688091_2021_上海谊众_上海谊众2021年年度报告_2022-03-30.pdf

2021 年年度报告 1/311 公司代码：688091 公司简称：上海谊众 上海谊众药业股份有限公司上海谊众药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/311 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利且尚未实现盈利 是 否 公司采用上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项上市标准上市，上市时尚未盈利。公司 2021 年度实现营业收入 407.75 万元；归属于母公司所有者的净利润-399.71 万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27 万元。报告期内公司尚未实现盈利。三、三、重大风险提示重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人周劲松周劲松、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人陈雅萍陈雅萍及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源张芷源声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2021 年年度报告 3/311 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/311 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.49 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.69 第六节第六节 重要事项重要事项.76 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.107 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.121 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.122 第十节第十节 财务报告财务报告.123 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2021 年年度报告 5/311 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、上海谊众 指 上海谊众药业股份有限公司 紫杉醇胶束 指 注射用紫杉醇聚合物胶束 紫杉醇 指 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌等恶性肿瘤的治疗。普通紫杉醇注射液 指 首个获批上市的紫杉醇制剂（包括后续仿制药），采用聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为增溶剂的紫杉醇制剂。紫杉醇脂质体 指 一种紫杉醇新剂型药物，将卵磷脂、胆固醇制备成脂质体，将紫杉醇包裹在脂质体的疏水内核中。白蛋白紫杉醇 指 一种新剂型紫杉醇药物，以人血白蛋白作为药物载体与稳定剂的新型白蛋白紫杉醇冻干剂。顺铂 指 一种金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药，具有细胞毒性，可抑制癌细胞的 DNA 复制过程，并损伤其细胞膜上结构，具有抗癌谱广、对厌氧细胞有效的特点，临床上用于多种癌症的治疗。非小细胞肺癌/NSCLC 指 NSCLC 是除小细胞肺癌（SCLC）之外的其余上皮性肺癌。最常见的 NSCLC 为鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌，但也有其他发病率较低的类型，所有类型都可以发生少见的种组织学变异。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 85%，约 65%的患者发现时已处于中晚期，5 年生存率很低。小细胞肺癌/SCLC 指 肺癌的基本类型之一，属于未分化癌；此类疾病的病理类型包括：燕麦细胞型、中间细胞型和复合燕麦细胞型。小细胞肺癌的特点是肿瘤细胞增长速度较快，常伴有内分泌异常或类癌综合征。2021 年年度报告 6/311 原研药 指 是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。仿制药 指 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。GMP 指“Good Manufacturing Practice”的缩写，药品生产质量管理规范 化学药、化药 指 是指具有明确元素组成和化学结构的化合物，一般分为无机药物、合成有机药物、天然有机药物。I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、路径和方案 临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。OS，总生存期 指 Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因任何原因引起死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。mOS，中位总生存期 指 median Overall Survival，中位总生存期，指符合特定研究目标分组的整组病人 OS 的中位数。PFS，无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。与总生存期相比，增加了“疾2021 年年度报告 7/311 病进展”这一观察指标，而“疾病进展”往往早于死亡，所以PFS 常常短于 OS，却也能在 OS 之前被评价，因而随访时间短一些。mPFS，中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数。ORR，客观缓解率 指 Objective Response Rate，客观缓解率，可评估肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常作为肿瘤新药生存期替代终点在单臂试验中采用。ORR 不包括疾病稳定（SD）的病例。国家药监局、NMPA、CFDA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理。A 股 指 每股面值 1.00 元人民币之普通股 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法（2019 年修订）公司章程 指 上海谊众药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 上市审核规则 指 上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则 上海凯宝 指 上海凯宝药业股份有限公司 上海谊兴 指 上海谊兴企业管理合伙企业（有限合伙）上海杉元 指 上海杉元企业管理合伙企业（有限合伙）上海贤昱 指 上海贤昱投资中心（有限合伙）2021 年年度报告 8/311 上海宜羡 指 上海宜羡健康管理咨询中心（有限合伙）上海建信康颖 指 上海建信康颖创业投资合伙企业（有限合伙）江苏毅达 指 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）圣多金基 指 圣多金基（上海）资产管理有限公司 保荐人、保荐机构 指 国金证券股份有限公司 律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海谊众药业股份有限公司 公司的中文简称 上海谊众 公司的外文名称 Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 SHANGHAI YIZHONG 公司的法定代表人 周劲松 公司注册地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市奉贤区仁齐路79号 公司办公地址的邮政编码 201403 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 方舟 周若文 联系地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号 电话 021-37190005 021-37190005 传真 021-37190005-8037 021-37190005-8037 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（）证券日报（）证券时报（）中国2021 年年度报告 9/311 证券报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 上海谊众 688091 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦 25 层 签字会计师姓名 付后升、万斌、汤节节 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 签字的保荐代表人姓名 朱玉华、都晨辉 持续督导的期间 2021 年 9 月 9 日 至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 4,077,536.27 0 不适用 0 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 4,077,536.27 0 不适用 0 归属于上市公司股东的净利润-3,997,050.73 -21,846,899.02 不适用-315,224,387.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-17,732,655.95-30,060,488.6 不适用-27,572,480.34 2021 年年度报告 10/311 经营活动产生的现金流量净额-48,784,143.53 -20,210,789.45 不适用-23,908,583.80 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 1,175,539,760.03 243,506,331.61 382.76 265,353,230.63 总资产 1,200,561,900.99 258,810,040.78 363.88 277,617,027.43(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）-0.05-0.28 不适用-4.39 稀释每股收益（元股）-0.05-0.28 不适用-4.39 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.21-0.38 不适用-0.38 加权平均净资产收益率（%）-0.84-8.59 不适用-141.07 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-3.73-11.81 不适用-12.34 研发投入占营业收入的比例（%）不适用 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年 10 月 26 日，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后，公司正式启动商业化生产及销售工作，报告期内实现营业收入 407.75 万元。归属于上市公司股东的净利润大幅减亏，主要原因为公司紫杉醇胶束获批上市实现销售、闲置资金的银行理财收益增加以及获得的政府补助增加。经营活动产生的现金流量净额较去年同期大幅减少，是由于公司采购紫杉醇原料药支付大额预付款且报告期内支付的职工薪酬增加所致。报告期末，公司总资产较期初增长 363.88%、归属于上市公司股东的净资产较期初增长 382.76%，主要系公司报告期内首次公开发行股票收到募集资金，致流动资产、股本及资本公积大幅增加所致。2021 年年度报告 11/311 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 0 0 0 4,077,536.27 归属于上市公司股东的净利润-5,504,351.33-6,721,808.62-7,897,552.33 16,126,661.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-6,877,976.42-8,208,686.29 -9,761,495.82 7,115,502.58 经营活动产生的现金流量净额-17,691,516.79-15,624,292.48-8,053,179.35-7,415,154.91 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注2020 年金额 2019 年金额 2021 年年度报告 12/311 （如适用）计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,469,322.02 七、67 2,389,007.31 2,172,615.28 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 50,203.63 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,441,601.46 七、68 七、70 3,538,727.43 3,971,226.51 因股份支付确认的费用 -295,490,863.26 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,074.30-30,000.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 6,403,216.81 2,279,780.54 1,674,910.96 减：所得税影响额 4,578,535.07 少数股东权益影响额（税后）合计 13,735,605.22 8,213,589.58-287,651,906.88 2021 年年度报告 13/311 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 40,658,189.48 832,647,697.54 791,989,508.06 5,441,601.46 合计 40,658,189.48 832,647,697.54 791,989,508.06 5,441,601.46 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，面对新冠疫情对宏观市场环境的冲击与影响，公司在做好疫情防控工作的前提下紧密围绕战略发展方向与目标，快速、有序、扎实地推进各项工作，总体经营情况如下：（一）（一）成功登陆成功登陆科创板科创板 根据中国证券监督管理委员会出具的关于同意上海谊众药业股份有限公司首次公开发行股 票注册的批复（证监许可【2021】2595 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）26,450,000 股（每股面值人民币 1 元），并于 2021 年 9 月 9 日在上海证券交易所科创板上市。成功登陆资本市场有助于加速公司各个层面的发展，在提升生产能力、拓展市场渠道、开展临床研究、以及研发新产品等多方面具有显著的推进作用。公司将始终秉承“创新发展，健康众生”的理念和使命，结合市场需要，并根据市场环境的变化积极调整经营策略，全力满足市场需求。（二）（二）核心产品获批核心产品获批上市上市 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于 2021 年 10 月 26 日获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 H20210047），该产品为紫杉醇的创新剂型，是国家药监局批准的首个境内外均未上市的紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2 类新药，联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非2021 年年度报告 14/311 小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束作为紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长。在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。紫杉醇胶束的获批上市标志着公司从单一的研发型企业转变为集研发、生产和销售为一体的高科技制药企业，是公司发展历程中的重要里程碑，公司发展步入崭新的阶段。（三）（三）首年首年实现销售实现销售收入收入 自 2021 年 10 月 26 日核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后，公司于 2021 年 11 月 19 日正式获得上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书，可正式开展商业化生产和相关营销工作。2021 年，公司努力克服新冠疫情对学术推广及药品准入的影响，积极拓展销售渠道，与上药云健康益药药房（上海）有限公司、江苏德轩堂医药集团有限公司、以及鹭燕医药股份有限公司等签订了合作协议。报告期内实现营业收入 407.75 万元，首年实现销售收入；归属于母公司所有者的净利润-399.71 万元，较上年减亏 81.7%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27 万元，较上年减亏 41.01%。公司将根据实际市场推广情况持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，努力提高产品市场覆盖率，满足市场及公司发展需求。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务主要业务 公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药 企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS 研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用2021 年年度报告 15/311 辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。2、主要产品主要产品或服务情况或服务情况 公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重 大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2 类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。围绕该产品研发，拥有 3 项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型。针对非小细胞肺癌的临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。该产品在临床实践中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其 他恶性肿瘤的治疗。(二二)主要经营模式主要经营模式（一）采购模式 公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。（1）供应商选择 公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP 体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP 有关规定进行管理；非 GMP体系内供应商选择实行准入制。（2）采购计划及实施 2021 年年度报告 16/311 公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。（二）生产模式 公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家药品生产质量管理规范的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2021 年 11 月 19 日公司正式获得上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA 巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC 负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的偏差管理规程、检验结果超标、超常标准管理规程查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP 规范要求。自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场对产品的需求量也将逐步增大。公司将加快推进年产 500 万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。（三）销售模式 公司采用自营模式开展商业化运营。营销管理方面，重点树立企业品牌，强化创新产品临床 定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，由易到难，展开各省市备案挂网工作；建立终端销售地图，强化终端覆盖，开展商业遴选，以 TOP 商业与区域龙头商业为匹配，协同进行进院工作；通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成 DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。（四）研发模式 2021 年年度报告 17/311 公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP 生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立 GMP 合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2018 年全球新发癌症病例达到 1,807 万例，其中肺癌 209 万例，是发病率最高的癌种。随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤仍将维持高发态势。恶性肿瘤治疗方法主要有 4 种，包括传统疗法、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。传统疗法包括手术、放疗、化疗，对于早期阶段的肿瘤传统疗法有较好的效果，治疗过程简单、经济负担相对较轻，但也有损伤正常组织、术后转移的问题。随着技术的进步，靶向疗法、免疫治疗、基因疗法等新治疗手段相继进入临床应用。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是 PD-1、PD-L1 制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，过去是化疗与放疗、手术相联合，如今是化疗与靶向、免疫治疗相联合。恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。2015 年国内样本医院抗肿瘤药物市场规模为 206.90 亿元，2020 年该规模增长至 303.37 亿元，期间年均复合增长率达到 7.95%。抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。2021 年年度报告 18/311 2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS 研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。公司自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是聚合物胶束技术产业化的结果，融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权 3 项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品已于 2021 年 10 月 26 日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2 类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。根据国家药监局 2021 年 11 月 19 日正式发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。公司是创新药物研发的先锋企业，未来将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快完善该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。3.3.报告期内新技术、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 请参阅第三节“管理层讨论与分析”“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”“所处行业情况”。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司致力于创新药物及相关产品的开发，在纳米给药系统研发平台和药用高分子辅料制备上具有独特的核心技术，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。公司自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束是聚合物胶束技术产业化的结果，融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权 3 项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该2021 年年度报告 19/311 产品的成功上市填补了国内胶束制剂领域的空白。该产品已于 2021 年 10 月 26 日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2 类新药。根据国家药监局 2021 年 11 月 19 日正式发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求，对后续其他在研紫杉醇胶束的临床研究周期、评审标准及门槛、注册上市周期等会产生重大影响，紫杉醇胶束作为首个国内获批上市的紫杉醇胶束类产品，具有显著的先发优势。公司同时已在开展卡巴他赛胶束的临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快完善该产品的获批适应症数量；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市。报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 0 0 3 3 实用新型专利 0 0 0 0 2021 年年度报告 20/311 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 不适用 不适用 不适用 不适用 其他 0 0 0 0 合计 0 0 3 3 3.3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度（%）费用化研发投入 13,239,792.28 17,893,106.11-26.01 资本化研发投入 0 0 不适用 研发投入合计 13,239,792.28 17,893,106.11-26.01 研发投入总额占营业收入比例（%）不适用 不适用 不适用 研发投入资本化的比重（%）0 0 0 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 4.4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 注射用紫39,600,000 326,699.59 326,699.59 制定临床试验方案 与目前市场上抗 肿 瘤2.2 类新以 独 特创 新 药2021 年年度报告 21/311 杉醇聚合物胶束小 细胞肺癌适应症期临床研究 小细胞肺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值 药，系境内 外 均未 上 市的 创 新剂型 用 辅 料为载体，采 用 纳米 制 备技 术 研制 出 的创 新 剂型，具有耐 受 剂量高、疗效 显 著和 安 全性 良 好等特点 2 注射用紫杉醇聚合物胶束乳 腺癌适应症期临床研究 39,600,000 326,699.59 326,699.59 制定临床试验方案 与目前市场上乳腺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值 抗 肿 瘤