688050_2021_爱博医疗_688050爱博医疗2021年年度报告_2022-03-30.pdf

2021 年年度报告 1/231 公司代码：688050 公司简称：爱博医疗 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/231 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人解江冰解江冰、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人郭彦昌郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌郭彦昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2021年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币3.70元（含税），合计拟派发现金红利人民币38,901,530.64元（含税），占公司2021年度合并报表归属于上市公司股东净利润的22.70%，较上年度公司现金分红总额增长32.14%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第一届董事会第三十一次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2021 年年度报告 3/231 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/231 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.36 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.56 第六节第六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.86 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.93 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.94 第十节第十节 财务报告财务报告.94 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报表 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 2021 年年度报告 5/231 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、爱博医疗 指 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 爱博科技 指 爱博诺德（北京）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 爱博苏州 指 爱博诺德（苏州）医疗器械有限公司，为公司的全资子公司 爱博烟台 指 烟台爱博诺德医用材料有限公司，为公司的全资子公司 爱博昌发 指 北京爱博昌发医疗科技有限公司，为公司的控股子公司 正蕾诊所 指 北京正蕾诊所有限公司，为公司的下属公司,已注销 烟台德胜 指 烟台德胜海洋生物科技有限公司，为公司的控股子公司 爱博温州 指 爱博诺德（温州）科技创新有限公司，为公司的全资子公司 爱博投资 指 北京爱博诺德投资管理有限公司，为公司的全资子公司 爱博咨询 指 北京爱博诺德咨询管理有限公司，为公司的全资子公司 爱博海南 指 海南爱博诺德投资有限公司，为公司的全资子公司 爱博睿美 指 爱博睿美（成都）医疗科技有限公司，为公司的控股子公司 天眼医药 指 江苏天眼医药科技股份有限公司，为公司的控股子公司 艾索健康 指 北京艾索健康科技有限公司，为公司的参股公司 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，为公司的参股公司，已退出 爱博图湃 指 爱博图湃（北京）医疗科技有限公司，为公司的参股公司 蓉鼎瑞 指 青岛蓉鼎瑞股权投资合伙企业（有限合伙），为公司担任有限合伙人的合伙企业 知衡一号 指 赣州中财昌科知衡一号创业投资合伙企业（有限合伙）,为公司担任有限合伙人的合伙企业 爱博清石创投 指 苏州爱博清石生物医药创业投资合伙企业（有限合伙）,为公司担任有限合伙人的合伙企业 慕明医疗 指 北京慕明医疗管理顾问有限公司，为公司的参股公司 人工晶状体 指 Intraocular lens（IOL），是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障手术中被摘除的天然晶状体 角膜塑形镜 指 Orthokeratology（Ortho-K）Lens，又称 OK 镜，采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜 白内障 指 Cataract，白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的晶状体代谢紊乱，晶状体蛋白质变性而发生混浊，导致光线被混浊晶状体阻扰无法投射在视网膜上，造成白内障患者视物模糊 屈光不正 指 Refractive Error，在眼调节放松的状态下，无穷远处物体所成的像若正好聚焦在视网膜上，则称为正视，若没有准确聚焦在视网膜上，则称为非正视或屈光不正，主要包括近视、远视、散光等 生物相容性 指 根 据 国 际 标 准 化 组 织（International Organization for Standardization，简称 ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性 透氧系数 指 又称为 Dk，即在规定条件下，在单位压差的作用下，通过接触镜材料单位厚度的氧气流量，通常用来描述接触镜材料的透气性 GMP 指 Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP 是一套适用于制药、医疗器械、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制2021 年年度报告 6/231 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善 CE 指 Conformit Europenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 本报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期、上期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 本报告期末、本期期末、期末 指 2021 年 12 月 31 日 上年度末、上年期末、期初 指 2020 年 12 月 31 日 元/万元 指 人民币元/人民币万元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 爱博医疗 公司的外文名称 Eyebright Medical Technology(Beijing)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Eyebright Medical 公司的法定代表人 解江冰 公司注册地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王韶华 周裕茜 联系地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 电话 010-89748322 010-89748322 传真 010-89747942 010-89747942 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 2021 年年度报告 7/231 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 爱博医疗 688050/(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A座 8 层 签字会计师姓名 黄简、夏瑞 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 吴虹生、邵华 持续督导的期间 2020 年 7 月 29 日至 2023 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 433,070,741.88 273,048,714.72 58.61 195,197,500.62 归属于上市公司股东的净利润 171,344,218.27 96,558,256.10 77.45 66,685,112.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 149,680,725.13 89,679,217.69 66.91 63,501,424.63 经营活动产生的现金流量净额 219,296,419.77 123,354,371.77 77.78 50,493,599.73 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增2019年末 2021 年年度报告 8/231 减（%）归属于上市公司股东的净资产 1,673,846,060.67 1,518,102,671.45 10.26 617,555,278.83 总资产 2,047,595,997.10 1,638,526,272.37 24.97 685,780,471.67 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.63 1.08 50.93 0.85 稀释每股收益（元股）1.63 1.08 50.93 0.85 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.42 1.00 42.00 0.81 加权平均净资产收益率（%）10.78 9.65 增加1.13个百分点 11.41 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.42 8.96 增加0.46个百分点 10.87 研发投入占营业收入的比例（%）15.31 14.62 增加0.69个百分点 14.68 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 本报告期公司实现营业总收入 43,307.07 万元，同比增长 58.61%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长 36.37%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长 159.54%。主要增长因素如下：人工晶状体：（1）境内，公司在各地区人工晶状体集中带量采购中广泛中选，2021 年度随着集采政策逐步落地，终端客户数量持续增加，销量稳定增长；（2）境外，随着散光、EDoF 相关人工晶状体逐步获得客户认可，在境外疫情依然严峻的情况下销量取得大幅增长，与上年同期相比销量增长超 50%。综上，人工晶状体销量同比增长 40.27%。角膜塑形镜：行业整体仍处于上升期，公司依托独特的产品设计、高效的产品供应、专业的培训团队不断赢得客户信赖，同时加强了销售团队建设和市场推广力度，品牌影响力逐步提升，销量同比增长 110.64%。2021 年第三、第四季度国内局部多发的新冠疫情阶段性导致了白内障和近视患者就诊量减少，在一定程度上影响了公司业务增速。本报告期实现归属于上市公司股东的净利润 17,134.42 万元，同比增长 77.45%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 14,968.07 万元，同比增长 66.91%。除收入增长影响外，其他主要影响因素如下：（1）本报告期公司为员工实施了股权激励，计划授予激励对象 45 万股限制性股票。报告期内已向 82 名员工授予 40.20 万股限制性股票。与上年同期相比，本报告期股份支付费用大幅增加。（2）本报告期公司研发项目增加且部分项目进入检验、样品试制等费用投入较多环节，研发费用（费用化）同比增长超 70%。2021 年年度报告 9/231 （3）本报告期公司利用闲置资金购买理财产品及收到上市补贴等政府补助，使得投资收益和营业外收入同比大幅增长。本报告期公司经营活动产生的现金流量净额同比增长 77.78%。报告期内收入增长回款增加，增值税留抵退税等税收优惠政策的实施，也使得收到的税费返还较上年同期增加。报告期末公司总资产为 204,759.60 万元，较期初增长 24.97%，归属于上市公司股东的净资产 167,384.61 万元，较期初增长 10.26%。总资产的增长主要为山东蓬莱生产基地一期工程投资增加所致，该项目未来投产后将极大缓解公司目前生产空间相对局促的境况。受益于公司净利润的增长，每股收益和加权平均净资产收益率等相关指标同比增长。本报告期研发投入占营业收入的比例为 15.31%，研发投入总额 6,632.04 万元，同比增长66.13%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 84,409,414.34 121,878,098.90 118,609,875.87 108,173,352.77 归属于上市公司股东的净利润 36,007,232.48 55,441,606.22 48,863,722.01 31,031,657.56 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 31,609,978.24 50,701,141.40 41,251,371.90 26,118,233.59 经营活动产生的现金流量净额 30,512,472.57 64,243,727.42 50,355,901.03 74,184,318.75 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 2021 年年度报告 10/231 非流动资产处置损益 18,208.04 七、73-150,661.21-72,739.68 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 7,125,485.64 七、67七、74 3,167,485.10 3,307,117.66 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 19,723,314.82 5,252,517.24 369,890.42 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外-1,223,115.54 七、74-220,954.06 73,873.30 2021 年年度报告 11/231 收入和支出 七、75 其他符合非经常性损益定义的损益项目 47,488.05 67,372.84 减：所得税影响额 3,909,464.64 1,216,836.71 561,826.68 少数股东权益影响额（税后）70,935.18 合计 21,663,493.14 6,879,038.41 3,183,687.86 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 278,082.19 478,904.11 200,821.92 200,821.92 其他权益工具投资 40,402,895.00 99,412,495.00 59,009,600.00 0 合计 40,680,977.19 99,891,399.11 59,210,421.92 200,821.92 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖手术和视光两大领域，核心产品为人工晶状体和角膜塑形镜。2021 年度公司实现营业收入 43,307.07 万元,同比增长 58.61%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长 36.37%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长 159.54%。实现归属于母公司所有者的净利润 17,134.42 万元，同比增长 77.45%。营业收入的构成如下：单位：人民币万元 项目 2021 年 2021 年占比(%)2020 年 2020 年占比(%)收入同比增长率(%)手术产品 人工晶状体 30,453.28 70.32 22,331.28 81.78 36.37 其他手术产品 1,384.12 3.20 725.83 2.66 90.69 视光产品 角膜塑形镜 10,708.74 24.73 4,126.04 15.11 159.54 其他视光产品 565.15 1.30 78.36 0.29 621.24 其他收入 其他 195.78 0.45 43.36 0.16 351.49 总计 43,307.07 100.00 27,304.87 100.00 58.61 人工晶状体稳步增长：境内，公司在各地区人工晶状体集中带量采购中广泛中选，2021 年度随着集采政策逐步落地，终端客户数量持续增加，人工晶状体销量稳定增长；境外，随着散光、2021 年年度报告 12/231 EDoF 相关人工晶状体逐步获得客户认可，在境外疫情依然严峻的情况下人工晶状体销量取得大幅增长，与上年同期相比销量增长超 50%。综上，人工晶状体销量同比增长 40.27%。角膜塑形镜方面，行业整体仍处于上升期，公司依托独特的产品设计、高效的产品供应、专业的培训团队不断赢得客户信赖，同时加强了销售团队建设和市场推广力度，品牌影响力逐步提升，销量同比增长 110.64%，在公司营业收入中占比逐渐增加。2021 年第三、第四季度国内局部多发的新冠疫情阶段性导致了白内障和近视患者就诊量减少，在一定程度上影响了公司业务增速。2021 年研发投入总额 6,632.04 万元，同比增长 66.13%。公司定位于研发主导型企业，在研项目较多，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。本报告期内单件式疏水性非球面人工晶状体 AW-UV 以及可折叠一件式人工晶状体的多个新增型号获批上市，多功能硬性接触镜护理液已于 2022 年 2 月取得三类医疗器械注册证获批上市销售。非球面衍射型多焦人工晶状体进入产品注册阶段，有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶等产品正在稳步推进临床试验，新增非球面三焦散光矫正人工晶状体进入临床试验阶段。2021 年上半年公司完成了对江苏天眼医药科技股份有限公司（以下简称“天眼医药”）55%股权的收购，天眼医药已分别于 2021 年 3 月、4 月获得国家药监局三项彩色软性亲水接触镜注册证，并且于 2021 年 7 月获得了江苏省药监局的生产许可证，报告期内已完成正式投产。同时公司自主研发的高透氧硅水凝胶隐形眼镜也在正常推进中。2021 年公司为员工实施了股权激励，计划授予激励对象 45 万股限制性股票，报告期内已向 82 名员工授予 40.20 万股限制性股票。本次股权激励涵盖了公司主要的技术骨干和业务骨干，将有助于公司在技术和业务方面长期稳定的发展。2021 年公司持续加强市场拓展和技术推广，充分利用行业大型学术展会进行品牌宣传与技术推广，并举办“爱博（眼谷）角膜塑形训练营”“步步为赢-散光训练营”等学术活动，增加技术培训和一线销售人员，保障公司产品使用效果和用量的提升。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前公司主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其中手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜，并正在拓展彩色软性接触镜（“彩瞳”）业务，以及围绕上述产品研发生产的一系列配套产品。2、主要产品及服务（1）人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构2021 年年度报告 13/231 设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国超 2,000 家医院，并且已出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超 200 万片。（2）角膜塑形镜 公司 2019 年 3 月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2 家取得该产品注册证的生产企业。公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，目前该设计方法已经获得了中国、美国、日本、韩国、新加坡的发明专利授权，欧洲、亚洲等国家和地区的专利申请正在实质审查过程中。该产品应对目前日益严重的青少年近视问题，具有良好的市场前景。在公司已建立的眼科销售渠道基础上，该产品的市场推广和销售工作快速拓展，2021 年度实现翻倍增长，角膜塑形镜（含试戴片）累计销售超 30 万片，并且在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II 类医疗器械研发周期大约需 2-3 年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6 年。公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了采购控制程序和重要供方现场考察制度等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司 3-6个月左右的销售需求不受影响。4、质量管理模式 2021 年年度报告 14/231 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485 及欧盟标准、韩国 KGMP 规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485 质量管理体系认证及欧盟 CE 认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。（1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。（2）经销模式 经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构。医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019 年发布的World Report on Vision，一项基于中国人口特征的研究估计，2020 年中国患白内障人群（45-89 岁）预计达到 1.32 亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383 万人，因白内障失明（最佳矫正视力0.05）的人群（45-89 岁）预计达到 1,332 万人。根据卫健委发布2018 年全国儿童青少年近视调查结果以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。在人工晶状体方面，随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高，2012 至 2018 年我国白内障手术量年均复合增长率约为 16.90%，至 2018 年约为 370 万例，对应 CSR（百万人口手术率）为 2,662，但仍与全球许多国家有较大差距。根据 Cataract Surgical Rate and Socioeconmics：A Global Study 报告，2011 年法国、美国等发达国家的 CSR 已达 10,000，澳大利亚已达到 9,500，印度 CSR 超过 5,000，未来我国的人工晶状体行业仍具有较大发展空间。近 2 年我国受疫情影响白内障手术量增长受到一定的局限，但长期看我国人口老龄化不断加剧，全国人均可支配收入呈现增长态势，居民健康意识不断增强，将推动医疗健康支出的增加，人工晶状体整体需求（尤其高端产品）未来仍将呈现长期增长态势。同时高值医用耗材改革为具有自主知识产权、产品性能优异和本土服务优势的国产人工晶状体厂商带来新的机遇。2021 年年度报告 15/231 在角膜塑形镜方面，根据国民健康视觉报告，2012 年我国近视总人口约 4.5 亿，每年近视增长率约为 6%，预计到 2020 年近视人口将达 7 亿，患病率近 50%。根据卫健委发布的2018 年全国儿童青少年近视调查结果数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，其中 6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36%，初中生为 72%，高中生为 81%，近年来，随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。在中国青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下，角膜塑形镜近年来在我国高速发展。据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会统计，2015 年我国角膜塑形镜销量达到 64.30 万副，2011 年至 2015 年复合增长率约为 44.11%。目前角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。（2）基本特点 在人工晶状体方面，由于其对材料和技术的精细化程度要求高，目前全球市场主要集中在几家大型国际医疗器械企业中，竞争程度较低。在竞争格局方面，全球眼外科市场排名前四的企业分别为：爱尔康（美国）、强生视觉（美国）、蔡司（德国）和博士伦（美国），我国人工晶状体行业进口品牌占据绝大多数市场份额、国产化率较低。从眼外科具体产品分布来看，人工晶状体目前单焦点人工晶状体市场占比较大，超过 50%，但是未来多焦点、Toric 等其他类型人工晶状体增速将更快。在角膜塑形镜方面，未来随着电子信息和移动互联网时代的到来，电子信息化、可视化和网络化科技引领人们进入了全新的信息时代，人们用眼强度远远高于过去任何时期，用眼疲劳导致屈光不正患病的几率大幅增加，屈光不正视力矫正市场需求呈现快速增长，终端需求呈现低龄化和个性化的趋势。另一方面，随着新材料、新技术和新设计的不断出现，整个行业将会朝着市场化、品牌化经营的方向发展。此外，随着临床验配与服务经验的不断增加，国家监管力度的不断加强，业内企业必将更加专业化与规范化，最终推动角膜塑形镜行业朝着更加安全和有效的方向发展。（3）主要技术门槛 眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。2014 年 7 月公司推出国内第一款可折叠非球面人工晶状体，2016 年 12 月散光矫正型人工晶状体作为“创新产品”通过国家药监局注册审批，国家药监局在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。公司“普诺明”等系列人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国超 2,000 家医院，并且已出口至德2021 年年度报告 16/231 国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超过 200 万片。2015 年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 20 多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。2019 年 3 月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2 家取得该产品注册证的生产企业。“普诺瞳”角膜塑形镜是公司在人工晶状体技术基础上研发的另外一项核心产品，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，对解决我国儿童青少年近视率不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重的现象具有重要意义，目前该设计方法已经获得了中国、美国、日本、韩国、新加坡的发明专利授权，欧洲、亚洲等国家和地区的专利申请正在实质审查过程中。公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“2015 年我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部创新医疗器械产品目录北京市新技术新产品（服务）中关村创新医疗器械产品目录，科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体