688247_2022_宣泰医药_2022年年度报告_2023-04-27.pdf

2022 年年度报告 1/232 公司代码：688247 公司简称：宣泰医药 上海宣泰医药科技股份有限公司上海宣泰医药科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/232 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 2022 年度，公司受多重超预期因素冲击影响，国内外的业务拓展、项目实施、产线运转等方面都受到不同程度的影响；同时公司产品泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入下滑明显。报告期内，公司实现营业总收入 24,756.24 万元，同比下降 21.53%；实现营业利润 9,913.16万元，同比下降 18.28%；实现利润总额 9,747.54 万元，同比下降 34.59%；归属于上市公司股东的净利润为 9,294.15 万元，同比下降 31.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 7,419.93 万元，同比下降 15.17%。公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细披露了生产经营过程中可能面临的各种风险，提请投资者查阅。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、上会会计师事务所（特殊普通合伙）上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人叶峻叶峻、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人卫培华卫培华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张飞张飞声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配方案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.62元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为453,340,000股，以此计算拟派发现金红利合计28,107,080.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.24%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司本年度不送股，不实施资本公积金转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。公司2022年度利润分配方案已经公司第一届董事第十一次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 2022 年年度报告 3/232 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/232 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.46 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.66 第六节第六节 重要事项重要事项.72 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.97 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.106 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.107 第十节第十节 财务报告财务报告.107 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站公开披露的所有公司文件的正文及公告原稿 2022 年年度报告 5/232 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、发行人、宣泰医药 指 上海宣泰医药科技股份有限公司 上海安羡 指 上海安羡医药科技有限公司 宣泰腾汇 指 江苏宣泰腾汇医药有限公司 联和投资 指 上海联和投资有限公司 宁波栖和 指 宁波梅山保税港区栖和企业管理合伙企业（有限合伙）Finer 指 Finer Pharma Inc.上海新泰 指 上海新泰新技术有限公司 宁波浦佳 指 宁波梅山保税港区浦佳企业管理合伙企业（有限合伙）宁波宣亿 指 宁波梅山保税港区宣亿企业管理合伙企业（有限合伙）宁波浦颐 指 宁波梅山保税港区浦颐企业管理合伙企业（有限合伙）宁波卓立 指 宁波卓立股权投资合伙企业（有限合伙）上海科溢 指 上海科溢集成电路有限公司 联一投资 指 上海联一投资中心（有限合伙）嘉兴联一 指 嘉兴联一行毅投资合伙企业（有限合伙）欣年石化 指 上海欣年石化助剂有限公司 中科高研 指 上海中科高研企业管理有限公司 海通创新 指 海通创新证券投资有限公司 伊诺达博 指 成都伊诺达博医药科技有限公司 宣泰实业 指 上海宣泰实业有限公司 宣泰药业 指 江苏宣泰药业有限公司 GFW 指 GFW INC.IMPACT 指 Impact Biopharma Inc.杭州沐源 指 杭州沐源生物医药科技有限公司 宣沐药业 指 杭州宣沐药业有限公司 杭州安元 指 杭州安元生物医药科技有限公司 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，仿制药申请，即“复制”一个已被批准上市的产品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。卫生部颁布的 药品生产质量管理规范（2010 年修订），自 2011 年 3 月 1 日起施行 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同生产组织是指通过合同形式为制药企业提供产品生产服务的机构 2022 年年度报告 6/232 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海宣泰医药科技股份有限公司 公司的中文简称 宣泰医药 公司的外文名称 Sinotherapeutics Inc.公司的外文名称缩写/公司的法定代表人 叶峻 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区环科路515号205、207室 公司注册地址的历史变更情况/公司办公地址 上海市浦东新区海科路99号3号楼一楼 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 https:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李方立 张慧 联系地址 上海市浦东新区海科路99号3号楼一楼 上海市浦东新区海科路99号3号楼一楼 电话 021-68819009-606 021-68819009-606 传真 021-68819009-602 021-68819009-602 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报()、中国证券报()、证券时报()、证券日报()公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所科创板 宣泰医药 688247 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 上会会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市静安区威海路 755 号 25 楼 签字会计师姓名 江燕、胡文妤 2022 年年度报告 7/232 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 程万里、沈玉峰 持续督导的期间 2022 年 8 月 25 日至 2025 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 247,562,432.66 315,470,565.08-21.53 319,157,480.64 归属于上市公司股东的净利润 92,941,482.96 134,916,035.31-31.11 123,296,467.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 74,199,331.92 87,470,024.19-15.17 94,126,174.77 经营活动产生的现金流量净额 73,183,720.97 145,772,137.32-49.80 210,038,641.54 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 1,177,283,869.70 705,187,320.89 66.95 562,376,215.28 总资产 1,332,333,946.07 865,805,176.29 53.88 738,801,205.01 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）0.22 0.33-33.33 0.30 稀释每股收益（元股）0.22 0.33-33.33 0.30 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.18 0.21-14.29 0.23 加权平均净资产收益率（%）10.59 21.22 减少10.63个百分点 25.13 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.45 13.76 减少5.31个百分点 19.18 研发投入占营业收入的比例（%）30.71 32.85 减少2.14个百分点 23.75 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2022 年年度报告 8/232 报告期内，公司营业收入同比下降 21.53%、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润同比下降 15.17%，主要系 2022 年美国 FDA 新批准 6 家泊沙康唑肠溶片上市销售，导致美国市场竞争加剧，2022 年公司权益分成收入较上年同期减少 12,034.10 万元，同比下降 80.17%；但公司自研项目商业化取得积极进展，报告期内取得研发技术成果转化收入共计 6,485.95 万元。2、归属于上市公司股东的净利润 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降 31.11%，主要系:美国市场竞争加剧导致公司营业收入下降，及政府补贴等非经常损益减少 2,870.39 万元，同比下降 60.50%。3、经营活动产生的现金流量净额 报告期内，经营活动产生的现金净流量同比下降 49.80%，主要系泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入及政府补贴等非经常损益减少，导致经营活动产生现金流量净额下降。4、总资产、归属于上市公司股东的净资产 报告期末，公司总资产、归属于上市公司股东的净资产，分别较报告期初增长 53.88%、66.95%，主要系报告期内公司首次公开发行股票收到募集资金及未分配利润增加。5、每股收益 基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常损益的加权平均净资产收益率，分别同比减少 33.33%、10.63%、5.31%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降，及首次公开发行股票并收到募集资金所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 63,179,209.56 64,674,023.67 59,050,376.49 60,658,822.94 归属于上市公司股东的净利润 20,263,118.79 19,941,128.31 26,898,364.25 25,838,871.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 19,593,218.79 22,499,071.46 23,542,682.47 8,564,359.20 经营活动产生的现金流量净额 9,396,461.26 8,855,762.79 35,686,124.08 19,245,372.84 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 2022 年年度报告 9/232 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 116,887.34 -17,741.47 22,743,553.94 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,493,454.64 23,901,957.62 5,782,066.05 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 607,907.22 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 8,956,989.10 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 8,395,314.55 4,884,711.77 3,848,577.08 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 457,397.13 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 -985,723.79 2022 年年度报告 10/232 的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,617,636.80 27,717,645.11-1,756.88 其他符合非经常性损益定义的损益项目-5,932,487.56 1、增值税 进 项税 加 计抵减；2、因 超 预期 因 素影 响 导致 的 停工损失 429,550.03 减：所得税影响额 1,670,370.23 8,512,235.25 4,239,604.48 少数股东权益影响额（税后）合计 18,742,151.04 47,446,011.12 29,170,292.96 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供 CRO/CMO 服务。1 1、主营业务情况、主营业务情况 报告期内，受泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧及政府补贴等非经常性损益减少等因素影响，公司实现营业总收入24,756.24万元，同比下降21.53%；归属于母公司所有者的净利润为9,294.15万元，同比下降 31.11%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 7,419.93 万元，同比下降 15.17%。2022 年年度报告 11/232 报告期末，公司总资产为 133,233.39 万元，同比增长 53.88%；归属于母公司的所有者权益为 117,728.39 万元，同比增长 66.95%；归属于母公司所有者的每股净资产 2.60 元/股，同比增长 50.25%。主营业务收入主要包括产品销售收入、CRO/CMO 收入、权益分成收入及研发技术成果转化收入。具体如下：（1）报告期内，公司产品销售收入 7,080.31 万元，较上年同期减少 3.34%；产品销售毛利率 50.54%，较上年同期减少 0.88 个百分点。主要产品泊沙康唑肠溶片的订单需求保持稳定。（2）报告期内，公司 CRO/CMO 收入 7,323.04 万元,较上年同期增长 14.97%；毛利率 51.49%，较上年同期增加 3.24 个百分点。主要系公司加强新药客户订单承接，CRO 收入增加；同时奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品由子公司宣泰药业提供后续 CMO 生产服务，CMO 收入增加。（3）报告期内，公司权益分成收入 2,976.51 万元，较上年同期下降了 80.17%。主要系 2022年美国 FDA 新批准 6 家泊沙康唑肠溶片上市销售，导致美国市场竞争加剧所致。（4）报告期内，公司研发技术成果转化收入 6,485.95 万元，较上年同期增长 236.31%。公司自研项目与上下游客户的多项合作取得积极进展，导致项目权益转让收入增加，如达格列净二甲双胍缓释片、依西美坦片等；同时合作的部分项目陆续达到研发及商业化的特定里程碑，收取的里程碑付款增加，具体产品包括泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等。2 2、研发情况、研发情况 报告期内，公司紧抓“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，不断加大研发投入。报告期内，公司研发费用为 7,602.05 万元，占营业收入的 30.71%。依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”等先进的药物制剂技术平台及和中美合规的质量管理及生产体系，公司不断丰富和完善产品管线，积极进行全球布局，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。报告期内，尽管受到超预期因素的不利影响，公司研发依然取得积极进展。在产品获批方面，公司产品熊去氧胆酸胶囊获得国内批准上市，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获得中国批准上市，泊沙康唑肠溶片获得新加坡、沙特阿拉伯批准上市，碳酸司维拉姆片获得菲律宾批准上市。在产品注册方面，奥拉帕利片、达格列净二甲双胍缓释片实现中国注册申报，美沙拉秦肠溶片（1.2g）实现中国及美国注册申报，枸橼酸托法替布缓释片（22mg）实现美国注册申报，泊沙康唑肠溶片实现加拿大注册申报。同时，泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片（）新纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）目录，对公司产品销售带来积极影响。3 3、知识产权、知识产权 公司高度重视知识产权工作，先后获得“上海市专利工作试点企业”、“上海市专精特新中小企业”、“第四届上海知识产权创新奖专利二等奖”等荣誉。报告期内，新申请专利 27 项，其中发明专利 8 项，实用新型专利 19 项。截至报告期末，公司已取得 56 项专利授权，其中发明专利 16 项、实用新型专利 40 项，布局了美国、欧洲、日本、韩国、香港等多个国家和地区。4 4、产品质量保障、产品质量保障 公司将产品质量放在首位，在产品研发设计、原料采购、产品生产销售等各个环节都对质量进行严格把控。公司下设质量部，从各个环节对公司产品质量进行保障。公司制定了质量风险评估制度、年度产品质量回顾制度、药品质量受权人管理制度等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。5 5、人才建设、人才建设 公司坚持“以人为本”的发展战略。通过管理、专业双通道晋升模式，多维度考察发展优秀员工，促进人才的“新陈代谢”；做到“能者上、平者让、庸者下”，不断完善公司人才梯队建2022 年年度报告 12/232 设，促进公司可持续发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。6 6、内部治理、内部治理 公司建立了较为完善的公司内控制度和公司治理结构，报告期内持续完善公司治理机制，强化风险管理和内部控制，严格贯彻执行相关制度，切实保障公司和股东的合法权益，为企业持续健康发展提供坚实基础。7 7、信息披露及防范内幕交易、信息披露及防范内幕交易 公司严格遵守法律法规和监管机构规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证 e 互动、电话、邮件等诸多渠道，保持公司运营透明度。公司高度重视内幕交易防范，做好内幕信息知情人登记管理和防范内幕交易工作。对公司董事、监事、高级管理人员及相关员工定期作出禁止内幕交易的警示及教育，敦促董事、监事、高级管理人员及相关知情人员严格履行保密义务并严格遵守买卖股票规定。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供 CRO/CMO 服务。在仿制药方面，依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片 5 项仿制药的 ANDA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA 批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并 ANDA 获批。在 CRO/CMO 服务方面，公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的临床制剂样品研发和生产系统，具有提供新药研发所需的全套制剂 CRO 服务的能力，并拥有 FDA 和 NMPA 双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。截至报告期末，已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品及首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续 CMO 生产服务。(二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、研发模式、研发模式 依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP 生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。2 2、采购模式、采购模式 报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了采购管理制度、供应商管理规定等一套完整的采购管理制度，并严格执行。2022 年年度报告 13/232 公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入合格供应商列表。原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。在确定合格供应商列表后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从合格供应商列表中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。3 3、生产模式、生产模式 公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为 CRO/CMO 业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。公司制定了质量风险评估制度、年度产品质量回顾制度、药品质量受权人管理制度 等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。4 4、销售、销售及定价及定价模式模式 （1）销售模式 公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销售。公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。（2）定价模式 公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。5 5、盈利模式、盈利模式 公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及 CRO/CMO 服务。CRO/CMO 服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：2022 年年度报告 14/232 （1）仿制药的生产、销售 公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。（2）研发技术成果转化 公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。（3）经销权收入 公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局战略性新兴产业分类（2018），属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），属于“C27 医药制造业”；根据国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017），属于“C2720 化学药品制剂制造”。医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要、“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。（1 1）行业发展阶段）行业发展阶段 A A、仿制药行业、仿制药行业 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017 年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由 2015 年的约 6.8 万亿美元增长至 2018 年的约 7.3 万亿美元，期间复合年增长率约 2.5%。根据 IQVIA 2020 年 3 月发布的Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024，2019 年全球医药市场净收入达 9,550 亿美元，预计到 2024 年，这一数字将超过 11,150亿美元，复合增长率达 3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。B B、CRO/CMOCRO/CMO 行业行业 公司的 CRO/CMO 服务主要系制剂 CRO/CMO 服务。制剂 CRO 服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发的服务；制剂 CMO 服务系通过合同形式为制药企业和研发机构提供药物商业化生产服务。CRO 企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用。2022 年年度报告 15/232 制剂 CRO 服务在临床 CRO 和临床前 CRO 中均有所涉及。其中，临床前制剂 CRO 服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂 CRO 服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖 I 至 IV 期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。从 CRO 服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的 CRO 市场规模相对较小。但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药