688302_2022_海创药业_2022年年度报告_2023-04-27.pdf

2022 年年度报告 1 1/240240 公司代码：688302 公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司海创药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2 2/240240 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以 PROTAC 靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至 2022年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用 25,136.73 万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于 2022 年 4 月在科创板上市，募集资金净额为 99,511.33 万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人 YUANWEI CHENYUANWEI CHEN（陈元伟）（陈元伟）、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人史泽艳史泽艳及会计机构负责人（会计及会计机构负责人（会计主管人员）主管人员）冷霜冷霜声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。2022 年年度报告 3 3/240240 七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需公司 2022 年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4 4/240240 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第四节第四节 公司治理公司治理.54 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.79 第六节第六节 重要事项重要事项.86 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.116 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.128 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.129 第十节第十节 财务报告财务报告.130 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2022 年年度报告 5 5/240240 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、海创药业 指 海创药业股份有限公司 海创有限 指 成都海创药业有限公司，系公司前身 天府诺创 指 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子公司 海创香港 指 Hinova Pharmaceuticals（HK）Limited，系公司全资子公司 Affinitis LLC 指 Affinitis Group LLC，系公司控股股东 Hinova（U.S.）指 Hinova Pharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 Hinova（Aus）指 Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd，系公司三级子公司 海创同力 指 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 元晖同道 指 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限合伙人 Hinova LLC 指 Hinova United LLC，系公司股东 海思科 指 海思科医药集团股份有限公司，系公司股东 盈创动力 指 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 Amhiron 指 Amhiron LLC，系公司股东 Hermed Alpha 指 Hermed Alpha Industrial Co.,Limited，系公司股东 天禧投资 指 共青城天禧投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 无锡善宜 指 无锡市善宜管理咨询企业（有限合伙），系公司股东 上海复星 指 上海复星平耀投资管理有限公司，系公司股东 宁波朗盛 指 宁波朗盛千汇投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门火炬 指 厦门硅谷火炬创业投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都沛坤 指 成都沛坤菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 嘉兴力鼎 指 嘉兴力鼎富云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门海银 指 厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 广发信德 指 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司，系公司股东 深圳南岭 指 深圳南岭慧业战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门楹联 指 厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州国发 指 苏州国发伍号产业投资发展合伙企业（有限合伙），系公司股东 BioTrack 指 BioTrack Capital Fund I,LP，系公司股东 海南律赢 指 海南律赢股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海兴锐 指 珠海横琴兴锐远航投资中心（有限合伙），系公司股东 萍乡勤道 指 萍乡市勤道鑫控股权投资基金中心（有限合伙），系公司股东 佛山弘陶 指 佛山弘陶佳选股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳投控 指 深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 芜湖鑫德 指 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙），系公司股东 深圳国海 指 深圳市国海叁号创新医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳中科 指 深圳中科融信海创投资中心（有限合伙），系公司股东 成都高投 指 成都高新投资集团有限公司，系公司股东 杭州泰格 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 2022 年年度报告 6 6/240240 成都英飞 指 成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 安徽和壮 指 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 建银金鼎 指 金鼎投资（天津）有限公司，系公司股东 建银资本 指 建银国际资本管理（天津）有限公司，系公司股东 彭州生物 指 彭州全球生物医药科技成果转化股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 西藏洪泰 指 西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 宁波祺睿 指 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），系公司股东 珠海瀚尧 指 珠海瀚尧股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳勤道 指 深圳市勤道成长七号投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳德诺 指 深圳市德诺瑞吉投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州隆门 指 苏州隆门六号医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海英飞 指 珠海中以英飞新兴产业投资基金（有限合伙），系公司股东 晋江创科 指 晋江光资创科壹号股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 建创中民 指 建创中民（昆山）创业投资企业（有限合伙），系公司股东 青岛瑞盈 指 青岛华南鼎业瑞盈投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海景数 指 上海景数创业投资中心（有限合伙），系公司股东 杭州明诚 指 杭州明诚致慧一期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 江苏盛宇 指 江苏盛宇黑科医疗健康投资基金（有限合伙），系公司股东 Affinitis Co.指 Affinitis Group Co.Ltd.，系 Affinitis LLC 股东、海创开曼股东，曾系海创有限股东 四川海思科 指 四川海思科制药有限公司，海思科子公司，曾系海创有限股东 Hiron 指 Hiron Pharmaceuticals Inc.，系 Amhiron 股东，曾系海创开曼股东 拜耳 指 BAYER AG，拜耳股份有限公司 公司章程 指 本公司现行有效的公司章程 NMPA 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局）FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 保荐机构、主承销商中信证券 指 中信证券股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 普通股、A 股 指 本公司本次发行的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、本报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 创新药 指 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，定制研发与生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 CMC 指 Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学2022 年年度报告 7 7/240240 研究工作。Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 野生型 指 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应的概念为突变型基因 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 一线治疗 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 二线/二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 三线/三线治疗 指 指一线用药、二线用药失败、或者治疗效果不明显后，选择的药物、路径和方法 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 临床候选化合物 指 通过对先导化合物进行结构优化得到的具有成药前景的化合物，一般针对某个靶标或模型呈现较高的药效学强度和选择性，具有适宜的药代动力学、良好的理化性质、较高的安全性。候选药物经过系统的临床前研究，经药政部门审批后可以进入临床 I 期、II 期和 III 期研究，最终经批准后成为上市药物 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验批件 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据中华人民共和国药品管理法（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CYP17 指 17-alpha-hydroxylase，17-羟化酶 口服生物利用度 指 药物口服后达到体循环的比例 DC50 指 半数降解浓度，在体外实验中，在特定暴露时间后，药物降解 50%特定2022 年年度报告 8 8/240240 蛋白质等所需的药物浓度 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 氘代 指（向化合物中）引入氘的反应 mCRPC/CRPC 指 Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer/Castration-Resistant Prostate Cancer，转移性去势抵抗性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌 mHSPC/HSPC 指 Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer/Hormone-Sensitive Prostate Cancer，转移性激素敏感性前列腺癌/激素敏感性前列腺癌 CKD 指 Chronic kidney disease，慢性肾脏疾病 NASH 指 Non-alcoholic Steatohepatitis，非酒精性脂肪性肝炎 PROTAC 指 Proteolysis Targeting Chimera，蛋白质降解靶向嵌合体 Linker 指 Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 PROTAC AR 指 Androgen Recrptor，雄性激素受体 URAT1 指 Urate Transporter 1，尿酸盐转运蛋白，是尿酸的转运体，是参与尿酸盐重吸收过程的最重要载体蛋白之一 FAK 指 Focal Adhesion Kinase，细胞内一种非受体酪氨酸激酶，参与胞内多条信号通路的传导，通过激酶依赖和非激酶依赖机制参与肿瘤细胞侵袭、转移、增殖、生长和抗凋亡等多个过程 XO 指 Xanthine Oxidase/Xanthine Oxidase Inhibitor，黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤氧化酶抑制剂 CD44v6 指 CD44 是细胞膜黏附分子，其基因位于第 11 号染色体短臂上，在转录过程中易于通过选择性剪接形成剪接变异体，即 CD44v，CD44v6 是 CD44家族中的一员 THR 指 甲状腺激素受体亚型 恩扎卢胺 指 Enzalutamide/恩杂鲁胺/安可坦/XTANDI，雄激素受体抑制剂，用于治疗前列腺癌相关疾病 阿比特龙 指 Abiraterone，是一种 CYP17 抑制剂，用于治疗前列腺癌相关疾病 雷西纳德 指 Zurampic/lesinurad，一种 URAT1 抑制剂，用于治疗高尿酸血症/痛风 HC-1119 指 公司自主研发的一种治疗前列腺癌的氘代 AR 抑制剂 HP501 指 公司自主研发的一种治疗高尿酸血症/痛风的 URAT1 抑制剂 HP558 指 一种 First-in-class 的特异性靶向 CD44v6 的抑制剂，公司拥有其大中华区的开发及商业化权益 HP518 指 公司自主研发的一种降解 AR 的治疗前列腺癌的口服 PROTAC 药物 HP537 指 公司自主研发的具有高选择性的 p300/CBP 小分子抑制剂 HP530 指 公司自主研发的氘代 FAK 抑制剂 HC-X029 指 公司自主研发的一种降解 AR 的 PROTAC 药物 HP560 指 公司自主研发的一种 BET 抑制剂 HC-X035 指 公司自主研发的一种降解 SHP2 的 PROTAC 药物 HP568 指 公司自主研发的一种降解 ER 的 PROTAC 药物 HP567 指 公司自主研发的一种 PI3K突变体抑制剂 HP510 指 公司自主研发的一种 CBP/p300 乙酰转移酶小分子抑制剂 HP515 指 公司自主研发的 THR抑制剂 2022 年年度报告 9 9/240240 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 海创药业股份有限公司 公司的中文简称 海创药业 公司的外文名称 Hinova Pharmaceuticals Inc.公司的外文名称缩写 Hinova 公司的法定代表人 YUANWEI CHEN（陈元伟）公司注册地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号 公司办公地址的邮政编码 610041 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 代丽 李霞 联系地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号 电话 028-85058465-8012 028-85058465-8012 传真 028-85058465-8888 028-85058465-8888 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https:/ 中国证券报：https:/ 证券时报：https:/ 证券日报：https:/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 海创药业 688302 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2022 年年度报告 1010/240240 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区延安东路 222 号 30 楼 签字会计师姓名 杨海蛟、左秀平 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 洪立斌、胡超峰 持续督导的期间 2022 年 4 月 12 日至 2025 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,650,822.41 0 不适用 0 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 0 0 不适用 0 归属于上市公司股东的净利润-301,514,838.08-306,179,915.29 不适用-489,849,523.37 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-340,521,900.70-345,883,043.50 不适用-455,923,831.15 经营活动产生的现金流量净额-314,923,813.62 -227,824,084.46 不适用-243,662,978.35 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,585,391,913.28 788,760,912.33 101.00 986,145,465.83 总资产 1,735,074,449.45 982,350,913.16 76.62 1,187,884,774.08 2022 年年度报告 1111/240240 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-3.32-4.12 不适用-6.97 稀释每股收益（元股）不适用 不适用 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-3.75-4.66 不适用-6.48 加权平均净资产收益率（%）-22.29-34.50 不适用-226.44 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-25.17-38.97 不适用-210.49 研发投入占营业收入的比例（%）15,226.80 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司研发项目进度持续推进，无产品销售收入，实现医药中间体销售收入 165.08万元，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股东的净利润-30,151.48 万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-34,052.19 万元，同比亏损减少 536.11 万元，减少幅度 1.55%。报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-31,492.38 万元，经营活动现金流出 35,314.37万元，同比支出增加 9,541.03 万元，主要系本报告期内支付在研项目权益转让费用增加 4,716.98万元及人员增加、研发投入增加等各项开支增加所致。报告期末总资产 173,507.44 万元，较期初增加 76.62%；归属于母公司的所有者权益 158，539.19 万元，较期初增加 101.00%，主要系报告期内首次公开发行人民币普通股(A 股)2,476 万股，募集资金总额为人民币 10.63 亿元，扣减各发行费用后，实际募集资金净额人民币 9.95 亿元流入增加等综合所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 1,650,822.41 归属于上市公司股东的净利润-86,899,827.64-60,970,583.74-74,659,147.83-78,985,278.87 2022 年年度报告 1212/240240 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-94,332,250.96-69,662,633.39-85,178,519.73-91,348,496.62 经营活动产生的现金流量净额-72,458,269.08-76,290,763.02-42,584,962.91-123,589,818.61 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益-1,422.77 -2,262.39-23,818.91 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,166,165.39 18,435,830.35 9,811,059.95 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-206,546.51 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-680,149.37 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资28,892,610.00 22,063,593.87 5,127,214.19 2022 年年度报告 1313/240240 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-50,290.00 -823.00-100,000.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目-793,210.62-48,266,544.59 减：所得税影响额-少数股东权益影响额（税后）-合计 39,007,062.62 39,703,128.21-33,925,692.22 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产-366,241,189.87 366,241,189.87 10,269,546.63 其他非流动金融资产-5,000,000.00 5,000,000.00-合计-371,241,189.87 371,241,189.87 10,269,546.63 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 1414/240240 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年海创药业全体管理层及全体员工秉持“诚信、创新、实干、担当”的价值观，专注业务发展，多项工作顺利推进、并取得长足进展，重点工作情况如下：1 1、保持研发投入强度保持研发投入强度，提升研发效率，提升研发效率，在研药物取得多项里程碑进展在研药物取得多项里程碑进展 2022 年，公司研发投入金额 25,136.73 万元，相较于 2021 年研发投入基本持平。截至本报告披露日，公司拥有 13 项创新药物的在研项目，12 项是由公司自主研发的新药，1 项是合作引进的新药，其中 4 项产品正处于 NDA 评审和不同临床阶段（HC-1119、HP518、HP501 及 HP558），核心产品 HC-1119 已完成注册性临床 III 期试验数据分析，并于 2022 年 6 月经独立数据监查委员会（IDMC）评估达到方案主要研究终点，临床III期数据入选2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）；HC-1119 的上市申请于 2023 年 3 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。公司正积极开展商业化团队建设、积极筹备药品市场准入，争取新药上市批准后尽快实现上市销售。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。HP501 中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的临床试验申请于 2023 年1 月获 NMPA 受理。HP518 临床 Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023 年 1 月获得 FDA 的正式批准，公司正在进行临床试验准备工作。HP518 是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，HP518 有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。在研产品 HP530S 片拟用于实体瘤的临床试验申请于 2023 年 2 月获得 NMPA 受理。2 2、持续完善人才引进机制，吸纳优秀人才，持续完善人才引进机制，吸纳优秀人才，持续加强持续加强专业人才队伍专业人才队伍建设建设 公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批在创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力，通过持续完善人才培养及引进机制，有针对性吸纳优秀人才，建立了一支创新、高效的研发、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司在人才培养和拓展方面，不断投入资金和资源，努力提高员工的专业技能和综合素质，鼓励员工积极参与各项学习和培训活动，注重提高员工的学习能力和自我提升能力，注重为员工提供良好的晋升机会和发展空间，重视人才在企业发展中的重要作用。报告期末，公司员工人数为 162 人，较 2021 年新增 20.90%，新增研发人员 24.21%，2022 年硕士及以上学历占比 37.65%，其中博士占比 7.41%。公司研发人员数量达 118 人，较上年同期增长 24.21%；研发人员中 95.76%为本科及以上学历，硕士博士占比 43.22%，数量占公司总人数比例提升至 72.84%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。2022 年年度报告 1515/240240 报告期内，公司李景博土认定为“高级工程师”，获得高级职称；公司易向晖博士入选天府峨眉计划”，获得“天府峨眉计划证书”；公司董事长 YUANWE CHEN(陈元伟)荣获成都市建设具有全国影响力的科技创新中心“先进个人”。3 3、依托技术平台提升依托技术平台提升综合竞争力，综合竞争力，增强增强可持续可持续自主研发创新自主研发创新能力能力 公司自主搭建了 PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司从 2016 年开始探索，已建立全链式 PROTAC 技术平台，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力，目前该平台已有多个在研品种，包括不限于进展最快的 HP518、HP568、HC-X029、HC-X035。依托以上平台，公司全球专利持续增加，报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请 232 项发明专利，其中 79 项已获专利授权，包括中国授权 38 项和境外授权 41 项，公司自主创新研发实力不断增强，可持续研发具有全球权益的创新药物。4 4、打造“研发、临床、生产、商业化”闭环，全面推动商业化进程打造“研发、临床、生产、商业化”闭环，全面推动商业化进程 公司在研产品管线丰富、并具备强大的竞争力，报告期内，公司有 1 个产品已递交上市申请，并获 NMPA 受理，4 项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作，产品生产准备方面，公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地，公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”已通过四川省外商投资项目备案，已获得环评审查批复、完成节能审