603087_2021_甘李药业_2021年年度报告_2022-04-27.pdf

2021 年年度报告 1/196 公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司甘李药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/196 致致投资者投资者的一封信的一封信 怀抱赤子之心，投身时代洪流怀抱赤子之心，投身时代洪流 尊敬的尊敬的各位各位投资者投资者和朋友们和朋友们：正当谷雨弄晴时，一年弹指又春归。回望 2021 年，历史车轮滚滚向前，时代潮流浩浩荡荡，全球性多重风险挑战尚存，然我国的经济和人民展现出了强大的韧性和潜力，顺利实现了第一个百年奋斗目标，勠力擘画了“十四五”规划的良好开端。基于广大人民群众对于健康的期盼和追求，“十四五”规划纲要中提出全面推进健康中国建设的重大任务，新目标伴随新挑战，新时代注入新活力，我国大健康行业加速步入改革深水区，我们正在经历前所未有的行业机遇和拐点。“十四五”规划要点指出，深化医药卫生体制改革重点举措是常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购。去年底，第六批国家药品集采（胰岛素专项）推进落实，开启我国生物药集采先河，胰岛素赛道迎来了全新的挑战和机遇。百舸争流，奋楫者先，我们以普惠的高降幅低价格向全国的糖尿病患者交出了一份满怀诚意的答卷，最终全线六款产品高顺位中标。希望伴随集采的落地，医生开具处方时和患者选择用药时不用再过多考虑经济负担，切切实实提升中国糖尿病诊疗水平，这也是我多年以来的心愿。自 1995 年我决心回国创业，希望通过我们中国人自己的研发技术提升国内糖尿病诊疗水平，至今已有近三十年“固执”地深耕在胰岛素药物领域。信念如磐，初心如故。随着公司的不断发展壮大，这份初心获得了全体员工的守护和付出。我们共同心系国内糖尿病患者的用药难问题，希望能够提高药物可及性，提供患者用得起的放心药！天地转，光阴迫。2021 年已是胰岛素发现 100 周年，我们邀请了糖尿病领域知名专家举办甘李药业首届研发日，与社会各界共同回顾胰岛素药物发展和前沿进展。我们有幸见证、有幸参与，这不仅是医学进步的一百年，也是中华民族伟大复兴的一百年。今天，我国糖尿病患者终于不再受制于进口高价药的生存压力，是无数研发人员不计日夜的付出，让民族企业挺直脊梁，成为我国乃至世界医药健康产业的中流砥柱，这是我国科研水平提高的有力见证，也是医疗改革的伟大成果。在新的百年开始之际，甘李药业背负的不仅是患者和投资者的期许，更面对着国家的第二个百年奋斗目标。未来 3-5 年内，甘李药业将通过“专业化、全球化、开放化、多元化”的战略路径，以成为“世界顶尖制药企业”为长期愿景，有步骤、有规划地紧抓国内市场优势，加快国际化步伐，持续丰富研发管线，提升企业抗风险能力，努力创造更多企业价值和社会价值。在多年的坚持和执着中，甘李人从不是时代洪流的旁观者，而是书写历史的创造者。2022 年，世界格局仍然动荡不安，甘李药业的发展也可能面临不可预知的挑战，但我们始终相信，艰难方显勇毅，磨砺始得玉成。甘李药业用二十四载的全心投入，见证并参与今日行业之重要变革，未来也将怀抱赤子之心，坚守科学和创新底色，积极投身时代与行业使命，将企业发展主动融入到人类命运共同体建设的大局，用科学技术为健康中国贡献坚毅的社会力量，用企业格局为广大投资者创造更多收益。志之所趋，无远弗届。感谢各位股东、各位合作伙伴、全体员工的坚守与支持，渡过漫长的冬季，甘李药业将在万物生长的春天，与各位携手走向更为美好和灿烂的未来。甘李药业董事长甘李药业董事长 甘忠如甘忠如 2021 年年度报告 3/196 危机中育新机，于变局中开新局危机中育新机，于变局中开新局 尊敬的尊敬的各位各位投资者投资者和朋友们和朋友们：伴随着新冠疫情的不断考验和国际时局动荡不安，我们面对的是一个充满挑战的新时代。然国家兴则民族兴，社会向上，人民奋进，各行各业在新的宏观背景下积极开拓新的发展思维，共同抵抗多维度风险。在危机中育新机，于变局中开新局。在这不平凡的一年，甘李药业展现出强大的成长韧性，全体甘李人踔厉奋发、笃行不怠，凭借企业底色中的振奋、创新、担当，在时代变更与行业变革中蓄力突进，携手创造了甘李药业发展历程中的重要里程碑。2021 年，公司实现营业收入 36.12亿元，同比增长 7.44%，实现归属于上市公司股东的净利润 14.53 亿元，同比增长 18.04%，有赖于千万客户长期信任和全体员工共同努力，公司各项经营指标实现同比稳定提升，这成绩来之不易。这一年，公司积极响应国家医保政策改革，主动让利患者，助力医保降费，进一步减轻患者用药负担，提高药品可及性；公司紧抓研发根本，2021 年度研发投入达 5.49 亿元，研发管线自糖尿病药物拓展至更多的创新领域，研发进展喜人；公司加强生产保障能力，临沂生产基地项目进展顺利，将打造世界一流的现代化生产基地，以满足未来中国以及全球的胰岛素供给需要；公司全力布局国际化战略，海外市场贡献收入再创新高；公司高度重视人才高地战略，并通过期权激励等方式取得新的突破。我们从未停止创新探索的脚步，也从未忘记医药企业的社会责任与使命。“民族企业为人民”。在第六批国家药品集采（胰岛素专项）中，甘李药业全线 6 款产品均以普惠的低价格高顺位中标，带头响应国家号召，助力医保降费。在提高药品可及性的同时，希望能够对国内乃至国际胰岛素市场价格形成积极引导。回顾 90 年代，我国糖尿病患者无法承受高昂的治疗费用，胰岛素研发和生产技术也被牢牢把控在国外厂商手中；时至今日，胰岛素降价让利，国内厂商技术赶超世界领先企业，我们看到了科学进步的深刻意义，而甘李药业“让利于患者、服务于人民”的初心也终究得以实现。多年来，国内糖尿病患者面临的用药难主要集中在药物价格和临床需求两方面。在临床需求的满足上，甘李药业研发团队专注于提升临床效果，以期为国内胰岛素药物每一次的升级换代起到技术引领作用，从国内首支二代胰岛素的面世、到三代胰岛素突破进口垄断，以及甘李药业研发的四代胰岛素（GZR4）收到国家药监局下发的受理通知书，周制剂（GZR18）美国临床试验获批且已完成中国 I 期临床首次人体给药，多项研发成果使我们始终走在国内胰岛素行业研发前端。内生性研发战略布局是甘李药业不断创新的源泉。近年来，公司持续加大人（人才引进）、财（科研项目资金保障）、物（硬件投入）的投入力度。去年，公司研发投入总额占营业收入比例为15.21%，为各研发项目提供了坚实的资金保障，支持多领域的持续拓展。甘李药业以糖尿病研发为核心的同时，已经成功拓展至抗肿瘤、自身免疫性疾病、血液疾病等生物以及化学药物创新领域，未来将持续发力，进一步丰富公司研发布局。对于海外市场，甘李药业通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极导入优势资源，推动国际化商业版图的扩张。2021 年，公司海外市场研发取得多项进展，甘李药业甘精胰岛素（GL-GLA）成功完成海外 III 期临床研究，公司临床一期候选药物 GLR2007 分别被 EMA 授予孤儿药资格认定，用于胶质瘤的治疗，及 FDA 快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗；胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18 在美展开一期临床。同时，随着国际合作伙伴完成新厂认证、获得药品注册批件，公司海外销售额同比去年大幅增长，海外市场实现营业收入2.31 亿元，较 2020 年同比增长 254.44%，一次性预填充笔和器械产品销量创造新的历史。良好的发展态势印证了公司着力发展国际化战略的前瞻性和正确性判断，而国际化战略也是甘李药业实现“布局全球市场，成为世界顶尖医药企业”愿景的重要着力点。2021 年年度报告 4/196 2021 年，甘李药业在追求发展、提升股东回报的同时，将践行社会责任作为企业战略发展的重要一环。公司科研生产和绿色发展“两手抓”，坚持“质量第一 永远创新”的企业宗旨，严控产品质量，不断提升安全生产管理水平。同时，我们积极推进生态文明建设，强化综合治理措施，努力打造绿色药企，促进企业持续发展。作为医药企业，我们始终以患者为中心，推行一系列患者关怀项目，打造患教体系，让服务支撑品牌发展。公司与国际糖尿病联盟（IDF）建立合作，共同促进全球性的糖尿病关护、预防、治疗，同时携手中国健促进会等协会共同举办了“秀霖故事汇”活动，助力“健康中国 2030”和联合国世界糖尿病日“人人享有糖尿病健康管理”的愿景达成。此外，甘李药业积极响应国家政策，持续关注扶残助残、扶贫助贫爱心公益，帮扶贫困偏远地区，致力于企业和社会的共建共享。在积极提升公司实力，不断追求“科学极致”的同时，公司将社会责任感融入企业使命，回馈股东、员工及社会。回顾 2021 年，甘李药业每一幕载入史册的进步都是甘李人奋斗不辍的成果，感谢管理层和所有员工始终牢牢把握甘李药业在浪潮中的行驶航向，让我们能够一路劈波斩浪，奋勇向前。展望2022 年，道阻且长，行则将至，甘李药业将始终心存敬畏、肩负责任，积极推进研发成果落地，加速跃进全球市场，全力保障企业经营水平，以开放共赢的姿态、携各位股东的期待，满怀热情投入产业发展蓝海。甘李药业感谢有您一路见证同行！甘李药业甘李药业 CEOCEO 都凯都凯 2021 年年度报告 5/196 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人甘忠如甘忠如、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙程孙程及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）周丽周丽声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利3元（含税）。以上利润分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/六、公司关于公司未来发展的讨论与分析/（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 6/196 目录目录 第一节第一节 释义释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.46 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.63 第六节第六节 重要事项重要事项.66 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.76 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.83 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.83 第十节第十节 财务报告财务报告.84 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名盖章的审计报告原件 报告期内公司在中国证券报上海证券报公开披露过的文件正本及公告原稿 2021 年年度报告 7/196 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李山东 指 公司全资子公司，甘李药业山东有限公司 北京甘甘 指 公司全资子公司，北京甘甘科技有限公司 甘李江苏 指 公司全资子公司，甘李药业江苏有限公司 鼎业浩达 指 公司全资子公司，北京鼎业浩达科技有限公司 源荷根泽 指 公司间接控股子公司，北京源荷根泽科技有限公司 甘李美国 指 甘李新泽西控股全资子公司，甘李药业美国公司（Gan&Lee Pharmaceuticals USA Corporation）甘李新泽西控股 指 公司在美国设立的全资子公司，甘李新泽西控股公司（G&L HOLDINGS NEW JERSEY INC）甘李新泽西生产 指 甘 李 新泽 西控 股全 资子 公 司，新泽 西生 产公 司（G&L MANUFACTURING NEW JERSEY INC）甘李上海 指 公司全资子公司，甘李生物科技（上海）有限公司 甘李控股（香港）指 公司在中国香港设立的全资子公司，甘李控股有限公司（Gan&Lee Holdings Limited）甘李欧洲 指 公司在德国设立的全资子公司，甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct,L.L.C.，公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团有限公司于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 泰州市弘达兴盛商务科技有限公司，曾用名为北京弘达兴盛科技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 泰州市宏泰伟新科技有限公司，曾用名为北京宏泰伟新商贸有限公司，公司股东 金正信达 指 泰州市金正信达科技有限公司，曾用名为北京金正信达科技有限公司，公司股东 熙浩科技 指 泰州市熙浩科技有限公司，实际控制人控制的其他公司 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouse G&L Holdings(HK)Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 铸成长 指 马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名为深圳市铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 通化安泰克 指 通化安泰克生物工程有限公司 2021 年年度报告 8/196 诺和诺德 指 诺和诺德公司（Novo Nordisk Company）赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group）山德士 指 山德士公司(Sandoz AG)中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 波兰佰通 指 佰通公司（Bioton S.A.）天麦生物 指 合肥天麦生物科技发展有限公司 珠海联邦 指 珠海联邦制药股份有限公司 万邦医药 指 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 东阳光药 指 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company）海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 长春高新 指 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 华兰生物 指 华兰生物工程股份有限公司 国家药监局 指 国家药品监督管理局 医保局 指 国家医疗保障局 卫健委 指 国家卫生健康委员会 带量采购、集中采购、集采 指 在招标公告中公示所需的采购量，企业根据采购量投标价格。2021 年 8 月，国家出台国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）意见稿，坚持“招采合一、量价挂钩”的原则，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织胰岛素集中带量采购。IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation）FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）EMA 指 欧洲药品管理局（The European Medicines Agency）GMP 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范（Good Manufacturing Practiceofdrugs）报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 2021 年年度报告 9/196 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan&Lee Pharmaceuticals.公司的外文名称缩写 Gan&Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-80593678 电子信箱 IR 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 https:/ 电子信箱 IR 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 中国证券报 证券时报 证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 中国北京海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼12 层 签字会计师姓名 范鹏飞、谭志东 报告期内履行持续督导职责名称 中信证券股份有限公司 2021 年年度报告 10/196 的保荐机构 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 签字的保荐代表人姓名 王琦、赵陆胤 持续督导的期间 2020 年 6 月 29 日至 2022 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 3,612,043,827.88 3,361,881,875.15 7.44 2,895,062,095.07 归属于上市公司股东的净利润 1,452,754,862.29 1,230,710,774.20 18.04 1,167,280,807.04 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,343,324,113.26 1,204,656,934.11 11.51 1,104,648,022.90 经营活动产生的现金流量净额 1,078,176,370.68 1,241,342,605.48-13.14 1,157,606,387.54 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 10,167,304,894.99 8,938,520,381.40 13.75 5,470,959,904.53 总资产 10,853,163,478.10 9,507,448,846.15 14.15 6,026,680,952.38 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）2.59 2.31 12.12 2.31 稀释每股收益（元股）2.59 2.31 12.12 2.31 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）2.39 2.26 5.75 2.19 加权平均净资产收益率（%）15.24 17.01 减少1.77个百分点 23.88 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）14.09 16.65 减少2.56个百分点 22.60 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2021 年年度报告 11/196 (二二)同时按照境外同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 548,603,958.12 926,825,801.80 1,027,645,195.77 1,108,968,872.19 归属于上市公司股东的净利润 190,077,628.67 182,692,002.16 498,640,867.59 581,344,363.87 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 107,805,850.32 232,064,958.06 424,797,007.01 578,656,297.87 经营活动产生的现金流量净额 209,569,537.59 236,426,213.14 335,584,429.17 296,596,190.78 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-1,000.53 329,684.72-1,682,407.85 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 45,462,239.86 16,767,799.82 9,441,836.75 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 85,629,422.52 20,039,210.19 68,556,877.98 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,996,136.29-7,500,216.94-445,777.46 其他符合非经常性损益定义的损益项目 800,744.98 1,075,192.20 减：所得税影响额 19,464,521.51 4,657,829.90 13,237,745.28 合计 109,430,749.03 26,053,840.09 62,632,784.14 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 2021 年年度报告 12/196 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 787,050,475.77 1,624,183,495.26 837,133,019.49 51,820,595.51 应收款项融资 268,760.00 845,608.13 576,848.13 其他非流动金融资产 30,000,000.00 30,000,000.00 合计 787,319,235.77 1,655,029,103.39 867,709,867.62 51,820,595.51 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 13/196 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析（一）经营概览：（一）经营概览：2021 年作为“十四五”规划的开局之年，开启了一段新征程。医保谈判、医保支付方式、商业保险、审评审批和带量采购五类政策将在“十四五”时期深刻影响医药行业的结构发展。国务院发布的“十四五”全民医疗保障规划绘制了中国医疗保障发展的总体蓝图。中国医药企业在新时期下，只有树立新发展理念，构建新发展格局，始终站在促进中国医疗保障事业改革发展的道路上，不断优化研发投入、提升创新动能、抓住带量采购机遇，才能够在国家深化医药改革的浪潮中发展壮大。在国内，面对新时期，新政策，新机遇，本公司继续推进新药研发进程，丰富研发管线；积极抓住国家带量采购的政策机遇，六款产品不仅全部以高顺位中标，并且新获得了近万家新准入医疗机构的可喜成绩。在国际上，本公司不断加大海外市场宣传，提升海外市场品牌形象，在获得客户认可的基础上与客户建立更加紧密的合作，国际业务取得突破性进展。2021 年，公司实现营业收入 361,204.38 万元，较上年同期增长 7.44%；其中，国内销售收入335,562.29 万元，较上年同期增长 2.65%；国际销售收入 23,134.92 万元，较上年同期增长 254.44%。公司实现归属于上市公司股东的净利润 145,275.49 万元，较上年同期增长 18.04%。（二）（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：1.1.研发创新研发创新持续加码持续加码 2021 年，公司研发项目累计投入 54,935.88 万元，较上年同期增长 9.17%，占销售收入比重为 15.21%。其中，费用化研发投入 47,458.85 万元，较上年同期增加 13.00%；资本化研发投入 7,477.03 万元，占研发总投入的 13.61%。研发与创新始终是甘李药业的立身之本，我们在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进与探索的步伐。为进一步提高患者的生活质量，甘李每一位研发人员始终如一地秉持着“科学 极致”的企业文化，不断创新，尝试挑战人类认知的极限，找寻下一个更佳的解决方案。报告期内，公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物、化学药、肿瘤药物等研发工作中，并取得了可喜进展。（1）门冬胰岛素 30 注射液 2021 年 3 月，门冬胰岛素 30 注射液取得北京市药品监督管理局核准签发的药品 GMP 符合性检查结果的通知。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。作为国内首家门冬胰岛素 30 注射液通过 GMP 检查的国产企业，甘李药业完成了继 2020 年 12月门冬胰岛素 30 注射液获批上市以来的又一重大突破。甘李药业的产品线也进一步丰富，公司增长空间再获扩容，行业领先地位将得到持续巩固。（2）精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）2021 年 5 月，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获得国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的药品注册批件。2021 年 7 月取得北京市药品监督管理局核准签发的药品GMP 符合性检查结果的通知。该药是一款预混胰岛素，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和降低 HbA1c 水平。精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批上市，标志着本公司产品线的进一步丰富，将为糖尿病患者带来更多的治疗选择。（3）I 类创新药：GZR18（GLP-1 受体激动剂）2021 年 3 月本公司自主研发预期每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18，收到国家药监局下发的临床试验申请受理通知书。2021 年 10 月，GZR18 在中国获批多项适应症的临床试验默示许可，其中包括 2 型糖尿病和肥胖/超重。2021 年 12 月，GZR18 在中国启动双盲、随机、安慰剂对照、计量递增的 I 期临床试验，并已完成首例受试者给药。2021 年年度报告 14/196 2021 年 12 月，GZR18 获得美国 FDA 在美国进行 I 期临床试验的默示许可，获批的适应症为2型糖尿病。2022 年 3 月，GZR18 在美国开启双盲、随机、安慰剂对照、序贯、单次、剂量递增 I期临床试验，并完成首例受试者给药。在应用于超重或肥胖领域的 GLP-1RA 周制剂，尚处于市场初期阶段。目前全球范围内，仅有一款 GLP-1RA 周制剂在美国被批准应用于肥胖或超重成人体重管理，而在中国，还未有相关产品获批上市。GZR18 在中国的临床试验获批，标志着公司在肥胖和超重治疗领域临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步，是公司在肥胖和超重治疗领域重要里程碑之一。（4）I 类创新药 GZR4（第四代胰岛素类似物）GZR4 是本公司在研的 I 类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4 作为每周注射一次的超长效胰岛素有望大幅减少患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担；在提高用药依从性的同时，提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。2021 年 11 月，GZR4 收到国家药监局下发的临床试验申请受理通知书。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，本公司在研药物 GZR4 临床试验申请获得受理，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为糖尿病患者带来疗法上的变革。（5）肿瘤新药 GLR2007 GLR2007 是本公司正在研究中的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，在临床前研究中展现出良好的血脑屏障渗透特性，且相对于 Palbociclib 及 Abemaciclib（两种已上市的CDK4/6 抑制剂），具有更优异的抗肿瘤活性。同时，临床前研究还显示，此药物可以抑制哺乳动物乳腺癌和肺癌细胞的增殖。在乳腺癌和肺癌异种移植瘤模型中的研究表明，GLR2007 相较于溶媒对照具有显著的抗肿瘤活性。本款新药是公司在研的首款小分子抗肿瘤化学药，并在 2020 年已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于恶性胶质瘤的治疗；2020 年 7 月在美国启动 I 期临床试验的首例受试者于 2021 年 1 月出组；并于 2021 年 1 月获得美国 FDA 快速通道审评资格认定（FTD），用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。此外，GLR2007 的临床试验申请于 2021 年 2 月获得国家药监局受理，2021 年 9 月在首都医科大学附属北京天坛医院伦理(IRB)获批。2021 年 4 月 GLR2007 成功获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定（ODD），用于神经胶质瘤的治疗。（6）医疗器械类 2021 年 1 月，血糖仪获得江苏省药品监督管理局批准的注册许可证。2021 年 3 月，一次性注射笔用针头（商品名“秀霖针”）共 6 个规格均获得国家药监局批准的注册许可证，其不仅适用于胰岛素注射，还可以适用于利拉鲁肽注射液、重组人生长激素注射液等多款药品的注射使用。2.2.扩宽扩宽国内国内营销渠道，深挖市场潜力营销渠道，深挖市场潜力 随着国家医药改革政策的陆续出台，市场的医疗保险覆盖不断扩大，医疗支付方式不断优化，使胰岛素销售市场的渠道不断丰富，基层市场的消费意愿和能力不断增强，公司积极拓展相关市场，深挖市场潜力，深化推进深耕细作的销售管理理念，进一步根据新形势下的医药市场规模和特征做了市场细分，在紧抓传统领域的同时，在新兴领域做了一下推进和部署：（1）零售市场 甘李药业首次与全国 23 家各区域头部连锁合作，开展“慢病健康教育公益项目”。一期共有621 名店员申请参与到此次全国性公益项目中，这些店员系统地学习了糖尿病专业及患者管理知识，对药店慢病管理店员进行患者饮食运动管理、患者管理追踪、患者教育等多个方面培训，后积极投身到社区健康教育管理中。其中共召开公益患教会 1000 余场，覆盖患者 50000 余人，一对一指导患者合理规范监测血糖与健康管理近千人，为促进糖尿病患者的血糖达标，减少并发症，提高患者生活质量，承担了更多的社会责任。（2）基层医疗市场 为全国广大的内分泌医生搭建一个高水平的学习交流平台，在 2021 年我们又迎来了“育霖行动”基层培训项目的启动，为提高我国内分泌与糖尿病诊疗水平尽一份力；本项目共计覆盖了11 个省份，132 位省级关键意见领袖（Key Opinion Leader）以及 275 位基层学员，内容涵盖内分泌领域各方面知识及前沿学术信息，为基层内分泌与糖尿病知识的普及和提高做出了成效。2021 年年度报告 15/196 2021 年 9 月至今，甘李药业携手中国健康促进与教育协会、中华医学会糖尿病学会分会糖尿病教育与管理学组、北京糖尿病防治协会共同举办了“秀霖故事汇”主题微视频展映活动，全国17 个省及直辖市响应呼吁并在数百家医院和药店开展了糖友故事分享会，通过线上糖友群对活动进行了广泛宣传和动员，帮助“糖友”更好地提高控制血糖的意识，减少糖尿病并发症的发生，改善生活质量。此外，公司通过“甘李关爱”微信公众号和微信小程序，为糖尿病患者带来更加专业、细致的服务，提升了公司的品牌知名度。（3）电商及互联网医疗 图图 1 1：甘李京东自营旗舰店首页甘李京东自营旗舰店首页 这两年由于疫情的原因，电商和“互联网+”医疗得到了飞速发展的机会，人们逐渐养成了通过电商和互联网方式获取医疗服务的消费习惯，随着一些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的 O2O 商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间。自 2018 年国家在互联网医疗方面的政策密集出台，如关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见 关于深化医疗保障制度改革的意见等，极大的推动了互联网医疗的建设和发展。2019 年，我国互联网医疗市场规模为 1,336.9 亿元，同比增长35.6%（数据来源易观分析）。2020 年受疫情影响，市场规模接近 2000 亿元，同比增长 46.7%（数