688566_2022_吉贝尔_吉贝尔2022年年度报告_2023-04-27.pdf

公司代码：688566 公司简称：吉贝尔 江苏吉贝尔药业股份有限公司江苏吉贝尔药业股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 1 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实实性性、准确、准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审的审计报告。计报告。六、六、公司负责人公司负责人耿仲毅耿仲毅、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵锁富赵锁富及会计机构负责人（会计主及会计机构负责人（会计主管人员）管人员）朱智磊朱智磊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元（含税）。截至审议本次利润分配预案的董事会召开日，公司总股本为186,941,600股，以此计算合计拟派发现金红利人民币44,865,984.00元（含税）。不送红股，不进行资本公积金转增股本。上述利润分配预案已经公司第三届董事会第十六次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。此外，公司已于2022年9月15日召开2022年第一次临时股东大会审议通过了公司2022年半年度利润分配预案，以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.40元（含税），合计派发现金红利人民币44,865,984.00元（含税），并于2022年10月25日实施完毕。2022 年年度报告 2 如前述利润分配预案经公司2022年年度股东大会审议通过，公司2022年度将向全体股东合计派发现金红利人民币89,731,968.00元（含税），占当年归属于上市公司股东的净利润的比例为58.02%。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.70 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.97 第六节第六节 重要事项重要事项.108 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.136 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.147 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.148 第十节第十节 财务报告财务报告.149 备查文件目录（一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 4 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司 中天投资 指 镇江中天投资咨询有限责任公司 汇瑞投资 指 南通汇瑞投资有限公司 汇吉科技 指 南通汇吉科技发展有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司章程 临床研究、临床试验 指 药品研发的一个阶段，包括、期临床试验和生物等效性试验。临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。GMP 指 药品生产质量管理规范 医保、医疗保险 指 医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。国家基本医疗 保 险 目 录（2022）指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）药物半衰期/半衰期 指 药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，也可以简写为“t1/2”，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。放射治疗 指 利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。化学治疗 指 通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。药代动力学 指 药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。白细胞 指 白细胞（英文名：leukocyte，white blood cell，简称：WBC）是一类无色、球形、有核的血细胞。正常成人白细胞总数为(4.010.0)x109/L，可因每日不同时间和机体不同的功能状态而在一定范围内变化；白细胞根据其形态、功能和来源部位分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞，其中粒细胞又可分为2022 年年度报告 5 中性粒细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞三种；白细胞是人体与疾病斗争的“卫士”。粒细胞 指 白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞（粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞，绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运动和吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急性化脓性细菌的最重要的防卫系统。脂质体 指 药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。白细胞减少症 指 白细胞减少症为常见血液病，指成人外周血白细胞绝对计数持续低于 4109/L。当成人外周血粒细胞绝对计数低于2109/L 时，称为粒细胞减少症；低于 0.5109/L 时，称为粒细胞缺乏症。钙通道阻滞剂 指 钙通道阻滞剂(calcium channel blockers，CCB)又称钙拮抗药(calcium antagonists)，是一类能选择性地阻滞钙离子 Ca2+经电压依赖钙通道流入细胞内，降低细胞内 Ca2+浓度的药物。受体阻滞剂 指 Beta-Blockers（BB），能选择性地与 肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对 受体的激动作用的一种药物类型。氘代率 指 化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。AUC 指 血药浓度曲线对时间轴所包围的面积，是评价药物在体内吸收程度的参数。报告期 指 2022年 1 月 1日至 2022 年 12月 31日 报告期末 指 2022年 12月 31日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 除特别说明外，本报告数值一般保留2位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。2022 年年度报告 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 江苏吉贝尔药业股份有限公司 公司的中文简称 吉贝尔 公司的外文名称 Jiangsu Jibeier Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Jibeier Pharmaceutical 公司的法定代表人 耿仲毅 公司注册地址 镇江市高新技术产业开发园区 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 镇江市高新技术产业开发园区 公司办公地址的邮政编码 212000 公司网址 https:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 翟建中 成祥东 联系地址 镇江市高新技术产业开发园区 镇江市高新技术产业开发园区 电话 0511-88898101-8081 0511-88898101-8081 传真 0511-88889488 0511-88889488 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（https:/）上海证券报（https:/）证券时报（https:/）证券日报（http:/）公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司年度报告备置地点 镇江市高新技术产业开发园区公司证券投资部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 吉贝尔 688566 不适用 (二二)公司存托凭证简况公司存托凭证简况 适用 不适用 2022 年年度报告 7 五、五、其他相关资料其他相关资料 公 司 聘 请 的会 计 师 事 务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市浦东南路 500 号国家开发银行大厦32 层 签字会计师姓名 洪祥昀、吴晓蕊 报 告 期 内 履行 持 续 督 导职 责 的 保 荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23楼 签字的保荐代表人姓名 朱国民、柳泰川 持续督导的期间 2020 年 5月 18日-2023 年 12月 31日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 654,730,646.35 509,693,982.77 28.46 565,973,500.28 归属于上市公司股东的净利润 154,667,820.31 114,901,343.14 34.61 129,717,585.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 139,432,351.71 93,176,587.34 49.64 114,098,834.10 经营活动产生的现金流量净额 150,724,074.86 150,556,993.47 0.11 117,363,183.77 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,688,429,785.82 1,601,985,101.69 5.40 1,569,482,876.00 总资产 1,964,575,110.90 1,818,686,866.85 8.02 1,747,264,306.69 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.83 0.61 36.07 0.77 稀释每股收益（元股）0.83 0.61 36.07 0.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.75 0.50 50.00 0.68 加权平均净资产收益率（%）9.36 7.22 增加2.14个11.62 2022 年年度报告 8 百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.44 5.85 增加2.59个百分点 10.22 研发投入占营业收入的比例（%）8.43 5.75 增加2.68个百分点 5.93 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益等业绩指标同比增长较大，主要系公司加强产品渠道建设和推广力度，进一步开发市场潜力，本报告期公司产品销量快速增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 2022 年年度报告 9 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 138,822,101.80 118,389,049.08 169,358,593.98 228,160,901.49 归属于上市公司股东的净利润 28,584,367.50 13,527,263.34 37,145,036.54 75,411,152.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 28,505,001.92 2,361,458.82 37,124,049.42 71,441,841.55 经营活动产生的现金流量净额 17,129,889.13 49,087,958.55 37,286,250.29 47,219,976.89 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021年金额 2020年金额 非流动资产处置损益 305.00 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 7,223,896.39 十八、1 5,781,298.00 2,536,495.97 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 2022 年年度报告 10 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 11,769,590.93 十八、1 20,637,337.59 17,880,835.04 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,866,487.56 十八、1-1,071,811.75-2,030,378.87 2022 年年度报告 11 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,888,831.16 十八、1 3,607,501.31 2,759,884.69 少数股东权益影响额（税后）2,700.00 十八、1 14,566.73 8,621.37 合计 15,235,468.60 十八、1 21,724,755.80 15,618,751.08 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 2022 年年度报告 12 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 理财产品 200,000,000.00 90,000,000.00-110,000,000.00 11,769,590.93 合计 200,000,000.00 90,000,000.00-110,000,000.00 11,769,590.93 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期内，公司在董事会和党委的坚强领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深化改革、创新管理，坚定践行新发展理念，奋力推动高质量发展。报告期内，公司实现营业收入 65,473.06 万元，归属于上市公司股东的净利润 15,466.78万元；截至 2022年末，公司总资产 196,457.51万元，归属于上市公司股东的净资产 168,842.98 万元。抗抑郁新药 JJH201501 正在进行 IIb 期临床试验，抗肿瘤新药 JJH201601 目前已取得药物临床试验批准通知书，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，公司正有序推进 JJH201601 开展 I期临床研究。公司荣获镇江市科技创新“梦溪奖”、江苏省医药行业诚信企业、国家知识产权优势企业、镇江市五一劳动奖状等荣誉，同时还被认定为 2022 年度江苏省专精特新中小企业。2022 年度，公司主要工作如下：（一）（一）安全稳定开展生产工作安全稳定开展生产工作 报告期内，公司紧紧围绕年度生产目标，严格按照 GMP 的有关要求，有序组织、科学调度、团结协作、高效生产，强化质量监督和检验机制，有效保障产品质量符合药品质量标准，顺利完成全年生产工作计划。同时，持续完善安全生产制度建设，严格落实各项环保政策，强化安全生产标准化建设，持续开展职工安全教育培训工作，筑牢安全生产防线，严格把控安全生产责任关。报告期内，公司未出现重大质量事故、安全事故等，继续保持“0质量事故”“0安全事故”等。（二）强化营销体系建设成果（二）强化营销体系建设成果初初现现 报告期内，公司不断加强产品渠道建设和推广力度，进一步强化团队建设，优化营销策略，促进产品销售进一步提升。一方面，进一步扩大营销团队、优化组织架构、调整关键人员岗位、加大市场推广力度等，成立院线、尼群洛尔和 OTC 三大事业部，设立运营中心，全面负责学术支持、商务支持、后勤保障等工作，在此基础上持续加强营销体系建设，进一步完善营销体系内控制度。另一方面，优化营销策略，坚持专家网络建设+学术推广，以专家网络为基础开展学术推广活动，采用自上而下的专家推广模式，通过全国头部专家推荐，带动各省市专家及医院医生认可，进一步优化产品推广模式，公司主要产品利可君片、尼群洛尔片疗效显著、优势明显，获得专家的一致好评和推荐，推广效果显著提升。报告期内，公司营销体系建2022 年年度报告 14 设成果初现，全年实现营业收入 65,473.06 万元，同比增长 28.46%，其中实现利可君片销售收入 50,251.36 万元，同比增长 32.78%，实现尼群洛尔片销售收入 5,588.20 万元，同比增长 25.94%。（三三）积极积极推进推进新药研发新药研发取得新成果取得新成果 公司作为一家医药高新技术企业，一直以来非常重视新药研发，致力于打造一流创新药企。公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，建立了一支高素养的研发团队，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁新药 JJH201501、抗肿瘤新药 JJH201601、抗胃酸新药JJH201701等。报告期内，公司积极推进新药研发工作，抗抑郁新药 JJH201501 已完成 I期临床研究，正处于 IIb 临床试验阶段，目前已有多家临床中心启动，正在有序开展受试者入组工作；抗肿瘤新药 JJH201601 目前已取得药物临床试验批准通知书，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，公司正有序推进 JJH201601 开展 I期临床研究，公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求持续推进。（四四）有序推进项目建设）有序推进项目建设迈向新台阶迈向新台阶 报告期内，公司生产基地（新址）建设项目、研发中心建设项目有序推进，项目土建工作已基本完成，部分车间已进入设备安装调试阶段，单体建设面积超3万平方米的综合制剂车间顺利封顶，化学合成二车间、中药提取车间都已顺利完工。随着项目建设的不断推进，一众高起点成套设备的投入和数字化、智能化制造升级将极大提升公司的行业竞争优势。在研抗肿瘤新药（JJH201601）原料及制剂车间项目，已完成所有设备及系统的安装工作，脂质体制备系统、洗烘灌联动线、冻干机等生产设备均在进行调试，将有效保障抗肿瘤新药JJH201601临床研究用药及后续产品的生产的需要。（五）持续强化和完善制度建设（五）持续强化和完善制度建设 报告期内，公司进一步强化公司治理结构，提高规范运作水平，根据中国证监会、上海证券交易所等发布的有关规则对公司制度进行及时修订，全年完成公司章程 公司股东大会议事规则等多项制度修订完善工作，持续完善公司治理体系，不断提高公司治理水平。同时，进一步健全内控管理制度体系，强化内部控制制度，对产品生产、营销体系、工程建设、研发投入、财务管理、质量监督等重要环节实2022 年年度报告 15 施有效控制，完善公司内部管理体系和运行机制，提高公司管理水平，有效控制公司经营风险。（六六）持续推进人才队伍建设）持续推进人才队伍建设 报告期内，公司深刻把握人才储备和实际需求，重点完成各类人才引进、营销队伍扩编、人员轮训、干部竞聘等工作，为公司高质量发展奠定了坚实的人才基础。全年共招聘各类人才 263人，其中本科及以上学历 102人。同时，开展常态化培训助力人才加速成长，全年开展各类培训 127 场次，累计参训超过 1,400 人次，促进员工和公司的共同发展，加强员工对企业的依存度，从而发现人才、留住人才，保持公司人力资源的可持续性和稳定性。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。1、主要在产产品、主要在产产品 报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。（1）片剂）片剂 报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。利可君片 利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。2022 年 5 月，由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的临床路径释义肿瘤疾病分册（2022 年版）正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册：研究表明，利可君片对预防2022 年年度报告 16 及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。目前，利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入国家基本医疗保险目录(2022)等，其使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高，公司对其检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号：ZL200510041037.X），该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。公司目前仍是国内外独家生产利可君原料药的企业，是国内外唯一有能力生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。尼群洛尔片 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用，在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专利号：201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入国家基本医疗保险目录(2022)，同时被中国高血压防治指南（2018年修订版）和基层心血管病综合管理实践指南2020列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的高血压合理用药指南（第 2版）的推荐国产创新药。2022 年年度报告 17 公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。醋氯芬酸肠溶片 醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到 100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入国家基本医疗保险目录(2022)。细辛脑片 细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。2022 年年度报告 18 （2）胶囊剂）胶囊剂 报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。玉屏风胶囊 玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入国家基本医疗保险目录(2022)，并入选中华人民共和国药典。益肝灵胶囊 益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入国家基本医疗保险目录(2022)。2022 年年度报告 19 （3）滴眼剂）滴眼剂 报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。加替沙星滴眼液 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的 DNA 旋转酶和拓扑异构酶，从而抑制细菌 DNA 复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入国家基本医疗保险目录(2022)。盐酸洛美沙星滴眼液 盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。2022 年年度报告 20 2、主要、主要在研在研产品产品 公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下：（1）抗抑郁）抗抑郁新新药药 JJH201501 及其制剂的研究开发及其制剂的研究开发 公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。I 期临床研究表明，JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及 AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。JJH201501 已完成 I 期临床研究，正处于 IIb 临床试验阶段，目前已有多家临床中心启动，正在有序开展受试者入组工作。（2）抗肿瘤）抗肿瘤新新药药 JJH201601 原料药及其纳米制剂的研究开发原料药及其纳米制剂的研究开发 公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物 JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601 脂质体在多种实体瘤 CDX 模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。目前JJH201601 已取得药物临床试验批准通知书，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，公司正有序推进 JJH201601开展 I期临床研究。2022 年年度报告 21（3）抗胃酸新药）抗胃酸新药 JJH201701 原料药及其制剂的研究开发原料药及其制剂的研究开发 抗胃酸新药 JJH201701 是一种新型钾离 子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701 是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药代研究表明，JJH201701 对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前，已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究。（4）治疗胆囊炎胆结石药物）治疗胆囊炎胆结石药物 JJH201801 原料及制剂的研究开发原料及制剂的研究开发 牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid）临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物 JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低。目前，正在进行合成路线及工艺优化。（5）降糖药降糖药桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发 公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗2型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖，同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制定初步质量标准，正在进一步开展处方工艺优化和质量研究。（6）麻醉镇痛药麻醉镇痛药JBE-01 原料及制剂的研究开发原料及制剂的研究开发 麻醉镇痛药 JBE-01，是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛，一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段，普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果，易造成患者顺应性不佳。JBE-01 脂质体与普通注射液相比，能够在较长时间内维持有效血药浓度，从而维持长时间镇痛效果，且没有药物突释行为造成的不良反应。目前正在开展合成工艺研究和制剂处方工艺研究。2022 年年度报告 22(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式、研发模式 公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上，公司积极开展与高校、科研院所及 CRO公司等的技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。2、采购模式、采购模式 公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量