603718_2021_海利生物_海利生物2021年年度报告_2022-04-28.pdf

2021 年年度报告 1/222 公司代码：603718 公司简称：海利生物 上海海利生物技术股份有限公司上海海利生物技术股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/222 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人张悦张悦、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人林群林群及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）黄俊芹黄俊芹声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2021年度财务状况的审计，公司2021年度合并后实现归属于母公司所有者的净利润53,856,680.72元，母公司可供股东分配利润为310,928,882.37元。鉴于公司目前处于快速发展及新业务拓展阶段，公司日常经营、业务拓展、对外投资及新项目投资建设均需要大量资金投入，综合考虑公司未来资金支出计划、目前经营及资金状况、股东中长期回报，公司拟定2021年度利润分配预案：2021年度不进行现金分红、送股、资本公积金转增股本。具体详见公司同日在上海证券交易所网站（）、证券时报、证券日报披露的上海海利生物技术股份有限公司关于2021年度不进行利润分配的公告。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2021年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险 七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3/222 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.36 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.53 第六节第六节 重要事项重要事项.58 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.76 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.80 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.81 第十节第十节 财务报告财务报告.81 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿。2021 年年度报告 4/222 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 本公司、公司、海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司 杨凌金海 指 杨凌金海生物技术有限公司 牧海生物 指 上海牧海生物科技有限公司 上海豪园、控股股东 指 上海豪园创业投资发展有限公司（原上海豪园科技发展有限公司）杭州树辰 指 杭州树辰生物技术有限公司 山东海利 指 山东海利生物制品有限公司 无锡灏瓴 指 无锡灏瓴投资管理合伙企业（有限合伙）上海润瓴、并购基金 指 上海润瓴投资合伙企业（有限合伙）捷门生物 指 上海捷门生物技术有限公司 彩音生物 指 上海彩音生物科技有限公司 龙检生物 指 上海龙检生物科技有限公司 药明生物 指 WuXi Biologics(Cayman)Inc.（药明生物技术有限公司）上海药明海德 指 上海药明海德生物科技有限公司 香港药明海德 指 WuXi Vaccines(Hong Kong)Limted（药明海德香港有限公司）开曼药明海德 指 WuXi Vaccines(Cayman)Inc.,（开曼药明海德有限公司）药明投资 指 WuXiBiologics Investments Limited（药明生物投资有限公司）董事会 指 上海海利生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 上海海利生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 上海海利生物技术股份有限公司股东大会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 上海海利生物技术股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业在药品生产过程中按照 GMP 要求保证药品质量符合国家标准 GSP 指 英文 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度 GCP 指 英文 Good Clinical Practice 的缩写，中文名为药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 兽用生物制品 指 用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为原料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相应技术制成的生物活性物质，用于预防、治疗和诊断畜禽等动物疾病 活疫苗 指 用人工定向变异方法，或从自然界筛选出毒力减弱或基本无毒的活生物制成的疫苗，接种后在机体内有生长繁殖能力，接近于自然感染，可激发机体对病原全面、持久的免疫力；一般为冻干粉剂 2021 年年度报告 5/222 灭活疫苗 指 用物理或化学方法将特定病毒进行一定的处理，使病毒完全丧失活性后制成得而疫苗；一般为液体 体外诊断（IVD）指 在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务 试剂盒 指 用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子 胶乳凝集法 指 以乳胶颗粒作为载体的一种间接凝集试验，即吸附可溶性抗原于其表面，特异性抗体与之结合后，可产生凝集反应 免疫比浊法 指 指抗原抗体结合动态测定方法 CRP 指 C 反应蛋白，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白 ASO 指 动脉硬化性闭塞症，是全身性动脉粥样硬化在肢体局部表现，是全身性动脉内膜及其中层呈退行性、增生性改变，使血管壁变硬、缩小、失去弹性，从而继发血栓形成，致使远端血流量进行性减少或中断 校准品 指 某种其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质 质控品 指 用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的监测系统中使用的物质、材料、物品或者设备 抗原 指 所有能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体(TCR/BCR)特异性识别与结合，活化 T/B 细胞 使之增殖分化，产生免疫应答产物(致敏淋巴细胞或抗体)，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 抗体 指 由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型 Y 形蛋白质 诊断酶 指 以人体内某种酶的各项指标是否异常来诊断疾病，被利用的酶被称为诊断酶 生化诊断 指 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法 免疫诊断 指 应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法 分子生物学诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 PCR 指 Polymerase Chain Reaction 的缩写，指聚合酶链式反应，即将体外酶促合成特异基因片段的一种方法，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization 的缩写，即合同定制研发、生产的简称，主要为制药企业以及生物技术公司提供人用疫苗的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制的研发及生产服务 POCT 指 即时检验 point-of-care testing，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，具有快速、使用简单、综合成本低等特点 2021 年年度报告 6/222 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 上海海利生物技术股份有限公司 公司的中文简称 海利生物 公司的外文名称 SHANGHAI HILE BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD.公司的外文名称缩写 HILE 公司的法定代表人 张悦 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 浦冬婵 联系地址 上海市奉贤区金海公路 6720 号 电话 021-60890892 传真 021-60890800 电子信箱 irhile- 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 上海市奉贤区金海公路6720号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变更 公司办公地址 上海市奉贤区金海公路6720号 公司办公地址的邮政编码 201403 公司网址 http:/www.hile- 电子信箱 irhile- 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海利生物 603718 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 11 层 签字会计师姓名 王胤、王勇 2021 年年度报告 7/222 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 347,289,178.48 259,128,542.31 34.02 277,992,965.90 归属于上市公司股东的净利润 53,856,680.72 8,926,612.41 503.33 12,151,225.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 22,718,793.80-14,915,286.88 252.32-21,996,677.44 经营活动产生的现金流量净额 43,632,976.25 167,682,489.80-73.98 59,251,287.77 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,005,605,791.38 1,058,329,501.27-4.98 1,060,814,482.77 总资产 1,844,093,007.69 1,786,746,012.15 3.21 1,701,285,923.70 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.08 0.01 700.00 0.02 稀释每股收益（元股）0.08 0.01 700.00 0.02 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.04-0.02 300.00-0.03 加权平均净资产收益率（%）4.97 0.84 增加4.13个百分点 1.15 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.10-1.40 增加3.50个百分点-2.08 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期分别上升 364.91%、344.79%、503.33%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比去年同期实现了 252.32%的增长。主要原因如下：1、重要控股子公司杨凌金海生物技术有限公司由于疫情及停产改造等原因，2020 年亏损达 8,958.98 万元，造成了公司合并报表的业绩进一步下滑，但 21 年度随着其生物安全三级防护标准验收和新版 GMP 标准验收的通过，目前生产销售均已恢复正常并逐步增长；2021 年亏损额大幅下降，当年净利润比同期增长 76%。2、公司对联营企业的投资收益 2021 年为 1065.55 万元，比去年同期 235.77 万元增长351.94%，对外投资收益增幅明显。2021 年年度报告 8/222 2、经营性现金流量净额较上年同期下降 74%，主要原因是上年公司收到的拆迁补偿款所致，剔除这部分因素经营性现金流量净额下降 10%。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 101,070,953.49 67,065,078.18 99,189,592.43 79,963,554.38 归属于上市公司股东的净利润 13,445,688.18 12,833,359.02 10,272,991.60 17,304,641.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 11,511,187.86 6,378,010.56 822,875.79 4,006,719.59 经营活动产生的现金流量净额-383,602.64 20,903,069.87 29,122,754.05-6,009,245.03 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 7,416,297.46 30,449.76 10,093,125.64 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,559,677.34 7,014,539.73 7,902,615.21 委托他人投资或管理资产的损益 25,238,802.94 22,730,917.18 22,961,636.28 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-102,344.11-1,733,795.66-194,615.69 减：所得税影响额 5,699,184.26 4,224,207.73 5,891,533.70 少数股东权益影响额（税后）1,275,362.45-23,996.01 723,325.07 合计 31,137,886.92 23,841,899.29 34,147,902.67 2021 年年度报告 9/222 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 502,731,243.94 385,594,178.44-117,137,065.50 25,238,802.94 合计 502,731,243.94 385,594,178.44-117,137,065.50 25,238,802.94 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年随着相关疫情的缓解，公司各项业务逐步恢复，实现营业收入 3.47 亿元，达到历史最高，相比去年同期增长 34.02%。报告期内，公司顺利完成了对控股子公司杨凌金海少数股东权益的收购，并对其进一步增资缓解其压力，随着公司控制权的进一步加强，杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了一个新的台阶，销售呈现其成立以来最大幅度的增长，相比去年同期增长达到 177%，亏损额大幅减少，使得公司总体业绩实现了较大幅度的增长。报告期内公司业绩实现“触底反弹”归属于上市公司股东的净利润达到 5,385.67 万元，相比去年同期增长 503.33%，主营业务呈现出健康发展的势头，较好的完成了年初制定的有关经营计划。报告期内，公司主要从以下几方面推进工作，保持了业务发展的稳定和增长。1、销售端促增长 2021 年疫情影响有所缓解，生猪养殖恢复明显，动保产品销售优化渠道、下移重心，以掌控规模养殖场为抓手，以服务规模养殖场提高养殖效益为中心，以解决用户问题提高用户效益为原则，以产品力+服务力推进营销工作。积极落实“海利一家人”文化，践行“海之梦”计划，结合海利生物 CPMA 规模化猪场核心免疫工程，落实加强微信会议、直播等网络通道的宣传和管理，不仅为行业起到了良好的示范作用，同时有效提高市场活动开展的有效性，稳定老用户、开拓新用户，取得了一定的效果。特别非瘟影响下，为避免交叉污染，公司一方面自主搭建线上技术研讨会议，另一方面与行业内媒体联合，搭建线上直播培训等形式服务于终端，另结合公司作为疫苗生产企业的 GMP 生产管理规范化流程编撰成的海利生物非瘟防控 1310 方案，通过一年多规模化养殖场的实践与改良，不仅用户取得了良好的效果，也进一步提高了公司品牌在国内市场的影响力和知名度。体外诊断试剂销售根据企业专长和市场需要，逐步向上游原料和终端产品两端延伸，依托多年的自主研发原材料的技术平台，开辟新的服务模式，开放原材料定制平台，为国内的中小诊断试剂厂家提供定制技术服务，逐步建立了以市场为导向、以技术为先行的经营体制，开辟了新的增长点。2、生产端保稳定 2021 年年度报告 10/222 报告期内，生产总体运行的平稳、有序，完成了兽药生产许可证和兽药 GMP 证书的换发，新证的及时取得确保了公司产品的正常生产，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。公司上海生产线最后关停前保持了生产和人员稳定，顺利完成了 2021 年生产任务和2022 年销售备货计划，山东海利生产车间报告期内已经通过 GMP 静态验收，预计 2022 年一季度进行 GMP 动态验收，通过后即可完成生产许可证异地搬迁全部手续，为 2022 年新老基地平稳交替做好准备。口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海生物安全三级防护标准验收和新版 GMP 标准验收顺利通过，在产后各项生产稳定，报告期内其检测中心获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，产品质量更上了一个台阶，为销售的增长奠定了坚实的基础。3、研发段抓源头 报告期内公司与相关单位联合研发的疫苗均有不同程度进展，其中，副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4 型 H4L1 株+5 型 H5L3 株+12 型 H12L3 株），于 2021 年 7 月 16 日获得新兽药证书，公司已建立相应的种毒库及种细胞库，完成了发酵工艺的优化，为顺利转产及申请生产批准文号做准备；为将禽流感 DNA 疫苗推向现地应用，有效预防我国当前监测到的 2.3.4.4h 分支、2.3.4.4b 分支 H5 亚型抗原变异株以及 H7N9 亚型抗原变异株，我司与合作研发单位更新和研制了禽流感（H5+H7）三价 DNA 疫苗（pH5-FJ（H5-Re13）株）+pH5-SX（H5-Re14）株+Ph7-YN（H7-Re4）株），制定了禽流感（H5+H7）三价 DNA 疫苗制造及检验试行规程和质量标准，根据农业农村部禽流感疫苗菌种变更要求及相关工作程序，2021 年 09 月将相关申报材料提交至农业农村部畜牧兽医局进行审查,11 月 15 日对农业部审查意见的函进行了补充、修改和说明；猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒、猪肺炎支原体二联灭活疫苗即将进入复审阶段；猪伪狂犬病毒 2 型gE/TK 基因缺失灭活疫苗根据初审意见，已经完成第二轮新兽药注册申报补充资料提交；其他合作研发及自主研发项目，均在积极开展实验室研究和新兽药注册申请。为了提升公司产品质量，公司一直致力于生产工艺水平的提升，构建了生物反应器悬浮培养等技术平台，组建了工艺开发中试车间，在生物反应器悬浮培养、抗原浓缩与纯化等方面取得了重大突破。近年来，工程技术中心针对重点产品进行工艺改进，应用抗原浓缩纯化工艺和优化佐剂乳化工艺，以提高动物疫苗抗原的纯度与浓度，降低动物疫苗免疫副反应，延长疫苗免疫保护期。具体开展项目内容如下：项目名称 完成内容 副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗工艺研究 副猪嗜血杆菌三种菌株高密度发酵工艺技术研究 猪瘟病毒 E2 重组杆状病毒灭活疫苗工艺研究 完成种子资源库建立，正在开展质控方法建立及规模化生产工艺技术研究 猪伪狂犬病毒 2 型 gE/TK 基因缺失灭活疫苗工艺研究 PK15 细胞悬浮培养猪伪狂犬病毒工艺技术研究 4、对外投资促发展（1）报告期内，捷门生物不断完善公司运营、一如既往地加大研发投入，以确保达成每年至少有 5-10 个新产品试制完成的目标。在上游的原料方面，捷门生物自行开发的用于诊断的重组蛋白系列已逐步应用于公司的产品研发和生产；企业通过配备 Spectrum 中空纤维膜洗滤系统、50L纳米颗粒合成釜装置、合成原料精馏系统和纳米粒度分析仪等先进仪器及设备，及制定科学实验方案对乳胶微球的工艺进行改良后，可为下游试剂提供性能稳定可控的载体原料。同时，捷门生物与复旦大学等知名院校签订的产学研合作协议也在顺利进行中，双方携手合作致力于体外诊断试剂产品及仪器设备的研究开发，利用企业的设备优势和生产条件为学院提供生产试验基地，利用院校的技术资源来攻克企业的技术难点，努力实现产学双赢。报告期内，捷门生物经复审获得上海市高新技术企业称号和嘉定区企业技术中心称号，并顺利通过上海市科技小巨人培育企业的验收，并获得了多个产品的医疗器械注册证，进一步丰富了2021 年年度报告 11/222 公司各个技术平台的产品种类。同时，捷门生物始终积极的投入对“新冠”检测试剂的研发，2020 年获得立项的“上海市新型冠状病毒诊断与治疗创新品种研发及产业化特别专项”已顺利通过验收，使得 III 类医疗器械体外诊断试剂研发有了突破性进展；新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）两个产品获得 CE 准入资质，进一步增强了捷门生物产品的综合竞争力，有利于满足各类市场客户多样化的临床需求。（2）杨凌金海自 2020 年 11 月以来，顺利通过生物安全三级防护标准验收、新版 GMP 标准验收，检测中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，标志着其质量管理体系符合国际标准，检测技术能力达到了国际化先进水平，各方面都呈现出快速发展的势头。报告期内，随着公司对其收购的完成，控制权进一步加强，杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了新台阶，销售业务增长明显，收入水平达到历史最高。政府采购销售业务持续增长，中标省份有河南、江西、黑龙江、吉林、山东、云南、湖南、河北、陕西、山西、广东、贵州、天津、青海、四川和江苏；市场化销售在国际动保领先企业礼蓝动保的独家推广下，也呈现出较为快速的增长，销售收入与去年同期相比增长达到 177%，亏损额大幅减少。同时，杨凌金海为了更全面的发展，开始筹建二期工程，目前前期环评等准备工作已基本完成，二期项目拟引入除口蹄疫以外的新的产品，争取成为具有多品种家畜类高端疫苗的动保产品生产基地。（3）报告期內，公司与药明生物合资参股的药明海德目前在海外最大的生产基地爱尔兰工厂建设顺利，其中：主体厂房于 2021 年 3 月完成主体结构建设，模块化实验室于 2021 年 7 月投入使用。自签订的为期 20 年总合同金额为 30 亿美元的首笔海外订单后，2021 年药明海德又有 8个新的疫苗定制合同签订，业务进展顺利，其中包括病毒载体、重组蛋白及 mRNA 三种技术路线的新冠疫苗服务，并在全球范围内交付了数亿剂新冠疫苗，为全球抗击疫情作出了积极贡献。同时为了进一步建成 mRNA 疫苗合同定制全产业链技术、制造和服务平台，更好地满足合同订单需要，报告期内药明海德还同步实施了架构体制调整和增资计划，截至本报告出具日，架构调整的相关法律手续已经完成。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 公司主营业务所在的兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。2018 年至 2021 年，持续受非洲猪瘟疫情影响，养殖行业中小散户逐渐退出市场，大型养殖集团加大投入，持续扩大产能，中国养殖业结构发生历史性变化，养殖行业已形成头部企业主导相应养殖领域的局面。2021 年生猪养殖产能由于大型养殖集团的持续资本投入，行业集中度加速，国内生猪产能全面恢复，同时生猪价格宽幅震荡，自 1 月上旬创 36 元/公斤猪价新高后，价格回落，10 月初跌破 11 元/公斤，创近年新低，2021 年下半年进入亏损周期，在持续大幅亏损的状态下，生猪养殖去产能趋势明显。同时，在生猪产能释放、价格大幅降低的背景下，鸡肉替代效应基本消失，伴随着持续增加的养殖成本，家禽养殖业也出现持续亏损。同时，2021 年是“十四五”的开局年，也是新版 GMP 实施的关键年。农业农村部 2020 年 4 月 21 日发布兽药生产质量管理规范（2020 年修订），要求所有兽药生产企业应在 2022 年 6 月 1 日前达到新版兽药 GMP 的要求，未达要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药 GMP 证书有效期最长不超过 2022 年 5 月 31 日。2021 年 9 月 15 日，农业农村部办公厅发布兽药生产许可管理和兽药 GMP 检查验收有关细化要求，进一步规范新版兽药 GMP 实施和验收标准。自新版 GMP 规范颁布以来，大型动保企业率先行动，2021 年相继取得新版兽药 GMP 证书，无法落实整改的中小型兽药企业未来将退出市场。根据兽药产业发展报告（2020 年），截止 2020 年底，我国共有兽药生产企业 1633 家，其中生物制品企业 119 家、化学药品企业 1514 家，年销售额在 2 亿元以下的企业占比超过 95%，优质产能不足，集中度仍旧不高。新版兽药 GMP 实施加速兽药行业规范化，重塑兽药行业竞争格局，有效提升行业集中度。在目前的行业趋势下，有优质优价的产品，有研发实力、创新能力，2021 年年度报告 12/222 有完善的市场化销售体系的企业才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段，保证公司业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。公司全资子公司捷门生物所在的体外诊断（IVD）行业，相关产品于 20 世纪八九十年代进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。另外，由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升，未来 IVD 产业发展空间巨大，中国已经成为全球IVD 增速最快的市场之一。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在 3 大领域：即生化、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的 60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代，免疫诊断中的化学发光和胶体金目前应用较为广泛。其中，免疫诊断和 POCT 近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到 38%。目前国内 IVD 市场被全球跨国巨头占据超 56%的市场份额，越来越多的国内企业市场占比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。而捷门生物具备关键原料研发生产能力、成品试剂盒的研发生产和注册等经验，所以公司也在不断完善 IVD 相关产业链的体外诊断试剂开发服务平台，在满足自研自产的需求之外，同时也帮助业内相关企业提供定制研发生产、注册申报等服务，拓展了其的业务范围，同时不断加大包括抗原抗体等原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进POCT 仪器及产品的销售，依靠免疫诊断和 POCT 产品稳定提高公司销售额，实现捷门生物的可持续发展。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）主要业务概况 公司是上海市第一家在境内上市、集研发、生产、销售、服务于一体的专业化兽用生物制品生产企业。公司主要产品包括畜用和禽用疫苗，以猪用疫苗为主，基本涵盖了猪用所涉及的全部疫苗品种，产品结构完善，具备全方位服务的产品基础和能力。公司通过对疫苗生产工艺技术、基因工程疫苗研究、诊断试剂研究等有关产品生产工艺及质量改进的核心项目进行不断开发研究，在市场逐步占有较高的知名度。公司始终致力于家畜、家禽等动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产效益提供综合解决方案，在国内兽用生物制品行业中处于领先地位。公司在自身发展的同时，也积极与全球行业领先企业开展深度合作，并积极向“人保”领域谋求发展。公司目前下属控股子公司杨凌金海生物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。2018 年 6 月完成对人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海捷门生物技术有限公司的全资收购；并与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技术有限公司（02269.HK）合作成立了药明海德，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务，赋能全球疫苗行业研发和生产。2021 年年度报告 13/222 目前，公司基本完成了因政府动迁而导致的上海本部生产基地搬迁结尾和移址山东海利租赁新厂房的建设工作，本部转型为集团总部功能初见雏形。作为管理中心、赋能中心、投资中心和财务中心，本部将通过发挥总部经济作用，集中精力整合、布局资源，更好地提升动保业务，拓展诊断试剂（IVD）技术、产品领域，关注更多“人保”领域的投资机会，力争通过“双轮”、“多轮”发展战略，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做大。（二）经营模式 1、生产模式 公司结合 ERP 管理系统，建立了“产-销-存联动机制”，保证信息及时、完整、准确流转，为产品库存管理、生产计划及销售保障提供有力支持。在生产管理方面，生产管理部每年底根据销售部提供的销售预测拟定次年生产计划，并针对行业的季节性、实际销售情况及产品库存量按月拟定月度生产计划。月度生产计划由生产总监审核，经公司批复后下达生产部、质量管理部、采购部、财务管理部，各部门根据计划落实具体工作。在生产管理方面，生产部门通过关键进度点进行“看板”管理，对整个生产进度进行可视化管理，从而提高生产效率。2、销售模式 公司市场化销售实行“经销商销售+大客户直销”的销售模式，通过这种销售模式使得公司产品覆盖了全国绝大部分重点养殖区域和超过 13000 个规模化养殖场。公司采取严格的经销商管理制度和业务员管理制度，努力实现与经销商、养殖户三方共赢的局面。而随着规模化养殖程度的提高以及集团养殖企业的扩张，大客户直销在公司整个销售体系中的占比将会越来越重，公司已成立了专门的战略客户部并制定了配套的政策、考核办法积极推进战略客户的直销工作，目前已与国内大部分主要养殖企业保持了业务联系。除了市场化销售以外，公司另有部分政府采购的销售，目前主要集中在控股子公司杨凌金海口蹄疫疫苗的销售。捷门生物的销售以 B2B 为主，除国内销售外，已有部分产品出口到英国、土耳其、印度、保加利亚，埃及、奥地利等国家和地区；同时为了进一步拓展销售渠道，捷门生物也在积极的与国内的第三方医学检测公司进行战略合作，并积极的向上游原料和下游进行有关销售拓展，目前已经有所进展。同时，随着捷门生物取得医疗器械注册证的自有品牌产品越来越多，医院试剂销售业务也正逐步发展。3、研发模式 公司自成立以来坚持产品合作研发和自主研发相结合的方式进行产品研发和技术创新，多年来与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、江苏省农业科学院、北京市农林科学院、上海市农业科学院、华中农业大学、河南科技大学、江西农业大学等科研院所和高校建立了稳定的合作关系，形成了运行良好的产学研相结合的科研体系，通过优势资源整合可快速实现技术成果转化。公司下设的上海兽用生物制品工程技术研究中心是公司产品产业化的技术平台和研发平台，依托该平台，公司通过自主研发、联合研发、技术转让和引进消化吸收再创新等多种形式，加大新产品的开发力度，为今后形成产品多元化和公司的可持续发展奠定基础和提供源动力。同时该平台也是公司对外学习交流的“窗口”，通过