688276_2021_百克生物_长春百克生物科技股份公司2021年年度报告_2022-03-16.pdf

2021 年年度报告 1/224 公司代码：688276 公司简称：百克生物 长春百克生物科技股份公司长春百克生物科技股份公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/224 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实实性性、准确、准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。(一一)大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。五、五、公司负责人公司负责人马骥马骥主管会计工作负责人主管会计工作负责人孟昭峰孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人及会计机构负责人（会计主管人员）员）倪晓青倪晓青声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第五届董事会第四次会议审议通过，公司 2021 年度利润分配方案拟定如下：拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元(含税)，截至 2021 年 12 月 31 日，公司总股本为 412,840,698 股，以此计算合计拟派发现金红利 41,284,069.80 元(含税)，占公司 2021 年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为 16.95%。2021 年度公司不送红股，不以资本公积转增股本。上述利润分配方案已由独立董事发表同意的独立意见，该利润分配方案需经公司 2021 年年度股东大会审议通过后实施。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2021 年年度报告 3/224 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/224 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.12 第四节第四节 公司治理公司治理.43 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.62 第六节第六节 重要事项重要事项.70 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.97 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.108 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.109 第十节第十节 财务报告财务报告.110 备查文件目录 载有公司法定负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本 经公司负责人签名和公司盖章的公司2021年年度报告文本原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5/224 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、百克生物 指 长春百克生物科技股份公司 长春高新 指 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 高新超达 指 长春高新超达投资有限公司 龙翔投资 指 龙翔投资控股集团有限公司 新区发展集团 指 长春新区发展集团有限公司 百克药业 指 长春百克药业有限责任公司 迪奥科技 指 长春迪奥科技有限责任公司 盈兆置业 指 上海盈兆置业有限公司 嘉睿聚创 指 吉林省嘉睿聚创创业投资合伙企业（有限合伙），于 2021 年 3月 4 日更名为“永春嘉睿聚创创业投资合伙企业（有限合伙）”乾亨投资 指 吉林省乾亨投资合伙企业（有限合伙）新区产业基金 指 长春新区产业基金投资有限公司 道和生物 指 长春道和生物技术合伙企业（有限合伙）长春新区国资委 指 长春新区国有资产监督管理委员会 高新区管委会 指 长春高新技术产业开发区管理委员会 百益制药 指 长春百益制药有限责任公司 惠康生物 指 吉林惠康生物药业有限公司 Mucosis 指 Mucosis B.V.金赛药业 指 长春金赛药业有限责任公司 晨光药业 指 长春晨光药业有限责任公司 华康药业 指 吉林华康药业股份有限公司 瑞宙生物 指 上海瑞宙生物科技有限公司 宁波纯派 指 宁波纯派农业科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 基金业协会 指 中国证券投资基金业协会 中信证券、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 招股说明书 指 长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 公司章程 指 长春百克生物科技股份公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 万元、元 指 万元人民币、元人民币 水痘疫苗 指 水痘减毒活疫苗 狂犬疫苗 指 人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）冻干鼻喷流感疫苗 指 冻干鼻喷流感减毒活疫苗 冻干狂犬疫苗（Vero 细胞）指 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）带状疱疹疫苗 指 带状疱疹减毒活疫苗 百白破疫苗（三组分）指 吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗 液体鼻喷流感疫苗 指 鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）佐剂流感疫苗 指 流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）2021 年年度报告 6/224 冻干狂犬疫苗（MRC-5 细胞）指 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）麻腮风疫苗 指 麻疹腮腺炎风疹联合疫苗 RSV 疫苗 指 呼吸道合胞病毒 RSV 重组蛋白疫苗 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 狂犬单抗 指 全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 破伤风单抗 指 全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 HSV-2 疫苗 指 单纯疱疹病毒-2 疫苗 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的主动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 免疫应答 指 免疫应答（IR）是指机体受抗原刺激后，免疫细胞对抗原分子识别、活化、增殖和分化，产生免疫物质发生特异性免疫效应的过程。这个过程是免疫系统各部分生理功能的综合体现，包括了抗原递呈、淋巴细胞活化、免疫分子形成及免疫效应发生等一系列的生理反应 免疫原性 指 是指能引起免疫应答的性能，即抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分化，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性 佐剂 指 能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅助作用的一类物质 毒株 指 在实验室条件下培养的病毒 基因工程疫苗 指 使用 DNA 重组生物技术，把天然的或人工合成遗传物质定向插入细菌、酵母或哺乳动胞中，使之充分表达，经纯化后而制得的疫苗 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防多种疾病的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 中检院 指 中国食品药品检定研究院 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等。2021 年年度报告 7/224 临床试验 指 临床试验指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 DNA 指 脱氧核糖核酸，是生物细胞内含有的四种生物大分子之一核酸的一种 RNA 指 核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体 WHO 指 世界卫生组织 2021 年年度报告 8/224 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 长春百克生物科技股份公司 公司的中文简称 百克生物 公司的外文名称 Changchun BCHT Biotechnology Co.公司的外文名称缩写 BCHT 公司的法定代表人 马骥 公司注册地址 高新开发区火炬路1260号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 长春市朝阳区卓越大街138号 公司办公地址的邮政编码 130103 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 孟昭峰 张喆 联系地址 朝阳区卓越大街138号 朝阳区卓越大街138号 电话 0431-81871543 0431-81871518 传真 0431-81871549 0431-81871549 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）证券日报（）证券时报（）中国证券报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百克生物 688276 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 2021 年年度报告 9/224 签字会计师姓名 王树奇、王博 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 21层 签字的保荐代表人姓名 董芷汝、朱绍辉 持续督导的期间 2021 年 6 月 25 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,202,026,555.32 1,441,358,098.61-16.60 975,667,802.11 归属于上市公司股东的净利润 243,553,361.70 418,234,848.74-41.77 221,022,136.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 233,625,733.20 401,883,849.83-41.87 210,941,671.36 经营活动产生的现金流量净额 140,301,565.55 209,164,566.74-32.92 232,795,993.09 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 3,417,583,199.64 1,779,956,058.91 92.00 1,013,047,715.93 总资产 4,174,635,153.47 2,467,521,782.52 69.18 1,583,336,693.65 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.62 1.14-45.61 0.61 稀释每股收益（元股）0.62 1.14-45.61 0.61 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.60 1.10-45.45 0.59 加权平均净资产收益率（%）9.32 29.32 减少20.00个百分点 24.29 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.96 28.34 减少19.38个百分点 23.31 研发投入占营业收入的比例（%）16.03 15.26 增加0.77个百分点 13.29 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年年度报告 10/224 报告期内，公司营业收入 120,202.66 万元，上年同期 144,135.81 万元，减少23,933.15 万元，降幅 16.60%；归属于上市公司股东的净利润 24,355.34 万元，上年同期 41,823.48 万元，减少 17,468.14 万元，降幅 41.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 23,362.57 万元，上年同期 40,188.38 万元，减少16,825.81 万元，降幅 41.87%。降幅较大的原因主要包括：（1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接种影响部分产品销量下降；（2）报告期内继续加大研发投入，持续推进如全人源抗狂犬病毒单克隆抗体等在研产品的研发进展；（3）资产减值准备增加。经营活动产生的现金流量净额 14,030.16 万元，上年同期 20,916.46 万元,降幅32.92%，主要系支付给职工的薪酬、为生产储备购买材料、支付推广费等现金支出增加超过了销售商品收到的现金增加，导致净现金流减少。截至报告期末，公司总资产417,463.52万元，期初246,752.18万元，增加170,711.34万元，增幅69.18%；归属于母公司的所有者权益341,758.32万元，期初177,995.61万元，增加163,762.71万元，增幅92.00%。总资产、归属于上市公司股东的净资产等指标在报告期内变动幅度较大，主要原因为报告期内公司在上海证券交易所公开发行股票募集资金所致。基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别下降45.61%、45.61%、45.45%，主要系本年度净利润下降及公司在上海证券交易所公开发行股票股本增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 247,252,434.02 335,057,962.03 362,905,211.55 256,810,947.72 归属于上市公司股东的净利润 55,422,347.37 82,942,189.12 94,688,800.41 10,500,024.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 54,244,049.45 82,273,476.92 93,747,775.35 3,360,431.48 经营活动产生的现金流量净额-79,762,924.15 93,129,195.47-41,491,084.52 168,426,378.75 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2021 年年度报告 11/224 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 76.86/15,344,783.85 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 14,158,174.43/12,056,496.25 3,307,603.39 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费/52,292.97 债务重组损益-350,000.00/-981,447.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益/2,157,142.69/除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,145,465.12/-497,672.50-5,194,756.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目/4,764,826.63/减：所得税影响额 1,735,157.67/2,129,794.16 2,448,012.26 合计 9,927,628.50/16,350,998.91 10,080,464.94 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 5,973,277.87 33,238,398.53 27,265,120.66/合计 5,973,277.87 33,238,398.53 27,265,120.66/十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 12/224 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年度，公司营业总收入 120,202.66 万元，上年同期 144,135.81 万元，减少 23,933.15 万元，降幅 16.60%；归属于上市公司股东的净利润 24,355.34 万元，上年同期 41,823.48 万元，减少 17,468.14 万元，降幅 41.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 23,362.57 万元，上年同期 40,188.38 万元，减少16,825.81 万元，降幅 41.87%。（一）影响收入的主要原因（一）影响收入的主要原因 1、新冠疫情及新冠疫苗集中接种对非免疫规划疫苗的影响 为抗击新冠疫情，根据国家新冠疫情防控策略和相关工作部署，截至报告期末31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告共完成全程接种约 12.74亿人次、共计 27.96 亿剂次新冠病毒疫苗接种工作，对其它疫苗产品接种率带来一定冲击。尤其是 2021 年下半年，在持续做好 18 岁以上人群接种工作的基础上，全国各地陆续启动 3-17 周岁人群新冠病毒疫苗接种工作，导致公司主要产品水痘疫苗及鼻喷流感疫苗的推广及接种受到较大冲击。影响更为突出的是流感疫苗的推广和接种工作，流感疫苗的接种有较强的季节性，且公司的鼻喷流感疫苗适用人群为 3-17 周岁，与新冠疫苗接种的重点人群和接种时间高度重合，致使整体流感季的疫苗推广工作受到较大影响。2、产品市场竞争格局日益加剧的影响 近两年，与公司同类的疫苗产品陆续获批上市，行业内的市场竞争日益加剧，例如在流感类疫苗产品的竞争中，虽然公司鼻喷流感疫苗采用鼻喷接种方式，能有效增强受种者依从性，但因市场上流感疫苗产品较多，如四价流感裂解疫苗、三价流感裂解疫苗及亚单位疫苗等，公司鼻喷流感疫苗的市场竞争压力仍然较大，行业竞争为公司疫苗产品的市场推广带来更多挑战，也对产品销售造成一定程度影响。（二）影响利润的主要原因（二）影响利润的主要原因 （1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接种，以及公司产品市场竞争格局日益激烈等因素影响，报告期内公司营业收入同比下降 23,933.15 万元，降幅 16.60%；（2）公司继续加大研发投入，持续推进如全人源抗狂犬病毒单克隆抗体等在研产品的研发进展，本年度费用化研发支出为 15,676.02 万元，较去年同期增加6,339.54 万元；（3）资产减值准备增加。公司鼻喷流感疫苗为季节性生产、季节性销售的产品，产品有效期为 10 个月。产品生产时间主要为每年的第二季度和第三季度、销售时间主要为每年的第三季度和第四季度及次年第一季度。基于 2020 年度全国流感疫苗接种率以及公司鼻喷流感疫苗上市初期市场良好反馈和销售情况，为迅速扩大该疫苗市场占有率，公司积极乐观地安排了 2021 年生产及销售计划。但由于新冠疫情及新冠疫苗集中接种，特别是 2021 年下半年全国各地陆续启动 3-17 周岁人群新冠疫苗接种工作，而公司的鼻喷流感疫苗适用人群也为 3-17 周岁，恰好与同时期新冠疫苗接种的重点人群高度重合，流感季该产品销售受到较大影响，从而导致公司生产的部分鼻喷流感疫苗逐渐临近有效期，该部分产品预计无法实现销售。公司决定对预计无法实现销售的鼻喷流感疫苗计提存货减值准备,2021 年该项计提存货减值准备8,638.97 万元。面对复杂的内外部经营环境，公司积极应对，在总体发展战略的指引下，以国家战略和市场需求为导向，继续强化以创新研发为核心驱动力的发展思路，不断谋2021 年年度报告 13/224 求新形势下的发展机遇。报告期内，公司持续加大研发投入，加速推进带状疱疹疫苗、冻干鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、全人源抗狂犬病单克隆抗体等重点在研项目；同时持续优化产品生产、质量控制体系，保障疫苗产品按计划高质量、稳定供应；面对新冠疫苗集中接种带来的市场影响，及时调整销售策略，加强营销管理体系建设，保障销售工作顺利开展。重点开展了以下工作：1 1、创新研发工作、创新研发工作 公司坚持以国家战略、市场需求为导向，开阔视野，加快产品创新，公司不断完善研发管理体制和创新激励机制，同时持续加大研发投入，在坚持自主研发的基础上，积极与外部高校、研究机构和其他创新药企开展合作，进一步增强自身创新研发实力，加快研发进程。报告期内，公司全力推进处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品和产业化进度。其中，带状疱疹疫苗顺利完成期临床现场工作，积极推进申报生产工作，目前该疫苗申报生产的相关工作正有序开展；百白破疫苗（三组分）启动期临床试验工作；鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）获得临床批件并启动期临床试验，公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品研发工作按计划持续推进。报告期内，研发投入 19,268.27 万元，占营业收入比例16.03%。公司将根据产品研发布局和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司长期、高质量发展注入创新活力。2 2、生产质量工作、生产质量工作 公司生产、质量系统积极协调，统筹规划，保障了生产、批签与质量提升工作按计划推进；严格实行产品全生命周期的质量管理，包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证，结合行业相关法律法规与政策文件与公司实际需求，修订变更控制程序、制定研发供应商审计与评价管理程序、风险与机遇控制程序等，各环节均严格执行管理措施及内控制度。同时，公司完善供应链管理，单一供应商数量大幅减少，有效保证供应链安全。3 3、市场营销工作、市场营销工作 2021 年，全国各级疾控进行新冠疫苗集中接种及加强针免疫工作，二类疫苗的使用受到较大影响，公司统筹规划，积极调整营销策略，沟通各级疾控，进一步下沉销售力量；通过省级媒体宣传、新媒体等打开多元化宣传渠道，通过开展流感防控策略学术交流会等，增加公众对季节性流感的防控意识，最大程度减少了市场冲击；同时，公司积极布局营销系统队伍建设与组织优化，加强儿童疫苗市场营销整体能力，强化现有产品营销的同时也为带状疱疹疫苗等成人疫苗后续营销工作奠定基础。4 4、产业化建设项目、产业化建设项目 公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街 138 号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，年产2,000 万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目、年产 600 万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目、年产 1,000 万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目工程建设全部完成；年产 300 万人份狂犬疫苗、300 万人份 Hib 疫苗项目工程建设按计划完成土建工程施工，为未来相关疫苗产品产业化奠定坚实基础。5 5、管理提升工作、管理提升工作 报告期内，公司持续开展管理提升工作，推进制度建设，规范和优化业务流程，强化内部控制，有效防范管理风险，不断提升管理水平；公司秉承“重视人才，以人为本”的理念，持续完善人才梯队建设工作，优化部门岗位分工，提升人员效能，为实现公司愿景和战略目标提供坚实的人才保障，并为员工提供职业成长与职场发2021 年年度报告 14/224 展的坚实平台；此外，公司积极进行信息化探索与构建，有效提升公司日常生产经营效率。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业，自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品。报告期内公司的水痘疫苗的国内市场份额一直占据领先地位，冻干鼻喷流感疫苗为国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗。公司重点开展的在研项目有 14 项疫苗和 2 项用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。在研项目中，吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、液体鼻喷流感疫苗项目处于临床试验阶段；带状疱疹减毒活疫苗等项目已完成临床研究，正在推进后续工作。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。在研发、产业化与质量管理方面，凭借着多年的技术积累，自主设计并建立了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。目前，公司已拥有超过 14 年的产业化规模疫苗生产经验，拥有细胞工厂和生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品的质量安全稳定。在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的 31 个省份，并出口至境外国家。其中，境内销售采用直销模式，公司将疫苗产品直接销售给疾病预防控制中心；境外销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1 1）行业发展阶段）行业发展阶段 近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，市场与规模稳定增长。随着疫苗管理法等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国疫苗行业正处于变革调整的阶段，随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。突如其来的新冠疫2021 年年度报告 15/224 情将我国对疫苗研发和疫苗产业的重视推升到了前所未有的高度，民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。（2 2）基本特点）基本特点 全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显。（3 3）主要技术门槛）主要技术门槛 疫苗的研发周期较长，同时需要大量的资金投入，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：a、研发壁垒 疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究、毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。b、行业监管壁垒 由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。2019 年 12 月 1 日起施行的疫苗管理法，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。c、生产技术壁垒 疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以通过调整生产步骤和参数，得到不同最终产品。由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前公司拥有水痘疫苗、狂犬疫苗和冻干鼻喷流感疫苗三个已获批的产品，其中水痘疫苗的国内市场份额一直占据领先地位。同时公司研发管线涵盖儿童疫苗及成人疫苗，拥有多个在研的疫苗和单克隆抗体产品，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位。公司已逐渐形成多层次的研发管线和丰富的项目储备，重点在研产品包括 14 种疫苗产品和 2 种传染病预防相关的全人源单克隆抗体。公司在研的带状疱疹疫苗为国内最早2021 年年度报告 16/224 获得临床批件的该类疫苗，目前正在进行上市申报相关工作；在研吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗研发进度也处于国内领先地位（已启动期临床试验）；液体鼻喷流感疫苗解决了液体剂型稳定性不佳的问题，同时扩大了适用人群，目前处于临床研究阶段。预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近两年来,新型冠状病毒感染肺炎疫情给全球经济带来了巨大的损失，目前全球处于不同研究阶段的新型冠状病毒疫苗有灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组病毒载体疫苗、DNA 疫苗和 mRNA 疫苗等,新型冠状病毒肺炎疫情的爆发和迅速传播，势必导致全球加大对新发传染病疫苗的研发力度，并将推进疫苗新技术的应用取得突破性进展。新技术的快速发展，必将带来行业新一轮的发展机遇，拥有创新研发、生产、销售完整产业链，且同时具有研发和产业化技术优势、疫苗品种优势的企业将会在未来的市场竞争中赢得领先地位。公司将继续围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，结合已掌握的关键核心技术持续加大创新研发投入，在新产品、新工艺技术方面进行统筹布局，未来公司将会成为一家研发驱动的疾病防治生物医药公司。(四四)核心核心技技术与研发术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。2011年，“长春百克多肽药物和创新疫苗孵化基地建设”获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。通过自主研发逐步建立起了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”。上述技术平台有助于公司进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用。依托于公司的核心技术平台，公司目前已实现3个疫苗产品获批上市，此外还有16个重点产品处于在研状态。（1 1）病毒规模化培养技术平台病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗（Vero细胞）已经上市。（2 2）制剂及佐剂技术平台制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原