688212_2022_澳华内镜_2022年年度报告_2023-04-24.pdf

2022 年年度报告 1/259 公司代码：688212 公司简称：澳华内镜 上海澳华内镜股份有限公司上海澳华内镜股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/259 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“一、经营情况讨论与分析”中关于公司可能面临的各种风险及应对措施部分内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人顾康顾康、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人钱丞浩钱丞浩及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李娜李娜声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。公司2022年度利润分配预案已经公司第二届董事会第三次会议审议通过，本预案尚需公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/259 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/259 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.46 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.74 第六节 重要事项.81 第七节 股份变动及股东情况.111 第八节 优先股相关情况.120 第九节 债券相关情况.121 第十节 财务报告.122 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 2022 年年度报告 5/259 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 澳华内镜、公司、本公司、母公司 指 上海澳华内镜股份有限公司，前身为上海澳华光电内窥镜有限公司 安兜思勾普 指 安兜思勾普（上海）国际贸易有限公司 北京双翼麒 指 北京双翼麒电子有限公司 西安申兆 指 西安申兆光电科技有限公司 澳华常州、常州澳华 指 澳华医疗科技（常州）有限责任公司 WISAP 指 WISAP Medical Technology GmbH 常州佳森 指 常州新区佳森医用支架器械有限公司 杭州精锐 指 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 无锡祺久 指 无锡祺久精密医疗器械有限公司 宾得澳华 指 上海宾得澳华医疗器械有限公司 Appalachian Mountains 指 Appalachian Mountains Limited 千骥创投、千骥创投（SS）指 上海千骥生物医药创业投资有限公司 High Flame、高燊有限公司 指 High Flame Limited 君联欣康 指 苏州君联欣康创业投资合伙企业（有限合伙）君联益康 指 北京君联益康股权投资合伙企业（有限合伙）QM35 指 QM35 Limited 招商招银、深圳市招商盈葵股权投资基金管理有限公司深圳市招商招银股权投资基金合伙企业（有限合伙）指 深圳市招商招银股权投资基金合伙企业（有限合伙）启明融合 指 苏州启明融合创业投资合伙企业（有限合伙）小洲光电 指 上海小洲光电科技有限公司 杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）艾德维克 指 深圳艾德维克投资管理中心（有限合伙）苏民投君信 指 苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业（有限合伙）奥林巴斯 指 奥林巴斯株式会社，日本精密仪器制造、光学技术开发的代表企业之一。富士胶片 指 富士胶片株式会社，日本影像、信息、文件处理类产品及服务的提供商。宾得医疗 指 Pentax Medical，HOYA 株式会社的子公司，日本内窥镜成像设备生产商和解决方案提供商。内镜、内窥镜、医用内镜、医用内窥镜 指 一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道或人工切口送入体内，提供体内影像，进行诊断检测和治疗的光学仪器 软性内窥镜、软管内窥镜、软式内窥镜、软镜 指 通过人体自然腔道进入体内的内窥镜，镜体一般可弯曲，区别于硬管内窥镜 主机 指 包含内窥镜图像处理器和冷光源 AQ-300 系统 指 包含 AQ-300 主机及配套镜体 AQ-200 系统 指 包含 AQ-200 主机及配套镜体 AQ-100 系统 指 包含 AQ-100 主机及配套镜体 CBI 指 分光染色技术（Compound Band Imaging，CBI），用滤光器滤过白光，通过对人体组织和器官光学染色使得医生能2022 年年度报告 6/259 更好观察病变黏膜下的微血管结构。CMOS 指 互补金属氧化物半导体（Complementary Metal Oxide Semiconductor），指采用大规模集成电路技术制造出来的芯片，其功能为将光学图像信号转换为数字电学信号 ERCP 指 内 镜 逆 行 胆 胰 管 造 影 术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），是通过一系列操作完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称 EMR 指 内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），用于切除消化道病灶，适应病灶一般小于 2 厘米 ESD 指 内 镜 下 黏 膜 剥 离 术（Endoscopic Submucosal Dissection），用于剥离消化道病灶，适应病灶可大于 2 厘米 4K 指 一种视频显示格式，表示水平方向每行像素数量达到或者接近 4096 个，属于超高清分辨率 1080P 指 美国电影电视工程师协会（SMPTE）制定的高清数字电视格式标准，表示垂直方向有 1080 条水平扫描线，属于全高清分辨率 CE 指 欧盟产品安全强制性认证证书，通过认证的商品可加贴 CE（CONFORMITE EUROPEENNE）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 ISO 13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 ISO 9001 指 国际标准化组织（ISO）制定的质量管理和质量保证国际标准 注：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海澳华内镜股份有限公司 公司的中文简称 澳华内镜 公司的外文名称 SHANGHAI AOHUA PHOTOELECTRICITY ENDOSCOPE CO.,LTD.公司的外文名称缩写 AOHUA ENDOSCOPE 公司的法定代表人 顾康 公司注册地址 上海市闵行区光中路133弄66号 公司注册地址的历史变更情况 2002年7月公司注册地址由“上海市闵行区鲁汇镇东方经济城“变更为”上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座”。2020年3月公司注册地址由“上海市闵行区金都路4299号13幢2017室1座“变更为”上海市闵行区光中路133弄66号”。2022 年年度报告 7/259 公司办公地址 上海市闵行区光中路133弄66号 公司办公地址的邮政编码 201108 公司网址 https:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 施晓江 万梦琪 联系地址 上海市闵行区光中路 133 弄 66 号 上海市闵行区光中路 133 弄 66 号 电话 021-54303731 021-54303731 传真 021-67681020 021-67681020 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 澳华内镜 688212 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 胡新荣，秦啸，吴伶俐 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦25 层 签字的保荐代表人姓名 徐峰林、慎利亚 持续督导的期间 2021 年 11 月 15 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 2022 年年度报告 8/259 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 445,258,964.58 347,053,598.30 28.30 263,279,013.44 归属于上市公司股东的净利润 21,715,310.02 57,037,117.09-61.93 18,508,926.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9,692,125.64 47,716,221.63-79.69 12,291,567.55 经营活动产生的现金流量净额-41,901,177.82 66,152,976.40-163.34 71,521,277.39 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,267,998,483.74 1,248,618,273.37 1.55 534,290,428.29 总资产 1,460,306,935.06 1,349,235,257.48 8.23 621,041,625.46 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.16 0.55-70.91 0.19 稀释每股收益（元股）0.16 0.55-70.91 0.19 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.07 0.46-84.78 0.12 加权平均净资产收益率（%）1.73 9.25-7.52 3.54 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）0.77 7.73-6.96 2.35 研发投入占营业收入的比例（%）21.68 14.22 7.46 14.9 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司持续加强产品的市场推广和产品力的提升，获得更多临床认可，公司增加研发投入，不断提高产品性能、开发新产品，致使公司营业收入同比增长 28.30%。归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少 61.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期减少 79.69%，主要系公司为持续加大研发投入、营销体系建设等，同时为新产品 AQ-300 进行较多前期推广工作，使得期间费用支出增加较多所致。截止报告期末，公司总资产为 146,030.69 万元,较上年末增加 8.23%。归属于上市公司股东的净资产为 126,799.85 万元，较上年末增加 1.55%。主要系报告期内，公司营收规模增长导致应收账款、存货等营运资产增加，同时公司在全国铺设营销渠道致使使用权资产增加，生产建设规模扩大致使固定资产和在建工程等非流动资产增加。2022 年年度报告 9/259 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净的净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 81,608,577.72 85,744,285.53 113,420,020.99 164,486,080.34 归属于上市公司股东的净利润 3,406,863.53 1,660,513.15 3,514,697.77 13,133,235.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,756,638.41-194,956.64 2,808,628.35 5,321,815.52 经营活动产生的现金流量净额-30,663,208.12-5,169,501.35-28,062,351.47 21,993,883.12 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 123,782.21 342,273.66 194,297.41 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 8,641,683.75 8,604,743.04 6,145,927.83 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 2022 年年度报告 10/259 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 4,841,346.12 624,438.21 1,034,076.85 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 430,321.50 143,781.00-对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 160,998.04 -16,816.06-492,997.63 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 2,109,183.65 352,261.62 305,546.89 少数股东权益影响额（税后）65,763.59 25,262.77 358,398.13 合计 12,023,184.38 9,320,895.46 6,217,359.44 2022 年年度报告 11/259 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 46,033,232.88 443,402,848.48 397,369,615.6 12,901,362.95 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 12/259 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年，根据董事会的战略部署，在核心管理层的带领下，秉承着让内镜诊疗变得普及和便捷的企业使命，公司在医用软性内镜设备和内窥镜诊疗手术耗材领域持续探索创新。报告期内，公司积极应对国内外市场和行业的挑战，持续技术创新，开拓市场，全年实现营业收入 44,525.90万元，同比增长 28.30%，实现归属上市公司股东净利润 2,171.53 万元，同比下降 61.93%。公司在 2022 年的经营战略主要体现在以下几方面：（一）（一）聚焦主业发展，聚焦主业发展，产品产品升级升级卓有卓有成效成效 依托图像呈现、信息传输与科技交互的坚实技术基础，内窥镜系统产品不断在内镜照明、图像细节、成像画质、智能化等多方面突破。公司研发部通过在临床场景中对智能化医疗技术的应用，突破技术阻碍，扩展出多项特色功能，在图像清晰度、染色功能等多方面已处于行业领先水平。公司是国内首家正式发布 4K 软性内窥镜系统（AQ-300 超高清内窥镜系统）的厂商。AQ-300系统包括 4K 超高清图像处理器、多 LED 医用冷光源、超大钳道的治疗内镜、更细的检查内镜、100 倍超精细检查光学放大内镜、智能辅助设备等产品，适配 32 寸或 55 寸 4K 医用显示器。AQ-300 系统可用于多科室的诊疗，其中双焦点内镜和十二指肠内镜处于注册审查阶段，支气管内镜、鼻咽喉内镜、外科胆道内镜、泌尿内镜等产品处于型式检验阶段。AQ-300 系统在图像、染色、操控性、智能化等方面进行了创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造出一个兼具画质与效率的全新平台，为临床诊疗创造了非凡意义。AQ-200 智能多光谱系统升级上市，该系统搭配新上市的 AQL-200L 多 LED 光源，使用寿命更长、亮度更高，成像视觉效果更佳，三种特殊光染色模式可呈现更多组织细节；搭配最新上市的具有可变硬度功能的内窥镜，提高内镜操作性。为持续协助扩大优质医疗资源服务半径，促进医资下沉，提升基层医院诊疗水平，报告期推出新产品 AC-1,该产品拥有比传统内窥镜更小的尺寸，在面对目标二级及以下医院（甚至是移动医疗）复杂的检查环境时，轻便小巧的尺寸使得适应性和可用性变得更强，高画质、多模式光源调控，以及良好的操控性使得该产品与所面向市场的医疗需求高度匹配。（二）（二）加强科技创新加强科技创新，业务拓展活力增强业务拓展活力增强 为全面深化科技创新，报告期内，加大对 ERCP、ESD 等复杂手术的内镜机器人的设计开发工作，致力解决 ERCP、ESD 等手术中医护健康风险高和体力负担重、手术效率低的问题。研发出具有 3D 功能的双摄内窥镜系统，该系统还原治疗过程中的空间视觉体验，帮助医生精准、迅速判断出病变组织的位置、大小，提高手术效率。在兽用内窥镜领域，报告期内，开发出全新一代高端便携式兽用内窥镜系统，该系统集成全高清显示屏、光源和图像处理于一体，可适配的全高清软性内镜和硬镜已同步完成设计开发。2022 年年度报告 13/259 （三）完善营销体系建设，提升学术服务能力（三）完善营销体系建设，提升学术服务能力 报告期内，公司坚持以市场需求为导向持续完善营销体系建设，加快产品装机落地，持续提升专业化学术服务能力，2022 年公司营销投入 13,181.21 万元，较上年同期增加 80.68%。（1）2022 年，国内医疗机构的诊疗人次波动较大，对消化内镜诊疗需求造成了较大影响，公司通过 AQ-200 全高清光通内镜系统的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了中高端系列产品销量的稳步提升。报告期公司 AQ-200 主机、镜体在三级医院装机数量分别为 26 台、101 根，服务的三级医院客户数量 25 家。（2）逐步开始建立起“全国、省级、地级市”三个层级的三甲标杆医院，基于“医工结合”理念，围绕国产高清内镜的临床功能的升级、早癌筛查等主题，先后与多家三级甲等医院建立临床合作中心，以此辐射周边基层医院，进一步提升公司及产品在软性内窥镜领域的地位和品牌影响力。（3）通过参加或举办各级学术会议，承办消化内镜技术手把手培训班等方式，在加大公司产品宣传力度的同时提升消化内镜人才的专业素质。同时加强与代理商、经销商的联系，与当地标杆医院的交流与合作，通过经销商与专家建立起友好联系，加强产学研医合作，建设专项，解决公司在大型三甲医院的推广力度不足的问题。（4）基于不同产品线的差异化市场定位，公司加强营销精细化管理，动态调整营销策略，集中优势资源深挖核心产品 AQ-300 的市场潜力。（四）（四）有序优化供应链管有序优化供应链管，增强，增强业务支撑业务支撑力力 报告期内，公司持续优化供应链的管理，为满足业务需求，通过对自动化生产模式的探索，不断扩产扩能，大大提升了公司整体的交付能力。考虑到 2022 年度外部商业环境的复杂性，公司进一步加强了对供应商的管理及优化，通过供应商开发及改善，确保了公司在受外部不可抗力影响的情况下，整体物料供应未受明显影响，保证了公司业务的供应安全。同时公司对生产运营信息化、数据化、自动化管理做了详细部署，根据“整体规划、分部落地”的原则，在 2022 年度完成了对 ERP 系统的升级，通过信息化的管理，增强了生产运营过程中的数据管控，对产品的生产过程管理的颗粒度进一步细化。此外加大对自动化设备的投入，不断探索自制核心零部件的自动化生产，逐步提高了产品制造的稳定性、一致性，为高品质产品奠定了坚实的基础。（五）（五）注重员工队伍建设，人才团队不断完备注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止报告期末，公司员工总数达到 865 人，较去年年末整体净增长 266 人，整体增长 44.41%。其中，公司研发人员团队进一步扩大，报告期末 210 人，研发人员总数占公司总人数的 24.28%，主要成员来自知名大学或科研院所，专业背景完整覆盖光学、机械、自动化、电子、软件、医学等内窥镜设备研发相关专业。为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注和2022 年年度报告 14/259 推动公司的长远发展，2022 年 1 月公司推出股权激励计划，向符合条件的激励对象授予第二类限制性股票。为保持各级员工可持续发展职业通道，公司结合实际情况，合理规划职位序列，进行能力资质评估，搭建“管理、技术、业务”三条职业发展通道，形成各类人员的纵向发展阶梯及横向跨系列发展机制。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1 1、主要业务、主要业务 公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。2 2、主要产品、主要产品 公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。（1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为率先闯入 4K 领域的 AQ-300 超高清内镜系统，在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。2022 年年度报告 15/259 （2）内窥镜诊疗手术耗材主要包括非血管支架、基础类耗材两大类，主要搭配内窥镜设备使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。2022 年年度报告 16/259 (二二)主要经营模式主要经营模式 公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下：1 1、研发模式、研发模式 公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。2 2、采购模式、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。3 3、生产模式、生产模式 公司采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。并按照医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等规范性文件的要求制定了各项生产管理制度，所有生产基地均已通过 ISO 13485 质量体系认证。公司质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。生产过程中，重要组件在组装完成后设置质量检验环节，检验合格后用于后续组装。成品组装完成后，质量部门将进行检验并包装出货。4 4、销售模式、销售模式 公司销售模式分为经销、代销及直销三种类型，三种销售模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司主要销售模式为经销，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度与服务能力，加快资金回流，降低资金占用成本；代销模式下，公司的直接客户是代销商，根据代销商提供的代销清单确认收入；直销模式下，公司的直接客户为医疗机构等终端用户或 ODM 客户，境内主体的外销业务及德国子公司 WISAP 的业务采用该等模式。2022 年年度报告 17/259 (三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据上市公司行业分类指引，公司所处行业为“专用设备制造业（代码：C35）”，根据国民经济行业分类标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。1 1.1.1 公司所处行业发展阶段与基本特点公司所处行业发展阶段与基本特点 （1 1）医疗器械市场分析）医疗器械市场分析 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械销售规模为4,519 亿美元，预计 2024 年将超过 5,945 亿美元。与全球医疗器械市场相比，虽然中国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。2011 年至 2020 年，中国医疗器械市场规模由 1,470 亿元增长至约 7,000 亿元，年均复合增长率超过 18%，远高于全球市场增速。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程，预计 2030 年中国医疗器械市场规模将超过 22,000 亿元，2020-2030 年年复合增长率预计将达到 11.2%。2022 年年度报告 18/259 （2 2）医用内窥镜市场分析）医用内窥镜市场分析 随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来，全球内窥镜市场是全球医疗器械市场增长最快的板块之一，2020 年，全球医用内窥镜市场规模为 203 亿美元，预计 2030 年将增长至 396 亿美元，2016 年至 2020 年复合年增长率3.4%，预计 2020 年至 2025 年复合增长率 7.1%。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。2020 年，中国的医用内窥镜市场规模为 231 亿元，预计 2030 年将增长至 624 亿元，2016 年至 2020 年复合年增长率 11.1%，预计 2020 年至 2025 年复合年增长率 11.7%。2022 年年度报告 19/259 （3 3）医用软性内窥镜市场分析）医用软性内窥镜市场分析 根据中国产业信息网和国元证券研究所测算，2019 年全球软性内窥镜市场销售额规模预计为118.5 亿美元，2015 年-2019 年年均复合增长率为 9.18%，高于同期全球医疗器械行业的平均复合增速，以此增速预计到 2024 年，软性内窥镜市场销售额规模将达到 184 亿美元。我国软性内镜市场概况如下：市场规模 根据国元证券研究所测算，2019 年中国软性内窥镜市场销售额规模约 53.4 亿元，2015-2019年复合增长率约为 16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到 2025 年销售额将达到 81.2 亿元。我国软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。市场前景与市场空间 软性内镜通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，主要应用在消化道领域，如胃镜、2022 年年度报告 20/259 肠镜等。软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。A.消化系疾病高发，市场需求空间巨大 根据中国卫生统计年鉴的数据，2021 年我国公立医院消化系疾病出院人数为 870.77 万人，2012 年至 2021 年的复合增长率为 11.62%，处于高发阶段。受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化系肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的数据，2016年我国新发恶性肿瘤病例约 406.40 万例，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为105.7 万人，占比 26.01%。中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第三位、第四位和第五位，占比分别为 12.37%、10.67%和 8.26%，累计发病人数 69.93 万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第三位、第五位和第九位，占比分别为 9.26%、6.57%和 3.71%，累计发病人数 35.77 万人。2022 年年度报告 21/259 B.我国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大 根据2020 中国消化内镜诊疗技术调查报告统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。i.上消化道内镜开展率。通过对美国（2019 年）、日本（2017 年）和英国（2019 年）每 10万人胃镜开展率对比来看，日本的胃镜开展率最高，每 10 万人有 10,231 人。中国 2019 年的开展量已超过英国、接近美国，但与日本相比还差距较大。ii.下消化道内镜开展率。通过对美国（2019 年）、英国（2019 年）、日本（2017 年）、韩国（2013 年）每 10 万人肠镜开展率对比来看，美国（2019 年）的开展率最高，每 10 万人有 4,331人开展，而中国（2019 年）每 10 万仅 942 人开展，差距巨大。2022 年年度报告 22/259 C.肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求 对于消化系恶行肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗而提高疾病存活率，而内镜取活检是确诊的“金标准”。根据中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京），2003 年-2015 年，我国胃癌相对生存率有所提升，从 27.4%提升至 35.1%，但仍然明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）。开展胃癌筛查可显著提高人群胃癌早期病变检出率，改善患者预后，大幅提高患者生存率。民众对于胃癌及其