002019_2022_亿帆医药_2022年年度报告_2023-04-14.pdf

2022 年年度报告全文 1 亿帆医药股份有限公司亿帆医药股份有限公司 YIFAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.2022 年年度报告年年度报告 证券简称：亿帆医药证券简称：亿帆医药 证券代码：证券代码：002019 董董 事事 长：程先锋长：程先锋 披露日期：披露日期：2023 年年 04 月月 15 日日 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人公司负责人 程先锋、主管会计工作负责人喻海霞及会计机构负责人程先锋、主管会计工作负责人喻海霞及会计机构负责人(会会计主管人员计主管人员)王恺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王恺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。应当理解计划、预测与承诺之间的差异。报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节 管理层讨论与分析中管理层讨论与分析中“十一、十一、公司未来发展的展望之可能面临的风险因素公司未来发展的展望之可能面临的风险因素”。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.51 第五节 环境和社会责任.74 第六节 重要事项.86 第七节 股份变动及股东情况.96 第八节 优先股相关情况.104 第九节 债券相关情况.105 第十节 财务报告.106 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。4、载有法定代表人签名的年度报告文本原件。5、其他备查文件。2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、亿帆医药 指 亿帆医药股份有限公司 亿帆生物 指 合肥亿帆生物医药有限公司，是公司全资子公司 合肥亿帆 指 合肥亿帆医药有限公司，是公司全资子公司 西藏恩海 指 西藏恩海百进医药科技有限公司，是亿帆生物持股 70%的控股子公司 亿帆制药 指 合肥亿帆生物制药有限公司，是公司全资子公司 四川德峰 指 四川德峰药业有限公司，是亿帆制药的全资子公司 天长亿帆 指 天长亿帆制药有限公司，是亿帆生物的全资子公司 辽宁亿帆 指 辽宁亿帆药业有限公司，是亿帆制药的全资子公司 上海亿帆 指 亿帆医药（上海）有限公司，是公司全资子公司 合肥欣竹 指 合肥欣竹生物科技有限公司，是公司全资子公司 亿一生物 指 Evive Biotech Ltd.，截至本报告披露日，是香港亿帆持股 66.92%的注册于开曼群岛的境外控股子公司 上海亿一 指 亿一生物医药开发（上海）有限公司，是香港亿一的全资子公司 北京亿一 指 亿一生物制药（北京）有限公司，是上海亿一的全资子公司 杭州鑫富 指 杭州鑫富科技有限公司，是公司全资子公司 安庆鑫富 指 安庆市鑫富化工有限责任公司，是杭州鑫富的全资子公司 重庆鑫富 指 重庆鑫富化工有限公司，是杭州鑫富的全资子公司 亿帆国际 指 亿帆国际医药有限公司，是公司注册于香港的全资子公司 非索医药 指 非索医药有限公司，是鑫富科技注册于意大利的全资子公司 特克医药 指 意大利特克医药有限公司，是鑫富科技注册于意大利的全资子公司 赛臻公司 指 SciGen Pte.Ltd.，是亿帆国际注册于新加坡的全资子公司 四川希睿达 指 四川希睿达生物技术有限公司，是四川德峰持股 51%的控股子公司 海南希睿达 指 海南希睿达生物技术有限公司，是四川希睿达的全资子公司 西藏鑫富 指 西藏鑫富医药科技有限公司，是亿帆生物的全资子公司 合肥淮洋 指 合肥淮洋医药科技有限公司，是西藏鑫富的全资子公司 阿里宏达 指 阿里宏达盛康药业有限公司，是亿帆生物的全资子公司 迈缔科医疗 指 合肥迈缔科医疗设备有限公司，是亿帆生物的全资子公司 亿行医药 指 合肥亿行医药有限公司，是亿帆生物的全资子公司 北京亿诚融 指 北京亿诚融医药科技有限公司，是亿帆生物持股 65%的控股子公司 清洋医药 指 合肥清洋医药科技有限公司，是合肥亿帆的全资子公司 超扬医药 指 合肥超扬医药科技有限公司，是合肥亿帆的全资子公司 海南恩海 指 恩海百进（海南）医药科技有限公司，是西藏恩海的全资子公司 百进冠合 指 百进冠合（海南）医疗科技有限公司，是海南恩海持股 70%的控股子公司 海南亿帆 指 海南亿帆医药科技有限公司，是亿帆制药的全资子公司 亿帆优胜美特 指 亿帆优胜美特医药科技有限公司，是公司持股 51%的控股子公司 四川美科 指 四川美科制药有限公司，是亿帆生物的全资子公司 四川凯京 指 四川凯京制药有限公司，是公司持股 51%的控股子公司 沈阳澳华 指 沈阳澳华制药有限公司，是亿帆生物的全资子公司 2022 年年度报告全文 6 沈阳圣元 指 沈阳圣元药业有限公司，是公司全资子公司 欧芬迈迪 指 欧芬迈迪（北京）生物技术有限公司，是亿帆生物全资子公司 亿帆研究院 指 亿帆医药研究院（北京）有限公司，是公司全资子公司 宿州亿帆 指 宿州亿帆药业有限公司，是亿帆生物的全资子公司 湖南芙蓉 指 湖南芙蓉制药有限公司，是亿帆生物的全资子公司 济圣康泰 指 北京济圣康泰国际医药科技有限公司，是亿帆制药持股 71%的控股子公司 香港亿帆 指 亿帆医药（香港）有限公司，是公司全资子公司 香港亿一 指 亿一生物（香港）有限公司，是亿一生物的全资子公司 美国亿一 指 Evive biotechnology Inc.，是亿一生物注册于美国特拉华州的全资子公司 新加坡亿一 指 Evive Biotechnology Singaporepte.ltd.,是亿一生物注册于新加坡的全资子公司 爱尔兰亿一 指 Evive Biotechnology Ireland Limited，是公司注册于爱尔兰的全资子公司 ITabMed 指 ITabMed Co.,Ltd.，截至本报告披露日，是亿一生物持股 15.64%的公司 美国亿帆 指 YF Pharmaceutical InternationalCorporation，是公司注册于美国的全资子公司 NovoTek公司 指 NovoTek Pharmaceuticals Limited，是亿帆国际注册于香港的全资子公司 北京新沿线 指 北京新沿线医药科技发展有限公司，是 NovoTek公司的全资子公司 优势公司 指 Perfect Trend Ventures Limited，是公司注册于英属维尔京群岛的全资子公司 新加坡东人 指 Dongren Singapore Pte Limited，是公司注册于新加坡的全资子公司 佰通公司 指 Bioton S.A.，波兰华沙证券交易所上市公司，是公司间接持股 31.65%的公司 湖州鑫富 指 湖州鑫富新材料有限公司，是公司全资子公司 杭州健宝生物 指 杭州健宝生物制药有限公司，是杭州鑫富的全资子公司 鑫富科技 指 鑫富科技有限公司，是亿帆国际注册于香港的全资子公司 亿本科技 指 浙江亿本科技有限公司，是公司的全资子公司 亿功贸易 指 杭州亿功贸易有限公司，是杭州鑫富的全资子公司 宁波亿帆 指 宁波保税区亿帆生物技术有限公司，是公司全资子公司 安徽医健 指 安徽医健医疗投资有限公司，是公司持股 15%的公司 武汉科福 指 武汉科福新药有限责任公司，是公司持股 4.83的公司 沈阳志鹰 指 沈阳志鹰药业有限公司，是亿帆生物的全资子公司，报告期内已注销 天长海臻 指 天长海臻医药科技有限公司，是合肥淮洋的全资子公司，报告期内已注销 四川信和 指 四川信和医药有限公司，是四川德峰的全资子公司，报告期内已转让 亿帆红太阳 指 常州市亿帆红太阳医药有限公司，是亿帆制药持股 70%的控股子公司，报告期内已注销 湖南希睿达 指 希睿达生物技术（湖南）有限公司，是海南希睿达的全资子公司，报告期内已注销 F-627 指 是公司控股子公司自主研发的在研品种艾贝格司亭 注射液 F-652 指 是公司控股子公司自主研发的在研品种重组人白介素 22-Fc融合蛋白 重大资产重组 指 公司发行股份购买亿帆生物、合肥亿帆药业有限公司 100%股权事项 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 中登公司 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 申万宏源 指 申万宏源证券承销保荐有限公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 2022 年年度报告全文 7 FDA 指 U.S Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局 EMA 指 European Medicines Agency,欧洲药品管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 期初、本期初 指 2022 年 1 月 1 日 报告期、本报告期 指 2022 年 1-12 月 期末、本期末、报告期末、本报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 本报告披露日 指 2023 年 4 月 15 日 2022 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 亿帆医药 股票代码 002019 变更前的股票简称（如有）无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 亿帆医药股份有限公司 公司的中文简称 亿帆医药 公司的外文名称（如有）YIFAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）YIFAN PHARMACEUTICAL 公司的法定代表人 程先锋 注册地址 浙江省临安经济开发区 注册地址的邮政编码 311035 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 浙江省杭州市临安区锦城街道琴山 50 号 办公地址的邮政编码 311300 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯德崎 李蕾 联系地址 安徽省合肥市肥西县桃花镇文山路与繁华大道交口，亿帆医药股份有限公司 安徽省合肥市肥西县桃花镇文山路与繁华大道交口，亿帆医药股份有限公司 电话 0551-62672019 0551-62652019 传真 0551-66100530 0551-66100530 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 http:/ 证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报、http:/ 公司年度报告备置地点 董事会秘书处办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91330000725254155R 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 2022 年年度报告全文 9 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 刘海山、杨秋实 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 申万宏源 上海市常熟路 239 号 方诚、吴薇 自 2017 年 8 月 25 日公司非公开发行股票上市之日起至2017 年非公开发行股票募集资金使用完毕之日止。公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）3,836,640,799.74 4,409,035,585.85-12.98%5,400,380,581.37 归属于上市公司股东的净利润（元）191,277,350.92 278,398,951.02-31.29%1 968,390,563.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）79,371,328.72 220,375,153.57-63.98%2 861,331,161.88 经营活动产生的现金流量净额（元）472,065,141.66 301,231,402.96 56.71%3 1,108,506,411.00 基本每股收益（元/股）0.16 0.23-30.43%0.80 稀释每股收益（元/股）0.15 0.23-34.78%0.79 加权平均净资产收益率 2.20%3.28%-1.08%12.16%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）12,543,503,416.06 12,165,124,976.56 3.11%11,637,239,651.30 归属于上市公司股东的净资产（元）8,811,484,555.00 8,535,174,993.28 3.24%8,439,869,309.79 注：1 报告期归属于上市公司股东的净利润同比下降 31.29%、基本每股收益同比下降 30.43%、稀释每股收益同比下降34.78%，主要系报告期医药服务收入大幅下降、计提资产减值准备同比增加及政府补助同比增加综合所致。2 报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 63.98%，且同比下降幅度高于归属于上市公司股东的净利润，主要系报告期收到的政府补助较上年增加所致。3 报告期经营活动产生的现金流量净额同比增幅 56.71%，主要系公司报告期内收到的政府补助和享受国家优惠政策留抵 2022 年年度报告全文 10 税额退还增加所致。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 905,920,591.79 863,427,103.84 959,518,634.11 1,107,774,470.00 归属于上市公司股东的净利润 121,266,909.58 39,293,120.81 42,696,040.25-11,978,719.721 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 76,821,416.28 28,536,636.99 24,925,435.23-50,912,159.782 经营活动产生的现金流量净额-46,018,343.12 229,828,918.97 89,396,659.30 198,857,906.51 注：1 报告期公司对在研项目进行综合评估，经审慎判断对技术无法突破及市场竞品多、生产成本高、建设投资大等原因无法达到预期而暂停或终止研发项目，对其全额计提资产减值准备，使得报告期第四季度归属于上市公司股东的净利润较前三季度有大幅下降。2 报告期第四季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较前三季度有大幅下降，主要系第四季度公司收到政府补助。上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已-3,646,028.62 20,055,330.71-5,630,063.65 主要系报告期固定资产处置 2022 年年度报告全文 11 计提资产减值准备的冲销部分）及报废净损失。计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）130,053,195.02 49,547,153.13 131,150,270.55 主要系报告期内收到的政府补助。委托他人投资或管理资产的损益 1,624,615.91 2,383,589.03 2,952,702.55 系报告期理财产品收益。除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-445,370.87 2,777,407.53 4,329,617.27 主要系报告期美元兑人民币汇率上升，美元即期汇率高于远期合约交割汇率所产生损失。单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,657,277.23 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 16,258,154.89 2,057,811.32 1,284,974.98 主要系报告期业务整合后，对无实质经营的子公司进行注销，处理无需支付的款项。减：所得税影响额 30,750,285.61 15,055,908.60 27,713,580.76 少数股东权益影响额（税后）1,188,258.52 3,741,585.67 2,971,796.50 合计 111,906,022.20 58,023,797.45 107,059,401.67-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。2022 年年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）所处行业基本情况（一）所处行业基本情况 1、医药行业 医药行业与国计民生息息相关，有“永不衰败的朝阳产业”之美誉。在全球充满不确定性的背景下，医药产业依然保持了稳定增长态势，医药行业具有明显的刚性消费特征，不存在明显的周期性变化。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。2、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。（二）报告期（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点、所属行业的发展阶段、周期性特点（1）医药行业 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是“健康中国”建设的重要基础。“十四五”医药工业发展规划指出，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。但在应急产品销售红利逐渐褪去、化药制剂增长明显放缓创新药投资热度有所退潮及俄乌冲突等综合因素影响下，医药工业主要经济指标从 2022 年年度报告全文 13 2021 年的高速增长转为下降。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2022 年全国规模以上工业企业经济指标，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 7.5 个百分点。发生营业成本16,984.6 亿元，同比增长 7.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.7 个百分点。实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平27.8 个百分点。随着人口老龄化加快，“健康中国”全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业以创新牵引质量变革、效率变革、动力变革，进行自我突破与迭代，提供符合临床未满足需求且具备国际竞争力的创新产品和服务，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。虽然短期来看医药行业增长面临进一步的下行压力，但随着出行政策措施被逐步优化，以及全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化；同时，受益于国家“腾笼换鸟”的策略，中国医药市场未来的增速将以创新药为主导。（2）维生素行业 公司维生素 B5 及原 B5 等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加 2022 年年度报告全文 14 剂之一，维生素的产能 70%左右来自国内。2022 年维生素行业在供给产能过剩、终端需求偏弱及行业开启去库存等背景下，叠加俄乌冲突和中小厂家无序竞争等综合因素影响，致维生素整体成交维持清淡，行业景气度下降。公司过去主要产品之一维生素 B5 由于受竞争格局变化、终端需求偏弱及行业开启去库存等影响，2022 年维生素 B5 产品销售量较上年同期同比下降较大，是影响公司报告期内经营业绩未实现同比上升的原因之一。但原料药板块的维生素 B5 类产品在细分领域仍处于市场领先地位。维生素产品价格在过去的几年里经历多次大幅上涨，在此背景下产业端出现规模化新投产、扩建和改建等，提高了市场竞争格局的复杂性，部分产品已出现过度竞争现象；同时，随着生产企业放眼品种多元化、上下游一体化，双向延伸产业链成为当下企业转型的标杆。未来几年里，随着新技术在维生素领域里的使用和研发突破，低效及环保不友好型的过剩产能将加速出清，维生素行业将进入新的循环周期。维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。但就维生素 B5 系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩，存在过度竞争迹象。如果未来维生素市场在原料供应、技术革新、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，以及运营效率的提升，随着产业逐步进入整合阶段，该行业或将迎来新一轮的行业低谷，周期性特征将更加明显。2、公司行业地位、公司行业地位 医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品国内企业之一。原料药方面，公司原料药维生素 B5 及原 B5 产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。（1）在大分子生物药方面）在大分子生物药方面 公司在研产品艾贝格司亭 注射液用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球 G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标，并实现美国、欧洲和中国同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国同时递交生物制品新药上市申请的中 2022 年年度报告全文 15 国企业之一。（2）在化药方面）在化药方面 公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过 FDA、EMA 和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品，其中境内包括注射用普乐沙福、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等产品，以及独家进口或经销的人胰岛素注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；其中境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。（3）在中成药方面）在中成药方面 公司拥有 111 个中药品种，包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14 个，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）5 个，国家中药二级保护品种 1 个，世界卫生组织基本药物标准清单 1 个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在新英格兰医学杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL 诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。（4）在原料药方面）在原料药方面 公司原料药维生素 B5 及原 B5 产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响（三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。1、国内医药政策、国内医药政策 2022年1月，国家工信部、国家发改委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发 2022 年年度报告全文 16 关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知。该发展规划立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，落实制造强国战略，全面推进健康中国建设，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。为此，公司将以构建风险保障为基础，围绕战略目标加快产品研发和商业转化效率，提升制造的绿色化、数字化、智能化水平，提高供应链保障水平和国际化水平，助力医药工业高质量发展。2022 年 3 月，国务院办公厅印发“十四五”中医药发展规划，明确了“十四五”期间中医药发展的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和重点措施，并提出了 15 项主要发展指标和 10 项重点任务。该规划要求坚持中西医并重，传承精华、守正创新，实施中医药振兴发展重大工程，补短板、强弱项、扬优势、激活力，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。为此，公司将以中药重点品种为主，持续强化开发，加强重点品种学术建设，提升产品学术地位，推动重点品种放量及向大众品牌过渡；并根据中药产品属性进行二次开发和高水平循证研究，以及持续推进优势品种走向世界。2022年5月，国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），指出国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。为此，公司将加强药品在立项、研制、生产、经营和使用等过程管理，遵循科学要求和伦理准则，全面防范风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。2022 年 5 月，国务院印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务。任务指出，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。为此，公司将加快有临床价值的创新药研究，推进差异化高端仿制药研究和具有特色的专科中药产品研究，持续构建绿色生产，强化药品供应保障能力。2022 年年度报告全文 17 2022 年 5 月，国务院印发“十四五”国民健康规划。规划提出：到 2025 年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大突发公共卫生事件应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在 2020 年基础上继续提高 1 岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。为此，公司将坚持以临床价值为导向，守正创新，并结合公司实际，以优势专科产品为主，加强大品种二次开发力度和中药新药的研发，搭建中药人才队伍培养体系，提升高端制造水平，并通过多方位推进中医药文化传播和国际化，推动行业发展，助力国民健康。2022 年 5 月，国家发展改革委印发“十四五”生物经济发展规划。规划提出：推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。为此，公司将顺应全球合成生物技术发展趋势，通过强化与研发机构合作，及自建研发团队，提升合成生物技术创新能力，布局前沿技术产品，加强知识产权保护，生产具有竞争优势的产品，满足公司可持续发展的目标。2022 年 6 月，国家医保局于公布了2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，在坚持“保基本”定位的基础上，首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。为此，公司将主动应对医保准入挑战，提前进行早期规划和证据开发，在坚持价值导向决策下，用谈判支付标准指导产品全生命周期价格策略，持续倡导推进基于证据的价值准入决策促成谈判成功，合理减轻患者用药负担。2022 年 10 月，国家药监局发布新修订药品召回管理办法（以下简称办法），自 2022 年 11 月 1 日起施行。新修订办法突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。为此，公司将进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全。2022 年 12 月，国家药监局综合司发布中药品种保护条例（修订草案征求意见稿），此前的版本自 1993 年 1 月 1 日正式实施，已时隔近 30 年。此番修订是为了加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用 2022 年年度报告全文 18 循证医学等方法，彰显中药特色；坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。为此，公司将加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极开展上市后研究和评价，助力中药质量安全提升，促进产业升级和结构调整。2022 年 12 月，国家药监局药审中心发布同名同方药研究技术指导原则（试行）（以下简称指导原则（试行），自发布之日起施行。指导原则（试行）要求同名同方的研发应当以临床价值为导向，促进中医药传承精华，守正创新，高质量发展，避免低水平重复。鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为此，公司将基于风险获益原则，综合中医药理论、人用药和临床试验数据，谨慎评估同名同方已上市中药的临床价值；同时，在做好中药产品研究的基础上，逐步完善中药产品的知识产权管理，加强知识产权保护和运用，推动中药产品在传承创新中高质量发展，切实把中药继承好、发展好、利用好，搭建好公司中药产品的屏障保护体系。2、国外医药政策、国外医药政策 2022年 6 月，美国众议院通过2022年食品和药品修正案（H.R.7667-Food and Drug Amendments of 2022），正式将将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床试验评估体系纳入药物非临床实验环节；同月，基于该蓝本准备的方案 S.2952 获参议院通过；同年 12 月，美国参众两院最终共同通过了 FDA 现代化法案 2.0。为此，公司在药品研发临床前的动物实验中将与利益相关者一道共同努力提高对其进行人道和适当的护理，降低来自伦理方面的争议，并积极关注监管部门及业内关于非临床测试和试验中替代方案的变化。2022年 8月，欧盟委员会正式发布 EU GMP附录 1无菌药品生产指南最终版。该新指南是以反映监管和生产环境的变化，阐明了生产商如何通过使用 ICH Q9 和 Q10 指南中描述的创新工具，确保无菌产品的生产符