688177_2022_百奥泰_百奥泰2022年年度报告_2023-04-26.pdf

2022 年年度报告 1/264 公司代码：公司代码：688177688177 公司简称：公司简称：百奥泰百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/264 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人 LI SHENGFENG（李胜峰）（李胜峰）、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人占先红占先红及会计机构负责人及会计机构负责人（会计主管人员）（会计主管人员）史利华史利华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 2022 年年度报告 3/264 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/264 目目 录录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第四节第四节 公司治理公司治理.69 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.88 第六节第六节 重要事项重要事项.98 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.126 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.137 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.137 第十节第十节 财务报告财务报告.138 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5/264 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 集团/本集团 指 百奥泰生物制药股份有限公司及其子公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜集团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群岛，公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 青岛益尘投资合伙企业（有限合伙），公司股东，曾用名：广州市浥尘投资企业（有限合伙）、广州浥尘企业管理合伙企业（有限合伙）、吉安市青原区浥尘企业管理合伙企业（有限合伙）吉富启恒 指 东台市启恒医药合伙企业(有限合伙)，公司股东，曾用名：珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙）合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物 ADCC 指 Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 AS/强直性脊柱炎 指 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性2022 年年度报告 6/264 疼痛及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD 指 Crohns disease，克罗恩病 CD20 指 于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD47 指 分化群47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的药品 CRS 指 细胞因子释放综合症 CTLA-4 指 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞的蛋白，惟其于出现于调节T细胞（Treg）的水平最高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于癌症细胞的免疫反应 DME 指 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑肿胀 ERA 指 Enthesitis-Related Arthritis，附着点炎相关关节炎 GCA 指 Giant Cell Arteritis，巨细胞动脉炎 GPb/a 指 血小板膜糖蛋白b/a，为与纤维蛋白原互动之复合物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起有重要作用 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，人表皮生长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使2022 年年度报告 7/264 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 IL-1 指 白介素-1 IL-5 指 白介素-5 IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属于白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素 6 受体，为 IL-6 受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 nr-axSpA 指 non-radiographic axial spondyloarthritis，非射线照相中轴型脊柱关节炎 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻击自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发生于视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72 小时表现。OX40 的表达以来于 T 细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动脉狭窄的非手术疗法 PD-1 指 计划性细胞死亡蛋白 1，一种于若干 T 细胞、B 细胞及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关闭由 T 细胞介导的免疫反应 pJIA 指 多关节型幼年特发性关节炎 PD-L1 指 细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的蛋白，可依附于 T 细胞表面的 PD-1，使 T 细胞关闭其杀死癌细胞的能力 Ps 指 银屑病 PsA 指 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症状包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。许多此疾病患者均受到晨僵影响。即使是轻微的皮肤银屑病也会伴随严重的关节炎 RA 指 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免疫系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于若干病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、肺部、心脏及血管 sJIA 指 Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis，全身型幼年特发性关节炎 2022 年年度报告 8/264 SSc-ILD 指 Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease，系统性硬化症相关间质性肺病 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 TIGIT 指 于T细胞及NK细胞表面表现的一种抗体，与在癌细胞或树突状细胞表现的 CD155 结合后，可促成免疫功能抑制。TIGIT为一种免疫检查点蛋白，于实体瘤抗原特异性 T 细胞表现，并与停止抗实体瘤 T 细胞运作有关 TNF-指 Tumor Necrosis Factor-，肿瘤坏死因子 TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 UC 指 溃疡性结肠炎 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、路径和方案 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其主要特点，可伴有全身多系统损害 中和抗体 指 抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药物功能位点结合，抑制药效的抗体 2022 年年度报告 9/264 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 百奥泰生物制药股份有限公司 公司的中文简称 百奥泰 公司的外文名称 Bio-Thera Solutions,Ltd.公司的外文名称缩写 BIO-THERA 公司的法定代表人 LI SHENGFENG（李胜峰）公司注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司办公地址的邮政编码 510530 公司网址 https:/www.bio- IRbio- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 鱼丹 李林 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 电话(8620)32203528(8620)32203528 传真(8620)32203218(8620)32203218 电子信箱 IRbio- IRbio- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用 2022 年年度报告 10/264 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 李新航、何健勇 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 谢显明、任孟琦 持续督导的期间 2020 年 2 月 21 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 455,131,950.13 836,578,620.84-45.60 184,989,902.44 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 455,128,647.38 836,578,620.84-45.60 184,989,902.44 归属于上市公司股东的净利润-480,398,851.59 81,936,544.64-686.31-513,226,538.86 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-522,645,205.81 35,923,321.89-1,554.89-562,291,518.69 经营活动产生的现金流量净额-412,817,526.81 236,270,932.55-274.72-358,036,787.87 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,607,255,215.08 2,087,512,209.71-23.01 2,005,603,082.84 总资产 2,179,736,935.85 2,617,782,079.77-16.73 2,393,159,821.09 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-1.16 0.20-680.00-1.27 稀释每股收益（元股）-1.16 0.20-680.00-1.27 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-1.26 0.09-1,500.00-1.39 2022 年年度报告 11/264 加权平均净资产收益率（%）-26.01 4.00 减少30.01个百分点-26.35 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-28.29 1.76 减少30.05个百分点-28.87 研发投入占营业收入的比例（%）135.43 64.96 增加70.47个百分点 304.15 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司实现营业收入 455,131,950.13 元，同比减少 45.60%，主要原因是授权许可收入较上年同期减少 456,748,869.87 元。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别减少686.31%、1,554.89%；公司基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别减少 680.00%、680.00%、1,500.00%；公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年分别减少 30.01 个百分点、30.05 个百分点；以上财务数据变化主要是授权许可收入减少、营业成本和研发费用增加所致。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 274.72%，主要原因是报告期授权许可现金流入减少和购买商品、接受劳务支付的现金增加所致。报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期增加 70.47 个百分点，一方面是由于本报告期授权许可收入减少，导致营业收入减少；另一方面是由于公司坚持创新驱动发展战略，不断丰富研发管线，加大研发投入，报告期研发费用较上年同期增加 72,972,536.25 元，同比增长13.43%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）2022 年年度报告 12/264 营业收入 74,220,560.73 154,774,227.32 152,791,176.23 73,345,985.85 归属于上市公司股东的净利润-110,363,404.74-58,766,697.02-86,491,752.30-224,776,997.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-122,886,437.18-65,101,921.61-104,736,683.69-229,920,163.33 经营活动产生的现金流量净额-56,794,194.40-61,523,888.11-148,256,561.60-146,242,882.70 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-66,750.31 -15,748.01-173,569.70 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 34,818,079.36 44,784,733.73 25,507,305.24 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易25,027,426.66 27,604,209.20 30,708,032.88 2022 年年度报告 13/264 性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-17,527,731.59 -26,359,972.17-9,103,099.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,126,311.17 减：所得税影响额 4,669.90 少数股东权益影响额（税后）合计 42,246,354.22 46,013,222.75 49,064,979.83 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 602,825,615.27 629,894,717.27 27,069,102.00 25,027,426.66 合计 602,825,615.27 629,894,717.27 27,069,102.00 25,027,426.66 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 14/264 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司成立于 2003 年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。报告期内，公司实现营业收入 455,131,950.13 元，较上年同期减少 381,446,670.71 元，同比减少 45.60%；归属于母公司所有者的净利润-480,398,851.59 元，较上年同期减少 686.31%。研发多管线推进，研发多管线推进，托珠单抗生物类似药托珠单抗生物类似药为国内首家为国内首家获批上市获批上市 施瑞立（通用名：托珠单抗注射液）于 2023年1月在中国获批上市，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。是公司根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。目前本品的海外上市许可申请已获EMA、FDA 受理。报告期内，注射用 BAT2022 的 I 期临床试验完成了所有受试者入组，并已在现代病毒学研究杂志上发表临床前研究结果。BAT2022 是由公司自主研发的双特异性中和抗体，该药物可特异性结合病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。临床前研究结果显示，BAT2022 对此种病毒各种主要突变株均有高效中和能力，包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 及各种 Omicron 亚变异株；进一步的真病毒体外中和试验结果显示，注射用 BAT2022 双特异中和抗体具有广谱性及高效性，对多种突变株（包括 alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效中和能力。随着公司新一代 ADC 技术平台搭建完毕，抗体偶联药物（ADC）提速推进。报告期内，公司 ADC 平台下已经有 5 款产品（BAT8006、BAT8007、BAT8008、BAT8009 和 BAT8010）进入临床研究，其中 BAT8006 临床 I 期取得积极的有效性进展，并在 12 月初美国 SABCS 会议展示了 ADC产品的部分研究结果。新一代ADC 药物主要通过公司自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，公司未来将拓展更多靶点 ADC 产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1 款产品（BAT2094 巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2 款产品（BAT1706 贝伐珠2022 年年度报告 15/264 单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，4款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）处于 III 期临床研究，5 款 ADC 产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究，为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。报告期内，公司累计提交专利申请 89 项；获得专利授权 9 项；截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有已授权的境内外专利54项，152项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、新加坡、阿根廷、巴西、以色列、墨西哥、南非受理局。增产提效，二期增产提效，二期大规模数字化智能制造产线建设大规模数字化智能制造产线建设 报告期内，公司正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已完成建设并投入使用的有 4 套 4,000L 不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2 套 3,500L 不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套 2,000L和 3 套 500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1 套 200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干制剂生产线。在园区内还建设有污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房。公司抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。公司已开展工厂二期建设，项目占地面积 2,354、建筑面积约 16,478，将建成智能化36,000L 规模的 1,000kg 级抗体原液生产平台，智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备。建设项目将大量选用国产头部设备和系统服务制造供应商，优选国产设备，整个项目国产化率超过 90%，全面升级节能、自动化生产、数字化管理和智能生产过程控制等方面，应用了高能耗洁净区面积最小化设计、数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）等。强化人才队伍建设，强化人才队伍建设，提升提升公司综合实力公司综合实力 公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二十年的有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至 2022年 12 月 31 日，公司共计员工 1,168 人，公司现有研发人员 352 人，其中博士研究生 20 人，硕士研究生 104 人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实团队建设，为2022 年年度报告 16/264 公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务主要业务 公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。公司获得过多项“十二五”、“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，通过了“高新技术企业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证。截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立、普贝希和施瑞立）已在中国获批上市，1 款产品（BAT2094 巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2 款产品（BAT1706 贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，4款产品（BAT2206，BAT2506，BAT5906，BAT2306）处于 III 期临床研究，5 款 ADC 产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。截至本报告发布日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：2022 年年度报告 17/264 治疗领域品种适应症靶点药物分类临床前I期临床II期临床III期临床NDA上市格乐立格乐立银屑病、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病TNF-生物类似药施瑞立施瑞立类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征IL-6R生物类似药BAT2506BAT2506类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型幼年特发性关节炎TNF-生物类似药BAT2206BAT2206银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎IL-12 和 IL-23生物类似药BAT4406FBAT4406F视神经脊髓炎CD20创新生物药BAT2306BAT2306银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎、非射线照相中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎IL-17A生物类似药BAT2606BAT2606哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉等IL-5生物类似药BAT2406BAT2406多种自身免疫性疾病靶点未批露生物类似药普贝希普贝希转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌VEGF生物类似药BAT4306FBAT4306FCD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤CD20单抗BAT1308BAT1308实体瘤PD-1单抗BAT1006BAT1006HER2阳性实体瘤HER2单抗BAT4706BAT4706实体瘤CTLA-4/Tregs单抗BAT6026BAT6026癌症OX40/Tregs单抗BAT6005BAT6005癌症TIGIT单抗BAT6021BAT6021癌症TIGIT/Tregs单抗BAT7104BAT7104癌症PD-L1/CD47双特异抗体BAT8006BAT8006癌症FRADCBAT8009BAT8009癌症B7H3ADCBAT8010BAT8010癌症HER2ADCBAT8008BAT8008癌症Trop2ADCBAT8007BAT8007癌症Nectin-4ADCBAT2094BAT2094PCI围术期抗血栓b3整合素受体类多肽BAT6024BAT6024高甘油三酯血症Angpt13创新药眼 科BAT5906BAT5906湿性老年黄斑变性糖尿病性黄斑水肿VEGF创新药抗感染BAT2022BAT2022呼吸道传染性疾病病毒S蛋白双特异性中和抗体自身免疫肿 瘤心血管全球开发，中国已上市全球开发，中国已上市全球开发，中国已上市全球开发，中国已上市国际国际III期期临床临床湿性老年黃斑变性湿性老年黃斑变性糖尿病性黃斑水肿糖尿病性黃斑水肿国际国际III期期临床临床国际国际III期临床期临床2022 年年度报告 18/264 2、主要产品及其用途主要产品及其用途 格乐立格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药 BAT1406于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406 通过与TNF-特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-受体的相互作用，从而阻断TNF-的致炎作用。截至 2022 年 12 月 31 日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病，本品为 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 双规格。普贝希普贝希（通用名：贝伐珠单抗注射液）（通用名：贝伐珠单抗注射液）：公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，于 2021年 11 月获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书批准上市，商品名为“普贝希”，截至 2022 年 12 月，普贝希在国内已获批五项适应症，包括用于：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌。本品为 400mg/16ml 和 100mg/4m