000739_2022_普洛药业_2022年年度报告_2023-03-09.pdf

普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 普洛药业股份有限公司普洛药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 【披露时间【披露时间：20232023 年年 3 3 月月 1010 日日】普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)石新跃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。石新跃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。请投资者注意投资风险。本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,169,323,5761,169,323,576 为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.972.97 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含股（含税），不以公积金转增股本。税），不以公积金转增股本。普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.26 第五节 环境和社会责任.42 第六节 重要事项.51 第七节 股份变动及股东情况.61 第八节 优先股相关情况.68 第九节 债券相关情况.69 第十节 财务报告.70 普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的年度报告。2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 本公司、公司或普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 实际控制人 指 东阳市横店社团经济企业联合会 控股股东 指 横店集团控股有限公司 普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 普洛药业 股票代码 000739 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普洛药业股份有限公司 公司的中文简称 普洛药业 公司的外文名称（如有）Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）APELOA 公司的法定代表人 祝方猛 注册地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 注册地址的邮政编码 322118 公司注册地址历史变更情况 2014 年 7 月 11 日公司注册地址由“青岛市市北区胶州路 140 号”变更为“浙江省东阳市横店江南路 333 号”；2019 年4 月 16 日公司注册地址由“浙江省东阳市横店江南路 333号”变更为“浙江省东阳市横店江南路 399 号”办公地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 办公地址的邮政编码 322118 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周玉旺 楼云娜 联系地址 浙江省东阳市横店江南路 399 号 浙江省东阳市横店江南路 399 号 电话 0579-86559672 0579-86557527 传真 0579-86558122 0579-86558122 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报；巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 浙江省东阳市横店江南路 399 号 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 913300002646284831 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）2001 年 12 月，公司进行了资产重组，主营业务由商业零售向医药化工转变。历次控股股东的变更情况（如有）2001 年 12 月，公司进行了资产重组，重组完成以后，横店集团控股有限公司成为本公司控股股东。普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 和信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 山东省济南市历下区文化东路 59 号山东盐业大厦 7 层 签字会计师姓名 左伟、杨帅 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）10,544,905,377.17 8,942,618,232.82 8,942,618,232.82 17.92%7,879,672,743.47 7,879,672,743.47 归属于上市公司股东的净利润（元）989,173,675.64 955,550,170.21 955,550,170.21 3.52%816,730,067.12 816,730,067.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）836,310,418.29 833,083,068.11 833,083,068.11 0.39%691,196,908.38 691,196,908.38 经营活动产生的现金流量净额（元）1,326,107,316.20 611,748,728.68 611,748,728.68 116.77%1,059,526,132.55 1,059,526,132.55 基本每股收益（元/股）0.8425 0.8108 0.8108 3.91%0.6930 0.6930 稀释每股收益（元/股）0.8425 0.8108 0.8108 3.91%0.6930 0.6930 加权平均净资产收益率 19.01%20.43%20.43%-1.42%20.18%20.18%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元）12,016,599,023.18 9,163,329,850.05 9,044,671,981.35 32.86%7,494,787,957.34 7,373,066,472.19 归属于上市公司股东的净资5,511,878,399.44 5,060,005,493.00 5,060,005,493.00 8.93%4,390,675,233.32 4,390,675,233.32 普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 产（元）会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 详见本报告“第十节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、44、重要会计政策和会计估计变更（1）重要会计政策变更”之说明。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,101,428,825.31 2,884,249,169.15 2,565,126,389.01 2,994,100,993.70 归属于上市公司股东的净利润 152,091,656.06 284,893,166.29 220,292,993.64 331,895,859.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 135,904,532.94 282,419,164.93 244,796,455.99 173,190,264.43 经营活动产生的现金流量净额 171,696,287.82 156,680,515.23 542,395,925.34 455,334,587.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,296,545.46-7,669,427.98-1,682,426.86 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）104,209,331.55 98,934,501.70 95,601,648.50 普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 242,044.82 143,130.93 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-86,765,308.21 53,867,011.58 61,713,959.68 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,102,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 5,111,599.03 2,673,875.69 1,246,401.30 其他符合非经常性损益定义的损益项目 131,913,476.71 减：所得税影响额-1,448,658.91 26,583,989.82 31,346,423.88 合计 152,863,257.35 122,467,102.10 125,533,158.74-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业情况 根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017）以及证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）分类，公司所属行业为医药制造业（代码 C27），根据业务具体又可细分为原料药、CDMO 和制剂三类子行业。2022 年中央经济工作会议也明确了下一年经济工作的指导思想，要全力推动经济运行整体好转，形成共促高质量发展的合力，扎实推进中国式现代化、全面建设社会主义现代化国家。从外部宏观环境来看，国际地缘政治危机导致全球格局发生了深刻变化，全球供应链安全受到了较大冲击。在国内，国家和各省级带量采购和国家医保目录调整也在持续进行中，医保提速扩面成果更进一步。近几年，国家围绕化学药品、生物药、中成药三大板块全方位开展了药品集采。2022 年 7 月开展的第七批国家集采，有 217 家企业的 327 个产品获得中选资格，药品平均降幅达 48%。截至目前，国家七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达 294 个，覆盖治疗领域范围在进一步扩面。另外，每年一次的国家医保目录调整不论是从流程还是制度上，都在持续完善。另外，近些年，国内创新药的海外上市面临了一些困难与挑战，但随着国内医药企业研发实力和研发效率的快速提升，也将推动行业的高质量发展，进一步加快企业的全球化步伐。2022 年，国家药品审评审批制度改革持续深化。一方面，坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；另一方面，也在加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。2022年 2 月，药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）颁布，鼓励加快创新药品的审评速度，近一年，尤其体现在防疫相关医药领域产品审批上。2022 年 12 月 1 日，药品网络销售监督管理办法等法规正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内，让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也开始进入规范化、合规化、严监管的新时期。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。（1）原料药中间体业务：包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。（2）创新药研发生产服务（CDMO）：包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。（3）制剂业务：制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。（一）研发投入方面 公司现有研发人员 1,026 名，其中博士 46 人，硕士 220 人。报告期内，公司研发费用达 53,291.97 万元，同比增普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 长 19.43%，占营业收入的 5.05%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心：其中原料药事业部有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部，每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员；CDMO 事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心；制剂方面，公司在杭州设有药物研究院；公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台，各技术平台研究工作有序开展，高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地；另外，公司还有两大支持平台包括安全实验和分析测试中心，目前均已通过 CNAS 认证。安全实验室全面负责公司项目的工艺安全评估；分析测试中心拥有 PXRD、TGA、DSC、NMR、LC-MS/MS、GC-MS/MS、离子色谱等高端精仪器设备，业务范围不断拓展，不断承接了公司内部及外部公司的相关的痕量方法开发和验证等工作。（二）项目申报和专利获取情况 报告期内，公司有 5 个国内制剂获得了批件（注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液）；左氧氟沙星片（0.25g、0.5g）通过了 WHO PQ 认证；盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段，中药经典名方项目已进入研发-生产验证阶段。盐酸帕洛诺司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等 5 个国内 API 注册获批；氧氟沙星和右美沙芬获得了 CEP 证书。报告期内，公司还递交了 3 个制剂国内注册申请，1 个 MPP 制剂项目的 WHO PQ 认证申请，7 个原料药国内外 DMF 和 2个兽药注册申请。报告期末，公司拥有 8 家高新技术企业，公司及下属子公司拥有各项有效专利共计 147 项，其中发明专利 129 项，实用新型 18 项。报告期内新递交发明专利申请 21 项，获得发明专利授权 17 项。（三）重大项目建设情况 公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。报告期内，公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种 1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸，新建 YP266 生产线、07101生产线各一条，已投入生产，青霉素生产线正在建设中，预计 2023 年投入生产；另外，为进一步满足市场需求，新增KY21024、KY21027 两条 API 生产线，均已投入使用。同时，根据公司发展规划，为进一步降低生产成本，提升产品市场竞争力，对发酵产品进行结构调整，计划引进 04509、20328 等高附加值品种，目前正在设计中。在 CDMO 方面，新建一条 1906 生产线已投入生产；上海新增第二栋 CDMO 实验楼已于 2022 年 2 月份完成装修投入使用，横店 CDMO 研发楼主体建设已完成，正在装修中；高端药物研发设计制造服务平台 CDMO 多功能生产线、高活性 API 研发实验室、四条高活性产品生产线已基本完成建设，正在收尾中；制剂方面，制剂七车间扩建项目已完成，正在工艺验证中；为满足后续通过一次性评价的注射用头孢粉针产品生产需要，公司新建了一条年产 1 亿瓶头孢粉针剂生产线，现已完成建设，并于 2022 年12 月通过 GMP 符合性检查。（四）运营效率提升工作 公司积极推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设，运营效率不断提升。报告期内，在连续化自动化普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 方面，扩大连续化自动化技术的应用面，除对老生产线全面进行连续化自动化改造外，新建生产线直接应用连续化自动化装备和技术进行高水平建设，运营效率得到大幅提升。在数字化方面，企业资源管理信息系统（ERP）建设持续稳健推进，公司及下属三家子公司率先上线运行；研发实验室管理信息系统（RDMS）在杭州研究院、横店原料药事业部（API）技术中心、横店 CDMO 技术中心、上海 CDMO 技术中心全面上线运行；康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）和检测（QC）实验室管理理信息系统（LIMS）建设持续推进，均已进入验证环节；浙江省药监局“黑匣子”信息系统上线运行不断优化；各子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综合安防管理平台等信息系统上线运行；自主开发了 CDMO 生产线预定信息系统、CDMO 物料信息系统等微服务；通过大力提升信息管理战略能力，经营管理效率得到不断提升。在智能化方面，公司制定了工业数据管理制度，全面推行工业数据的采集、存储、分析、挖掘工作，实现数据资产化属性，完成 30 余个基于过程检测技术（PAT）、人工智能技术（AI）、工业大数据分析技术的智能化改造项目，大幅提升工艺水平和质量效率，产生了良好经济效益；同时在商务智能（BI）方面，构建了预测模型、数据快速获取模型等，为业务人员赋能。公司积极推进精益生产工作，大力推进柔性制造的能力提升、人员效率提升、设备效率提升、流程效率提升、物流效率提升、精益改善工作。普洛家园三期完成柔性制造车间的建设，开发了柔性制造技术，将大幅提高 CDMO 板块的柔性制造能力；强化人员效率提升推进工作，子公司整体人员效率不断提升；推广绩效工具的应用，完成了 20 余个绩效改进项目，减少库存和呆滞、减少浪费降低成本，产生良好经济效益。报告期内，通过一系列精益改善进一步降低成本，增强产品竞争力，公司创新氛围日渐浓厚，创新能力不断提高，运营效率不断提升。（五）质量和 EHS 体系建设情况 质量管理方面，持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进，质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面，2022 年上半年度，公司下属各子公司共接受 141 次审计，其中国外官方线上审计 1 次（PMDA），国内官方 32 次，国内客户 37 次，国外客户 71 次。EHS 体系建设方面，公司在“强科技研发 高标准合规 低成本制造”的新发展理念指引下，通过技术和管理的创新，不断改善安全和环境管理体系，持续提升本质安全和绿色发展能力，优化监管服务水平，确保安全环保设施稳定运行，严控企业 EHS 风险，扎实推进各项工作。截止目前，公司已投资了 14 套 RTO 废气处理设施，设计废气处理量 40 万 m/h，将大部分无组织废气收集变成有组织废气进行焚烧处理，替换部分低效的活性炭吸附塔、喷淋吸收塔等设施，其 VOCs 去除率从 70%提高到 99.0%以上。（六）人才储备和培养 公司紧密围绕企业组织战略，坚持以人为本的管理原则，增强战略执行力，推进人力资源管理的改进和创新，助力公司打造组织能力。公司积极拓展招聘渠道，除传统智联招聘、前程无忧、boss 直聘、猎头外，拓展出如借助政府引才平台。2022 年度，公司引进关键人才 12 名，其中化学博士 7 名，软件开发工程师 1 名，有机化学方向专业人员 4 名。共招入化学、药普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 学、生物、自动化等相关专业的应届大学生 566 人，其中一本学历及以上比例占 60%。为助推公司战略落地，进一步提升各子公司总经理运营能力，实现企业经营业绩持续增长和高质量发展，普洛学院特开设总经理短期培训项目，课程分为理论讲授、业务探讨两部分，以实际业务运作为立足点，注重理论和实际结合，此次共设 15 节课程，有 15 名管理人员参与。各子公司、研发机构围绕公司战略、“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，开展各类专业技能提升班以及培训。包括质量名人班、勤管家、后备提升班、骨干人才培养、工程能力提升班、基层班组长培养班等。开展晶体与粉体技术、合成生物学与酶催化技术等方面的专项培训，为公司技术水平、研发核心能力的提升起到重要作用。（七）切实履行社会责任，实施积极的投资者回报方案 报告期内，公司通过现金分红、股份回购等方式积极回报广大投资者。年度内，公司实施了以每 10 股向股东派发现金红利 2.85 元的现金分红方案，共计派发现金股利 33,587.92 万元（含税），连续三年累计派发现金股利达81,671.68 万元（含税），占公司最近三年实现净利润总额的 35.12%。为进一步健全公司长效激励机制，促进公司长远发展，经公司第八届董事会第十二次会议审议通过，公司在报告期内实施完成了股份回购方案，公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份 9,199,916 股，占公司目前总股本的 0.78%，成交总额 20,016.24 万元（不含交易费）。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、行业地位：在全国医药工业信息年会发布的“2021 年度中国医药工业百强榜”中，公司位列第 44 位。在米内网联合发布的 2021 年度中国医药工业百强榜单中，公司位列第 21 位，进入中国 CRO 企业 20 强，位列第 12 位，公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“中国连锁药店最具合作价值单品”，阿莫西林克拉维酸钾获“中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。在药智网联合中国药业杂志社举办的2022 大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发创新峰会中，荣登“2022 中国医药 CDMO 企业 20 强”。荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。2、产品管线：公司拥有丰富的产品线，涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势，其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、（伪）麻黄碱等原料药占有重要市场地位，盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE 活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。3、研发实力：公司目前共拥有研发技术人员 1,026 人，其中博士 46 人，硕士 220 人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”，持续加大研发投入，不断完善研发体系，现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士（专家）工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。设有原料药普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 技术中心、CDMO 研发中心（横店、上海、美国波士顿）、药物研究院，各子公司设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台，还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台。4、生产能力：公司原料药中间体和制剂生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设，通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和 DCS 系统等广泛应用以及 MESSCADA 项目和 1%工程项目的全面推广，构建“工厂大脑”，打造智慧工厂。5、运营效率：为有效提升公司的运营效率，公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构，坚持以“创新和效率”为核心的价值理念，以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标，持续深入开展效率提升工作，统筹推进工艺、工程和信息化建设，在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。6、体系认证标准：公司各项管理规范，各药品生产、流通子公司均通过 NMPA 认证，拥有多个通过 FDA 和欧盟 EDQM现场检查的原料药生产工厂；先后通过了 ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织 WHO、美国 FDA、欧盟 EDQM、德国 EUGMP 及日本 PMDA 认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系，多个产品和杂质标准品被批准为 USP 标准品，有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。7、质量管理：公司紧跟国家政策，以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础，以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑，以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率，坚持“四化”发展方向，通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过程，支撑“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”的发展战略，实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。8、EHS 管理：公司根据业务特点建立了高度融合的 EHS 管理体系，编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、操作规程、记录表单四个层次的体系文件，建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员 EHS 责任体系。对于环境管理，公司打造了基于绿色生产的环境管理体系，坚持“强化源头削减，严格过程管控，优化末端治理”，始终把清洁生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计、建设和运行全生命周期中。对于安全管理，公司打造了基于风险的过程安全管理体系，践行安全源于设计的理念提高本质安全水平，践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平，践行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。9、全球营销网络：公司销售网络，覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市，产品远销 70 余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份，国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO 国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 2022 年，国际政治局势动荡推动大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨，导致企业生产运营成本也大幅增加。面对复杂严峻的外部环境，公司在管理层的领导下，全体干部员工勠力同心、迎难而上，坚定推进企业战略，坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念，加大研发创新投入，积极推进项目建设，大力发展“四化建设”，克服重重困难因素，准确把握发展机遇，年度经营业绩稳步提升，企业核心竞争力持续增强。原料药中间体业务：公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术能力，已建立了独特的市场竞争优势。报告期内，公司全力推进新产能项目建设，加大研发投入力度，推进工程、技术创新，持续提升生产效率和产品竞争力。2022 年，在面对诸多不确定性和不利因素影响下，公司积极协调沟通、排除困难，确保产能稳定供应，采购与销售联动，积极应对市场变化，及时调整策略保证原料价格与销售价格联动变化，尽力保障产品毛利率水平。报告期内，公司原料药中间体业务实现营业收入 773,693.73 万元，同比增长 18.19%，毛利 129,113.13 万元，同比增长 3.02%，毛利率 16.69%。CDMO业务：公司在横店、杭州、美国波士顿和德国法兰克福都设有研发中心和办公室，同时实行海外BD团队的本地化运营模式，国内外BD团队紧密合作，为客户提供更优质的服务，助推公司业务的全球化发展。公司充分利用制造端优势，提升车间柔性化生产能力，能够满足客户项目的快速规模化生产并稳定供应。近几年，公司在 CDMO 板块上进行了较大的投入。第一个柔性 GMP 车间，总共有 4 个单元区，可满足 1-50kg 规模的生产需求，已于 2021 年 10 月份投入使用，为今年早期的产品生产安排提供了极大的支持；第二个柔性单元化生产车间，目前已经在设备安装阶段，总共有 14 个独立单元区，可满足 CDMO 项目的快速切换；第一个高活化合物车间于 2023 年1 月投入使用，配有两条中间体大线和两条 API 小线，目前已有一些高活项目和客户形成合作。所有车间投入使用后，将增加企业 CDMO业务服务能力，能为国内外客户提供更全面优质的服务，为公司带来更大的发展机遇，提升企业市场竞争力。报告期内，公司原 CDMO 业务实现营业收入 157,747.09 万元，同比增长 13.17%，毛利 64,704.52 万元，同比增长 7.65%，毛利率41.02%。报告期内，公司 CDMO 业务总收入中，国外客户业务占比 87%，国内客户业务占比 13%。2022 年，公司 CDMO 国内业务收入的大幅增长成为该板块业务主要亮点。随着公司 BD 团队对海外市场的持续拓展，国外市场业务也将会得到持续快速发展。截止报告期末，公司 CDMO 报价项目 820 个；进行中项目 524 个，同比增长 62%，其中，研发阶段项目 298 个，同比增长 108%，商业化阶段项目 226 个（包含人药项目 154 个，兽药项目 42 个，其他电子材料等项目 30 个），同比增长 26%。另一方面，公司从“起始原料+注册中间体”到“起始原料+注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。报告期内，API 合作项目数有 55 个，同比增长 23%，其中 14 个项目已进入商业化生产，8 个项目正在验证阶段，还有 33个项目处于研发阶段。API 询价项目数不断增多，项目类型也在进一步优化，公司研发能力和制造能力得到了更多 CDMO普洛药业股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 客户的认可和信任。制剂业务：公司紧紧围绕“做优制剂”战略，以国内国际协同发展进行战略布局，积极推进项目进度，充分利用公司“原料药制剂一体化”优势，大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。2022 年，公司获批 5 个产品，其中注射用氟氯西林钠 3 类仿制药获批，视同通过一致性评价，全国首家过评；注射用头孢呋辛钠（该品种为公司与亿帆医药合作品种）一致性评价获批；盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 4 类仿制药获批，视同通过一致性评价。截止报告期末，公司已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的品种共 15 个，已进入国家集采的品种有 6 个。2022 年，公司头孢克肟片、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片成功进入国家第七批集采，自 10 月份开始已陆续发货。集采品种左乙拉西坦片在多个省市续标成功。2022 年一季度，公司成功获得帕罗韦德的 MPP 授权，项目实施过程中，公司充分运用各方资源、协调生产质量技术及临床部门，基本实现无缝对接，在预期时间内向 WHO 提交了申报资料。12 月份，退烧药、抗病毒和抗生素等药物在医院、药房和第三终端市场需求快速增加。公司快速响应、积极协调公司采购、生产和销售部门，全力保障主要产品的市场供应。报告期内，公司制剂业务实现营业收入107,975.65 万元，同比增长 24.48%，实现毛利 56,284.26 万元，同比增长 13%，毛利率为 52.13%。2 2、收入与成本、收入与成本 （1 1）营业收入构成营业收入构成 单位：元 2022 年 2021 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 10,544,905,377.17 100%8,942,618,232.82 100%17.92%分行业 医药主营业务 10,505,802,935.74 99.63%8,910,175,541.67 99.64%17.91%其他业务 39,102,441.43 0.37%32,442,691.15 0.36%20.53%分产品 原料药中间体 7,736,937,257.72 73.37%6,546,128,881.30 73.20%18.19%创新药研发生产服务 1,577,470,850.85 14.96%1,393,926,871.55 15.60%13.17%制剂 1,079,756,508.23 10.24%867,434,472.03 9.70%24.48%其他 111,638,318.94 1.06%102,685,316.79 1.15%8.72%其他业务 39,102,441.43 0.37%32,442,691.15 0.36%20.53%分地区 国内地区 5,997,071,480.75 56.87%5,424,502,029.97 60.66%10.56%国外地区 4,547,833,896.42 43.13%3,518,116,202.85 39.34%29.27%分销售模式 直销 9,465,148,868.94 89.76%8,075,183,760.79 90.30%17.21%代销 1,079,756,508.23 10.24%867,434,472.03 9.70%24.48%（2 2）占公司营业收入或营业利润占公司营