603858_2021_步长制药_山东步长制药股份有限公司2021年年度报告_2022-04-27.pdf

山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 1/205 公司代码：603858 公司简称：步长制药 山东步长制药股份有限公司山东步长制药股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 2/205 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、信永中和信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人赵涛赵涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王宝才王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）程锴程锴声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以 2021 年 12 月 31 日总股本 114,158.061 万股扣减不参与利润分配的公司目前回购专用证券账户中股份数量 3,553.7965 万股后，即以 110,604.2645 万股为基数，向全体股东每10 股分配现金红利 3.60 元人民币（含税），合计派发现金红利 39,817.53522 万元（含税），剩余未分配利润结转下一年度。本次不以公积金转增股本，不送红股。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，保持每 10 股派发现金红利 3.60 元人民币（含税）不变的原则，并将另行公告具体调整情况。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。十一、十一、其他其他 适用 不适用 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 3/205 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.41 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.62 第六节第六节 重要事项重要事项.68 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.83 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.87 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.87 第十节第十节 财务报告财务报告.88 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。载有公司董事长签名的2021年年度报告 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 4/205 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 步长制药、公司、本公司、母公司 指 山东步长制药股份有限公司 步长（香港）指 步长（香港）控股有限公司 首诚国际（香港）指 首诚国际（香港）有限公司 山东丹红制药 指 山东丹红制药有限公司 山东步长神州制药 指 山东步长神州制药有限公司 保定天浩制药 指 保定天浩制药有限公司 陕西步长制药 指 陕西步长制药有限公司 咸阳步长贸易 指 咸阳步长贸易发展有限公司 北京安和康医药 指 北京安和康医药有限公司 陕西步长高新制药 指 陕西步长高新制药有限公司 山东步长医药销售 指 山东步长医药销售有限公司 梅河口步长制药 指 梅河口步长制药有限公司 上海盛秦医药咨询 指 上海盛秦医药咨询有限公司 西藏瑞祥医药科技 指 西藏瑞祥医药科技有限公司 西藏鸿发医药科技 指 西藏鸿发医药科技发展有限公司 山东康爱制药 指 山东康爱制药有限公司 泸州步长生物制药 指 四川泸州步长生物制药有限公司 辽宁奥达制药 指 辽宁奥达制药有限公司 邛崃天银制药 指 邛崃天银制药有限公司 丹红（香港）科技 指 丹红（香港）科技有限公司 神州科技 指 神州科技有限公司 北京步长新药研发 指 北京步长新药研发有限公司 通化谷红制药 指 通化谷红制药有限公司 吉林天成制药 指 吉林天成制药有限公司 通化天实制药 指 通化天实制药有限公司 吉林四长制药 指 吉林四长制药有限公司 杨凌步长制药 指 杨凌步长制药有限公司 新疆步长药业 指 新疆步长药业有限公司 北京普恩 指 北京普恩光德生物科技开发有限公司 广州步长医药咨询 指 广州步长医药咨询有限公司 吉林步长医药销售 指 吉林步长医药销售有限公司 重庆汉通生物科技 指 重庆市汉通生物科技有限公司 重庆医济堂生物制品 指 重庆市医济堂生物制品有限公司 陕西生命科技 指 陕西步长生命科技有限公司 步长（广州）医学诊断 指 步长（广州）医学诊断技术有限公司 步长健康科技 指 步长健康科技有限公司 步长医疗科技 指 步长医疗科技有限公司 上海合璞医疗科技 指 上海合璞医疗科技有限公司 浙江华派生物医药 指 浙江华派生物医药有限公司 宁波步长生命科技 指 宁波步长生命科技有限公司 北京程瑞 指 北京程瑞科技有限公司 梅河口天宇 指 梅河口天宇医药销售有限公司 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 5/205 步长涛医云 指 步长涛医云健康科技（杭州）有限公司 宁波步长医疗科技 指 宁波步长医疗科技有限公司 宁波步长贸易 指 宁波步长贸易有限公司 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 山东步长制药股份有限公司 公司的中文简称 步长制药 公司的外文名称 SHAN DONG BU CHANG PHARMACEUTICALSCO.,LTD 公司的外文名称缩写 BUCHANG PHARMA 公司的法定代表人 赵涛 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蒲晓平 吴兵 联系地址 山东省菏泽市中华西路369号 山东省菏泽市中华西路369号 电话 0530-5299167 0530-5299167 传真 0530-5299286 0530-5299286 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 菏泽市中华西路369号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 山东省菏泽市中华西路369号 公司办公地址的邮政编码 274000 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 步长制药 603858 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦A 座 8 层 签字会计师姓名 崔腾、张小容 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 6/205 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 信永中和（香港）会计师事务所有限公司 办公地址 香港铜锣湾希慎道 33 号利园一期 43 楼 签字会计师姓名 陈永杰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦25 层 签字的保荐代表人姓名 王栋、洪立斌 持续督导的期间 2016 年 11 月 18 日至 2018 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 15,762,679,802.81 16,006,714,339.12-1.52 14,255,454,959.92 归属于上市公司股东的净利润 1,289,251,947.48 1,860,894,335.74-30.72 1,945,997,173.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,190,600,402.81 1,708,451,314.37-30.31 1,782,605,470.98 经营活动产生的现金流量净额 1,320,513,369.81 1,958,763,387.47-32.58 2,621,333,528.69 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 14,424,846,367.37 13,714,642,846.67 5.18 13,638,322,491.89 总资产 23,985,641,529.10 22,886,263,585.80 4.80 21,185,234,155.14 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.1656 1.6825-30.72 1.7442 稀释每股收益（元股）1.1656 1.6825-30.72 1.7442 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.0765 1.5447-30.31 1.5977 加权平均净资产收益率（%）9.16 13.61 减少4.45个百分点 14.30 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.46 12.49 减少4.03个百分点 13.10 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 公司全资子公司山东丹红制药产品丹红注射液经谈判进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)，医保支付标准下调使得丹红注射液业绩同比下滑；公司全资子山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 7/205 公司陕西步长制药产品脑心通胶囊医院销量受疫情影响下降，使得脑心通胶囊业绩同比下滑。以上因素是导致公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、经营活动产生的现金流量净额、基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降的主要原因。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 3,350,800,029.34 4,035,178,591.10 3,991,177,189.57 4,385,523,992.80 归属于上市公司股东的净利润 405,864,237.90 540,191,607.65 327,875,379.57 15,320,722.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 397,803,184.48 415,528,323.71 321,398,230.58 55,870,664.04 经营活动产生的现金流量净额 346,429,157.90 226,961,070.50 134,262,793.65 612,860,347.76 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-585,029.07 2,770,497.71-3,427,651.99 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 208,233,027.19 180,251,039.84 205,563,333.87 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 84,723.95 7,471,041.81 5,343,314.86 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2,141,273.61 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得-57,819,475.95 22,959.60 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 8/205 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 4,874,396.55 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-31,742,752.02-3,002,793.46-12,821,940.01 减：所得税影响额 15,919,916.90 30,571,049.82 34,753,512.82 少数股东权益影响额（税后）3,599,032.53 4,498,674.31 3,527,511.58 合计 98,651,544.67 152,443,021.37 163,391,702.49 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 386,449,550.00 498,172,550.00 111,723,000.00-60,000,000.00 其他权益工具投资 183,508,333.34 264,144,156.71 80,635,823.37 应收款项融资 1,355,588,433.33 640,177,883.80-715,410,549.53 合计 1,925,546,316.67 1,402,494,590.51-523,051,726.16-60,000,000.00 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年度，公司实现营业收入 1,576,267.98 万元，较上年同期减少 1.52%，归属于上市公司股东的净利润 128,925.19 万元，较上年同期减少 30.72%。按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作：（一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一（一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种，2021 年度合计收入达 101.37亿元。2012 年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。除上述产品外，公司现已开发、储备了新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 9/205 公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。（二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链（二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链 公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2021 年，公司新增专利申请 34 件，成功获得专利授权 42 件，其中发明专利 22 件。公司在中药、化药、生物药及疫苗多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，17 项生物制品正在研发，部分制品已进入临床 II 期至 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围；在疫苗领域，公司已拥有 4 项疫苗产品，另有 5 项疫苗产品正在研发中。报告期内公司投资设立尚志市步长生物医疗科技有限公司、步长涛医云、步长健康产业（浙江）有限公司、宁波步长医疗科技、咸阳中欣顺发医药科技有限公司、宁波步长贸易；拟投资江西省步长移动医疗设备有限公司、尚志市步长移动医疗设备有限公司、宁波至善泽辰健康科技有限公司、上海步长移动医疗有限公司、北京步长健康工程有限公司。（三）建立人才引进渠道，加强技术创新能力（三）建立人才引进渠道，加强技术创新能力 公司已建立了多种人才引进渠道，形成了有效的人才培训、激励机制。公司坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。为增强自主创新能力，公司建立了有效的人才引进、培养、激励、考核机制，形成了一整套促进技术开发和技术创新的政策。大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。公司在福利待遇、工作环境等方面向专业技术人才倾斜，制定了相关科技进步奖励措施，鼓励技术创新。此外，公司重视核心技术人才的再培养，为其提供不定期进修培训机会，及时了解国际国内最新科技动态，持续提高创新动力及能力。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）我国医药行业的整体发展概况 根据米内网发布的2021 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2020 年中国医药制造业七大子行业合计的营业收入为 27,762.4 亿元，同比增长 7%，增速高于全国工业整体增速，医药工业总体经济运行持续放缓。其中化学药品制剂的营业收入为 8,356.9 亿元，同比下降 1.2%；化学药品原料药的营业收入为 3,944.6 亿元，同比增长 4.4%；卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械和生物药三个子行业的营业收入增速较快，分别为 42.3%、29.7%和 16.5%。2019-2020年医药工业及各子行业主营业务收入及增幅如下表：细分子细分子行业行业 2 2020020 年（亿元）年（亿元）2 2019019 年（亿元）年（亿元）同比增长（同比增长（%）化学药品原料药制造 3,944.6 3,779.2 4.4 化学药品制剂制造 8,356.9 8,457.3-1.2 中药饮片加工 1,781.9 1,950.4-8.6 山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 10/205 中成药生产 4,414.2 4,551.6-3.0 生物药品制造 2,795.6 2,399.7 16.5 卫生材料及医药用品制造 2,687.2 1,888.0 42.3 医疗仪器设备及器械制造 3,782.0 2,917.1 29.7 全国合计 27,762.4 25,943.3 7.0 注：数据来源国家统计局。此处“医药工业”由化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造组成。随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的2021 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2020 年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为4,110.2 亿元，同比增长 19.2%。其中化学药品制剂实现的利润为 1,102.4 亿元，同比下降 7.7%；化学药品原料药实现的利润为 524.8 亿元，同比增长 23.9%；卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械和生物药三个子行业的利润总额增速较快，分别为 128.3%、69.9%和 28.8%。2019-2020年医药工业及各子行业利润总额及增幅如下表：细分子行业细分子行业 利润总额（亿元）利润总额（亿元）2 2020020 年年 2 2019019 年年 同比增长（同比增长（%）化学药品原料药制造 524.8 423.8 23.9 化学药品制剂制造 1,102.4 1,195.0-7.7 中药饮片加工 125.4 163.2-23.2 中成药生产 618.8 593.2 4.3 生物药品制造 609.6 473.3 28.8 卫生材料及医药用品制造 428.9 187.9 128.3 医疗仪器设备及器械制造 700.3 412.3 69.9 全国合计 4,110.2 3,448.6 19.2 注：数据来源国家统计局。此处“医药工业”由化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造和医疗仪器设备及器械制造组成。（二）我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如中医药创新发展规划纲要、关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见、中医药事业“十三五”规划、新版药品注册管理办法、中药注册分类及申报资料要求、关于促进中医药传承创新发展的意见、关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知等文件，中医药产业增长态势良好。未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。（三）心脑血管疾病用药市场情况 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。根据米内网的数据显示，自2017 年至 2020 年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，如下表所示：类别类别 2012017 7 年年 2012018 8 年年 20201919 年年 2 2020020 年年 心脑血管疾病用药 39.01%36.74%34.72%35.33%呼吸系统疾病用药 13.94%14.62%15.04%12.29%骨骼肌肉系统疾病用药 8.15%8.60%8.82%9.79%山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 11/205 肿瘤疾病用药 9.21%8.73%7.90%8.30%消化系统疾病用药 6.94%7.31%7.75%8.24%泌尿系统疾病用药 5.80%6.31%6.86%7.66%妇科用药 6.02%5.84%5.93%5.58%神经系统疾病用药 2.44%2.58%2.71%3.24%五官科用药 2.60%2.92%3.35%3.10%儿科用药 2.53%2.84%3.21%2.52%补气补血类用药 1.64%1.73%1.78%1.91%皮肤科用药 0.96%0.98%1.07%1.08%其它用药 0.76%0.80%0.86%0.95%资料来源：中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】【中成药】大类年度销售趋势 近年来，我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势，因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位。（四）妇科用药市场情况 根据2021 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2020 年妇科用药占中成药用药市场各大类市场份额如下表所示：类别类别 市场份额占比市场份额占比（%）城市公立医院 5.76 县级公立医院 8.14 随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高，妇科用药的市场规模也将随之增大，并且与西药容易产生耐药性相比，中药具有安全、综合治疗、有益补等优点，更符合中国女性的用药习惯，未来妇科用药中成药市场将稳定增长。根据米内网数据显示，我国妇科用药 TOP20 格局如下表：排名排名 通用名通用名 市场份额市场份额 20202020 年年 1 益母草 6.14%2 妇科千金 4.63%3 保妇康 4.04%4 坤泰 2.97%5 红核妇洁 2.69%6 滋肾育胎 2.64%7 桂枝茯苓 2.64%8 宫炎平 2.45%9 红花逍遥 2.36%10 康妇炎 2.11%11 妇乐 2.10%山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 12/205 12 红金消结 2.03%13 新生化 2.03%14 苦参 1.77%15 乳癖散结 1.59%16 川百止痒 1.53%17 葆宫止血 1.45%18 金刚藤 1.43%19 少腹逐瘀 1.41%20 定坤 1.35%资料来源：中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【中成药】【妇科用药】通用名 TOP20 格局（五）肿瘤疾病用药市场情况 根据米内网数据显示，自 2017 年至 2020 年，肿瘤疾病用药销售趋势如下表所示：类别类别 2012017 7 年年 2 2018018 年年 2 2019019 年年 2 2020020 年年 市场份额 9.21%8.73%7.90%8.30%销售额（万元）2,593,750 2,474,361 2,198,283 1,989,947 资料来源：中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【中成药】大类年度销售趋势 根据上表，肿瘤疾病用药占中成药市场的份额占比总体稳定。中成药在肿瘤治疗中发挥着重要的作用，近年来销售较为稳定。抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显，是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期，该时期病例手术治疗的治愈率较高，但术后病人免疫力会严重受损，采用中医药扶正祛邪的方法，如益气养血，活血化淤，滋补肝肾等，能使手术创伤尽快愈合，恢复及增强免疫力。（六）生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。根据米内网发布的2021 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2020 年生物药品制造的营业收入为 2,795.6 亿元，同比增长 16.5%。生物药品制造的利润总额为 609.6 亿元，同比增长28.8%，增速较快。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况（一）主要业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号 2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 13/205 谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液市场地位突出，六项产品 2021 年的合计收入达 97.63 亿元。为了增加中成药产品梯队，公司近年又培育出了灯盏花素氯化钠注射液（独家品种），用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑梗塞，脑出血后遗症所致偏瘫；冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等；和其他缺血性及伴有微循环障碍性疾病，该产品 2021 年的收入为 0.49 亿元。为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药与生物药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射液和口服液产品。在化药领域，公司培育出了参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业），用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种 2021 年的收入为 4.61 亿元；复方脑肽节苷脂注射液（独家品种），用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种 2021 年的收入为 13.17 亿元；复方曲肽注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病，老年性痴呆，颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症，以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症；用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种 2021 年的收入为 10.49亿元；银杏蜜环口服溶液（独家品种），主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。该品种 2021 年的收入为 3.74 亿元。在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，先期用地 300 多亩，建筑总面积 7.2 万平方米，第一期计划投资 7.97亿元。目前，17 项生物制品正在研发，部分项目已进入临床 II 期或 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。在疫苗领域，公司控股子公司浙江天元生物拥有 2 项流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 4 项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发，目前厂区正在有效复产中。（二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了丹参和红花的种植基地，已通过中药材GAP 认证；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产运营管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循 GMP 规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度规范，加强对生产与质量管理的内部控制。3、销售模式 公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合山东步长制药股份有限公司 2021 年年度报告 14/205 同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国 34 个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。四、四、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （一）产品优势 在心脑血管用药领域，公司已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家品种，其 2021 年合计销售收入达到 73.97 亿元，根据米内网的数据显示，脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家品种 2020 年在心脑血管中成药市场份额的排名在前 20 位。具体如下表所示：排名排名 药名药名 20202020 年市场份额年市场份额 1 银杏叶制剂 11.22%2 血塞通 6.58%3 血栓通 5.29%4 复方丹参 3.96%5 丹参多酚酸盐 3.86%6 丹红 3.26%7 脑心通 3.21%8 通心络 2.82%9 醒脑静 2.65%10 麝香保心 2.57%11 稳心 2.45%12 参松养心 2.16%13 红花黄色素 2.15%14 参麦 2.06%15 疏血通 1.72%16 丹参酮 1.56%17 大株红景天 1.51%18 银丹心脑通 1.29%19 血府逐瘀 1.26%20 速效救心 1.11%资料来源：米内网中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【中成药】【心脑血管疾病用药】通用名 TOP20 格局 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种，对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切，受到了医生和患者的广泛好评。2012 年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年版），其