002007_2022_华兰生物_2022年年度报告_2023-03-29.pdf

华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文1华兰生物工程股份有限公司华兰生物工程股份有限公司20222022 年年度报告年年度报告20222022 年年 3 3 月月 3030 日日华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文220222022 年年度报告年年度报告第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)李萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析第十一项、公司未来发展的展望中可能对公司未来发展节管理层讨论与分析第十一项、公司未来发展的展望中可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素。战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,824,366,7261,824,366,726 为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 3 3 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），股（含税），不以公积金转增股本。不以公积金转增股本。华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10第四节第四节 公司治理公司治理.27第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.41第六节第六节 重要事项重要事项.46第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.51第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.57第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.58第十节第十节 财务报告财务报告.59华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文4备查文件目录备查文件目录一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容公司、本公司、股份公司指华兰生物工程股份有限公司重庆公司指华兰生物工程重庆有限公司，公司全资子公司疫苗公司指华兰生物疫苗股份有限公司，公司控股子公司基因公司指华兰基因工程有限公司，公司参股公司白蛋白指人血白蛋白静丙指静注人免疫球蛋白（pH4）流感疫苗指流感病毒裂解疫苗四价流感疫苗指四价流感病毒裂解疫苗狂犬疫苗指冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）利妥昔单抗指重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液曲妥珠单抗指重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗贝伐单抗指重组抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液阿达木单抗指重组抗人肿瘤坏死因子（TNF）单抗注射液德尼单抗指重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液帕尼单抗指重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液伊匹单抗指重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液WHO指World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织会计师事务所指大华会计师事务所（特殊普通合伙）中国证监会指中国证券监督管理委员会交易所、深交所指深圳证券交易所公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法疫苗管理法指中华人民共和国疫苗管理法股票上市规则指深圳证券交易所股票上市规则（2022 年修订）规范运作指引指深圳证券交易所上市公司规范运作指引（2020 年修订）报告期指2022 年度报告期末指2022 年 12 月 31 日元、万元指人民币元、人民币万元华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文6第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称华兰生物股票代码002007股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称华兰生物工程股份有限公司公司的中文简称华兰生物公司的外文名称（如有）HUALAN BIOLOGICAL ENGINEERING,INC.公司的外文名称缩写（如有）HUALAN BIOLOGICAL公司的法定代表人安康注册地址河南省新乡市华兰大道甲 1 号注册地址的邮政编码453003公司注册地址历史变更情况原注册地址为河南省新乡市南干道 168 号，后变更为河南省新乡市华兰大道甲 1 号办公地址河南省新乡市华兰大道甲 1 号办公地址的邮政编码453003公司网址http:/ 1 号河南省新乡市华兰大道甲 1 号电话0373-35599890373-3559989传真0373-35599910373-3559991电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所（）巨潮资讯网（）公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报（）公司年度报告备置地点公司证券部四、注册变更情况四、注册变更情况统一社会信用代码91410000614914114G公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更历次控股股东的变更情况（如有）无变更华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文7五、其他有关资料五、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址中国北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层签字会计师姓名温秋菊、路珂公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用 不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问适用 不适用六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否2022 年2021 年本年比上年增减2020 年营业收入（元）4,516,979,408.064,436,200,125.411.82%5,023,206,263.40归属于上市公司股东的净利润（元）1,076,265,283.571,298,897,164.35-17.14%1,613,105,262.32归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）893,520,265.061,201,139,755.38-25.61%1,477,519,424.79经营活动产生的现金流量净额（元）957,311,907.101,432,495,972.60-33.17%1,325,292,979.33基本每股收益（元/股）0.58970.7133-17.33%0.8873稀释每股收益（元/股）0.58880.7094-17.00%0.8862加权平均净资产收益率11.11%16.47%-5.36%23.39%2022 年末2021 年末本年末比上年末增减2020 年末总资产（元）14,740,966,166.5011,537,237,136.4527.77%10,038,637,131.75归属于上市公司股东的净资产（元）10,398,562,106.268,336,955,957.1824.73%7,528,539,476.95公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文8公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入640,654,562.671,708,748,737.061,252,935,186.47914,640,921.86归属于上市公司股东的净利润233,867,429.26349,121,049.22317,614,203.30175,662,601.79归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润216,434,917.60246,198,846.10295,646,714.16135,239,787.20经营活动产生的现金流量净额58,464,293.99-46,731,858.7499,791,873.55845,787,598.30上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异是 否九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额适用 不适用单位：元项目2022 年金额2021 年金额2020 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）46,484,508.32-2,818,356.44-879,822.97计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）19,051,079.1718,731,565.9937,457,722.87除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益170,459,216.26114,154,342.67105,086,360.48单独进行减值测试的应收款项减值准备转200,000.00华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文9回除上述各项之外的其他营业外收入和支出4,219,116.83-4,936,697.87-2,939,968.51其他符合非经常性损益定义的损益项目896,569.15591,582.7827,691,816.03减：所得税影响额36,014,275.7318,826,260.4224,026,877.94少数股东权益影响额（税后）22,351,195.499,338,767.746,803,392.43合计182,745,018.5197,757,408.97135,585,837.53-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文10第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况（一）血液制品行业血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。最早的血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等 20 多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为 80%85%，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有 60 余年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。上世纪 60 年代末到70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右，随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰，至 1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。2001年 5 月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005 年）的通知中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。截止目前，国内正常生产的血液制品企业共 28 家。中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物等大型血液制品公司为行业龙头的局面。2022 年，前四家公司采集血浆均在 1000 吨以上，合计采浆 6000 多吨，占国内血浆采集总量的 60%以上。公司目前共有单采血浆站 32 家，其中广西 4 家、贵州 1 家、重庆 15 家、河南 12 家，2022 年采浆量为 1100 多吨，目前公司产品结构合理、产品种类齐全、血浆综合利用率居于行业前列，血液制品的产品结构不断优化，多个产品的市场占有率处于行业前列。（二）疫苗行业作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在控制传染病方面依然发挥着重要的作用，疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，被认为是 20 世纪公共卫生领域最伟大的成就之一。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过 80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017 年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。根据 FrostSullivan 的数据和预测，2018 年，全球疫苗市场收入为 318.3 亿美元，占全球药品收入的 2.5%。未来五年保持 12%的年复合增长率，预计2023 年将达到 559.8 亿美元，占药品市场收入的比重将达到 3.5%。疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国 14 亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，随着民众健康意识和收入水平的提高，以及新型疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。我国疫苗行业的集中度相对较低，国内免疫规划疫苗由政府支付，市场主要由国有企业主导。非免疫规划疫苗属于自愿接种，医保覆盖率低，生产厂家众多，包括国有企业、民营企业和跨国企业。近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，市场与规模稳定增长。随着疫苗管理法等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文11时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为 3%左右，远低于欧美及东亚地区水平，据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在 2018-2019 年流感高发季节，美国 6 个月-17 岁年龄段的流感疫苗接种率约为 62.6%，18 岁及以上的成年人接种率约为 45.3%，WHO 强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到 75%目标，目前国内重点人群接种率较低，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了 60%。中国 15 岁以下、60 岁以上人群基数约 5.17 亿人，重点人群整体接种率也很低。随着国家政策推动、民众接种意识提升，流感疫苗市场存在较大的增长空间。疫苗公司是我国最大的流感疫苗生产基地，目前已上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗，同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。（三）单抗行业单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从 2017 年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如 Opdivo、Keytruda 等 PD-1 抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告，预计到 2025 年,该市场将增长到 1,945 亿元人民币，2020 年到 2025 年的年复合增长率为 36.5%。2022 年 1 月 30 日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知，规划指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快创新驱动转型，“十四五”期间全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。公司参股公司华兰基因工程有限公司专注于重组蛋白类药物的研发与生产，在研产品丰富，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病，乳腺癌、胃癌、肺癌、食道癌、黑色素瘤等实体瘤，老年性黄斑变性等眼科疾病领域，在目前行业发展，国内政策支持的情况下，蓄势待发、未来前景可观。目前华兰基因共有 7 个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中贝伐珠单抗已完成临床研究，已提交 NDA 的沟通交流会议申请；阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展期临床研究；帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行 I 期临床研究，为公司培育新的利润增长点。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 11 个品种（34 个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A 群 C 群脑膜炎球华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文12菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗。公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。报告期内，公司实现营业总收入 4,516,979,408.06 元，较上年同期增长 1.82%；实现营业利润 1,424,462,549.65元，较上年同期下降 16.03%；归属于上市公司股东的净利润为 1,076,265,283.57 元，较上年同期下降 17.14%。（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如 X 连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子：本品对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子缺乏症（乙型血友病），以及、X 凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子、被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。13、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型 H1N1 流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。16、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文13公司血液制品的 11 个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)。（三）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1、积极申请新建单采血浆站，加强对单采血浆站的管理，血液制品业务保持稳定报告期内，公司积极申请新建单采血浆站，先后获准在信阳市潢川县、洛阳市伊川县、商丘市夏邑县、周口市商水县、许昌市襄城县、开封市杞县和南阳市邓州市共 7 地设置单采血浆站，目前公司正按计划推进上述单采血浆站的建设工作，争取早日建成并通过验收，同时，报告期内完成了封丘、滑县、浚县、鲁山、贺州、博白、武隆及潼南共 8 家浆站单采血浆许可证的换发工作，新浆站的不断获批及原有浆站的浆源拓展为公司血液制品业务保持增长奠定了坚实基础。随着浆站的增加、采浆量的增长，研发能力的提高，现有生产车间难以满足未来人血白蛋白、静注人免疫球蛋白及其他新产品生产需求，公司征地 350 亩新建华兰生物医药研发及智能化生产基地，扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局，以巩固公司在血液制品行业的领先地位。2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售报告期内，疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售，加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发工作。2022 年公司取得流感疫苗批签发共计 103 个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）77 批次，四价流感疫苗（儿童剂型）14 批次，三价流感疫苗 12 批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。2022 年 2 月，疫苗公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的药品注册证书，可用于 6-36 个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固其在流感疫苗行业中的优势地位；2023 年 2 月份先后取得冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗的生产批件，产品管线进一步丰富。mRNA 技术平台在新型疫苗开发中展现出了显著优势并快速发展，推动行业进入核酸疫苗时代，以 mRNA 技术为代表的新技术平台前景可期，mRNA 技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高、开发周期短、生产成本低等显著优势。目前 mRNA 技术相关的疫苗研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域，从技术应用上看，未来mRNA 技术在呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有广阔的应用空间。从中长期来看，随着 mRNA 治疗性癌症疫苗和 mRNA 新疗法的成熟，mRNA 技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。为抢抓机遇，疫苗公司已经搭建 mRNA 疫苗技术平台，依托该平台，疫苗公司正在积极开展流感病毒 mRNA 疫苗等多款 mRNA 疫苗的研发。下一步，疫苗公司将继续推进疫苗新产品的研发，丰富产品管线，增加新的利润增长点。3、疫苗公司上市融资，为其未来发展增添新动能公司分拆疫苗公司在深交所创业板成功上市，募集 22.75 亿元，用于流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设项目、冻干人用狂犬病疫苗开发及产业化建设项目、多联细菌性疫苗开发及产业化建设项目、新型肺炎疫苗的开发及产业化项目、新型疫苗研发平台建设项目。疫苗公司上市融资，为其未来发展增添新动能。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。1、发展战略明确，行业地位领先华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文14公司是国内首家通过 GMP 认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等 11 个品种、34 个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计 11 个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。公司 2005 年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司 2013 年成立华兰基因工程有限公司，进军基因重组与单克隆抗体领域，目前华兰基因共有 7 个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中贝伐珠单抗已完成临床研究，已提交 NDA 的沟通交流会议申请；阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地诺单抗正在开展期临床研究；帕尼单抗和伊匹木单抗正在进行 I 期临床研究，为公司培育新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。2、产品研发优势公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。3、品牌和规模优势公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借 30 多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。4、管理团队优势公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职 20 年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。5、生产规模优势血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子等 11 个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产 1 亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。6、质量管理优势公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全华兰生物工程股份有限公司 2022 年年度报告全文15性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。四、主营业务分析四、主营业务分析1 1、概述、概述参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。2 2、收入与成本、收入与成本（1 1）营业收入构成营业收入构成单位：元2022 年2021 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计4,516,979,408.06100%4,436,200,125.41100%1.82%分行业血液制品2,679,240,267.5359.31%2,597,779,501.2558.56%3.14%疫苗制品1,817,533,244.4640.24%1,824,557,525.5341.13%-0.38%其他20,205,896.070.45%13,863,098.630.31%45.75%分产品人血白蛋白987,958,361.6721.87%1,011,068,198.0622.79%-2.29