688067_2021_爱威科技_爱威科技2021年年度报告_2022-04-27.pdf

2021 年年度报告 1/194 公司代码：688067 公司简称：爱威科技 爱威科技股份有限公司爱威科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/194 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人丁建文丁建文、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人林常青林常青及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）龙坤祥龙坤祥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2022年4月27日召开第四届董事会第五次会议，审议通过了 关于2021年度利润分配预案的议案，拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利人民币3.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本68,000,000股,以此计算合计拟派发现金红利人民币20,400,000.00元（含税），本次利润分配金额占2021年合并报表归属于上市公司股东的净利润的65.23%。本次不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。该利润分配预案尚须经2021年年度股东大会审议通过后方可实施。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。2021 年年度报告 3/194 十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/194 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.11 第四节 公司治理.39 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.52 第六节 重要事项.57 第七节 股份变动及股东情况.85 第八节 优先股相关情况.93 第九节 公司债券相关情况.94 第十节 财务报告.94 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。?载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 5/194 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、爱威科技 指 爱威科技股份有限公司 爱威医疗 指 湖南爱威医疗科技有限公司，公司全资子公司 美国爱威 指 Avetech,Inc.爱威科技（美国）有限公司，公司境外全资子公司 赣州超逸 指 赣州超逸投资中心（有限合伙）宁波宝顶赢 指 宁波梅山保税港区宝顶赢股权投资合伙企业（有限合伙）长沙硅谷天堂 指 长沙先导硅谷天堂企业管理咨询有限公司 湖南红钻创投 指 湖南红钻创业投资私募基金管理股份有限公司 互兴投资 指 长沙互兴投资管理合伙企业（有限合伙）珠海华腾资产 指 珠海横琴华腾资产管理有限责任公司 华泰爱威科技家园 1 号 指 华泰证券资管招商银行华泰爱威科技家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家卫健委 指 中华人民共和国卫生健康委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 股东大会 指 爱威科技股份有限公司股东大会 董事会 指 爱威科技股份有限公司董事会 监事会 指 爱威科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 机器视觉技术 指 通过机器视觉产品（即图像摄取装置）将被摄取目标转换成图像信号，然后将该图像传送至处理单元，通过数字化处理转换成数字信号，进而对目标进行自动识别，或根据判定结果来控制现场的设备动作 镜检 指 镜检是显微镜检查的简称。将待检标本取样、制片，在显微镜下观察、分析、判断。人体排泄物、分泌物、脱落细胞或人体组织、动物组织，甚至植物细胞，都可以作为镜检对象 有形成分 指 指人体排泄物、分泌物、脱落细胞或人体组织中存在的通过生物显微镜可见的物质的总称 尿液有形成分分析 指 使用数字成像或流式细胞技术对尿液中的有形成分（红细胞、白细胞、管型、上皮、结晶、真菌、细菌等显微镜下可看到形态的成分）进行分析 尿液干化学分析 指 以尿液干化学试纸条为载体，对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体等十多项理化指标进行分析 形态学 指 细胞形态学是研究细胞及各组成部分的显微结构和亚显微结构，包括表现细胞生命现象的生物大分子结构的科学 尿液理学 指 尿液的颜色、浊度、比重、电导率等物理学指标 粪便理学 指 粪便的颜色、性状等物理学指标?红细胞形态学 指 红细胞的显微结构，一般通过红细胞的大小、形状、纹理、染色性及包涵体等特征进行分析 血尿 指 离心沉淀尿中每高倍镜视野3 个红细胞，或非离心尿液超过1 个或 1 小时尿红细胞计数超过 10 万，或 12 小时尿沉渣计数超过 50 万，均示尿液中红细胞异常增多，是常见的泌尿系统2021 年年度报告 6/194 症状 粪便隐血，FOB 指 又称便潜血，是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血，只能通过化学法或免疫法进行临床检测 体外诊断、IVD 指 在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,，在疾病预防、诊断、治疗检测、愈后观察、健康状态评价及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 生化诊断 指 通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等 分子诊断 指 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列 尿液检验 指 是医学的一种检测方式。包括尿液理学检查、尿液化学检查和尿液有形成分检查（如尿红细胞、白细胞等）、蛋白成分定量测定、尿酶测定等 粪便检验 指 通过物理学、免疫学、化学及有形成分显微镜检查等方法对粪便进行分析，了解消化系统功能，辅助诊断消化道感染、出血、恶性肿瘤等疾病，并可为黄疸类型鉴别提供参考。主要检查内容包括一般性状检查、显微镜检查、潜血试验、脂肪测定、粪胆素及粪胆原测定等 生殖道分泌物检验 指 通过检测白细胞、上皮细胞、线索细胞、滴虫、真菌、细菌等形态学项目，结合 pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶及凝固酶等功能学指标，对生殖道微生态环境进行全面评价 CCD 指 图像传感器，是一种半导体器件，能够把光学影像转化为数字信号 流式细胞技术 指 一种在液流系统中，快速测定单个细胞或细胞器的生物学性质，并把特定的细胞或细胞器从群体中加以分类收集的技术 临床路径 指 针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式 开放式系统 指 体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材 封闭式系统 指 体外诊断仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材 2021 年年度报告 7/194 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 爱威科技股份有限公司 公司的中文简称 爱威科技 公司的外文名称 AVE Science&Technology Co.,LTD.公司的外文名称缩写 AVE 公司的法定代表人 丁建文 公司注册地址 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 公司办公地址的邮政编码 410208 公司网址 www.c- 电子信箱 aveirc- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 曾腾飞 邹建强 联系地址 湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 电话 0731-89715453 0731-89715453 传真 0731-88907046 0731-88907046 电子信箱 aveirc- aveirc- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所网站（http:/ 证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 爱威科技 688067 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名 魏五军 姜丰丰 2021 年年度报告 8/194 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 西部证券股份有限公司 办公地址 陕西省西安市新城区东新街 319 号 8 幢 10000 室 签字的保荐代表人姓名 邹扬、张素贤 持续督导的期间 2021 年 6 月 16 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 210,668,650.51 180,199,388.49 16.91 189,982,846.33 归属于上市公司股东的净利润 31,275,040.94 30,100,264.86 3.90 50,520,467.82 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 23,985,348.09 26,399,541.32-9.14 45,734,517.48 经营活动产生的现金流量净额 47,185,681.68 46,932,841.29 0.54 62,096,481.21 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 477,579,653.02 236,719,197.28 101.75 252,508,790.82 总资产 547,610,359.66 296,570,337.16 84.65 297,443,898.67 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）0.53 0.59-10.17 0.99 稀释每股收益（元股）0.53 0.59-10.17 0.99 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.40 0.52-23.08 0.90 加权平均净资产收益率（%）8.76 12.91 减少4.15个百分点 21.74 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.72 11.32 减少4.60个百分点 19.68 研发投入占营业收入的比例（%）14.81 12.55 增加2.26个百分点 10.78 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 公司 2021 年末总资产 547,610,359.66 元，较上年年末增长 84.65%；归属于上市公司股东的净资产 477,579,653.02 元，较上年年末增长 101.75%。总资产、归属于上市公司股东的净资产增长主要系报告期内公司在上海证券交易所公开发行股票募集资金到账以及利润增加所致。2021 年年度报告 9/194 七、七、境内境内外会计准则下会计数据差异外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 47,239,146.76 50,069,305.91 55,279,669.95 58,080,527.89 归属于上市公司股东的净利润 6,573,200.38 6,042,348.13 14,863,215.04 3,796,277.39 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 5,567,093.06 5,351,001.97 14,486,693.54-1,419,440.48 经营活动产生的现金流量净额-10,916,337.35 13,727,232.05 15,094,932.49 29,279,854.49 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-7,684.28 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 26,570.00 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,388,047.62 4,430,350.85 5,410,354.39 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,470,006.69 776,826.24 537,261.99 2021 年年度报告 10/194 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-285,182.42 -885,074.34-343,656.57 其他符合非经常性损益定义的损益项目 25,064.40 31,689.65 减：所得税影响额 1,300,559.16 653,068.86 844,579.47 少数股东权益影响额（税后）合计 7,289,692.85 3,700,723.54 4,785,950.34 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 项 目 涉及金额 原因 增值税退税 5,256,081.32 软件收入增值税即征即退与日常经营活动相关 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 2021 年年度报告 11/194 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，公司围绕战略发展规划方向，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度,公司其他工作也在有序推进，持续推动主营业务稳健发展。报告期内，公司资产总额54,761.04 万元，归属于上市公司股东的净资产 47,757.97 万元。公司实现营业总收入 21,066.87万元，同比增长 16.91%；归属于上市公司股东的净利润 3,127.50 万元，同比增长 3.90%；报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,398.53 万元，同比下降 9.14%，主要系费用增长所致，报告期内公司加大了销售及研发投入，造成销售费用及研发费用增长较大，导致利润增长低于收入增长；公司 2021 年成功上市，上市费用造成了管理费用同比增长；销售费用、管理费用、研发费用三项费用合计同比增长了 2,029.84 万元，导致扣除非经常性损益的净利润同比减少。（一）市场营销方面：国内国际市场竞开花，线下线上渠道齐发力 国内市场方面，2021 年公司实现销售回款 24,110.66 万元，同比增长 12.07%。截止 2021年底，公司的医学检验仪器已在国内累计实现装机 12000 余台，累计在全国 5000 余家医院实现了终端装机，在用仪器数量超过 7200 台，几个主导产品的市场占有率居国内同行业前列。国际市场方面，虽然遭受到持续性的全球新冠疫情全面影响以及中美贸易摩擦，但全年仍然完成销售回款643 余万元。2021 年实现国际市场新签代理商 7 家，特别是完成 AVE-572 粪便有形成分分析仪及配套耗材的评估实验，为下一步开拓美国市场奠定了基础。在民用和临床 POCT 业务方面，2021年取得了一定的进展：电商业务实现 152 万元销售回款，在 3 家主流 B2C 平台和 1 家垂直平台开设自营旗舰店。实现尿液、粪便、妇科系列产品线上直销，开发了 11 个线上渠道和 3 个 OEM 合作意向；临床 POCT 业务方面，与国际知名制药企业阿斯利康合作在疾病早筛领域实现相关半自动分析仪器及配套试剂耗材含税销售收入 1158 万元。（二）技术研发投入不断加大，成果显著 公司坚持创新驱动发展战略。报告期内，公司研发投入 3,120.27 万元，同比增长 37.94%。新增第一类医疗器械产品备案凭证及二类医疗器械注册证 26 个，特别是随着 AVE-26 系列全自动血细胞形态学分析仪的成功注册，代表着公司的镜检自动化产品已经全面覆盖到尿液、粪便、妇科、体液、血液等各个临床标本检测领域。公司仪器研发团队通过对产品模块化和标准化的有机结合，提高了产品的研发效率和产品质量；试剂研发部门实现原材料制备平台的搭建，完成了多种抗原、抗体等原材料研发与试产，部分抗体、抗原实现自产且已导入检测卡生产使用。为了进一步丰富产品线、拓宽利润增长点，公司通过自主研发与项目引进相结合的方式，开展化学发光、分子诊断、POCT 等新项目、新技术、新产品的研发，相关工作正在有序推进中。知识产权申请量业内持续领跑，为产品入市保驾护航。截至报告期末，公司拥有境内外授权的专利 201 项，其中授权国内发明专利 68 项，授权国外发明专利 11 件；拥有 21 项计算机软件著作权。获国际国内注册商标核准 172 项。（三）公司产能和质量管控同步提升 2021 年，公司累计完成各类仪器、试剂及耗材产品生产量同比实现了大幅增长。报告期公司对部分生产线进行了自动化改造，自动化设备的投入带来了产品质量的稳定性提升和生产效率的提高。一次性采样拭子、一次性采样器手工版、一次性采样器上机版等 8 个耗材产品实现新增量产。报告期内，公司严格按照 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系的要求，以质量方针为指引，以质量目标为导向，全面贯彻和推行质量管理和质量控制体系，完善质量管理体系的建立、运行和持续改进的机制，坚持质量培训、质量考核，确保质量管理体系的有效运行，生产和质量管理水平得到持续提升。（四）内部管理规范有序 报告期内，公司积极完善内部流程管理、风险控制机制，加强了内部治理，初步形成了规范化、标准化的管理体系，公司内部运行规范有序，促进各项经营管理目标的顺利达成。2021 年年度报告 12/194 2021 年 6 月 16 日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市，成功登陆资本市场，这是公司发展历程的里程碑，极大地提高了公司在外界的地位与形象，为公司未来发展奠定了坚实基础。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司将“机器视觉技术”应用到医疗卫生机构临床病理标本的形态学检验中，填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白，彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史，有效提高了相关临床标本的检验速度。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物、血液等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂及医用耗材产品，产品广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司基于现有技术平台不断拓展产品应用领域，产品线始终围绕医疗检验仪器领域逐渐多元化，目前公司正在致力于将上述核心技术应用于血液检验、体液检验、病理检验、微生物检验等相关领域，将公司打造为医疗检验实验室设备及配套产品一体化综合服务提供商。公司目前主要产品有尿液有形成分分析仪、尿液干化学分析仪、尿全项自动分析仪、全自动粪便分析仪、全自动体液分析仪、生殖道分泌物分析仪、血细胞形态学分析仪以及配套体外诊断试剂和医用耗材等产品，产品最终用户为各级医疗机构。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式：报告期内，公司盈利主要来自于公司的医疗检验仪器及配套试剂、耗材等产品的销售收入与成本费用之间的差额。随着公司仪器产品装机数量和市场保有量的持续增长，公司配套试剂、耗材产品收入也将随之快速增长，并将成为公司重要的盈利增长点及稳定的收入来源。2、研发模式：公司产品研发秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局，以市场需求为导向，持续开展新产品新技术的开发研究。公司坚持产品以原创性自主研发为主，委托开发为辅的开发方式开展研发工作。3、采购模式：公司设立采购物流部，专门负责物料采购工作。公司物料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择与评估、采购价格的确定并实施采购、物资验收等四个环节。按产品的类别，公司主要原材料可分为仪器类、试剂类、耗材类，由于仪器类原材料采购量及金额较大，多采用多家比价模式，即采购物流部根据每月采购计划，从合格供应商名录中原则上召集三家以上的供应商进行询价、比价，并综合考虑产品品质、交货期及信用政策等因素确定采购价格和供应商。试剂类、耗材类与仪器类产品采购模式大致相同，并无实质差异。4、生产模式：公司产品生产以市场需求为导向，实行“以销定产”的生产模式，即根据客户个性化订单需求及安全库存水平制定产品生产计划，进行灵活生产及备货，确保公司能够按质按量及时交付产品。同时，公司根据自有产能状况，将部分非核心的非精密部件生产环节委托外部加工企业进行加工。5、销售模式：根据行业下游客户特点，公司采用以经销为主的销售模式，同时兼有少量直销。其中，经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液、生殖道分泌物、血液检验等领域。根据国家统计局国民经济行业分类分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358 医疗仪器设备及器械制造”之“C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”。体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高，全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求外，人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也促进体外诊断行业快速发展。体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因2021 年年度报告 13/194 素相关。其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占全球体外诊断市场的 70%左右。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场发展已经达到一个相对稳定阶段。相比之下，以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在 15%至 20%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长，给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，目前于快速发展期。我国人口约占世界人口的 20%，但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的 10%左右，可见我国人均体外诊断支出金额低于世界平均水平，更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。随着现代检验医学及相关的生物、化学、计算机等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，检验技术也得到飞速发展。中国体外诊断企业除满足我国市场需求，开发本土化体外诊断产品，并发挥本土企业的优势在市场竞争中抢占市场份额外，逐步加大重大关键技术的研发投入，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率并积极拓展国外市场，中国体外诊断行业迎来产业升级的高质量、快速发展阶段。我国体外诊断产业市场近年来呈现如下发展趋势：（1）人工智能+医学检验深度融合：我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化、标准化、智能化、信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。（2）检验结果标准化、通用化：为进一步提高医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等多个部门联合印发的医疗机构检查检验结果互认管理办法自 2022 年 3 月 1 日起施行，检查检验结果互认及检验信息互联、互通、共享成为现实。推进医院检查结果互认，抓好质量安全控制是关键，参与互认的医疗机构不仅要加强对检验设备的管理，通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证，提高检验结果的标准化和一致性，还要建立健全质量管理体系，按规定和要求参加室内质控和室间质控，保证检验结果的可靠性。未来，能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业的重要竞争优势。在检验结果互认实施初期，不同级别医疗机构之间诊断水平和能力的较大差距仍不能忽视，随着 AI 技术的发展，影像、细胞形态数字图像 AI 智能识别技术日趋成熟，诊断精准率达到了较高水准，相比人工识别更加标准、客观、高效，引入人工智能影像、细胞形态学辅助诊断是实现同质化诊疗的一个突破口，将有效推动检验结果互认的落地实施。（3）常规检验项目重要性提升：DRG/DIP 的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。必要的、常规的、低成本但临床意义重要的检验项目的重要性将在 DRG/DIP 支付体系下进一步突显。（4）系统封闭趋势增强：随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。（5）行业集中度逐渐提高：体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我国体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强，推动相关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。就公司具体涉及的检验领域而言，血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验，在临床诊断过程中具有不可替代的重要意义，能够为医生提供重要的病理诊断依据。国家卫健委委托中华医学会组织专家制（修）订了 1,010 个临床路径，并在中华医学会网站发布，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。1,010 个临床路径中有 603 个要求进行粪便常规检查，2021 年年度报告 14/194 127 个需要进行粪便常规+隐血检测，944 个需要进行尿常规检测，尿液、粪便常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分，是医生作出临床诊断重要的诊断依据，与之相关的检验仪器及配套试剂、耗材产品有着广泛的用户需求。（6）国产替代进程加速：近年来，我国 IVD 行业在一系列政策支持下，加快实现国产替代的步伐。无论是国家层面还是地方政策层面，原则上都在鼓励采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。优秀国产医疗设备的遴选、医疗器械监管条例的修订等，都在为创新发展、产业升级打开通道。临床上已有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量也普遍得到认可，价格相比进口产品也更有优势。政策红利和技术创新正驱动 IVD 国产替代加速进行。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 （1）尿液检验领域：国外品牌虽先于国产品牌进入市场，但公司凭借原创性、国际领先的自动镜检技术在尿液有形成分自动化检验领域建立核心竞争优势，并成功立足于二三级医院市场。经过二十年市场深耕，市场占有率行业领先；产品经过二十年迭代升级，功能全面、性能优异、深受用户好评。基于发展的用户需求，公司即将推出可无限扩容、检验指标更为丰富的模块化尿液流水线，进一步抢占高端市场，加速国产替代进程。（2）粪便检验领域：粪便检验市场主要是国内品牌竞争，公司 AVE-56 系列全自动粪便分析仪虽较晚进入市场，但凭借多项创新技术在检出率、生物安全、准确性等方面表现优异，上市后在众多三级医院得到应用推广，高端用户占比行业领先。健康中国 2030 规划纲要中将血吸虫病、包虫病、地方病等防控工作强化到与恶性肿瘤、脑卒中、冠心病、糖尿病等慢性病同等地位，且纳入重大疾病防治策略中。公司开发的 AVE-56 系列粪便有形成分分析仪通过智能前处理、智能富集、智能采图、智能识别等技术为疾控中心提供自动化、智能化寄生虫检测方案，助力实现寄生虫防控目标，推进健康中国建设。（3）生殖道分泌物检验领域：生殖道分泌物检验市场主要是国内品牌竞争，多数已上市品牌仅实现了干化学检验部分的自动化，而标本的有形成分镜检则仍然主要依赖人工镜检。公司AVE-32 系列生殖道分泌物分析仪不仅实现了标本前处理的自动化，多达 11 项干化学检验项目的自动化，更凭借爱威在形态学自动镜检领域的核心技术优势实现了标本有形成分的镜检自动化，并且在病理成分检出率、识别率方面优势突出，目前正在各级医疗机构逐步推广应用。（4）血液检验领域：血细胞形态学检验对血液病诊断、病情判断及疗效观察有重要临床意义，但因为血细胞形态千变万化，是细胞形态学中最难的部分，因此，自动化进程晚于尿液、粪便等临床标本。目前，血细胞形态学自动检验设备主要集中在三甲医院装机，以外资品牌为主，近期国内 IVD 头部品牌迈瑞推出了相关产品。2021 年底，国家卫生健康委员会发布的全国医疗服务项目技术规范（征求意见稿）已明确血细胞形态学（数字图像法）技术标准，随着收费的合规化，该领域市场需求有望进一步释放。公司的 AVE-26 系列全自动血液分析仪推出正当时，期待有优秀的市场表现。凭借在形态学自动镜检领域的先发优势，二十多年不断进行产品迭代和技术创新，公司已拥有市场上最全的自动镜检系列产品，围绕核心技术，基于用户需求，公司为各级医疗机构提供尿液、粪便、生殖道分泌物、血液检验综合解决方案，用户口碑持续坚挺、市场占有率稳步提升、品牌印象深入人心、行业地位保持领先。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）人工智能+医学检验深度融合 经过了近百年的发展，我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。在显微镜自动镜检领域，借助深度学习技术可以实现细胞形态学、临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动识别与审核。目前相关技