002030_2022_达安基因_2022年年度报告_2023-03-30.pdf

广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 (002030)(002030)2022022 2 年年度报告年年度报告 中国广东广州中国广东广州 2022023 3 年年 0303 月月 广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人薛哲强、主管会计工作负责人张为结及会计机构负责人公司负责人薛哲强、主管会计工作负责人张为结及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)潘俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。潘俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质本年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。预测与承诺之间的差异。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”描述了公司经营中可能面对的风险，敬请广大投资者注意阅读。展望”描述了公司经营中可能面对的风险，敬请广大投资者注意阅读。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,403,41,403,446,03246,032 为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 17.517.5 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含股（含税），不以公积金转增股本。税），不以公积金转增股本。广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .1 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .5 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第四节第四节 公司治理公司治理 .3838 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .6565 第六节第六节 重要事项重要事项 .7070 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .8989 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .9595 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .9696 第十节第十节 财务报告财务报告 .9797 广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 3 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；（四）载有公司董事长签名的公司 2022 年年度报告文本；（五）以上备查文件的备置地点：公司证券部、深圳证券交易所。广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、达安基因、达安 指 广州达安基因股份有限公司 广永科技 指 广州广永科技发展有限公司，系公司控股股东 达瑞生物 指 广州市达瑞生物技术股份有限公司，系公司控股子公司 中山生物 指 中山生物工程有限公司，系公司全资子公司 广州临检 指 广州达安临床检验中心有限公司，系公司参股孙公司 云康、云康健康、云康股份 指 云康健康产业投资股份有限公司,系公司参股子公司 云康集团有限公司 指 Yunkang Group Limited,系公司参股孙公司 新冠 指 2019 年新型冠状病毒（COVID-19）新型冠状病毒核酸检测试剂 指 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 广州达安基因股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州达安基因股份有限公司股东大会 董事会 指 广州达安基因股份有限公司董事会 监事会 指 广州达安基因股份有限公司监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 PCR 指 聚合酶链反应 TRF 指 时间分辨荧光技术 IVD 指 体外诊断产品 GMP 指 药品生产和质量管理规范 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 达安基因 股票代码 002030 变更前的股票简称（如有）无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州达安基因股份有限公司 公司的中文简称 达安基因 公司的外文名称（如有）Daan Gene Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）DAJY 公司的法定代表人 薛哲强 注册地址 广州市高新技术开发区科学城香山路 19 号 注册地址的邮政编码 510665 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 广州市高新技术开发区科学城香山路 19 号 办公地址的邮政编码 510665 公司网址 https:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张斌 曾宇婷 联系地址 广州市高新技术开发区科学城香山路 19 号 广州市高新技术开发区科学城香山路 19 号 电话 020-32290420 020-32290420 传真 020-32290231 020-32290231 电子信箱 广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 6 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、上海证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司证券部 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91440101190445368X 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变化 历次控股股东的变更情况（如有）1、2004 年 8 月 9 日，中山大学达安基因股份有限公司（现已更名为：广州达安基因股份有限公司）在深圳证券交易所正式挂牌上市，控股股东为中山大学，持有公司 20%的股份。2、2006 年 4 月 28 日，中山大学将其持有中山大学达安基因股份有限公司 20%的国有法人股份无偿转至其全资子公司广州中大控股有限公司，公司控股股东变更为广州中大控股有限公司。3、2006 年 4 月 28 日至今，公司控股股东为广州中大控股有限公司（现已更名为：广州广永科技发展有限公司）。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 徐聃、郭华赛 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 7 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）12,046,135,040.64 7,664,262,202.27 57.17%5,341,209,627.83 归属于上市公司股东的净利润（元）5,412,341,064.13 3,618,186,564.12 49.59%2,449,090,154.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）5,180,780,329.69 3,537,112,727.59 46.47%2,367,365,192.11 经营活动产生的现金流量净额（元）4,154,852,483.72 3,304,545,784.75 25.73%2,514,511,529.56 基本每股收益（元/股）3.8565 2.5781 49.59%1.7451 稀释每股收益（元/股）3.8565 2.5781 49.59%1.7451 加权平均净资产收益率 59.64%63.07%-3.43%80.21%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）14,757,073,817.98 10,336,444,131.31 42.77%6,700,027,768.66 归属于上市公司股东的净资产（元）11,301,118,032.72 7,351,336,362.39 53.73%4,268,624,949.35 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 截止披露前一天交易日的公司总股本：截止披露前一天交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）1,403,446,032 用最新股本计算的全面摊薄每股收益：用最新股本计算的全面摊薄每股收益：支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）3.8565 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 8 况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 3,362,176,107.47 3,313,870,529.77 2,659,768,271.81 2,710,320,131.59 归属于上市公司股东的净利润 1,679,951,294.17 1,914,612,304.53 1,316,279,924.14 501,497,541.29 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,667,947,149.90 1,796,212,318.90 1,313,690,375.07 402,930,485.82 经营活动产生的现金流量净额 839,383,630.81 869,025,075.98 1,169,746,375.18 1,276,697,401.75 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）111,047,334.87-10,592,300.49-4,514,132.58 相比去年同期变动原因主要为处置部分联营企业股权。越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 0.00 0.00-计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）70,044,635.30 72,090,024.14 35,983,392.25-计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 0.00 0.00-广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 9 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.00 0.00 0.00-非货币性资产交换损益 0.00 0.00 0.00-委托他人投资或管理资产的损益 0.00 0.00 0.00-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 0.00 0.00-债务重组损益 0.00 597,510.25 0.00-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 0.00 0.00-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.00 0.00 0.00-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 0.00 0.00 0.00-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 0.00 0.00-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 96,138,921.45 11,375,176.17 157,232,110.66 相比上年同期变动原因主要为该资产中部分股权资产评估增值。单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,800,000.00 5,631,251.13 0.00-对外委托贷款取得的损益 0.00 0.00 0.00-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 0.00 0.00 0.00-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 0.00 0.00 0.00-受托经营取得的托管费收入 0.00 0.00 0.00-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,011,220.77-710,458.58-27,214,952.77-其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,759,987.50 1,013,689.56-1,548,953.98-减：所得税影响额 43,601,578.28 13,361,616.28 25,324,550.72-少数股东权益影响额（税后）2,617,345.63-15,030,560.63 52,887,950.62-合计 231,560,734.44 81,073,836.53 81,724,962.24-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他收益-其他，主要为个税手续费返还。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界非经常性损益中列举的非经常性损益项目界广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 10 定为经常性损益项目的情况说明定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 9,507,442.23 公司广州市达安基因科技有限公司、广州市达安医疗健康产业创业投资基金（有限合伙）的经营范围主要包括自有资金投资、股权投资。处置长期股权投资产生的投资收益、持有交易性金融资产的公允价值变动损益以及处置交易性金融资产取得的投资收益是公司日常经营的业务。因此，将上述项目收益界定为经常性损益项目。广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 1 1、公司所属行业的发展趋势和市场竞争格局、公司所属行业的发展趋势和市场竞争格局 （1 1）所属行业的发展趋势）所属行业的发展趋势 从生物医药行业发展现状看，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署。在深化医疗卫生改革的大背景下，在全民医保制度实施、医疗及公共卫生重大专项的推进及人口老龄化趋势等因素的驱动下，医疗扩容趋势依然延续，同时随着人们健康意识的提升和消费能力的提高，以及国家产业政策的推动及支持，尤其新型冠状病毒肺炎的世界性爆发，使得对公共防疫、医疗卫生、人民健康等的需求增长成为大趋势，所以，在未来一个时期内，坚持以人民为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”，以科研创新、新技术与新产品应用、新场景发展为抓手来驱动和服务大众健康的生物医药企业的收入和利润将会保持持续、稳健的增长。我司的主营业务处于生物医药行业中的体外诊断产业（IVD）领域，目前行业的发展体现出下列趋势：1）在新型传染病（如新型冠状病毒肺炎 COVID-19）的有效防控下，全球 IVD 市场的发展保持较快的增长，已经成为千亿美元的大市场，同时随着新型技术和产品的较快拓展应用，全球体外诊断技术与产品将会将保持较快发展，整体市场规模预计将保持较快的增长水平，行业集中度在逐渐提高。2）随着医改的推进、医学治疗模式从治疗向预防的转变以及精准医学的快速发展，在新型冠状病毒肺炎的有效控制下，国内诊疗人次将稳步提升，诊断技术的发展与应用领域不断扩张，同时在集采政策的逐步落实下，在这些因素的促进了国内 IVD 市场的整体发展将会保持稳健增长，IVD 行业继续保持良好的发展趋势，其中免疫诊断是龙头，而分子诊断已经成为成长最快的市场，POCT(即时检测)领域成为新的发展亮点。3）国内体外诊断产品行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新、技术创新成为国内 IVD 企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 12 4）国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，IVD 企业逐步显现全诊断技术平台发展趋势，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、生物防控、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。5）随着新型冠状病毒肺炎的防控、大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国 IVD 企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型 IVD 企业的发展战略。6）生物医药产业作为战略性新兴产业已经得到国家的大力支持和培育，整个行业依然处于前所未有的历史发展机遇阶段。（2 2）公司面临的市场竞争格局）公司面临的市场竞争格局 随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，我国体外诊断产品行业已进入持续发展期。在国家政策所带来的潜在需求释放的政策红利、市场发展所带来的成长效应、行业盈利水平较高所带来的趋利效应以及随着深化医改中控制耗占比、重大传染病防控（如新型冠状病毒肺炎 COVID-19）、重大疾病防控（如肿瘤类、遗传类疾病）、加强生物防控等政策逐步落地的驱动下，以现代生物医药工程技术为基础的体外诊断产品产业进入规模化、专业化、一体化、便利化的大诊断时代，逐渐形成以各个诊断技术平台为基础、以技术优势、市场优势和制造优势为特征的垄断竞争结构的市场发展趋势，体现出以下特点：1）专业化诊断技术公司的基于诊断技术平台多样化、复合化的全诊断平台的横向一体化发展；2）具有医药背景公司的诊疗一体化的纵向一体化发展；3）诊断技术与诊断服务相结合的诊断试剂诊断器械诊断服务的一体化发展；4）追求建立完整贯通的核心原料诊断试剂仪器装备配套耗材的规模化制造系统和供应链系统；5）随着精准医学及个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药等的个性化检测需求增长上升强劲，给分子诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为 IVD 行业强劲的、新的增长级；6）以 POCT(即时检测)为代表的快速、便利和性价比好的消费型导向的 IVD 产品获得极大的市场发展空间；7）体外诊断产业技术与产品的应用、市场发展的边界在扩大，从临床应用，发展到科研、动植物、公共卫生、检验检疫、生物安全、食品安全和企业应用等诸多检验领域；广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 13 8）随着市场规模化趋势和技术应用的不断发展，随着重大传染病防控（如新型冠状病毒肺炎COVID-19）、重大疾病防控（如肿瘤类、遗传类疾病）以及加强生物防控等的逐步实施，具有核心技术、创新能力、国际化品牌、全球化市场、制造、规模、产业链完整等综合优势的诊断技术类生物医药公司将会获得更大的市场机遇。2 2、公司行业地位、公司行业地位 公司以分子诊断技术为主导，业务涵盖了免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、临床应用、检测科研服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域。经过近三十年的经营积累，公司已成为国内分子诊断行业的龙头企业，拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌，以及在行业内处于市场领先地位的“达瑞生物”品牌和区域优势品牌“中山生物”。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。公司以成为中国一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为公司发展的战略目标，公司聚焦于临床诊断技术和产品的研发，形成了以科研创新结合产业投资的产业链发展模式，从而使公司的产业布局与公司的战略目标紧密地保持一致。经过近三十年的不断地发展，公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT 等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。公司主要产品如下：主要类型 主要产品 荧光定量 PCR 系列产品(临床)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（国械注准 20203400749）、新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（国械注准 20203400063）、乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)、乙型肝炎病毒前 C 区/BCP 区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)、乙型肝炎病毒 YMDD 基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)、人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、中东呼吸综合症冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(UpE/N2)、季节性流感病毒 H1 亚型核酸检测试剂盒广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 14 (PCR-荧光探针法)、甲型 H1N1 流感病毒(2009)RNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、肠道病毒 EV71/CA16/EV 核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、EB 病毒核酸扩增测定试剂盒（PCR 荧光法）、人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）、人巨细胞病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、淋球菌核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、单纯疱疹病毒型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、单纯疱疹病毒型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人乳头瘤病毒(6,11 型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法)、人乳头瘤病毒（20 个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）、登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、地中海贫血(/型)基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）、CYP2C19 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP3A5 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等涵盖肝炎、呼吸道、手足口病、消化道、优生优育、性病、虫媒传染病、遗传病、药物基因组学等系列检测产品。荧光定量 PCR 系列产品(公卫)新型冠状病毒突变株核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、副流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、呼吸道合胞病毒 A型/B 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、呼吸道腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、沙门氏菌/志贺氏菌双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、A 组轮状病毒/诺如病毒双通道核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、狂犬病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、炭疽杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、布鲁氏杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、禽流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、猪瘟病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、恙虫病立克次体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等涵盖呼吸道、消化道、动物疫病、虫媒传播等系列检测产品。测序系列产品 乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）、丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-测序法）、人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）耐药基因型检测试剂盒（PCR-测序法）、结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂盒（测序法）、结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂盒（PCR-测序法）、UGT1A1 基因多态性检测试剂盒（PCR-测序法）、KRAS 基因突变检测试剂盒（测序法）、EGFR 基因突变检测试剂盒（测序法）等重大传染病、药物基因组学、肿瘤等系列检测产品。化学发光系列产品 甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、癌胚抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、孕酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、睾酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)等涵盖肿瘤标志物、乙肝、性激素、产前筛查等系列检测产品。时间分辨系列产品 甲胎蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、癌胚抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒（荧光分析法）等涵盖产前筛查、新生儿筛查、肝炎、肿瘤等系列检测产品。酶联免疫系列产品 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)、EB 病毒衣壳抗原（VCA）IgA 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、恶性疟疾快速检测试剂盒（免疫层析法）、流感病毒 A 型 IgM 抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、副流感病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金法)、肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒 B 组、腺病毒 IgM 抗体联合测定试剂、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）检测试剂（胶体金法）、总前列腺特异抗原定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）等涵盖呼吸道、肝炎、肿瘤、性病等系列产品。生化系列产品 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）、尿素测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）、胱抑素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法)、总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）、免疫球蛋白 A 测定试剂盒（免疫比浊法）、无机磷测定试剂盒（磷钼酸法）等涵盖肝胆功能、肾功能、心功能、血脂功能、血糖测广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 15 定、免疫球蛋白及风湿、离子及电解质、胰腺炎、缺铁性贫血、凝血功能等系列检测产品。质谱系列产品 多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）、25-羟基维生素 D 测定试剂盒（串联质谱法）、叶酸测定试剂盒（串联质谱法）、脂溶性维生素检测（串联质谱法）、水溶性维生素检测（串联质谱法）、免疫抑制剂（串联质谱法）等涵盖新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度检测产品。仪器类产品 样本分杯处理系统：Stream DP96、Stream DP96 Plus 核酸提取仪：Smart32、StreamSP96、Swift96、DA3200、DA3500、DA3500S、Ballet X3、Smart32plus 等；全自动核酸提取纯化仪 Stream Rhythm PCR 扩增仪：AGT9601 荧光定量 PCR 仪：AGS8830、AGS4800、DA7600、Lava96 实时荧光定量 PCR 分析仪等 电化学基因芯片检测仪：DA9100 高通量测序仪：DA8600 全自动化学发光免疫分析仪：DR-CL 2000 液相色谱串联质谱系统（LC-MS/MS）：DR TQ MASS 自动开盖机：DP-01 数字 PCR 仪：StarrySky 10K 代理品牌的荧光定量 PCR 仪、核酸提取仪、液态悬浮芯片检测仪等。样本采集系列产品 一次性使用采样器、样本保存液、样本释放剂（拭子型）等。核酸提取系列产品 核酸提取或纯化试剂（磁珠法）、核酸提取或纯化试剂（离心柱法）等。检测服务产品 独立医学实验室提供医学检验、健康咨询与管理等服务，如遗传易感性基因检测、肿瘤标志物检测、宫颈癌筛查、常规体检等健康服务。科研服务产品 科技核心期刊分子诊断与治疗杂志 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1 1、研发平台优势、研发平台优势 公司立足于自主创新，积极建设没有围墙的研究院，以平台化建设为基本定位，构建了核酸诊断技术平台、测序诊断技术平台、生物芯片技术平台、免疫学诊断技术平台、细胞学诊断技术平台、生化诊断技术平台和其他新兴先进的诊断技术平台并行发展的技术及产品研发体系，形成了具有国内领先水平的研发平台，多年来承担了生物技术领域中多项国家、部、省、市等各级重大专项和研究课题，拥有卫生部医药生物工程研究中心、国家地方联合工程实验室及省市技术研发中心，并与众多的国内外科研机构、院校、企业以及国内医院建立了各层次、多领域的科研合作平台。2 2、产业化产品平台优势、产业化产品平台优势 公司是国内分子诊断行业的龙头企业，具有完整、高效的产品研发、注册、报批、生产、质量控制平台，形成了自主开发、完整贯通的具有国内领先水平的核酸检测技术全产业链平台，具备强大的生产广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 16 能力，保证了公司的产品能够高质量、及时地提供给客户，充分满足市场需求。公司产品储备丰富，公司及子公司拥有四百多项二类、三类医疗器械注册证，并拥有上百项发明专利。3 3、品牌集成平台优势、品牌集成平台优势 公司已经拥有以达安基因为核心的 PCR、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、公共卫生、传染病、优生优育、精准医学、血筛、科研服务等众多产品线。在国内市场，拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌，以及在行业内处于市场领先地位的“达瑞生物”品牌和区域优势品牌“中山生物”，建立并执行了多品牌并行和专业化发展战略，形成了强大的市场合力，巩固并提升了公司在中国诊断市场领域的整合竞争能力。4 4、市场网络平台优势、市场网络平台优势 公司坚持以市场需求为导向、为客户创造价值的经营理念，继续完善并深化具有达安特色的营销体系，推进建设以发展合作共赢为基础的营销平台，构建起全国性网络化多层次业务平台，开始建设省域市场运营支持基地，基本建立了总部省域县域三级运营支持系统，形成了具有强大销售能力的覆盖了诊断产品销售领域、诊断项目服务领域、诊断技术服务领域的国内市场网络体系，并加快向国际市场拓展。5 5、产业链发展平台优势、产业链发展平台优势 聚焦于临床诊断技术和产品，以充分发挥公司的平台资源为基础，坚持以产业投资方式推进产业链发展的模式，按照效益与效率相结合的工作原则，促进创新，培育产业，不断延伸公司的产业布局，形成了具有强大产业整合能力和扩张能力的发展平台优势，夯实并拓展了公司的发展远景。6 6、文化平台优势、文化平台优势 公司实施了企业文化体系的建设，组织全体员工参与了企业文化提炼和整理，明确了企业的使命及其发展远景，梳理出达安的“简单、阳光、规范、高效、尽责”的管理理念，使得“分享成长价值”的文化理念深入人心，为建立“百年达安”奠定了扎实的企业哲学思想。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，按照董事会提出的要求，紧紧围绕国家创新驱动高质量发展的基调，紧紧围绕国家深化医药卫生体制改革的良好环境，坚持以人民为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”，充分利用国家支持战略性新兴产业发展尤其是生物技术产业发展的大好时机，坚定不移地立足中广州达安基因股份有限公司广州达安基因股份有限公司 2022022 2 年年度报告全文年年度报告全文 17 国市场，同时积极拓展国际市场。面对新冠肺炎爆发，作为国内分子诊断行业的龙头企业，公司快速响应，全力以赴，凭借自主开发、完整贯通的核酸检测技术全产业链平台，迅速开发出新冠病毒核酸检测试