688202_2022_美迪西_美迪西：2022年年度报告_2023-04-25.pdf

2022 年年度报告 1/260 公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司上海美迪西生物医药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/260 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人陈金章陈金章、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘彬彬刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花张冬花声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.90元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为87,016,704股,以此计算拟派发现金红利合计33,936,514.56元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为10.03%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2022年12月31日，公司总股本87,016,704股，合计转增34,806,682股，转增后公司总股本增加至121,823,386股。（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第十五次会议以及第三届监事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年年度报告 3/260 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/260 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.71 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.94 第六节第六节 重要事项重要事项.104 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.133 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.143 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.143 第十节第十节 财务报告财务报告.144 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/260 第一节第一节释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西有限 指 上海美迪西生物医药有限公司，为公司前身 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美迪西普瑞 指 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司 美迪西杭州 指 美迪西生物医药（杭州）有限公司 美迪西美国 指 MEDICILON USA CORP，美迪西（美国）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙）人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙）美熹企业 指 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙）报告期 指 2022 年 1 月-12 月 报告期末 指 截至 2022 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 青岛博隆 指 青岛博隆实验动物有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家药物非临床研究质量管理规范。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降低药价和增强药品可及性的目的 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 2022 年年度报告 6/260 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、药物安全性评价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 2022 年年度报告 7/260 第二节第二节公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc.公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https:/ 电子信箱 IR 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 薛超 卓楠 联系地址 上海市浦东新区川大路 585 号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR IR 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（）、上海证券报（）、证券时报（）、证券日报（）公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 肖菲、雷飞飞 报告期内履行持续督导职责名称 广发证券股份有限公司 2022 年年度报告 8/260 的保荐机构 办公地址 广东省广州市天河区马场路 26 号广发证券大厦 41 楼 签字的保荐代表人姓名 易志强、李映文 持续督导的期间 2019 年 11 月 5 日-2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,658,930,295.46 1,167,261,647.83 42.12 665,955,931.75 归属于上市公司股东的净利润 338,236,270.93 282,222,910.23 19.85 129,386,307.58 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 307,111,268.07 271,073,976.25 13.29 123,478,266.11 经营活动产生的现金流量净额-21,330,816.96 452,936,579.32-104.71 207,770,893.19 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,602,784,731.03 1,327,509,394.20 20.74 1,123,309,577.95 总资产 2,329,580,942.76 1,793,571,687.19 29.89 1,364,323,129.19 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）3.89 3.25 19.69 1.49 稀释每股收益（元股）3.89 3.25 19.69 1.49 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）3.53 3.12 13.14 1.42 加权平均净资产收益率（%）23.25 22.66 增加0.59个百分点 12.23 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）21.11 21.76 减少0.65个百分点 11.67 研发投入占营业收入的比例（%）7.41 6.66 增加0.75个百分点 7.05 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入 报告期内，公司营业收入持续稳步增长，全年同比增长 42.12%。主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。公司新签订单保持持续增长，2022年度公司新签订单34.58亿元，2022 年年度报告 9/260 新签订单增长率达 41.01%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障。公司不断增强在 PROTAC 药物方面的开发以及后期的 IND 申报一体化服务方面的优势；建立和开发 LYTAC 研发服务平台；推动 ADC 新药的筛选发现能力建设，进一步完善 ADC 药物研发一站式服务能力；持续推进 AI 技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸 LNP 药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。2、经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额同比降低 104.71%，主要系部分客户阶段性回款放慢；同时为购买和提前锁定实验动物支付的款项大幅增加及公司不断加强技术平台和人才队伍建设所致。3、每股收益 根据相关规定，公司股本因送红股、资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响股东权益金额的，应当按照最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。故公司 2021 年度资本公积转增股本方案实施完成后，按照调整后的股数重新计算报告往期每股收益。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 355,988,685.97 386,888,183.01 497,418,300.72 418,635,125.76 归属于上市公司股东的净利润 77,191,634.76 85,412,094.20 115,484,893.70 60,147,648.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 74,720,697.27 79,266,932.72 109,066,781.50 44,056,856.58 经营活动产生的现金流量净额-50,973,115.14 9,552,192.45-5,992,678.05 26,082,783.78 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-874,263.64 第 十 节、-1,044,255.06-1,337,909.60 2022 年年度报告 10/260 七、75 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 22,456,766.68 第 十 节、七、67 11,694,771.34 8,193,813.67 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 2,313,975.45 第 十 节、七、68 630,633.41 2022 年年度报告 11/260 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 9,600.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,387,768.50 第 十 节、七、74、75-104,283.35-701,419.84 其他符合非经常性损益定义的损益项目 13,176,100.83 第 十 节、七、67 2,747,188.95 249,877.62 减：所得税影响额 4,569,407.96 1,994,013.28 1,016,408.97 少数股东权益影响额（税后）150,474.62 110,544.82 合计 31,125,002.86 11,148,933.98 5,908,041.47 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：万元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 10,000.00 10,000.00 合计 10,000.00 10,000.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企2022 年年度报告 12/260 业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计 8.46 万平方米的研发办公场地，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好 2022 年度，面对复杂多变的外部环境，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，充分发挥研发平台资源和优势，有序推进各个研发项目。公司在优化业务结构的同时，紧紧把握临床前 CRO 市场的发展机遇，客户开拓能力和订单承接能力同步提升。同时，公司不断加强技术平台和人才队伍建设，夯实临床前一体化综合研发服务能力，并且在业务规模扩大的同时，及时采取措施应对各种不确定因素，经营业绩实现稳步增长。公司也将积极应对外部市场环境的变化，加大国内外市场特别是国外市场的拓展力度，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营业绩持续稳步增长。报告期内公司实现营业收入 16.59 亿元，同比增长 42.12%，主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。2022 年公司新签订单 34.58 亿元，新签订单增长率达 41.01%，充足的订单为公司业绩增长提供保障。报告期内公司持续增强研发服务能力与竞争优势，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为 12.61 亿元，占主营业务收入 76.02%；境外客户收入为 3.98亿元，占主营业务收入 23.98%。报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增长 19.85%、13.29%，主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长所致。2、深化竞争优势提升认可度，订单维持增长态势 公司不断增强在 PROTAC 药物方面的开发以及后期的 IND 申报一体化服务方面的优势；建立和开发 LYTAC 研发服务平台；推动 ADC 新药的筛选发现能力建设，进一步完善 ADC 药物研发一站式服务能力；持续推进 AI 技术的一站式创新药临床前研发服务平台建设；继续推进和完善核酸LNP 药物递送系统的研发平台的开发力度；加快小核酸药物临床前药代动力学及安全性评价研究；强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，不断增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。2022 年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验，2015 年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 330 件通过 CFDA/NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。报告期内公司新签订单保持了增长态势，新签订单金额达 34.58 亿元，增长率达 41.01%，充足的订单为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内外超过 1,840 家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户 380 家，客户对公司服务能力认可度进一步提升。3、内生外引双驱动，优化人力资源管理体系 公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。基于内外部市场环境与业务需求，2022 年公司人才引进管理模式更加精益化，不断优化组织、夯实责任、营造优质企业文化，确保组织人才队伍高质高效。公司围绕“内生外引双驱动”实施人才策略，重视资深科研人员及技术平台带头人的引进，针对不同的员工群体分别开设了“菁英训练营项目”、“新星人才项目”、“美迪西大讲堂”等项目，极大激发了员工学习热情，巩固了员工的业务知识水平。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工共 3,298人，同比增长 35.16%。其中本科及以上学历 2,622 人，占员工总数的比例为 79.50%；硕士及博士749 人,占员工总数的比例为 22.71%。为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实2022 年年度报告 13/260 施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力 报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：单位：元 币种：人民币 业务板块 2022年度 2021 年度 同比增减（%）药物发现与药学研究 735,235,554.97 612,974,364.53 19.95 临床前研究 923,634,268.84 553,528,833.64 66.86 主营业务收入合计 1,658,869,823.81 1,166,503,198.17 42.21 (1)药物发现与药学研究 药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了 PROTAC 技术和 BSL-2 实验室；药学研究方面，公司已建立了绿色化学研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全评估研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台，目前也正在拓展小核酸、纳米抗体的制剂研发领域。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要 CRO 企业之一。公司作为本土 CRO 企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。报告期内，公司药物发现和药学研究服务稳健发展，实现营业收入 73,523.56 万元，同比增长 19.95%。公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单 12.91 亿元，同比增长 23.71%。为满足日益增长的业务需求，公司同步配置了专业技术人才，药物发现与药学研究板块拥有研发人员 1,798 人，同比增长 29.07%。(2)临床前研究 临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和 GLP 条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过 550 种稳定的药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK 细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和 IND 申报等。公司拥有经中国 NMPA 认证的 GLP 资质，且通过了美国 FDA 的 GLP现场检查，具备符合国际标准的 GLP 体系，并且获得 AAALAC 认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023 年 4 月，公司已通过 NMPA 的 GLP 资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了 NMPA 的 GLP 认证，由此公司 GLP 服务范围从 8 项增加到 9 项，GLP 实验室面积从 1.1 万平方米增加到 2.9 万平方米。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。报告期内公司临床前研究板块实现营业收入 92,363.43 万元，同比增长 66.86%。报告期内新签订单 21.67 亿元，同比增长 53.83%，研发人员共 1,092 人，同比增长 50.83%，发展势头良好。5、再融资稳步推进，提前做好产能衔接 随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于 2022 年年初启动向特定对象发行 A 股股票再融资项目，拟募集资金不超过 21.6 亿元。公司向特定对象发行 A 股股票的申请已于 2023 年 2 月 7 日获得证监会出具的关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复（证监许可2023265 号）。报告期内，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已于2022 年 12 月份全面封顶，“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”已正式开工建设。2022 年年度报告 14/260 本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前 CRO 服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前 CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式 公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE 模式及 FFS 模式。（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1 个 FTE 指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5 个 FTE 指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE 模式收费按当月提供 FTE 个数和约定的 FTE 价格计算。（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。2、采购模式 公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。3、服务模式 为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO 业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式：（1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。（3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE 模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。4、营销模式 2022 年年度报告 15/260 临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO 时，综合权衡临床前 CRO 企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提