603387_2021_基蛋生物_基蛋生物：2021年年度报告_2022-04-27.pdf

2021 年年度报告 1/251 公司代码：603387 公司简称：基蛋生物 基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 二零二二年四月 中国 南京 2021 年年度报告 2/251 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中天运中天运会计师事务所（会计师事务所（特殊普通合伙特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人苏恩本苏恩本、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪文倪文及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）倪文倪文声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中天运会计师事务所（特殊普通合伙）审计，基蛋生物科技股份有限公司（合并报表）2021年度实现净利润41,201.13万元，其中归属上市公司股东的净利润39,899.00万元，提取盈余公积金3,144.11万元，加年初未分配利润84,816.89万元，减2020年已对股东分配的现金股利9,316.08万元，2021年度公司累计可供分配利润112,255.70万元。2021年度母公司实现净利润31,441.08万元，提取盈余公积金3,144.11万元，加年初未分配利润77,199.37万元，减2020年已对股东分配的现金股利9,316.08万元，2021年度母公司累计可供分配利润96,180.26万元。基于对公司未来发展的良好预期，综合考虑公司经营现状、资产规模及盈余情况，在保证公司正常经营和长远发展的前提下，为回报全体股东并使全体股东分享公司的经营成果，公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数扣除回购专户内已回购股份后的股本为基数(具体日期将在权益分派实施公告中明确,在实施权益分派的股权登记日前公司总股本、回购专户内已回购股份数发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例)，向全体股东每10股派发人民币3.4元（含税），同时以资本公积向全体股东每10股转增4股，剩余未分配利润结转以后年度分配；以第三届董事会第十九次会议召开日的前一个交易日（即2022年4月26日）总股本36,381.3302万股扣除回购专户上已回购股份156.0790万股进行计算，公司共需派发现金股利12,316.585408万元，转增股本14,490.1005万股，本次利润分配后，公司总股本由目前的36,381.3302万股变更为50,871.4307万股（转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以中国证券登记结算有限公司实际转增结果为准）。现金分红占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为30.87%。上述利润分配预案需提交公司2021年度股东大会审议。注：根据上市公司股份回购规则 上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号回购股份的有关规定，公司当年已实施的股份回购金额视同现金分红，并纳入该年度现金分红比例2021 年年度报告 3/251 计算，2021年度公司现金回购金额5,000.0480万元。因此，公司2021年度现金分红合计17,316.633408万元，占合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为43.40%。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4/251 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.46 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.65 第六节第六节 重要事项重要事项.69 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.90 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.97 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.98 第十节第十节 财务报告财务报告.99 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内在证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 5/251 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司 爱基投资 指 云南爱基商务信息咨询有限公司 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）基蛋医药 指 南京基蛋生物医药有限公司 吉林基蛋 指 吉林基蛋生物科技有限公司?江苏基蛋 指 江苏基蛋生物医药有限公司 成都基蛋 指 成都基蛋生物科技有限公司 河南基蛋 指 河南基蛋生物科技有限公司?山东基蛋 指 山东基蛋医疗器械有限公司 陕西基蛋 指 陕西基蛋生物科技有限公司?北京基蛋 指 北京基蛋生物科技有限公司?四川基蛋 指 四川基蛋生物科技有限公司?郑州基蛋 指 郑州基蛋医学检验所有限公司 湖北基蛋 指 湖北基蛋医疗器械有限公司 基蛋检验 指 南京基蛋医学检验有限公司 新疆石榴籽 指 新疆石榴籽医疗设备有限公司?黄石医养 指 黄石医养医学检验有限公司 长春布拉泽 指 长春市布拉泽医疗科技有限公司 华宇泰祥 指 新疆华宇泰祥生物科技有限公司?徐州基蛋 指 徐州基蛋生物科技有限公司 广安医疗 指 广安医疗器械有限公司?迪艾斯 指 武汉迪艾斯科技有限公司 安徽基云 指 安徽基云生物科技有限公司 广州基蛋 指 广州基蛋医疗器械有限公司?基蛋信息 指 南京基蛋信息技术有限公司?黄石星邈 指 黄石星邈科技有限公司 浙江基众康 指 浙江基众康生物医疗有限公司 武汉博科 指 武汉博科国泰信息技术有限公司 舜为（山东）指 舜为（山东）医学科技有限公司 新疆基信 指 新疆基信生物科技有限公司 新疆基蛋 指 新疆基蛋医疗器械有限公司 鄂东医疗 指 湖北基蛋鄂东医疗器械有限公司 基蛋动物医疗 指 江苏基蛋动物医疗科技有限公司 江苏米曼 指 江苏米曼方程式生物科技有限公司 江苏科锐 指 江苏科锐精密技术有限公司 美国基蛋 指 GeTein Biomedical Inc.墨西哥基蛋 指 Getein Biomedical Inc,S.A.de C.V.2021 年年度报告 6/251 新加坡基蛋 指 GETEIN BIOTECH SINAPORE PTE.LTD.香港基蛋 指 GETEIN BIOTECH HONGKONG LIMITED 印度基蛋 指 GETEIN BIOTECH INDIA PRIVATE LIMITED 德国基蛋 指 GETEIN BIOTECH Germany GmbH 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 上交所 指 上海证券交易所 元/万元 指 人民币元/万元?报告期、报告期内 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日?报告期末 指 2021 年 12 月 31 日 公司章程 指 基蛋生物科技股份有限公司章程 POCT 指 英文Point Of Care Testing的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测?FDA 指 FDA 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理?CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 MHRA 指 英国卫生部下属药监机构,全称 Medicines and healthcare products regulatory agency，负责管理药物和医疗器械的安全性和有效性工作 BfArM 指 德国联邦药品和医疗器械机构，主要负责药品与医疗器械监督，控制麻醉药品及其前体的交易和滥用?ANSM 指 法国国家药品和保健品安全署?BASG 指 奥地利联邦卫生保健安全办公室 公司法 指 中华人民共和国公司法?证券法 指 中华人民共和国证券法 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 基蛋生物科技股份有限公司 公司的中文简称 基蛋生物 公司的外文名称 Getein Biotech,Inc 公司的外文名称缩写 Getein Biotech 公司的法定代表人 苏恩本 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2021 年年度报告 7/251 姓名 刘葱 联系地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 电话 025-68568577 传真 025-68568577 电子信箱 IR 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司办公地址的邮政编码 211505 公司网址 http:/www.bio- 电子信箱 IR 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 基蛋生物 603387 无?六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门701-704 签字会计师姓名 陈晓龙、毕坤 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,401,701,386.41 1,123,335,618.58 24.78 968,204,285.14 归属于上市公司股东的净利润 398,990,048.56 304,733,135.74 30.93 339,672,020.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 367,508,264.59 246,063,736.35 49.35 294,908,891.89 2021 年年度报告 8/251 经营活动产生的现金流量净额 432,364,576.96 185,468,524.20 133.12 225,732,761.76 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 2,106,400,196.02 1,837,985,536.40 14.60 1,624,972,044.14 总资产 3,137,931,357.50 2,699,983,947.97 16.22 2,007,639,351.37 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.10 0.84 30.95 0.94 稀释每股收益（元股）1.10 0.84 30.95 0.93 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.01 0.68 48.53 0.81 加权平均净资产收益率（%）20.43 17.84 增加2.59个百分点 23.27 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.82 14.41 增加4.41个百分点 20.20 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.报告期内，公司营业收入同比增长24.78%，主要因为一方面常规产品销售增长，另一方面海外业务大幅增长。2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比上升30.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升49.35%，主要因一方面自产产品销售占比提高带来利润增加，另一方面加强公司经营管理与成本控制，提高了公司主营业务盈利能力。3.报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比上升133.12%，主要因国内外业务增长，收入规模扩大，销售回款增加。4.基本每股收益和稀释每股收益上升主要是因为净利润同比增长导致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2021 年年度报告 9/251 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 275,980,165.77 324,307,994.17 321,868,116.11 479,545,110.36 归属于上市公司股东的净利润 62,660,788.00 108,195,448.75 82,259,067.78 145,874,744.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 63,620,581.70 92,750,859.93 73,721,639.15 137,415,183.81 经营活动产生的现金流量净额 11,822,523.50 110,667,471.39-25,043,081.07 334,917,663.14 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-1,987,392.90 571,002.18 520,339.38 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 17,111,307.83 28,434,628.68 24,824,499.21 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨 2021 年年度报告 10/251 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 24,845,391.76 44,026,387.61 28,592,853.45 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益-387,126.77 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,053,676.93 -3,364,992.81-1,284,846.30 其他符合非经常性损益定义的损益项目 268,315.97 减：所得税影响额 6,777,363.80 10,522,871.65 7,696,820.99 少数股东权益影响额（税后）537,671.19 474,754.62 192,896.13 2021 年年度报告 11/251 合计 31,481,783.97 58,669,399.39 44,763,128.62 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 594,922,542.47 612,677,117.82 17,754,575.35-4,294,875.75 其他权益性工具投资 26,060,000.00 31,000,000.00 4,940,000.00 其他非流动金融资产 46,000,000.00 46,000,000.00 合计 620,982,542.47 689,677,117.82 68,694,575.35-4,294,875.75 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。根据董事会的战略部署，在以总经理为核心的管理层带领下，秉承“追求卓越、传递健康”的企业理念，以市场为导向，不断创新和发展新技术，在主营业务领域继续深耕。2021 年，公司实现营业收入 140,170.14 万元，比上年同期增长 24.78%；归属于上市公司股东的净利润 39,899.00 万元，比上年同期增长 30.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 36,750.83 万元，比上年同期增长 49.35%。（一）销售情况 2021 年，公司实现体外诊断业务收入 10.70 亿元，较去年大幅增长 66.67%。体外诊断试剂的高速增长，主要由公司自产产品销售增长所带动。2021 年年度报告 12/251 公司自产产品涵盖 POCT、生免、血凝及新冠检测试剂等。POCT 条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域，公司以专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖为支撑，通过不断拓展经销商网络，丰富渠道资源，加强高等级医院的渗透，推动公司的 POCT 业务拓展，报告期内 POCT产品线实现营业收入 9.23 亿元，较上年同期增长 62.22%，POCT 类仪器装机 3500+台，其中明星产品 Getein1600 装机 1100+台，Getein1600 自上市以来累计装机 6000+台。生免作为 IVD 市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。2021 年公司在生免领域大力布局，生免业务实现快速增长。报告期内生免检测和化学发光仪器共装机 500 余台，生免条线实现营业收入 9,586.07 万元，较上年同期增长 76.49%。公司控股子公司景川诊断长期致力于止血与血栓等系列产品的研发和生产，在凝血诊断试剂的研发、生产积累了自主知识产权的技术和产品，结合公司现有的研发平台，不断丰富血凝产品线。报告期内公司血凝业务实现营业收入 4,042.14 万元，较上年同期增长 107.29%。自 2020 年以来，新冠肺炎疫情在全球蔓延，公司积极响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，集中研发资源与生产力量快速推出新冠检测试剂盒系列抗疫产品与服务，助力国内外新冠疫情的防控工作。公司符合 ISO13485 及 MDSAP 质量管理体系要求，所有新冠检测出口产品均在欧盟备案，具备CE 标识，且被中国医药保健品进出口商会列入白名单，以稳定的性能和过硬的品质满足国际市场的检测需求。公司新冠抗原检测试剂通过德国 PEI 测试、英国 3A 验证测试等权威第三方实验室测试，成功列入欧盟互认产品清单（EU HSC Common List）。公司新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构 CE 证书，同时成功获得英国 CTDA 和 MHRA 注册、泰国、菲律宾、马来西亚等国家注册证，并在德国 BfArM、法国 ANSM、葡萄牙 Infarmd、奥地利 BASG、瑞士 FOPH、比利时 FAMHP、意大利 MOH等国家相应官网列名。截至报告期末，公司总资产规模达 313,793.14 万元，同比增长 16.22%，归属于上市公司股东的净资产 210,640.02 万元，同比增长 14.60%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。（二）研发与创新 公司持续加大研发投入，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。报告期内累计投入 1.87 亿元，同比增长 38.35%，研发投入占营业收入比重 13.34%，全产品线布局初步形成。2021 年年度报告 13/251 报告期内，Metis600 急诊血球流水线、MAGICL6000 全自动化学发光测定仪 Getein208 便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司 POCT 产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的 ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000 全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程度高，占地空间仅 0.4，同体积测速最快，已达到 150T/h，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT 精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产品配置了一次性 Tip 头，可降低使用污染；Getein208 便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可用于感染项目的检测。报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸 POCT 等技术，开发新款的 POCT 系列产品，完善大检验布局。公司积极推动动物诊断业务的战略布局，于 2021 年 12 月 2 日正式成立江苏基蛋动物医疗科技有限公司，经营范围包括动物诊疗、兽药生产、兽药经营、检验检测服务等。目前公司动物诊断业务包含血液分析、干式生化、胶体金、免疫荧光、分子诊断五大技术平台，依托公司和其他合作伙伴公司的研发生产系统，立足宠物医疗市场的现状和需求，不断推动我国宠物诊断领域快速健康的发展。公司作为 POCT 细分领域的领军企业，2021 年度参与编制了 YY/T1792-2021 荧光免疫层析分析仪行业标准。1、试剂 2021 年度，试剂方面新增国内产品注册证/备案证 30 个，其中 POCT 领域方面新增产品注册证 11 个，化学发光领域方面新增产品注册证 15 个，分子诊断领域方面新增产品备案证 3 个，质控品领域方面新增产品注册证 1 个。2021 年上市的试剂产品主要有：POCT 试剂：心肌炎症 3 项：CK-MB/hs-cTnI/Myo(干式免疫荧光法)、cTnT(干式免疫荧光法)、IL-6(干式免疫荧光法)；甲功 2 项：T3(干式免疫荧光法)、T4(干式免疫荧光法)；激素 3 项：LH(干式免疫荧光法)、FSH(干式免疫荧光法)、P/HCG(干式免疫2021 年年度报告 14/251 荧光法)；新冠 4 项：新冠中和抗体（胶体金法，干式免疫荧光法）；甲功 2 项：FT3（干式免疫荧光法）、FT4（干式免疫荧光法）；肿瘤 1 项：FPSA（干式免疫荧光法）；胃功 1 项：HP（干式免疫荧光法）化学发光试剂主要包括:肿瘤 7 项：CA724、SCC、PRO-GRP、CA242、HE4、PGI、PGII；心肌炎症 4 项：D-Dimer、BNP、IL-6、cTnT；激素 1 项：AMH；贫血 1 项：FER；免疫 1 项：IgE。2、仪器 2021 年度，仪器方面新增国内产品注册证 2 个：半自动凝血分析仪、全自动核酸提取仪，其中全自动核酸提取仪的备案成功标志着公司正式进军分子诊断领域；原荧光免疫定量分析仪产品注册证新增 2 个机型：Getein1150 和 Getein1160，在多通道 POCT 领域给客户提供了更多的选择。同时，2021 年度仪器方面还重磅推出了 Metis600 急诊血球流水线、MAGICL6000 小型全自动化学发光测定仪、Getein208 便携式生化免疫分析仪。（三）注册证与专利情况一览 截止报告期，公司处于有效期内的专利数量为 325 件，授权专利合计 199 件，其中授权发明专利 25 件、实用新型 154 件、外观专利 20 件。2021 年，公司获得产品注册证合计 82 个，其中新增国内产品注册证 44 个，新增国外产品注册证 38 个，失效注册证 12 个。截止报告期，公司累计获得产品注册证合计 1022 个，其中国内产品注册证合计 190 个，国外产品注册证合计 832 个。截止报告期，公司已在海外市场 46 个国家地区拥有累计 832 产品入境许可。注册分类 期初数 新增数 失效数 期末数 器械三类 10 4 0 14 器械二类 140 26 10 156 器械一类 6 14 0 20 海外 796 38 2 832 报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：序号 产品名称 注册分类 取得时间 注册证编号 1 全自动样品处理系统 器械一类 2021 年 4 月 15 日 吉长械备20210181 号 2 一次性使用病毒采样管 器械一类 2021 年 4 年 17 日 吉长械备20210189 号 3 溶血剂 器械一类 2021 年 6 月 16 日 苏宁械备20210056 号 4 样本稀释液 器械一类 2021 年 6 月 16 日 苏宁械备20210024 号 5 样本稀释液 器械一类 2021 年 7 月 3 日 吉长械备20210246 号 2021 年年度报告 15/251 6 糖化血红蛋白溶血剂 器械一类 2021 年 7 月 14 日 苏宁械备20210067 号 7 尿液分析用鞘液 器械一类 2021 年 7 月 24 日 吉长械备20210265 号 8 尿液分析用鞘液 器械一类 2021 年 7 月 31 日 吉长械备20210268 号 9 样本密度分离液 器械一类 2021 年 10 月 12 日 苏宁械备20210132 号 10 一次性使用病毒采样管 器械一类 2021 年 10 月 12 日 苏宁械备20210127 号 11 一次性使用病毒采样管 器械一类 2021 年 10 月 12 日 苏宁械备20210126 号 12 血细胞分析用稀释液 器械一类 2021 年 10 月 21 日 吉长械备20210322 号 13 核酸提取试剂盒（磁珠法）器械一类 2021 年 10 月 26 日 苏宁械备20210137 号 14 全自动核酸提取仪 器械一类 2021 年 12 月 21 日 苏宁械备20210182 号 15 铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 1 月 27 日 苏械注准20212400596 16 促黄体生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 2 月 7 日 苏械注准 20212400617 17 白细胞介素-6 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 2 月 23 日 苏械注准 20212400655 18 肌钙蛋白 T 检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 3 月 10 日 苏械注准20212400677 19 B 型利钠肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 3 月 12 日 苏械注准 20212400705 20 白介素-6 检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 3 月 29 日 苏械注准20212400741 21 全自动尿液分析系统 器械二类 2021 年 4 月 23 日 吉长械备20212220214 22 人附睾蛋白 4 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 5 月 7 日 苏械注准20212400846 23 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 5 月 16 日 苏械注准 20212400871 24 甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 5 月 17 日 苏械注准20212400888 2021 年年度报告 16/251 25 抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 5 月 17 日 苏械注准 20212400890 26 总免疫球蛋白 E 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 5 月 17 日 苏械注准 20212400889 27 促卵泡生成素检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 5 月 26 日 苏械注准20212400911 28 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）器械二类 2021 年 6 月 15 日 吉械注准20212400261 29 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)器械二类 2021 年 6 月 15 日 吉械注准20212400260 30 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）器械二类 2021 年 6 月 21 日 鄂械注准20212403308 31 抗凝血酶 III（ATIII）测定试剂盒（发色底物法）器械二类 2021 年 6 月 21 日 鄂械注准20212403309 32 孕酮/人绒毛膜促性腺激素二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 8 月 12 日 苏械注准 20212401157 33 脂蛋白相关磷脂酶 A2测定试剂盒脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒（14-NPC 底物法）器械二类 2021 年 9 月 8 日 吉械注准20212400403 34 高敏肌钙蛋白 T 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 10 月 11 日 苏械注准 20212401422 35 胃蛋白酶原 I 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 10 月 11 日 苏械注准 20212401423 36 胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 10 月 11 日 苏械注准 20212401424 37 血清淀粉样蛋白 A 质控品 器械二类 2021 年 10 月 25 日 苏械注准20212401469 38 肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）器械二类 2021 年 10 月 28 日 苏械注准 20212401482 2021 年年度报告 17/251 39 D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械二类 2021 年 11 月 28 日 苏械注准 20212401611 40 半自动凝血分析仪 器械二类 2021 年 12 月 3 日 鄂械注准20212223538 41 糖类抗原 242 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械三类 2021 年 1 月 26 日 国械注准20213400071 42 胃泌素释放肽前提检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械三类 2021 年 4 月 9 日 国械注准20213400267 43 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械三类 2021 年 4 月 28 日 国械注准20213400317 44 癌抗原 72-4 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）器械三类 2021 年 5 月 24 日 国械注准20213400358 （四）营销网络与业态模式 公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。此外，公司还在全国范围内设立了 19 个省区办事处，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。全国范围内与公司签约合作经销商达 2000 余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。除发展大量新经销商外，原有优质的经销商也在逐步加强和公司的合作力度，利用公司检验全系列产品优势，积极的在终端集约化打包项目上和公司深化合作，同时通过对自身强势区域和产线的把控，双方互利共赢，积极探索地区产线代理，加强资源整合和当地渠道品牌代言，树立当地品牌标杆。（五）安全高效的质量服务体系 公司自 2010 年导入 ISO13485 医疗器械质量管理体系，全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行。报告期内，共接受外部审核 4 次，其中各级食品药品监督管理部门的监督检查 3 次，公2021 年年度报告 18/251 告机构检查 1 次，均通过核查。公司已逐步开展 UDI 系统建立工作，建立并实施 UDI 管理规程，持续加强生产全过程的质量控制和管理，不断拓宽质量管理体系建设的范围，目前已有部分产品开始实施 UDI，其余产品 DI 码已申请完成，正在建立 MES 系统，预计 2022 年能全面实施 U