合作，力争将原有业务即 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片等“三个平台”已储备的数百种产品，全面嫁接到战略合作伙伴，全面推向国内外市场，尽快投产见效，努力确保经营业绩的平稳过渡和中长期可持续发展。最后，我们代表公司董事会、经理班子感谢公司全体股东的信任与支持，感谢公司全体员工为疫情防控、为公司发展做出的巨大贡献。浙江东方基因生物制品股份有限公司 董事长：方剑秋 总经理：方效良 2022 年 4 月 27 日 东方生物 2021 年年度报告 5/227 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所立信会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人方剑秋方剑秋、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人俞锦洪俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦金炜彦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十二次会议审议通过：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 61.8 元（含税），截至 2021 年 12 月 31 日，公司总股本 12,000.00 万股，以此计算合计拟派发现金红利 741,600,000.00 元（含税），本年度公司现金分红比例为 15.07%；同时，公司以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股，合计转增股本 4,800.00 万股，本次转增后，公司总股本增加至 16,800.00 万股。2021 年度公司不送红股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。本次利润分配方案尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。东方生物 2021 年年度报告 6/227 十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 东方生物 2021 年年度报告 7/227 目录目录 第一节第一节 释义释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第四节第四节 公司治理公司治理.54 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.70 第六节第六节 重要事项重要事项.77 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.91 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.98 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.98 第十节第十节 财务报告财务报告.99 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 东方生物 2021 年年度报告 8/227 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、东方生物、东方基因 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公司，系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司 万子健实验室 指 上海万子健医学检验实验室有限公司，原名为万子健医学检验实验室（上海）有限公司 万子健生物 指 万子健生物技术（上海）有限公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司 以康二期 指 上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）北京首医 指 北京首医临床医学科技有限公司 海南启康 指 海南启康投资有限公司 海南万子健 指 海南万子健医学检验实验室有限公司，原名为万子健医学检测（海南）有限公司 绍兴金箓 指 绍兴金箓生物技术有限公司 万子健检测 指 万子健检测技术（上海）有限公司 海南启悟 指 海南启悟私募基金管理有限公司 南京长瑞 指 南京长瑞生物科技有限公司 爱可生物 指 爱可生物有限公司 灏德森生物 指 灏德森（青岛）生物科技有限公司 杭州公健 指 杭州公健知识产权服务中心有限公司 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙）浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙）上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙）连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙）上海永石 指 上海永石企业发展合伙企业（有限合伙），原名为长兴永石股权投资管理合伙企业（有限合伙）东方生物 2021 年年度报告 9/227 南宁豪贤 指 南宁豪贤企业管理咨询合伙企业（有限合伙），原名为宁波梅山保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合伙）临海乘天 指 临海乘天股权投资合伙企业（有限合伙），原名为杭州乘天投资管理合伙企业（有限合伙）上海邦太 指 上海邦太企业发展合伙企业（有限合伙），原名为安吉裕威竹制品合伙企业（有限合伙）协和基金会 指 北京协和医学基金会 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 POCT 指 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)新冠抗原检测试剂 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法)PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例 FDA 指 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进入加拿大市场的强制性注册 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要东方生物 2021 年年度报告 10/227 求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 FDA（510K）指 上市前通告，上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 EUA 指 美国 FDA 通过应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由 CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况（需无上市可替代医疗产品或已上市产品无相应适用范围）A 股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和交易的普通股股票 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 保荐机构、光大证券 指 光大证券股份有限公司 律师 指 国浩律师（杭州）事务所 会计师、审计机构 指 立信会计师事务所(特殊普通合伙)公司章程 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司现行章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元（万元）指 人民币元（人民币万元）证监会 指 中国证券监督管理委员会 药监局 指 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医疗器械的及监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再保留）东方生物 2021 年年度报告 11/227 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotech 公司的法定代表人 方剑秋 公司注册地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司注册地址的历史变更情况 更变前注册地址：浙江省安吉经济开发区健康医药产业园 公司办公地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司办公地址的邮政编码 313300 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 章叶平 郭凯君 联系地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 电话 0572-5300267 0572-5300267 传真 0572-5300267 0572-5300267 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 东方生物 688298 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 郭宪明、杨金晓 报告期内履行持续督导职责的保荐 名称 光大证券股份有限公司 东方生物 2021 年年度报告 12/227 机构 办公地址 上海市静安区新闸路 1508 号 签字的保荐代表人姓名 王增建、王理 持续督导的期间 2020.02.05-2023.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 10,169,167,715.28 3,265,355,638.11 211.43 367,376,821.29 归属于上市公司股东的净利润 4,920,188,146.66 1,677,358,740.98 193.33 82,105,186.24 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,904,294,747.17 1,658,545,928.08 195.70 76,016,598.41 经营活动产生的现金流量净额 5,203,853,645.97 1,790,306,682.55 190.67 54,212,073.71 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 6,857,173,515.60 2,446,042,711.91 180.34 251,728,329.24 总资产 8,976,971,218.27 3,573,223,438.30 151.23 361,511,480.07 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）41.00 14.28 187.11 0.91 稀释每股收益（元股）41.00 14.28 187.11 0.91 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）40.87 13.82 195.73 0.84 加权平均净资产收益率（%）104.83 106.41 减少 1.58 个百分点 37.13 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）104.49 105.22 减少 0.73 个百分点 34.38 研发投入占营业收入的比例（%）4.21 2.87 增加 1.34 个百分点 8.64 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本报告期，营业收入比上年度增长 211.43%；归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长 193.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长 195.70%；经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 190.67%，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长 187.11%、195.73%，主要原因为：本报告期继续受全球新冠疫情影响，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂（含家庭自测）继续投入到新冠防疫事业中，产品在欧洲市场销售业绩继续大幅度增长，业绩再创新高，且常规诊断试剂、诊断仪器业务保持稳定，促使本报告期经营业绩相关指标继续大幅度增长。2、本报告期末，归属于上市公司股东的净资产比上年末增长 180.34%，总资产比上年末增长151.23%，主要原因为：本报告期，公司净利润大幅度增加，促使公司整体资产规模大幅度增加。东方生物 2021 年年度报告 13/227 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 2,235,856,344.48 4,146,125,826.66 1,018,718,816.72 2,768,466,727.42 归属于上市公司股东的净利润 1,186,355,315.52 2,207,894,378.10 525,017,889.42 1,000,920,563.62 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,184,005,687.52 2,207,245,634.98 525,658,191.94 987,385,232.73 经营活动产生的现金流量净额 1,277,675,312.02 407,590,207.68 2,512,182,676.79 1,006,405,449.48 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-37,463.68 -27,352.26 106,300.00 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 13,092,401.11 7,814,272.73 7,361,061.93 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 东方生物 2021 年年度报告 14/227 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 11,191,518.18 15,008,155.94 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-6,384,366.90 -64,706.24-126,496.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,829,898.49 3,112,458.96 984,911.08 少数股东权益影响额（税后）138,790.73 805,098.31 267,366.07 合计 15,893,399.49 18,812,812.90 6,088,587.83 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 199,000,000.00 168,067,732.95-30,932,267.05 10,141,628.46 交易性金融负债-279,110.28 279,110.28 1,049,889.72 东方生物 2021 年年度报告 15/227 合计 199,000,000.00 168,346,843.23-30,653,156.77 11,191,518.18 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 东方生物 2021 年年度报告 16/227 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2020 年 2 月上市以来，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，全球感染人数屡创新高，病毒仍在不断的变异，新冠疫情防控仍是这两年全球公共卫生事件的主旋律，随着新冠疫情的不断演变，各国防控措施不断的调整，以适应新常态化下的疫情防控需求。公司也始终在和新冠肺炎疫情做斗争，始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，始终坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松，配套高品质的新冠检测试剂。报告期内，公司各方齐心协力，日夜奋战，做到疫情防控和生产销售两手抓，两手都不误，借力 2020 年度公司重大经营成果和行业影响力，在战略升级、技术研发、产能扩张、销售布局、管理提升等发展刀刃上下苦功，促使公司 2021 年度经营业绩继续大幅度增长：2021 年度，公司实现营业收入 101.69 亿元，比上年度增长 211.43%；实现归母净利润 49.20亿元，比上年度增长 193.33%；每股收益 41.00 元/股，比上年度增长 187.11%；截至 2021 年末，公司总资产 89.77 亿元，比年初增长 151.23%；净资产 68.89 亿元，比年初增长 181.01%，每股净资产 57.41 元/股，净资产收益率 104.83%，资产负债率 23.26%，以上各项指标均超年度预算目标完成，收入规模首次突破百亿大关。一、一、20212021 年度主要工作回顾年度主要工作回顾 （一）继续驰援全球疫情防控，有序推进研发取证，市场布局取得重大突破（一）继续驰援全球疫情防控，有序推进研发取证，市场布局取得重大突破 新冠检测试剂仍然作为全球新冠防疫的重要物资：新冠检测试剂，从 2020 年上半年的新冠核酸+抗体检测试剂，到 2020 年下半年的新冠核酸+抗原检测试剂，再到 2021 年上半年新冠抗原自测试剂，全面做早期筛查，再核酸进一步确诊，应用场景从医院、第三方检测等专业机构，下沉到诊所、药店、OTC 自测等小区化、家庭化，产品的技术路径选择和防控手段一直在调整的路上。公司重点推进新冠检测试剂的研发和取证，已累计获批新冠抗原、核酸、抗体等各技术路径产品、各国认证六十多项。尤其是公司新冠抗原检测试剂（含自测）：公司早于 2020 年 2 月就申报了欧盟 CE 认证，2020 年 7 月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于 2021 年 12 月底获得美国 FDA EUA 市场准入，2022 年 3 月开始又陆续获得中国 NMPA 认证、日本 PMDA 销售许可、沙特MDMA 认证及加拿大 IO 等国家的市场准入，得到了发达国家的广泛认可。经过 2 年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至 2021 年底就已在欧洲各国实际检测应用，超百亿销售收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的 13.7%，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，东方基因和衡健品牌效应得到凸显，产品技术影响力、公司国际市场渠道能力、细分行业龙头地位资源集聚能力等都得到全面得凸显，将对公司长远发展起到持续、深远的积极影响。2021 年，公司新增授权专利 165 项，境内 62 项，境外 103 项，其中发明专利 2 项；截至 2021年 12 月底，累计获得授权专利合计 301 项，境内 168 项，境外 133 项，其中发明专利 17 项。2021 年，新增产品认证 156 项，其中，新增国际认证 76 项，国内认证 80 项，与新冠检测产品相关认证 64 项；截至 2021 年末，累计已取得认证 633 项，其中国际认证 474 项，国内认证 159项，与新冠相关认证 78 项。另外，2021 年公司原有检测业务在产能依旧被严重挤兑的前提下，保持稳定有序的发展。（二）加大产业化、市场化、收购投入力度，迈出重要步伐（二）加大产业化、市场化、收购投入力度，迈出重要步伐 东方生物 2021 年年度报告 17/227 2021 年度，公司加大力度推动 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（“三个平台”）全面产业化、市场化的投入力度，适度收购优质的产业链项目资产，对外投资迈出了重要的步伐：1 1、POCTPOCT 快速诊断平台快速诊断平台：（1）POCT 快速诊断试剂：安吉工厂通过不断扩建、收购与租赁厂房，加大自动化设备、人员的投入力度，产能规模瓶颈不断打破和创新高。上市短短两年时间，日产能从不到 100 万人份/天提高到目前的最高 1800 万人份/天；市场遍布欧洲、美洲、亚洲、非洲等全球 120 多个国家和地区，尤其是欧洲市场销售业绩全面爆发，给公司带来了重大的经营业绩；公司与西门子医疗、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen 等国际客户的合作关系愈发紧密，国际市场渠道能力全面凸显，为后疫情时代产能和市场全面切换做好了充足的准备。（2）加快青岛抗体生物原料子公司、南京快速诊断仪器子公司的产业化、市场化进程：青岛子公司购置了数千平方米厂房用于全面建设和扩能，对外销售已取得一定的业绩；南京子公司购置了数千平米厂房以及 60 亩土地用于后续新厂房建设，为诊断设备全面投产扩能做准备。（3）第三方检验中心：公司已在上海、海南、北京、成都等地布局了第三方检验中心，其中，上海已完成建设并启用，另外三地正在加快推进中，开启从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商”的产业升级，完善产业链布局。2 2、分子诊断平台：、分子诊断平台：公司分子诊断平台在现有产能的基础上，新冠核酸检测试剂已取得一定的销售业绩；大规模产业化生产基地已在杭州余杭完成项目招商落地，后续将尽快推动项目建设进程；另外，公司重点收购了北京首医、绍兴金箓，主要引入了 FISH 荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、引物、探针等相关产品及证书、配套土地及厂房，完善了分子诊断平台相关的技术路径和产品丰富度。3 3、液态生物芯片平台：、液态生物芯片平台：公司液态生物芯片平台的主要产研基地落户在上海嘉定，现已基本完成生产前置建设工作，接下来将全面推动配套试剂、微球、设备的批量生产和配套仪器的取证进程，有望今年逐步实现产业化和市场化。4 4、产业化投入、对外投资布局、产业化投入、对外投资布局 公司在已有平台产能扩张的基础上，通过新设、收购、购买等方式，进一步完善产业链、区域和产能布局，2021 年投入 19 个项目，计划投入额 15.95 亿元，已投入 4.20 亿元。具体内容详见本节五、报告期内主要经营情况之（五）投资状况分析。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测及优生优育检测