603456_2021_九洲药业_浙江九洲药业股份有限公司2021年年度报告_2022-04-19.pdf

2021 年年度报告 1/212 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司浙江九洲药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/212 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（天健会计师事务所（特殊特殊普通合伙）普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人花莉蓉花莉蓉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人沙裕杰沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）吴安吴安声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2021年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利2.50元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 3/212 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.43 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.60 第六节第六节 重要事项重要事项.65 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.75 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.84 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.84 第十节第十节 财务报告财务报告.85 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作责任人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸公开披露的所有公司文件的正文及公告原件 2021 年年度报告 4/212 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 CRO 指 合同定制研发（CRO,ContractResearch Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。CDMO 指 ContractDevelopment and Manufacturing Organization，合同定制研发及生产业务（CDMO），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CMO 指 Contract Manufacture Organization，CMO 业务，主要指接受新药公司的委托，通过对客户已上市药物进行生产工艺优化和供应链稳定保障，帮助客户降低生产成本，改善药物的可及性和生命周期。原料药（API）指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大组成部分。医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物。创新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）。临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段。商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段。NDA 指 New Drug Application，新药申请。FDA 指 U.S.Food andDrug Administration，美国食品药品管理局。CDE 指 Center For Drug Evaluation，国家食品药品监督管理局药品审评中心。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程2021 年年度报告 5/212 中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。ICH 指 International Council forHarmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的颁发国家认可实验室的权威机构 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，是一家总部位于瑞士巴塞尔的制药及生物技术跨国公司 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，致力于推进创新药物，预防和治疗危及生命的疾病。Zoetis 指 硕腾是一家全球领先的动物保健公司，为用户提供优质的兽药和疫苗、业务支持和技术培训。Roche 指 罗氏是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国医药研发生产商。第一三共 指 是一家具有百余年历史的跨国制药企业，总部位于日本东京，在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。Teva 指 梯瓦制药是一家跨国制药公司，总部位于以色列佩塔提克瓦，专精于仿制药、专利药和医药原料的生产与销售。台州歌德 指 台州市歌德实业有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 九洲生物 指 浙江九洲生物医药有限公司，公司全资子公司 泰华杭州 指 泰华医药化工（杭州）有限公司，公司全资子公司 珠联医药 指 杭州珠联医药科技有限公司，公司全资子公司 浙江瑞博 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 瑞博（苏州）指 瑞博（苏州）制药有限公司，公司全资子公司 瑞博（杭州）指 瑞博（杭州）医药科技有限公司，公司全资子公司 瑞博（美国）指 瑞博（美国）制药有限公司，浙江瑞博全资子公司，公司全资孙公司。香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司 康川济医药 指 南京康川济医药科技有限公司，公司控股子公司 FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公司控股子公司，公司持有其 51%的股权。方达医药 指 方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格医药科技股份有限公司子公司 方达医药（苏州）指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司，公司持有其 25%的股权 2021 年年度报告 6/212 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang Jiuzhou PharmaceuticalCo.,Ltd 公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 王贝贝 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 三、三、基本情况简介基本情况简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 www.J 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报； 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司投资证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456 六、六、其他相关资料其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 毛晓东、吴学友 报告期内履行持续督导职责的保荐机名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区丰盛胡同 22 号丰铭国际大厦 A 座 6 层 2021 年年度报告 7/212 构 签字的保荐代表人姓名 沈钟杰、张璇 持续督导的期间 2020 年 10 月 31 日至今 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减（%）2019年 营业收入 4,063,181,915.60 2,647,284,163.30 53.48 2,016,815,853.61 归属于上市公司股东的净利润 633,900,939.63 380,584,950.86 66.56 237,793,378.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 573,287,858.62 322,327,811.34 77.86 227,718,777.58 经营活动产生的现金流量净额 677,519,236.31 400,392,398.37 69.21 554,161,971.62 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 4,577,129,753.17 3,083,208,396.20 48.45 2,854,625,533.43 总资产 7,040,423,684.10 5,001,793,606.73 40.76 4,670,280,964.56 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.77 0.47 63.83 0.30 稀释每股收益（元股）0.76 0.47 61.70 0.30 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.69 0.40 72.50 0.28 加权平均净资产收益率（%）15.06 12.88 增加 2.18 个百分点 8.52 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）13.62 10.91 增加 2.71 个百分点 8.16 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期营业收入较上年同期增加 53.48%，主要系 CDMO 业务增加所致；2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 66.56%，主要系 CDMO 业务增加所致；3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 77.86%，主要系 CDMO业务增加所致；4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 69.21%，主要系收入、营业利润增加所致；2021 年年度报告 8/212 5、归属于上市公司股东的净资产较上年年末增加 48.45%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加及收到定向增发款所致；6、总资产较上年年末增加 40.76%，主要系归属于上市公司股东的净资产增加；7、基本每股收益较上年同期增加 63.83%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；8、稀释每股收益较上年同期增加 61.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；9、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 72.50%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致；10、加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.18 个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；11、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.71 个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 856,095,409.40 1,012,028,646.93 1,136,105,418.43 1,058,952,440.84 归属于上市公司股东的净利润 94,404,199.00 180,432,752.23 198,285,197.31 160,778,791.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 96,668,650.30 149,420,581.04 190,967,141.35 136,231,485.93 经营活动产生的现金流量净额 10,058,629.63 127,488,560.70 286,722,172.04 253,249,873.94 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-16,610,844.54 -8,371,893.72-5,186,585.59 2021 年年度报告 9/212 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 29,808,670.18 39,050,953.62 22,276,306.77 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 467,493.76 4,953,724.59 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,092,553.03 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 58,642,879.27 38,491,742.69-13,959,573.57 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和-357,234.98 -516,581.55 1,593,566.41 2021 年年度报告 10/212 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 11,037,543.13 10,669,435.38 708,188.47 少数股东权益影响额（税后）300,339.55 -272,353.86-12,797.75 合计 60,613,081.01 58,257,139.52 10,074,600.92 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 11/212 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO 企业，报告期内，凭借强韧的综合运营能力和抗风险能力，大力发展核心竞争优势。公司管理层积极应对内外部环境变化，深耕与开拓并举，有效地执行年初制定的五年战略规划，全面升级 CDMO 业务，继续深化与合作伙伴关系，实现高质量发展，公司年度业绩呈现良好的增长势头。公司2021年全年实现营业收入40.63亿元，较上年同比增长53.48%；归属于母公司净利润 6.34 亿元，较上年同比增长 66.56%。公司将始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。报告期内，公司获得医药行业“十三五”绿色发展杰出企业、浙江省制造力百强企业、浙江省首批外国专家工作站、2021 年浙商全国 500 强、2021 中国化学制药行业原料药出口型优秀企业、浙江省 AA 级“守合同重信用”企业等多项荣誉，同时，公司连续流合成技术浙江省工程研究中心被认定为省级工程研究中心；公司全资子公司浙江瑞博获得 2021 年中国 CDMO 企业 20 强荣誉。报告期内，各板块工作完成情况如下：1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、多肽技术研究平台等多个领先的技术平台，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。在手性催化技术平台方面，报告期内，公司持续引进国际最先进的高效手性催化技术、高效催化偶联技术，降低生产成本，为客户提供创新性的技术解决方案，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中。公司完成多个不对称氢化筛选项目，并在国际知名期刊Org.Lett.上发表。在连续化反应技术平台方面，公司一方面在内部有序开展多种反应类型的连续化技术开发和应用，另一方面积极与多个高校和研发机构的课题组推行校企合作和进行联合技术开发和产学研合作，构建连续电化学，连续化光化学的核心技术开发和应用能力。报告期内，公司连续流合成技术浙江省工程研究中心被认定为省级工程研究中心。在氟化学技术平台方面，瑞博杭州完成了数个原创脱氧氟化试剂的工艺开发及中试放大生产，作为氟化学技术储备，此外，通过浙江瑞博氟化学技术平台的转化应用，公司完成了梅本试剂商业化生产。报告期内，公司作为参加单位入选国家重点研发计划项目“高性能有机氟试剂的创制和应用研究”项目。2021 年年度报告 12/212 多肽作为药物市场的一个细分领域，因适应症广、安全性高且疗效显著，已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。近几年，随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，多肽药物在罕见病、慢性病等疾病，尤其是糖尿病、肿瘤、肠道疾病等领域表现特别突出。报告期内公司已建成多肽平台，团队核心成员具备超过 15 年的多肽研发和管理经验。多肽平台已承接多个新药研创公司的定制肽和多肽新药 IND 委托研发业务。2021 年，公司持续践行绿色制药理念，全面合规、创新驱动，构建具有较强竞争力的原料药及制剂生产平台和可靠的供应链生态圈；同时结合生物催化、连续流化学、膜分离和计算机工程模拟等先进技术的综合运用以持续保持提升生产技术优势；并持续推动技术、装备、服务和管理创新以保持高效生产运营，全力打造卓越的原料药及制剂一体化 CMO 制造平台，为客户和患者的药物可持续供给提供一站式服务。报告期内，公司已承接多个优质 CMO 项目。公司于 2021 年收购杭州珠联医药科技有限公司 100%股权以及南京康川济医药有限公司 51%的股权，快速提升公司小分子创新药的研发实力，结合下属全资子公司四维医药的制剂商业化生产基地，使公司完全具备小分子原料药和制剂从CMC研发到商业化生产的一站式服务承接能力。报告期内，公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，研发投入 1.88 亿元，较上年同期增长 65.01%，目前公司所拥有的多项核心技术平台已不断应用于多个承接项目中，成功解决客户项目中的技术痛点和难点，得到客户高度美誉。报告期内，公司原料药业务进一步实现突破性的升级，新研发的降血糖类产品助推客户制剂产品在欧洲获批上市；同时，已有 17 个仿制药制剂项目处于不同研发阶段，其中制剂产品 AED-02缓释片 ANDA 尚处于 FDA 审批中，并于 2021 年 7 月提交 NMPA 上市申请；制剂产品 T2DM-02缓释片已获得 NMPA 上市申请受理通知书。2、秉承秉承“客户至上”，“客户至上”，全全方位拓展客户管线方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司业务拓展能力持续加强，客户池迅速扩大，全球覆盖客户数达到 800 余家。公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，2021 年公司 CDMO业务收入 23.11 亿元，业务订单实现快速增长。经过十余年的快速发展，中国制药行业已经成为全球生物医药生态系统的重要组成部分。公司在同跨国制药公司建立更紧密的合作关系的同时，积极拓展同本土研创药企的业务合作。公司凭借卓越的研发能力和交付能力，获得客户授予的“杰出贡献团队奖”、“卓越创新团队奖”。2019-2021 年，公司组织召开创新药物研究高峰论坛，分别以绿色制药、抗病毒药物开发和抗肿瘤药物开发为主题，多位中科院院士会同各领域领军学者、新药研创公司创始人深度探讨前沿技术，引领医药行业新发展，参会人员累计达到 900 余人，受到行业的高度好评。2021 年，公司共参加 31 场各种专业展会，举办国内线下沙龙 4 场，海外线上研讨会 3 场，进一步提升公司品牌知名度。3、实现实现高质量高质量增长，项目管线日益增长，项目管线日益优化优化 2021 年年度报告 13/212 基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO 项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床 I、II、III 期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。报告期内，公司成功助推客户的 1 个 NDA 新药项目通过 NMPA 原料药现场核查，1 个 NDA 项目获批上市。截止报告期末，公司承接的项目中，已上市项目 20 个，处于 III 期临床项目 49 个，处于 I 期和 II 期临床试验的有 582 个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA 的新药项目数明显增加，将持续助推公司业务快速增长。CDMO 项目的数量和状态项目的数量和状态 CDMO 项目状态项目状态 立项的立项的 CDMO 项目数量项目数量 治疗领域治疗领域 已上市 20 中枢神经类、抗肺癌类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、乳腺癌类等治疗领域 III 期临床 49 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗疼痛类、乳腺癌类、免疫系统、抗呼吸道感染、失眠类等治疗领域 II 期及 I 期临床 582 抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、抗高血压等治疗领域 4、报告期内报告期内产能建设产能建设 公司在台州、苏州、盐城、杭州、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，公司通过“内部新建，外部并购”结合的方式，加快 CDMO 产能建设，以满足日益增长的订单需求。一方面，瑞博台州新基地已于报告期内开工建设，目前项目有序推进中；公司为进一步扩充 CDMO 业务的承接能力，收购了 Teva集团下属的泰华杭州 100%股权，该公司的生产管理模式、质控体系保障、绿色创新技术等方面均达到国际水准，并已通过 FDA、EDQM、EMA 和中国的官方审计，以及欧美、日本客户的 GMP审计。本次收购进一步实现公司多区域的产能布局，提升公司业务承接能力。另一方面，报告期内，江苏瑞科生产运行持续稳定，高效率完成子公司全年经营指标，并获得“星级企业”的称号，为公司业务提供有力产能保障，提升业务订单的承接能力，进一步加强公司核心竞争力。报告期内，公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。在制剂业务产能建设方面，报告期内，募投项目之一“浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）”已基本建设完成，四维医药制剂基地的各项工作稳步开展，高效推进。2021 年 8 月四维医药获得药品生产许可证，为公司制剂业务的生产提供了坚实的后盾。5、人才团队建设人才团队建设 高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，继 2017 年、2020 年股权激励计划实施后，公司推出了 2021 年度限制性股票激励计划，有效地将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起，2021 年年度报告 14/212 保障管理和技术人才的长期稳定；公司筹建了九洲大学堂，在实施专业技术人才盘点、搭建中高层干部梯队的基础上，开展了中高层干部培训班、高潜人才星计划及全员素质提升工程，为干部和团队赋能，进一步提升了干部领导能力和团队职业化；搭建了线上学习平台，构建干部课程体系和内训师体系，实施内训师认证、推行高潜人才导师制，为人才赋能提供了保障和抓手。公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。2021 年度股权激励计划提高了研发人员的积极性，加强研发团队的凝聚力。报告期内，公司通过台州市“500 精英计划”创新人才自主认定试点企业；博士后工作站引进多位博士，加快聚集研发创新人才。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支撑公司业务的高速发展。6、综合管理综合管理能力能力提升提升 报告期内，公司持续做好供应链管理体系建设，确保关键原料稳定持续的供货，有效控制成本，保证公司主打产品的全球市场供应；为确保公司各产品的业务连续性，公司建立业务连续性管理体系，开展公司关键原料的供应商审计，保证公司前端业务的稳定性；九洲生物完成了多家供应商的现场审计，建立了完善的供应商档案库，将全面保障公司后续制剂业务的发展；同时，公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，报告期内，全面开展丰富多彩的“质量交流会”、线上“质量知识竞赛”、“质量之星”等一系列质量文化活动，持续提升全员质量意识和现场管理水平；公司不断提升厂房、设备的硬件水平，各厂区新建和改造了多个生产过程控制密闭化、自动化的产品生产线，在降低质量管理风险的同时，提高了质量管理水平和效率。在质量管理方面，2021 年，公司先后通过 10 次官方检查及 99 次客户审计，瑞博美国顺利通过 FDA 复审。在 EHS管理方面，2021 年度浙江瑞博的废水处理通过实施新工艺和预处理新技术的应用，大幅提升高浓废水的处置能力，满足了产能增长对废水处理的需求；同时公司新增废水预处理装置，RTO 设施更新换代，加强环保新工艺、新设备投入使用，着眼于生产前端废水分质处理和末端深度处理，符合国际安全与生态需求。公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好 EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司在原有商密体系的基础上实现进一步的风险评测工作，并进行及时完善和改进。2021 年下半年，瑞博杭州顺利通过了重要客户 IP 审计。7、企业文化企业文化建设建设 2021 年，公司围绕“倡导求严创新文化，持续推进管理升级，护航双轮业务发展”的年度主题工作思路，积极推进企业文化建设，增强员工对企业文化的认同感，凝练企业文化软实力。通过创新宣传载体，完善“二报一网一窗一微”的自媒体传播格局。在浙江瑞博试点宣传墙改造的同时，继九洲报后创办新的内刊九洲文化之窗，企业文化宣传阵地增添一道风景线；拍摄新版企业宣传片，展现公司风采，积极宣传公司形象；开辟公众号专栏，推送专业文章；组建企2021 年年度报告 15/212 业文化宣传员队伍，助力企业文化战略落地；推行免费工作餐制，改善员工公寓环境，九洲人的幸福指数得到进一步提升。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 1 1、全球医药行业的发展趋势全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA 2021 年 12 月份发布的报告 The Global Use of Medicines 2022 outlook to 2026，全球医药市场规模 2026 年将达到 1.8 万亿美元，2022-2026 年符合增长率约 3-6%。2、公司所处行业公司所处行业主要发展趋势及公司主要发展趋势及公司业务所处行业地位业务所处行业地位 根据Intrado Globenewire报道，2027年市场规模将累计增长1655.7亿美元（2020年全球CDMO市场达到 998 亿美元），2021-2027 年全球 CDMO 复合增长率约 7.5%。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生 CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。国内 CDMO 企业在未来 510 年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司着力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO 领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为国内一流的 CDMO 企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和强烈主人翁意识的团队，持续稳步向全球知名的一站式服务 CDMO 企业迈进。根据 IQVIA 的Outlook for Global Medicines through 2022报告，到 2026 年，全球药品市场将以 3-6%的复合年均增长率增长，达到 1.8 万亿美金的规模。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 1 1、公司主要业务及特点公司主要业务及特点 公司是一家知名的 CDMO 领先企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。凭借深耕行业多年积累的深厚行业洞察力、成熟研发生产能力以及良好客户声誉，公司始终恪守最高国际质量监管标准，以加快创新药研发为己任，以客户至上为服务宗旨。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床、期，NDA 至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户覆盖 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名创新药公司，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。CDMO 项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗